生物技术药物分析范文篇1

关键词：药物分析；快速检测技术；应用

快速检测技术在药物分析中的应用，主要是对药物成分以及含量的检测，具有较高的准确性以及精准度，并且可以满足药品检测过程中的特殊要求。就当前我国医疗行业的发展而言，快速检测技术在我国现代药物分析中的应用极其广泛，而且各种功能也得到了较为全面的应用，因此其在我国药物分析中发挥着至关重要的作用。本文主要简单介绍了几种常用的快速检测技术。

一、光谱检测技术

在光谱检测技术中，由于红外光谱技术具有快速、高效、无损伤等优势，因此其应用范围最广。红外光谱检测的工作原理是将红外光对药品进行高频率持续变化的照射，分子吸收不同频率的红外辐射后，会发生振动以及转动能级的跃迁，从而降低了对应吸收光域的射光强度，而后再记录红外光透射的波长、波数以及百分比，从而对药品进行检验和鉴定。此外，红外光谱可以分析气、液、固态3种形态的药品，还可以通过极其微量的样品对其成分进行分析，且对样品无损害，在定量以及定性分析方面都具有一定的优势，是鉴别药品以及分析药品化学结构的首选检测方法。

二、化学发光技术

目前，在药品检测中最为常用的一个技术就是化学发光技术，主要测量方法就是通过检测药物中的化学成以及相对含量，而且主要的分析测量手法就是痕量分析。化学发光的原理就是利用酶在免疫反应中对发光底物的作用，底物发生化学反应并且释放能量，产生一种能够在稳定基态时发出光子的激发态中间体。这一技术独特的简单、高效、快捷、方便、背景值低等特点，使它在药物领域中广泛使用。与国外的同类技术相比较，我国的技术不但在性能指标上可以比肩，发光快且强度高，能够达到半小时到一小时，而且降低了发光底物的成本，使其能够广泛应用满足临床检测的需求。发光技术主要是一种具有灵敏特意稳定的非放射性免疫标记技术，在使用过程中只需要微量的标本就能够检测，使用过程非常的简便快捷，在临床检测上对于激素肿瘤和药物等其他微量的生活活性物质的检测上运用的最为广泛，在细菌和病毒感染上也可以快速诊断。目前，化学发光技术在金霉素、土霉素含量中应用最为广泛[1]。

三、色谱联用技术

（一）薄层色谱法

薄层色谱法是将要分离试样溶液点在薄层板要求的位置上之后，用一定比例的溶剂进行试样成分的分离，是迅速分离微量物质组分并对其进行定性分析的重要检测手段。薄层色谱法具有灵敏度高、耐用性好的特点，一般在2min之内就可以完成就样品的检验，操作简单、迅速。例如，近年来，在保健品中发现的对人体有着严重危害的双肌类成分，就可以通过薄层色谱法对其进行快速的检测。此外，薄层色谱法也可以联合拉曼光谱进行使用，从而可以有效的检测出血液中是否含有吗啡及其代谢物以及中草药中是否含有一些对人体有害的双肌类物质。

（二）液相色谱

液相色谱法是一种应用范围极广的分离、分析方法，其借助液体溶剂用作流动的色谱技术，具有高效、迅速及高度灵敏的特点，可做到快速分离测定药物，通常运用在原料药生产或制剂过程中，以发挥质量控制、分析纯度、分析微量杂质、代谢物或降解产物的作用。韩乐等人，应用高效液相色谱法对玄参中的6种化合物含量进行了测定，从而针对玄参药材内在质量做出评价与控制[2]。

四、PCR技术

PCR技术（DNA扩增技术）是现代生物学的重大发明之一，在微生物学、分子生物学、医学及遗传学等领域得到了广泛的应用。

DNA扩增技术应用的原理主要在于DNA的自我修复以及扩增，其检测结果要等到试管中的DNA扩增到肉眼可见的地步才可以获得，因此该技术需要等待的时间比较长，然而在可靠性以及精确度上却有着无可比拟的优势。而且DNA扩增技术的操作也非常简单：首先，将模板DNA变性；其次，将模板DNA与引物复合；最后，将引物延伸，并在引物的作用下形成“半保留DNA”。这种技术不需要将样品与病毒进行分离，只需要简单的操作就可得到模板，被广泛的应用在人体毛发、血液等的鉴定。

