药学监护论文篇1

【关键词】药学监护;药学自我完善

doi:10.3969/j.issn.1006-1959.2010.08.230文章编号:1006-1959(2010)-08-2201-01

OnthepharmaceuticalcareCHENGuan-jun,ZHANGRui-hong,WANGLi

【Abstract】Pharmaceuticalcareisahottopicinthemedicalfieldinrecentyears,althoughthetimingisnotlong,butformedicalresearchandhospitalmanagementhasanimportantinfluence,andthussubjecttowidespreadattention,Thisarticleaboutthemeaningofpharmaceuticalcare,pharmaceuticalcaretofurtherunderstandandanalyzethecontentandthispaperdiscussestheimportanceofthelasttolearnhowtocarryoutmonitoringwork.

【Keywords】Pharmaceuticalcare;Pharmaceuticalself-improvement

由于医学的快速发展,药学也经过了3个时期的变化。①传统时期是药的配制;②临床药学的利用时期;③为了解决病情及提高药效的监护时期。临床药学的3个主要内容是:药师参与临床、治疗药物监测和药物信息咨询。所以一个药师,其任务就是确保病人的正确、安全用药。以前药师只管配药,现在还要参与病人的管理,为病人不同表现进行监护和分析,最后制定用药方案,以达到最好的效果。因此,药师也就与医生、护士一起成为病人密切相关的人。在这种条件下,为病人提供优质的服务也就产生了,这就是药学监护产生的原因。

1.药学监护含义

药学监护(PharmaceuticalCare简称PC),也有称为药学保健或药疗保健。1987年由美国的Hepler和Strand提出,并在1988年新德里世界药学大会加以明确并特别作了推广。其定义:“PC是提供药物治疗,目的是改善病人身体质量。其过程是①阻止病情的继续;②消除或减轻症状;③治愈病情;④防止疾病再次发生。所以在这个过程中,需要其他医护人员的参与,共同对病人进行监护、治疗以达到需要的目的。这就产生了3种作用:①发现潜在的或实际存在的用药问题;②解决实际发生的用药问题;③预防潜在的用药问题发生。这就决定了现在药师责任与以前大不相同,以前是与病人不相关的,现在却要和病人、医生等一起为病人选择最恰当的方法,以达到最好效果,最终达到治愈病人的目的,所以说药师的责任巨大,参与治疗病人的方方面面。

2.药学监护内容

2.1将医疗、药学、护理三种学科有机地结合,一起为患者服务,共同承担医疗责任。

2.2不仅为病人服务,还为社会的医学教育服务既为病人个人服务,又为整个社会国民健康教育服务。

2.3参与疾病的预防、检测、治疗和保健。

2.4对患者的用药进行必要的监护。

2.5时刻监视药物的配置和管理。从以上分析可知,药师不在仅仅是配制药品,还将参与病人的管理,从幕后走向前台。

3.药师的作用

3.1患者是药师的客人。药师需要配置药品来治疗患者,不同的患者有不同的要求,药师就有不同的方法,所以说患者与药师是对应的,是服务的关系。

3.2药师与医生的帮手。由于医生是对患者的病情作出判断,从而开出药方。药师的职责就是按照医生的方案配药,同时监视医生的方案,当不对时及时指出,并且根据患者病情作出不同的药方。

4.药学监护的必要性

药学监护在西方国家社会中应用非常广泛,在许多方面值得学习和推广。

4.1按照病情及时调整药方,对快速治疗病情有极大帮助。同时,还加强了药物的药效。

4.2有效提高药物的安全性。药物上市之前都要进行检测,以便达到预期效果,由于地域、人数等多方面的限制不可能达到要求,所以药学监护尤为重要。

4.3医疗事故技术鉴定的法律依据。医疗事故鉴定工作不再有卫生行政部门组织,改由医学会负责,这就为药学监护提供发展的空间。

综上所述,由于药师的作用不断加强,人们对其有了比较充分的认识,所以其地位和待遇都在不断上升。但是在中国药学特别是临床药学开始很晚,发展也比较缓慢,这是由于多方面原因造成的。随着我国各项事业改革的不断深入,以及国家领导对医药监护意识的不断加强,相信在不久的将来我国医药监护将大步发展。

5.如何开展药学监护

随着医疗卫生体制改革的进展,现代医院药学面临着严峻挑战,面对此情况首先应该根据各个医院的不同条件和环境深入开展药学监护;其次在开展要学监护的同时充分利用计算机网络,将其所有情况和数据进行档案化管理;然后可以通过口头、电话、声像设备、文字、自办期刊、设立专栏等途径和方式把监护情况和信息传播给用户;逐步实现“以病人为中心”的人性化服务,为患者提供全程的药学服务,进一步提高药物疗效,减少不良反应,提高病人的依从性;同时还需要借鉴国外药学监护,自我完善等等。

6.结论

在我国临床用药中开展药学监护是一项全新的工作,还处在宣传介绍阶段,随着人民健康观念的不断更新,这是时代的呼唤,每个药学专业人员都应该尽心尽力去营造宽松和谐的药学发展环境,为开展药学监护创造条件。

参考文献

[1]高世嘉.药学发展的新阶段――药师监护.中国药学杂志,1995,30(2):97.

[2]唐镜波.药学监护的发展与策略.中国药房,1995,6(1):7.

