生物制品和生物制剂的区别范文

一、企业概况及历史沿革情况**制药有限公司座落于**，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于**年月，原名**，经**月改制，经省局批准存的**制药有限公司，**竣工，并于**通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员1、公司人员情况公司现有员工**人，具有高中、中专以上学历**人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3.公司主要管理人员简介董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。生产部经理物资供应部经理动力设备部经理办事室主任。

4、质量管理人员质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5.生产人员生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。**年共进行**人次培训，其中外训**人次，内训**人次。对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施1、厂区环境公司厂址位于**，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积**，其中建筑面积**绿化面积**，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为**，其中参照30万级管理的面积为**，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20**年版质量要求。净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求仓储设施总仓储面积为**，其中化学原料库**，中药材库**（含阴凉库**、净料库**），包材库**、成品库**，危险品库**，中间品库**，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施公司检验室面积**，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20**年版二部纯化水项下的要求。根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。

厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定xx验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。

每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。**xx进行的验证有：

（七）文件按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。

公司每年初制定xx自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。**年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况四、前次认证缺陷项目的整改情况五、小结在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

篇二：新版GMPxx自检报告(非常全面)。

GMP自检报告一、自检人员：自检小组成员二、自检日期：20**年三、自检依据与项目：依据《药品质量生产管理规范》（20**年修订）进行自检，自检内容包括：质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果：

（一）质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。履行不格品处理程序。评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。很好的实施了质量授权人的放行制度。药品放行前履行检查手续。履行供应商审计制度制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品；也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；合适的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

9、质量管理部制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。并对这些文件定期进行修订。

10、质量管理部制定了取样管理规程、取样操作规程和岗位检品、成品留样管理规程。

11、质量管理部制定了检验用设备、仪器管理规程、化学试剂管理规程、标准品（或对照品）管理规程、标准液（滴定液）管理规程、培养基管理规程。

12、质量管理部行使质量否决权，决定物料和中间产品使用或流转。

13、成品放行前由质量管理部对有关记录进行审核。审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签名后放行。质量管理部参与不合格品的处理并对不合格品处理程序进行审核。

14、质量管理部对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

15、物料因特殊原因需要处理使用时，执行规定的审批程序，经企业负责人批准后发放使用。

16、质量管理部制定了制剂车间洁净区环境监控管理规程及相关的操作规程，对洁净区的尘粒数和微生物数定期进行监测。

17、质量管理部制定了相关的稳定性试验规程，并对原料、中间产品及成品的留样定期进行必要的检测，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。

18、质量管理部对质量管理和检验人员的职责进行了明确规定。

19、质量管理部会同生产科、仓库对主要物料供应商质量体系进行评估，并参与确定主要物料定点供应商。

20、建立了完善的更变、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，建立有质量风险管理计划、评估、控制、信息交流、质量风险管理报告和回顾评审的审核；并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的分先评估和纠正预防措施。21、建立有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了xx产品质量回顾。22、对作废文件和报废包装材料、原辅料、成品、半成品审查和监督销毁。

23、建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系、并对用户来电、来信、来访的进行了相应的处理。

