实验室内控管理制度篇1

一、物联网的现状和发展

物联网(InternetofThings)指的是将无处不在的末端设备和设施，包括具备“内在智能”的传感器、视频监控系统等、和“外在智能”的，如贴上RFID的各种资产、携带无线终端的个人与车辆等“智能化物件或动物”或“智能尘埃”，通过各种无线、有线的长距离和短距离通讯网络实现互联互通（M2M)、应用大集成以及基于云计算的SaaS营运等模式，在内网（Intranet）、专网（Extranet）和互联网（Internet）环境下，采用适当的信息安全保障机制，提供安全可控乃至个性化的实时在线监测、定位追溯、领导桌面（集中展示的CockpitDashboard)等管理和服务功能，实现对“万物”的“管、控、营”一体化。近几年，物联网是在互联网的基础上，把物品相互之间通过射频识别RFID等信息传感设备，按照约定的协议，与互联网连接起来，实现物品智能化识别和管理的一种网络。由此，物联网的核心和基础依然是互联网，在此基础上不断演变和发展的网络，将其用在物体和物体之间连接上，并实现相互之间的信息交换和通信。

二、实验室管理的现状和不足

为了便于学校统一化管理，实验室会根据要求建立实验室资产台账，对仪器设备贴标签等，但主要是采用人工建立实验室资产台账，人工清点仪器设备，人工控制低值易耗品购置，人工贴纸质标签，实验教学环境人工控制等，这样不仅增加了实验室管理人员的负担，而且管理效率不高，统计数据错误率高，数据信息更新不及时等问题。

1.实验仪器设备管理现状。仪器设备管理主要是通过纸质标签来实现标记，它信息量小，在干燥、湿冷环境下容易脱落、损坏。另外仪器设备的使用和借调都还是通过手工纸质登记的方式，造成仪器设备状态更新不及时，利用率降低。并且由于实验室规模的不断扩大，仪器设备熟练逐渐增加，实验室管理人员经常需要花费大量的时间和精力来清点仪器设备的位置、状态、数量等信息。

2.低值易耗品管理现状。作为工科专业的土木工程实验室，实验课程开设较多。实验室的低值易耗品种类多、价格便宜、消耗较大并且消耗速度快，导致低值易耗品的管理难度增强。对于现今的低值易耗品还是完全依赖手工分类、手工入库登记、手工出库登记，这样操作不仅降低了实验室管理人员的工作效率，而且记录也不够清晰明了，不方便及时的修改增加、删减的数据信息，也不方便查阅。

3.实验环境管理现状。对于一些实验项目和仪器设备运行需在固定温度和湿度范围内，人工控制不及时，对实验结果和仪器设备都将造成一定程度的影响。

4.实验室安全防护管理现状。随着实验室的建设、发展，实验室的仪器设备数量和质量都有了很大的提高，为了保障实验室仪器设备的安全，建立严谨的安防措施也是必需的。虽然现在通过校园网络很多楼道都投入了资金建立安防，安装摄像头进行监控，然后将数据传送给中控室。但是中控室的人员有限无法一直坚守查看，即便计算机录制下来监控数据，也会由于硬件资源不足，定期进行摄像数据清理，无法达到真正的安防效果。

三、物联网技术在土木工程实验室管理中的运用

应用先进的互联网技术实现实验环境的监控和管理已在各个单位大量的投入使用，如何有效的利用物联网技术实现土木工程实验室管理，构建最优的管理模式值得深入研究和探讨。下面从实验室调度、仪器设备管理、低值易耗品管理、实验环境管理和安防管理四个方面进行研究讨论。

1.实验室调度。实验室比较多，供土木工程专业学生调度使用，需提供前台预录的软件系统，统一调配实验室，自动实现学生班级使用实验室时段，学生班级也可以利用空余的实验室，自动网络使用实验室，实现实验室的充分利用。当然学生自行参与实验室的使用，实验室设备的安全性尤为重要，当出现实验室没有关门或者实验设备没有关闭的情况下，为了实现自动化，应用远程监控与自动禁闭系统，通过远程管理，自动关闭相关实验设备资源。

2.实验仪器设备管理。物联网技术的发展，特别是电子标签等硬件设备不断发展，可以在校园网的基础上充分利用射频识别技术等技术，随时随地地进行实验室仪器设备的管理。在实验室仪器设备上贴上存储有对应的仪器设备所有属性信息的电子标签，包括名称、类型、价格、出厂日期、商家、说明书等信息。利用读写器通过射频识别技术读取仪器设备的信息，并通过互联网或者WIFI进行数据信息传输至管理服务器，实现仪器设备智能化管理。

3.低值易耗品管理。结合物联网技术的低值易耗品管理，可以实现低值易耗品自动分类管理，智能入库和出库，自动生成数据表方便查阅。甚至一些需要放置在特殊环境下的低值易耗品，可以通过物联网技术进行环境监测，使低值易耗品保存完好。根据管理中心的数据统计，进行所需低值易耗品购置，对物品贴上存储相应信息的电子标签，对物品类型进行分类，分别放置存储容器内，通过读写器扫描存储容器上的电子标签信息，可直接找到相应的低值易耗品，并可将出入库信息自动发送至管理服务器，充分实现低值易耗智能化管理，避免浪费和欠缺。

4.实验环境管理。土木工程实验室有土力学实验分室、建筑材料实验分室、结构工程实验分室、测量实验分室、力学实验分室，每个实验分室都会根据课程需要开设实验项目。普通的实验项目可以根据实验步骤直接进行操作，但是有一些对温度、湿度等实验环境要求比较高的实验项目，就需要通过控制实验环境来进行实验。现今对实验环境的控制主要是人工进行，例如沥青混合料配比设计实验需要严格控制环境温度，但是人工控制不仅增加了实验教师的工作量，而且实验精准度不高，达不到实验精准的要求。那么就可以通过物联网中的温度传感器、湿度传感器等进行感应，利用ZIGBEE、WIFI等技术传输有效数据来实时动态监测实验环境，达到实验精准的要求。

实验室内控管理制度篇2

[关键词]药品检验；质量管理；变更控制

[中图分类号]R927[文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2016）09（a）-0165-05

[Abstract]Theestablishmentofchangecontrolsystemandtheusageofsystematicchangecontrolmethodsindrugcontrolinstitutescangreatlyimprovethemanagementlevel，reducethequalityrisk，andensurethesmoothandeffectiveoperationofthemanagementsystemforcontinuousimprovement.ThispapersummarizedthepracticalexperienceoftheestablishmentofchangecontrolsystemintheNationalInstitutesforFood&DrugControl，studiedthetypicalcaseoftheimplementationofchangecontrolinthelaboratorytestbusinessmanagementinformationsystemupgradeproject，analyzedthekeypointsofthepreparationofthechangecontrolprocedureandthepracticalchangecontroloperationmethods，withthepurposeofprovidingreferencefordrugcontrolinstitutestocarryoutthechangecontrolmanagement.

