制药设备市场研究篇1

专利药物到期释放的巨大市场空间一直被广泛看好，尤其对于发展中国家的仿制药企业而言，一直视其为一块巨大的蛋糕，而如何分食，如何利用好这些机会获得最大利益，本土药企对此筹谋已久。

“万艾可”中国俗称“伟哥”

2014年5月，作为世界上最大医药企业的辉瑞制药有限公司（以下简称辉瑞），其旗下销售额惊人的男性功能障碍（ED）药物“蓝色小药丸”万艾可专利保护即将到期。

“万艾可”——在中国俗称“伟哥”、学名为枸橼酸西地那非的蓝色菱形药片，是目前世界上治疗男性障碍（ED）的主要药物。1998年3月，万艾可在美国一上市即引起了轰动，随后又在世界上110多个国家及地区先后上市。并且此后每年为辉瑞公司带来超过10亿美元的销售收入，为辉瑞公司带来了空前的成功。

由辉瑞研发的万艾可，最初并非是作为男性障碍的药物，而是作为一种用于治疗心血管疾病的5-磷酸二酯酶抑制剂而进入临床研究的。原本研究者希望万艾可能够通过释放生物活性物质一氧化氮舒张心血管平滑肌，达到扩张血管缓解心血管疾病的目的。但临床研究显示，万艾可对心血管的作用并不能达到研究人员的预期，因此，作为一个心血管药物，万艾可并未成功。

1991年4月，万艾可的临床研究正式宣告失败，但受试者报告的一项副作用引起了研究人员的注意。研究员发现，治疗者在试药过程中虽未对舒张心血管起到作用，却发现对病者的性生活有明显的改善作用。在经辉瑞高层许可后，研究人员就万艾可对海绵体平滑肌的作用展开了研究，并于1998年3月27日获得美国联邦食品和药品管理局的上市许可，成为令辉瑞公司名声大噪的一个金牌产品。

在华即将到期

此次辉瑞旗下的万艾可在华专利即将到期的事实，在多年前就已被国内近百家仿制药品公司盯上。因此，不少药企开始觊觎并且布局这一市场，就等万艾可专利期一到立即推出相关产品占领市场。

1994年5月13号，美国辉瑞制药公司向中国国家知识产权局提出“枸橼酸西地那非”治疗男性ED（功能障碍）的用途专利申请。经过长达几年的波折，辉瑞公司终于如愿以偿在2001年9月19日获得名为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的94192386.X号发明专利（2001年9月19日授权公告），专利期20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年5月13日。

作为治疗改善男性障碍的主要西药，目前全球市场基本由辉瑞旗下的“蓝色”万艾可、美国礼来公司旗下的“黄色”希爱力以及德国拜耳医药公司旗下的“橘红色”艾力达三分天下。自1998年率先进入中国以来，万艾可独占男性障碍西药市场长达6年，率先于2004年在中国取得药店零售的准入证，从而在渠道方面具有非常强的优势，积累了充分的市场份额。直到2004年和2005年，拜耳和礼来才先后将相关药品引入中国，从而三方国际药企争夺市场的战役打响。

据了解，从市场份额来看，万艾可目前在国内细分市场西药类份额最大，占到60%，2012年在中国的销售额在10亿元左右，而希爱力和艾力达则分别占到百分之二十多和百分之十几。

而据市场研究显示，目前该类药品市场的竞争力已经十分激烈，一旦万艾可专利期一到，必将加剧该市场的竞争，并会打破目前市场的格局。

国内药企蓄势待发

6月20日，辉瑞公司相关负责人在接受媒体采访时曾就万艾可即将在华到期的消息发表过意见。“目前辉瑞公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。”

虽然辉瑞自称并未采取措施，但国内药品企业可都已忙的不可开交。日前，广州医药研究总院在广药集团的研讨会上透露，该院已启动万艾可的“抢仿”，目前广药版“伟哥”的新药已经获药监部门批准。通过国家食品药品监督管理总局药品数据库在药品注册批件发送信息一览中看到，广州白云山制药股份有限公司的枸橼酸西地那非早在2005年就已经拿到批号。

与广药有着相同谋划的企业并非少数。江苏联环药业、四川源基制药、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、广东生物化学制药工程技术开发中心均已在申请枸橼酸西地那非相关批文。而据了解，万艾可在华专利到期后，药企的“仿品”只要得到相关的批准，都可以进行生产。

专利是一把双刃的达摩克利斯之剑，悬在仿制药企和专利权拥有者的头上。专利有效期间，专利拥有者利用已有的市场地位或专利权赋有的独占方式对仿制药进行限制，以赚取巨额利润，从而给仿制药企带来巨大麻烦与巨额的“罚单”。专利到期后，面对价格低得多的仿制药，专利拥有者的销售收入就会如同跳水一般急剧下滑。而对于仿制药企而言，个人认为就专利本身应该不存在风险，可能面对的困难在于，除价格优势外，需要考虑如何从既定的市场中多分一杯羹的问题。北京路浩知识产权有限公司副总经理王朋飞分析道。

