包装管理学篇1

外来手术器械是由器械供应商提供给医院手术室进行临时手术或新型研究使用的，这种方式可以节约医院成本，提高手术水平，但是该类器械不属于医院集中管理，其在各医院之间流动性较大，使用频率较高，但术后处理不规范，消毒灭菌效果无法保证，是可能造成医院感染的一个因素[1]。本文笔者选择本院近年来使用的外来手术器械，分别进行不同的消毒处理方式，比较两种方法的器械管理质量，进而提高医院外来器械的使用安全性，现报道如下：

1资料与方法

1.1一般资料

选择本院2011年6月～2012年6月手术室使用的外来手术器械100件管理资料，其中，2011年6月～2012年1月使用的50件器械包为对照组，由手术室消毒人员完成器械的清洗消毒包装。2012年2～6月使用的50件器械包为研究组，送消毒供应室完成清洗灭菌过程。

1.2方法

对照组：该组器械由手术室消毒员按器械提供商的指导在手术室完成清洗消毒包装过程，然后由手术室工作人员送至消毒供应室进行清洗消毒。

研究组：本组由手术室通知器械提供商使用手术器械的前1d送至消毒供应室，并由供应室工作人员与器械技术人员共同打开包装，清点器械，并将器械开合到最大状态后放鲁沃夫多酶清洗液中，浸泡5min后取出，放入全自动清洗机中进行清洗，不能放入清洗机中器械，由消毒护士严格按要求进行手工清洗。清洗后供应室工作人员与器械技术人员共同清点，检查器械，注意器械有无磨损、生锈、缺失部件等，检查完成后按规范进行包装，贴标签后送入手术室。

1.3质量检测

包装质量：对两组选择的器械包，均按照《医院消毒供应中心管理规范》（简称《规范》）中的要求对包装进行检查，未见污渍和破损，标志清晰明确有追溯性，重量≤7kg，体积≤30cm×30cm×50cm。完全符合上述要求则为合格。

清洗质量：按《规范》要求对器械进行目测或放大镜下观察，器械应表面干净无残留，无生锈或腐蚀，关节及凹槽处活动良好，无残渍及斑点。符合上述要求者为合格。灭菌质量：按《规范》要求对器械包进行灭菌方法的检测及细菌检测，其中人体植入物的器械包不能使用快速蒸汽灭菌锅，灭菌方法及细菌检测均达标为灭菌合格[2]。

1.4统计学方法

采用SPSS13.0统计学处理软件进行数据处理分析，计数资料以百分率表示，组间比较采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2结果

研究组清洗质量合格率为94.0%，包装质量合格率为98.0%，灭菌质量合格率为100.0%，上述指标均明显高于对照组，组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

3讨论

外来手术器械一般是由器械厂家向医院提供的外科手术临时使用的器械，其针对性较强，使用便捷，但价格昂贵，为节约治疗成本，医院很少常规采购，多采用租用的形式，这就造成了该类器械的高使用频率和较高的流动性，外来器械的术后处理不规范，是手术过程中发生医院感染一个主要隐患，其引起感染的危险性比医院常规设备大的多，因此院方应加强外来手术器械的清洗、包装、灭菌过程的质量控制[3]。

常规情况下，外来器械多由其技术人员在手术室自行清洗消毒，没有严格的质量控制监督，操作员往往草率清洗，浸泡消毒时间不足，包装不合格，灭菌包装盒或包装布不认真清洗，很难做到一用一洗；甚至某些植入性器械直接在手术室快速灭菌锅内直接进行，这很难保证其清洗灭菌效果[4]。消毒供应室管理完全按《医院消毒供应中心管理规范》进行消毒流程，并且与器械技术人员配合，针对外来器械的特殊情况，制定规范的操作流程，清洗、包装、灭菌的每个环节都由专人负责，并且对于一些无法用清洗机的器械，进行严格细致手工清洗，保证了消毒质量；此外，消毒供应室包装还有严格的质量追溯体系，便于对器械包的灭菌情况进行跟踪观察[5-6]。

本文中纳入消毒供应室规范化管理的外来手术器械包清洗、包装、灭菌的合格率均明显高于手术室自行清洗包装的对照组，且差异有统计学意义（P＜0.05）。由此可见，消毒供应室的规范化管理对提高外来手术器械的使用安全性、减少手术室医院感染发生有重要意义。同时医院在纳入外来手术器械时要对器械技术人员进行消毒灭菌方面的培训，增强其规范意识，并注意手术室与消毒供应室的沟通与配合。

[参考文献]

[1]陈慧，黄浩.外来手术器械纳入消毒供应中心管理流程的应用探讨[J].中国护理管理，2008，8（2）：63-64.

