民法典颁布的背景范文篇1

智慧财产权，又称知识产权，包括版权（著作权）、专利（技术发明）、商标和商业秘密等等。智慧财产权是人类的智力劳动成果权，或者说人们就其创造性的智力劳动成果依据法律规定享有的权利。而智慧财产权法律则是对这类智力劳动成果提供保护的法律。

中国虽然是造纸术和印刷术的故乡，中国虽然有火药和指南针的发明，但是中国古代没有发展出智慧财产权制度。传统中国对于智力劳动成果的态度，大体可以从以下两句话中反映出来。

一是“窃书不算偷”，或者“偷书不算偷”（stealabookisanelegantoffence）。这是针对作品或著作的。推而广之，不仅是偷别人的书来阅读不算偷（有形物），而且盗版也不算偷（以无形的方式利用他人的作品）。

二是“传媳不传女”，这是针对技术发明的。在有专利制度的社会中，发明人在做出了有关的发明以后，可以申请专利，然后在有限的期间内垄断该项技术，专有其利。在没有专利制度的情况下，为了防止有关的技术发明在公开之后为他人无偿使用，并且有损于自己的利益，发明人只能采取保密的方式。“传媳不传女”所反映的仍然是，有关的技术发明一旦公开后，任何人都可以自由抄袭和使用，发明人得不到任何补偿。

大体说来，近代中国自西方引进版权制度、专利制度和商标制度，就是在这样一个基础上进行的。

我们先看专利制度。近代中国第一个将西方专利制度介绍到中国的，是太平天国的洪仁玕，他在《资政新篇》中提到，如有制作火轮、器械者，准许他们在一定的期间之内专有制造的权利。清朝末年修订法律，制定了一个《振兴工艺给奖章程》，对于有工艺方面的发明者不仅给予专有其利的期间，而且还规定可以给予不同品级的顶戴。中华民国时期，不论是北京政府还是南京政府，都制定过奖励发明的法规。1944年，南京政府通过《中华民国专利法》，预计在1949年1月起实施。

再来看著作权制度。清朝末年修订法律的时候，从日本引进了著作权制度，颁布了《大清著作权律》，但没有来得及实行。中华民国成立以后，北京政府和南京政府都颁布过著作权法。其中，南京政府的《中华民国著作权法》是1928年颁布实施。

此外，在商标保护方面，清朝末年曾经颁布过一个《商标注册试办章程》。1923年，中华民国北京政府颁布了《中华民国商标法》，1930年南京政府又重新颁布了《中华民国商标法》，并经过了数次修订。

随着这些法律的颁布实施，智慧财产权法律的主要内容都已经具备了。但在事实上，在当时的历史条件下，这些法律在社会经济生活中所发挥的作用是非常有限的。

二、中国大陆智慧财产权制度的产生和发展

1949年，当中华人民共和国成立前夕，中共中央了一个废除六法全书的文告，宣布废除国民政府的各种法律，当然也包括前述的专利法、著作权法和商标法。这就意味着，中国大陆的知识产权制度必须重新起步。

在“文革”以前，大陆政府确实颁布了一些保护技术发明、版权和商标的法律。例如，在专利方面，1950年颁布了《保障发明权与专利权暂行条例》，1963年颁布了《发明奖励条例》。在著作权方面，1950年公布了《关于改进和发展出版工作的决议》，1953年颁布了《关于纠正任意翻印图书现象的规定》。在商标权方面，1950年颁布了《商标注册暂行条例》，1963年颁布了《商标管理条例》。但是大体说来，这些法律法规在现实经济生活中所起的作用不大，没有达到鼓励技术创性和繁荣文学艺术作品的目的。这也是由当时特定的历史环境所决定的。而到了“文革”时期，就连这些非常有限的对于知识产权的保护也荡然无存了。

中国大陆现代的知识产权制度是从1978年以后开始制定和发展的。中国大陆自70年代末开始奉行改革、开放的政策。所谓改革，就是要对内搞活，充分发挥各个层面的积极性。在这样的指导思想之下，制定专利法以鼓励技术创性，制定著作权法以鼓励科学技术作品和文学艺术作品的创作，制定商标法保护商标所有人的利益，并且由此而促进中国经济和文化的发展，就成为中国社会发展的一种内在要求。

所谓开放，就是发展国际贸易，吸引外国的资金、技术和商品。在这一点上，制定高水平的保护知识产权的法律，对知识产权提供有效的保护，显得尤为重要。因为在现代国际贸易中，商品的输出，尤其是高科技产品的输出，总是伴随着商标和专利的保护。否则，商品一旦输出，进口国就可以仿造有关的产品，甚至使用有关的商标。如果进口国存在着强有力的对于专利商标的保护，出口商在出口产品以前，就可以先在进口国申请商标专利，一旦发生仿造或假冒，就可以依据相关的法律维护自己的权利。在没有强有力的知识产权保护的情况下，这种伴随着高科技的投资也不可能发生。中国大陆改革开放初期所吸引的外资，主要是在饭店、旅馆和一些科技含量较低的行业，就说明了这一点。

中国大陆知识产权制度的建立和发展，大体可以分为三个阶段，即初步立法阶段、在中美知识产权争端背景下的修订和加入世界贸易组织背景下的修订。

1、初步立法阶段

在文革之前，中国大陆虽然有版权、专利权和商标权保护的法律或规定，但绝大多数人对此并不了解，当时也没有知识产权或智慧财产权的概念。直到1973年，中国派代表权参加世界知识产权组织的全体会议，中国人才开始了解和熟悉“知识产权”这一概念。将英文中的intellectualproperty译为“知识产权”，也是在这个时候。1979年1月，中美两国签订了《高能物理协定》，其中提到了在这个特定的领域中相互保护专利和版权。1980年2月，中美两国正式签订了《贸易关系协定》，其中也规定了版权、专利和商标的保护。这两个条约的签订，从国际贸易的角度提醒中国，必须尽快制定有关知识产权保护的法律。