市场格局预将洗牌

2012年5月，万艾可在韩国专利到期后，韩国市场一下子冒出30多个竞争品牌，价格低至万艾可的四分之一，根据友利投资的数据显示，仅仅在5月一个月，万艾可的销售额就锐减至原来的42%。万艾可在泰国专利到期后的情况，也与此类似。

辉瑞中国相关负责人表示，辉瑞在华销售的大部分都是专利到期的产品，而且各个外企在华主要业务基本上是来自专利到期的产品，甚至是到期很多年的产品。目前，公司并没有针对万艾可在华专利即将到期而采取特别的措施。

辉瑞公司虽如此说，但从往年的一些营销策略上来看，辉瑞并非坐以待毙。辉瑞近年来一直有意加大“伟哥”的营销力度。2011年，辉瑞力推中国男性健康相关行动，通过在部分零售门店中开设男性健康中心，整合了原本分散销售的男科处方药和计生器械，由此有效拉动了万艾可当年的销售。同时也有效地推动了万艾可品牌在中国消费者心中的印象。

中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受本刊记者采访时分析道：美国礼来公司旗下的“黄色”希爱力以及德国拜耳医药公司旗下的“橘红色”艾力达尚处在保护期，两者近几年的竞争态势已经突破了原本与辉瑞旗下万艾可三足鼎立的局面。万艾可处在仿制药与高端药品之间夹心层的位置越来越难坐稳。在药品竞争经营中，排他性不容忽视，一旦面临专利悬崖，仿制药的蜂拥而上，定价权就会被消弱，销售量也会流失。万艾可到期后，高端市场难以占据，唯有瞄向中低端领域，以价格优势、口碑优势以及价值优势压制仿制药的竞争，占据较大的市场份额从而使总收入增长。

仿制药企业进入后，是否将改变目前该药品在中国的格局，王朋飞认为：

（1）市场将重新洗牌

仿制药企将充分利用价格优势和已有的市场营销网络，将该药品的蛋糕重新切割，一些人士认为重磅药物的专利到期后，专利拥有者的销售收入将锐减。

（2）研发模式将创新

在化学药品研发上，目前各跨国药企都面临瓶颈。根据美国医药制造商协会统计，1980-2012年，其成员企业药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元，30年间增长了25倍。但由于FDA新药审批的日趋严格以及疾病复杂程度的提高，新药的研发成功率正在下降。2000-2012年，每1000个临床试验中，FDA批准的新分子实体从7.4个下降到3.1个。

同时，习惯了高风险高投入高回报的专利药模式的辉瑞公司转战仿制药的尝试也不甚顺利，在市场可能锐减的情况下，个人相信辉瑞一定将通过某种方式限制仿制药的竞争，这种方式所要进行的工作之一既是研发新的可替代西地那非的枸盐酸盐（万艾可）的药物，也包括可能开发生产门槛较高、生产成本较高的生物药，从而延长之前对该市场的垄断，另外一种方式应该就是重点革新目前的制备技术，开发出更适合市场需求的新剂型、新工艺、新设备等等，从而在这些方面维持或扩大已有的优势，力图减少因专利到期带来的市场缩水的影响。

（3）企业架构将变化

辉瑞公司为维持已有的高市场占有率，其可能会收购大量的国内具有生产万艾可药品的小厂，一方面扩大生产规模，一方面有效利用这些小厂的销售网络，从而快速获得产品上市许可，也可以快速切入原有的市场。

仿制药前途未卜

看似“钱”途十分美好的仿制药，其实也暗藏很多的危机。从多年的数据来看，我国的仿制药企业并非万事俱备只欠东风。目前我国共有6000多家药厂在激烈厮杀，这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争，这种情况下仿制药的利润平均只有5%-10%，与国际上仿制药平均40%-60%的利润率不可相提并论。

而且除了国内仿制药企业自己存在的硬伤外，外来的压力更是十分强大。全球医药行业增速放缓、新药研发面临困境，带来仿制药市场的快速成长。新药研发面临技术含量越来越高，投入大、周期长、风险高，但产出减少，各国严格控制医疗成本、药品价格面临政策风险等多重困境。从2000-2012年，陆续有多家国际药企欲投资进入中国仿制药市场。去年年底，全球第五的制药公司，诺华制药与中山市政府签订谅解备忘录，将增资2500万美元加大市场开发，将诺华山德士中山工厂建设成为国内最大的仿制药生产基地，预计年销售额将达100亿元。

根据IMS数据，中国仿制药行业增长速度为25%。基层医疗市场的完善需要高质量、低成本的仿制药，国内处方药中仿制药的比例逐渐提高，已超过90%。中国历来鲜有创新药品，多为仿制药和改剂型药品。2010年，国产化学药品批准上市分类中，仿制药占比83%。