[Keywords]Druginspection；Qualitymanagement；Changecontrol

对于药品检验机构实验室（以下简称“药检实验室”），当外部要求发生变化，抑或是为满足实验室持续改进的要求时，管理体系也会不可避免地发生改变。通常情况下，变更的目的都是为了要不断完善、改进管理体系及推进检验业务，是一种主动的预先计划的改变。所谓变更控制，目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对管理体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，采取相应的措施，使得这些变化的过程及其影响在受控的条件下进行[1]。世界卫生组织（WHO）的《药品质量控制实验室质量管理规范》中就明确要求药品质控实验室应在其管理体系中建立书面形式的变更控制管理程序及记录。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）作为部级药品生物制品法定检验机构和最高技术仲裁机构，多年来致力于实验室质量管理体系的建设和不断完善，并积极向国际先进机构的管理水平看齐，于2012年通过了WHO化学药品检验实验室预认证[2-5]。为满足WHO预认证评估标准的要求，中检院参照WHO《药品质量控制实验室质量管理规范》中的相关规定，结合自身业务特点和实际工作情况，建立了变更控制工作程序并应用实施。本研究在总结中检院变更控制工作实践经验的基础上，结合变更控制应用的典型案例，对变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释，为药检实验室开展变更控制管理提供参考。

1变更控制程序的建立

对于我国的药检实验室，变更控制管理是一个比较新的概念，但在药品生产企业的质量管理体系中已普遍实施。因此，中检院在建立变更控制系统时，不仅参照了WHO的相关要求，也分析借鉴了国内外先进GMP中有关变更控制的规定以及药品生产企业实验室实施变更控制的具体方法，并且邀请了国际先进药品质控机构（如欧洲药品质量管理局等）的专家来进行药品质控实验室变更控制方面的专题培训，最终较为清晰地梳理出了变更控制系统中的各个要素，包括实施变更控制的目的和覆盖范围、变更分级、工作职责与流程以及应形成的工作记录等，继而编制形成变更控制工作程序[6-7]。

1.1变更控制的目的和适用范围

建立变更控制系统的目的就是要对任何可能对管理体系运行和检验结果产生影响的因素所发生的变动实施有效控制，从而降低变更可能产生的质量风险，保证管理体系的平稳运行、检验检测结果的准确可靠、检验流程的合法合规。其覆盖的范围主要包括：人（包括人员和/或组织机构）、机（包括设施、设备、计算机软件系统等）、料（检验所用的试剂、耗材、物料等）、法（技术标准和/或方法及管理工作方法等）、环（环境、场所等）等质量体系要素的调整变化[8]。

1.2变更的分级

变更控制作为一种管理手段，在保证质量的同时，势必产生一定的管理成本。中检院在建立变更控制系统时参考了GMP中要求生产企业将变更分级管理的要求，根据变更的性质、可能影响的范围和潜在的风险程度将变更进行分级为一般变更和重大变更，针对不同级别的变更采用繁简不同的变更控制流程和操作方法，这样的做法既能够确保变更控制的实施效果，也能够最大程度地提高管理效率，节省人力物力成本。一般变更是指对管理体系运行和检验工作质量有一定潜在影响、涉及范围较小、变更发起部门自身对于可能存在的风险有足够的认识且采取一定措施能够排除风险的变更；重大变更指对管理体系运行和检验工作可能产生重大影响、涉及范围广、可能存在质量风险较大且难以完全认清或预知，而变更发起部门难以独立协调采取控制措施的变更[9-10]。

1.3变更控制的职责与流程

变更控制的基本流程包括变更申请、变更受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档等环节。但对于一般变更和重大变更，各环节的工作职责和处理方法有所不同[11]。

1.3.1一般变更的控制对于一般变更，如实验室普通工作人员岗位的调整、小型非关键设备的变更、个别试剂/耗材批号或供应商的更换、个别检验检测标准/方法的改变等，药检实验室在以《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的管理体系中，为了规避质量风险，实际上已经对此类变化的控制做出了相关规定[12-13]。例如：在人员管理程序中要求人员岗位调整时应进行必要的岗位培训、工作交接并针对岗位变化情况进行公示；在仪器设备管理程序中要求对设备的采购进行论证、招标，对新购和/或维修后的设备进行性能确认；在耗材及试剂管理程序中要求对新供应商进行合格评价，对新换批试剂进行适当的验收验证；在检验方法管理程序中对要求对新检验方法和/或变更后的方法进行方法验证或确认，需要时制订或修订相关的实验作业指导书；在文件控制程序中对于外来文件和内部制订文件的变更管理也有一系列详细的规定。因此，在处理一般性变更时，由变更发起部门的变更责任人提出变更申请，参照相关程序文件要求制订变更实施方案（在制订变更实施方案时，还要特别关注变更事项的宣贯培训、告知以及配套文件制修订方面的需要）；变更发起部门负责人受理变更申请，对变更的必要性和可行性进行评估，同时审核变更实施方案，对变更申请进行审批；变更申请批准后，变更责任人建立变更登记，按照批准的实施方案开展工作并收集整理相关记录和证明材料，完成后提交部门负责人对方案完成情况进行评估；部门负责人对所有变更控制方案实施的证明文件进行核对，确认符合要求时批准变更的正式实施；变更实施后，变更发起部门负责人应对变更执行结果进行跟踪确认和评价，至此变更完成。

在一般变更的控制流程中，虽然并未要求质量管理部门承担受理、评估等职责，但为保证变更控制程序规范且有效执行，也为了便于对整个实验室所有变更的统筹分析与管理，要求相关部门每季度末将所建立的“变更登记台账”提交质量管理部门备案，并将所收集的各项变更控制记录交由质量管理部门统一归档保存。一份完整的变更控制记录应包括变更申请审批表（包括附加说明材料，如可行性分析报告、详细变更实施工作计划、评估报告等）和变更实施方案执行的相关证明性材料（如实验原始数据、验证/确认报告、分析报告、相关文件、培训记录、会议资料等）。图1和图2分别为变更申请审批表和变更登记台账的模板以供参考。另外，在实验室的定期内审和日常监督工作中，各部门对于变更的管理情况也应纳入审核检查范围。

