制药设备行业报告篇1

关键词：农药监督；农产品；质量；安全

1切实抓好农药管理体系建设

1.1健全机构借机构改革和《农药管理条例》的修订颁布的契机，做到有专门机构负责农药管理工作。有条件的应设立由编委正式批复的独立农药管理机构；对于独立暂时有困难的，可以加挂农药检定所或农药管理站牌子，并任命负责人，争取增加领导职数和人员编制，也可以在综合执法机构的基础上，经编委批文，加挂农药管理单位的牌子。

1.2稳定队伍有专人负责农药监督管理工作。配备专业人员专职从事农药监管工作，并确保人员相对稳定。要积极组织专业人员参加各种培训，努力提高综合素质，建立一支与农药管理任务相匹配的农药管理队伍。

1.3强化手段加强与财政部门的沟通，争取把农药监管工作经费列入同级部门预算，保障农药产品质量监督抽检、农产品农药残留监测、重大农药安全事件处置等重点工作的正常开展。积极争取上级部门的支持，逐步配备现代化的办公设备和能满足当前农药管理工作需要的管理、执法设备。有农药产品质量检测能力的检测单位，要争取配备先进的检测仪器设备，努力改善工作条件，扩展农药检测项目。

2继续推进农药市场监管年活动

2.1加大农药案件查处力度继续坚持“狠抓源头、打防结合、标本兼治、重点突破、长效监管”原则，按照属地管理的要求，强化农药管理责任。对各类农药案件，做到“有报必接、接案必查、查必到底”，在抓好企业违规生产查处的同时，重点抓好乡镇、村农药经营点，特别是游商小贩和物流的查处工作。采取明查暗访的方式，集中力量查处农药违法犯罪行为。加大案件处置力度，及时上报案件信息，完善农业行政执法与刑事司法的衔接机制，坚决杜绝应付、推脱、瞒报和“有案不送、以罚代刑”的行为。强化诚信体系建设，建立企业诚信档案。对生产、经营假劣农药的，及时列入“黑名单”，重点跟踪监管和内部通报；对于构成犯罪的，坚决移交司法部门处理。

加大农药产品抽检力度加强农资产品质量监督抽查。进一步完善农资产品质量监督抽查制度，有针对性地制定农资产品质量抽检计划，组织开展监督抽查活动，扩大监督抽查范围，依法及时公布监测结果。对群众反映强烈和问题突出的区域、产品、企业，以及关系优势特色农业产业发展的重点投入品要进行重点监测。对监测中发现的重大问题，要及时警示信息；对监督抽查中发现的不合格农资产品要依法处理。农业部门各单位要密切配合，共同商议并组织相关工作，切实做到工作协调同步、信息互通共享，形成执法合力，提高执法

效能。

3做好农药广告和农药产品展销会的管理

加强对农药广告的审查，与工商部门配合，加大对媒体农药广告的管理和宣传力度，对虚假宣传和未经审批刊登的农药广告违法案件及时移交工商部门，同时对企业的农药产品质量进行抽检。结合本地实际，采取多种措施，督促农药企业依法向农业部门提出广告申请，严格执行审查标准，杜绝不经审查批准农药广告的违法行为。要加强协作，密切配合，省市县联动，及时沟通农药广告信息，形成全方位联合监督的良好氛围。加强对违规企业产品的检测，发现问题从严处理。加强对农药产品展销会的监管力度，并会同工商等部门，对发现问题的参展企业和产品及时查处。

4妥善处理农药使用安全事故

在当地政府的组织领导下，全面排查农产品和农药安全隐患，妥善处理农药药害等突发事件，建立完善农药重大药害事故的报告、专家评估和处理机制，保障农业生产和农村社会稳定。高度重视农药使用安全事故的处理工作，切实加强预警分级管理，完善应急预案。成立专门工作领导小组和技术指导小组，负责事故处理工作。对发生人员安全事故的，要积极协助当地卫生等有关部门做好人员救治，按规定如实上报信息。对发生使用农药后作物出现药害症状的，首先报告当地政府进行处理；对于涉及面较广、影响较大、当地政府处理较为困难的，及时以政府名义上报上级农业行政主管部门，组织专家调查鉴定，做好协调工作，随时做好应急事故处置的各项准备工作，尽最大能力维护社会

稳定。

制药设备行业报告篇2

一、指导思想和工作目标

(一)指导思想。认真贯彻省、州食品药品监管工作会精神，全面落实科学发展观，紧紧围绕维护人民群众切身利益问题，继续深入整治严重损害消费者权益的虚假违法药品广告，努力营造文明诚信的药品广告市场环境。

(二)工作目标。坚持整顿与规范并举，采取切实可行措施，健全监管工作机制，加大联合执法力度，有效治理群众反映强烈的药品广告虚假违法宣传行为，坚决遏制虚假违法药品广告屡禁不止、屡罚屡犯的现象，确保整治工作适用法律有依据、监管措施有落实、综合治理有成效。

二、整治对象和查处重点

本次药品广告专项整治对象为各类媒介在县的虚假违法药品广告，重点整治利用报刊、电视频道、广播、信息网站等媒体以及在药品零售网点的虚假违法药品广告。查处重点：

(一)利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者、公众人物的名义和形象作证明的广告，尤其是社会公众人物以患者、专家身份，向老百姓推荐药品服务或者介绍药品服务优点、特点、性能、效果的广告。

(二)、超出审批的功能范围，对治疗效果进行夸大宣传，或者含有不科学的表述功效的断言或保证的广告。主要是未经审批备案擅自广告、篡改审批备案内容广告、利用失效文号广告等行为;以及在广告中对产品的适应症或功能主治进行夸大宣传或做出承诺;广告中含有说明书以外的学术理论、观点等内容;广告中含有“最新技术、最高科学、几个疗程痊愈”等不科学的用语和表述功效的断言等内容。

(三)以新闻形式和健康专题节目(栏目)虚假违法药品广告。主要是以人物专访、专家访谈、纪实报道、专家咨询、科普宣传等形式的虚假违法广告。

(四)处方药在指定的专业医学、药学刊物以外的大众媒体广告。

(五)保健食品广告宣传治疗作用或者夸大功能。主要是在广告中把保健食品混同为药品宣传治疗作用，或者使用易与药品相混淆的用语进行宣传;超出核准的保健功能范围，任意夸大疗效。

(六)互联网上的各类违法药品广告。主要是未取得互联网药品信息服务资格证，擅自药品广告;取得相关资质在互联网上未经审批的含有性生活、性暗示等低俗内容的违法“性药品”广告。

三、专项整治工作安排

本次药品广告集中专项整治时间为7个月。

(一)组织部署阶段(4月)

1、增强对违法广告的监管意识。要采取多种形式，学习、宣传《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》，不断提高思想认识、提高执法水平;综合部署，切实落实各项整治目标任务，杜绝虚于监管、敷衍了事。