[2]钱黎明，王雪晖，王晓宁，等.医院外来手术器械的管理探讨[J].中国护理管理，2009，3（3）：14-15.

[3]许凤梅.供应中心对外来手术器械进行消毒集中管理的体会[J].当代医学，2010，16（10）：38-38.

[4]汤乐斌，王小玲.骨科外来器械及植入物纳入消毒供应中心管理的质量控制分析[J].社区医学杂志，2011，9（6）：6-7.

包装管理学篇2

一、确立车间年奋斗目标

1、奋斗目标：

安全环保无事故，创先争优向前进。

2、硫磺成型、包装、发运总量100%完成年计划任务；硫磺发运出厂合格率、上级抽查合格率100%；设备完好率为99%，设备事故为零;安全环保生产消灭上报事故，实现“三零三率”；改造老装置，管好新装置，确保实现中国石化集团公司选树为“食品添加剂硫磺生产示范点”。

3、全力以赴确保10万吨/年硫磺成型、包装装置(第二期)安全环保经济开工成功，实现食品添加剂硫磺生产规模成为全国最大食品添加剂硫磺生产企业；

4、加强员工思想管理和技术培训，不断提高队伍整体素质，建设和谐向上新车间，努力创建模范车间。

二、坚持“三抓”提升车间管理水平

1、抓班子带队伍激励斗志。一是在领导班子建设方面。我们以建设“四好班子”为目标，通过与时俱进增强班子成员的事业心、责任感、创新力，把车间领导班子培养成为管理精、能力强、贡献大的班子，带领职工赶超中国石化同类装置先进水平。二是在职工队伍建设方面。我们通过抓好安全意识、效益意识、发展意识、大局意识与和谐意识教育，在加强全民工教育管理的同时，加强对劳务工的教育管理，进一步激发职工队伍“比学赶超，事争第一”的斗志，带出一支能保安全、能保稳定、敢超先进、敢当模范的职工队伍，确保车间奋斗目标的实现。

2、抓安全重教育确保达标。一是加强HSE理念教育。进一步提高职工的HSE理念，在生产作业中防止H2S中毒事故发生，确保安全、环保和健康；二是强化责任意识。认真抓好各项制度的落实，特别是交接班和巡检制度，抓好装置安全平稳生产。三是抓好隐患排查和整改。每个班组每月上报一项隐患，车间组织评估，特别是生产设备方面存在的隐患，由专业组和班组共同排查。四是落实余总关于“人人都是安全员、人人都是安全生产第一责任人”的管理要求，推动车间全体职工尤其是劳务工积极参与车间日常安全生产操作、施工现场安全检查监督以及车间管辖区域的治安巡查，把劳务工纳入同全民工一样在安全生产工作中享受同等教育培训、同等管理考核、同等奖励处罚的权利与义务，营造安全生产全员参与、全员共管的良好局面。五是抓好直接作业环节的安全管理和承包商管理，确保每个作业环节的施工安全。

3、抓管理细考核实现目标。一是建立完善追标管理工作制度。为落实车间制订的“追标”措施，车间结合当前的管理实际，修订新的管理工作制度：专业组每周集中向车间领导汇报指标完成进度、分析存在问题、讲明下周管理措施；车间主任每周对专业组的“追标”管理情况进行详细点评，并向各专业组和全体管理人员提出具体的指导意见；每月召开一次班组长以上干部的节能增效管理分析会议，每月组织一次综合大检查，对车间及班组落实车间“追标”情况进行细点评，确保追标工作落实到位。二是充分发挥各项考核制度的作用。车间在认真总结今年各项管理工作的基础上，以岗位职责为主要内容，修订了车间各项管理制度，重点是对生产管理过程、经济技术指标提升和员工队伍建设等进行细检查、细考核，并加大考核力度，充分调动全体员工安全环保、优化操作、做大产量、节能降耗、节水减排、准确发运的积极性，确保车间各项目标的实现。