中国大陆第一部颁布实施的知识产权法律是《商标法》。可以说，在当时的情况下，“文革”之前颁布的《商标管理条例》，仍然在实施。不过，这部法律，正如他的名称一样，是进行商标管理的法律，而非保护商标权益的法律。它是计划经济体制下政府管理经济的规定。自1979年开始，有关部门在原来的《商标管理条例》的基础上，起草了《商标法》，于1982年8月由全国人大常委会通过，1983年3月开始实施。这部商标法的特点有两个：一是仍然带有很浓厚的产品质量管理的特征，一是仅仅保护商品商标。

第二部颁布实施的知识产权法律是《专利法》。专利法于1979年开始起草，1984年3月颁布，1985年4月开始实施。在起草专利法的过程中，就中国应不应该建立专利制度，发生了一场激烈的争论。争论的第一个问题是，专利权是一种私有财产权权利，是资本主义的产物，作为社会主义的中国是否应该建立这样一种制度。对于这个问题的回答比较简单，因为当时的苏联、东欧等国家也有专利制度。争论的第二个问题是，中国是一个发展中国家，科学技术落后，建立专利制度无可避免地会更多地保护他人的发明创造。对于这个问题的回答是，外国人来中国申请专利，有利于我们引进外国的先进技术，也有利于创造一个良好的引进外国先进技术的环境。第三个问题是，建立专利制度后就不能再仿制外国的产品了，是否不利于我们自己的发展。对于这个问题的回答也很简单，即已经在中国申请专利并获得了专利权的，当然不能再仿制，但对于那些没有在中国申请专利或者获得专利权的产品，由于专利保护的地域性原则，我们仍然可以继续仿制。

第三部颁布实施的知识产权法律是《著作权法》。著作权法于1979年开始起草，数易其稿，直到1990年9月颁布，1991年6月开始实施。从起草到颁布，前后经过了11年之久。由于著作权法所涉及的主要是文化人的利益，其中又不涉及意识形态的问题，相关的讨论比较充分，制定的时间也较长。此外，规定著作权纠纷可以通过双重途径解决，或者由行政机关解决，或者由法院解决，也反映了当时的知识分子不愿意对簿公堂的心理特点。

可以说，在制定了商标法、专利法和著作权法以后，中国大陆就有了最基本的知识产权保护制度。

2、中美知识产权协议背景之下的法律修订

美国自1988年制定贸易法中的“特别301”条款以后，不断指责中国大陆侵犯知识产权，尤其是侵犯版权的问题。1991年4月，美国贸易代表将中国大陆列为保护知识产权方面有重点问题的国家，发起了对中国的调查，并以贸易制裁相威胁。1992年1月，中美双方签订关于保护知识产权的第一个谅解备忘录，中方在专利、版权和商业秘密方面做出了一系列的承诺，并由此开始了对于专利法、商标法的修订，对于《反不正当竞争法》的制定，以及对于相关国际公约的加入。

在著作权方面，自1992年3月17日开始，中美双方相互保护著作权。1992年10月15日，中国加入伯尔尼公约、世界版权公约，对其他成员国国民的作品也与以保护。在此之前，中国已经将计算机软件纳入了著作权法的保护范围之内。

1992年9月，中国大陆依据承诺修订专利法，于1993年1月开始实施。主要是扩大专利的保护对象，开始保护药品和化学品，规定了权利人的进口权，并延长专利保护期限为自申请之日起的20年。此外，还严格限定了专利的强制许可。

1993年2月，中国修订商标法。虽然在中美知识产权保护谅解备忘录中，没有关于商标法修订的内容，中国还是修订商标法，扩大了商标保护的范围，增加了对于服务商标的保护。这反映了当时第三产业的迅速发展。同时修订的实施条例，还规定了对于集体商标、证明商标和驰名商标的保护。

1993年9月，中国颁布反不正当竞争法，于1993年12月实施，主要是规定了对于商业秘密的保护。自此，中国知识产权保护的立法任务宣告出完成，建立了较为完备的专利法、著作权法、商标法、商业秘密和反不正当竞争法。

除此之外，1993年2月，全国人大常委会通过了《关于惩治假冒注册商标犯罪的补充规定》，1994年7月通过了《关于惩治侵犯著作权的犯罪的决定》，这是以刑法补充规定的方式打击假冒注册商标和盗版的行为。1997年3月修订刑法典，又将上述内容纳入刑法典，同时还规定了侵犯商业秘密的刑事责任。经过这次修订，刑法中有了专门的一节关于知识产权犯罪的规定。

3、加入世界贸易组织背景下的修改

加入世界贸易组织，必须使中国大陆的法律法规符合世界贸易组织的有关协议。在知识产权保护方面，就是要让有关的法律法规与世界贸易组织“与贸易有关的知识产权协议”相一致。

在加入世界贸易组织之前的几年里，中国曾经将有关的法律法规送世界贸易组织的有关机构进行审查，审查的结果是，在所有的部门法律中，知识产权法律与世界贸易组织有关规则的差距最小，而在知识产权法律中，专利法的差距又是最小。出现前面一个最小，是因为中国在制定专利法、著作权法、商标法和反不正当竞争法时，充分参考了有关的国际公约，包括“与贸易有关的知识产权协议”的草案。说专利法的差距最小，是因为1992年修订专利法是依据中美协议的承诺，而中美协议又是依据“与贸易有关的知识产权协议”的草案。此外，反不正当竞争法中关于商业秘密的保护，也是按照协议的草案规定的。