1.3.2重大变更的控制在药检实验室发生的重大变更，诸如组织机构调整、大型仪器设备的购置、实验室主要试剂/耗材供应商的更换、药典换版、实验室搬迁等，变更可能带来的质量风险高、影响面广、涉及到的部门多，因此建议由质量管理部门统一组织协调变更控制的实施。对于重大变更，由变更发起部门向质量管理部门提交变更申请；质量管理部门在受理变更申请时，应组织相关部门对变更的必要性和变更实施方案的可行性进行评估，必要时报告实验室领导层统筹决策；在对变更进行评估时，各相关部门应对变更内容和控制方案等达成共识并形成评估意见，变更管理负责人（质量管理部门负责人或实验室分管领导）根据评估意见审批变更申请；批准的变更，质量管理部门告知变更申请部门及变更涉及的所有部门，各部门按照制订好的变更实施方案开展工作并对各项任务的实施进行监测并记录；方案实施过程中，质量管理部门要对变更控制任务的执行过程进行监督；变更方案中所有任务完成后，质量管理部门对方案有效实施的所有证明材料进行审核，确认符合要求时，由变更管理负责人批准变更的正式实施并由质量管理部门及时通知变更申请部门；变更实施后，质量管理部门要采取适当措施对变更效果进行跟踪确认并形成记录，评价认为变更实施效果良好时闭合全部变更控制流程。实验室重大变更由质量管理部门建立变更台账登记并收集整理变更控制记录档案。

由于重大变更的控制工作往往需要实验室内多个部门配合完成，在变更方案实施过程中要特别注意保证管理体系内部的信息通畅，对方案实施的进展情况及时向变更涉及的各相关部门进行告知，使得各项工作能够顺利接口和联动运行[14-19]。

变更控制实例分析，随着检定业务范围的扩展和实验室管理要求的不断提高，中检院原有的办公自动化检定业务管理系统的功能已逐渐难以满足检定业务高效运行和管理体系持续改进的需要，对检定业务管理信息系统进行全面升级改造势在必行。而检定业务管理信息系统涉及院内所有业务部门，其变更对于业务工作的正常运转、业务数据及信息的完整性和安全性、以及管理体系合规等方面都可能造成影响。中检院将此项目列为重大变更，应用系统化的变更控制手段对变更实施过程进行管理，以保证旧系统到新系统的平稳过渡。下面就以此项变更为例，详细介绍重大变更的控制过程和工作方法。

2.1变更的立项申请及受理评估

检定业务管理信息系统的升级项目由中检院信息中心提出变更申请，申请材料中对当前系统使用状况、新系统目标使用状况、变更的必要性等进行了分析阐述；提出了初步的变更实施方案，内容涵盖项目实施所需的人力、物力资源，项目实施的基本流程，变更涉及的相关部门，变更实施过程中的潜在风险点和控制方法以及计划完成的时间等。质量管理处在受理该变更后，将变更申请提交至院管理层，在院领导层工作会议上组织各相关部门负责人对变更申请内容进行了论证评估并通过了变更立项申请，确定了分管院领导为变更管理负责人。

2.2变更控制工作计划的制订

正式立项后，质量管理处组织信息中心会同有关部门制订细化的变更控制工作计划。根据变更实施方案，信息系统改版升级的实施过程包括服务商比选与服务合同的签订系统需求确立系统设计开发系统与安装模拟运行与功能测试系统上线试运行系统正式运行与验收等一系列关键环节，针对各环节实施和项目推进中可能存在的风险，都应提前部署好控制措施，明确相关责任人和工作联系人，并设定各项任务完成的进度要求。变更控制的措施主要包括以下一些内容：

在服务商比选与合同签订环节，要求信息中心按照中检院内部制订的《软件系统开发管理程序》规定执行，在挑选系统开发服务商时，要特别考虑服务商后续提供长期维护服务和拓展实现更多业务功能的能力；合同签订后，要求信息中心与服务商首先建立项目的组织机构，明确项目的管理、协调、执行人员及其职责与权限，避免项目管理混乱。

在系统需求确立阶段，要求信息中心会同系统开发方对系统涉及的所有部门开展全面的需求调研，各使用部门配合调研，经多方论证后确定，以免出现系统功能与实际需求不符的情况；如在调研阶段发现现有业务流程不合理的情况，信息中心协调有关使用部门对现有业务流程进行重整和优化，同时也要启动对所涉及的管理体系文件，如检验工作程序、检验报告制作规程等的配套修订；需求调研完成后，信息中心与服务商应配合制订出详细的系统需求说明。

在系统设计开发阶段，服务商根据需求拟定设计方案，信息中心对服务商的设计方案进行确认，协调使用部门论证并提出修改意见；设计方案通过后服务商开始建立系统，信息中心对研发过程进行监督，必要时对阶段性成果进行确认；系统开发过程中的硬件需求由设备管理处配合保障。

在系统与安装阶段，信息中心应协调部署安装工作，组织服务商和使用部门进行安装测试；向系统中录入已有的静态数据时，信息中心要组织开展数据完整性和安全性的验证；系统安装过程中发现的硬件需求，由设备管理处配合保障。

在系统的模拟运行与功能测试阶段，由于系统各项功能繁多，要求信息中心组织服务商事先制订详细的测试计划，在测试过程中，要特别关注数据的完整性和安全性要求；在开展模拟运行和功能测试前，要求信息中心组织开展针对测试人员的必要培训；在测试阶段，如发现系统功能需要调整，信息中心监督服务商按照反馈要求逐一进行修改优化后重新测试；系统模拟运行的测试结果应经使用部门、信息中心和服务商三方确认，最终形成完整的测试报告，测试报告应经分管院领导批准后才能开始上线试运行。

系统上线试运行前，信息中心应协调相关部门完成配套管理体系文件的最终修订，制订新系统使用管理的操作规范等必要工作指导性文件，开展针对院内所有使用部门相关人员的专题培训，确认培训效果后启动试运行；系统试运行过程中保留旧系统的操作功能，以免出现新系统故障导致业务工作无法正常运转的情况；试运行要建立运行效果反馈机制，信息中心收集反馈信息，及时协调服务商处理问题，处理结果需经使用部门确认；试运行阶段，信息中心要组织服务商和使用部门对数据在采集、流转、处理和储存过程中的安全性和完整性进行验证；试运行结束后，信息中心应组织服务商形成试运行确认报告。

系统试运行确认报告应经过适当评估，由分管院领导批准后进入正式运行；信息中心应提前告知所有使用部门系统正式上线的注意事项，包括新系统正式实施后旧系统停用、正式上线的时间、是否设立工作节点等；信息中心组织完成项目验收后，系统进入维护期，应确保服务商应能提供系统故障的应急处置、维修，以及系统的进一步完善等相关服务保障。

2.3变更方案的实施与效果评价

细化后的变更控制工作计划经分管院领导批准后，由质量管理处和信息中心组织相关部门召开项目启动会议，宣贯工作计划内容并部署相关工作，之后各部门开始按照计划开展工作。质量管理处对计划推进过程进行监督，按照进度规划在各阶段任务完成时审查工作记录和辅助证明材料，确认变更控制有效执行，针对所发现的工作漏洞和改进空间随时向相关执行部门提出整改/改进要求并跟踪确认整改/改进效果。

2.4变更的正式实施和效果跟踪

在系统正式上线运行前，信息中心和质量管理处组织相关部门召开了试运行确认报告的评估会议，对系统正式上线的可行性进行了论证，通过后正式向分管院领导提出了变更正式实施的申请，批准后新系统正式运行。正式运行后的两个月内，质量管理处采用询问、调取记录等方式开展了新系统运行情况的跟踪监督，而后参与了新的检定业务管理系统的项目验收，变更最终完成。变更全过程闭合后，质量管理处将变更控制记录整理归档。