三、科学精细化管理，提升指标创佳绩

1、Ⅰ套硫磺成型包装装置继续加强管理、积极争取改造，实现车间科学发展。重点做好：一是抓好技改项目“Ⅰ套硫磺成型包装C2302机头造粒系统”和“Ⅰ套硫磺成型包装装置硫磺成型机新增加自动停机监控器”；二是“硫磺包装机新增自动码垛器（即机械抓手）”；三是做好Ⅰ套硫磺成型包装装置硫磺包装机新增自动打码器改造投用；四是科学管理两套硫磺成型包装装置生产、人员，优化劳动力资源，提高劳动生产率；五是优化生产合理安排，Ⅰ套硫磺成型包装以片状成型机最大负荷为原则，多开片状成型机，少开粒状成型机，节约防粘剂的使用量。少开电耗大的设备，节约用电。

2、Ⅱ套硫磺成型包装装置重点做好：一是“硫磺包装新增加热熔器”和“在新硫磺包装线增设硫磺产品金属检测器”；二是在Ⅱ套硫磺成型包装（新硫磺）二期项目中，液硫管线拌热蒸汽高空疏水阀疏水排凝凝及液硫管副线阀，增加操作平台；三是在Ⅱ套硫磺成型包装（新硫磺）二期项目中，增加液硫大循环线，即成型机前到联合三硫坑的返回线，降低停成型机后对液硫管线的影响；

3、优化操作，科学管理。一是优化操作生产合理安排，优化产品质量，减少硫磺产品质量降级率。加强巡检及时掌握液硫的质量发生变化，外观颜色变化，立即改变原操作方案，降低了黑硫磺对正常生产造成影响的时间；同时，经上级主管部门的同意下，在保证质量的前提，采取缓慢兑调措施，处理黑硫磺；二是进一步做好在生产过程中产生的带黑点硫磺返回硫坑回炼的技术改造的设计委托工作，进一步降低次品量；做好优化操作，在液硫处理量较大的情况下，尽可能不停造粒机交班；三是落实科学立体交叉巡检，加大巡检频率。细化制定生产岗位、班长、大班长和车间值班的巡检时间，实现交叉巡检，确保1小时一次。对设备发生异常状态的部位，按关键部位巡检时间的级别进行巡检，确保装置安稳运行。

4、抓好硫磺包装计量管理工作。一是要在包装电子称计量误差大的情况下，进行人工加、减包装量校正，并细化考核细则，加大车间的抽检和考核力度；二是进一步加强发运班、生产班组的袋子收发的管理；三是开展生产班组的质量计量竞赛活动；四是对车间员工进行质量计量工作理念的培训，让每位员工树立质量计量理念，让职工自觉遵守，实现自主管理，实现硫磺包装准确重量、产品出厂合格率为两个100%。

5、抓好节能降耗工作。一是降低新鲜水消耗。要根据装置成型机循环冷却水质的变化和水监测分析结果，及时加碱作调整，并要求班组严格控好，以充分发挥剂的效果，达到效益最大化；在控制成型机新鲜水消耗的同时，成型机循环冷却水应每月置换一次；二是优化Ⅱ套硫磺成型包装用电，硫磺仓库照明灯实行分段分区管理，到达优化节电；三是严格控制叉车柴油消耗。要优化装车操作，采取以火车装车台为中心，硫磺产品堆放区离火车装车台远的，以装汽车为主，硫磺产品堆放区离火车装车台较近的，以装火车为主。四是发扬包装车间“捡芝麻”精神，加强成本目标管理，掌控好车间各项成本消耗的每一项物品数量、金额，合理、正确用好每一分钱，节支减费，确保每月的进度指标不超标。

