药品安全专项整治行动方案篇1

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、重在治本的原则，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，通过严格准入条件、强化市场监管、落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全监管工作机制，确保公众用药安全，促进全市医药产业又好又快发展。

（二）总体目标

通过两年左右的专项整治，进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系，继续规范药品生产经营企业质量管理，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，切实提高药品质量安全控制水平，不断增强企业安全责任意识和诚信意识，使药品生产经营秩序显著好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。坚持政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动工作格局和标本兼治、着力治本方针。加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全药品安全监管的长效机制。

（二）强化全过程监管。在坚持执行药品生产经营准入和退出机制的基础上，重点把好药品安全源头关，严格执行药品标准，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测，确保上市药品的质量安全；加强临床用药的监督管理，完善医疗机构药品质量管理办法，巩固规范药房建设成果，提高医疗机构药品质量管理水平；整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，提高监管成效。

（三）净化医药市场秩序。进一步加大对药品流通领域的监管和整治力度，特别是要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的制售假劣药品、虚假药品广告等各类违法违规行为的打击力度。采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，为全市人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）严厉打击制售假劣药品行为。要严格依照有关法律、法规，按照上级有关打击生产销售假药工作的部署，加强各部门间的组织协调，统筹打击制售假药工作。食品药品监管部门要充分发挥组织牵头作用，在做好本职工作的同时，加强对专项行动的指导与督查；卫生、公安、经贸、工商、电信、邮政等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及无证照经营、挂靠经营、走票等行为，坚决取缔制售假药黑窝点。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理。要严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，严厉查处重大案件。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对生产销售假药案件，要坚决做到问题不解决不放过、原因不查明不放过、整改措施不落实不放过、责任不追究不放过、违法行为得不到应有惩处不放过。进一步加强对上市药品的质量抽验，尤其是对基本药物、高风险产品和质量可疑产品的抽验力度。

（二）大力整治虚假违法药品广告。工商部门要严格药品广告监督管理，严厉查处利用报纸、广播、电视和互联网等媒体药品虚假广告、进行虚假宣传的行为；药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要上报省级药品监管部门依法采取暂停销售等行政强制措施；对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处，情节严重的，通信管理部门依法责令关闭并纳入黑名单管理。

（三）整治非药品冒充药品。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可及生产、流通和使用行为，对标示为食品冒充药品的，由质量监管部门依法处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门依法处理；对标示为保健用品、保健食品、化妆品或未标示文号的产品冒充药品的，由药监部门统一处理，坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。要以农村和城乡结合部为整治重点，加大集贸市场等人群集聚地检查频次，重点打击游医药贩以讲座、义诊、赠药等名义夸大药品功效，无证兜售药品或以非药品冒充药品等违法行为。

（四）严格执行药品质量标准。药监部门要协助上级部门做好药品、医疗器械标准修订和品种再评价和上市药品的再注册工作，严肃查处弄虚作假行为，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度，规范出厂检验行为。

（五）强化药品、医疗器械生产监管。药监部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，督促生产企业建立健全供应商审计制度，加强原辅料供应的质量管理，确保原辅材料质量可控、来源可追溯。完善驻厂监督员制度和质量受权人制度，加强日常监督检查和跟踪检查，督促企业严格实施药品质量管理规范，确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格产品不出厂，保证上市产品质量。加大对甲型H1N1流感疫苗及防控药械生产、经营和使用环节的监管力度，坚决查处违法违规行为。继续推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。

（六）规范药品购销行为。加强对药品经营企业购销行为的监管，进一步完善药品营销人员登记备案制度，依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营、出租出借证照（柜台）行为。继续深入开展含麻黄碱等特殊药品复方制剂专项检查，严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂经营的监管措施，杜绝流弊事件的发生。

（七）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平；医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理的用药原则，严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；积极开展临床用药监控，切实做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告和处理工作，防止不合理用药造成的用药伤害。药品监管部门要会同卫生部门落实《江苏省医疗机构药品质量管理使用规范》，进一步加强医疗机构规范药房建设，加强对医疗机构药品采购、验收、储存、养护、使用等环节，特别是对毒、麻、精、放等特殊药品的管理；严格医疗机构制剂标准，加强对配制现场的监管，督促医疗机构完善原辅料、包装材料购进资质审查以及成品检验制度，保证医院制剂质量，确保群众用药安全。

（八）加强药品技术监督体系建设。改革和完善药品监督抽验机制，加强药品检验基础设施建设和技术装备投入，扩大药品抽验覆盖面，加大对高风险品种抽验力度。

（九）加强药品安全应急管理体系建设。一是要继续加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系建设，进一步扩大监测和报告的覆盖面，保证报告的数量和质量。二是要进一步完善药品安全应急预案，构建和完善药品安全风险信息沟通和预警平台，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，健全应急处置工作程序，适时开展应急演练，切实提高我市应对药品安全突发事件的能力和水平，确保药品安全风险早发现、早报告、早处置，及时消除药品质量安全隐患，防范重大药品质量安全事故的发生。