药学监护论文篇2

关键词：基层医院；门诊输液室；护士用药安全性；监护；对策

【中图分类号】R471【文献标识码】A【文章编号】1674-7526（2012）12-0278-01

引言

基层医院的门诊输液室的护士工作任务繁重，每天需要面对各种各样的患者，由于这些患者所需要的药物不同，或者是同种药物不同药名的新开发等，都给护士给药工作增加了风险性，临床护理中的给药问题是最为常见的三类护理风险之一，基于此，本文通过对门诊输液室护士用药的医生监护，实施了有效的管理对策，使护士用药的安全性明显提升，门诊护士用药的事故也得到有效预防。

1资料与方法

1.1临床资料：通过对我院门诊输液室2009年6月-2010年6月一年中所发生的护理风险事件进行了分析，找出产生这些风险的原因，在2010年7月-10月在门诊输液室实施医生监护和适当管理对策，对这段时间内护理风险事件的发生率、发生的原因进行分析，并通过对两组数据的分析比较得出结论。

1.2方法

1.2.1对患者安全用药的监护对策：

（1）对输液室环境的监测，输液室的卫生一定要达标，做到定期消毒，消除所有的卫生安全隐患，护士要以认真、细致、热情的态度为患者服务，与患者保持良好的沟通，在输液的过程中，注意帮助患者克服恐惧、焦虑的负面情绪，尊重患者隐私。

（2）将核查制度落到实处，门诊输液室护士因为面对的患者非常复杂，因此护士的工作也比较繁忙、琐碎，辛苦，这也是护士用药安全的隐患之一，因此，门诊输液室护士一定要具有对工作高度负责的精神，严格遵守配药制度，将“三查七对一注意”逐项落实，值班医生要认真核查，严防因为护士的疏忽导致护理风险事件的发生，目前，药物注射大多是联合用药，但有些问题给护士用药带来了很大的麻烦，比如，同一种药物换了新的名称，品种繁多的新开发药物等，这就要求门诊输液室的护士要及时学习和掌握各类新药的特性、禁忌等，在用药的过程中，要严格检测病人的突发性问题，及时发现新的配伍禁忌，在请教医生后实施合理的处理措施。

（3）严格按着输液规程操作，门诊输液室护士在为患者输液的过程中，必须要严格按着操作规程工作，在操作之前，必须要严格检查消毒工作，包括是否严格按要求进行洗手消毒、护理器械是否是一次性使用，有没有与他人交叉使用等等，配药和注射都要实现无菌操作，护士要具备十分熟练的注射技术，不可发生对病人进行多次注射都不成功的技术问题。由于老年患者的血管难找，容易出现滚针，为了避免这种风险的发生，应该由经验丰富，技术熟练的护士来对老人进行护理，对于小孩及一些情况特殊的病人，要做好安全防护措施，以防病人在输液过程中发生意外，护士对输液的病人要做到密切关注，用心观察，及时处理输液中发生的不良反应，对于做皮试的病人，护士要叮嘱其不要走远，以便及时处理过敏反应。护士在对输液病人的巡视中，主要从如下几个方面着手护理，其一，要观察确定输液的滴速是否恰当，告诉病人不可自行调整滴液速度；其二，及时观察输液瓶的液体存量，针头是否在液面以下；其三，观察病人输液部位的皮肤，若存在液体渗出、红肿、皮炎症状等等，要及时告知医生并实施处理措施；其四，细心观察病人的面部，出现输液反应的要立刻采用处理措施。

（4）输液结束后严格检测不良反应，护士还要检测长期用药的病人的血药浓度，护士与病人的接触最多，对于病人使用新药的状况也最为了解，如发现异常要及时与医生联系，采取相应措施，病人输液结束不代表护士的工作就结束了，而是要认真检测和关注病人的生命体征、恢复程度及病人的心理状态等，同时，护士还要注意收集记录所用药物的疗效、毒副作用等，以便回报给临床医生，便于医生调整和采取更精当的用药方案，有效预防医疗事故的发生。

对于一些容易出现过敏反应的药物、中药制剂、新药等，在病人的使用过程中，要对患者输液后的反应进行认真细致的检测，出现异常现象要及时告知医生，做出及时处理。医护人员及药剂师要准确掌握新药的配伍禁忌，做好对临床医生和药剂师关于配伍禁忌方面的培训，通过强化管理，预防因用药方案存在问题，而出现配伍禁忌。

（5）对于正在输液和输液结束的病人，要做好随访，对病人的生命体征和病人诉述的感受做出详细的记录，以便作为评价和统计护士安全用药的参照，有利于相关对策的实施。

2结果

通过对两组病例的对比，我们看出，实施监护与对策之后所发生的护理风险事件比实施监护与对策之前，有了显著的降低，通过对护士安全用药的监护和有效对策的实施，提升了护士的护理工作质量，门诊输液患者用药的安全性得到保障，有效降低了门诊患者输液的用药护理风险。

3结论

基层医院中的门诊输液室是医院门诊的一个重要的“窗口”，因为病人的情况极为复杂，输液室护士的工作量较大，工作内容也非常琐碎，其用药的安全性是关系着病人生命安全、医院服务质量的极为重要的环节，本文介绍了一些行之有效的监护和对策，以期对提高护士用药安全性起到参考作用。