尽管如此，中国还是在2000年8月修订了专利法，2001年10月修订了商标法和著作权法。这是依据“与贸易有关的知识产权协议”所进行的对于这三部法律的全面修订。除了在权利人的主体、保护的客体和权利获得程序方面做出了进一步的规定以外，三部法律修订的一个重点就是加强了法律的实施措施，或者说在权利受到侵犯时，当事人如何有效地维护自己的权利。可以说，经过这样一次修订，中国大陆的知识产权法律，无论在形式上，还是在内容上，都已经达到了国际公约的要求，成为了世界上一个非常先进的知识产权法律体系。下一步要做的事情，就是将其落实的问题。

三、制度与现实的差距

在前面两个问题中，我一方面讲了中国传统的对于智力劳动成果的态度，如窃书不算偷、传媳不传女所反映出来的不尊重他人智力成果的问题，另一方面我又讲了自1980年代以来，中国经过不到二十年的时间，建立了世界上最完备的知识产权保护制度，这是否意味着中国传统的对于智力劳动成果的态度已经全然改变了呢？是否已经意味着这样一套制度已经全然落实在了社会的经济和文化的各个层面了呢？答案显然是，制度与现实之间仍然存在着巨大的差距。

首先，中国大陆经过二十年知识产权法律制度的建设，包括行政执法部门和司法部门的努力，已经创造了一个良好的投资环境。当然，这样一个投资环境的创立，有多方面的因素，但强有力的知识产权保护是其中非常重要的一个环节。在中国大陆的外商，尽管仍然在抱怨商标、商号的假冒，仍然在抱怨专利产品的仿冒，仍然在抱怨盗版的现象，但是相关的法律保护制度毕竟已经建立了起来，有关的权利人可以依据法律维护自己的利益。同时，相关的行政执法队伍和司法人员，对于涉及外商投资企业的侵权案件也非常重视，总是尽快秉公处理。在这方面，已经积累了一大批的典型判例。此外，针对一些侵权严重的问题和地区，还采取了一些行政打击措施。比如，针对假冒现象在个别地区较为严重的情形，国务院在2000年底开始，在全国开展了强有力的打击假冒伪劣商品的大规模行动。

这样一套知识产权法律制度的建立和实施，也在一定程度上促进了中国大陆科学技术的发展，促进了文学艺术事业的繁荣，规范了良好的市场经济秩序。例如，在2000年中国专利局曾经宣布，中国的专利申请量已经突破100万件大关，这标志着中国已经成为专利申请和专利授权的大国。又据国家商标局的统计，在最近几年中，每年的商标申请量大体在20万件左右，这也反映了商业活动的繁荣和发展。在著作权法规范之下的文学艺术创作呈现出繁荣景象，文化产业迅速发展，国家版权局甚至提出了研究中国的版权产业的课题。这一切都表明，这样一套法律制度已经在社会的经济、文化生活中发挥着巨大的作用。

民法典颁布的背景范文篇2

在甲午战争以后，尤其是在清末实行所谓的新政以后，法政人才日渐被社会各界所重视，于是留学生学习的主要专业转向法政，而且留学生大都选择日本。民国以后，实行法治是民主共和国的必然选择，这又大大促进了留学生学习法政的热情。据统计，从1896年开始到1912年截止，共有39056人去日本留学，辛亥革命前仅毕业于法政大学的中国留学生就有1346人。在清末和民国的法政留学生中，留学欧美学习法律的著名人物有：王宠惠、罗文干、伍朝枢、杨荫杭、周泽春、王世杰、王铁崖、端木正、胡愈之、周鲠生、李浩培、陈体强、周丹、漆竹生、龚祥瑞、朱兆莘、顾维钧、唐绍仪、杨兆龙、倪征奥、梅汝敖、梅仲协、钱端升、陶白川、吴经熊、王造时、罗隆基、张金鉴、赵理海、李钟声、孙晓楼、韩德培、王正廷等。留学日本的学习法律的著名人物有：唐宝锷、汤化龙、宋教仁、廖仲恺、吴玉章、董必武、张友渔、李景禧、江庸、章士钊、章宗祥、黄尊三、潘念之、张知本、林纪东、戴季陶、蔡枢衡、史尚宽、韩幽桐、戴炎辉、程树德、胡长清、汪精卫、胡汉民、沈钧儒、居正、杨度、曹汝霖、吕志伊、朱执信、张耀曾、张君劢、孟森、黄右吕等。

民国时期法律家群体的历史影响取决于他们所处的社会历史背景。他们既处于中国与世界的交流非常开放的时期，也是站在由传统人治下的中国向近代法治型的中国转折的历史分界点上。如此的历史机遇，使得他们以自身敦实的国学功底，自觉运用西方的学说、观点以研究中国现下的法律问题。这样，取西方的概念体系和学说名词，与固有的社会资料和实践材料相互参证，把西方规范化的学术研究范式嫁接到中国传统的理论思维之上，形成了西方化、世界性和开放性的学术背景，大大开阔了当时学者们的研究视野，使他们能够在几乎是一片空白的中国近代法制的大地上任意驰骋。[1]由于受到时代的限制，虽然民国时期法律家群体的理论观点和学术著作也存在着这样或那样的缺陷，但是从一种发展的眼光来看，他们学术作品的主要贡献是开创性的，其历史价值已经远远超过作品本身的内容。因为，他们以自己留学西方的经历，充当的既是西方法律知识的传播者，又是民国各个时期主要法律法规的制定者。既以自己的法律知识来解释当时的法律，又以自己的法律素养对当时法律中的缺陷提出种种批评。他们的学术研究和理论成果既丰富了近代中国法学教育活动，又完成了对近代中国法学学科体系的构建。