制药设备市场研究篇2

关键词：医药产业；研发能力；协调发展

中图分类号：R-01文献标识码：A文章编号：1673-2197（2009）02-0140-02

中国医药产业经历了较长时间的持续高速成长，超过了国民经济的发展速度，产值持续攀升，品种日益丰富，质量逐步提高，基本满足了老百姓的用药需求，药品经济发展形势总体良好。然而，人民群众日益增长的药品质量和安全的需求跟我们落后的医药生产能力和急需改革的医药行业发展现状之间的矛盾比较突出，我国医药产业正处于矛盾的凸显期――危机与转机并存的关键发展期。

1我国医药产业发展中存在的主要问题

1.1医药企业改革滞后，机制不活，发展后劲不足

（1）一些民营企业规模小，产品和技术水平低。医药院校、科研院所等事业单位内部改革没有突破性进展，机制不活，难以留住人才、引进人才和充分发挥科技是第一生产力的作用。

（2）产品结构不合理，竞争力不强。制药企业现有主打产品科技含量低，品种单一，缺乏具有自主知识产权的新产品，发展后劲不足。

（3）产品集中度低，战线长，优势产品没有规模优势。

1.2医药行业研发能力亟待提高，科技支撑力不足，缺少高水平的技术创新平台

大部分企业投入新药研发的资金不足销售额的1%，难以形成以企业为主体的技术创新体系。大部分科研机构装备落后，高级人才明显缺乏，开发有自主知识产权产品的能力较差。医药产业是一项高科技、高投入、高风险、高回报的行业。而我们目前所处的大背景是新老体制的交替与过渡、自主创新能力薄弱、药品降价趋势不可逆转、市场低水平竞争激烈，这就注定我们医药行业的自主创新充满了艰辛与曲折。从国际医药产业分工的格局来看，发达国家以新药为主，而我国则以仿制药为主。

1.3对外开放层次不高，招商引资乏力

医药行业普遍开放意识不强，步子不大。外资、合资企业数量少、规模小、档次低，缺少与国外医药大企业合作的项目和企业，影响了医药产业与国际接轨。医药企业资源开发利用不够，产业化进程缓慢，如我国动植物及矿物中药材极具开发价值，但开发利用进程进展缓慢，有特色的医药经济没有形成。在中药企业中，大企业没有做大，小企业没有做精。现有中药产品技术含量不高，竞争力不强，产品趋同现象严重。

1.4医药行业高投入、高消耗、高排放、高污染等问题严重，形势严峻

循环经济作为一种新的经济发展理念，是落实科学发展观、全面建设小康社会和新型工业化的战略选择。制药是国内6个重污染行业之一。对此从资源能源转换角度看制药企业必须达到“三个高效”：资源高效利用，能源高效转化，代谢物高效再生；实现这些目标要完成“三种治理”：资源化治理，分布式治理，系统化治理。这些新的要求对医药行业来说是个严重的挑战。

2促进我国医药产业发展的对策

坚持医药行业的可持续发展，维护生态平衡，采取有力措施抓好化学原料药的节水、节能、节约资源和环境综合治理工作。大力发展循环经济，清洁生产，提高资源可利用效率，尽可能减少资源消耗和废物产生，尽可能回收利用再生资源。

2.1提高医药产业持续创新能力

制定积极的财政、税收和政府采购政策，加大对医药科技创新方面的投入，推进建立以企业为主体、科研院所为支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药科技创新体系。扶持优势企业的创新能力建设，引导并支持企业建立技术中心，建设技术交易平台，加速科技成果的转化。鼓励企业引进消化吸收再创新，鼓励科技人员创新，实现新药研制从仿制为主向以创新为主，仿创结合发展。加快科技支撑体系建设，为原始创新提供重要支撑，打破部门、地区封闭，建立科技资源共享、共用、共建体制，建设一批具有国际先进水平的专业化的研究开发基地，以及与国际标准接轨的新药安全评价、药物制剂技术研究等研究开发中心。加强国际间的合作与交流，建立国际水准的信息科技平台。完善知识产权保护，以及符合中医药特点的药品评价体系。

2.2优化产业结构与布局，促进各地区医药经济协调发展

抓住国家实施西部大开发、振兴东北老工业基地、促进中部地区崛起等发展战略的契机，根据各地区生态资源环境状况，按照“突出特点、特色发展”的方针，优化医药产业在全国的总体布局，形成长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区三个综合性生产基地和东北地区、中西部地区若干个专业性生产基地。形成区域相互促进、优势互补的互动机制，促进各地区医药经济协调发展。

2.3实施“走出去”的国际发展战略，加强国际合作

在国内GMP认证基础上，积极推进进入欧美市场的产品认证，满足国内市场对更高水平医药产品的需求，同时以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场，提高产品附加值和出口产品的档次水平。加强创新药物的研制，充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制。重点开发抗肿瘤药物、心脑血管系统药物、抗病毒感染药物、神经精神系统药物、降血糖药物、老年病药物等。加大药物制剂开发力度，提高制剂产品的技术水平，积极参与美国和欧盟的药品注册。针对一些专利准备到期的产品，抢先开发、提前申报，抢夺上市先机，争取在国际药物制剂产品上实现新的突破。

