制药设备研究报告篇1

【摘要】转化医学在世界范围内的蓬勃发展促进了转化医学中心的大量涌现。分析了国内外转化医学中心组织管理机构的共同点，即通常由咨询委员会、执行委员会、研究中心与技术平台、伦理委员会几部分组成，并对各机构的功能进行了具体阐述。

关键词转化医学；转化医学中心；临床与转化中心；组织架构

近年来，转化医学蓬勃发展，成为国际医学领域的研究热点。转化医学(B2B，fromBenchtoBeside)即从临床实践中发现和提出问题，带着问题到实验室进行研究，研究成果再用到临床上救治病人，二者相辅相成，循环往复，螺旋式上升。转化医学致力于弥补基础实验研发与临床和公共卫生应用之间的鸿沟，为开发新药品、研究新的治疗方法开辟出了一条具有革命意义的新途径，是“从实验台到临床”的一个连续、双向、开放的研究过程。其发展的最终目的，是提高总体医疗水平，满足患者的健康需要，增进全人类的健康水平。

为更好地促进转化医学研究，美国国立卫生研究院(NIH)于2003年9月公布了由3个主题、28个子计划组成的NIH路线图计划，于2006年创建了临床与转化科学奖(CTSA)，旨在国家范围内促进生物医学研究，加快药物研发，促进合作，培训成功的临床和转化研究者。而且成立了临床与科研成果转化奖励委员会，以每年2~5亿美元的资助力度支持转化医学研究中心发展，至2014年已资助建立了62所转化医学中心。在我国，发展转化医学是政府在生物医学领域的一个重大政策。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十二个五年规划的建议》辅导读本指出：要以转化医学为核心，大力提升医学科技水平，强化医药卫生重点学科建设。近几年，我国很多医疗科研机构陆续成立了不同规模的转化医学中心，推动了转化医学理念在中国医药界的广泛传播。尽管国内外转化医学中心的规模、定位不尽相同，但其组织管理存在共性。

1转化医学的组织构架

转化医学中心的组织构架通常由几部分组成：咨询委员会、执行委员会、研究中心与技术平台、伦理委员会。其组织构架见图1。

2转化医学的机构设置

2.1执行委员会

执行委员会负责转化医学中心具体转化医学项目的实施。通常，转化医学项目是以研究“集群”的形式存在的，即项目相关的临床研究者、基础研究者，以及项目所需的药学、护理学、工程学等多学科协作共同组成研究组。各个研究组又形成研究“集群”。执行委员会及其研究集群是转化医学中心的核心所在，执行委员会负责转化医学研究的具体实施。

2.2研究中心与技术平台

研究中心是转化医学的基础，技术平台是支撑。研究中心与技术平台为研究者提供临床资源与研究资源，通过中心的服务来满足每个研究人员的需求。研究中心与技术平台通常拥有经验丰富的管理人员、空间和设备，最先进的生物制剂单位、样品处理设施、研究用药品库、实验数据库等，致力于为研究人员及其团队提供适宜的研究环境。研究中心还可以提供研究前的支持，包括研究设计、管理支持和预算准备。

2.3咨询委员会

咨询委员会负责审核、修改、批准进入转化渠道的课题或研究，并对项目进行定期评估，包括准入评估、进展评估和成果评估。咨询委员会通常由内部咨询委员会和外部咨询委员会组成，有的还设有论文咨询委员会。咨询委员会协助为转化医学研究所／中心设定中心目标。

2.3.1内部咨询委员会内部咨询委员会由转化医学研究所／中心内部的研究人员组成，负责进展评估、分配资源和一般性决策。建立内部咨询委员会首先要明确建立团队的目的，确定内部咨询委员会的入选原则和职责，确定委员会的会议安排和可能的讨论主题；设置内部咨询委员会议程；基于数据和反馈作出适当的决定。