PCR检测技术的应用主要可以分为两方面：第一，可以用于诊断疾病。运用这种技术可以对DN段中的病原体进行快速的分离，并进行检测，从而判断出病毒、肿瘤等疾病，为医生诊断病情提供了可靠的依据，因此，该技术在医疗卫生事业上得到了广泛的应用；第二，可以用于基因的鉴定。采用PCR技术可以可以对人体内的DNA序列M行逐一的诊断，从而可以发现具有缺陷的DNA序列，从根源上找到疾病发生的原因，对预防以及治疗疾病具有重要的意义。PCR技术可以有效的推动医疗卫生事业的进步，在未来医疗卫生事业中必然会发挥重要的作用。

五、结语

综上所述，确保药品安全的一个重要手段便是药物分析，而目前药物分析的工作内容不仅包括在药物的研发、生产与应用过程中质量控制以及评价疗效等，还包括对有关疾病分析。本文主要通过对光谱检测技术、化学发光技术、色谱技术、PCR技术的分析与论述，从而为促进我国医疗卫生事业的发展提供一定的帮助。

参考文献：

生物技术药物分析范文篇2

关键词：生物制药；生物检测；药理；药品

前言

现代生物制药技术是一项与制药产业结合极为密切的高新技术，不断为医药行业提供新产品、新剂型，为制药界开创一条崭新之路，正在改变生物制药业的面貌，为解决人类医药难题提供最有希望的途径。结构分析、价态分析、晶体分析等方面的研究又促进了光谱分析的发展。以计算机应用为主要标志的信息时代的来临，仪器分析迅速发展，为药物检测提供各种非常灵敏、准确而快速的分析方法。生物测定受到了极大的挑战，其发展前景令我们从事药品生物测定工作者所关注。

一、生物制药技术简介

1.基因工程技术

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质，其活性强，临床疗效明显，但这些物质自然界甚为稀少，从人体及动物中提取难度大，来源有限，无法满足临床需要，而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。

2.酶及细胞固定化技术

微生物转化及酶催化工艺早已在制药工业中广泛应用。酶与固定化技术结合弥补酶的不足，在制药界取得显著发展，如用大肠杆菌酞化酶生产、犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等。

3.细胞工程及单克隆抗体

植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。

二、生物制药现状

1.肿瘤在全世界肿瘤死亡率居首位，肿瘤是多机制的复杂疾病，目前仍用早期诊断、放疗、化疗等综合手段治疗。今后10年抗肿瘤生物药物会急剧增加。

2.神经退化性疾病、老年痴呆症、帕金森氏病、脑中风及脊椎外伤的生物技术药物治疗，胰岛素生长因子rhlGF-l已进入Ⅲ期临床。神经生长因子（NGF）和BDNF（脑源神经营养因子）用于治疗末稍神经炎，肌萎缩硬化症，均已进入Ⅲ期临床。

3.自身免疫陛疾病，许多炎症由自身免疫缺陷引起，如哮喘、风湿性关节炎、多发性硬化症、红斑狼疮等。一些制药公司正在积极攻克这类疾病。

4.冠心病。防治冠心病的药物将是制药工业的重要增长点。Centocor'sReopro公司应用单克隆抗体治疗冠心病的心绞痛和恢复心脏功能取得成功，这标志着一种新型冠病治疗药物的延生。

三、药品生物检测的特点与范围

1.药品生物测定的定义与特点

药品生物测定（简称生测）是利用药品（或药品中的有害杂质）对生物（或离体器官及组织）所引起的反应来测定药品的含量或安全性的一种方法。

1.1生测法的优点是测定的结果与医疗要求基本一致，能直接反映药品的效果或毒副作用，这是其他物理学方法或化学方法所不能达到的。因此，目前各国药典仍大都采用这一方法。

1.2生测法的缺点是检验周期长，微生物有生长繁殖过程，动物有生理代谢过程，观察分析时间一般在2～7天，有些试验会更长。影响因素多，有生物差异性，也有系统操作误差和环境条件等造成的影响。用品用具、动物质量、仪器设备都会对结果产生影响。所以，以生测主检的品种在中国药典中逐版减少。