2.3.1加快创新药物和非专利药的研制

面对经济全球化带来的国际分工细化，应突出优势、特色发展，坚持有所为、有所不为，把握国际医药市场一批销售收入超过10亿美元的药品专利到期的大好机遇，提早准备，加快产品、产业化技术研发，促进化学药产品的更新换代，加快国际市场开拓，提升在国际医药产业中的分工地位。

2.3.2发挥传统化学原料药和普药生产的优势

促进优势化学原料药基地和骨干企业的技术进步，重点攻关酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色环保、节能降耗的关键性、共性产业化技术和装备；引进、消化吸收国外先进的技术及装备，提高我国原料药的生产技术水平，提高产率，减少能耗，降低成本，产生效益。推动我国化学原料药产业的可持续发展。

2.3.3开发特色原料药

认真分析和把握国际市场和产品专利状况，对市场需求潜力大、发展前景好、专利即将到期的产品有针对性地提前进行研究开发，仿创结合，在工艺技术上对产品进行二次创新。重点选择抗忧郁类、抗心脑血管病、抗肿瘤、抗病毒、抗艾滋病药物等老年性、慢性、传染性疾病等的临床用药。

参考文献：

制药设备市场研究篇3

【关键词】药品研发风险识别

药品研发项目投资多、周期长、成功率低，因而进行科学的风险管理从而提高药品研发的成功率非常重要。风险识别就是发现潜在风险的过程，是研发项目风险管理的首要环节。关于研发风险识别的研究大多是一些定性分析，可归纳为两个方面：

（1）从风险来源角度进行分析

从研发面临的不确定性出发，周寄中等（2002）认为项目层次的研发风险主要是指技术风险和市场风险，它们分别来自技术和市场的成熟度。毛荐其等（2002）将外部环境的不确定性、项目本身的难度和复杂性以及创新者的能力作为风险的来源，并认为研发项目的风险包括技术风险、市场风险、财务风险、政策风险、生产风险和管理风险。在对这几类风险分析的基础上，毛荐其等列出了各类风险包含的24种细分风险。

（2）从结果与预期比较的角度进行分析

史密斯（Smith，1999）认为，研发过程中，如果无法按计划书要求开发出新产品，则存在技术上的风险，如果产品达到开发计划书要求，但不能成功实现商业化，则存在市场风险。这方面研究确定技术创新项目有无风险的关键是如何确定预期目标，如何对预期目标进行测度。

本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。

一、研发项目风险的来源

结合药品研发的实际情况，研发项目风险主要有技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险和其他风险。

技术风险的主要影响因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。除了考虑宏观的政治、经济环境和金融环境外，还需考虑医药行业的行业发展趋势和相关法规，包括国家正在进行的医疗体制改革、药政管理机构的调整、药品价格、国家基本药物制度、信的药品注册管理办法以及其相关细则对药品项目的影响等因素。其他因素需要根据具体项目具体分析，如资信体系风险主要考虑研发人员的道德风险等。

除了以上风险以外，新药研发还有一些自身特有的潜在风险。主要体现在新药研发项目生命周期中的四个阶段：

（1）实验室发现阶段的决策风险，包括项目可行性研究、市场需求等方面。

（2）临床前研究阶段的技术风险和药物固有的风险，技术风险包括技术不成熟、不先进和技术的难度、复杂性等方面；药物固有风险表现在安全性低、活性不高、稳定性不好等方面。

（3）临床研究阶段的质量风险、法律风险和管理风险。

（4）新药申报阶段主要考虑药品注册法规或相关政策变化带来的风险。

二、研发风险阶段的划分

研发大致分为决策阶段、技术阶段、生产阶段、市场阶段。决策阶段包括：市场调研与技术预测、技术评价与创意筛选、可行性研究与论证决策、项目立项与计划制订。技术阶段包括：项目启动与技术方案实施、技术难点攻关及相应技术研究、信产品或新工艺的设计、新产品试制、中间试验、产品定型。生产阶段包括：试产及小批量生产、大批量生产。市场阶段是指新产品的市场营销。每个阶段都有其特定的风险。

不同行业之间的研发过程会存在差异，使得研发各阶段的风险在形式上、内容上、特征上不尽相同。在制药行业，一般需经过以下5个阶段（决策阶段除外）：（1）概念开发与前期研究。包括化合物方案筛选，成分提取或合成，药理学及动物学实验。（2）临床前试验。包括进一步筛选方案，毒性、药理性、副作用、耐药性试验，合成路径备选，稳定性分析与试验，临床试验准备。（3）临床试验。包括健康志愿者试验，病人试验，剂量、用法、禁忌、毒性等的规定、生产方法与工艺设计、工厂设计。（4）专家评审、检验、注册与生产。（5）销售。