24、原辅料、包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批

（二）机构与人员按照GMP的要求，建立了与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门，并制订了各级机构和人员的职责；配备了与公司药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。全公司现有员工xx人，其中中专以上学历各类专业技术人员xx人，占员工总数的xx，从事药品生产管理、质量管理的专业技术人员xx人，其中高级工程师xx人，工程师xx人，助理工程师xx，技术员xx人，执业药师xx人。公司主管药品生产和质量管理的负责人具有药学本科学历，具有较丰富的药品生产和质量管理经验，并能有效地组织全公司员工按GMP的要求进行药品生产和质量管理。公司设有技术中心、生产运行中心、营销中心、财务部、行政与人力资源部等职能管理部门。公司生产管理和质量管理的部门负责人不相互兼任，具有药学本科学历，并具有较丰富的药品生产和质量管理经验。从事药品生产和质量管理工作年限均在xx年以上，熟悉《药品管理法》和公司各产品的生产工艺和质量标准，在生产实践中能够严格按GMP要求，按产品工艺规程组织生产和质量监控，并能解决生产过程中出现的问题，能完全对产品质量负责。公司也很好的实施了质量受权人制度，质量受权人有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。经过了产品放行有关的培训，能独立履行其职责。质量受权人参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动当中；也承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；保证在产品放行前，将产品放行审核记录纳入了批记录中。按照GMP的要求，20**、20**年公司先后组织公司技术骨干多次参加了国家局、区局举办的新版GMP培训。并对全体员工进行了《药品管理法》、GMP知识及专业知识培训和考核。质量部的QC人员均经医药及相关专业培训或玉林市药检所培训，考核合格上岗。并且组织参加了班组长及其他各类型培训，专业的各类人员的培训考核记录齐全，建立了培训档案，尤其加强了新员工的上岗培训。

（三）厂房与设施1、对厂房、设施中不符合GMP要求的已进行改造，厂房、设施、工艺流程布局合理，厂区整洁平整，厂区路面、地面及运输不会对药品生产造成污染。

生产、行政及生活辅助区分开。

2、本企业厂区及周围环境均符合药品生产的要求，环境整洁，地面路面平整，绿化到位且没有产生花粉或对药品产生污染的植物，生产区和生活区分开，布局合理，互不妨碍。均制订了各种管理规程，采取责任到头的管理方式来保证其实施。

3、生产区面积能与生产规模相适应、储存区面积、设施能与生产规模相适应储存区物料、中间产品、待验品有各自的状态标志，能防止差错及交叉污染。

5、洁净室各种管道用光滑无脱落物包裹，灯具、风口等易于清洗、洁净区内照明充足，符合生产要求，洁净区内有应急灯。

6、进入洁净室内与药品直接接触的空气经过净化处理，如高效沸腾干燥机进风口。

7、不同的生产操作工序，均分室操作，有效隔离，互不妨碍。同一厂房内及相邻厂房内操作不互相妨碍。

8、洁净区内表面均达到平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净区墙面和地面的交接处均成弧形。

9、洁净区内使用的卫生工具均能达到无脱落物、容易清洗和消毒的要求，存放于单独的卫生洁具室内，并规定只允许在洁净区内使用，制订了相应卫生洁具使用、清洗、消毒标准规程来保证其实施，能有效地防止交叉污染。

10、按照厂房洁净级别的不同，制定了厂房、设备和容器的各种相适应的清洁规程，对清洁方法、清洁程序、清洁周期、清洁所用清洁剂或消毒剂以及清洁工具的清洁方法和存放地点均做了详尽的规定。

11、洁净区的各种管道、灯具、风口等公用设施均按GMP的要求设计安装到位。

12、洁净区的水池和地漏均为不锈钢材质，易于清洁，不会产生锈迹，制定了相应的清洁规程来保证其实施，保证其不会对药品产生污染。洁净室材质、施工、洁净等级符合相应要求。洁净区每月由质量管理部监测并有记录。净化系统定期清洁、维护、保养，初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器严格按标准操作规程清洗。13厂房有防止动物昆虫进入措施如风幕、挡鼠板、捕蝇灯等。洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，管道穿入处密封，耐受清洗消毒。