细节决定成败，同样护理安全更要把握好每一个细节，在输液的过程中，护士要一丝不苟地将规章制度落实到每一个细节中，必须具有较强的用药安全意识和相关的技能，不断加强用药安全知识的学习，对于药物的用法、配伍禁忌、注意事项等等都要熟悉，对病人的不良反应能够及时采取有效的处理对策，对于药剂师要完善核查制度，对于将要发出的药物，要由护士复核一遍，保证药物的准确性，对于一些采用了新型药物、中药制剂及容易引起过敏的患者，护士要在其输液过程中做好巡视观察，发现异常及时处理。

护士的工作是平凡而又意义重大的，因为它直接关系着患者的生命安全和医院的形象，通过对门诊输液室护士在用药过程中实施监护和有效的对策，使护士安全用药的风险得到了明显的降低，预防了护理事故的发生，医院的护理质量也因此得到了较大提升。

参考文献

[1]王云江，郭风云，姚金良，赵波.门诊输液室安全用药管理[J]中国医学创新2012（23）：131

药学监护论文篇3

1.1检测药品的不良反应推动了药学监护的进一步发展

现阶段来说，我国医药水平检测不良反应的水平还是处于初级阶段，各种监控手段和检测方法都不完善，对于药物所产生的不良信号，其接受情况比较有限。一般来说，大约70%的药物不良反应可以通过监控的方式有效避免，大约60%的不良反应可以通过医师进行有效的预防和控制。科学、完善的药学监护制度能够有效的进行预防，鉴于我国现阶段的医学发展水平和医学具体情况，可以针对医师开具的临床医嘱进行评价和研究，进一步预防药物发生不良反应。

1.2药学监护的发展可以有效的促进药物经济的研究

随着我国经济发展水平与世界接轨，各行各业的发展大幅度上升，在这个大环境下医药学也有了大幅度的发展。随着近年来医疗制度体系的改革不断发展，并得到了越来越多人民群众的认可和支持。在体系改革中，对于控制制药经费的力度以及临床药物的使用提出了更加严格的要求。不管是对药品的使用还是对于用药的质量控制，医师都需要按照医疗制度的相关要求进行，尽可能的减轻患者的经济负担，提高治疗效果，改善患者生活质量。上述这些问题是医学界中的重要问题之一。

1.3技术鉴定医疗事故的重要依据

随着医疗体制的进一步发展和改革，现阶段，鉴定医疗事故的工作不再是仅行政卫生部门负责，而是由专门的医学会进行专门负责。这充分地证实了医药监护更加趋向科学化和专业化。在开展药学监护的各项活动中，全面、系统地记录各种药物相互之间的作用情况和患者的身体状况，并积极地评估各种药物的作用，成为了现阶段技术鉴定医疗事故的重要依据和原始材料。另外，药学监护的开展大大推动了药物的科学、合理使用，有效提升了药物治疗的有效性和效果。相应地降低了药物之间的不良反应，同时，有效预防各种药源性病症的发生、发展。在临床上，药源性疾病的发病几率占有较高的比例。通过药学监护的开展，用药的规范、合理，为患者提供最佳的治疗效果和最小的损害，能够有效降低和预防药源性疾病的发生。严格规范医生的用药情况，全面指导患者按要求合理服用药物，能够有效预防多种并发症的发生。患者的疾病情况得到了有效地治疗，各种临床症状得以缓解和消除，有效地改善了患者的生活质量，提升了患者的生存时间。药学监护还能够大幅度降低药物的不合理使用情况，有效地节约了各种药物资源，也降低了患者的医疗费用。进一步提升了医院和整个社会社会中药师的形象和地位。整体上来说，我国的药学监护事业发展的比较晚、起步晚，基本上处于宣传期间。但是，对着我国卫生事业、医疗事业的继续深化发展，对于药学监护的发展和需求将会日益凸显。

1.4中药的毒性研究

通过中药药学监督，能够促进药师进一步研究中药毒性与炮制方法、药物基源、配伍应用、方法服用以及剂量、个体差异的关系，以及代谢过程中的毒性效应与毒性成分之间的关系，进一步降低临床医学上中药不良反应的发生率。

2进一步提升药学监护工作

面对我国医疗卫生体制的深入发展，现代医学将面临更大的挑战和机遇。在这种大环境中，药剂师的工作职能也发生了重大变化，从过去的对“药物”的监管转化成了对“患者”的监管，工作方式也由原来的被动工作的局面转化成了积极主动的工作方式。那么，在这种大环境中药剂师该怎样面对形式转变，全面开展药学监护工作，成为了每个药剂师都必要认真对待的一个重要课题。（1）药剂师需要参与查房工作，全面了解患者的病程、既往病史以及临床诊断，分析判断医生的用药，合理地提出自己的见解与看法，指导并参与整个临床用药的过程中来。进一步加强学习和培训，掌握药学方面的综合知识，全面提高自己的专业素质和水平，真正地结合患者的实际情况和病情，选择合适的给药方法、给药途径，更好地监控患者使用药物的情况，指导患者合理用药，有效降低不良反应，提高治疗效果。（2）治疗药物监测开展，利用药动学和药效学的相关知识，决定用药量程和用药剂量，监测尿药浓度和血药浓度的检测，从而为患者制定最佳的“个性化”给药方案，从而达到最小的毒副作用、最佳的治疗效果。（3）药物咨询活动的开展，建立患者的合理用药档案。收集各种药学情报，不断积累自身的用药信息，不断指导和提升患者的合理用药以及监护能力，完善临床医学方面的用药信息情报系统，通过数据库系统的建立和完善，全面加强医药方面的信息交流。并建立专门的监护药学室，全面推动监护药学工作的开展。建立健全药师的临床培训基地，全面规范药师临床制度。现阶段来说，我国已经建立了部分药师的临床培训基地，通过培训基地的建立，能够更好的促进和提升药师的综合能力，全面提升药师的医药知识和能力。尤其是资历较浅、年龄较轻的年轻药师，一定要进行全面的脱岗培训。各个医疗单位必须明确规定临床药师的具体职责，科学、合理的安排多种具体工作，全面推动药学监护工作的开展。