综上所述，本文认为应该将研发阶段和风险类别相结合，如果单独从阶段特征或风险特征来考察研发风险，则忽视了两者之间的联系。

三、项目风险因素的层次和相互关系

新药研发项目的风险是一动态负责体系，项目风险因素及其要素，需从项目整体上综合考虑。各个因素及其要素在体系中有着不同的地位和层次关系，并且这种地位和层次关系随项目的进展而不断变化。通常这些指标的第一个特征是层次性，各类指标被划分为若干层次，下一层次的指标是上一层次指标的细分。第二个特征是定性指标较多，而定量指标很少，对于风险的综合处理和计算，是一瓶颈。第三个特征是主因素相互关联，相互影响，各要素相互关联，相互影响，主因素和各要素形成一立体交互网络体系。对于具体项目而严，往往是牵一发而动全身。

此外，由于新药研发是一个价值不断发现的过程。随着药物研发的不断深入，各种风险的地位和主次关系也会发生相应的变化，在研发实验室阶段，主要为资金风险和研发技术风险；如进入中试阶段，市场风险、技术风险和生产风险则为主要风险指标；到达申报阶段，主要考虑政策风险和管理风险；成功开发，到达上市阶段，则主要考虑市场推广的资金风险、营销风险和市场竞争风险。

制药设备市场研究篇4

关键词：药品；营销渠道；渠道联盟

在中国的大部分药品营销渠道中，药品制造商、批发商和零售商之间是一种松散的合作关系，各自为政，各行其是，每个渠道成员都追求自己的利润最大化，整个渠道效率低下。在当前激烈的市场竞争中，医药企业仅靠自身力量与竞争对手单打独斗已经很难取胜，因此，医药企业要通过制度的创新，与中间商的密切合作，形成渠道联盟，锻造供销价值链，以获得竞争优势。本文将新制度经济学的相关理论应用于药品营销渠道的研究中，对药品营销渠道的制度创新进行探讨。

一、渠道联盟是一种新的制度安排

新制度经济学发端于科斯，科斯在1937年发表的《企业的性质》一文中认为，“企业与市场是经济组织制度的两极”。科斯引入交易成本作为分析工具，认为企业选择不同制度安排的基本依据是交易成本。企业和市场在资源配置中都有其运行的成本，企业存在内部管理成本，而市场则存在交易成本。如果利用市场方式协调组织间关系的交易成本大于利用一体化组织的内部管理成本时，为了减少交易成本，就会出现一体化的企业，反之，则倾向于市场这一制度安排。企业和市场这两种制度安排可以互相替代。

威廉姆森认为，企业进行不同制度安排的目的在于使生产成本和交易成本最小化，各种制度的安排与经济绩效之间存在一定的关系。他运用了交易成本这一分析工具，从非确定性、交易频率和资产专用性这三个维度变量进行论证并发展了科斯的企业理论。他认为，市场的出现是不确定性小、交易频率和资产专用性低的结果，而当这些变量均处于高水平时，企业成为了有效的协调方式。在市场与企业之间，还存在着一些中间组织形态。随后，拉森认为在市场和企业之间还存在着双边、多边和混合的中间组织的交易形式，提出了“三极制度框架”，即市场—网络组织—企业，并综合了斯密和钱德勒将市场与企业隐喻为“看不见的手”与“看得见的手”的观点，将网络组织称为“握手”，网络组织也随之成为企业间经济活动的一种制度安排。目前，关于网络组织还没有统一的定义，网络组织的含义比较广泛，包含了各组织间以合作关系构成的各种群体。其中，战略联盟是网络组织中比较常见的一种形式，迈克尔·波特认为，“联盟是指企业之间进行长期合作，它超越了正常的市场交易但又未达到合并的程度。联盟的方式包括技术许可生产、供应协定、营销协定和合资企业。联盟无须扩大企业规模而可以扩展企业市场边界”。而渠道战略联盟就是制造商与中间商之间的一种合作形式，也属于协调组织之间经济活动的一种制度安排。

从渠道理论的发展来看，在经历了20世纪初以效率和效益为重心对渠道结构的研究，以及20世纪60年代以权力和冲突为主对渠道行为的研究之后，以联盟为主题来研究渠道关系成为渠道理论研究的重点。西方营销学者们认为，由于营销渠道是一个联合体，各成员为实现自身的目标，存在着利益之争，渠道成员间合作常以失败而告终，为此渠道战略联盟等关系形式应运而生，建立渠道联盟能够解决渠道内和渠道所面临的一些问题，并使各成员获得更多利润，增强他们在市场中的竞争优势。20世纪90年代以后，以奥德森、顾莱惕、贝克尔和斯特恩为代表一些西方营销学家对渠道关系和渠道联盟进行了研究，其研究认为，企业应选择具有互补能力的企业作为建立联盟的对象，因为渠道成员能从联盟中获取更多利润并保持持续的竞争优势，所以不同渠道层次的成员应努力构建和增进渠道内的联盟，渠道联盟的实质是承诺和信任。渠道联盟正在成为渠道创新的方向。因此，本文认为，在药品营销渠道中，从制度层面进行创新主要是构建药品渠道联盟，企业可以建立横向渠道联盟和纵向渠道联盟。