14、洁净区桶等容器、清洗工具无脱落物，易清洗消毒。清洗工具、洁净工具分开存放，不会对产品造成污染。

15、洁净室内尘埃粒子、沉降菌由质量管理部定期检测，并作记录。洁净室内产尘量大的房间如粉碎、过筛等容易造成污染，不回风，由除尘器直接排走。

16、空气净化系统按规定清洁、维修、保养，并有记录。

17、洁净室的窗户、天棚及进入室内的管道、风口灯具等与墙壁或天棚的位置能密封。

18、洁净室温、湿度均满足药品生产要求。洁净室的水池、地漏不会对药品产生污染。洁净室与非洁净室压差大于10帕。符合要求。

19、洁净室与非洁净室之间有缓冲设施。

20、产尘量大的工序如粉碎、压片等有除尘系统，并且不利用回风，保证相对负压。21、制剂的原辅料称量在专门独立的称量室间内进行。22、与药品直接接触的压缩空气已经净化处理，符合生产要求。

23、仓储区清洁干燥，有通风照明设施，温湿度定期检测制度，温湿度符合药品储藏的要求。胶囊单独储存，有控制温度措施。

24、库区用取样车取样，能防止污染及交叉污染。

25、备料室与车间净化级别一致。

26、化验室阳性菌室与微生物限度检定室分开。仪器仪表安装在仪器室内，有防潮防静电措施。

27、实验室、留样室与生产区分开。

（四）设备

1、有设备设计、选型、安装管理规程，易于清洗消毒灭菌，方便维修、操作保养。

2、与药品直接接触设备部分为不锈钢材质，光滑、平整不易腐蚀，不与药品发生化学变化及污染。

3、设备保温层光滑、平整无脱落物设备润滑剂、冷却剂不会对药品产生污染。

5、建立健全设备采购、验收、使用、维修、保养、验证、清洁等制度，并有记录，保证生产设备的先进性、完好性、可靠性。

6、与药品直接接触的设备材质、安装符合要求。与设备相连的管道标明内容物及流向。

7、纯化水设备、管道材质无毒，耐腐蚀，规定清洗、消毒周期。

8、管道设计安装无盲管、死角。

9、生产用水每周进行检测。

10、生产、检验用仪器、仪表与生产、检验相适应，有校验合格标志，定期校验。

11、生产设备有明显状态标志。

生物制品和生物制剂的区别范文篇2

严打食品非法添加行为

严禁在食品中添加非食用物质。根据有关法律法规，任何单位和个人禁止在食品生产中使用食品添加剂以外的任何化学物质和其他可能危害人体健康的物质，禁止在农产品种植、养殖、加工、收购、运输中使用违禁药物或其他可能危害人体健康的物质。

加强非法添加行为监督查验。各地区、各有关部门要加大监督检查力度，实行网格化监管，明确责任，分片包干，消除监管死角。督促食用农产品生产企业、农民专业合作经济组织、食品生产经营单位严格依法落实查验、记录制度，并作为日常监管检查的重点。督促食品生产经营单位建立健全检验制度，加密自检频次。完善监督抽检制度，强化不定期抽检和随机性抽检，特别要针对生鲜乳收购、活畜贩运、屠宰等重点环节和小作坊、小摊贩、小餐饮等薄弱部位，加大巡查和抽检力度，提高抽检频次，扩大抽检范围。推广应用快检筛查技术，提高抽检效率。

依法从重惩处非法添加行为。各地区、各有关部门要始终保持高压态势，严厉打击非法添加行为。对不按规定落实记录、查验制度，记录不真实、不完整、不准确，或未索证索票、票证保留不完备的，责令限期整改。对提供虚假票证或整改不合格的，一律停止其相关产品的生产销售；对因未严格履行进货查验而销售、使用含非法添加物食品的，责令停产、停业；对故意非法添加的，一律吊销相关证照，依法没收其非法所得和用于违法生产经营的相关物品，要求其对造成的危害进行赔偿；对上述行为，同时依法追究其他相关责任。对生产贩卖非法添加物的地下工厂主和主要非法销售人员，以及集中使用非法添加物生产食品的单位主要负责人和相关责任人，一律依法移送司法机关在法定幅度内从重从快惩处。有关部门要制定依法严惩食品非法添加行为的具体办法。