2.3.2外部咨询委员会外部咨询委员会由转化医学研究所／中心外部的人员组成，包括来自全国各地的研究机构的高级研究人员和教师等，通过外部咨询委员会这样的“外部智力”拓宽转化医学研究所／中心的视野，帮助转化医学研究所／中心进行决策。外部咨询委员会与内部顾问委员会、同行机构和转化医学研究所／中心领导共同对研究项目及转化医学研究中心的成就进行评估，为未来的研究提出详细的建议。外部咨询委员会的工作包括：(1)评估转化医学研究所／中心的运行模式；(2)鼓励社区参与的研究，努力建立与社区的双向联系；(3)常规知识管理和支持；(4)教育；(5)生物医学信息学；(6)将疗效比较研究付诸实践；(7)临床研究资源和专业设施；(8)研究设计、生物统计学、流行病学和科研道德规范；(9)转化/临床试点研究和新型临床和转化方法的开发。外部咨询委员会还可充当转化医学研究所／中心和外界沟通的桥梁，使研究所较为便捷地获取研究课题和研究经费；另一方面可以使转化医学研究所／中心的科学研究更有针对性和实效性，有效地解决了科研成果与商品化衔接的问题。

2.3.3论文咨询委员会转化医学研究所／中心通常具有教育培训功能，有的转化医学研究所／中心还提供硕士、博士等学位，这就需要论文咨询委员会履行相关职责。以梅奥临床与转化科学中心（CenterforClinicalandTranslationalscience，简称CCaTS）为例，论文咨询委员会的组成如下：论文申请者的导师应该担任委员会主席；成员至少应来源于两个不同的临床学科；建议至少有1名成员擅长统计、流行病学或研究设计；建议有1名成员来源于与项目相关的基础科学或转化实验室专业。

论文咨询委员会指南如下：(1)除申请者的导师之外，论文咨询委员会的成员不能是论文申请者的合作研究者或共同作者，除非成员是统计学家和流行病学家。(2)所有成员必须在梅奥研究生院具有毕业权限。(3)委员会的主席及至少1个其他成员必须在梅奥研究生院有硕士毕业权限。(4)不超过两名成员在梅奥研究生院任教或研究。(5)当前拥有硕士或证书的学者仅在此论文咨询委员会服务。

论文咨询委员会职责如下：申请者与其论文咨询委员会至少每6个月回顾一次研究进展。论文咨询委员会报告表记录成员出席情况，总结所取得的进展，并概述下次会议的时间表和期望。论文咨询委员会报告表需由申请者、申请者导师和其他委员会成员共同签署并提交给CCaTS博士后项目委员会。论文咨询委员会主席（申请者导师）的职责如下：(1)定期与申请者开会（推荐每周例会）；(2)向CCaTS博士后项目委员会提交季度进展报告，汇报诸如生产力、组织能力和对批评的回复；(3)指导实验报告；(4)批判性地评论实验报告；(5)签署硕士学位论文实验方案推荐书；(6)每6个月召开1次论文咨询委员会主席会议，所有的委员会成员都应该出席；(7)每次论文咨询委员会会议后提交会议进度报告；(8)指导论文写作；(9)批判性地评论论文草稿；(10)为最后的答辩准备问题。论文咨询委员会成员的职责如下：(1)批判性地回顾申请者的实验报告；(2)签署硕士学位论文实验方案推荐书；(3)参加所有论文咨询委员会进度会议；(4)签署论文咨询委员会进展报告总结书；(5)批判性地评论论文草稿；(6)协助为最后的答辩准备问题。

2.4伦理委员会

2.4.1伦理委员会的宗旨与依据转化医学中心的研究常涉及伦理问题，为加强转化医学研究伦理审查的管理，保护受试者合法权益和安全，确保转化医学研究的健康可持续发展，往往设立伦理委员会。伦理委员会的宗旨是通过对转化医学研究项目的科学性、伦理性及合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，保证转化医学研究达到科学和伦理的高标准，在符合伦理原则的前提下健康发展。转化医学研究领域涉及人体和动物的生物医学研究项目，包括药物、医疗器械、诊断试剂临床试验项目等都需要接受伦理委员会审查。伦理委员会是转化医学研究所／中心下设的独立的专家咨询审查机构，负责转化医学研究的伦理咨询、审查与监督工作。伦理委员会依法在上级管理部门备案，接受上级部门相应伦理审查管理机构的指导和监督。

伦理委员会的组织和运作，必须参照国家相关法律法规。例如，国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2003年），“医疗器械临床实验规定”(2004年)，“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”（2007年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年），遵守世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》和相关国际组织签署的适用规程。

