进口药品篇1

东南亚庞大的6亿人口对国际制药公司而言是个有极大吸引力的市场。大部分的东盟成员国都高度依赖进口药品，单是缅甸每年就需要进口80%的医药产品。越南的医药市场目前是东盟成员国当中增长最快的国家，2013年的增长率近71％，价值超过30亿美金，而且估计2017年将额外提升20%。

越南人口在去年年底达到9000万人，成为东南亚第三大人口国，同时也促使它成为国外药品生产企业考虑投资的庞大市场。人口迅速老龄化以及公共医疗保险稳步扩展，推动了该国对处方药的需求。

越南政府已定下雄心勃勃的目标，在2015年实现全民医保。目前该国超过30％的人口没有任何形式的公共医疗保险，私人医疗开支占全国医疗总费用的57％。加之国内的药品生产有限而且缺乏成本控制措施，所以病患者必须负担比较高的药品价格。此外，政府对药品价格上涨暂时没有解决方案，主要是因为90％的医药原材料都是进口的。因此，医疗保健费用对人民而言是沉重的经济负担。

越南的药品价格比国际参考价格高出12倍左右，其无法有效地控制药品价格是基于国内不完善的医疗体系、分散的药品采购过程和对进口药品高度的依赖。此外，越南的知识产权保护尚弱、缺乏监管透明度、极少的研发以及市场销售假药的渗透率高，使美国药品研究与制造商要求把越南列入2014年观察名单当中。目前依然在谈判当中的跨太平洋伙伴关系（TPP）也引起不少关注，毕竟它有可能会限制越南遏制药品费用上涨的能力。

进口药品篇2

第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。

第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。

第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。

第二章药品生产企业销售的监督管理

第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。

第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条药品生产企业不得从事下列销售活动：

（一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所；

（二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品；

（三）将处方药销售给非处方药经营单位；

（四）销售更改生产批号的药品；

（五）销售说明书、标签不符合规定的药品；

（六）销售违反药品批准文号管理规定的药品；

（七）法律、法规禁止的其它情况。

第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第三章药品经营的监督管理

第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。

第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。

药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。

第十一条药品零售企业必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照第十条购销记录中购进的规定执行。药品购进记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。处方药、非处方药的零售依《处方药与非处方药分类管理办法》的规定执行。

第十二条未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务；药品零售单位不得从事药品批发业务。

第十三条药品经营，不得有下列活动：

（一）伪造药品购销或购进记录；

（二）与无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动；

（三）参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品；

（四）没有凭医生处方向消费者出售处方药；

（五）法律、法规禁止的其它情况。

第十四条禁止药品经营企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。

第十五条药品经营企业不得向任何单位和个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证、照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》。

第十六条药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得《药品经营企业许可证》。

第十八条除国家批准设立的中药材专业市场外，严禁开办各种形式的药品集贸市场。

第十九条中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品，禁止销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材。

第二十条城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。城乡集贸市场禁止销售中药材以外的其它药品。

第二十一条严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：

（一）有《药品经营企业许可证》从事异地经营的；

（二）非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的；

（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的；

（四）乡镇卫生院违反本办法第二十八条规定，未经县药品监督管理部门同意代购药品的；

（五）非法收购药品的；

（六）兽用药品经营单位经营人用药品的；

（七）无《药品经营企业许可证》的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的；

（八）没有《药品经营企业许可证》从事进口药品国内销售的；

（九）违反本办法第五条、第六条第一款规定的；

（十）违反本办法第三十条第一款规定的；

（十一）法律、法规禁止的其它情况。

第二十二条已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商必须选定中国合法的进口药品国内销售商。

第二十三条经销进口药品，必须按照《进口药品管理办法》的规定出具加盖经销企业公章的进口药品注册证、口岸药检所的药品检验报告书复印件。

第二十四条进口药品的国内销售商必须向国家药品监督管理局备案。备案事项如有变更，必须办理变更手续。

第二十五条进口药品在国内销售，必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。对发现质量可疑的，所在地的省级药品检验机构可以进行检验。必要时，可向中国药品生物制品检定所索取该品种的标准品和标准进行检验或就近转口岸药检机构检验。

第四章药品采购的监督管理

第二十六条药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。

第二十七条城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。

第二十八条乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业的或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。