3经验分析

中检院在建立了变更控制程序后，首次运用系统化的变更控制工具，对“实验室业务管理信息系统的升级改造”这一管理体系重大改进项目进行管理，大大提高了项目执行过程的规范性；有效避免了项目实施可能带来的各种风险；各相关部门合作与工作交接时协调性增强，从而提高了工作效率；项目推进过程中意外、突发事件显著减少，从而减少了人力物力资源的浪费，使得项目各项目标需求得以充分实现，保证了项目实施进度。变更项目的顺利实施和圆满完成，充分体现出了系统化的变更控制手段的管理先进性。

既要达到变更控制的质量保证目的，又要最大程度地降低管理工作对于业务效率的影响，各药检实验室建立变更控制程序时应结合自身的规模、组织管理和业务工作特点，以求流程设计合理、可操作性强。但不论一般变更还是重大变更的控制，都要充分发挥质量管理部门的作用，对变更控制的执行情况进行监督和评价；特别是对于重大变更，质量管理部门全程参与，可以从质量管理的角度协助变更部门识别潜在的质量风险，制订控制措施，协调各部门配合、联动完成各项任务，从而更好地保证变更管理的系统性和有效性。

在变更控制流程中，变更评估是最重要的环节。变更实施前如果评估不够充分，在实施后可能会发现不可行，这样已经进行的变更项目可能需要作废，造成费用、时间、资源等方面的无谓损失；在评估时若不能较为清晰、全面地识别出变更可能带来的各种风险，在实施过程中很可能出现造成管理或业务工作不符合要求的意外事件，难以达到实施变更控制的真正目的。

对于我国的药检实验室，变更控制管理还是一个比较新的概念，在实验室内推行变更控制时，针对工作人员的相关培训教育是至关重要的，要提高全员对变更控制意义的认识，提高相关人员在变更控制方面的专业管理水平。

4小结

任何变更，除了能解决原有的问题，还有可能带来新的问题。实施变更控制的核心意义，就是要识别变更的潜在影响与风险，采取措施规避风险，从而保证管理体系持续改进的平稳、有效推行。对于药检实验室，系统化的变更管理是一种科学、先进的管理手段，当前背景下，在药检实验室管理体系中引入变更控制理念，建立变更控制系统，是与国际先进药品质控机构管理水平接轨的重要体现，也是我国药检实验室管理体系不断完善、发展的趋势所在[20]。

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实验室内控管理制度篇3

关键词：信息技术；实验室信息管理系统；质量控制

Abstract：Withtherapiddevelopmentofmoderncomputerinformationtechnology，moreandmoreadvancedinformationtechnologyisusedinthehospital'sinspectiondepartment，includingtheintroductionoflaboratoryinformationmanagementsystem，especiallyinthequalitycontrolmanagement，makingtheinspectionprocessmoresimpleandfast，reducingtheerrorrate.Applyingthelaboratoryinformationmanagementsysteminqualitycontrol，thisarticlepurposeistoimprovetheworkqualityoftheinspectiondepartment，andtopromotetheclinicalserviceandpromotetheprogressoftheDepartment.

Keywords：Informationtechnology；Laboratoryinformationmanagementsystem；Qualitycontrol

实验室信息管理系统（laboratoryinformationsystem，LIS）是以临床实验室的科学管理为基础，采用现代网络技术、通讯技术和计算机技术，对实验室繁多的信息进行科学、高效管理，具有提高实验室工作质量和效率、降低工作强度等优点[1-2]，尤其在质量控制方面发挥了十分重要的作用[3-4]。四川省人民医院自2003年就开始使用LIS体统对检验科日常工作进行质量控制管理，本文从临床检验工作者的角度出发，探讨LIS系统在临床工作的质量控制中所起的作用，并对其应用前景进行展望。

1质量控制的重要性

临床检验质量控制的目的是为了监测和控制本实验室测定工作的精密度、并检测其准确度的改变、提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。四川省人民医院是三级甲等医院，已通过实验室ISO15189认可，目前已建立了一个全面的质量管理体系，它是保证质量的必要措施，为临床提供及时、准确、可靠的检验结果，同时对杜绝医疗事故、辅助决策、增强医院管理水平、提供社会效益和经济效益均有积极的促进作用[5]。

2质量控制的管理

以往检验科是工作人员采用手工绘制每天的质量控制记录，每月进行人工统计总结，不但繁琐复杂，而且容易出错和漏报，后来采用电子化质量管理系统，虽然比较方便快捷，但仍然存在系统不完善、操作容易出错等问题，另外，在仪器多而分散的情况下，科主任只能定期查看各仪器配送软件的质控波动图和月汇总表，总结各试验质量情况，很难能够及时发现和处理问题。现在，通过采用实验室信息系统后，科主任可以实时查看全科所有检验分析仪的质量控制情况，对运转情况和发生的问题能及时处理。下面，我将以临床生物化学检验为例，具体描述实验室信息管理系统在质量控制中的应用。

2.1质量控制制度的建立

2.1.1应做好开展室内质控前的准备工作，包括实验室工作人员应对质控的重要性、基础知识及一般方法有充分的了解，建立一套完整的标准操作规程等。

2.1.2设定质量控制标准包括高低质控物靶值、SD、CV等；质控项目的选择、质控规则的设定等。在质控品的选择中，质控品检测的全过程必须严格按质控品说明书操作，不使用超过保质期的质控品，并与患者标本同样测定条件下进行，不能任意更改。更换质控品应在前一批号使用完之前，以保证新旧批号同时使用一段时间，并在更换之前须重测均值、标准差、OCV、RCV，观察均值的持续性。质控品的订购、保存由专人负责管理，要备有足够量的质控品，确保室内质控的连续性，做好记录，包括质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期。

2.1.3要对生化仪器进行检定和校准对所用分光光度计、分析天平及量具要定期进行计量检定，对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，同类仪器和同类项目的测定，每年至少组织2次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

2.2质量控制的实施和管理先将临床生化检验所采用的质量控制规则设置到LIS系统，如我室采用Levey-Jenning法绘制质控图：以某个项目的靶值作为靶值线，±2S作为警告线，±3S为失控线绘制一张空图，每个项目测定1次/d，每台仪器设置不同质控编号，仪器测定完成后将自动传输至质控空图上，经实验室信息管理系统处理完成质控图的绘制。