药学监护论文篇4

关键词：临床药学药学监护医院药学

临床药学是医药结合、探讨药物临床应用规律、实施合理用药的一门药学分支学科。它主要通过药师进人临床,运用药学专业知识,协助医师提出个体化给药方案,并监测患者的整个用药过程,从而提高药物治疗水平,最大限度地发挥药物的临床疗效。传统的医院工作模式使药学专业人员的职能停留在药品采购、供应等技术含量较低的事务性工作上,忽略了药学工作的技术内涵,“以药养医”、“重医轻药”的陈旧观念使医院领导对医院药学重视不够,药师获得继续教育机会不多,在知识结构和层次上尚有欠缺,不能适应开展临床药学工作的要求,这为临床药学在医院的发展造成了一定困难。

随着我国城镇医药卫生体制改革的发展和职工医疗保险制度改革进一步深化,广大群众对药品使用的安全性、有效性、合理性的呼声将日益高涨,如何让患者享有价格合理、质量优良的医疗服务,是医疗体制改革的目标之一。药师要积极参与药物经济学研究,利用医院丰富的临床数据,运用最低费用分析、效益分析、效果分析、生命质量分析等多种方法,分析药物治疗模式对整个医疗系统及社会成本和效益的影响,在相同疗效的情况下,选择最经济的给药方案,优化卫生资源的利用,积极制定和推荐各种疾病药物治疗的最佳方案,扭转医师处方无法监督的局面,促进合理经济用药。

世纪年代以来,发达国家医院药学实践已开始由“以产品为中心”的模式转变为“以保证患者药物治疗的安全、有效、经济、合理为核心”的即“以患者为中心’的模式,此模式在国内被广泛称为药学监护。美国的大部分医院都有一批各专业的临床药师,直接参与临床用药,参加查房会诊及疑难患者药物治疗方案的讨论。但他们并不直接从事常规血药浓度的监测,由检验科来承担。这样,临床药师就可以把精力集中在药物的选择、合理使用和监测结果的分析上。美国临床药学经过多年的发展,药学服务深人人心,工作水平也达到很高水准,临床药师在临床用药中的决策指导地位,已得到了充分肯定,据一份调查显示,临床药师在住院病房参与治疗工作中,药师提出的用药方案和建议以上被采纳或经过修改后被采纳,药师面向患者参与治疗,发挥了良好的医疗效果。由于临床药师全天候面向患者进行监护,不但发挥了良好的医疗效果,也使患者在病房的花费大大降低。

我国卫生行政管理部门要求三级以上医院必须开展临床药学,且许多省、市有关部门所定的《综合医院分级评审标准》也都对此做出相应的规定,然而无论是治疗药物监测、药品不良反应

监测或药学情报功的开展还都十分不完全。目前,我国的药物治疗监测品种与美国几乎没有差异,凡是治疗窗狭窄,血药浓度与临床反应关系明确的药物国内都可以做。然而的品种,各医院实际监测还十分有限。

国家卫生部和国家中医药管理局联合的《贯彻落实医疗机构药事管理暂行规定》中已明确指出,未来医院药学的重点是以合理用药为核心的临床药学工作,并将逐步建立起临床药师制度在医药卫生体制三大改革的推进和深化过程中,“以药养医”的现象将会渐渐被消除在医疗机构自制制剂不断萎缩、门诊药房剥离等“医药分业,措施的影响下,医院药剂科求生存、求发展,就必须摆脱传统的辅助科室局面,向直接服务于患者、涉足临床区域的主流科室发展,就必须努力实现从单一供应型向科技服务型的转变。

卫生部科教司下发的《医院药师规范化培训大纲》是对医院药师继续教育的规范化文件,为进一步培训参与临床药学工作的药师指明了方向。医院可结合各自的实际情况定期安排从事临床药学工作的药师学习必要的临床医学知识,并建立相应的临床药师专业知识考核制度。同时让适当人选在科室轮转,参与管理患者,处理医嘱和药物治疗,加强与医师的联系,增进医、药、护人员间的沟通交流,在理论和实践上提高医院药师的药学服务水平。

药学监护论文篇5

【关键词】高职护理专业；药理学；课程分析；改革设想

【中图分类号】G712【文献标识码】B【文章编号】2095-3089(2012)04-0034-01

随着我国医药卫生事业逐渐发展，社会对于医学生的要求越来越高，《药理学》作为高职护理专业的必修课程也越来越重要。传统的药理学教学注重理论的理解和巩固，忽视了与临床相关知识的联系，使得学生创新能力，实际运用能力与职业岗位能力欠缺。为了适应社会需要，培养高素质护理学人才，我们对高职护理专业药理学课程进行探讨和研究。