一、近代法律知识的传播者

法学家作为近代法律知识的传播者和中西法律制度的整合者，不仅仅为近代的中国法律发展提供丰富的资源，而且也为中国法律的近代化从理论上扫清了障碍。作为法学知识的传播者，法律家将世界范围内先进的法制建设经验介绍到中国，这不仅使得中国法从世界范围内得到滋养，而且这种介绍也等于是向当政者和其他立法者提供了更加广泛的可供选择的法制发展方案。总的来说，民国时期法律家们的对近代法律知识的传播主要通过以下途径。一是翻译西方的法律书籍和法典，二是出版自己的专著和法律普及方面的书籍，三是编辑法律杂志。在民国时期一般国民对法律的需求尚处于一个十分短缺的时期，饱学近代法律知识的法律家们此时所承担的正是一种法律布道者的角色。

自林则徐在1842年翻译滑达尔的《国际法》开始，到1861年总理各国事务衙门和1906年宪政编查馆设立专门的翻译机构，以及江南制造局设立译书处等，翻译西方的法学著作和法律文本一直是近代以来的中国人认识外国先进法律制度和法学知识的主要途径。民国已降，这一趋势随着大量法学留学生的归来而日渐重要。民国时期的法律家群体，以自身的海外法学留学背景，在翻译西方法学著作和法律文本的过程中起到了媒介中西方的作用。这一时期著名的译著主要有英国戴雪原著、梅仲协翻译的《英宪精义》，美国庞德原著、陆鼎揆翻译的《社会法理学原理》，日本穗积陈重原著、黄尊三等翻译的《法律进化论》，王宠惠翻译的《德国民法典》，史尚宽翻译的《法国民法典》、《瑞士民法典》等。法律家们积极著书立说，宣传法律思想，传播法制学说。翻开民国时期的法学刊物，几乎每一期都有有关当时法律的解释性著作、法学讲义、译著、专著以及有关司法官考试的参考书等法律书籍的宣传广告。根据《民国图书总目》法律篇的统计，民国时期出版的各种法律书籍总数近千种。同时在这一时期的法律杂志主要有1911年创办的《法学会杂志》、1914年创办的《法政周报》、1916年创办的《法政杂志》、1918年创办的《法政学报》、1928年创办的《法律丛刊》，1931年创办的《现代法学》和《政治经济与法律》、1932年创办的《法学特刊》、1935年创办的《法学论丛》和《法学杂志》、1936年创办的《中华民国法学会会报》、1948年创办的《新法学》等。其中著名的法学刊物是朝阳大学1923年创办的《法律评论》。这些法学刊物揆诸当时社会问题，精阐法理，详述介绍世界各国法制新思想，为推动整个社会的法学思想的蓬勃发展起到了巨大作用。正如《法律评论》的创办人给刊物所定的基调，那就是“以灌输法律新思想为己任”。

二、民国法律制度的制定者

从世界范围来看，法学进步和立法发展是一对相互影响的因素。其中，法学的进步，尤其是法律观念的推陈出新促进了立法的变迁，并最终推动了立法的发展。民国建立以后，在民主与法治的大背景下，法律家们在各个时期的立法工作中凭借着自身的知识优势和先进的法学观念为整个民国时期的法制创建工作做出了历史性的贡献。

1911年武昌起义爆发后不久，湖北军政府即告成立。虽然存在的时间只有半年左右，但也先后颁布了《中华民国鄂州约法》等一系列法律文件。抖踔菰挤ā返牟莅赣稍？学日本东京法政大学、早稻田大学的宋教仁拟订。中华民国第一部政府组织法由湖南省代表、日本法政大学法学专业毕业的谭人风以及同样是日本法政专业毕业的雷奋、马君武、王正廷等为起草员。正是在他们起草的《中华民国临时政府组织大纲》的基础上，1912年元旦成立了中华民国临时政府。南京临时政府成立后临时参议院委托景耀月、马君武、王有兰、吕志伊、张一鹗五人起草《临时约