2、建立广告监管执法长效机制。要健全广告监测档案、监测信息等工作制度。构建违法广告预防机制，建立企业约谈告诫制度，定期对违法药品广告企业进行约谈告诫，增强企业对虚假违法广告危害性的认识，建立企业广告信用档案，促进企业诚信自律。

(二)集中整治阶段。(5月至9月)

1、开展广告定期监测工作。要建立广告监测主管有领导、监督有部门、监测有专人的工作机制，确定辖区内重点监测媒体，利用配备的摄像、录像等执法装备对重点电视频道广告情况进行定期监测，对重点报刊和重点广播进行定期监测和数据统计。在做好日常监测的同时，组织2次以上集中监测和检查，曝光查处一批典型违法广告品种，扩大整治效果。

2、开展药店违法广告物清理。要结合日常监管，对辖区内药品经营企业广告的清理，及时监督各药品经营单位自行清理店内外的违法药品招贴、牍匾广告，同时对广告环节暴露出来的药品质量和药品流通问题，进行查处和规范。加大执行力度，监督药品零售企业落实州局暂停销售通知，确保行政强制措施执行到位。

3、集中打击一批虚假违法药品广告。对监测中发现的一般违法广告，要及时对其广告主进行约谈告诫，责令广告主或相关媒体立即停止刊播，并更正启事，向药监部门作出整治承诺;对监测到的或外地移送的情节严重、屡查屡犯的违法广告，要及时移送同级工商部门处理，同时报州局市场科采取行政强制措施。

4、加强对互联网药品信息的监管。要采取有效措施，加大对ip地址在本辖区内的网站的检查力度，对严重违法药品信息的生产经营企业要依法严肃查处;对未取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，移送同级通信管理部门核实关闭;对取得互联网药品信息服务许可或备案的违法网站，依法认定并责令停业;对拒不改正的，报州局上报省局提请通信管理部门予以关闭。

5、将每月查处的违法广告填写《违法广告统计表》，于每月5日前上报州局市场科。

(三)总结上报阶段。(10月)

对专项整治行动进行认真的总结和梳理，提练有效的经验和做法，剖析存在的问题，有针对性地建立和完善相关制度,并将专项工作总结于10月20日前上报州局市场科。

四、专项整治工作要求

(一)加强领导，落实责任。要深刻认识开展药品广告专项整治的重大意义，把整治违法药品广告作为年度工作的重大事项，纳入开展为期2年的药品安全专项整治的重要内容，加强领导，明确责任，突出重点，强化措施，狠抓落实，确保本辖区内违法药品广告的治理工作取得明显成效。

(二)强化联动，联合监管。要主动向县党委、县政府汇报药品广告专项整治工作，主动向县委、县政府和相关部门报送广告监测和处理报告，力争将整治违法药品广告纳入药品安全地方政府负总责的工作机制中;要加强与工商、电信、广播电视等管理部门的协调配合，建立健全部门间信息反馈处理机制，完善监测信息的通报、移送、查办工作程序，建立快速高效的联动工作机制，形成整治合力。

制药设备行业报告篇3

一、总体目标

专项整治行动要紧紧围绕确保基本药物质量安全、确保武术盛典期间药械质量安全，坚持“标本兼治、着力治本”的原则，进一步落实监管部门的监管责任和企业产品质量第一责任人的责任，切实把药械安全工作作为重要的民生工程、作为一项政治任务，强化监管措施，创新方式方法，完善工作机制，狠抓工作落实，严厉打击制售假劣药品违法行为，整顿和规范药品医疗器械市场秩序，着力解决影响当前药械安全的突出问题、重点问题，消除药械安全隐患，确保武术节期间药械安全万无一失。

二、检查和整治重点

(一)药品生产企业：把基本药物中标生产企业、多次出现不合格药品企业作为重点监管对象。一是重点检查关键岗位人员情况：企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动，其资质及履行职责的实际能力是否符合要求。二是生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否适应生产要求，是否发生变更，发生变更后是否符合GMP要求。三是物料管理情况：对物料供应商是否进行实地考核、是否进行质量保证体系审计、评估，物料验收、抽样、检验、发放、使用是否符合程序要求，对退货、不合格物料或产品是否严格管理。四是质量管理：是否按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；对每种物料、中间产品、产品检验采取的标准及方法是否符合规定，是否按规定实行检验及留样，按实验数据如实出具检验报告。五是注射剂类药品无菌生产执行情况，可最终灭菌药品是否按照工艺要求进行灭菌，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否符合规定。六是委托生产企业：严格检查委托方委托生产的真实情况；委托或受托生产药品质量控制情况。

（二）药品批发企业：重点检查五个方面：在购进验收方面，重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否索要了合法票据和批检验报告书，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录，是否做到了笔笔业务对业务员进行网上核查。在储存养护方面，重点检查是否按照储存要求进行储存，储存的设施设备是否齐全，是否有温湿度调控设备，是否安装了智能温湿度记录仪，是否有备用发电机组，能否在停电的情况下保证药品储存的条件符合要求；在库药品是否按照GSP要求实行循环养护并记有规范的养护记录。在药品出库方面，重点检查药品出库单是否有复核人员确认质量状况并签字；是否销售给有经营使用资格的单位。在运输方面，重点检查冷藏药品是否建有冷链运输记录，运输记录中是否有收货方对到货温度确认的签字。在实时监控方面，抽查品种进行核对，看企业上传的购、销、存数据是否和实际相符。

（三）药品零售企业：药品零售是公众用药的最直接环节，也是媒体记者最容易关注到的环节。一是超范围经营问题。查对仓库和货架上是否有超范围的品种，特别注意非仓库、非营业厅内是否放置超范围品种。二是驻店药师不在岗、违规销售处方药问题。重点检查企业是否在申办或变更许可中，存在提供药学技术人员虚假证明的问题；是否存在许可验收和认证时临时在岗过后虚岗、异地药师不能在职在岗行为；销售处方药是否索要处方或电子处方系统是否能正常使用。三是出租柜台、从非法渠道购进药品问题。重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录；所有营业人员是否持有上岗证，核对抽查品种是否经过验收、养护，是否和药店所有品种统一结算账款。四是药店是否虚假违法药品广告和销售违法广告药品行为。五是药店是否存在不按温湿度要求储存药品问题。六是药店是否销售非药品冒充药品的产品，检查包装、标签、说明书中是否注有适应症、功能主治等内容。

（四）医疗器械生产企业：重点检查六个方面：一是企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；生产中是否擅自降低生产条件；生产企业许可证变更登记是否及时；二是主要原材料、元器件的采购，作为重点环节进行检查，查看是否有合格供方目录，有没有进行供方评价，进厂是否经过检验或验证等；三是生产过程：重点查看净化设备开启记录，看是否存在净化设备不开现象；查看批产品记录，是否按操作规程的工艺参数控制要求及按工序要求进行操作，是否标明了生产数量和入库数量，记录是否清晰、准确、完整，前后是否对应，有没有编造迹象，核对批生产记录内容，看能不能实现原料采购数量、生产数量和销售数量的追溯。四是检验环节:重点查看检验报告是否与生产记录相符，检验报告和检验记录内容是否相符；看有没有产品检验原始记录，数据是否真实，内容是否完整，有无随意涂改和伪造，有无检验人员签名等；还要核对仪器周期鉴定记录及使用记录。五是高风险三类医疗器械生产企业质量体系是否有效运行。六是不良事件的监测是否按规定进行收集，分析并上报。