第二十九条乡镇卫生院所需药品和代为采购的药品，必须从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购，严禁从其它渠道采购药品。

第三十条乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品，除必要的合理费用外，不得进行经营性销售。

严禁乡镇卫生院将采购药品委托、承包给个人。

第三十一条药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位和个人采购药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）采购医疗机构配制的制剂；

（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；

（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；

（六）法律、法规禁止的其它情况。

第三十二条采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。

违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。

第三十三条药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取进口药品注册证和口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章，以留存备查。

第五章药品销售人员的监督管理

第三十四条药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为，由委派或聘用

的药品生产、经营企业承担法律责任。

第三十五条药品销售人员不得兼职其它企业进行药品购销活动。

第三十六条从事药品经营的销售人员必须符合下列条件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相应的专业知识和药事法规培训；

（二）在法律上无不良品行记录。

第三十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药事法规培训的管理，市级药品监督管理部门负责具体实施。

第三十八条药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：

（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；

（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围。

（三）药品销售人员的身份证。

药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。

第六章罚则

第三十九条违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号超过药品有效期的，按销售劣药，依《药品管理法》的规定处罚；

违反本办法第七条第四项规定，更改生产批号未超过药品有效期的，依《药品管理法》第五十三条规定处罚；

违反本办法第七条第五项规定，依照《药品管理法实施办法》第五十三条的规定处罚；

违反本办法第七条其它规定销售药品的，处以警告或者并处二万元至三万元罚款。

第四十条违反本办法第十三条规定经营药品的，处以警告或者并处两千元至三万元的罚款。

第四十一条违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处一千元至三万元罚款。

第四十二条违反本办法第十五条规定，出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十三条对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处两千元至两万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的，按照《药品管理法》关于销售假劣药品的规定处罚；如果对质量可疑药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理。

第四十四条违反本办法第十二条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第三十五条规定的，依照《药品管理法》第五十二条的规定予以处罚。

第四十五条进口药品国内销售商未进行备案从事进口药品国内经销的，处以警告或者并处一万元至三万元罚款。

第四十六条违反本办法规定，经销、使用无进口药品注册证和检验报告书的以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告书的，依照《药品管理法》第五十条和《药品管理法实施办法》第四十八条规定处理。

经销进口药品在进口药品注册证、检验报告书复印件上未按规定加盖供货单位公章的以及未按规定索取《进口药品注册证》、进口药品检验报告书的，可给予警告或一万元以下罚款。

第四十七条违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。

第四十八条药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为。

上级药品监督管理部门有权责令下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为。

进口药品篇3

1.1我国中药业出口总额

我国共有1.28万种中药资源，其中有约1千多种经营性药材，常用药材600多种。它们划分为药用性植物1.11万多种、1581种药用性动物以及80中矿物性药材；其中，中药材就有1200多种，中药的资源是中药产业发展进步的物质基础。从图1中可以看出，我国中药产品总值是不断上升的，从2003年到2013年，从7.12亿美元到31.4亿美元，体现其增长幅度较大。2006年我国中药产品出口总额为10.9亿美元，这是我国中药出口第一次超过10亿美元。

1.2中药产品出口结构分析

在2006年之前，中药材及饮片的出口额所占比重最大，06年之后其出口额继续增加，但所占比重减少，反而植物提取物的出口额比重增加，并跃居第一（见图2）。

2005年植物提取物的出口额占出口总额比重的35.3%，中成药占18.4%，中药材及饮片占46.43%，中药产品出口的主力是中药材及饮片。2013年，植物提取物占总额比重的44.9%，中成药占8.59%，中药材及饮片占38.53%，植物提取物一跃成为中药产品出口的龙头。