法》，起草完成后交由张继等九人组成的特别审查会审查，又交付王有兰、王正廷、赵士北等九人的法律审查会修改。南京临时政府成立后，许多学习法律的人士担任了临时政府的要职，如王宠惠为外交总长、伍廷芳为司法总长、陈锦涛为财政总长、宋教仁为法制局长、居正为内务次长等，同时南京临时政府的立法机构参议院的议员中也多有学习法律的人士，如王正廷、汤化龙等，他们对于推动南京临时政府的法制建设均发挥了重要的作用。以立法为例，南京临时政府成立之初，设法典编撰会，会长由法制局长宋教仁兼任。在南京临时政府的行政行为中，专业的法律人士又通过具体主持政府部门工作来实现发展资本主义经济、促进中国法制近代化的进程。如，毕业于耶鲁大学、加利福尼亚大学，并获清“法政科进士”的陈锦涛主持财政部，先后制定了《商业银行暂行则例》、《海外汇业银行则例》、《兴农银行则例》、《庶民银行则例》、《惠工银行则例》、《贮蓄银行则例》等，体现了近代资本主义经济对于民国法制建设的要求。袁世凯就任临时大总统后，资产阶级革命派为实现“法律制袁”目的，1913年4月第一届国会成立宪法起草委员会，拟订“天坛宪草”。宪法起草委员会委员中有吕志伊、李国珍、伍朝枢、汪荣宝、孟森、张耀曾、曹汝霖、朱兆莘等人，他们都有海外的法政学习背景。在北京政府时期，法律人士参与起草或议决的重要法律还有伍朝枢、汪荣宝等起草的《大总统选举法》、严复、王世澄、程树德等起草的《修正大总统选举法》、王世澄、程树德等起草的《中华民国约法》、余綮昌、黄右昌等起草的《民律草案》等。在南京国民政府时期，王宠惠、胡汉民、居正等都担任了立法和司法机构的重要职务，直接参与了法律的制定工作。如，王宠惠主持起草了1928午的《刑法》；同年，王宠惠被聘为国民政府民法起草委员会顾问，直接将自己的民法思想融入到民法草案中。王宠惠、戴季陶等在1929年—1930年主持起草了《民法》、《公司法》、《票据法》、《海商法》、《保险法》：由王宠惠主稿，胡汉民、吴敬恒、于右任、孔祥熙、邵力子等参与起草的《中华民国训政时期约法》；而《民事诉讼法》、《刑事诉讼法》和一些行政法也是在胡汉民、居正、张知本等人的主持下制定的。其中，1928年胡汉民出任南京国民政府立法院院长后，为“六法体系”的制定作出了重要贡献。1932年孙科接任立法院长以后，致力于法律的制定工作，到1948年11月为止，在他的主持下制定颁布了《五五宪草》和《中华民国宪法》，同时大力修正民刑各法，为“六法体系”的进一步完善作出了一定的贡献。期间，1933年南京国民政府成立宪法起草委员会，立法院长孙科为委员长，吴经熊、张知本为副委员长，史尚宽、楼桐孙、黄右昌、陈茹玄、吕志伊等三十七人为委员，戴传贤、伍朝枢、王世杰、覃振为顾问。1934年宪法起草完毕后，又组成了史尚宽、马寅初、吴经熊、郗朝俊、吕志伊等三十六人为审查委员。实际上《中华民国宪法草案》基本上是由吴经熊主稿。王世杰在任法制局局长期间，延揽北京大学、朝阳大学的法学家，积极制定民刑实体法及程序法。此外，著名的朝阳大学毕业生、后留学日本的荆磐石博士被南京国民政府选派以法律专家身份代表中国政府参与《联合国宪章》的起草。

三、民国法律制度的解释者

近代法律的创制工作走的是一条与传统中国法制完全不同的道路。民国时期民主共和政体的确立，法律创制工作不断加快。其中北洋政府时期法律创制的重点是关于宪法和宪政问题，以及经济立法方面，南京国民政府的前十年，围绕着“六法全书”的制定，进行了巨大的法律创制活动，并最终形成了体系庞大、内容复杂的近代法律体系。此时，深受西方近代法律知识熏陶的法律家们，以自己的法律知识，对那些对于一般民众来说尚属陌生法律制度进行知识解读和学理说明。一般来说，民国时期每制定出一个新法律，学者们都会据此撰文或出书进行自己的解说。这种解释主要分为三个方面。一是对于法律中的一些名词术语的解释，二是对法律条文进行直接的解释，三是对照条文进行法理解释。其中有的学者直接将后两种解释模式混合使用，既解释法条，又阐述法理。

关于法律术语的解释，作为立法院院长的孙科对“法律”、“法令”、“法规”、“条例”、“办法”、“暂行”等术语都作了详细的解释。孙科认为“法令”包括了法律和命令，前者是经过正式的立法程序而制定颁布的，后者是根据法律、为执行法律而发布的。而“法规”和“法令”的意义则相差不多。法规就是法令规章，而规章包括规程、章程、细则等。至于“条例”，孙科认为条例与法律意义相近，两者的差别大体为其内容较为重要的就制定为法律，较为次要者就制定为条例。两者的共同点就是都必须经过正式的立法程序，而且要报经政府的颁布和实施。至于“办法”，孙科认为所谓的办法是指根据法律规定，由政府的行政机关在具体的执行某些条款时对下级行政部门所作的指示。作为立法院长，孙科反对乱用“暂行”的称谓，认为所有的法律、法规，只要是经过正式的立法程序，都不能冠以“暂行”之名。并指出，除了行政部门颁布实施的临时办法可以援用“暂行”之名外，凡是在一年以上时间都有效的法律、法规都不能称之为“暂行”，而必须是以正式的法律名称颁布实施。

民国时期的法律家们对法律的解释主要是根据当时的立法状况而有所侧重。在1929年和1931年民法制定期间，民法学家梅仲协在撰写了其代表作《民法要义》时，就认为由于现行民法即1929年《中华民国法》是博采世界各国民法之精华编纂而成，但由于时间仓促，许多内容尚不能被时人所理解，因此自己参考各国的先进民法理论和民法判例对其进行详细的解说，这既是帮助人们对民法的认识，也有助于今后民法的修正。“现行民法，采德国立法例者，十之六七；瑞士立法例者，十之三四；而法、日、苏联之成规，亦尝撷取一二，集现代各国民法之精英，而弃其糟粕，诚巨制也。唯以当时起草，时间局促，其未能斟酌甚善之处，亦颇不鲜。著者特参考德、瑞、法、日、苏联诸国民法判例暨学者之著述，益以己见，略加补正。异日修订法典，或亦少有所助益欤。”[3]正是基于上述的想法，梅仲协在撰写《民法要义》时，要求自己行文务求简洁，举例务必明确。对于民法的每一个条文或每一个法律问题，必须举出例证，反复阐述，以求理论与实际相贯通，这样可以使得初学民法的也能够清晰地理解民法的道理。实际上，《民法要义》由于资料丰富、体例严明、用语准确，一直被人们称为是一本经典的民法教科书。另一位民法学者史尚宽在《民法总则释义》一书中也写到：“民法自公布以来，为时尚浅。判例既属有限，而私人著述亦不甚多。著者忝为民法起草人之一，当时曾提议由民法起草委员会公刊民法起草理由书，以为解释之准据。嗣以民法起草工作浩大，而此外尚待起草者为数复多，是以有愿而未能。”[4]在官方未能对新颁民法进行阐述的情况下，史尚宽在自己的讲义的基础上，“关于外国立法之比较，论列颇多。而于本法之来源，则阐述有不厌其详。解释既重各条相互之关系，而取意则务使合乎社会之实情。虽未敢