每天把高、低两种水平的质控血清分别设定为特殊的标本号或放在仪器特定的标本位上进行测定，质控结果出来后，仪器会自动传输到LIS检验质量控制工作站，选择相应的仪器并点击软件中的“质量控制水平”，进行当日的质控处理，LIS系统自动判断质控结果是否在控，一旦失控，LIS系统会作出提示，将当前结果判断为失控，不能将该点绘制到质控图上，提醒工作人员注意应立即按照失控处理，迅速查找原因，重新作质控，绘制在LIS质控图上，在控后重测标本，方可发出报告，并将失控情况、查找过程、原因及处理措施等详细记录在室内质控记录本上。

LIS系统的质控管理中，工作人员可以查询每日自动生化分析仪所有项目的质控情况；也可以查询近期内某生化项目的稳定性；根据已设定的在控警告限可查询当月质控曲线，如某点失控，曲线图上可以录入失控原因，以便日后查询，并同时在下方按日期显示所有质控数据；我室要求每月要进行质控总结，“质控月总结表”包括当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均值、标准差和变异系数，使得每个工作人员对项目质量控制情况一目了然，大大提高了日常工作的效率和检验结果的准确度。

当出现失控的情况，分析失控原因并立即进行纠正，积极寻找失控原因，如为人为差错，如质控物放置太少、将高或低质控品混淆、没有将质控品混匀、放置室温时间太长或太短等，则按操作规程重新测定，如为质控品、试剂、仪器等原因，如质控品或试剂过期、较长时间没定标、仪器损耗等则采取相应措施如更换质控品、试剂；重新校准，联系厂家等，只有当检验项目通过了质量控制，才能进行标本的测定，并在该失控点处记录失控，分析原因，以便日后总结经验教训。

3存在的不足和展望

实验室信息管理系统在质量控制中的确发挥了巨大的作用，减少了许多人为因素造成的错误判断，极大提高了我们日常工作效率和准确度，但是，LIS系统对质量的控制，多局限在分析中的质量管理，在分析前和分析后的质量控制管理还存在局限，而有文献表明，有70%左右的质量管理问题发生在分析前[6]，实验室信息管理系统不能将分析前的质量问题及时反馈给临床，导致临床延误患者的检测，影响诊断和临床用药等，同样，分析后的质量控制也比较局限，LIS系统主要是用在患者自身检验结果的比对，而不能作出动态分析，因此，我们希望通过对实验室信息管理系统不断完善，能够更全面地对临床标本采集、检测、分析的全程进行质量控制，对整个检验科执行的质量控制方法进行标准化管理，不断提高检验结果的准确性，为临床提高更为及时准确的实验室诊断依据。

参考文献：

[1]黄坤平.数字化检验信息系统（LIS）在医院临床工作中的应用[J].信息技术与信息化，2015，2（67）：161-162.

[2]宋颖杰，于明臻，徐率.浅议LIS系统在数字化医院中的应用[J].信息系统工程，2014，23（3）：84-85.

[3]吉向阳.检验科信息化管理LIS系统的实践及应用[J].中国卫生标准管理，2015，12（5）：118-119

[4]李广权，周卫东.LIS系统的优化改进在实验室管理中的作用[J].国际检验医学杂志，2012，33（2）：250-252

实验室内控管理制度篇4

【摘要】：目的探讨如何提高疾控中心微生物检验室内质量控制工作质量和水平的方法。概述疾控中心微生物检验室内质量控制是一项基础而又至关重要的工作，其直接影响检验室出具的各项检测结果及结论的准确性和可靠程度。具体内容包括以下几方面：质量管理体系的质量控制；检验工作者的质量；具体检验过程的质量控制（需要定期进行的质量控制和检验前、中、后期的质量控制）。

【关键词】：疾控中心；微生物检验；室内质量控制

为了满足当今社会日益增长的卫生服务需求，积极应对日益凸显的突发公共卫生事件，疾病预防控制中心（CDC）的职能越来越被人们所关注。疾控中心的一项非常重要的核心工作即卫生技术检测服务工作基本是靠所设的微生物检验室来完成的。微生物实验室通过检验得出的各项数据和结论的准确性和可靠性直接决定了其所提供的技术支持和防控策略的可靠性和有效性，对人们群众的健康安全和社会的稳定［1］有着很大程度的影响。由上可见，如何有效提高疾控中心微生物检验室的检验工作质量及水平，确保所提供数据和结论的准确可靠，是相关部门检验工作者急需探讨摸索的课题。笔者通过对我中心微生物检验室内质量控制方面的工作现状进行归纳总结与分析探讨。现汇报如下。

1室内质量控制概述

微生物检验室的各项工作都是疾控中心工作的重要核心内容，因此对微生物检验室内质量控制是一项基础而又至关重要的工作，其开展的严格度和质量高低会直接影响到实验室出具的各项检测结果的准确性和可靠程度。微生物检验室内质量控制的主要内容有以下几方面：对实验室整体质量管理体系依据规定和指南进行质量控制；对实验室检验工作人员的各项检验操作技术进行质量控制；对具体检验分析样本的检验过程依照前、中、后顺序依次进行质量控制。

2室内质量控制具体方面

2.1质量管理体系的质量控制

要提高室内质量控制（IQC），首先应依照微生物检验实验室等级评定和实验室认可相关的文件要求及操作指南，参照《全国临床检验操作规程》［2］，结合本检验室的客观实际，规范编写本检验室如下各项标准文件：仪器设备和药品试剂的使用、存放及管理；待检样本的采集、运送及保存；培养与检验的操作规范；检验报告的形成与签发流程等。在此基础上，逐渐建立本检验室的质量管理体系，并在实践工作中切实严格执行。同时进行不定期的进行抽查与考核，对发现的问题进行交流总结及时解决，最终达到严格执行并不断完善该质量管理体系的目的。

2.2检验工作者的质量控制

疾控中心微生物检验工作者日常检验工作量大，任务很繁重，承担的风险高。这就要求检验工作者必须具有严谨的工作态度和高度负责的责任心，同时具备扎实的专业基础，丰富的检验经验和很强的分析应变能力。所以，要实现对检验工作人员检验操作技术的质量控制，必须要加强对检验员的教育培训，包括对专业知识的培训，对操作技术的培训，对检定能力的培训，对应急能力的培训以及开展部门间的经验交流活动。

2.3具体检验过程的质量控制

2.3.1需要定期进行的质量控制

（1）每批培养基在投入使用前都需进行至少一次的无菌试验及已知菌生长试验［3］。（2）细菌染色试剂需要在换新前或保证每周至少一次使用标准菌进行有效性验证。（3）利用标准菌进行的细菌鉴定试验每周至少完成一次。（4）微生物药敏试验所用的标准指示试剂的有效性均需每周验证一次以上。（5）微生物培养及检验、试验所使用的每一种仪器设备都需要定期进行性能维护，以保证其性能的稳定。（6）每批一次性耗材在投入使用前均需进行无菌试验。

2.3.2检验前的质量控制

在完成上述需要定期进行的质量控制的基础上，检验前的质量控制主要是针对保证待检样本的有效性。具体如下［4］：如实填写待检样本的各项背景信息；规范样本的送交和储存环节，严格登记、记录环节，便于日后的复核和查询。