2安徽省中药材产业发展及出口现状：以亳州为例

2.1亳州中药材产业发展现状

2.1.1中药材种植基本概况

①久远的种植历史，中药资源丰富。毫州中草药种植已经有两千多年了，是闻名的药材之乡。毫州中药材市场自1995年开始建成，其药材贸易也得到飞速发展。亳州自2005年以来，其种植面积不断扩大，药材总产量也不断增加，亳州中药材从开始的小规模种植已经朝规模化种植方向迈进。②中药生产结构逐渐优化，成为全国最大的中药材加工基地。2013年，亳州拥有117家医药企业，其中通过GMP认证有86家，有79家医药企业的产值多达161.6亿元，这些企业中药进出口总额达1.9亿美元，占全市进出口贸易总额的44.6%。除了中药材交易市场，亳州有88家中药饮片加工企业，年产量35-40万吨，约占全国的30%、全省的70%，开始形成中国最大的中药材饮片加工产业集群。③建立多元化中药材销售流通新模式。亳州中药材交易中心是全国最大的中草药交易市场。另外，亳州市还有一些药材批发市场、中华药都，华佗国际中药城等销售流通中心，发展了中医药贸易和文化相结合的新的销售模式。

2.1.2亳州中药材出口种类及贸易现状

亳州本地生产的药材品种较多，有传统药材、引进品种和野生药材。亳州药材出口品种众多，主要以白芍、桔梗等出口为主，主要出口国家为韩国、日本等。2011年，亳州中药产业取得国家外贸转型升级专业型示范基地”称号。

从表1中可以看出，从2005年到2010年，亳州中药材出口总额是不断增加的。2011年累计前三个季度，出口额5397万美元，其进出口总额占全市的50%。2012年安徽中药材出口总额不断增加，中药材出口额达13530万美元，增长83.25%。其主要出口市场是日本、香港、韩国和越南。

2.2省份间中药材出口横向比较

安徽省中药材出口情况如表2所示。2012年，安徽中药材出口额上升，成为我国第二大出口省份，而亳州市是安徽省出口的主要地区。12年我省中药材中，亳州占全省份额的60%。2013年，亳州市中药材交易量排名是全国四大中药材市场的龙头，安徽省的出口额和出口数量也跃居全国第一（见表3）。2013年，亳州市中药材年交易额多达200亿元。

3安徽省中药材出口贸易的发展优势及问题

3.1发展优势

安徽中药材蕴藏量居华东之首、全国第六，同时安徽是中国医药学的发祥地之一，素以南新安，北华佗”著称，所以安徽省在中药材出口贸易方面有着明显的自然资源和人文优势。此外，安徽省也是我国中药材和中成药的重要生产和加工省份之一，目前安徽中药材种植面积已经形成了以亳州、阜阳为重点的皖北中药材种植生产区域，以六安、安庆为重点的皖西大别山特色中药材生产区域，以黄山、宣城、池州、芜湖、铜陵等地为重点的皖南山区中药材生产区域。

3.2存在的问题

安徽省中药材发展虽然具有一定的优势，但其对外贸易仍存在许多问题。首先安徽省目前中药材的种植品种较为繁杂，重点品种培育的力度不够。其次，安徽省中药材缺少龙头企业带动，中药材产品大多以原料销出为主，深加工不足，产品技术含量低，附加值低。

4加快安徽省现代化中药产业及出口贸易的发展对策

4.1抓好中药资源种植基地的建设

首先，要加强野生药材资源的保护与合理利用，其次，要重点抓好大宗地道药材的商品种植生产基地建设。在有条件的地方建立一批专业化药材生产基地，包括专业户、专业村、专业乡。制药企业也应重视自己的原料药种植基地建设，增加药材的种植面积。目前在药材种植方面的经验可借鉴以下几种中药产业化模式：以龙头企业来带动中药材基地建设、以中介组织带动中药材基地发展、以市场带动中药材基地发展、农场或庄园模式。

4.2推动科技创新，促进中药材产业新发展

应用现代化科学技术，对传统剂型逐步进行改革，加强与省外其他科研院所的合作，组织生产和加工技术，关注和推广研发新的药物，以及注重对基地建设的研究与开发，高新技术设备的更新等方面落实工作，大量引进一些先进的设备，依靠科技进步，促进中药加工业的发展，提高中药材及其产品的优势及市场占有率。

4.3提高产品附加值，打造亳州品牌中药产品

提高产品附加值。龙头企业是安徽贸易发展的重中之重，因此要积极的帮助一些重点企业，支持和引导其对外贸易的开展，注重其主打商品的进出口，努力培育新的进出口品种。最主要的是建立自己的品牌，打造成为品牌企业，利用高新技术提高中药产品的附加值。