2.生物制药检测的范围

中国药典是法定的药品标准，它将药品质量控制项目归为四类：性状、鉴别、检查和含量。生测的业务主要涉及到中西药品的检查类和含量类。

四、生物制药检测的现状

1.品种和范围的变化

抗生素的含量测定，最初大部分抗生素用微生物法测定含量。随着制药工业发展，提纯方法不断改进，有效组分更加明确，许多品种检测方法不断改为仪器测定和化学测定。药品注射剂的热源检查。中国药典还要继续增加品种，热源项都将被内毒素代替。动物试验改为生化试验。

2.实验动物

生测离不开实验动物，在实验中，为了减少生物差异，提高动物反应敏感性，以最少的动物达到最满意的结果。一般动物实验必须达到清洁动物标准，种系清楚，不杂乱，无规定指出的疾病。

3.药品生物测定在方法上的改进与变化

为了缩短操作时间，减少实验误差，近年来生测方面也研制并投入使用了部分仪器设备，减轻了工作强度，提高了工作效率，检测结果更加准确可靠。

五、生物制药技术及检测的发展趋势

1.各种新技术的出现有助于新药物的开发计算机模拟和分子图像处理技术（例如原子力显微镜、质量分光仪和扫描探测显微镜湘结合可以继续提高设计具有特定功能特性的分子的能力，成为药物研究和药物设计的得力工具。药物与使用该药物的生物系统相互作用的模拟在理解药效和药物安全方面会成为越来越有用的工具。这种方法到2015年可能会成为心脏等系统临床药物试验的主流方法，而复杂系统（例如大脑）的药物临床试验需要对这些系统的功能和生物学进行更为深入的研究。

2.生物检测

作为经典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特点，在药品检验中发挥了重要作用。不少老产品改为其他方法控制质量，也会不断有新产品离不开生测法，我们应当充分发挥它的优点，尽量克服它的不足，开拓新的业务范围。

3.微生物限度检查工作量大

在这项检查中，有大量的业务技术需要我们进一步研究，改进试验条件，使数据准确，探讨陕速检测的新方法。药包材的检查，国家药监局已经试行标准，业务范围将更加扩大，这是我们进一步做好工作，努力探讨研究的新领域。

4.药品生物检测在中药开发中的作用

我国是中药王国，2000年版中国药典一部共收载920种，其中中成药398种。有含量测定的157种，仅占总数的17%，中药成分多，杂质和干扰物质很多。复方制剂，尤其大复方制剂专属性的检出处方中所含药材很困难，有大量的研究工作需要做。中成药中的杂质如重金属、残留农药等达到一定水平会产生毒副作用，影响药物安全。要让中药制剂打进国际市场，我们在检查类的控制项目和含量类的方法探讨方面有大量工作要做，生物测定可以在毒理、药理方面进行研究、探讨，逐步完善质量控制标准，提高制剂质量发挥更大的作用。

5.新药研制开发与安全性评价

新药研制开发是多学科合作的系统工程。在获得一个具有生物涪胜的化合物后，研究开发组织者要在生物医学领域进行药物评价研究，首先必须组织药理学、毒理学、病理学、兽医学、遗传学、生物化学、药代动力学方面的专家进行合作研究，按药物非临床研究管理规范GLP进行管理。组织药理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、药代动力学和毒代动力学、药物分析、临床化学、实验动物、生物统计、质量保证等部门有关人员进行讨论，分阶段做出评价。生测在这方面可以参加开发研究或进行技术指导。

六、结束语

生物制药技术及检是药物医药生产要组成部分，是不可缺的专业，现代高科技的大量使用，不仅不会影响其发展，而是如虎添翼，让生物制药技术及检测展示出新的前景。

参考文献

[1]陈文晖.中国生物技术产业发展现状问题及对策[J].经济管理，2004（01）.

[2]程跃，银路，李天柱.中国生物技术制药产业创新现状可视化研究-基于科学计量学的专利数据分析[J].技术经济，2010（05）.