2.3.3检验中及检验后的质量控制

（1）检验过程中，应以高度的责任心严格依照临床检验操作规程规范操作行为；对检验室每日的质量记录和所有的操作过程严格依照记录规范［5］进行书写；规范使用试剂确保检验结果的准确性，规范操作仪器设备确保其正常运行，减少损坏。（2）检验完成后，与其它近期检验结果的相关参数进行比较以及时发现检验过程中是否存在疏忽与遗漏；生成检验报告，并依规范进行核实，确保检验结果准确无误；严格审核签发制度，进行最后把关，并完成存档和送达工作。

3讨论

疾控中心微生物检验室担负着本辖区内疾病预防与控制方面多种重要的检验工作。且随着《突发公共卫生事件处理条例》的实施，突发公共卫生事件越来越受关注，微生物检验室需快速、准确出具检验报告，才能有效应对突发事件，为事件发展注入“稳定剂”。

综上所述，疾控中心微生物检验室内质量控制工作是一项十分重要且艰苦复杂的工程。我们应加大投入为检验工作的发展提供更好的基础条件，同时加强教育培训和经验交流，将室内质量控制贯穿微生物检验工作的全过程，持之以恒的进行质控工作，完善体系并不断总结经验、改善发展，以确保每份检验结果的精准与可靠。

参考文献

［1］张宏．疾控中心微生物实验室质量控制的研究［J］．中外医疗，2011，30（03）：173，175．

［2］赵惠，刘勋．临床微生物学室内质量控制的管理［J］．检验医学与临床，2011，08（06）：757-758．

［3］杨军．微生物实验室检验质量控制结果分析［J］．检验医学与临床，2010，07（16）：1740-1741．

实验室内控管理制度篇5

关键词：理化实验室质量管理控制

中图分类号：TQ421.31文献标识码：A文章编号：1674-098X（2016）12（b）-0110-02

随着经济社会的迅猛发展及人们生活水平的日益提高，市场监督管理制度也逐步实施和加强，人们对于检测水平的要求也越来越高。面对越来越多的样品，需要切实地对理化实验室进行质量控制与管理，这直接关联到检测结果的准确性、可靠性和有效性，既是实验室自身可持续发展的需要，同时也是社会的客观要求。因此，理化实验室首先需要按照相关规范和准则来构建并完善实验室的质量管理体系，此外，还需结合预防为主、过程控制、全员参与、不断改进等原则进行理化实验室的全方位、多维度的管理和控制，不断提高实验室的检测水平和能力。

1理化实验室质量管理概述

1.1理化实验室的职能与作用

理化实验室的职能主要包括以下两个方面：一是服务于生产、科研工作的理化测试；二是涉及到理化专业方面的检测标准和统一工作。具体而言，理化实验室所检测的项目内容相当繁多，比如：进行特定物质的含量测定、种类测定、材料分析、力学性能、物理性能、化学成分分析等多方面。总而言之，理化分析在新材料、新方法、新工艺，保障正常生产运行和解决生产过程中出现的材质问题上发挥着不可替代的作用。

1.2质量管理的定义及意义

关于质量的定义，目前大众主流的观点是参考“客户感知体验”，现代质量定义为“所反映出来的产品或服务的优劣情况，评价产品或服务是否能够有效地满足客户的需求”。质量管理就是指在质量方面进行一系列的组织、控制、指挥、协调的活动，质量管理体系主要具有以下几个特点：质量管理需要有明确的目标和方针；质量管理需要通过指挥来实现控制管理组织运行；质量管理体系的各构成要素紧密相连、密切相关。

2理化实验室质量管理与控制的措施

2.1质量管理体系的有效运营

质量管理体系是理化实验室质量管理的基础，有效的运营是质量管理的目标。理化实验室质量管理和控制的核心是通过一系列的改进来实现检测水平的提高。结合质量管理体系的实际运行情况，有针对性地提出以下几个措施，进而来确保理化实验室质量管理体系的不断改进和有效运行。

2.1.1加强领导重视

理化实验室质量管理体系运行中，可以发现，虽然已经根据相关规范编制了详细的体系文件，但是实验室的领导仍然根据自己的意念和思路来进行管理，导致实验室的管理出现一定的混乱和效率低下。因此，加强领导的重视相当重要，领导要足够重视、以身作则，带头执行质量体系文件的要求，明确并认真履行自己的职责，同时注重监督质量体系的运行情况，切实地保障质量体系的有效运行，营造良好的工作环境。

2.1.2加强人员培训

实验室人员作为质量管理和控制的主体，为了充分有效地发挥质量体系的效用，需要每个员工都能认真执行自己的本职工作，发挥各自的作用。质量体系的有效\行是基于员工能够正确地理解质量管理和控制工作，因此需要进行必要的人员培训。首先，需要针对实验室的技术主管、质量主管、主任、内审员等管理人员进行培训，具体包括全面质量管理、认可准则等培训，其中内审员还需要通过培训后获得内审员资质。其次，质量体系相关文件的编写者要结合质量手册等体系文件的内容，对全体员工进行培训，使他们掌握质量目标和方针，并按要求进行工作。最后，对于岗位人员，需要通过培训了解具体的操作规程，熟悉操作要领要求。

2.1.3加强审核与改进

理化实验室的质量体系是需要不断进行完善和改进的，结合实验室实际情况，进一步提高体系的有效性、适用性，进而持续提高检测水平和质量，促进服务和工作效率的提高。理化实验室质量体系改进和完善，可以通过内部审核和管理评审以及客户审核。通过内部审核管理，能够实现及时发现问题，并有针对性地进行改进和预防，促进质量体系的有效健康运行。作为被服务对象，客户的利益需要达到最大的保护和满足，因此客户审核是了解实验室情况的最为有效的方式，也是建立实验室质量管理体系的目标。

2.1.4加强监督

虽然根据质量管理体系设置了质量监督员，但是存在职责不明、监督流于形式等问题。针对这些问题，必须制定相应的《质量监督计划》，明确规定质量目标、职责分工等内容，严格按照计划实施。如若发现问题，及时进行分析，必要时需要进行内审。此外，作为质量监督员，应该给予足够的权限，能够确保其不受外界影响而独立开展监督工作。

2.2人、机、料、法、环要素的质量管理控制

理化实验室质量管理控制是一项系统工程，涉及到人、机、料、法、环等要素，五大要素缺一不可，每个要素和环节均需进行有效的管理控制。

2.2.1人员的有效管理控制

理化实验室质量管理控制的过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但是最重要的还是人员要素。人员的素质决定着检测工作的质量，因此，搞好理化实验室质量管理控制、增强整体实力的首要因素是提高人员的素质。理化实验室作为提供检测结果和数据的机构，实验室人员不但需要具备扎实的检测知识和实验分析能力，还需要掌握各种标准和规范，此外还要具有实事求是、高度负责的作风。尤其是仪器操作员、结果分析员等，需要进行定期的培训和考核，确保人员的技术能力满足实验室的要求，发现问题需要及时进行处理。此外，在质量控制过程中，可以通过人员比对的方法来检测样品，用来考核人员的业务水平，及时发现人员的不足，确保检测结果的可靠性。