（五）医疗器械经营企业：重点检查七个方面：一是企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；二是企业注册地址及仓库地址变动情况；三是营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；四是经营范围等重要事项的执行和变动情况；五是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；擅自扩大经营范围、降低经营条件的；六是经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；七是医疗器械不良事件监测情况。

三、方法步骤

药械安全专项整治行动自年7月1日开始，至10月31日结束，共分四个阶段进行。

第一阶段：宣传发动阶段（7月1日-7月10日）。各县（市）局结合当地实际情况，制订切实可行的工作方案，迅速作出安排部署。同时，充分利用多种形式公布举报电话，充分发挥各种舆论宣传作用，动员广大人民群众积极参与专项整治行动，为扎实有效地开展专项整治打下良好的基础。

第二阶段：企业自查和整改阶段（7月11日-7月20日）。各药械生产、经营企业认真开展自查，排查安全隐患。药品生产企业、经营企业对照GMP、GSP条款，医疗器械生产经营企业按照相关规范标准，逐条逐项进行彻底的对照检查。对发现的问题深入分析原因，主要查找企业质量保证体系中存在的问题，并针对质保体系中存在的问题制定出具体的、有针对性、可操作性的整改措施。

第三阶段：监督检查和整治阶段：（7月21日-10月20日）。加大对药械生产、经营企业的监督检查力度，根据监督检查发现的线索和带有倾向性的问题，认真进行梳理和分析研究，集中力量对重点区域、重点部位、重点产品、重点行为进行重点整治，对违法行为依法严厉打击，从重、从快查处一批性质恶劣、情节严重、影响较大的大案、要案。

第四阶段：总结提高阶段（10月21日-10月31日）。各县（市）局认真总结好的经验和做法，建立健全长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，不断提升药品安全保障水平。

四、工作要求

（一）统一思想，精心组织。市县两级食品药品监督管理部门及全市药械生产经营企业，要从"保增长、保民生、保稳定"的高度，深刻认识开展药械安全专项整治的重大意义，把思想统一到全力落实好国家基本药物制度上来，统一到市委、市政府对中国国际武术节的统一部署上来。要结合实际，细化整治目标和整治措施，精心组织，周密安排，确定重点地区和重点环节，严格检查，依法办案，全面实施药品安全专项整治。

（二）加强领导，落实责任。为确保此次专项整治行动取得实效，市局成立专门的领导小组，由局主要领导任组长，副处级以上领导任副组长，各相关科室主要负责人为成员。领导小组下设五个工作组：综合协调组设在办公室，负责专项整治行动的宣传报道和工作协调工作；药品注册与安全监管组设在注安科，负责药品生产企业的监督检查；药品市场监管组设在市场科，负责药品经营企业的监督检查；医疗器械监管组设在医疗器械监管科，负责医疗器械的监督检查；药品稽查组设在药品稽查科，负责接报案件的查处。各县（市）局要加强对此项工作的领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保专项整治行动取得明显实效。

（三）进一步加大行政执法和处罚力度。依照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定和省局的统一要求，凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊销药品批准文号；凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药品生产的，一律吊销《药品生产许可证》；凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销《药品生产许可证》；凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药品经营的，一律吊销《药品经营许可证》；凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道的，一律吊销《药品经营许可证》：未经核实营销人员合法身份购进药品的，不能提供合法有效药品购销票据的，不能提供经销药品的检验报告书的，从非法渠道购进药品的；凡《药品生产（经营）许可证》或《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》有效期届满未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一律按无证生产经营论处。

制药设备行业报告篇4

关键词：药物分析；实验教学；综合性、设计性实验

中图分类号：G642.41文献标志码：A文章编号：1674-9324（2013）32-0241-02

药物分析是药学专业的一门专业必修课程，它的任务是培养学生具备强烈的药品全面质量控制的观念及相应的知识技能，能够胜任药品研究、生产、供应、使用和监督管理过程中的分析检验工作，并具有解决药品质量问题的基本思路和能力[1]。药物分析实验课是《药物分析》课程的重要组成部分。以往药物分析实验教学中的实验设计往往是一些孤立的、验证性实验，这类实验虽然可以培养学生掌握实验操作基本技能，熟悉各类常用的实验仪器，但是学生学习被动，缺乏热情，而且不能锻炼学生独立思考问题、分析问题、解决问题的能力。为此，我教研室在药学本科药物分析实验教学中探索开展综合性、设计性实验。结果证明，该方法既激发了学生学习的积极性和主动性，又培养了学生的独立性和创新性，使其具备了初步的科研能力。同时，在综合性、设计性实验的实施过程中需要教师查阅相关的资料，理清教学思路，有利于教师实验课教学能力的培养和提高[2]。现以“阿司匹林原料药与制剂的分析”为例，探讨综合性、设计性实验在药物分析实验教学中的应用。

一、基本方法

1.布置实验题目，指导学生查阅文献资料。首先布置实验题目——“阿司匹林原料药与制剂的分析”，要求学生通过查阅文献资料，结合实验室条件（实验试剂与设备），自行设计一套具有可行性的阿司匹林原料药和制剂鉴别、杂质检查、含量测定的实验方案。通过药学类教材、图书馆藏书及互联网查阅与本实验相关的文献资料。教师重点指导学生如何运用学校图书馆网站上各类常用中文期刊全文数据库进行文献检索，如维普、万方、中国知网等。

2.设计实验方案。将学生3～5人分为一组，各组同学根据个人查阅的相关文献资料，尽可能多的写出阿司匹林原料药及制剂（包括片剂、肠溶片、泡腾片、栓剂、缓释片等）的鉴别、检查和含量测定的方法，如阿司匹林片含量测定可采用两步滴定法、比色法、HPLC法等测定。然后各组进行组内讨论，比较各种方法的优缺点，并将讨论结果进行整理，以组为单位设计出几套实验方案。

3.确定最终实验方案。分小班组织学生对各自设计的实验方案进行课堂讨论，每小班安排一名专任教师负责统筹及指导。首先让每个实验组选出一名代表阐述本组的实验方案，然后全体同学及教师针对该方案进行讨论，可对实验方案提出自己的观点或建议，也可以提出疑问或进行补充，进而使各组实验方案进一步完善，最后根据实验室条件及实验中所使用的制剂类型（主要为阿司匹林片剂及阿司匹林肠溶片），确定最终实验方案，要求所选用的实验方案操作快速、简便，结果准确，具有可行性。每组将最终实验方案以报告的形式上交备份，内容包括：选择此套分析方案的依据，说明鉴别、杂质检查、含量测定方法的原理；实验中所要应用仪器及试剂；实验的流程，主要指实验的操作步骤和方法，可用示意图、流程图并辅以文字方式表示，文字说明应写清实验操作方法；注意事项，主要指实验中应格外注意，操作不当易导致实验误差的地方；以及参考文献。