1药理学在高职护理专业中的定位和重要性

在高职护理技能型紧缺人才培养教育中，药理学对学生未来岗位职业能力和职业综合素质的形成起到关键作用。因为职业教育需要培养职业道德，职业素质，职业能力三个方面的能力。而药理学作为高职护理专业的必修课程，不仅仅只是一门基础课，还是一门专业课程。因为它既要要求学生掌握药物的适用范围，给药方法，给药途径，药物配伍禁忌等药理学的知识，又要求学生掌握药物的疗效以及不良反应的检测、观察、处理等护理宣教方面的技能。

2目前高职专业药理学教学存在的一些问题

2.1《药理学》教材方面的问题。现在使用的教材的结构体系和内容方面都存在一些问题。现用教材设置主要是针对医疗方面。总体上来说是从药效学，药动学开始，各章节相对独立，缺乏联系性。每个章节重点知识也是讲临床治疗方面的比如药物的代谢动力学，药物作用机制，适用范围等理论化的知识。而作为护理专业需要的药物监测，不良反应的报告、处理，用药护理注意事项等相对不够突出。

2.2《药理学》教学方面的问题。药理学在教学中主要存在“定位模糊”这个问题。因为药理学属于基础学科，所以在教学中最容易出现的就是单纯的理论化学习，从而导致和岗位脱轨，和临床脱轨。具体表现在讲解药物的体内过程，药物的作用及机理偏多，偏深，而对于药物不良反应及监测，临床用药咨询，健康教育等方面偏少。

3高职护理专业药理学改革设想

3.1明确课程定位，树立新的课程理念。首先要认识到药理学对于护理专业不仅仅是一门基础课程，也是一门专业课程。它为后续课程和临床工作提供大量的和药物相关的知识和技能。护理专业的学生学习药理学的目标应该包含以下三个方面。第一，知识目标：对于护理专业来说，需要了解药理学的基本的理论，熟悉常用的代表药物的药理作用临床应用，掌握药物的不良反应和用药护理注意事项。第二，能力目标：能够观察药物的疗效和监测药物的不良反应；能对临床上一些常见药物进行知识咨询、健康教育；能了解临床上常用药物的相互作用，配伍禁忌；能够准确快速的换算药物的剂量。第三，素质目标：具有爱岗敬业、救死扶伤、尊重患者、关爱生命等职业道德和职业素质。

3.2改进教学方法，提高学生的综合素质。理论课教学：在传统教学的基础上，进行适当的改革。可以将临床专业中经常采取的病例式教学引入药理学教学当中，使理论知识和临床联系更加紧密，并且能够调动学生的思维，增加学生学习兴趣，提高教学效果。多采取引导式自学和启发式教学，既能够观察学生学习的情况，又能够培养学生自学能力，同时还锻炼了学生的语言表达能力、分析归纳问题的能力。

实践教学：一方面减少一些单纯性的验证实验，增加一些和临床护理工作岗位关系密切实验，比如药物的剂量对药物的影响，静脉给药的速度对药物带来的影响等。另一方面，为了和实践教学更加贴近临床工作，可以增加学生的见习，让学生观察护理人员在药物的调配，发放以及记录药物的疗效和不良反应的工作过程或者将教室搬入模拟病房，模拟药房，来模拟临床工作中对于药物的适用和观察。

药学监护论文篇6

[关键词]中药注射剂；安全性监测；上市后再评价；研究护士

在医院实施集中监测过程中，将临床医师、临床药师、临床护士谁作为实施监测的主体成为中药注射剂安全性监测注册登记研究的焦点之一。有专家指出[1]，在国外药品在医院进行安全性监测不动用医生，而是依靠药师来完成。但目前我国医院药师队伍配备不足，药师专业水平还达不到相关要求，尤其是基层医疗机构药师体系尚未建立，因此监测主体还是医生，但这势必会加重临床医生的负担。因此，本院在中药注射剂医院集中监测的过程中建立了以研究护士为主体，临床医师、临床药师、临床护士相互配合的“三位一体”模式。

1材料与方法

1.1组织结构

成立了由主管业务副院长为重大专项课题项目组负责人（组长）；科研处负责人、药学部负责人、研究护士负责人为副组长；临床医师、研究（临床）护士、临床药师为组员的课题研究小组（图1）。

1.2职责与分工

1.2.1项目组负责人由主管业务副院长（院长）担任，总体负责该项科研在医院的整体运行，并及时与总课题组沟通联系，解决工作中出现的问题等。

1.2.2科研处负责人协助项目组负责人（组长）的工作，如协助主管院长组织会议，必要的情况下负责召开关于参研药物不良反应/事件的院内讨论会。

1.2.3药学部负责人协调本科室人员参与填写B表前的讨论，并确定具有资质的临床药师负责CRF表的审核及数据录入。

1.2.4研究护士研究护士分为3个层次。研究护士负责人：由护理部主任担任，具体负责参研医院该项工作的整体运行与监督管理，如数据采集工作流程的制定与过程监管。研究护士（护理部科研专职干事）：从事该项工作的专职人员，职责为凡是住院病人使用参研药物的病例全院1例不能遗漏全部纳入临床观察，二是对临床科室CRF表的填写进行指导、检查、回收、并负责数据的录入（一录）及上传工作。临床护士：医院具备HIS，LIS系统，CRF表中的C表部分可直接提取数据，不再用人工填写。因此，临床护士具体负责CRF表A表、B表的填写。填写CRF表的临床护士相对固定，一般以科室治疗室护士担任，有的医院也称治疗室护士为办公室护士或主班护士，虽然称呼不同，但所做的工作主要为处理医生医嘱和取药等，本岗位能够在第一时间得知参研药物的使用情况，能及时通知具体执行医嘱的护士实施对参研药物的临床观察，完成相关数据的记录。事实上除了治疗室护士固定参与外，参与该项科研的临床护士还有很多，如CRF表中护士填写部分的很多数据来源于当时执行操作护士的记录。因此，该项科研具有参研临床医师、临床护士众多，不固定的特点，给科研管理工作带来了很大的难度。