6、加大产品外运的监督管理工作。一是要细化产品外运的管理制度，确保在“三方”监管准确发运；二是细化硫磺装车管理制度与现场明示，提高窗口的服务质量；三是继续规范叠包和堆放方式，实行装车确认制，确保外运准确率，实现出厂破包率为零；四是做好硫磺产品装汽车实行过磅的管理工作；五是以市场需求和效益为导向，适应销售市场快速变化来随时改变食品级硫磺和工业级硫磺的生产和发运。

7、积极推进TnPM管理工作。一是完善设备管理责任制，完成TNPM活动看板及设备管理网络图，做到人人都管事，事事有人管；二是规范硫磺产品堆放区，实现清晰警示可视化管理；三是全面推进可视化管理，完善各种安全标识及定置划线，现场实现“一平、二净、三见、四无、五不缺”；四是把TnPM管理应用到车间日常管理中去，规范员工出勤动态看板，员工饭桶水杯统一配置、定置摆放，员工更衣箱以姓名作统一标识规范管理等；五是积极推进6S管理和6源查找、清除活动，使车间的管理水平全面的提升。

8、全力以赴确保10万吨/年硫磺成型、包装装置(第二期)安全环保经济开工成功。一是成立新装置开工筹备领导小组，由车间主任当组长，全面负责新装置投产前的各项准备工作，确保各项准备工作按计划进度完成好；二是借鉴现有的10万吨/年硫磺成型包装装置（第一期）在开工建设及投产前的各项准备工作中取得的成功经验，重点抓好设计图纸审查、设备选型、人员培训、开工方案、技术规程、操作法等技术资料的编写；三是根据车间目前的生产情况和员工构成实际，争取新增岗位人员早日到位或者给予政策支持，确保新装置新岗位新人员能按计划进度进行上岗培训；四是加强培训。培训方式分为基础理论知识培训、专业知识培训、对口装置培训、现场技术练兵、叉车培训等，这些培训中包括相关的安全、消防、气防、环保知识和基本技能的培训。其中现场练兵还包括岗位操作法学习、试车方案学习、现场熟悉装置、现场模拟操作、反事故演习等内容。

包装管理学篇3

装备物流工程实验室，依据装备物流学科建设与人才培养需要，可规划为以下八个部分组成。一是“装备物流理论研究组”，主要完成装备物流基础理论研究，包括装备供应链理论、装备物流规划设计、装备物流效益评估、废弃装备物流、战时装备物流和装备物流标准化等方面研究，为装备物流提供科研与学术交流平台。二是“装备物流储运技术实验组”，主要完成装备物流储运技术开发研究，内容包括仓储自动化技术、仓储环境控制技术、仓库规划与优化技术和装备物流运输优化技术、配送技术、野战装卸搬运技术等方面的研究实验，为装备物流仓储、运输、搬运工程技术的研究、仿真和评估提供实验环境。三是“装备物流包装技术实验组”，主要完成装备器材包装工程研究，包装新材料、新工艺、新检测技术的开发、试验与评估研究，装备物流包装论证、设计及生产研究，装备物流包装标准化、管理自动化研究，装备物流包装综合试验与评估研究。重点进行整装封存、保管、特殊包装、战储物资包装等领域技术开发与实验，为开展装备物流包装工程技术研究提供科研平台。四是“装备物流保养技术实验组”，主要完成装备物流保养技术开发研究，包括新材料、新设备、新工艺的研究开发，封存包装仪器检测、质量检测与失效分析，装备器材质量分级和失效分析，保养技术规范研究与制定，保养技术的培训与推广等，为装备物流保养工作提供研究实验条件。五是“物流设备技术实验组”，主要完成物流设备及技术研究，包括国内外物流设备最新技术的跟踪及分析，物流设备论证、选型与改造，野战物流设备的设计与研制，物流设备的保障配套技术手段研发等，为物流设备研发提供科研与试验条件。六是“战时装备物流仿真实验组”，主要完成战时装备物流仿真实验研究，包括装备物流战时保障过程仿真与评估，供应链仿真优化，战时装备物流运输仿真，装备物流中心规划选址仿真等，为战时装备物流仿真实验、方案评估和仿真训练提供科研条件。七是“装备物流信息化技术实验组”，主要完成装备物流信息化技术研究，包括仓储管理系统、可视化运输管理系统的开发，装备物流信息系统集成，装备物流信息系统测试、评估和标准化管理等内容，与此同时，还进行无线数据通信、加密数据传输、自动识别、地理信息平台、定位技术、智能认证技术等关键信息技术的跟踪、开发与应用等研究，为装备物流信息系统集成、关键信息技术的研究和装备物流信息系统培训提供科研条件。八是“物流人才培训中心”，依托装备物流工程实验室进行物流专业教学，完成物流人才培训。主要借助实验室现有的教学力量和科研条件，成立专门的物流人才培训中心，为全军装备物流人才的培训、轮训教学提供师资力量和教学实习场所。