完善非法添加行为案件查办机制。要强化行政执法与刑事司法的衔接，相关监管部门发现非法添加线索要立即向公安等部门通报，严禁以罚代刑、有案不移。对涉嫌犯罪的，公安部门要及早介入，及时立案侦查，对影响重大或者跨省份的案件由公安部挂牌督办。有关部门要积极配合公安部门调查取证，提供相关证据资料和检验鉴定证明，确保案件查处及时、有力。

加强非法添加行为源头治理。对国家公布的食品中可能违法添加的非食用物质以及禁止在饲料和饮用水中使用的物质，工业和信息化、农业、质检、工商和食品药品监管等部门要依法加强监管，要求生产企业必须在产品标签上加印“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识，并建立销售台账，实行实名购销制度，严禁向食品生产经营单位销售。加强对化工厂、兽药和药品生产企业的监督检查，监督企业依法合规生产经营。要严密监测，坚决打击通过互联网等方式销售食品非法添加物行为。对农村、城乡结合部、县域结合部等重点区域，企业外租的厂房、车间、仓库以及城镇临时建筑、出租民房等重点部位，各地要组织经常性排查，及时发现、彻底清剿违法制造存储非法添加物的“黑窝点”，坚决捣毁地下销售渠道。

规范食品添加剂生产使用

严格监管食品添加剂生产销售。质检部门要严格执行食品添加剂生产许可制度，从严惩处未经许可擅自生产的企业；加强原料采购和生产配料等重点环节的日常监管，督促生产企业严格执行有关标准和质量安全控制要求。规范复配食品添加剂生产，严禁使用非食用物质生产复配食品添加剂。工商部门要监督食品添加剂销售者建立并严格执行进货查验、销售台账制度，严厉查处无照经营和违法销售假冒伪劣食品添加剂的行为。质检、工商、食品药品监管等部门要严厉查处制售使用标签标识不规范的食品添加剂行为，督促企业将标签标识作为食品添加剂出厂和进货查验的重要内容，不得出厂、销售不符合法定要求的产品。

加强食品添加剂使用监管。食品生产经营单位和餐饮服务单位要严格执行食品添加剂进货查验、记录制度，不得购入标识不规范、来源不明的食品添加剂，严格按照相关法律法规和标准规定的范围和限量使用食品添加剂。各监管部门要加大监管力度，严肃查处超范围、超限量等滥用食品添加剂的行为。卫生部、食品药品监管局要尽快制定餐饮服务环节食品添加剂使用规定，明确允许使用的食品添加剂品种，指导餐饮服务单位规范食品添加剂使用，不得虚假宣传、欺骗消费者。食品药品监管局要重点加强对提供火锅、自制饮料、自制调味料等服务的餐饮单位使用食品添加剂的监管。

完善食品添加剂标准。卫生部要从严审核、制定食品添加剂新品种国家标准，2011年年底前要制定并公布复配食品添加剂通用安全标准和食品添加剂标识标准。对暂无国家标准的食品添加剂，有关企业或行业组织可以依据有关规定提出参照国际组织或相关国家标准指定产品标准的申请，卫生部会同有关部门要加快食品添加剂标准指定。卫生部、质检总局要尽快制定出台相关措施，做好标准指定完成前的生产许可和监管衔接工作。质检总局要及时审查公布获得进口许可的无国家标准食品添加剂的产品名单，拟生产同一品种食品添加剂的企业可以按相关规定提出制定标准立项建议，在卫生部制定并公布该标准后，按有关规定申请生产许可。

加强长效机制建设

强化监测预警。加强食品污染物监测和食源性疾病监测网络建设，强化非法添加物和食品添加剂监测，及时开展安全评估，做到早发现、早报告、早预警，切实防范系统性风险。各地区、各有关部门在监管中发现新的可疑非法添加物或易滥用的添加剂，要立即通报卫生部。卫生部应及时组织研究更新非法添加物和易滥用食品添加剂“黑名单”，并向社会公布。