云尽符立法之原意，要亦不中而不远。”1935年《中华民国刑法》公布后，刑法学者郗朝俊撰写《刑法原理》一书，他在说明写作目的时指出，该书的内容分为三点：一是讨论刑法的根本原理，二是阐明现行刑法的真正意义，三是参酌文明国刑事立法例。关于第二点，郗朝俊认为：“凡一法令，各有主义，主义不同，意义自异。故同一文字，又宜扩张解释者，有宜狭小解释者。本书就现行法意之所在，说明真意之如何.”[5]郗朝俊认为自己的解释，是将相近的法条汇集在一起，同时将《中华民国暂行新刑律》实行以来的相关学者的解释、大理院的判例统统列出，以便于比较现行刑法的优劣。同年《中华民宪法草案》公布后，立法院公布了《中华民国宪法草案说明书》，孙科在序言中认为，宪法宣布以来已经引起国民的广泛注意，但一般国民对于宪法的含义却不甚明了，立法院宪法起草委员会将草案说明书公布，对宪法条文逐条解释，以便于探源求旨。有的学者也出版了专门的解释著作，如耿文田出版了《中华民国宪法释义及表解》一书，他认为自己出书的主旨是宣扬宪法的时代精神，增加国民对宪法的彻底了解。因此，写作时文字力求简洁明了，避免晦涩难懂，注重诠释而不重视理论。[6]对于法律家们围绕宪法所作的解释，萨孟武认为宪法是国家的根本大法，既要有崇高的理想，又要照顾到现实国情，学者的解释就起到了沟通理想与现实的作用，意义十分重要。

四、民国法律制度的批判者

民国时期是一个法律思想高度解放、学说观点千姿百态的时期，法律家们由于政治背景上的不同、留学经历上的差异，往往对同一部法律会出现不同的意见。实际上，也只有法律家们才能按照学术分工深入地了解法律现状和存在的问题，他们对法律存在的缺陷的认识也是独一无二的。通过争鸣与批判，法律家们为法律制度的改革提供了系统的补救方案。对于一个良好的法律制度来说，批判作为一种自我纠正的机制是十分必要的，批判是创造法律和推动法律前进的必不可少的前提，也是使法律日臻完善的基础。通过批判将完善立法技术，摒弃制定法中与现实社会的公共理念、目标和价值相违背的成分。当相应的法律条文显然不适应于时代精神而失却公正时，法律家可以通过学理批判而劝导立法者和当政者修改或废止该条文。法律家们的批判，其作用至少体现在两个方面，一是法律家的批判往往是法律修正的强大动力，这一动力推动法律不断的得到修正完善，并最终促进法律的发展。二是法律家们在批判的过程中，旁征博引，精阐法理，有助于法律的宣传，并增强民众对法律的理解。应当说，长时期的法学探索、争鸣，尽管未能就每一个法律问题都能达成一致意见，但却为立法奠定了最基本的目标和价值。民国时期，立法上的每一次进步和发展都是与法律家们的探索和争鸣息息相关的。

针对民国时期立宪过程中不顾国情的情况，杨幼炯就批评说，近代以来的立法者，只知道宪法是一种文明的装饰品，不知道宪法还与一个国家的国民生活息息相关，但知模仿、盲从，不知创造，于是三十年来虽然是制定出一大堆宪法，但没有一部宪法是合乎国民的需要的，因而也不能获得国民的支持和尊敬，只能是一堆废纸。[7]谢振民批评1926年到1928年南京国民政府的立法是“党治下之立法”，因为此时的立法活动隶属于国民党之下，国民党和国民政府都可以制定法律，立法权并没有真正的独立法律与行政命令没有任何区别。到“训政时期之立法”时，立法院为最高立法机关，但是立法原则却由中国国民党中央政治会议所决定，法律的制定在实质上没有获得完全的独立。所以，根本制定不出一部真正意义上的好宪法。[8]董康从维护传统的纲常伦理角度出发，强烈批评南京国民政府既提倡家族主义，又坚持礼法分离的立法立场，认为这是“不顾习俗”、“磔丧伦常”的立法。蔡枢衡批判近代以来的立法是与中国社会的不适合、幼稚、草率、不完全，是抄袭比较各国立法中产生的。