4.指导学生完成实验。学生分组完成实验。阿司匹林原料药由药物化学实验中各组同学自行合成的成品测定，阿司匹林制剂则根据实验老师随机分发的制剂进行实验，有的组做阿司匹林片剂的分析，有的组做阿司匹林肠溶片的分析。学生按照自行设计的实验方案自己准备并完成实验。教师对实验过程全程监控，一方面可以了解学生的实验操作情况，另一方面可以及时发现问题，帮助学生分析、找出解决问题的方法，为学生顺利进行实验提供保障[2]。

5.书写实验报告。关于综合性、设计性实验的实验报告书写，每位同学均需按论文形式撰写一份实验报告，阐明实验目的、实验方法、实验结果等。因为是分组实验，实验小组成员可以共享实验数据，但要求学生必须独立分析实验数据，并针对实验中所遇到的问题进行分析，思考从实验中得到了哪些启示，实验中有无创新点等。

6.实验成绩的评定。实验成绩的评定主要根据以下四个方面：各组同学实验方案的设计情况，包括实验设计方案的全面性、合理性等；课堂讨论情况，包括分班讨论时对实验方案的介绍、对实验的理解、回答问题的清晰程度等；实验操作情况，包括实验操作规范性、实验仪器使用是否正确等；每组实验设计报告及个人实验报告书写情况，包括实验报告撰写的规范性、实验结果的准确性、实验讨论的合理性等。综合性、设计性实验的成绩按照每个方面25%的比例计入学生实验成绩中，整个药物分析实验成绩按照30%的比例计入学生《药物分析》课程总成绩中。

二、教学效果评价

自2008年在本科药学专业正式开展药物分析综合性、设计性实验以来，通过问卷形式让学生对实验课进行评价，学生对实验教学评分均达到90分以上，并且在学院组织的教学观摩活动中，受到了专家和同事的好评。

三、总结

实践表明，综合性、设计性实验的开展，使学生掌握了文献检索的方法和技巧，培养了学生自主学习、独立思考、合作交流、分析总结、语言表达和论文写作等能力。对于学生而言，在整个教学过程中充分调动了学生的积极性和主动性。传统教学方法中往往以教师讲授为主，学生“照葫芦画瓢”式操作的学习方式，学生只需按照实验指导上设计好的步骤进行实验，这在很大程度上束缚了学生的想象力，而综合性、设计性实验是以学生为主导，教师在整个过程中给予指导的方式，从实验方案的设计、确定，实验材料的准备、试剂的配制到实验仪器的使用、结果的记录、实验报告的书写均由学生完成，每一个环节对学生来说都充满了挑战性，极大地激发了学生的学习兴趣，并且由于有些实验中出现的问题无法预料，学生必须对实验中出现的现象及实验结果进行分析总结，这样也培养了他们勇于创新、敢于挑战的精神[2]。对于教师而言，综合性、设计性实验的开展对教师也提出了更高的要求，要求授课教师具有扎实的理论基础，必须掌握更多的、新的实验方法和操作技能，在授课中，教师能快速、准确地给学生指导。

总之，综合性、设计性实验的教学，能调动学生学习的主动性，激发学生的创新意识，培养学生的创新能力，还能促进教师的教学水平和科研能力的提高。

参考文献：

[1]刘文英.药物分析[M].6版.北京：人民卫生出版社，2007：1.

制药设备行业报告篇5

一、工作安排

（一）严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报弄虚作假行为

1、组织本区域药品注册申请人开展自查自纠，对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。注册申请人在自查中发现属违反药品注册相关法律法规和虚假申报但已经申报或者已经取得药品批准文号的，应主动向上级食品药品监管局提出，要求撤回申请或注销药品批准文号。对拒不自查、自查不彻底、存在弄虚作假申报行为的，依法严肃查处。

2、组织本区域内医疗器械申请人开展自查自纠，规范医疗器械产品注册审查，重点清理2003年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况。对高类低报的，及时予以纠正；坚决清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品。

3、加强对医疗机构制剂的注册管理，严格医疗机构制剂调剂，提高制剂标准和质量。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

（二）强化药品生产监督检查，督促企业落实质量管理体系

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》和药包材生产企业执行《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》情况的全面检查。以药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以注射剂类、药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、各级药品质量抽查中不合格产品的企业、20*年度监督等级B级和C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。对不符合药品GMP认证检查评定标准的，依法收回其GMP证书；情节严重的，依法吊销其药品生产许可证。

2、以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种等医疗器械生产企业为重点，对其是否符合开办条件和质量体系运行情况进行全面检查。组织辖区内医疗器械生产企业开展自查自纠，结合日常监管情况组织抽查。对验配助听器的经营企业进行一次抽查，重点检查有无擅自降低经营条件、关键人员是否在岗、相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（三）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革

1、强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，依法吊销药品经营许可证。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营，挂靠经营，出租、出借许可证的行为，依法立案查处。有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、组织对全部疫苗经营、使用单位进行一次监督检查，重点对配备的专业技术人员、质量管理体系、冷链设施设备、储存运输管理、购销渠道等规范情况进行全面检查，严厉打击违法违规经营、使用疫苗行为。

3、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。

4、加强特殊药品监管，完善特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗工作和食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我市“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立药品专柜，推进农村药品供应网、监督网建设。

（四）提高临床合理用药水平，完善不良反应监测体系

1、高度重视上市药品的监管，及时发现问题、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测，全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况。对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度。市食品药品监管部门负责药品不良反应监测工作，要与“两网一规范”工作相结合；卫生部门负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。卫生部门将药品不良反应列入年度考核目标责任制，切实提高不良反应（事件）报告的数量和质量。

（五）加强药品、医疗器械广告的审批，大力整治虚假违法药品广告

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强药品、医疗器械零售企业店堂药品、医疗器械广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

二、工作要求

（一）加强领导，落实责任。市政府决定将这次专项行动作为20*-20*年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并同时成立“*市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组”，由分管市长任组长，市府办分管主任、市食品药品监管局负责人任副组长，宣传部、经贸局、监察局、*局、财政局、卫生局、工商局、质量技监局、*检验检疫局*办事处、食品药品监管局等部门负责人为成员；领导小组办公室设在市食品药品监管局，承担具体的日常工作。要按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，进一步强化政府责任，切实加强对整顿和规范药品市场秩序专项行动的领导。建立药品安全责任制和责任追究制，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；*机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的单位和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

（三）依法行政，严格执法。全面清理相关法规和技术规范，结合工作需要和形势变化进行修改完善。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为。