2.4.2伦理委员会的职责与权限

伦理委员会的职责在于：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件；为学校转化医学研究者提供受试者保护和科研伦理方面的咨询和服务。其工作内容包括：要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；要求研究人员修改研究方案；要求研究人员中止或结束研究活动；对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。

2.4.3伦理委员会的组织与运行

伦理委员会成员应具有代表性，可从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生。伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，用于审查和批准受试者风险较低的研究方案、已批准研究的方案或受试者知情同意书的变更。伦理委员会还应制定利益冲突、保密、监督检查、协作管理等规定。每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员／独立顾问应主动声明并回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医药财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况。建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

参考文献

[1]WoolfSH.Themeaningoftransla-tionalresearchandwhyitmatters[J].Jama-JournaloftheAmericanMedicalAssociation,2008，299(2)：211-213.

[2]

ZerhouniEA.Translationalandclinicalscience-Timeforanewvision[J].NewEnglandJournalofMedicine,2005,353(15)：1621-1623

[3]阴桢宏，肖红丽，徐婉珍，转化医学在中同[J]．医学研究杂志，2011，40(1)：14-16．

[4]蔡红兵，李欣，孙学刚，等，加强推进力度促进转化医学发展[J]．南方医科大学学报，2011，31(5)：741-743．

[5]于广军，崔文彬，郑培永，等．临床与生物样本信息整合平台建设[J]．中同卫生资源，2014，17(2)：89-92.

[6]黄瑾，胡晋红，项耀钧．转化医学的伦理审查与管理实践[J]．医学与哲学：人文社会医学版，2013，34(1)：30-31.

通信作者：

张鹭鹭：第二军医大学卫勤系军队卫生事业管理研究所所长，教授

E-mail:zllrimt@aliyun.com

制药设备研究报告篇2

【关键词】导师;制药学实验;课程改革

药学是基于医学和化学的一门自然科学，其目的是培养能够从事药物研究与开发、生产、质控、管理及应用等多方面工作的高水平专业技术性人才。因而天然要求药学学生具有较强“三基”、扎实的实验操作技能、良好的创新意识，因而对药学本科实验教学的水平与质量提出较高要求。

一、当前的实验课程体系

药学是基于实践基础上发展而来的学科，因而其课程体系构成中实验为最主要的教学内容之一。我校培养方案中，将药学专业课程分为学科基础课程、专业核心课程、专业拓展课程。其中，学科基础课程包括有药用无机化学、药用物理化学、药用有机化学、药用分析化学、人体解剖生理学、微生物学与免疫学以及生物化学与分子生物学，专业核心课程主要包括药用植物学、生药学、药理学、药物代谢动力学、药物化学、药物分析学、药物毒理学、药剂学以及天然药物化学等，学生需经过论文答辩方能毕业。相比临床医学专业，药学实验所占比例较大，因而实验内容设置呈现传统化。选定统编实验教材，确定统一的实验内容，通过统一的实验讲授和演示让学员明确学习过程，按部就班完成实验操作，并将其结果以实验报告形式呈现给教师。标准化的操作，简化了实验准备工作，保障了实验的成功率，对学员的基本操作能力起到了一定训练作用。然而，我校药学专业新办不久，师资、实验设备和场所均较为有限，不能满足学生毕业答辩的需求。基于实际教学条件，我校一方面对多个课程增加综合性、设计性实验，另一方面对药学专业实施了从大学一年级就开始的全程导师制培养模式。通过导师制来补充实验教学之不足，同时也解决了学生论文答辩的要求。

二、存在的问题

目前，我校药学专业各实验课程普遍存在的问题是：1.实验内容呆板陈旧，以验证性实验为主，学生没有选择的机会和创新思维的必要。2.实验教学过程传统，从实验的项目、实验的讲义、实验的教授，直到实验数据处理和报告撰写，均为教师负责全程指导、规范，学生仅是按预先设定好的程序机械性劳动。3.各实验课程各自为战，实验内容、操作技术等衔接缺乏，整体渗透交叉缺乏。4.对实验教学成果评价不规范。目前评价学生动手能力的主要依据是实验报告中的数据，学生不认真处理和分析实验数据，教师也简单以撰写完整性、整洁性为主要评判依据。验证性实验、低水平重复性实验数量过多；实验过程中学生表现为默默按照老师安排进行实验操作，很少提出个人见解，积极性主动性实验兴趣均不高；实验报告普遍存在抄袭、敷衍现象。因此，经典的实验不利于训练学生的综合性思维和实验技能，不利于培养学生的创新性思维。