（十）建立基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的要求，强化对基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。经贸部门要加强医药行业生产管理，保证基本药品足量供应；药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全；卫生部门要加强对基本药物药品招标采购的管理，督促中标企业保质保量及时供应，同时，要加强对基本药物使用的管理，确保各医疗卫生单位按规定配备并优先合理使用基本药物；物价部门要根据招标形成的采购价格，合理确定基本药物零售价格，做好价格调整、监测和监督检查工作。

（十一）完善医药产业发展政策。认真贯彻落实市委、市政府《关于印发<*市产业调整和振兴规划>的通知》精神，进一步树立科学发展理念，理清科学发展思路，紧紧围绕抓住新机遇、树立新标杆、实现新跨越发展主题，完善相关政策，帮助作为我市工业主体之一的医药产业的调整和振兴，促进我市医药产业健康快速发展。经贸部门要会同市有关部门进一步完善促进我市医药产业做大做强的政策措施，优化医药产业结构和布局，提高企业自主创新能力，鼓励医药企业科技创新，推动药品研发从以仿为主向创仿结合转变。深化医药流通体制改革，积极发展现代医药物流，完善药品配送体系；巩固农村药品两网示范市建设成果，落实城市社区药品安全网格化管理各项政策措施。药品监管部门要严格按照合理布局的原则从严审批零售药店，支持和鼓励药品零售企业连锁经营，促进药品供应网建设。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。为加强对整治工作的统一领导和组织协调，市政府决定成立药品安全专项整治领导小组，办公室设在食品药品监督管理局。各乡镇、园区和市各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入政府年度目标考核范围，摆上重要议事日程。市各有关职能部门要结合实际，制定切实可行的整治措施，明确任务、突出重点、强化措施、创新机制、狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。

（二）加强协作，明确责任。市各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力，努力形成统一协调、齐抓共管的工作格局。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好氛围。

（四）强化督查，确保实效。各乡镇、园区要加强对整治工作的领导，及时总结交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题，确保整治工作不走过场，取得实效。市政府将适时组织督查组，对全市药品安全专项整治工作进行检查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，将给予通报批评，督促整改，并依法依纪追究有关责任人的责任。

药品安全专项整治行动方案

为贯彻落实省政府关于开展乳制品、药品安全专项整治行动电视电话会议精神，进一步规范全市药品市场秩序，解决影响药品安全的突出问题，确保药品质量安全，市政府决定自即日起至10月10日在全市开展药品安全专项整治行动，现制定工作方案如下：

一、总体要求

坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，强化监管措施，加大整治力度，创新工作方法，完善工作机制，狠抓工作落实，消除药品安全隐患，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

严格落实药品安全责任制，加强医药诚信体系建设，强化药品实时监控系统管理，强化药品市场准入管理和安全监管，加强对药品生产企业特别是一大两高企业及产品的监督检查，突出抓好停产半停产企业安全排查，抓好中药材、中药饮片以及以中药为原料的生产企业监管，严厉打击擅自接受境外委托加工的违法行为。加强经营企业、医疗机构药品采购和储存环节的管理，重点查处非法渠道购进、不上网核查购进药品等违法行为，严厉打击无证生产、经营药品及销售、使用假劣药品的违法行为。进一步加强非药品冒充药品及夸大疗效进行广告宣传的监管，通过专项整治行动，及时排查各类药品安全隐患，大力查处一批制售假劣药品的大案要案，使药品生产、经营、使用秩序显著好转，使企业安全责任意识和诚信意识显著增强，避免重大药品安全事故的发生。

三、主要任务

1、落实药品安全责任

各级政府要切实按照负总责的要求，将药品安全纳入当地政府的重要议事日程和经济社会发展规划，加强药品安全工作的统一领导和组织协调，完善工作机制，按照两个追究的要求，严格责任落实，建立药品安全的长效机制。政府的主要领导要掌握药品安全监管情况，定期研究解决监管工作中的实际问题。主管领导要深入药品生产、经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治行动顺利推进。各级食品药品监督管理部门要明确目标，落实责任，强化措施，突出重点，切实担负起监管主体责任。药品生产、经营及使用单位要切实负起药品安全第一责任人的责任，依照法律、法规、规章和药品标准等要求从事药品生产、经营和使用活动，坚持诚信生产、守法经营，建立完善药品安全防控体系，确保生产、经营和使用的药品质量安全。