（四）完善机制，促进自律。大力推动药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，对不守法诚信生产经营的药品、医疗器械企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测技术支撑的作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

三、工作步骤

这次专项行动分三个阶段进行：

第一阶段：动员部署阶段（20*年9月1日-10月20日）。各部门要按照此次专项行动的总体要求，结合实际，研究制订具体实施方案。食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，卫生局要牵头制订药品使用环节的工作方案，工商局要牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的实施方案，要在10月20日抄送市食品药品监管局。

制药设备行业报告篇6

一年来，在x、x局党组的领导下，坚持以“三个代表”重要思想为指导，认真学习、宣传、贯彻党的十七大精神，按照x、x局食品药品监管工作会议的总体部署，围绕八项工作任务，以落实政风行风建设年活动为契机，以开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”为载体，狠抓落实，开拓创新，扎实推进食品药品监管工作，各项工作取得了较好成效。

一、深入开展药械市场整规，确保药械安全有效。

1、突出重点，市场整规取得明显成效。按照“全面整治、突出重点”的原则，整规突出重点区域、重点品种、重点单位、重点案件，持续深入地抓好市场整规。一是抓好两节、五一黄金周期间药品市场专项检查活动，保障节日期间群众用药安全。二是积极参与__政府产品质量和食品安全专项整治活动，制定了__食品药品监督管理局药品安全专项整治工作方案，开展药品专项整治工作。三是开展检验试剂专项整治，对医疗机构使用的检验试剂重点检查注册证，清查经营、使用无注册证检验试剂行为。四是开展了生物制品专项检查，结合国家局《关于严历查处假冒人血白蛋白药品经营企业的通知》，重点对生物制品在索证、批签发合格证等手续的完备性进行检查，无发现经营假冒人血白蛋白的行为。五是组织开展农村药品市场专项检查。重点检查村级药械经营、使用单位。检查的内容包括药械的购进、经营、使用、养护和一次性使用无菌医疗器械使用后毁形情况等。为了确保活动的效果，专项检查做到四个结合：即与新修订《药品流通监督管理办法》的宣传结合，与促进农村药房规范结合，与整顿和规范药品市场秩序结合，与药品质量公告中不合格的药品检查相结合。今年以来共出动执法人员627人次，车辆197车次，检查792家次，行政处罚案件36件，案值7.94万元，罚没入库12.51万元,与去年同期相比增长了144%。出动执法人员12人次，配合物价部门开展药品价格的专项整治。

2、充分发挥了药品技术监督的效能。坚持有计划有针对性的对重点品种、重点厂家、重点企业、重点区域开展“靶向”抽验工作，不断规范抽样方法，进一步提高药品抽样的科学性、权威性和时效性，充分发挥技术监督的作用。今年以来快检350批次，经检验发现不合格药品89批次，阳性率为25.4%；自行抽验10批次，不合格药品为3批次，抽验命中率达30%；配合x局抽验药品76批次，发现不合格药品12批次，阳性率为31.6%；全年通过抽验监督取得罚没入库10.87万元，占罚没入库总数的86.9%。为增强执法人员鉴别假劣药品的能力，添置灯检等快检设备。

3、规范涉药举报案件的管理。为保障群众用药安全有效，提高公民参与药品市场监管的积极性，加强对涉药举报案件的管理，进一步畅通涉药案件举报渠道。健全举报案件管理，实行举报案件首报责任制度，加大案件查处打击力度。建立信息反馈制度，完善举报保密和奖励制度。该做法在《中国医药报》进行了报道。全年共受理举报6起，其中立案查处4件，另外2起经查不实不予立案。

4、健全了办案制度，规范执法行为。制定了《稽查手册》，建立并落实案件主办、督办、不立案案件管理、举报投诉等一系列工作制度，案件查办流程加以明确，规范了稽查人员的执法行为。并积极发挥网上稽查作用，发现案源信息3条。

二、全面深化“两网”建设，增强“两网”活力

1、夯实监督网络建设，增强网络活力。积极争取当地政府和部门的支持，调整并充实了__、__药品监督网络领导小组和三级药品网络员共120名。__监督管理站均设有固定的办公场所，有牌子，工作制度公开上墙，有设施，__对各种活动有活动记录本、有药品检查内容记录；__、村网络员对每月协查本辖区涉药单位一次，全年不少于12次；__监督网络站形成例会制度，每年至少举办两次以上培训，每季度召开一次例会，每个网络员每年提供6条信息或线索，07年由网络员举报的案件3起，罚没入库7.23万元，占罚没入库数的57.8%。监管网络实现了有组织、有人员、有职责、有制度、有场所、有活动、有作用、有奖惩。

2、供应网络不断拓展。为建立了“更加完善、更加规范、更加有效、群众更加满意”的农村药品供应网络。切实解决农村群众购药难、用药贵等问题，我局根据国家局关于扎实推进农村药品“两网”建设有关精神，结合当地实际，努力引导售药网点向农村延伸，对群众购药难的偏远行政村在村卫生所及食杂店内设置乙类非处方药柜，通过广泛开展宣传动员、积极筹备、人员培训、制定《申办药柜须知》等，现已有36个行政村设立了乙类非处方药零售网点,大大方便了当地村民购药,受到了农民群众的广泛支持和好评，成为我__农村药品“两网”建设的亮点。该做法在《全国医药信息》、《__北日报》相继进行了报道。供应网络建设实现“五个一”的建设标准。即有一块牌子，各配送单位均应加挂一块农村药品配送中心或代购

中心的牌子；有一份协议书，配送单位与单位的配送人员要签订一份配送协议书；有一张网络图，即每个配送单位应有一张其供应网点的网络示意图；有一本台帐，配送和受配送单位均必须建立购进药品验收入库台帐；有一套制度，各单位均有一套完整的药品质量管理制度，并按制度规范运行。通过“五个一”的建设标准的实施，进一步规范了农村药品配送行为，使农村用药安全得到有效的保障。《全国医药信息》对我局供应网络建设情况进行了报道。

3、“规范药房药库”建设进一步巩固。为进一步加强药品质量管理，全面提高各级医疗机构依法管药水平，将与卫生部门联合对“规范药房药库”开展跟踪检查验收，与卫生局联合下发了《关于开展规范药房药库检查验收的通知》，定于11月份对全__规范药房药库进行评定检查验收。据统计，近年来，我__各级医疗机构先后投入药房药库改造资金累计约达36万余元，使药房药库的改造工作得到了全面落实。

三、食品药品安全监管持续加强，源头安全得到保障。

1、严格市场准入关，落实gsp认证跟踪检查。按照“科学化、制度化、经常化”的目标，突出动态监管，创新工作方法。一是通过严格市场准入，指导3家新申办药店按gsp标准筹建，帮促企业在规定时限内保质保量完成认证。二是制定药品安全信用体系建设实施方案，将认证后的监管与“诚信”机制的完善结合起来，引导企业严格自律，诚信经营。对各药品经营企