4.4强化对中药材产业的规范化管理

制定质量标准，进行规范化生产。针对丹参、桔梗、白芍等一些药材已经制定好的生产标准，在这些基地建设中要严格执行，要使得药材种植更加规范化，药材加工更加标准化。对于药材品质安全，要加大监测化肥农药等的质量和使用量；加强对药品经营许可的管理，严格按规定办事，对没有经过GSP认证的企业一概从严治理。

进口药品篇4

日本厚生劳动省在8月21日增加了13项对进口蜂产品兽药残留的检查项目。该省称，增加这些项目是参照其他国家对蜂产品检出的问题作出的决定。日本市场的蜂蜜、蜂王浆、蜂花粉等蜂产品主要从我国进口，占日本进口量的八至九成。

这13个项目分别为:

SULFAQUINOXALINE、SULFACHLORPYRIDAZINE、SULFADIAZINE、SULFADIMIDINE、SULFADIMETHOXINE、SULFATHIAZOLE、SULFADOXINE、SULFANITRAN、SULFAPYRIDINE、SULFABENZAMIDE、SULFAMETHOXYPYRIDAZINE、SULFAMERAZINE、SULFAMONOMETHOXINE。

印度有望允许外商独资从事钛矿石开采

印度政府内阁于近日对允许外商独资从事钛矿石开采问题做出决定。据悉，印度原子能部门一向将钛矿和铀矿视为敏感行业，目前允许外商直接投资钛矿开采最高持股比例不超过74%。原子能部门关于将钛矿开采由敏感行业调整为一般行业，并允许外商独资从事钛矿石开采的建议已获得各部同意，并送呈政府内阁决定。外商独资开采钛矿获准后，占世界钛储量30%的印度将自动吸引更多外商直接投资。

非洲移动通讯产业潜力巨大

非洲近年已成为新兴移动通信技术和服务的主要市场之一。数据显示，2000年至2005年的5年间，非洲移动通讯用户年均增长率约为53.4%，居全球第一。

目前移动通讯业务在非洲的普及率仍然仅有14%，市场发展潜力巨大。据英国一家电信行业研究机构预计，今后五年内，非洲移动通讯用户数量还将增加2.65亿。

新西兰支持本土企业对外投资

新西兰政府将调整目前的国际投资政策，转变部分资助项目的用途来明确支持本土企业结成战略联盟，到海外投资。这次政策调整的对象并不涉及《海外投资法》中列明的外资审批程序。政府具体的政策预计明年出台。

今后满足以下条件的对外投资是政府资助的重点:可以帮助向新西兰引进新技术或者新的研发活动，或者能够在新西兰实现技术创新的产业化；可以建立新的或者加强投资所在国和新西兰已有的联系，并且新西兰的其他公司可以直接利用这种联系创造价值；可以为其他新西兰公司在国际供应链、分销网络和市场方面创造机会，帮助提高生产率、销量和竞争力。

欧盟食品安全机构将加强对食品添加剂使用的监管

欧洲食品安全机构（EFSA）表示，将展开针对食品添加剂的深层研究，来确定食品添加剂如色素是否会使儿童患上多动症等其他病症。此前，一直接受欧洲食品安全机构指导的英国食品标准局表示，他们的实验证明食用色素的使用与儿童患多动症存在非常重要的关系，他们建议家长停止给有多动症症状的孩子食用含有色素的食品。同时，英国食品标准局希望欧洲食品安全机构采取进一步措施，深入调查研究。如研究结果证实色素的使用会对儿童健康造成不良影响，欧洲食品安全机构有可能禁止色素或其他食品添加剂的使用。

丹麦对华出口激增

进口药品篇5

第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；

（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；

（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司出口其药品的，需提供委托出口函。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：

（一）药品进口申请表；

（二）购货合同或者订单复印件；

（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；

（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；

（五）接受使用单位委托进口的，还需提供委托协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第七条国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。

第八条进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

第九条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；

（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十条口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。