2.2.2仪器设备的质量控制

实验室的仪器设备是进行检测的重要资源，同样也是理化实验室质量管理控制的重点。为了达到相应的检测要求，实验室需要正确配备仪器设备，同时每个仪器设备均需要建立档案，并且能够按照计划来定期检定，确保日常的校准和维护工作，并采用三色标识管理，通常采用“绿”“黄”“红”三色来表示“合格”“准用”“停用”3个状态。仪器设备必须严格按照“采购―验收―使用―维护―停用―报废”的流程进行管理，相应的使用维护资料应该便于取用，得到授权许可的人员才能操作仪器设备。

2.2.3样品的质量控制

理化实验室的检测对象为样品，通过检测样品的性质来评价整体实验对象的性|，所以样品的质量同样也是评价被检对象整体的基础。选取被检的样品应该能够充分代表被检对象的性质，同时还需采用科学合理规范的方式来存储样品。一般评审检测对象都是通过抽样检测的方式，通过制定科学的抽样方法，科学处置控制样品，确保样品能够最大程度地反映实验对象的整体特性。

2.2.4检测方法的质量控制

检测方法也是理化实验室整体质量管理控制工作的重要组成部分。检测方法和程序应该按照相关的技术标准和规范，优选国家标准、行业标准、地方标准，并能够及时地根据标准的更新和变更，相应地更新补充检测作业指导书，确保检测方法的科学性和时效性。此外，理化实验室的检测结果应该能够溯源至国家计量基准。科学有效地制定好检测设备的校准检定要求，确保仪器的量值符合规定。部分仪器设备由于频繁使用而极易出现漂移等问题，检测期间应该进行核查。理化实验室尽可能地使用有证标准物质，如若缺少标准物质，也需要确保量值的准确性。

2.2.5环境条件的质量控制

检测环境条件的质量控制是整个理化实验室质量管理控制的重要技术细节。检测环境条件必须要满足相应的标准和规范要求，避免对检测结果的影响，从而确保检测结果的质量。环境条件需要进行监控、记录和控制，一旦发现不符合要求的情况，需要及时停止检测，采取一定的措施来确保有效的检测工作。此外，还需要注重检测环境的安全保障，在开展实验过程中，有效地监督环境的持续有效性。

2.3理化实验室引入“6S”管理

“6S”管理起源于日本的作业现场管理，其核心思想是注重细节和习惯的培养，目前已经被国内外许多企业采用。“6S”管理是针对人、机、料、法、环五大生产要素的管理，进而提出了整理、整顿、清扫、清洁、素养及安全等管理要求，旨在提高管理的效率，建立具有高素质的人才队伍。针对理化实验室的基本情况，实验室在工作环境的整洁、规范、安全等方面有着较高的要求，因此理化实验室引入“6S”管理具有非凡的意义。

“6S”管理真正发挥效用的是内容而不是形式，结合理化实验室工作实际情况，从而制定了具有可操作性的执行细则。定期开展检查，并将检查结果纳入到实验室责任人的绩效考核中，从而促进实验室形成“人人参与其中、事事明确规范”的氛围，充分发挥团结协作的价值意识，提高理化实验室的质量管理控制水平。

参考文献

实验室内控管理制度篇6

关键词水环境监测质量控制质量保证

中图分类号：X853文献标识码：A

环境水质监测实验室质量控制技术又称内部质量控制，它是环境监测实验室分析人员对分析质量进行自我控制的过程。它主要反映的是分析质量的稳定性如何，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。其目的在于控制监测分析人员的实验误差在允许的限度内，从而保证分析结果具有一定的精密度和准确度，使分析数据在规定的置信水平内，达到所要求的质量。

环境水质监测实验室质量保证是对监测全过程进行技术上、管理上的全面监督，以保证监测数据的准确可靠。另外，环境监测对象成份复杂，且随即多变，时间和空间量级上分布广泛，不易准确测量，特别是在区域性、国际间大规模的环境调查中，常需要在同一时间内，由许多实验室同时参加，同步测定，这就需要各个实验室从采样到结果所提供的数据有规定的准确性和可比性，并作出正确的结论。如果没有一个科学的环境监测质量保证程序，由于人员的技术水平、仪器设备和地域等差异，难免出现调查资料互相矛盾，数据不能利用的现象，造成大量人力、物力和财力的浪费。

同时质量控制和保证是实验室分析工作的内容之一，是水环境监测工作的技术关键和科学管理实验室的有效方法，从实验室管理的角度上控制又分为预先控制，过程控制和事后控制，这三个控制阶段相互影响并形成一个循环的过程。

一、预先控制

预先控制是质控工作的起始点，是在水环境监测工作开始之前所实施的控制。所以预先控制也是预防性的控制，即以避免产生错误，尽量减少日后的纠正活动为目的的控制活动。像质量体系程序文件、质量保证计划、人员训练和培训计划等都属于这种控制。为了做好预先控制应从以下几个方面来做好工作。

1、实验室人员的能力和经验是保证检测工作质量的首要条件。检测人员水平的高低直接影响者检测数据的准确可靠，目前尽管各实验室现代化仪器愈来愈多也越来越复杂，但技术判断、经验、技巧、甚至工作人员的专业水平对于减少和保持测量变动在可接受的水平上仍是非常重要的。实验室人员必须具有与测量项目要求相当的最低能力水平。随着获得大多数方法的经验后，测验能力就会提高。为了保证检测工作的质量，检测人员必须经专业理论、基本操作、计量知识、误差理论考核合格，才能持证上岗。

2、仪器设备现代化学分析需要合适的设备和仪器，实验的成功或失败常常可以追溯到设备和仪器的配备和使用的合理性。因此必须有专人对仪器设备进行日常维护和保养，以便有效地保证设备的完好率和准确度，确保仪器设备在检定周期内，每台仪器设备检定/校准后对仪器设备的检定状态用“合格”、“准用”、“停用”标志进行管理。仪器设备从购置到使用要有一套完整的技术档案，我们还需要有为分析有关问题而专门设计的质量保证体系及相应的其他因素支持。

3、环境仪器所处的环境也是十分重要的，现在大多数精密仪器都对室内的温度和湿度有要求，仪器所处的环境也就十分重要。这就需要我们配备空调、抽湿机和通风厨等设施并保持实验室内的清洁。确保实验室的检测设备、辅助设施、操作空间、工作环境、能源、照明、温湿度、通风等条件满足检测工作的需要，最大限度的使实验室的环境满足仪器的要求并防止因环境对实验人员健康造成的伤害。