三、建立新型实验课程体系

为满足现代药学发展需求，针对上述问题，我们仔细分析了问题的根源，探讨了解决问题的一点办法：1.增加设计性实验内容：我校学生实施全程导师制，有一定的科研认识，经过了一定科研操作培训、通过学科基础课程实验培训。因此，应该删减验证性实验内容，增加设计性试验。通过学生自行设计、集中实验验证，培养学生具备初步的科研思维、操作能力，激发学生创造力和学习兴趣。2.设置药学综合实验课程：根据学科之间的联系，将药学实验分为天然产物模块、药物分析模块、药物活性基础模块、药剂学模块、药物合成模块。以药用无机化学实验、药用有机化学实验、药用分析化学实验、药用植物学实验作为基础实验训练。在此基础上，构建药学综合实验课程，根据学科之间的相互联系，使学生按“显微鉴定提取分析活性研究合成/剂型”的顺序完成各项任务，从而达到综合性训练、多学科知识点交叉运用的目的。3.开设仿真虚拟实验：随着对药学生教育教学水平要求的逐步提高，实验教学越来越规范化，很多院校均建设有GMP实训车间。然而，其建设、维持费用高昂，性价比较低。现代信息技术水平发展迅速，上世纪80年代出现的虚拟仿真（VirtualReality，VR）能够逼真的效果、情景化的教学、交互式的学习方法、较低的实训成本及风险，在教育教学领域中日趋重要。目前，中药资源、药效学评价、药剂制备等多学科均有相应的虚拟仿真实验方案可供选择。

制药设备研究报告篇3

一、目标任务

（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、具体措施

（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为

1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。

3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。

（二）规范药品生产秩序，严格检查GMP的执行情况

1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。

3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营

1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、时间步骤

专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。

（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。

四、工作要求

（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

制药设备研究报告篇4

[关键词]化学医药工程项目立项决策阶段工作分析

中图分类号：O644.1文献标识码：A文章编号：1009-914X（2016）03-0351-01

每个项目都有自己的时间限制，项目工程从开始到结束，要经历筹划、实施、收尾等阶段。所以在进行工程项目设计的时候，要做好分工工作，每个阶段都要做好分析工作，以便于项目经理有效的对整个工程项目进行管理和控制，保证整个项目的安全有效的进行。化学医药工程项目的立项决策工作也需要好好地把握，进行透彻的分析，是决策能够更好地运营下去。

1工程项目周期的含义和阶段划分

1.1工程项目周期的含义

项目生命期是有连续的、互不重叠的各个项目阶段组成，项目阶段数量和名称由项目的性质不同而有所区别，项目的性质在每个阶段都会发生变化。由于项目的本质是在规定期限内完成特定的、不可重复的客观目标，因此，所有项目都有开始与结束，都有自己的生命期，但项目生命期的确定没有统一的模式，依据项目组织不同、行业不同而有所区别。不过在看到这个关于项目“出生、成熟、死亡”的生物学比喻以后，不要受到误导而得出这样的结论：“即项目在本质上是单一方向发展的。”许多项目，由于意料之外的环境变化，即使在接近原先规划的最后阶段时，也可能重新开始。项目的生命周期可以分为四个阶段：项目立项期、项目启动期、项目发展成熟期以及项目完成期。

1.2化工医药工程项目阶段划分

项目生命期确定了项目的开始和结束连接起来的所有阶段，大多数项目从开始到结束都要经历启动、规划、执行、监控和结束五个生命阶段项目经理为了便于有效的管理和控制，往往把项目依据特征及复杂程度划分成若干阶段，并组织实施日常运作。化学医药工程项目一般可划分为四个阶段：立项决策阶段，规划设计阶段，实施阶段，竣工验收阶段，四个阶段在时间上是按先后顺序的，每个阶段都有特定的交付成果，诸如立项阶段有可行性研究报告、环境影响报告等。而立项决策阶段作为项目管理首个阶段，对项目整个过程及最终成功至关重要[1]。因此，必须做好化学医药工程项目的立项决策工作。