口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

第十一条因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。

第十二条有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：

（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；

（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。

口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。

进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

第十三条进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。

口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。

进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。

口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。

第十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

第十五条出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：

（一）药品出口申请表；

（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。

如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：

1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；

（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；

（四）外销合同或者订单复印件；

（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；

出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；

（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。

上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

第十六条按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：

（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；

（二）药品《进口准许证》。

第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。

对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

第十八条出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

第十九条进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。

进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。

取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

第二十条药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。

药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

第二十一条药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

第二十二条药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第二十三条以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。

第二十四条保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。

从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。

从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。

第二十五条个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

第二十六条除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

第二十七条本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。

进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。

进口药品篇6

受国际市场需求不振拖累，2012年我国医药外贸对全国医药产业的贡献率为19.8%，创2008年以来新低；医药产业出口对外依存度15.7%，进口对外依存度11%。2012年医药产业国际竞争力指数为0.176，其中，中药产业国际竞争力指数为0.482，医疗器械产业国际竞争力指数为0.17，西药产业国际竞争力指数为0.158。由此可见，中药产业国际竞争力较强，但中成药长期得不到国际社会认可，发展明显受限；西药及医疗器械产业国际竞争力依然较弱。虽然我国在原料药、医用敷料、保健康复用品等领域占据主导优势，但高附加值产品如西药制剂、医院诊断与治疗器械等仍以进口为主。总的来看，2012年我国医药外贸形势的主要特点可归纳为“四个不变”和“四大变化”。

四个不变

出口产品的主体结构不变三大类出口商品中，西药类、医疗器械类产品出口额分别为275.2亿美元和175.9亿美元，总出口占比高达94.8%，仍占据我国出口商品主流地位。其中，西药原料出口额为227亿美元，占比达47.7%，保持了其出口领头羊的地位。在医疗器械类产品中，一次性耗材、医院诊断与治疗设备和保健康复用品出口量价齐升，特别是具有较高附加值的医院诊断与治疗设备，发展势头较好，出口额占到医药保健品出口总额的16.3%。中药类产品中植物提取物出口贡献最大，继续突破10亿美元大关，达到11.6亿美元。值得关注的是，尽管2012年中成药出口额同比上涨15.1%，但是受《欧盟传统植物药注册程序指令》实施的影响，中成药对欧盟出口额同比下降22.3%，可谓损失惨重。

传统市场的“三足鼎立”格局不变欧盟、美国、日韩仍是我国医药产品进出口主要市场，其三足鼎立的局面继续保持，我国对上述市场进出口额比重分别高达78.2%和53.1%。

从出口目的国或地区看，我国对前10大目的地的出口额占我国出口总额的比重高达57.5%，医药产品出口市场依然较为集中。除德国以外，我国对前10大出口目的地的出口额均呈现不同程度的增长。

从进口国家或地区看，我国从前10国的进口额占进口总额的比重高达74%，除日本、瑞士外，我国从前10国的进口额均有10%以上的增长，反映出我国医药产品进口来源地集中度较高，主要来自发达国家的格局保持稳定。

与此同时，我国医药出口市场多元化局面正在形成。2012年，我国对非洲、东盟、俄罗斯等新兴市场的出口分别增长13%、11.6%和23.6%，明显高于传统市场增速，显示出新兴市场的旺盛活力。其中，俄罗斯作为一匹“黑马”，一跃成为我国医药产品10大出口目的地之一，这与其成功加入世贸组织、提高贸易便利化水平不无关系。

医药贸易更趋平衡的势头不变随着外贸政策取向由鼓励出口向扩大进口转变，我国医药外贸更加趋于平衡。2012年，我国医药产品进口额为333.5亿美元，同比增长15.9%；对外贸易顺差142.5亿美元，同比减少9.5%。三大类商品进口持续增长，其中，中药类产品进口额涨幅最大，达22.04%，延续了近年来年均20%～30%的涨幅。西药类和医疗器械类商品是我国进口的主要产品，占比高达97.4%。

企业加快国际注册认证的进程不变企业国际注册认证步伐的加快，是我国医药企业提高药品生产管理意识的结果，也体现出我国医药企业提升国际竞争力的积极性普遍增强。2012年，我国医药企业共向美国食品药品管理局（FDA）提交DMF申请201份，较2011年同比增长33.1%，申请总数达到1259份；向欧洲药品质量管理局（EDQM）提交CEP申请173份，较2011年同比增长34.1%，有效证书总数达到393份。制剂国际注册方面，截至2012年底，获得美国FDA、欧盟、日本厚生省和WHOGMP认证的企业数量为37个。华北制药、珠海联邦等企业成为新一批通过国际高端认证的企业。随着国内企业国际化战略越发明确，自主品牌医药制剂出口已成为企业战略规划的核心，在2012年的制剂出口中有一大批企业实现零突破，其未来发展潜力巨大。