二、实验室研究方向

装备物流工程实验室的研究方向可以规划为以下部分：装备物流基础理论、管理理论、发展理论研究；装备供应链理论研究；装备物流标准化理论与应用研究；装备物流采购与筹措管理研究；装备物流仓储理论与技术研究；装备物流运输、配送规划的理论与技术研究；装备物流包装管理理论与技术研究；装备物流保养理论与技术研究；物流设备技术研究；装备废弃物流研究；战时装备物流仿真评估研究；装备物流信息化技术研究。

三、实验室建设路径

装备物流工程实验室建设，涉及内容多，建设难度大，要根据建设要求，成立课题组，负责实验室建设的论证、规划、设计、实施、验收，充分利用现有条件，确保建成高水平实验室。首先，深入相关物流教学、科研院，所和有关物流企业进行调研，了解现代物流前沿技术和实验室建设情况，到军队有关院校和相关研究所等就实验室建设情况进行学习调研，掌握装备物流工程试验室建设的现状和发展前沿。其次，按照装备物流发展需求和装备保障实际情况，制定试验室建设方案，并组织专家进行方案评审。第三，充分利用已有的科研条件，并优化组合现有装备物流科研基础设施，横向联合，聚集优势资源。装备物流工程实验室建设，采取总体设计与分步实施相结合的思路，理论研究与技术开发并重，软件建设与硬件建设统筹结合，区分主次，分期有序完成装备物流工程实验室建设，实现实验室规划设计功能，为系统开展装备物流教学、科研、学术研究、决策咨询等服务。

四、实验室运行与职能

包装管理学篇4

关键词实验室；包装工程；师资队伍

中图分类号：G482文献标识码：B文章编号：1671-489X(2012)21-0117-02

AnalysisonPresentConditionandDevelopmentaboutPackagingEngineeringLab//YuanYan,XiaYebao,ShuZuju

AbstractCombinedthecharacteristicsandactualsituationofdomesticpackaginglaboratory,analyzedthepresentconditionanddeficiencyofthelaboratory,tabledaproposalabouthowtoimprovethecurrentsituation,managementandteachingteam,inordertorealizeopeningmanagementofthelaboratoryandinnovatethedevelopingmode.

Keywordslaboratory;packagingengineering;teachingteam

Author’saddressAnhuiAgriculturalUniversity,Hefei,China230036

包装工程作为一个新兴的、综合性的工程类专业，发展极为迅速，近年来国内很多院校相继开设了包装工程专业。实验室是实践教学和科研的重要基地，是学生提高实践和创新能力的重要场所，也是衡量高校教学质量和管理水平的重要标志之一。因此，如何解决和处理好各高校包装工程实验室在发展建设中反映出的问题和矛盾，完善和改革实验室管理体制，如何科学、规范地使用实验室，已成为实验室建设的重要组成部分。本文结合包装实验室的现状，就如何解决实验室建设方面的几个问题做初步探讨。

1包装工程实验室现状及存在的问题

包装工程专业在国内经历了30多年的发展，每年为社会输送包装专业人才达3000多人。由于包装工程专业与实践密切相连，各包装院校对包装工程实验室的建设都非常重视，但多数实验室依然存在一定的问题。

1.1实验室管理不规范，规章制度不健全

实验室规章制度是实验室开展正常工作的依据，是仪器设备、实验耗材、安全操作及人员管理工作的准则，同时也反映了实验室各项工作的进展情况。很多实验室没有专人管理，责任分工不明确，没有完善的规章制度或者仅仅制定了规章制度而未能按照这些规章来实施，以至于造成管理的混乱。