1.2.5临床医师负责病例入组的选择、书写、下医嘱等，并对可疑的不良事件或不良反应做出判断，与临床药师、临床护士，共同填写CRF表中的B表部分，如有必要可向科研处负责人申请全院或相关科室参加的病历讨论；在研究期间，凡是住院病人使用了参研的中药注射剂，主管该病人的住院医师，自然成为本课题小组成员。

1.2.6临床药师住院病人使用参研中药注射剂，发生了不良事件或不良反应，临床药师与临床医师、临床护士共同完成CRF表中的B表的填写。临床药师负责科研数据的网上录入（二录）。

1.3“三位一体”中药注射剂临床安全性监测流程模式图

以图表的形式明晰了临床医师、临床护士、临床药师的主要工作内容，三者协同完成参研单位该项科研工作的数据采集（图2）。

1.4其他

成立了“中药注射剂安全性监测“工作室，地点设在实验中心，配备电脑2台，能同时提供内、外网支持，打印机1台，文件柜2个、低温冰箱1台（可达-80℃），冷链运输箱1个等。

1.5实施方案

科研数据的采集与填写：住院患者使用参研“注射液”的首日或次日，由科室治疗室护士填写2个表格：一是“登记表”，二是“A表”；“A表”的填写，完成除2项内容（用药总天数、用药期间是否发生不良事件或不良反应）之外的所有A表内容的填写，签字后保存，由护理部专职干事到科室收取表格。

在使用参研“注射液”过程中出现不良反应或事件，应立即填写B表，填写B表应由科室的医生、护士、临床药师共同填写，如有必要可申请全院或相关科室参加的病历讨论。

护理部专职干事每天3次登陆“住院药房”系统，查询使用参研“注射液”的科室及相应的患者，全院按首次使用的时间顺序填写改进后的“登记表”（图3）；根据“登记表”上所列工作，按照本人的工作流程，在使用“注射液”的首日、次日电话提醒科室治疗室护士，有新纳入的观察病例，并询问其他使用参研“注射液”的患者，在疗程结束后患者有无发生不良事件或反应等情况，记录结果；及时到相应临床科室收取监测病历，并和临床药师完成归档监测病历的网上录入（一录、二录），并上传数据，完成工作后在相应的空格内打√。护理部专职干事及护理部主任负责指导科室表格的填写与检查监督工作。

研究护士负责人，定期查看或亲自参与该项工作的具体开展，必要的情况下就该项工作向主管业务的副院长做口头或书面汇报。

1.6工作流程

1.6.1临床科室工作流程医生下达输注参研“注射液”医嘱；治疗室护士处理医嘱；打印输液卡；粘贴在输液袋上；同时在输液袋上粘贴“专用标签”（图4）；根据医嘱准备药物；执行护士根据医嘱配置液体；填写输液袋上“专用标签”上的相关信息；输液；输液完毕后取下专用标签；粘贴在专用“专用标签”粘贴本上保存；在适当的时间，治疗室护士根据专用“专用标签”上的信息，完成CRF表的填写，签字后留存。

1.6.2护理部专职干事工作流程护理部专职干事早8：00登陆医院药房查询系统，查看昨日有无使用“注射液”患者但未登记者，登记；8：30—10：00查询输注“注射液”患者医嘱及相关病程记录，统计输注“注射液”的总天数，填写在相应的“A表”上，关注有无漏报不良反应或事件-11：00查询全院新使用“注射液”的科室、患者，并登记；14：30—15：00查询全院新使用“注射液”的科室、患者，并登记；统计需要电话提醒的临床科室；统计需要询问有无不良事件/反应发生的科室；15：00—15：30电话提醒和询问，并填写在相应的表格上；15：30—16：30到科室检查并收取表格；16：30—17：00会同临床药师网上录入相关数据并上传。

1.7监测与过程质量控制

课题结论的正确与否，获取真实、客观、完整的科研数据是基础和根本。正是由于该项科研要求“凡是住院病人使用参研药物的病例全院1例不能遗漏全部纳入临床观察”的要求，才形成了参与该项科研工作的临床医师、临床护士众多的特点，这给监测过程质量控制及管理工作带来了很大的难度。

监测过程质量控制需要解决2个问题：凡住院病人使用参研药物的病例全院一例不能遗漏全部纳入临床观察；保证采集的数据具有客观性、真实性、准确性、及时性。

研究护士有医院授予能够登录药房查询系统的权限，通过每天3个时间段（8：00，11：00，15：00）药房发药的数据查询，可以掌握全院使用参研药物的科室名称、患者姓名及住院号；8：00登录药房系统，是查看昨日下午取药后或夜间使用参研药物的科室及患者；一般情况下11：00，15：00是医院药房向临床科室集中发药的时间。总之，研究护士在第一时间掌握全院使用参研药物的情况，按照登记表上的信息到对应的临床科室进行监测督查、电话提醒等，保证了住院病人使用参研药物的病例全院一例不遗漏，全部纳入临床观察。