二、建立药品渠道联盟

制药设备市场研究篇5

关键词:药物临床试验;资格认定;护理

国家对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的临床试验机构进行，而医疗机构资格认定具有明确程序与标准［1］。申报国家药物临床试验机构资格认定是各医疗机构提高医疗、科研学术水平的重要手段之一［2］。本院从2011年2月开始筹备申报国家药物临床试验机构资格认定现场检查，2013年8月15～17日，受国家食品药品监督管理总局(SFDA)药品认证管理中心委托，专家组一行4人莅临本院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。《国家食品药品监督管理总局2014年第27号公告文———药物临床试验机构资格认定公告(第5号)》公告，包含本院在内全国51家医院获得药物临床试验机构资格认定，本院成为漳州市获此殊荣的首家医院，笔者所在的消化内科是获得药物临床试验资格的临床专业之一，现将2011年2月以来为迎接资格认定所做的前期准备工作总结如下。

1专业人员准备

1．1人员选择

从科室护师中选择大专毕业，工作10年以上，爱岗敬业、做事严谨踏实、有钻研精神的护士作为专业护士。

1．2人员培训

药物临床试验所有研究者都应具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，所有人员必须经过多次、全面培训才具备研究者资格。

1．2．1参加网络培训

通过国家食品药品监督管理局高级研修学院网络培训，取得结业证书;

1．2．2参加知识讲座

参加院药学部组织的多种形式药物临床试验知识讲座，循序渐进，提升理论水平。本院将培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，培训形式有:①到先进单位参观学习。②邀请知名专家来院讲学。③参加SFDA网上培训。④参加部级培训班［3］;⑤自编与订购培训教材的学习，人手一册，科内专业人员结对子，互相提问，共同提高。⑥院内机构办公室负责人、秘书、药品管理员讲解相关知识。

1．2．3参加科内培训

参加科内仪器设备使用、专业技术标准操作规程等理论、操作技能培训，只有掌握专科抢救操作理论和技能，才能确保受试者的安全。

2医院设施准备

2．1抢救仪器设备准备

申请药物临床试验资格认定的医疗机构必须具有与药物临床试验相适应的设备设施，专科备有的抢救仪器有:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、胶囊内镜、食管PH值监测仪、电子胃镜、电子肠镜、急救车等。每台仪器专人专管，并悬挂《标准操作流程》及《仪器使用登记本》。

2．2资料准备

完善管理制度和标准操作规程(SOP)是确保试验质量的重要环节，临床专业不仅要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，更重要的是保证其可操作性和执行的依从性，杜绝试验过程的随意性，从而确保药物临床试验结果真实可靠，保障受试者的安全。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合本专业的特点。

2．2．1专业管理制度

如《病房管理制度》、《研究人员培训制度》、《试验用药品管理制度》、《急救药品管理制度》、《仪器设备管理制度》等。2．2．2专业人员职责如《研究护士职责》、《药物管理员职责》等。

2．2．3专业操作技术标准操作规程

如《三腔二囊管置管标准操作规程》、《胃肠减压标准操作规程》、《导尿术标准操作规程》、《静脉输液标准操作规程》等专科22项护理技术标准操作规程。

2．2．4研究者资格证书复印件

药物临床试验培训证书、论文复印件等。

2．2．5专业仪器使用标准操作规程

如呼吸机、除颤仪、心电监护仪的标准操作规程等。急救车药品、物品管理登记表，如《急救车药品清点交班本》、《急救车物品清点交班本》、《急救车药品效期登记表》等。

2．2．6专业急救预案

如《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案》、《有机磷农药中毒急救标准操作规程》、《静脉曲张上消化道出血急救标准操作规程》等。

2．2．7药物储存相关记录

如《临床试验用药物库存表》、《临床试验用药物登记表》、《药物退还登记表》、《临床试验用药物储存室温湿度记录表》、《临床试验用药物冰箱温湿度记录表》、《临床试验用药物药品柜温湿度记录表》等。检查前应将所有资料排序、编码、整理成册，放入专用研究资料柜或与相应仪器设备随行。