2.立项决策阶段的工作目标

项目立项决策是指按照一定的程序、方法和标准，对项目的投资规模、投资方向、投资结构以及投资项目的选择和布局所做的判断，即投资是否必要和可行性做出的一种选择。在确定一个项目的初期，项目管理层通常热情高涨，但目标却不清晰，因此，在项目生命周期的初始阶段，最关键的工作是明确项目的概念和制定计划，并使之与未来的活动场所相适应，通过相应行政主管部门对项目的核准和备案。

3.化学医药工程项目立项决策阶段工作浅析

3.1化学医药工程项目的可行性分析

可行性研究，就是针对项目的内容和条件，从产品的市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、投融资等方面的进行技术的、经济的、环境的、社会的调查研究和分析比较，对项目实施后的效果进行预测，论证项目的可行和必要。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。对于一个项目启动，也就是项目前期阶段，特别是对化学医药工程项目来说，必须进行大量的前期可行性研究工作，这些研究工作主要包括：市场需求研究，项目方案及目标研究，工艺技术研究，建厂选址研究，组织实施方案，环境影响预测及风险评价，财务经济分析等；通过大量的可行性研究提出多个可供筛选的方案，选出最优方案经专家组讨论通过后，确定项目方案及目标；对相关立项文件审核报批；资金筹措；项目组筹建等。

3.2组建化学医药工程项目立项阶段的工作小组

对于成功的项目管理者而言，在这个时期他们会组建并整合管理团队的关键成员。另外，他们会用大量时间与精力确定项目所需要的专业技术与行为，并且找到拥有这些技能的合适人员。一切工作以人员为中心展开，这表明项目组织中不仅需要优秀的管理，而且需要人才，特别是在大型项目中位于项目管理梯队上层、具有领导才能的人士。以项目经理为例：项目经理受企业法人代表委托对工程项目施工过程全面负责，是项目组织的领导者，是内部、外部各方的组织和协调者，应具备一定的能力和赋予一定的权限。作为一个项目经理需要具备领导能力、沟通能力、组织能力、激励能力、决策能力、综合能力等素质。化学医药工程项目牵涉的专业较多，并且复杂，这要求在进行化学医药工程项目立项决策的时候，项目小组的成员要具有较高的专业水平和综合能力，熟悉各专业间的衔接，能够很好的进行合作和良好的工作交接，另外，项目组织还需要随着化学医药工程项目的进展速度逐步地完善和细化。使之能够更好的做好化学医药工程项目立项的决策工作[2]。

3.3立项决策文件审批

投资建设属于《政府核准的投资项目目录》范围内的项目，根据国务院关于投资体制改革决定的要求，向投资行政主管部门项目核准申请报告，重点阐述外部的、公共性的事项，包括维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、保障公众利用等。化学医药工程项目属于《政府核准的投资项目目录》范围的，应向投资行政主管部门报送项目核准申请报告并通过审批；《政府核准的投资项目目录》范围外的项目实行备案制。相关部门对项目立项上报文件进行审核批复，作为项目立项决策的首要依据。

4.结论

化学医药工程项目立项决策阶段作为项目管理首个阶段，对项目整个过程及最终成功至关重要，因此，必须做好化学医药工程项目的立项决策的分析工作，做到科学决策、理性决策、精确决策，保证决策的安全性、可靠性、适用性以及精确性。为化学医药工程项目的后续各个阶段做好准备工作、打下坚实的基础。从而保证整个化学医药工程项目能够得到很好的实施和成功的运营。