强化协调联动。各地区、各有关部门要密切协调配合，强化联合执法，规范信息。发现违法制售使用非法添加物和滥用食品添加剂的，要及时将信息通报给相关地区和部门。相关地区和部门接到通报后，应当立即依法采取控制措施，查处违法行为。卫生部要会同有关部门细化完善规范信息通报和建立协调联动机制的具体措施。

强化诚信自律。工业和信息化、商务等部门要加强食品生产经营行业管理，推动诚信体系建设，在食品行业开展“讲诚信、保质量、树新风”活动，引导企业树立安全发展、诚信经营的理念。2011年年底前，各监管部门按系统对所有食品生产经营者建立食品安全信用档案。食品和食品添加剂等行业组织要切实负起行业自律责任，积极组织企业开展自查自纠和内部监督，加强行业监督和培训，及时发现行业中存在的问题并报告监管部门，未能及时发现并报告的要通报批评。

强化社会监督。地方各级政府要建立健全食品安全有奖举报制度，设立专项奖励资金，完善工作机制，指定专门部门负责，切实落实对举报人的奖励，保护举报人的合法权益，鼓励生产经营单位内部人员举报。要结合本地实际制定食品安全信息员、协防员管理办法，加强食品安全信息员、协防员队伍建设。积极支持新闻媒体舆论监督，认真追查媒体披露的问题，及时回应社会关切，公开查处的食品安全案件。同时，要打击虚假新闻，对造成社会恐慌的假新闻制造者，要严肃追究责任。

强化科普宣教。各地区、各有关部门要通过多种形式，大力宣传相关法律法规和标准知识、各类违法添加和滥用食品添加剂行为及其危害以及严厉惩处的措施，要宣传至农户、农业企业、农民专业合作经济组织、食品生产企业、食品经营单位和餐饮服务单位以及从业人员，做到家喻户晓、应知尽知。各地要特别针对小作坊、小摊贩、小餐饮进行集中宣教培训，开展案例警示教育，使其了解相关法律法规和政策规定，自觉规范生产经营行为。

严格落实各方责任

企业要切实承担食品安全主体责任。食品生产经营者要依法履行食品安全责任，严格执行查证验货、购销台账、过程控制、产品召回等各项质量安全控制制度，杜绝使用非法添加物，规范使用食品添加剂，及时排查、整改食品安全隐患。要建立食品安全控制关键岗位责任制，明确企业主要负责人为防止非法添加和滥用食品添加剂的第一责任人，负责原材料采购和生产配料的人员为直接责任人，并分别签订责任书；对第一责任人所在单位发生违法添加行为、直接责任人发现单位购入或使用非法添加物未及时向监管部门报告的，第一责任人和直接责任人必须承担法律责任。大型食品企业要建立食品安全管理机构，确保各项食品安全措施落实到位，所属公司产品出现问题的，要暂停本企业所有同类产品的销售并向社会公告，经批批检验合格后方可继续销售。

强化地方政府责任。县级以上地方政府统一负责、领导本行政区域打击非法添加和滥用食品添加剂工作，将其作为食品安全工作的重点，主要负责人要亲自抓，分管领导要直接负责。要制定年度工作计划并认真组织实施，切实加大人力、物力和经费投入，保障监管工作需要。

生物制品和生物制剂的区别范文

1制剂现状

医院现有制剂品种66个，剂型17种，包括中西药内服及外用制剂，以中药制剂为主。制剂许可证原有18种剂型，后因小容量注射剂生产条件较高，生产所需面积较大，使用量较少，在上级主管部门要求下，注销掉唯一的小容量注射剂制剂品种。新制剂室按17种剂型进行设计。原制剂室于2000年改造，年产值只有60余万元，生产面积540m，其中净化面积400m，己远远不能满足现有制剂品种的需求。房屋面积过小，因生产需求而新购进设备也不能进入净化区，严重制约了医院制剂的发展。