法律家以自己的知识阅历，最有可能发现已经制定的成文法中所存在的与现实社会不一致的地方，并通过著述和媒体将这一问题表达出来。正是这一批判，法律家将自己对已经颁布的法典的修正意见清楚地提出，并拟定一系列在理论上已经得到充分验证的补救方案，以此作为立法者、当政者作进一步立法时参考。正是基于这一优势，民国时期一些重要的法律在制定过程中，首先都通过媒体进行公布，发动法律家和其他社会公众对这一问题的关注，并进行充分的研讨，以期制定出最完备的法律。如，在近代刑法的立法过程中，通常是将法律草案在报纸杂志上刊登出来，并就法律草案的起草情况广泛征询法学界的意见，而且法学界的反应也一直十分踊跃。如1912年《中华民国暂行新刑律》、1915年《刑法修正案》、1919年《刑法第二次修正案》讨论期间，以及1935年《中华民国刑法》起草时，法学界尤其是刑法学界对草案积极发表意见，出现了许多对法律草案意见稿式的批评文章。当时《法律评论》杂志从第一期到第二十六期，就“对于刑法第二次修正案之意见”这一专题，发表了十几篇评论性文章。“三五刑法”起草期间，近代刑法学的代表性人物王觐虽然未参加草案的起草工作，但陆续发表了《刑法修正案初稿批评》、《我对于刑法修正案初稿的几点意见》等专题文章，对刑法修正案的初稿提出多方面的批评意见。应当说，这种批评有助于新法的更加完善，而且从这些批评中也体现出法律家们对于法律发展和法律完善的历史责任感和使命感。

五、近代法学教育的奠基者

法制的近代化，首先是法律人才的近代化，而法律人才的近代化关键在法律教育。因为法制近代化不仅仅是法律制度的近代化，还必须要有一批掌握新的近代法律知识的法律人。我国法律，历史源远流长，内涵博大精深，历代传承，为世界最古老的法系之一.但法律教育一直不为历朝历代所重视。可以说，自清末而始的我国法制近代化运动，面临的首要任务便是建立起近代的法律教育体制，培养职业化、高素质的法律人才。清政府显然也注意到了这一点，光绪二十八年（1902）修律运动伊始，便颁布奏定学堂章程，大学本科设立“法政科”，分为政治、法律两门，开始培养专门的法律人才。光绪三十二年（1906），颁布京师法政学堂章程，本科有法律门，使得法律教育渐趋正规。到清朝灭亡为止，当时的中国只有京师大学堂等法政学堂五所，毕业学生仅有4，000人左右.民国肇建，修改旧律，颁行新法，按照西方三权分立的法治模式，着手建立各级新式司法体制，国家对法律人才的需求更加迫切。如此之下，民国时期的法律家们又担当了培养新式法律人才的重任。

据统计，民国时期，各类法政专门学校和大学法科毕业的法律专业学生总计约4万人左右。在这一过程中，民国时期法律家群体在培养新式法律人才方面功不可没。在这方面最典型的例证当属朝阳大学的创办。如前所述，朝阳大学是一批志同道合、饱学法律、矢志法治建设的法律家们苦心缔造的。在他们当中有一大批人积极投身于中国近代法制建设，据现有资料记载，其中如石志泉教授曾任司法行政部次长，余綮昌教授曾任大理院院长，许泽新、罗鼎等数位教授曾任司法行政部

参事，王镇远、孙善才、吕渭等十余位教授曾任最高法院推事，其他担任过地方高院庭长推事的教授还有许多，不胜枚举。这些教授们以其精深的法学功底、理论与实务相结合的得天独厚的优势，大大增加了我国近代法律教育的学术底蕴和理论水平。因此，朝阳大学创办伊始，即以培养掌握近代法律知识的人才为主旨，其校风受大陆法系自由心证、罪刑法定等观念影响极深，特别重视成文法。并在学习纪律、生活秩序、考试规则等方面要求极严，校风即是埋头苦读、规矩庄重。这种风格暗合我国近代以来向大陆法系学习的趋势，也符合我国的历史传统和近代国情，其所培养的新式法律人才法学知识扎实、工作作风朴实，笃信法制、追求法理，堪称民国时期独特的优秀法律人才群体。可以说，朝阳大学的法科毕业生从事司法实务工作者，其人数之多，分布地区之广，在民国这一特定历史时期没有那一所学校能与朝阳大学相比。而且这种影响，直接影响到对新中国法制建设。早在解放前，朝阳大学就为民主革命输送了大量的干部，仅1939到1940年间，就输送郑森林、董仲平、彭为果、陈明烨、杨锡以及盛衍遒等到延安和抗日根据地，这些人中的绝大部分后来都投身到革命法制建设工作中，为根据地法制建设做出杰出的贡献。在全国解放后，朝阳大学被改建为中国政法大学，在成立典礼上，朱德同志就提出，中国政法大学的任务十分重大，新中国需要大量法律人才，它身上寄托着党和国家的重托和期望。后来为组建中国的“东方莫斯科大学”，当时的中国政法大学与华北大学合并成立今日的中国人民大学，完成了中国近代法学教育摇篮的历史使命。而朝阳大学留在大陆的教师学者和培养的法学人才，也为新中国的法制建设做出了重大的贡献。如朝阳大学教授倪征燠先生，先是任外交部法律顾问，而后又担任联合国国际法院法官，成为新中国成立恢复联合国合法席位后参加并当选国际司法界这一最高职位的第一人。其他诸如江庸、关世雄等都成为新中国司法或是法学教育的中坚力量。朝阳大学所培养的学生，如李景禧、陈守一、贾潜、谢韬、关怀、孙国华等等，或是著作等身的大法学家，或是名动一时的大法官，他们为新中国法学理论体系的建构及司法机制的运转进行了不懈的努力，做出了杰出的成就。

六、近代法学学科体系的构建者

民国时期的法律学人处于中国与世界交流的一个非常开放的时期，很多人研究法律问题大都有开阔的胸怀和世界性的眼光。因此，肇始于清末修律的西方化的法学近代化运动，到民国时期，学者们已经走出清末那种盲目崇拜西方法律思想和政治制度的误区，并开始自觉而有鉴别地接受西方的学说和观点，同时结合中国的传统文化基础来进行相关的学术研究。也就是说，法律学者们取西方的概念体系和学说名词，与中国固有的材料相互参证，把西方规范化的学术研究方法嫁接到中国传统法制丰富的资源之上。正是这种西方化、开放性和世界性的学术背景，大大开阔了这一代法律家们的学术视野，其研究涉及现代法学体系中的各个专门学科，其研究成果亦具有划时代的意义。