业建立了安全信用信息档案，按照经营信用情况进行等级分类，并实行动态管理。今年27家药品经营企业中，被评为守信等级的有15家，警示等级的有10家，失信等级的有2家，无严重失信企业，共同营造诚信经营的良好社会氛围。三是加强对认证后药品企业的跟踪检查，强化企业内部质量监控。通过店主任季例会、药师在岗时间月报制、日常监督检查与专项检查相结合等形式，及时对存在的问题制定相应的监管方案，对违反gsp管理规范的行为，予以责令整改或行政处罚，15家已认证企业顺利通过跟踪认证检查。

2、加强对医疗器械经营企业日常监督检查。开展了4次有关医疗器械法律法规、质量管理知识及医疗器械不良事件监测报告等培训。督促企业做好供货方资质材料的收集、审核和产品的验收记录。建立了医疗机构使用的大型诊疗仪器使用档案。组织开展“体外循环及血液处理设备”等医疗器械日常检查。共出动执法检查人数16余人次，执法车辆4车次。检查医疗器械经营企业4家，（其中法人经营企业1家、非法人经营企业3家），未发现有销售西安西京医疗用品有限公司生产的“希健医用牌”人工心肺机体外循环管道产品。

3、强化特殊药品和疫苗的监管。深入贯彻落实《品和管理条例》，积极探索特药监管的新办法，完善已搭建的特药动态监控网络，推动特药使用单位纳入动态监控网络，达到特药“一针、一片”和易制毒化学品流向监控的目标。加强与公安、卫生等部门的信息交流和日常监督，建立特药监管协调机制和联席会议制度；落实特药监管责任制和巡查制，做到麻精药品的区域性批发企业每月检查一次，二类每季检查一次，确保麻精药品安全、有效。加强对疫苗存贮、保管等环节的监管，及时督促防疫部门建立和完善相关制度，防止假劣疫苗的流入，切实保证群众预防用苗的有效供应和产品质量。

4、adr的监控力度扎实有效。一是与卫生局开展了药品不良反应报告与监测调研，联合下发了《关于进一步加强药品不良反应报告与监测工作的通知》。二是调整和充实了药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，各单位分别成立adr报告与监测工作小组，确定专职和兼职人员，做到adr的信息收集、报表填写及上报工作有专人负责。三是建立adr“零报告”和月通报制度。即：各单位必须于每月25日前将本单位发现的adr病例上报__adr协调小组办公室，对新的或严重的药品不良反应报应于发现之日起15日内上报，死亡病例应及时上报，当月没有发现adr病例的也要以书面形式实行“零报告”。每月对各单位adr报告情况进行通报，并对监测工作成绩突出的进行表扬，对工作懈怠连续出现零报告的进行通报批评。四是签订目标管理责任书。__药监局、卫生局与各医疗单位签订《adr报告和监测工作目标管理责任书》，明确了责任与义务，__卫生局将adr监测报告工作纳入医疗单位年终目标考评。五是强化adr工作的培训。分别在医疗单位和药品经营单位组织开展一次药品不良反应监测与报告培训班，让信息报告员全面了解药品不良反应监测工作的法律法规和相关专业知识，了解什么是药品不良反应，如何发现、收集和报告药品不良反应病例，如何填写监测报告表，切实提高广大信息员法制观念和监测报告水平。adr报告例数取得新突破，全年已上报adr病例报告99例，达到每百万人口660例。7月份上报医疗器械不良事件1例，率先在__x实现医疗器械不良事件报告“零”的突破。adr监测的做法和经验在全xadr工作会议上进行了交流。

5、打击药械违法广告，净化药x环境。为引导群众安全、合理用药，避免误导消费，加强《药品广告审查办法》及《药品广告审查标准》的宣传，强化对药品经营企业进行了虚假药品广告知识的培训，并把监督检查药品、医疗器械、保健品广告工作与日常监管工作相结合，收缴药品、医疗器械、保健品广告牌30多块，对广告中含有夸大功效的内容等实施重点监管。与工商部门建立长效监管机制，实行联络员制度，适时对违法广告进行整治。

6、积极主动介入并参与食品安全监管工作。一是建立了食品安全监管的组织机构，做到了有人管，有人抓，工作有落实。二是与相关部门共同开展了食品安全监管调研，通过走访相关单位，征求有关部门意见和建议的基础上，对今后的工作提出意见和建议，适时提交__委、__政府，为__委、政府出台食品安全政策提供参考。三是联合开展了元旦、春节和“五一”“十一”等节日食品市场检查，尽快熟悉食品市场情况，为今后履行职能打下基础。四是加强食品安全宣传和信息报送工作。开展了食品安全宣传周和“进学校、进农村、进社区”活动，向学生介绍科学饮食、培养良好饮食习惯的一些基本常识，向农民、群众宣传食品安全的常识、法律法规等，现场设置宣传展板9个，发放宣传册100多份，宣传单1000多份。积极做好食品安全的信息的收集和报送，据统计，共报送食品安全信息40多条，被国家局刊物和网络采用2条，x局食品安全网采用12条，x局《__北食品安全动态》刊用4条。

四、结合职能开展有效帮扶，促进医药经济又好又快发展

1、深入调研，拓展思路，促进地方经济协调发展。局党组加大了到一线调研指导、检查督导的工作力度。对全__食品安全监管、学习型机关建设、中药材种植发展、adr报告、“两网建设”、“规范药房建设”等情况开展了调研。撰写调研文章10余篇，有7篇被《中国医药报》等部级刊物或网络刊登。

2、大力帮扶“一把草”工程的实施。一是深入调研，撰写了《关于对我__发展中药产业的建议》的调研报告，促成了中药材产业列入《__十一五发展规划》，并纳入我__政府经济发展目标的“五个一工程”之一的“一把草”工程，为发展我__中药材产业奠定了坚实的基础。二是做好宣传发动工作。激发广大农户和投资者积极主动参与到中药材种植。帮助规划，协助建立中药材示范基地，给农户增强了信心。目前，全__中药材种植面积达到2.6万亩。三是积极协助__药材办起草了《__中药材项目发展规范》及《中药材产业发展实施意见》，较好地促进__中药材产业的规范发展。协助做好科学选种。根据我__实际，积极提出中药材种植的合理化建议，如：在品种上以长、中、短结合，以短养长，山田结合，协调发展的思路，取得了较好的成效，利用冬闲田种植的580多亩元胡、__让农民增收30多万元。四是规范种植。经常深入中药材基地开展扶持和引导中药材的规范化、标准化种植。为推行中药材产业化经营和规范化管理，力求高产优质增效，为广大种植户提前、产中、产后全方位的技术服务。及时收集中药材种植的技术资料印发给农户，随时为种植户提供咨询和指导服务。同