图3改进后的监测登记表，是在总课题组提供的监测登记表的基础上，将表格做了部分改动，增加了“科室、开始使用时间、停止使用时间、电话提醒、询问结果（有无不良事件/反应）、收回表格、数据上传”等项目。通过查看改进后的监测登记表，科研开展的整体情况一目了然，实施全院监控工作落到了实处，研究护士的工作做到了条理化。

CRF表中的A表部分，“诊断信息、过敏史、家族过敏史、主要合并用药、既往史”对于某一个病人来讲，这些信息是唯一的，客观的；但“注射液使用信息”是可变的，如配置液体的室温、配液放置时间、滴速、注射持续时间、是否与其他药物配制使用等信息每天不同，这些信息需要执行操作的护士根据操作现场实地记录并填写，由于具体执行操作的护士往往是不同的人，在纷繁的护理工作中要想让每个护士记住要完成这项科研工作，就需要制定一套工作程序或流程来做保证，因此产生了临床科室工作流程。执行护士在操作现场填写“专用标签”（图4）即可，然后由治疗室护士根据病例、“专用标签”填写CRF表。“专用标签”是由我院创立使用。专用标签的使用，使科室监测工作得以流程化，这样，既保证了表格填写的一致性（专人填写），便于管理，又保证了采集数据的真实性、准确性、及时性（数据来源于不同护士操作现场的观察与记录）。

2结果

经过近1年该项科研工作的开展，通过对“中药注射剂安全性监测”医院数据采集与过程控制方法上的探讨，本院摸索出了一条以研究护士为主线，临床医师、临床药师、临床护士相互配合三位一体的中药上市后医院监测模式，制定了相应的工作流程，创新性地应用了“专用标签”，改进了监测登记表，这一系列方法的应用，保证了该项科研采集到的科研数据具有真实性、准确性、及时性、整体性的特点，杜绝了数据采集过程中的误差。经医院实践证明，可操作性强，监测效果良好（表1）。

3讨论

“中药注射剂安全性监测注册登记研究”需采集的数据共分为3个模块：分别为患者住院一般信息、药品不良反应/事件信息，HIS，LIS信息，这3部分信息在《注册登记表》（CRF表）中分别用A表、B表、C表表示：A表为住院一般信息表，需要研究者人工填写；B表为药品不良反应/事件报告表，当受试者发生不良反应/事件时填写；C表为HIS，LIS相关信息表，如参研单位具备HIS，LIS系统，则可直接提取数据，如不具备HIS，LIS系统，则需研究者人工填写；所有信息均采集于患者住院期间。我院根据自身情况，建立了以研究护士为主线，临床医师、临床药师、临床护士共同参与的三位一体监测模式。

3.1临床研究护士的概念

临床研究护士，即临床研究协调员（clinicalresearchcoordinator，CRC），又称研究护士，研究协调员/机构协调员（studycoordinator/sitecoordinator），临床试验协调员（clinicaltrialcoordinator）等，是指经主要研究者授权并受相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。在专业组的运作中，对护理及护士工作有了新的要求。在欧美，研究护士（studynurse/researchnurse）作为临床试验研究中的一员和一项专门的职业已有30多年的历史，发展至今，研究护士在临床试验中的地位也已稳固，占据不可或缺的中心与协调（heartandassort）地位，研究护士的参与是新药临床试验成败的关键[2]。

3.2临床研究护士的工作内容及作用

目前国际上对研究护士的角色已经有了一定程度的探讨，通常认为在临床试验的各个阶段护理的角色很宽泛。Ocker等[3]认为，研究护士不同于病房护士，研究护士工作的重点在于方案实施的管理，对患者的直接护理受到限制，但仍然有病房护士的职责。Claire等[4]认为，研究护士角色包括教育者、辩护者、伙伴、服务者、护理协调者、不同专业科室的联络者、临床解释者、资料收集员、患者的直接照顾者、咨询师、技术顾问和熟练的观察者。研究护士的职责范围涉及到临床试验的各个方面，但不能直接对受试者进行诊断及治疗。国际性组织“临床研究专业学会”（associationofclinicalresearchprofessionals，ACRP）在1995年做的一项研究护士工作分析调查结果显示[5]，研究护士的工作涉及11大类128项任务。工作范围与其所在国与地区，隶属的工作单位，专业背景，以及具体的试验项目等因素而有所差别。

临床研究护士的工作内容涉及到临床试验各个环节，包括试验的前期准备，协助实施临床试验，试验完成后负责书面文件的整理及协助安排必要的监察和稽查。研究护士是整个临床实验的重要执行者和协调者之一，按照研究方案，研究护士需要对经过研究医生筛选入组的受试者进行登记，并进行体液标本的采集，对于送往中央实验室的标本，要进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存和及时转运；研究护士要对申办者提供的检查设备进行妥善的保管和管理，并要有严格的记录和签字；同时研究护士还应负责核对病例报告表内容，只涉及与临床判断无关的。有些研究如果没有专门的录入人员，研究护士还应负责远程数据录入；并将与原始资料核对，发现问题及时反馈给研究医生，进行必要的修改和调整；如研究中发生不良事件，研究护士负责及时跟踪不良事件的报告情况，以免延误报告时间；在研究过程中，研究护士应随时为申办方、监察方准备原始资料及各种所要求的书面文件，检查和核对有关文件，并妥善管理所有文书；协调安排申办方、监察方及有关机构的监查、稽查与视察。研究护士在试验结束阶段的工作，按照研究方案将原始研究资料归档，妥善保存；并协助研究者完成研究总结报告。同时负责发放研究中有关经费及患者的经济补偿，妥善处理有关财务事物，并提交书面报告给主要研究者和申办方。