2．3应知应会知识储备

2．3．1药物临床试验相关法律法规

如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等。

2．3．2试验药物运行全过程

熟知试验用药物的交接、保存、发放与回收、返还与销毁各环节的标准操作规程。

2．4现场检查准备

2．4．1机构设置

科室设立受试者接待室、试验药物储存室、资料室、抢救室等，采用独立房间，避免受打扰。

2．4．2检查所有抢救设备

确保性能完好，检查急救药品，确保无过期或批号不清，在仪器相应登记表记录检查及试运行情况。

2．4．3加强药物管理

试验药物柜专人管理、专柜带锁(冰箱也带锁)、专门记录、储存室、冰箱、药品柜配有温、湿度计。

2．4．4做好环境维护

做好病区环境秩序维护，限制探视和陪护，加强巡视，保证病区整洁、安静有序。

3小结

得力的组织机构保障、措施得当的知识培训和严谨的资料是顺利通过资格认定现场检查的关键，全面、周到的护理配合与现场准备也是不可或缺的。今后，本科将把做好药物临床试验作为工作重点，不断学习，在药物临床试验的实践中不断规范和完善制度与SOP，培养临床专业人员严谨的工作作风，保障临床试验质量，不断提高本院药物临床试验研究和管理水平［3］。

参考文献

1李海燕，吉萍．《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况［J］．北京大学学报医学版，2010，42(6):637～640．

2国家食品药品监督管理局．关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3刘敏，樊文竹．浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节［J］．华西医药，2013，28(11):1780～1781．

4沈玉红，张正付，李正奇．我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策［J］．中国临床药理学杂志，2011，27(8):654～656．

制药设备市场研究篇6

大家下午好！

在全国上下喜迎新春佳节之际，在天药公司创办7周年的前夕，公司召开了一年一度的总结大会，在此我代表公司董事会，向一年来为天药公司发展做出贡献的管理人员、科研人员、销售人员、生产一线的人员和行政后勤人员表示亲切的问候和诚挚的谢意！向大家道一声:你们辛苦了!

XX年是天药的制度建设年,XX年年是天药的文化建设年,今年是天药的效益起步年。

回顾过去的一年，天药员工的精神面貌发生了巨大的变化，大家对公司的信心增强了，彼此之间的友情增进了，公司和谐的氛围形成了，在愉悦的心情中圆满地完成了各项工作任务。

一、XX年年主要工作回顾

（一）科研工作开创新局面

XX年年是国家开展药品专项整治行动力度最大，涉及面最广的一年。针对全国药品秩序混乱，危及人民用药安全的情况，国家对新药研发、报批和生产制定了更加严格的规范，这无疑增加了我们的科研难度和成本，面对如此严峻的形势，现代公司和安评公司的管理层带领两个公司的全体员工，改善软硬件环境，调动员工的积极性，使科研工作步入了发展的新阶段。

1、现代公司通过新体制的成功运行，使研发工作开创了新局面。

首先,平台建设取得重大进展。XX年现代公司重点加强了纵向科研课题的申请和公共研发平台的建设工作。经多方协调努力，XX年年以现代公司为牵头单位，共获得国家部委及省市各种平台建设项目3个，即：吉林省中小企业发展局批准的《吉林省中小企业现代中药产业公共技术服务平台》，吉林省科技厅批准建设的《吉林省药效学及安全评价创新中心》，吉林省发改委批准建设的《吉林省中药研发工程研究中心》等。申报省、市各级课题和项目10多项，获得资助7项，直接获得各级政府资助累计达136万元。

各种研发平台和创新中心的确立，使现代公司在强手如林的竞争中脱颖而出，进一步确立了该公司在省内新药研发行业的领先地位。

其次，在横向课题较少，特别是中药和化学药市场不景气的情况下，现代公司不断拓宽视野，积极开创生物药、食品和保健食品研发及服务新领域，经过公司上下的不懈努力，全年共签定生物药研发服务合同36.5万元，食品和保健品研发合同25万元。

第三，强化技术转让过程的服务意识，以对待产品售后服务的态度对待已转让项目的后期工作。针对今年开展的注册药品现场核查和已转让品种的后续中试放大工作，现代公司投入了大量的人力、物力和财力，与申请注册的企业一起认真准备，做了大量工作。一年中配合企业进行核查的品种有：《脑痛宁胶囊》、《心舒胶囊》、《珍菊降压片》、《胃康灵胶囊》、《神香苏合滴丸》、《润肠胶囊》等项目，由课题负责人带领有关科研人员，及时为注册企业在规定时间内完成了核查所需要技术资料；《皂荚通络胶囊》项目，圆满完成中试放大试验工作。科研人员克服了家庭负担重、孩子小，出差地水土不服等诸多困难，放弃了春节、五一节、中秋节等假期，长时间出差到相关企业，加班加点圆满完成了任务，他们以实际行动获得了被服务单位的好评，为转让项目早日实现产业化做出了贡献，更为今后公司研发项目转让打下了坚实的基础。

全新的体制释放出了巨大的能量，XX年年度，在现代公司管理团队和全体科研人员的共同努力下，共承担课题63项，其中自立和纵向课题21项，外协课题42项；申请发明专利6项；在各级核心学术刊物5篇。培养和指导硕士研究生6名、接受省内高校实习生12名，各方面工作都开创了新局面。全年实现销售收入216万元，回款291万元，实现利润9.6万元。