时，积极帮助中药材种植规划，形成连片开发，规模种植，并逐步建立中药材规范种植基地，为实施gap认证打下基础。

3、行政许可事项进一步规范。以开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”为载体，进一步规范了行政许可事项。把行政许可集中受理窗口列为“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年活动”的“示范活动窗口”，不断细化服务举措，提高服务质量。针对部分服务对象在许可证申请、变更过程中经常出现的资料提交不全、现场验收不符合规定要求或对规定要求存在理解偏差等情况，制作了《申办零售药店有关事宜告知书》发放给服务或咨询对象，告知行政许可所需的材料、程序和时限等。同时，将申办零售药店从申请到验收整个过程制成《申办零售药店工作程序图》，悬挂于办理窗口，方便群众办事。行政许可审批从原来的55个工作日缩短为15个工作日。并实行“一站式”服务，“一次性告知”和“服务时限承诺制”，并按受理情况分别发给《申办药店受理通知书》、《不予受理通知书》、《补正材料通知书》等，明确告知受理情况的理由及依据，增强了工作的透明度，促进了依法行政。今年以来，我局受理的行政许可事项47项，其中：新开办药品零售供应网点39家，受理《药品经营许可证》项目变更8家，较好地促进了我__药业经济的健康快速发展。在x局行政执法监督检查中得到好评。

五、加大培训和宣传力度，为食品药品安全监管搭建良好的工作平台

1、精心组织，营造声势。充分利用“科技周”、“3%26#8226;15”、“黄金周”和食品安全宣传周、食品安全“三进”活动等开展宣传活动共8次，开展“安全用药，关注民生”主题宣传活动，共发放食品药品安全监管法律法规等宣传资料0.32万余份。印制了《食品药品安全法律法规知识及基本常识材料》，制作宣传图板20余幅，真假药品鉴别20余幅，30多种，向公众宣传了食品药品监督管理的职能、假劣药品的识别方法、保健食品知识以及合理使用特殊药品的常识，使正确使用药品的观念深入人心，人民群众自我防范、自我保护的意识进一步加强。

2、加大新闻宣传报道的力度。进一步完善了新闻信息奖励制度，把新闻宣传报道分解落实，并列入年度目标责任考评，形成宣传工作人人有目标，人人有责任的良好氛围，及时把食品药品监管工作情况和典型经验宣传报道出去。今年已编发简报8期，在各级报刊、网络、电视、广播电台等报道124篇（条）。其中：部级刊物刊登新闻信息33篇、x级15篇、x级33篇、__级43篇。切实做到“报刊上有文章，电视里有图像，广播里有声音，网络上有信息，群众心里有口碑”的宣传效果。协助x局承办了一期全x药监系统新闻、政务信息和财务工作培训班，我局领导在培训班上作了题为《如何捕捉和写作新闻》辅导讲课。

3、加强培训，不断提高管理相对人的业务素质；加大药品经营从业人员药学专业知识培训和药品专柜从业人员上岗培训，举办《药品流通监督管理办法》、adr等各项13培训期，共培训人员517人次。组织10人次参加从业人员岗前培训和岗位培训。有8人取得药学专业初级专业技术资格。

六、强化机关效能建设，促进队伍综合素质的提升

1、学习型机关建设进一步深入。坚持以创建“学习型机关”为抓手，树立学习就是工作，就是解决问题的观念，不断创新学习方法、丰富学习内容、扩大学习效果，推进了食品药品监管工作的全面提升。把创建学习型机关与促进食品药品监管工作、与提升食品药品监管能力和执法能力、与提升队伍素质、与建设药监文化和文明创建等紧密结合。制定了《20__年学习计划》、《20__年党组中心组理论学习计划》。对全年理论学习的任务及重点进行统一部署。一是坚持每周一的政治理论及业务知识学习制度，组织干部职工系统全面地学习贯彻十七大精神和x、x局食品药品监管工作会议精神，使广大干部职工明确了今年的奋斗目标、工作思路和工作重点；二是印发了＜关于进一步认真学习《文选》的通知＞，组织干部职工原文学习了《文选》、新《》和十七大报告，《十七大报告》做到人手一册；三是充分利用好每周理论、业务知识学习时间，组织干部职工全面系统的学习了《行政机关公务员处罚条例》、《行政处罚法》、《药品流通监督管理办法》和《特别规定》等法律法规，推进了机关学法用法工作的不断深入。对我局创建学习型机关的做法和经验《中国医药报》以＜创建学习型机关提升监管效能＞为题进行了报道，《中国党建网》、《__机关党建网》也先后进行了宣传报道。

2、扎实开展“政风行风建设年”活动，促进机关效能的提升。为打造一支“政治过硬、业务精良、作风正派、纪律严明、行动快捷”的药监队伍，局党组始终把队伍作风建设作为落实各项工作和自身建设好坏的决定因素来抓好抓实。一是以作风建设为重点，着力推进领导班子和干部队伍建设。认真学习对照hjt总书记在中纪委七次全会上的重要讲话，召开以加强领导干部作风建设为主题的专题民主生活会，深入查找差距，认真加以整改，推进政风行风建设年活动的扎实开展。二是及时成立局党组书记、局长任组长的政风行风建设领导小组。研究制定了《政风行风建设年活动实施方案》，明确了开展政风行风建设年活动的指导思想、基本原则及方法与步骤，确定政风行风建设年工作五个阶段的工作任务和具体措施。三是拓宽渠道,广泛征求意见。开展了问卷调查活动，向社会发放征求意见单50份，反馈45份，满意率达95%以上，请行风评议监督员调查摸底和座谈。设置了举报电话，通过走访和邀请行风评议代表座谈等方式，虚心听取行风评议代表对本局各方面的意见和建议，收取意见和建议4条。对意见和建议及时分析原因，制定整改措施，明确落实到相关股室及整改时限。同时，加强部门沟通联络。及时向x、x局，向当地纪委办、纠风办汇报工作，促进了工作作风和纪律观念的进一步好转，工作效率明显提高。__“作风建设”督查组和“行评办”两次对我局检查中，都对我局作风建设开展情况在全__大会上及__委《落实与反馈》的“作风建设年”专项督查上予以通报表扬。

3、党建和文明创建工作进一步加强。认真落实x局开展党的建设“三级联创”活动的意见，制定《__局党组关于开展党的建设“三级联创”活动的实施意见》，以围绕目标要求抓联创；围绕全局，推动工作抓联创；围绕创新和活力抓联创；努力完善党建工作机制，扎实开展创建党建工作先进单位活动。全面推行党务公开，制定《党务公开实施方案》，切实加强机关党组织活动，强化支部书记“一岗双责”，增强队伍凝聚力、战斗力，促进党组织的民主化、科学