参考文献

制药设备研究报告篇5

1药物临床试验中存在的问题

临床试验展示了中医药对人类疾病具有良好的疗效，如中药治疗湿疹、青蒿治疗疟疾以及砒霜治疗白血病［2－4］。中医药的临床研究中还存在诸多问题［5］，不及时解决会制约中医药的快速发展，影响中医药的疗效评价以及国际认可度。列举如下:(1)大规模、多中心或随机双盲安慰剂对照试验极少;(2)“随机”概念的误用或滥用，中药试验的对照设置不合理，如中药与中药比较的临床试验;(3)存在发表偏倚和系统误差使结果不可靠，疗效评价指标选择不当，疗效评价未能体现中医特色;(4)临床试验报告不规范，未按照CONSORT报告标准;(5)尚未建立达到国际标准的临床试验机构和评价机构，缺乏对现有临床研究证据的研究综合。这些问题导致中医药高级别的临床证据严重匮乏，以至于有学者感叹“再不做中医药临床疗效的系统评价了”。(6)绝大多数的中医药RCT发表于我国的中文学术期刊，鲜为西方医学界所知，其有关的疗效结果很难在国际临床医学领域交流;(7)由于语言条件的限制、由于循证医学的模式及其方法技术刚被引入我国，因而针对这些中医药RCT而制作的系统评价更是凤毛麟角，限制了西方医务工作者对中医药安全、价廉、简便特点的认识。因为其结论总包含“我们还需要设计优良、大样本多中心的临床研究［6－8］”。

2大样本多中心临床试验的必要性和可行性

大样本随机临床试验是评估某些治疗措施的最佳方法，尤其适用于上市药品后的再评估，是循证医学(求证医学)的良好实践［9］。大样本多中心随机对照临床试验是药品上市后疗效再评价的最佳方法，可公正地评估药品的长期疗效和安全性，评估药物治疗对患者生存状况及并发症的影响，并可产生巨大的社会效益和经济效益。

3大样本临床试验的管理与质量控制

大型临床试验一般是由医疗科研人员发起，为解决医学领域某些尚待解决的重要问题进行的临床研究，主要目的是评估某种防治措施对患者生存率及重要临件的影响［10］。大型临床试验所涉及的分中心多，研究时间长，样本量大，在实施前、实施过程中，数据管理和质量控制方面的任何问题都会影响试验的质量和结果的真实性，因此必须有一套合理的科学管理和质量控制规范，才能保证研究质量。

3.1构建三级质控体系是进行质量控制的重要手段

本课题建立了由项目负责人、试验专业负责人、机构专家组共同构成的三级质控体系。在每个项目组内设1名专业质控员进行临床试验的“一级质控”，专业质控员一般是项目负责人。专业质控员在本试验专业负责人的指导下，认真把好药物临床试验质量第一关。试验专业负责人一般是科主任，由科主任对临床试验过程进行“二级质控”，更有利于监管工作的顺利进行。机构办公室聘请专职和/或兼职专家组，对所有在研项目实施“三级质控”，负责每月组织对所有在研项目进行定期或不定期检查，以及对在研项目进行结题前的终末质量检查。正因为有如此众多的质控人员的参与，方能保证高质量地完成临床试验。

3.2建设过硬的研究团队

上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同，研究者培训由课题领导小组统一负责，由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价终点事件的发生情况，方案实施起来难度较大，而且协作单位并非都是国家批准的药品临床试验研究基地，因此必须采取有针对性的措施，进行有效的研究者培训，保证多中心临床试验遵循GCP和试验方案的要求实施。评估成绩好的课题有多方面因素，建设过硬的研究团队必不可少。课题负责人及相关领导对课题研究高度重视，多指派专人管理研究药品、专人负责研究过程，如病例的纳入、检查等，研究人员全部经过培训，相互配合，在繁忙的临床工作中做好课题研究。团队创新意识较强，积极进行临床试验国际网站注册，并注意及时总结、;研究基础好，方案设计比较成熟，优化方案阶段未占用过多的时间，也是实验顺利实施的保障因素。

3.3重视课题中期培训

知情同意书、病例报告表、药物发放回收记录表这些关键表格是整个试验的主要数据来源，表格的填写情况也从侧面反映了研究者的依从性、受试者的依从性、试验数据的真实性等方面的问题。查看研究者是否如实、详尽、及时、完整、准确地填写了各项表格，是监查工作的重点内容，规范化地填写研究表格则是平时研究工作的重点［11］。针对病例报告表填写和修改不规范的问题，首先应强调研究人员在填写时要仔细、认真。应对研究人员进行中期培训，强化对研究方案和操作标准的掌握，减少笔误。确保作为诊断和疗效评价工具的量表评定的一致性、证候诊断准确性，对检测的方法也要进行评价，以保证研究数据的真实、准确。通过培训还可以交流经验，进一步掌握纳入标准，提高患者依从性，降低脱落率。分中心的质量控制也应加强，课题组要到分中心进行巡察。