2主要做法

参照新版UMP及湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准(征求意见稿)的要求，对新制剂室进行了精心设计及建设。

2.1整体设计

医院从2009年开始筹划建设新制剂室。医院领导对新制剂室的建设十分重视，多次派人到湖北省内具有一定规模的医院及中药厂进行考察。在设计上主要考虑现有剂型、年生产量、新增加的设备及未来5-10年医院的发展趋势，与净化车间设计方进行多次协商，确定了最后的设计方案。新制剂室共占有6层，其中两层为净化车间，两层为粗提取及粗加工车间，一层膏方生产车间，一层药品检验室。按要求，部分品种如合剂、溶液剂等净化级别需达到100000万级，部分品种如最终灭菌的口服液、胶囊等净化级别要达到30000万级，为设计和操作便利、节省的空间，我们全部采用100000万级的净化级别。

2.2车间布局

制剂生产车间分为两个区域，一般生产区(非洁净区)及洁净区。通道又分为人流通道、物流通道、物流传递窗。因为面积有限而剂型多，净化车间的设计布局成为难点。为保证净化效果，提高房屋利用率，我们将中药固体制剂如胶囊剂、丸剂(蜜丸、水泛丸)、颗粒剂、片剂设计为一层，中间为总混、制粒、干燥、半成品间，相邻的有压片间、全自动胶囊充填间、包衣间、微波干燥间等，再通过工艺走廊到达内包间，做到一点对多点、多点对一点，各个区间相对集中又保持独立，既保证了净化要求又满足了制剂需求。考虑到口服液体制剂的净化级别要求高于固体制剂，我们将液体净化间安排在口服固体净化间的楼上。按照内服制剂与外用制剂严格分开的要求，把液体净化车间分为两部分，内服区、外用区，外用区的净化级别也提高到100000万级，采有不同的物流通道。

2.3注重细节

净化车间的三而墙壁均采用彩钢板，地而使用自流平。净化设计师虽然很专业，但长期使用车间的还是制剂室工作人员。在保证布局合理的基础上，在设计及施工过程中，多次选派有经验的制剂技术人员对各车间面积，设备安置方向、位置，各种管道如自来水、汽、输送纯化水的管道、下水管道等的设置及走向认真核查，检修通道的高度及宽度等逐一推敲、落实。在设计施工过程中，就出现过提取车间下水管道用PVC管，后经及时发现改为铁管。

(1)注重制剂检验。制剂质量是生产出来而不是检验出来的，但必要检验却是制剂质量的保证。新制剂室每层都设置了半成品检验间，配备了电子分析天平、PH计等，对半成品的部分检验项目进行了监测，不出净化间的随机监测对保证制剂质量提供了有力保障。新制剂室的药品检验室面积有360m，有中药室、化学室、精密仪器室、生测室、留样观察室、资料室等，添置了数码生物显微镜、气相色谱仪，更换了高效液相色谱仪、紫外分光光度计等先进的检测设备，能对所有的制剂品种进行全检。

(2)注重制度建设，强化管理。新制剂室建成后，对原有的岗位制度、操作流程、各种设备的操作规范进行了重新修订。对所有人员进行了岗前培训，严格了各项管理制度，并组织质量管理小组成员定期抽查，确保员工的质量意识。

3体会

为加强医院制剂质量管理，国家先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件，保障了制剂质量，同时对医院制剂室条件提出了更高的要求。

(1)要进行长远规划。医院制剂室从规划之初到制剂室建成投入使用，历时近5年，医院业务发展十分迅速。规划之初是保证制剂室20年不落后，这种注重质量管理，高标准、高要求的超前意识，才能保证制剂室处于领先地位。

(2)注重整体，布局合理。制剂室的建设要与医院发展态势一致，与现有剂型及将来要开展的剂型相吻合，并预留一定空间。布局合理，达到净化、生产要求，并节省人力、物力，保证制剂质量。