4、检验方法是水质检测的依据，它可以不一定是由标准部门制定的方法标准。我们要尽可能的使用国家、行业的标准方法，但这些标准方法对于在仪器操作使用、样品的制备和处置、检测工作程序等方面的说明尚不能准确指导检测工作时，应编制作业指导书来规范检测工作。检测工作所需的指导性文件、标准、手册等应随时更新，必须保证现场所采用的标准、方法和作业指导书等为现行有效版本。

5、标准物质和化学试剂应有专人负责保管，做好出入库登记，并保证其安全有效。及时清理已经过期的标准物质和化学试剂，在实验开展前要注意检查所需用到的试剂是否过期或变质，避免误用而造成时间和人力物力上的浪费。

二、过程控制

过程控制是在实验的进行过程中实施的控制。实验室的检测过程一般是下达采样和质控任务后，采样人员按要求采集样品并送往实验室分析，实验人员确认仪器设备和环境符合要求后开始进行检测。实验室的检测过程控制分为现场控制和实验室内的控制。

1、现场采样质量控制和保证工作可确保样品具有代表性、完整性，能全面准确地反映该区域水环境质量及污染物的分布和变化规律。采样应严格按照《水环境监测规范》{SL219-98}和《水和废水监测分析方法》第四版规定标准进行控制。

（1）监测站点的设置。在确定和优化监测站点时应遵循尺度范围原则、信息量原则，并注意其经济性、代表性和可控性。水质监测站点的布设关系到监测数据是否具有代表性，各断面的具置应能真实地反映该区域水环境质量现状及污染物分布和变化规律的特征。尽可能以最少的断面获取有足够代表性的水环境信息。同时要考虑实际采样时的可行性和方便性。

（2）样品采集。水质样品的采集应满足《水和废水监测分析方法》第四版对各项目的要求。特殊样品的采集要特殊对待，然后按要求填好采样地点、采样时间、采样人、记录人、核对人，出现异常要有附加说明记录。

（3）样品统一编号。包括样品序号、监测站点、监测项目、采样日期，并要求贴好标签，采样人员应认真核对，记录其状态是否异常或与监测方法中所描述的标准状态有所偏离。

（4）采样质控措施。全程序空白实验：按年初制定的《质量控制计划》要求，抽查1个监测月样品的采样全程序空白。现场平行样：按规定要求采取1个监测月10%-20%现场平行样。

2、样品保存的质量控制。

（1）样品保存与管理。为保证从样品采集到测定这段时间间隔内，样品待测组分不产生任何变异或使发生的变化控制在最小程度，在样品保存、运输等各个环节都必须严格遵守有关规定并针对水样的不同情况和待测物特性实施保护措施，要力求缩短运输时间。当待测物浓度很低时，更要注意水样保存，应尽快送实验室进行分析。

采样人员应根据不同项目的不同要求，进行有效处理和保管，指定专人运送样品并与实验室人员交接登记。

送入实验室的水样首先要做好样品交接手续。采样人员应将样品和采样记录同时交分析室主任检查并填好样品等级记录，以免发生样品的漏、丢、不合格等事故。

（2）样品确认。分析人员在接收样品时，要仔细核对样品和采样记录，确认正确无误后方可签收。样品要按保存期、保存环境、保存条件和有效期等进行保存，符合要求的样品方可开展分析。

3、实验室内部质量控制实施检测前必须创造一个清洁整齐便于操作的环境，应尽量减少因室内温度、湿度、电源电压波动、空气中污染成分对分析测试的影响。分析仪器设备、玻璃量器应进行定期检定校正。分析人员应通过考核持证上岗。

（1）纯水要求。一般分析工作用纯水，电导率（25℃）≤5s/cm，特殊要求的分析用纯水，按其分析方法规定制备，随做随检，填入检验记录表存档。

（2）空白试验。空白试验值的大小及重现性可在相当大的程度上反映一个实验室及其分析人员的水平，如纯水质量、试剂纯度、试液配制质量、精密仪器的灵敏度和精确度、玻璃器皿的洁净度、仪器误差、滴定终点误差等对试验结果的影响。所以空白实验值应符合质控要求，否则就要从以上各方面查找原因。

（3）双样平行与加标回收率。随机抽取样品进行双样平行和加标回收率的测定，使双样平行的相对偏差和回收率范围达到质控要求。做回收率的测定时，加入标准物质的量与样品中待测物质的浓度水平相等或接近。一般情况下要求加标量不大于样品中待调物质含量的0.50～2倍。

（4）标准曲线。标准曲线的斜率常随环境温度、试剂批号和储存时间等试验条件改变而改变。标准曲线随水样每月测一次，以控制标准曲线的波动范围，其测点不得少于6个，相关系数必须达到0.999以上，截距、斜率取用位数为小数点后四位。使用标准曲线时，应选用曲线的直线部分和最佳测量范围，不得任意外延。不同项目标准曲线斜率要逐次进行比对，若相差较大，应分析原因，及时更正。

（5）标准控制样品。对密码标样进行测定，按标准保证值的不确定度检查质量。若分析结果超出不确定度范围，则要从人员，仪器，试剂等方面查找原因。

（6）质量控制图。为了能直观地描绘数据质量的变化情况，以便及时发现分析误差的异常变化或变化趋势，就要绘制质控图来更加明确的指导我们进行质量控制。

三、事后控制

事后控制是质控过程的终点，把好最后这一关，可以及时发现和修正错误，改善质量保证体系。实验室的事后控制主要是通过数据与记录的控制、内审、管理评审来实现的。

（1）数据与记录的控制数据要真实、完整、准确、可靠，在技术上要经得起推敲。记录指的是实验室操作的成文依据和测量过程所有成文记录，包括：计划、方法、校准、样品、环境、仪器和数据处理等。应准确地做好成文记录和数据报告。记录的真实性和完整性是对实验室诚实的考验。对测量负有责任的人都应在记录和报告上签字，以表明技术内容的准确性。

（2）内审是对质量管理体系进行自我检查、自我评价、自我完善的管理手段，通过定期开展内部审核，纠正和预防不合格工作，确保质量体系持续有效的运行，并对质量体系的改进提供依据。

（3）管理评审是指为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性，由最高管理层就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式的评价。通过管理评审对质量体系进行全面的、系统的检查和评价，确定体系改进内容，推动质量体系持续改进和向更高层次发展。管理评审由机构负责人实施，每年至少评审一次，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标。

四、结语

通过对实验室的预先控制有效地避免了可能会出现的错误或问题，为检验工作节约了时问和财力；通过过程控制，保证了实验室质量体系的正常运行；通过事后控制，可以及时发现和改正错误，从而不断完善质量保证体系，为下一个循环的质量保证计划和预先控制提供了依据，使我们可以预防更多的问题和避免更多的错误。只有加强了这三个方面的控制，才能使实验室的质量控制工作得到充分保证，使水环境监测工作取得满意的效果。

（作者单位：广东省揭阳市环境监测站）