四大变化

优势产品地位之变我国传统的大宗原料药出口强势品种在2012年普遍表现不尽如人意。统计显示，出口额排名前25位的西药原料出口额总计为41.2亿美元，较2011年同比下降18.9%。其中，6-APA、扑热息痛、维生素C等产品，长期持续低迷的运行态势尚未逆转；硫氰酸红霉素、4-AA等近两年快速崛起的创汇新秀，也逐渐步入了大宗品种“产能过剩—低价出口”的尴尬境地；而肝素钠等产品，尽管抓住了原研产品专利过期后，仿制药大量兴起而对原料需求大增的机遇，但在前期超高的价格红线压力下，价格也有所回落，从未来市场需求及产能来看，如何不重蹈维生素C的覆辙，需要业界共同努力。2012年，另一优势品种维生素E受需求和库存两方面影响，出口均价较上年下降6.1%，全年出口额同比下降5.7%，目前来看，企业产能已足以应对市场需求，盲目扩大产能不会为企业带来更多的经济效益。此外，具有传统优势的中成药，进出口重现逆差，逆差额达到300多万美元，值得关注。

区位主体的增势之变2012年，我国医药大省出口放缓，江苏、山东和广东医药出口分别增长4.7%、-0.2%和2.5%，低于全国平均水平。中西部的、贵州、山西、青海的出口则分别增长422.8%、150.7%、51%和50.2%。但中西部地区出口基数小，对出口的贡献度不大，尚难以从根本上改变医药外贸的整体走势。

制剂出口快速增长的势头之变长期以来，西药制剂一直不是主力出口产品，但这一局面正在逐步转变。2012年，西药制剂出口高速增长，出口额增幅高达17.9%，表现出强劲的发展势头。我国对欧美日等规范市场的制剂出口额首次超过新兴医药市场，成为我国制剂出口主流目标市场。其中，对欧美日澳出口额达13.6亿美元，增长34.3%。此外，内资医药企业对欧美市场出口大幅增长，首次超过在华三资医药企业。内资企业制剂出口占到出口发达医药市场60.6%的份额，增速达到121.7%。而同期外资跨国医药集团出口首次出现负增长，同比下降17.2%。

造成这些变化的直接原因是跨国制药集团面对全球性医疗开支缩减及专利药保护集中到期等因素，为进一步降低成本，对我国医药市场的投资有了实质性的升级。从原料药级生产外包逐步过渡到研发外包及设立研发中心，从合资、独资建厂过渡到战略合作、并购，从落后产品的技术转让过渡到全面的新药研发和工艺合作，国际制药巨头的战略调整，将推动我国制药产业的全面升级。

企业进军国际市场的模式之变多年来，我国药企被国外药企控股或收购的案例频仍，但从2011年的情况来看，国内药企在全球化布局的战略思维已在悄然发生变化，内资企业更多地与国外药企展开合作甚至收购国外药企，不但“走出去”，还要“走进去”，更要“走上去”。2012年，一系列并购案例的出现，印证了中国医药企业正逐渐以强者姿态跻身国际市场。

2012年，华大基因收购美国CompleteGenomics测序公司，该项交易使得华大基因能够沿用CompleteGenomics的技术和服务，加速其向美国的扩张，并对其他竞争对手构成一定的压力；尔康制药在印尼开设子公司，在充分利用东南亚地区廉价劳动力的同时，确保原材料供应和未来产品成本控制；海普瑞认购加拿大药企PrometicLifeSciencesInc.10%的股权，吸收该公司原创的产品研发储备及其在蛋白质技术和设备领域上具有的优势，以拓展海普瑞在生物制药领域的业务；沃森生物与俄罗斯Biomed公司签订疫苗产品合作协议，借助其在市政机构具有的优势，将疫苗产品迅速切入俄罗斯市场。