3.3以研究护士为主的三位一体药物上市后安全监测模式所面临的挑战

研究护士在我国还是一个新型的职业，对于国内护士教育体系来说，多数护士缺乏系统性的培训，特别是针对新药研发、科研、英语、计算机、管理等多种技能，国内多数护士的教育背景还是空白。在临床研究中兼顾多种职能，亦有同时负责多个不同的研究项目的运作，对于国内研究护士面临着巨大的挑战。一名优秀的研究护士需要具备超强的学习能力和很好的综合素质，才能适应在琐碎、快节奏、高强度、高专业性的复杂多样的工作过程胜任这一岗位。然而目前国内研究护士的综合水平离这一标准尚有差距[6]。从研究护士个人素质方面，国内研究护士面临的挑战主要来自2个方面：一是研究护士的工作内容中很重要的部分就是协调研究各方的资源，有时是同时协调多个研究项目。错综纷繁的头绪需要高效率科学的工作方法才能够高质量完成工作。因此研究护士必须具备一定的组织管理能力才能够很好地担当这一角色。二是缺乏系统的管理技能的培训。这是研究护士工作效率不够高，质量不够好的重要原因之一，也是工作中力不从心的主要原因。在国内，至今虽有部分研究中心有护士长或高年资护士兼职参与临床试验，但工作也仅限于抽血和发药，多数医院尚无专职的研究护士，很多应该由研究护士承担的工作都是由临床研究医生来完成，然而研究医生除了参与临床试验外，还要负责病房或门诊的大量繁琐的临床工作，因此，研究护士的缺乏，增加了潜在的研究质量下降的隐患。国内护士教育体系的传统模式，使得护士在沟通能力、科研水平、外语水平、写作水平、计算机使用能力等方面还有待提高[7]。通过加强研究护士培训，全面提升研究护士的综合素质和整体水平，相信在不远的将来，高素质的研究护士一定会成为我国临床试验研究的重要力量，为我国临床试验的发展起到举足轻重的作用。

[参考文献]

[1]方剑春.药物经济学研究并轨中药注射剂安全性再评价勇敢“拓荒”[N].中国医药报，2013-03-14（5）.

[2]杨玉妹，朱瑞雯.专职研究护士在药物临床试验中的作用[J].上海护理，2011，11（3）：79.

[3]顾琼华.研究护士在国内新药临床试验中的现状与进展[J].上海护理，2011，11（1）：64.

[4]HoladayB，MillsDM.Clinicalresearchandthedevelopmentofnewdrugs：issuesfornurses[J].DimensCritCareNuts，2004，23（4）：179.

[5]OckerBM，PlankDM.Theresearchnurseroleinaclinicbasedoncologyresearchsetting[J].CancerNurs，2000，23（4）：286.

[6]CarlsonC，ReillyM，HitchensA.AninnovativeapproachtothecareofpatientsonphaseIandphaseIIclinicaltrials：theroleoftheexperimentaltherapeuticsnurse[J].PediatrOncolNuts，2005，22（6）：353.

[7]江子芳，杨方英，刘丽华，等.药物临床试验研究护士的培养与实践[J].护理学报，2010，3（17）：38.

EstablishmentofmodeloftraditionalChinesemedicineinjections

post-marketingsafetymonitoring

GUOXin-e1，ZHAOYu-bin1，XIEYan-ming3*，ZHAOLi-cai1，LIYan-feng1，HAOZhe2

（1.ShijiazhuangCityChineseMedicineHospitalAffiliatedtoHebeiMedicalUniversity，Shijiazhuang050000，China；

2.ShijiazhuangThirdHospital，Shijiazhuang050011，China；

3.ChineseBasicResearchinClinicalMedicineofChineseAcademyofSciences，Beijing100700，China）

[Abstract]Objective：Toestablishanursebasedpost-marketingsafetysurveillancemodelfortraditionalChinesemedicineinjections（TCMIs）.Method：ATCMIssafetymonitoringteamandaresearchhospitalteamengagedintheresearch，monitoringprocesses，andqualitycontrolprocesseswereestablished，inordertoachievecomprehensive，timely，accurateandreal-timeaccesstoresearchdata，toeliminateerrorsindatacollection.Result：Atriagesysteminvolvingastudynurse，asthefirstpointofcontact，cliniciansandclinicalpharmacistswassetupinaTCMhospital.FollowingthespecifiedworkflowinvolvinglabelingofTCMinjectionsandusingimprovedmonitoringformsitwasfoundthattherewerenomissingreportsattheratiooferrorwaszero.Conclusion：Aresearchnurseasthefirstandmainpointofcontactinpost-marketingsafetymonitoringofTCMaspartofatriagemodel，ensuresthatresearchdatacollectedhasthecharacteristicsofauthenticity，accuracy，timeliness，integrity，andeliminateerrorsduringtheprocessofdatacollection.Hospitalbasedmonitoringisarobustandoperableprocess.