3.4加强研究过程管理

3.4.1保证病例报告表(CRF)的质量由于研究者的背景、临床操作能力、工作的严谨程度及测量偏差等因素的影响，都会给最终的结果带来偏倚，因此进行研究者的培训，培养试验的责任心，把握好较易出错的环节就显得颇为重要。在进行CRF表填写之前详细了解填写说明，用正确的方法将所涉及道德任何试验数据、结果、检查都要详细、如实记录在原始的CRF表中，完成填写后要自我检查，这样可以进来避免纰漏，如有修改要签名填写修改时间。此外，CRF表应完整记录受试者的治疗过程，包括合并用药的情况、出现不良事件的情况等。应详细询问，跟踪观察。要注意有其他疾病的患者合并用药的问题以及有肝功能、肾功能等实验室检查异常者的随访，以确定是否是药物不良反应，不良反应要如实记录。

3.4.2充分调动监查员的积极性临床监察员的工作最核心的是去各家医院检查项目的执行情况，具体包括:(1)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;(2)试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;(3)协助研究者进行必要的通知及申请事宜;(4)监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;(5)监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。这样一方面能够保证研究者的积极性，一方面了解受试者的不良反应及其依从性，因此在试验实施阶段，充分调动监查员的积极性，进行每月一次的监查，对于提高试验质量，保障试验顺利完成具有重要意义。

3.4.3加强临床试验药物的管理药物管理应严格执行“试验药物管理SOP”，注重细节管理;接受药物时认真核对标签上的名称、规格、批号、数量等，检查批号是否与药物检验报告单一致。药物管理员严格按照药物随机编号依次分发，以确保临床试验的随机性。根据试验方案的要求设计用药记录卡，并指导受试者记录，试验结束后收回作为原始文件保存，并可依此评价受试者用药的依从性。在回收试验用药时，认真清点，将剩余数量如实记录。可设独立的药品储藏室，并严格做好药物的“三专”管理，即“专人、专柜、专簿”。由各专业设专人负责严格按照试验方案及随机号进行药物的接受、存储及发放回收等，药物储存在专用的储存室及储存柜，以保证药品按照规定的温度、湿度、三防等要求进行储存，同时，用专簿对所有药物的进出进行登记备案。

3.5独立的数据管理中心

数据管理中心设立在南京中医药大学附属医院数据管理中心，不直接参与临床试验，对录入的电子病历资料进行核查、锁定、统计和分析等，保证了试验结果的客观性。

3.6慎重选择研究分中心

研究分中心的选择很重要，需要考虑受试者来源、地区性甚至种族差异、有关的临床流行病学调查结果、所需协作单位的数量、协作单位的入选条件、协作单位对课题研究的重视程度等因素［12］，还要通过其学科发展规模和水平评估可能入组病例的数量，要考察其研究人员结构和同期所承担课题的数量，考察分中心的硬件条件，如是否具备课题研究所需的检测设备，还要考虑对分中心监查和联络的方便。分中心的选择直接影响研究质量和进度，甚至参加单位的网络问题也会导致研究数据上传不及时。因此，在最初选择研究分中心时就应把好关，加强对协作单位的组织管理，在实施过程中出现问题及时处理，在研究进程中如果个别单位各种原因研究进度和质量不能达到课题要求，应及时报告项目组进行调整，重视发挥临床试验分中心的作用，加强协作医院的培训监查工作，为以后课题顺利开展奠定基础。

制药设备研究报告篇6

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：

一、主要目标与工作重点

(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。

(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、主要任务与工作措施

按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。

(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。

1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。

2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。

4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。

1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。

2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。

3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。

1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。

4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。

(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。

(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。

严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。

三、保障措施与工作要求

(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。

(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。

(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。