化建设。深化创建载体，推进精神文明创建活动，结合作风建设，在机关中开展比规范行业行为，赛窗口服务水平，比优化发展环境，赛落实服务措施，比诚信服务管理、赛群众拥护满意的“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动。成立了“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动的领导小组，研究制定了《关于开展“‘三比三赛’服务绿色腹地建设年”活动的工作计划》，明确了活动的意义、目标、内容、要求、步骤，开展以“依法监管保安全，优化服务促发展”为主题的“创文明单位、建和谐系统”的创建活动，确定了监管股为文明行业示范窗口，不断细化行政许可示范窗口服务举措，提高服务质量，把“服务示范窗口”建设成为联系群众的桥梁，展示形象的窗口，推进依法行政的平台，服务人民群众的品牌，推进全局文明创建工作。我局文明行业示范窗口的服务举措在《全国医药信息》还进行了报道。开展为修缮革命烈士纪念牌捐款购买儿童书籍和科技、法律书籍等分别捐献给__图书馆和挂点村，为他们送去了精神食粮，今年以来为各种公益活动捐赠资金近万元。开展挂村驻会工作，先后16次深入挂点村，帮助完善村计生台帐，充分发挥村计生管理员、计生中心户的作用，引导村民树立科学婚育观念，为挂点村摘掉了“计生黄牌警告”的帽子，文明创建活动得到进一步深化，积极开展争创__x第十届、__第十一届文明单位创建工作。

4、加强干部的人事教育、培训。今年新招录公务员2人，重新编写食品药品监管新机构岗位职责和职位说明书。进一步完善公务员和专业技术人员基础信息数据库建设，建立了药学人员培训师资库，制定了年度培训计划，共有18人次参加各级培训。（其中：1人参加国家局举办的__x局长培训、1人参加国家局稽查人员培训、1名新招录公务员参加了初任培训、1人参加x委党校培训）。

5、积极参加各项学术活动，活跃学术氛围。我局全体工作人员以“创学习型机关”为平台，积极参与各项学术活动，认真开展调查研究，学术氛围较为浓厚。我们除了积极参加__科委组织的各项活动之外，我局今年先后有2篇论文参加x科委组织的“__x第七届社会科学优秀成果奖”申报评审活动、有6篇论文被有关学术刊物收载、有2人次x科协第七届学术年会卫星会议暨__x药学会20__年学术年会，并有2篇论文在会上交流。我们还以纪念新修订的《中华人民共和国药品管理法》颁布实施6周年和我局成立6周年为契机，专门收集整理出一部由22篇论文组成的约12万字的《论文集》，展示了我局几年来的工作轨迹和__药监人的风采。这是我局继20__年7月《__药品经营使用质量管理制度汇编》和20__年6月《__药监文萃》之后的收集整理出的第三部文献。

七、加强党风廉政建设，筑牢拒腐防变的思想防线

1、强化学习教育，进一步增强廉政意识。一是开展“党风廉政学习宣传月”活动，集中学习x局《关于贯彻落实建立健全教育，制度监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要的具体意见》及x委反腐败工作小组办公室《关于20__年元旦、春节期间严格遵守廉洁自律规定反对奢侈浪费的通知》精神，学习“两个条例”和中央、x、x、__关于反对收送“红包”“有价证券”禁止奢侈浪费和党风廉政建设的有关规定，深刻查摆党风廉政建设工作中存在的不足，制定整改措施，切实加以整改。二是开展了中纪委七次全会、国务院常务会议精神学习活动；三是及时学习传达全x食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作会议精神；四是开展了学习、贯彻、遵守、维护教育活动；五是认真贯彻落实全国食品药品监督管理人员“八条禁令”、“五项制度”。拒不参加可能影响公正办理公务的宴请。六是开展反腐倡廉警示教育；先后组织干部观看《巨领贪现行记》《__的两面人生》等廉政警示教育电教片，及时通报全国食品药品监管系统干部违法违纪情况，召开专题座谈会深刻剖析反面典型。经常性地敲警钟、亮红灯，用鲜活的事例教育广大干部，利用违法违纪的反面典型加强广大干部的廉政警示教育，使全体工作人员始终保持清醒的头脑和高度的警惕，促进公正执法。

2、层层签订廉政责任书，构筑反腐倡廉“金字塔”。认真落实党风廉政建设责任制，局主要领导与分管领导、分管领导与股室负责人、股室负责人与股室工作人员层层签订党风廉政建设责任书。明确目标任务、工作要求、责任追究，强化了全局人员的自律意识、廉政意识和责任意识，为全面完成中心工作任务提供坚强组织保证和纪律保证。

3、行政执法监督机制进一步完善。根据上级安排部署，结合本单位实际情况，制定了《__行政执法职权分解方案》，将行政执法法定职权分解到各股室及具体执法岗位，并根据有权必有责的要求，确定不同岗位和执法人员的具体执法责任，做到权责统一。建立案件回访督查制度，先后对8起行政处罚案件进行了回头看，有效地促进依法行政。对行政处罚案件和许可范围、许可内容、许可程序、许可期限、许可收费在政务公开栏进行公示，制定了行政许可内控程序及程序图，将整个审批程序从受理、筹建、公示、报备、发证等各阶段的工作时限、负责人、审批人及需要发给申请人的相应文书等予以明确。充分接受群众监督。聘请社会各界人士15人为监督员，在所有涉药单位公布监管举报电话，设立举报箱，发放征求意见表等多种形式，广泛接受群众监督，确保执法公平、公正。未出现行政复议、行政诉讼案件。

20__年工作要点：

（一）继续深入学习、宣传、贯彻十七大精神，用科学理论武装全体干部职工的头脑。把学习贯彻十七大精神同食品药品监管相关法律法规和业务知识结合起来，继续坚持和完善党组中心学习组学习制度、每月一次的政治理论学习、每周一次的机关学习制度，坚持用科学理论武装全体干部职工的头脑，营造全员学习、全过程学习、团体学习、终身学习的良好氛围。

（二）巩固和推进农村药品“两网”建设工作。紧紧抓住实施“万村千乡市场工程”和开展“新农合”的机遇，加强同经贸、卫生等部门的沟通和联系，多措并举，发展壮大农村药品供应网点，确保供应网络建设目标的实现。不断加强对__、乡、村三级药品监督网络的管理使用，增强各级监督员的活力，保障农村群众用药安全。

（三）继续大力开展药品安全专项整治工作，规范药品市场秩序。一要严格市场准入，加大gsp认证跟踪检查力度，检点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式、超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击零售企业出租或出让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药

品和医疗器械等违法违规行为。二是完善村级医疗机构“规范药房”建设。三是加强食品药品广告监测，配合相关部门严厉打击虚假违法广告行为，切实落实违法广告公告、市场退出等制度。四是进一步做好药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。五是继续加强药品医疗器械经营、使用单位的采购、索证、验收、储存等环节的监督检查，对高风险产品和质量可疑产品的质量监督。

（四）加强组织协调，推进食品安全综合监管工作。加强食品安全信息流通，实现食品安全信息资源共享；加强食品安全信用体系建设，增强群众消费安全感。建立和完善食品安全应急体系。开展形式多样食品安全宣传教育。提高公众对食品安全满意率。