1.2实验室开放程度不够，利用效率不高

目前高校包装实验室多用于实验教学和教师的科学研究，未能对学生开放实验室，这样一方面使得实验室利用效率不高，造成实验室资源的浪费；另一方面因包装测试课程的实验多为验证性、演示性实验，多数学生在课堂上没有亲自动手的机会，不能独立使用仪器设备，这样也会影响学生通过实验学习包装专业知识的积极性。若能够在实验室开放制度范围内合理开放实验室，则可以提高学生学习的积极性。

1.3缺乏高素质的实验技术人员，缺乏对仪器设备的维护意识

很多实验人员认为只要会使用仪器即可，缺乏对仪器的保养和维护等相关技能，对仪器设备的性质、规格、特点及使用方法缺乏足够的了解[1]。另外，某些实验人员敬业精神不强，不按操作规程使用仪器。例如，很多仪器开机以后要求预热一定的时间，但有些教师为了节省时间开机后就开始实验，这样不仅会导致实验数据不准确，甚至会影响仪器的使用寿命，造成仪器的损坏。有些实验技术人员在实验过程中基本操作不规范，对低值易耗品造成浪费。实验技术人员的知识体系跟不上时代的步伐，实验室管理的水平难以提高。

1.4实验室用房紧张

包装工程专业是一个多学科交叉的边缘学科，融合材料、设计、运输、食品、印刷等多门学科的相关知识，研究领域涉及包装材料、包装结构、运输包装、包装设计、食品包装等。因此，包装工程实验室的仪器设备及实验材料要占用很大空间。而随着近年来高校的扩招，实验室资源也日趋紧张，设备及材料的摆放越来越拥挤，造成很大的安全隐患。同时一些大型的实验设备也无法进入实验室。

1.5缺乏高尖端分析仪器

因为实验设备经费投入不足，目前国内高校的包装工程实验室多为普通的实验设备，包括：l）材料测试设备，如透气性测试仪、水蒸气透过率测试仪、耐折度仪、挺度测试仪、测厚仪等；2）产品和包装分析测试设备，如振动试验机、整箱抗压试验机及包装内气体分析仪等；3）包装设计及制作设备和软件，如盒型设计与打样系统、各类CAD/CAE/CAM软件系统等。而一些价格昂贵的或高端的进口分析仪器很少，如纸浆模塑成型机、万能材料试验机、跌落试验机、冲击试验机、高效液相色谱分析仪、气质联用仪、原子力学显微镜等[2-3]。随着社会的发展，科技的进步，实验内容和研究方向需要不断地优化和完善，同时也需要高端设备的支持。

2发展包装工程实验室的建议

包装工程实验室存在或多或少的问题，只有不断地改进和提高实验室的建设和管理水平，规范实验室管理制度，才能更加充分有效地利用实验室，更好地为教学和科研服务，同时发挥学生的主动性和创造性。

包装管理学篇5

[关键词]物料物料平衡原辅材料包装材料

一、前言

物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点,即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业,物料控制的好坏,直接影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料,就成为制药企业的一项重要措施。

二、物料的质量标准

用于药品生产的物料,除了药品原料以外,其他物料没有作为药品来管理,因此生产厂家繁多,物料供应来源广泛,品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一件非常困难的事情。就GMP而言,药品生产所需的物料应符合的标准有:药品标准、包装材料标准、生物制品规定或其他有关的标准。总之,就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。

在药品生产中,除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。需要注意的是,在使用无法定标准的物料时应按规定向有关药品监督部门备案。[1]

三、原辅材料的管理

原料一般是指用来加工的物质。在药品生产中,原料是指药品生产过程中除辅料外使用的所有投入物。辅料是“指生产药品调配处方时所用的赋形剂和附加剂”。在制剂中,辅料不仅赋予药物合适临床用药的一定形式,而且还可以影响药物的稳定性、药物作用的发挥以及药物的质量等。辅料是构成药物制剂必不可少的组成部分,是药品构成的重要部分，为保证药物制剂的质量,在其生产中应将辅料与主药做同样认识和要求,并进行同样的管理。[2]