2、药物安全评价工作在规范中发展。

尽管在XX年底，国家食品药品监督管理局的“关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知”中明确规定：自XX年年1月1日起，新药非临床安全性评价研究必须在经过glp认证，符合glp要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。”但药物安全评价市场总体情况并不乐观，由于国家药监局对新药研发的控制更加严格，XX年年上半年省内药物安全评价市场处于几乎停滞状态。面对如此严峻的形势，安评公司管理团队千方百计地在巩固老客户的基础上，开拓新市场。XX年年安评公司已成功开拓了湖北、广东、江苏、浙江以及深圳等国内市场和日本小林制药等国际市场，全年共签署合同13项,合同总金额362万元，全年回款344.05万元，实现利润亏损61.7万元。

为了迎接国家药监局药物glp现场复查，从XX年年下半年开始，安评公司严格按照glp的有关要求，对各种技术档案和操作规程进行规范化管理，新增sop18项，修改sop44项，废弃的sop1项；对各种硬件设施进行规范和改造，增设了屏障系统内客观记录系统、开放系统4间犬室送排风系统、开放系统的客观记录系统、实验室的冰箱报警系统、档案室的报警系统、第二发电机系统等硬件，他们主动向国内一些知名专家请教，经常加班加点，做到在学习中规范，在规范中发展。由于准备工作充分，各种软硬件规范齐备，安评公司成功通过了国家药监局专家组的现场复查，为安评公司未来的发展奠定了坚实的基础。

（二）生产企业生产经营业绩实现新突破

1、本草堂药业再创佳绩，成为公司突出的亮点

本草堂制药继XX年成功实现扭亏增盈后，XX年年再接再厉，在公司管理层的带领下，经过全体员工的不懈努力，全年实现销售销售收入1417万元，比上年同期增长了84%；实现回款1140万元，比上年增长42.5%；实现净利润247万元，比上年同期增长171%。这一系列喜人的数据，使本草堂制药成为本年度全公司突出的亮点。总结本草堂制药的成功经验，集中体现在以下几个方面：

一是加大市场开发的力度，通过各种途径开拓市场。本草堂公司在销售方面采取在巩固原有客户的基础上，扩大客户资源。在经营销售模式上除扩大招商外，开始注重培养自己的销售队伍和销售渠道。XX年年共参加普药招商会议8次，新增客户约100余户。加强了对商的市场监管力度，及时了解、准确掌握市场信息，为商提供及时的供货和优良的市场环境。独家新产品心舒胶囊全年销售1万件，单品种底价回款787万元。

二是加强质量和安全监管工作。对生产质量进行全方位的监督管理，减少人为差错。根据新的gmp检查条例修订质量标准共19个，管理文件共15个，新增订文件7个。公司还将安全生产贯彻到各个部门和每个人，做到全员提高安全意识，落实安全责任，既注意人员、物资和设备的安全，又注意生产药品的质量安全，保证了全年无任何重大事故发生。

三是不断挖掘设备和人员的潜力，实现产能增长。为了在现有设备和人员的基础上，最大限度地提高产量，本草堂公司在设备改造、岗位技能培训和科学安排生产计划等方面下功夫。首先在已有设备的基础上加强维护和技术改造，针对影响产能的瓶颈问题，今年本草堂公司对厂房和设备动力系统进行了近二十多项技术改造，购置了胶囊填充机和模具，重新安装了粉碎机和新、旧胶囊填充机等多台设备。其次狠抓操作人员的岗位技能培训，特别是对固体制剂车间和前处理提取车间员工的培训，使之了解设备性能，掌握正确的操作方法，达到提高生产效率，缩短生产时间的目的。第三合理利用现有资源设施，科学分配生产时间，及时调整品种生产计划。经过科学合理的现场管理，两个生产车间在人员没有增加，设备没有大的改造和增加的情况下，全年平均月产量从XX年月平均生产不到1000件增加到月平均1660件。

四是厉行节约，合理降低生产和管理成本。针对XX年年原辅料采购价格平均上涨25%，人员工资、社会保险、检验费等管理费用上涨5%的不利因素，本草堂公司通过加强管理、改善设备条件、增加产量和提高效率等措施，在生产过程中严格执行工艺规程，降低物料、能源消耗，提高各工序收率，控制生产及管理成本；本草堂公司还严格控制办公用品的消耗、控制旅差费、招待费等。通过严格控制，使全年管理费用在产量大幅度增加的情况下减少支出8.4万元。一个有1400多万销售额、200多万元利润的企业全年招待费不超过5000元。通过严格控制成本费用，XX年使可比产品成本比上年度下降了16.47%。

本草堂真正体现了管理出效益，这个管理是全面的管理，包括生产现场的管理，营销的管理，行政后勤的管理，本草堂的效益，是管理团队合力作用的结果。

2、生物科技有限公司探索多种销售渠道，积极拓宽国内外市场。

XX年是生物公司设立的第一年，各项工作基本都要从头做起，这一年，生物公司在管理团队的领导下，为10年发展奠定了基础。