2、加强药品安全监管

一是加强药品生产环节监管。①继续保持对一大两高药品生产企业的监管力度。一大两高企业必须始终作为监管重点，要按照生产规模大小；剂型、品种风险程度，明确监管的重点企业，逐企业制定日常监管方案，建立专门的监管档案，要将派驻监督员制度真正落实到实处，在专项治理中，要开展一次飞行检查，并监督整改。②重点监管停产、半停产企业。对辖区内所有处于停产、半停产状态的药品生产企业开展拉网式检查，凡生产设施设备、生产环境、检验设备和能力、质量管理机构和人员等，其中之一已不符合《药品生产许可证》验收标准和《药品生产质量管理规范》要求的，一律暂收《药品生产许可证》和《GMP证书》。如认为该企业存在擅自组织生产的可能，必要时，可采取封存部分关键设备等措施，对此前已向各市食药监局报停企业，检查中发现擅自组织过生产的，一律吊销《药品生产许可证》。③摸清中药、中药饮片生产企业底数，大力解决中药前处理以及原料和中药饮片生产企业检验能力问题。活动中对存在严重影响产品质量的问题，要立即责令整改，要督促企业对照2010版药典，找出差距，并限期整改，10月1日起，凡不能达到药典标准要求的检验设备和能力的企业，一律暂停生产。④严厉打击擅自接受委托加工出口药品的犯罪行为。检查中要对接受委托加工出口企业进行重点检查，利用各部门协作，综合检查的机会，对委托方、受委托方双向检查，凡一经发现不经备案擅自组织药品加工出口的，一律吊销《药品生产许可证》，对发现非药品生产企业从事药品出口加工的，及时移交公安部门依法处理，对辖区内主要从事加工出口药品的生产企业，按照省食药监局的试点方式，阳光生产，严格监管。

二是加强药品流通环节监管。严格落实药品经营质量管理规范，加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，凡采购药品时不通过网上核查业务员身份、没有税票、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处。造成假劣药品流通使用的，按照《药品管理法》规定的情节严重情形，按照六个一律的要求，依法给予从重处罚；对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚；药品经营企业要确保用于药品质量安全的资金投入，配备符合药品储存条件和药品实时监控信息传输要求的设施设备；加强对药械广告的监管，建立责任追究制度，对违法违规发布广告的，责令其立即整改，造成严重后果的，对其直接责任人给予处分，并追究其主要负责人的责任；重点查处以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品销售的行为，凡是在广告或随附的包装、标签、说明书中声称有适应症、功能主治的非药品，法定药品检验机构应出具不符合药品管理要求的质量检验报告，依照《药品管理法》规定的以非药品冒充药品情形，按假药处罚。对涉及非法添加化学药物成分的，依法从重处罚。严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假药的违法行为。

三是加强药品使用环节监管。加强对县以下医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按药品储存条件存放药品的监管，严厉打击非法配制医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法违规行为。凡采购药品时没有税票、不通过网上核查业务员身份、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处，造成假劣药品使用的，按照《药品管理法》规定的情节严重情形，依法从重处罚。

四、保障措施

1、加强领导，落实责任

成立主管市长为组长，主管副秘书长、食药监局长为副组长，药监、卫生、工商、公安、邮政等部门分管副局长为成员的药品安全专项整治行动领导小组，负责组织、协调全市专项整治行动工作。领导小组下设办公室在衡水市食品药品监督管理局，办公室主任由市食药监局分管局长担任，办公室负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作。各县市要加强对本地区专项整治行动的领导，开展药品安全形势分析，组织制定药品安全专项整治行动方案，加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作。各县市各监管部门要进一步完善落实药品安全监督管理责任制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。各级财政部门要加大对专项整治行动经费投入，保障监督检查、监督抽验等资金落实到位。

2、突出重点，强化监督

专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。加强药监、卫生、工商、公安、邮政等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，加强行政执法与刑事司法的衔接，形成监管合力。各级政府要加强对药监、卫生、工商、公安、邮政等部门的组织协调，统筹打击制售假劣药品工作。各级药监与公安部门要成立专门打假机构，固定专门人员，负责大案要案督办、协调及指导，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，严厉查处重大案件。

各级监管部门要加强信息反馈工作，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送。在完成案件移送、公安机关立案的同时要向上级机关报送相关案情信息。市专项整治行动领导小组统一组织对各县市各有关部门开展专项整治行动的督导检查，并对任务落实情况进行通报，确保专项整治行动取得实效。

3、广泛宣传，营造氛围

加大专项整治行动的宣传力度，采取多种形式宣传专项整治行动的各项工作举措、工作进展及取得的成效，宣传药品政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药品的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高人民群众的自我保护能力，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。

4、严格值班制度和事故报告制度

进一步完善领导干部带班和24小时值班、重大案件和紧急情况即时报告等项制度，保证不缺岗、不漏岗，及时受理、查处各类违法案件，对突发的药械违法案件要按照《衡水市药品突发重大安全事故应急预案》的规定，妥善处理，及时上报，不得迟报、漏报和瞒报。