在制药企业中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部门应对市场需求进行预测。

（一）供应商的选择

选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查，这种审查均由质管部负责，经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段，是否预检及结果如何。

（二）原辅料的验收

物料进厂后,由仓储部门派人专人按规定进行验收。验收时应注意以下三个问题:

(1)审查书面凭证。如合同、定单、产品合格证等进行逐项审查,确定这些单据的真实性、规范性和所到货物的一致性。

(2)外观目验。照书面凭证从外观上逐项核对所到原辅材料的品名、批号、厂家、商标、包装有无破损、原辅材料有无受到污染等情况,大致判定货物的品质。

(3)填写到货纪录。根据上述审查和目验的实际情况,纪录下到货原辅材料的一般情况,填写纪录要真实准确,要有验收人员和负责人的签名。

（三）仓储管理

物料在库储存期间,由于经常遇到外界因素的影响出现各种质量变化现象。因此,采取适当的保管、养护措施对物料进行科学有效的管理,以达到药品的质量标准的要求。养护措施包括:①避光措施、②降温措施、③防火措施、④防虫措施、⑤防潮措施。同时我们要经常地和定期地进行在库检查，其时间和方法可分为:1.“三三四”检查2、定期检查3、随机检查。在检查中,要加强对质量不够稳定以及包装容易损坏的查看和检验。

（四）物料平衡的管理

实施GMP的一个重要目标是减少可能存在的混淆和交叉污染,物料平衡是生产管理中

防止差错、混淆的一项重要措施,加强物料平衡的管理,有利于及时发现物料的误用和非正常流失，确保药品的质量。因此,每批产品在生产过程中各个关键工序都应进行物料平衡的计算，包装材料在使用时也应进行数额平衡的计算以达到防止差错的目的。[3]

四、包装材料的管理

包装用的包装材料在保护药品免受外界因素的影响而变质或外观改变等方面起着决定性作用。

（一）包装材料的概念与分类

所谓药品包装材料是指药品内、外的包装物料,包括标签和使用说明书。按与包装药品的关系程度,可分为三类:(1)内包装材料。(2)外包装材料。(3)印刷性包装材料。

（二）包装材料的管理制度

装材料除采购、验收、检验、入库、储藏等管理除按原辅料管理执行以外,还应注意以下几个问题。

(1)分类标准

包装材料必须按法定的标准进行生产,其包括国家标准和行业标准,它们由国家药品监督管理局组织制定和修改。没有制定国家标准和行业标准的药品包装材料、容器,由申请产品注册企业制定企业标准。

(2)注册管理

药品包装材料必须经药品监督管理部门注册并获得“包药材注册书”后方可生产。生产的药品包装材料执行新标准后,药品包装材料生产企业必须向原发证机关重新申请核发证书。

(3)生产药品包装材料的条件

申请单位必须是经注册的合法企业。企业应该具备生产所注册的产品的合理工艺、有关的洁净厂房、设备、检验仪器、人员管理制度等质量保证的必备条件。

（三）使用药品包装材料企业应该注意的问题

(1)凡直接接触药品的内包装材料、容器必须无毒,与药品不发生化学反应,不发生组分脱落到药品中,以保证患者安全用药。

(2)凡直接接触药品的包装材料、容器除抗生素原料药用的周转包装容器外,均不准重复使用。

(3)订购内包装材料、容器,必须在订购合同中明确包装材料的质量标准和卫生要求。

(4)对内包装材料的结晶无菌化,要制定测定内包装材料上附着微生物菌数的工作规程。

五、结束语

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能,作为一种特殊的商品其质量是是非常重要的,而影响药品质量的因素包括人体、环境、物料、设备。而本文论述了物料对保证药品的质量及对其影响的重要性,更加说明了物料管理及物料的质量在整个药品生产环节的地位。总之:只有做好物料管理与药品质量的紧密联系,用科学的管理手段和严格的管理程序来控制物料管理,才能保证人民群众的身心健康,故而赢得市场来发展和壮大制药企业。

参考文献：

[1]孙鸣笛.大连辉瑞药品物料控制总结[R].大连:大连民族出版社,2005,5.