以中国法律史学科的建立为例。20世纪初中国法律史学的产生是中国传统刑名之术——律学的近代化和西方学术分科中国化的结果。自西汉中期“罢黜百家、独尊儒术”以来，封建正统统治思想逐渐成为中国传统立法的指导思想。其对传统法制的影响，主要表现在引礼入法、礼法结合和司法上的“春秋决狱”，以及以儒家思想为指导的传统律学——以经解律、引经注律的兴起。魏晋以降，随着法律儒家化的进程，律学得到长足的发展。直至晚清，传统律学发展到了顶峰。鸦片战争之后，西学渐入，对中国传统法制以及以其为基础的传统律学提出了挑战，这是近代法政教育兴起的历史契机。在这一转型的过程中，传统律学在引入西方学术分科的基础上，通过法律移植，嫁接成具有近代意义的所谓“七科之学”之法科。1902年，晚清政府公布的《大学堂章程》将《中国古今刑律考》和《中国历代法制考》列入法科学生的必修课。同年，近代大思想家梁启超在《论中国成文法编制之沿革得失》一文中首次运用了“中国法制史”这一学科概念.这标志着近代意义上的中国法律史学的诞生。在20世纪上半叶，中国法律史学渐次摆脱了传统的律学研究模式，并在研究方法、研究视角等方面进行了开创性的尝试，在一大批法律史学大家的勤奋努力下，中国法律史学的学科价值得以确立、学科研究对象大体圈定、学科研究方法呈现多元化的发展趋势、学科体系基本构建完成，从而使得中国法律史学成为中国近代法学体系中最早作为一门独立的学科面目出现的基础学科。首先，以西方资产阶级史学理论为内容的新史学观的出现，带来了史学界革命性的进步，其中有关强调历史发展的规律性和因果关系的史学研究范式，为当时大多数法律史学者所接受，同时这也奠定了中国法律史学的理论基础。其次，肇始于清末修律的法律西方化运动，使得中国的学者（包括法律史学者）既得到了西方学术研究模式的训练，又能借取西方的概念体系和学说名词，并与中国固有材料相互参证，把西方规范化的学术研究方法嫁接到中国传统（法制）的丰富的资源之上，这使得中国法律史学在这一时期呈现出西方化、开放性和世界性的学术发展背景。再次，起自晚清法政学堂、迄止民国时期大学中所开设的法制史课程，在尊重传统律学之社会功能和学术价值的前提下，开始把这一传统的“学说”型解释，向近代的“学理”型、“法理”型知识发展，使得中国法律史学真正独立的学科品格。最后，一批有着开放性知识视野和多元化研究方法的中国法律史学术大家，从沈家本、程树德的慎密考据和历史归纳，到梁启超媒介东西方的史学方法和法史学论述，从陈顾远关于中国法制史概念之解说和法制史的质与量之评判，到杨鸿烈法律发达史、法律思想史的架构和中华法系研究，以及瞿同祖法律社会学和法律人类学方法的运用等，他们凭借敦实的国学功底、开放性的研究视角、契而不舍治学精神，创造了彪炳史册的研究成果，为中国法律史学的发展作出了开创性的贡献，奠定了中国法律史学日后的发展基础。据统计，在民国时期国内学者共发表的法制史著作三十八种，论文一百四十余篇。其中一些著作和论文有程树德的《九朝律考》、陈顾远的《中国法制史》、《中国国际法溯源》和《中国婚姻史》，杨鸿烈的《中国法律思想史》、《中国法律在东亚诸国之影响》、《中国法律发达史》，瞿同祖的《中国社会与中国法律》，徐朝阳《中国古代诉讼法》、《中国刑法溯源》，朱方的《中国法制史》，丁元普的《中国法制史》，郁嶷的《中国法制史》及陈顾远的《儒家法学与中国固有法系之关系》、《家族制度与中国固有法系之关系》、《天道观念与中国固有法系之关系》三篇长文和江庸的《五十年来中国之法制》、居正的《为什么要重建中国法系》等。这些论著的共同特点，就是开始突破中国传统律学的研究框框，并以西方的相关的学科理论和思想方法，对中国古代法制进行重新的梳理，并最终构建完成了中国法律史学的学科体系。

注释：

[1]韩秀桃。二十世纪中国法制史学发展概述[r].北京，法律出版社，2001.

[2]直夫。司法之前途[j].法律评论，1927（2

）。

[3]梅仲协。民法要义[m].北京：中国政法大学出版社，1998.

[4]史尚宽。民法总则释义[m].上海：上海法学编译社，1936.

[5]郗朝俊。刑法原理[m].上海：上海商务印书馆，1930.

[6]耿文田。中华民国宪法释义及表解[m].上海：上海商务书馆，1947.

[7]杨幼炯。近代中国立法史[m].上海：上海商务书馆，1936.

民法典颁布的背景范文篇3

关键词：药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理

药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。

一、中国药品标准制度的发展演进

在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。

国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。

建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。

需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。

二、药品标准在药品监管中的法律地位

在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。

从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。

同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。

三、健全与完善药品标准法律制度的几点思考

1.推动药品标准制定程序模式的变革

建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。

在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。

同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。

2.完善药品标准的试行与修订程序

在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。

因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。

此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。

由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。: