实验室标准物质管理篇1

依法设置的检验机构是具有第三方公正地位和社会公益性质的综合性检验机构，是科学、公正、及时、准确地为客户(包括企业和执法部门)及消费者提供满意服务的机构。为了确保为客户及消费者提供满意的服务，保质、保时地为客户及消费者提供准确的检验数据是至关重要的。保时就是检验的时间效应，也就是说，客户及消费者委托检验的有问题的产品要及时出具检验数据；保质就是指为客户及消费者出具的检验数据要准确无误。而保质即确保检验数据的准确性尤为重要，影响检验数据准确性的因素主要有6个方面，即人、机、料、法、环、测。所谓“机”，就是指检验机构使用的仪器设备、计量器具、标准物质。仪器设备、计量器具、标准物质要溯源到计量基准器具或计量标准器具上，这就需要市级以上的计量检定部门对使用的仪器设备、计量器具、标准物质进行检定或校准，使得国家计量基准器具或计量标准器具的量值传递到我们所使用的仪器设备、计量器具、标准物质上。按照《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，健全和加强仪器设备、计量器具、标准物质的科学有效的管理体系对于出具数据的准确性具有极其重要的意义[1][[2][3][4][5]。实验室智能化运行平台是我所开发的实验室信息综合管理软件，经过多年的实际运行，不断完善，已经通过省局鉴定并被很多质检机构应用。本文根据我所的具体情况实现了实验室智能化运行平台在设备管理中的应用。

2通过实验室智能化运行平台实现设备管理的方法

我所的仪器设备、计量器具多达一万台件，分布在9个专业检验室，每一个仪器设备、计量器具的首次检定或校准日期是不尽相同，不同仪器设备、计量器具的检定或校准周期也是不同的——检定周期有一年的、两年的和半年的；我们所使用的标准物质也有上百种，虽然其均为有证标准物资，但有证标准物质是有有效期的，也就是说，当有证标准物资超过有效期，原则上是不能使用的，如要使用，则必须对其进行验证。为了保证检验设备及计量器具能够在检定/校准合格——“完好在用”状态下使用及超过有效期的标准物质及时提示，不被误用出具报告，我们使用我所研制、开发的实验室智能化运行平台实现了这个功能。下面就逐一阐述如何使用实验室智能化运行平台实现这个功能。

2.1仪器设备及计量器具

首先将仪器设备及计量器具的所有信息——包括专业、设备名称、设备型号、出厂编号、生产单位、经销单位、购买价格、合同编号、接收日期（有从其他单位转过来的）、接收状态、投用日期、档案编号、技术资料、购买时间、购买单价、数量、财务凭证、检定/校准单位、不确定度、准确度等级、最大误差、测量范围、溯源方式、检定/校准日期、检定/校准周期、检定结论、证书编号、下次检定/校准时间及仪器设备及计量器具考核日期、负责人、保养情况、考核结论等录入“实验室智能化运行平台”“仪器设备与标准物质管理系统”“仪器设备及计量器具模块”中的相应的字段中，在“仪器设备及计量器具模块”的所有字段中，考核结论是最为重要的，考核结论分为“完好在用”、“完好停用”、“待修停用”、“申请报废”，只有考核结论为“完好在用”的检验设备和计量器具，才能参与到制定检定/校准计划中来。检定/校准计划的制定可以分为年度计划、季度计划和月计划，为了方便起见，一般制定检定/校准月计划，上月制定下月的检定/校准计划。如制定2015年1月份的仪器设备及计量器具检定/校准计划：使用实验室智能化运行平台的程控统计功能，首先采集数据——设定一个条件——时间段（2015/01/01~2015/01/31），即将下次检定/校准时间在此时间段内的检验设备及计量器具所有信息都统计出来；然后设置控制条件——即考核结论为“完好在用”的仪器设备及计量器具，此控制条件将上述符合条件的仪器设备及计量器具中“完好停用”、“待修停用”、“申请报废”的仪器设备及计量器具剔除，剩下就是符合条件的“完好在用”的仪器设备及计量器具；程控统计完以后，就要形成2015年1月份的仪器设备及计量器具检定/校准计划，这是检验机构1月份全部的检定/校准计划，这个计划的制定既省时省力又准确无误（表1为检定计划的相关信息）。上述提到仪器设备及计量器具的考核结论是非常重要，考核结论分为“完好在用”、“完好停用”、“待修停用”、“申请报废”四种，即所有仪器设备及计量器具的考核结论都处于这四种状态中的一种，只有考核结论为“完好在用”仪器设备及计量器具才处于正常状态，可以使用，其余三种状态的仪器设备及计量器具都处于非正常状态，是不能使用的，下面图1给出了使用实验室智能化运行平台控制各专业不能使用非正常状态的仪器设备及计量器具的流程。图1仪器设备状态控制流程“申请报废”的设备不再显示，(6)中的检验设备及计量器具的考核结论为三种情况：“完好在用”、“完好停用”、“待修停用”，因为检验设备及计量器具的“完好停用”、“待修停用”是随时随地出现的，处于这种考核状态的检验设备是不能使用的，只有在检验设备及计量器具正常检定/校准符合要求或者维修好参加检定/校准后符合要求，检验设备及计量器具的考核结论才由“完好停用”或“待修停用”改为“完好在用”，才能正常使用。图2给出了防止各专业检验室误用了考核结论为“完好停用”或“待修停用”的检验设备及计量器具出具检验报告的流程。这些过程通过C语言编制成软件储存在实验室智能化运行平台，并由实验室智能化运行平台自动处理，并且醒目提示。经过一段时间的使用，这种方法既防止了专业检验室误用了考核结论为“完好停用”或“待修停用”的检验设备及计量器具出具检验报告，省时省力又准确无误。

2.2标准物质

标准物质对检验机构出具检验报告的质量也是至关重要的。我们使用的标准物质必须为有证标准物质，必须在有效期之内使用，超过有效期，标准物质是不允许使用的。首先将经过验收的有证标准物质的所有信息——包括标准物质名称、出厂编号、级别、证书编号、经销单位、生产单位、生产日期、有效期等相关信息录入实验室智能化运行平台“仪器设备与标准物质管理系统”“标准物质模块”中的相应的字段中。我所有标准物质有300余种，有效期限不尽相同，超过有效期是不允许被用于出具检验报告的。我们可以通过图3给出的标准物质状态控制方案确保超过有效期的有证标准物质不被用于出具检验报告。将图3给出的控制方案及其相应的逻辑关系用计算机软件编程，形成实验室智能化运行平台的组成部分，并由运行平台直接完成上述工作。实际使用过程证明这种方法对于防止超过有效期的有证标准物质被用于出具检验报告是有效的。

3结束语

实验室标准物质管理篇2

随着医院管理年活动的开展，妇幼保健机构临床检验科标准化管理越来越受到重视。基层妇幼保健机构临床检验科硬软件建设与综合医院比较存在一定差距，但检验质量却不能降低，这就要求基层检验人员充分发挥主观能动性，积极创造条件开展工作，确保检验结果的准确性，为患者提供优质高效的服务。笔者就如何搞好科室管理，提高妇幼保健机构临床检验质量，谈几点体会。

1重视检验科的基本建设

基层妇幼保健机构临床实验室应集中设置，面积在110m2左右，布局要合理，清洁区、半污染区、污染区界限明显，工作流程清晰，标本保存安全，符合医院感染控制要求。创造条件添置必需硬件设备，检验项目应满足临床保健需要，对尚未开展的检验项目，要有规范的外送机制。积极引进人才，同时选送人员进修学习，积极参加专业学术活动，经常组织本室人员集中学习，进行继续教育，提高整体技术水平。

2加强制度建设，促进质量管理

实验室要对照国家及省制定的考核标准要求，建立一整套实验室相应的工作制度，明确岗位职责，确保科室内部管理有章可循，并在工作中经常督查，责任到人，充分调动本室人员的积极性和主观能动性，使职工人人参与管理。强化质控意识，严格质量控制标准，规范操作规程，严防差错事故的发生。特别是病理检查标本收集，一定要做好登记、处理，这种特殊标本往往是不可复得的。做好室内质控，参加室间质评。室内质控贵在连续性，各种检验项目每天要测定质控物，记录结果，判断范围，查找原因及时纠正。在做好室内质控的同时，要强化室间质评意识，让每个检验人员认识室间质评的重要性，它是判断本科的检测能力，实验可信度的措施，并非检测个人的技术水平，必须人人参与，切忌弄虚作假。定期维护、保养和校准检测仪器，仪器和检测系统在安装时，应建立功能检查方案，规定检查时间，按方案进行功能检查，最好由仪器厂家定期检测或校准，并形成相关记录，同时建立维护方案，以保证仪器和检测系统能维持良好运行状态，以保证检验结果的准确和可靠。

3加强实验室与临床各科的联系

随着科技的进步，高精密度，高准确性检验仪器的普及，检验分析的误差逐渐减少，分析前误差相对占较大比例，保持实验室与临床、保健各科的沟通，宣传检测项目及其临床意义，培训标本采集人员，提高其业务素质，是减少人为误差的主要途径，特别是妇女、儿童群体常见病普查时，本室人员不够，需抽调临床护士采集标本，其质量控制尤为重要，只有全院医护技术人员都重视检验质量，才能保证检验结果准确，才有助于临床与检验工作的提高。

4强化自我保护意识

首先是生物安全的防护意识，检验人员每天与患者血液、体液、分泌物、排泄物接触，极易发生生物安全事件，因此要加强防护：①要布局合理，通风采光良好，严格区分污染区、半污染区、清洁区；②要规范穿戴工作服帽，及时分类处理标本，规范操作规程；③一次性检验用品及时消毒浸泡，医用垃圾与生活垃圾分类存放，集中处理；④非工作人员不得随便出入实验室。其次要加强医疗纠纷防范意识：①检验报告单不光要有日期，其标本的送检、接收和结果报告时间应具体登记，不可因工作忙而忽略；②电脑打印的报告单，审核者应手写签名，原始登记妥善管理，切实提高自我保护意识。

实验室标准物质管理篇3

[关键词]实验室信息管理系统质量管理体系

1构建实验室信息管理系统的背景

对于一个县级环境监测实验室来说，尽管规模小，但是每天都会产生大量的信息，这些信息主要是由实验室内的监测计划的贯彻落实，实验设备、仪器和药品的添置、使用、报损，实验室常规工作的安排，大量实验资料的管理等方面产生的。这些信息复杂，数量庞大，使得实验室为维护实验室正常运行而浪费大量的人力和物力，结果效率还十分低下、管理混乱、经常出错。所有这一切都是因为缺乏一种有效的、快捷的、使用方便的管理工具所致。而解决这一问题的唯一办法，就是构建实验室信息管理系统。

2实验室信息管理系统的建设过程

本站实验室信息管理系统建设过程主要包括实验室管理目标的确定，网络安装配置和功能模块开发。

2.1确定目标是开发的先导，本站确定了目标是利用计算机技术，对实验室进行全方位信息化管理，使实验室达到自动化运行、信息化管理和无纸化办公的目的。在实验室平台上，为本站员工提供最优化的内务管理、实验设备管理、实验仪器管理、实验药品管理、实验资料管理、实验室开放为一体的实验室管理系统，从而提升实验室质量管理体系水平，降低实验室运行成本。

2.2网络设施是整个实验室信息管理的枢纽，是实验室信息化管理得以实施的基础设施。从结构上看，本站实验室信息管理系统主要是基于局域网的开放型的实验室管理系统、实验室支持服务系统。

2.3功能模块是目标的实现过程，本系统在功能层上有6个模块：文件管理系统、组织管理系统、检测项目管理系统、仪器设备和标准物质管理系统、质量控制管理系统、外部支持和服务管理系统。

3实验室信息管理系统模块的构建

3.1文件管理系统模块

3.1.1质量文件管理模块主要包含质量体系文件的版本管理、修改管理、发放回收管理、执行情况检查、作废、销毁管理。

3.1.2标准方法管理模块主要包含了对本站能力范围内使用的检测标准、评价标准、采样标准的管理，提供了现行标准查询、历史版本参考查询功能。

3.1.3技术文件管理模块主要包含技术文件的登记、借阅、销毁管理。

3.2组织管理系统模块

3.2.1设施和环境管理模块，主要提供了设施和环境监控、设施和环境检查、外部人员进入现场观察审批等功能。

3.2.2人员管理模块，主要提供了内设管理岗位、内设技术岗位的任命、职责规定；人员培训计划、培训记录；培训考核证明、资质证明；培训考核申请、汇报；继续教育证明；岗位证书发放复核等功能。

3.2.3实验室计划总结管理模块，主要提供了本站所开展的所有活动计划以及该活动的总结情况。

3.2.4实验室内部审核模块提供了审核计划表、内审员委派、内审记录、审核报告、不符合项报告的管理功能。

3.2.5管理评审模块提供了评审计划表、评审报告的管理功能。

3.3检测项目管理模块

3.3.1新项目管理提供了新项目的立项、评审、审批管理

3.3.2分析能力管理提供了能力范围内的检测项目的标准查询更新功能。

3.3.3分包管理提供了项目分包评审、分包协议书、分包情况登记一览功能。

3.4仪器设备和标准物质管理模块

3.4.1仪器设备管理模块提供了以下功能：

①仪器设备申购管理

②仪器设备验收管理

③仪器设备台帐：可以看到仪器设备的基本资料，当前状态（合格、准用、停用），检定信息（强检仪器）等，预防仪器设备未处于质量控制状态下投入使用。

④仪器设备使用记录管理

⑤仪器设备运行、维修、改装管理

⑥仪器设备报停管理

⑦仪器设备报废管理

3.4.2标准物质管理模块提供了标准物质登记入库、标准物质领取使用、标准物质报废功能，当标准物质处于系统设定的最低限时，系统提醒实验室应及时购买。

3.5实验室质量控制管理模块

本模块提供了能力验证和比对试验、监督检查、例外许可管理、不合格工作及纠正预防措施等质量体系运行的必要质量控制。

3.6实验室外部服务与供应管理模块

本模块包含了客户质量信息反馈和客户投诉处理、环境监测委托申请管理、监测报告的发放和回收管理、合格供应商管理、消耗材料的申购管理、消耗材料入库验收登记等功能。

4实验室信息管理系统运行总结

实验室标准物质管理篇4

关键词实验室；农产品；检测过程；质量控制

中图分类号S481.8文献标识码A文章编号1007-5739（2016）04-0295-02

检测工作质量是实验室的生命，为了获得质量较高的检测数据和结果，要对检测的各个环节进行监督和控制[1]。实验室控制是指运用现代科学管理技术和数理统计方法，确保分析误差处于允许限度内，确保分析结果的精密度和准确性，使分析数据在给定的置信水平内有把握达到所要求的质量。实验室质量控制就是在执行“质量管理体系文件”，贯彻“质量方针”，实现“质量目标”，保持“质量管理体系”持续有效和不断完善的过程。

1误差的分类和来源

1.1误差分类

误差表示测定结果与真值的差异。真值为客观存在值，真值一般分为理论真值（如三角形内角和为180°）和约定真值（如国际计量局的国际千克基准）。检测工作中要估计的被测物的真值属于约定真值。在定量分析中，由各种原因造成的误差，按照性质可分为系统误差、偶然误差和过失误差3类。一是系统误差，又称可测误差。由于试验方法、所用仪器、试剂、试验条件的控制以及试验者本身的一些主观因素造成的误差，称系统误差。二是偶然误差，又称随机误差或未定误差，是由一些偶然的原因造成的。例如，测量时环境温湿度、气压的微小变化，都能造成误差。三是过失误差，又称粗大误差。由于测量者过失，如试验方法不合理，用错仪器，操作不当，读错数值或记错数据等引起的误差。在数据处理中要把含有粗大误差的异常数据删除。

1.2误差来源

分析过程中不同的步骤引入不同的误差，以有证标准物质克百威作氨基甲酸酯类农药残留检测（NY/T761-2008第三部分）质控样为例：

2质量控制的环节

实验室质量控制不仅仅是检测过程的控制，而是贯穿实验室质量活动的全部环节。

2.1人员

试验由实验室人员完成，实验室人员的素质、能力、操作水平关系到试验结果和数据的准确性。在实践过程中，要按照《检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025）》和《农产品质量安全检测机构考核办法》的要求，为实验室配备具有相应学历和专业技术能力的管理人员和技术人员。所有上岗人员都要接受“培训-考核-监督”的管理方式。对新进人员，要由相关行政主管部门培训，经考核合格，获得证书后才能上岗。实验室要根据实际情况，制定培训计划，不断提高实验室监测人员的水平。建立定期与不定期、一般与重点、新进人员与老职工相结合随机抽查制度，起到良好的监督作用，保证监测结果准确科学[2]。

2.2设备

实验室应正确配备所需要的仪器设备，包括抽样工具、样品制备和数据处理所需要辅助仪器设备和相关软件。实验室仪器设备要独立建立设备档案，内容要完整，且制定操作规程作业指导书。仪器设备应有唯一性标识，并贴有状态标识。对处于计量器具目录的要按照要求进行计量检定，以保证检测结果的量值溯源和可靠性；未纳入计量器具目录的仪器和设备及检定周期之间的大型仪器设备，应该按照操作说明、技术规程、计量检定规程等制定自校规范，严格按照规范，及时进行校准。

2.3实验室试剂和耗材

要获得科学准确的检测结果，在试验过程中要确保使用质量好的试剂和耗材。实验室在购买和更换试验耗材和试剂的过程中，要严把质量关，对购入的试验耗材和试剂要进行验证、确认、登记等工作，以保证其质量。

2.4标准物质及标准溶液

标准物质及标准溶液是试验获得成功的前提和保障。只有使用合格的标准物质和标准溶液，才能为后续试验的开展打好基础。购买标准物质时，要选择合格的供应商，要求供应商持有标准物质证书，以利于可追溯和量值溯源。实验室应该建立标准物质和标准溶液管理程序，严格管理其购买、购置、存储、使用等环节进行控制。对于标准溶液的有效期可参考《实验室质量控制规范食品理化检测（GB/T27404―2008）》附录C中的规定，也可根据实验室方法检验结果确定。

2.5实验室环境

实验室环境是指实验设施和环境条件，实验只有在适宜的条件下才能够顺利开展，才能获得准确和有效的检测结果。仪器分析室的环境应满足仪器正常工作的需要，在环境有温湿度控制要求的仪器室应进行温湿度记录；天平室应防震、防潮、防尘，保持洁净；放置烘箱、高温电阻炉等热源设备的房间应具备良好的换气和通风条件；将试剂、标准品、样品存放在符合其存放规定的区域，冷冻、冷藏区域应进行温度监控并做好记录。

2.6检测样品

在农产品相关试验的开展过程中，要对检测样品进行严格的管理。建立包括接受、保管、领用、传递、处理等环节的全过程管理办法，保证检测样品不污染、不损失、不变质，保持完好的原始状态。在样品的管理过程中应该注意以下几个问题：一是对接受的样品状态进行记录。如记录样品的颜色、形状、新鲜纯度等。二是核实和编号。对照抽验单、标签、封条等对样品进行核实，并按照规定对样品进行编号。三是制作标识。为了便于区分，制作好的样品可以按照检样、留样等进行分类。同时制作标识对检样进行区分，如将其区分为待检、在检、检毕等。四是样品的贮藏和保存。样品存储的环境应该保持清洁，存储过程中将其整齐摆放，按照样品的特点对存储的环境进行控制，并及时进行记录。如水果蔬菜打浆样品要求储存于-20℃冰箱中。样品的领用和退回，应办理交接手续，做好清点核实工作后，交接人员双方应在记录上签字[1]。对超过保存期限的样品应该按照作废处理程序将其妥善处理，并做好记录。

2.7记录

实验室记录能够为后续的分析和研究提供原始的数据，也能够为试验过程提供证明，具有可追溯性和可重复性。实验室记录要求及时、真实、准确、字迹清晰。试验数据保留过程中，要按照试验以期的准确度保留1位可疑数字，在运算过程中按“四舍六入五成双”的原则进行数字修约。实验室还应建立标识、收集、编目、存档、借阅、维护、清理记录的程序[4]。应该按照制定的保存期限进行妥善保存。

3质量控制的措施

3.1实验室内部质量控制

实验室采用多项手段如盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测方法的可靠性，以便及时制定纠正预防措施；在标准更新、人员交替、设备变化和检测质量波动情况下，尤其应加强技术校核工作。

3.2实验室外部质量控制

实验室须积极参加中国合格评定国家认可委员会（CNAS）以及国家认监委（CNCA）组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加省计量部门，农业部或省、市等质检机构组织的实验室能力验证，重点开展实验室间的比对活动。

4实验室检测过程控制的方法

一个好的分析方法经过实验室确认（或验证），实际执行过程仍需要有良好的质量控制方可保证检测结果的准确性。

4.1质控样品法

4.1.1质控样的种类。质量控制样包括但不限于以下形式：一是试剂空白。不含待测成分，或用等量的溶剂代替待测部分，执行全部分析过程。二是基质空白。不含有待测物质的与待测样品基质相同或相近的样品。三是有证标准物质（CRM）。四是实物标样。通过实际种植、养殖或食品加工工艺产生的含有所需检测分析物的样品。此样品可以是实验室自行制备或是利用留存样品，样品中分析物的含量需经实验室内部验证，推荐采用实验室间的验证分析评估此类样品的分析物含量。五是添加样品。空白样品中添加所需检测的分析物。六是盲样。由管理人员配发的样品，可以是实物标样或添加样品。

4.1.2质量控制样的应用。每批次的样品检测中加入质量控制样与待检测样品同时分析（包括提取、净化、上机测定），以监控整个分析过程。每一次检测应同时检测质量控制样品，其中必须包括试剂空白、基质空白2种以及有证标准物质、实物标样、添加样品、盲样中的1种或更多。在6个月或更短的周期内，检测方法所包含的全部检测项目（分析物）应有至少1次参与到质量控制样中，若由于检测批次很少，可将此周期延伸至1年。建议实验室在编制内部质量控制程序文件时明确具体的进样序列要求，进样序列的任何调整都应有充分理由证明其合理性。建议的进样顺序是：试剂空白、空白样品、添加样品（或实物标样）、空白样品（或试剂空白）再进样、要检测的样品，最后是添加样品（或实物标样）[5-7]样品数量较多时，应在一定的样品间隔（如每10个样品）中加入控制样。

4.2质量控制图法

质量控制图是利用数理统计方法对检测过程进行全面的监控，它主要区分检测结果质量的异常波动还是正常波动，对过程异常及时告警。

农残检测过程中可以采取加标样（添加样品加标回收率）或者已知浓度的标准样作质控样绘制准确度质量控制图，按标准正常进行的检测结果经统计得到标准差σ（重复质控样的20个数据）决定检测结果的控制限。随即变量X（质控样检测结果）服从正态分布时，X落在（μ±3σ）范围的概率为99.73%，μ为分布期望值或总体均值，如果变量X处于（μ±3δ）之外，则认为过程存在异常波动，则应重做样品检测[8]。

5参考文献

[1]高强，孙榕.农产品质量安全检测实验室的样品质量控制[J].现代农业科技，2014（3）：292-293.

[2]廖海燕.浅谈基层农产品质量安全检验检测实验室的内部质量控制[J].四川农业科技，2013（8）：49-51.

[3]唐昆.实验室分析质量控制图的制作与应用[J].安徽农业科学，2004（32）：200-202.

[4]吴越锋.浅谈检测实验室的质量控制[J].湖南林业科技，2007（34）：80-82.

[5]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.检测实验室中常用测量不确定度评定方法与表示：GB/T27411-2012[S].北京：中国标准出版社，2012.

[6]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.实验室质量控制规范食品理化检测：GB/T27404-2008[S].北京：中国标准出版社，2008.

实验室标准物质管理篇5

关键词：化验室；食品检测；问题；管理制度

一、硬件方面存在问题

（1）化验室位置安排不合理。有些厂家将化验室与生产厂区或办公室放在一起。

（2）化验室缺少必备条件。有些化验室没有安装上下水或通风设施，另外分析天平没有采取任何防振措施，并且安放在酸性污染很强的操作台上。

（3）化验室配备不全。有些化验室现有设备落后并且不齐全，例如，有的电炉不能调节温度，使用不方便等。有的微生物室（无菌室）无紫外灯和缓冲间并且室内密封性不强。

二、软件方面存在问题

（1）检验中对溶液进行分析时，标准溶液没有进行标定。

（2）各浓度单位表示方法概念不清。质量浓度、摩尔浓度等混用。

（3）化验人员缺乏安全环保意识。例如：微生物实验后已污染的试管玻璃器皿未经灭菌或浸泡在盛有消毒液的玻璃筒消毒里就洗涤。

（4）记录不全。化验的报告和原始记录从内容到格式都不完善。记录中的有效数字处理不规范，有的原始记录无保存。仪器使用记录记录不及时，或无使用记录。

三、化验室建设要求

（一）选址与规模

化验室应建在远离粉尘、噪声、散发异味气体的地方，与生产厂区相对隔离，电源电压相对稳定的地点。化验室建筑面积：理化实验室不能小于20m2，微生物检验室（无菌室）不能小于6m2，并有缓冲间。这样有助于仪器设备合理摆放，便于操作及样品流通和空气流通。室内必须放置灭火设备，以备电器或化学品着火时使用。

（二）室内布局

一般来说，实验室内基本设施至少应有：实验台与水池、通风柜与管道、带试剂架的工作台或辅助工作台等。如果将化学检测室与办公室放在一起，化学室的酸雾，会损害办公人员的身体健康，还会腐蚀检测仪器。另外，振动仪器应与静仪器分开，化学分析仪器应与热源设备分开。

四、化验室应建立可行的规章制度

（一）检验人员资格管理制度

（1）化验室应配备适当的人员，检测人员最低应具备中专（高中）以上文化水平，要对检测人员定期开展化学分析及法定计量单位等基础理论知识和专业知识的培训，使其具备一定的实际操作技能。并对培训效果进行实际考核，考核可通过笔试、人员比对、操作观察等方式进行，培训及考核都要有记录并归档保存。

（2）要对检测人员进行合理定岗，实行岗位责任制，让每个化验员都清楚的知道自己在检测活动中位置知道自己的岗位和需要配合的工作，这样才有助于将管理融于过程，以便规范人员管理。

（二）化验室玻璃仪器、设备管理制度

（1）对常用玻璃器皿，要存放整齐，标签要清晰。仪器设备要由使用人员和管理人员一起验收，合格后方可使用并建立仪器设备档案。

（2）对仪器设备的使用及安全情况要定期检查，维修设备应有记录。不能使用的仪器设备提出报废申请，经同意后处理并有相应记录。对强制检定的器具要定期检定，禁止使用不合格计量器具。

（3）所有仪器设备应有明显标识来表明其状态。状态标识分为”合格”、”准用”、”停用”三种，分别以”绿”“黄”、”红”三种颜色表示。

（4）所有检测设备由经过培训合格的有证人员使用，操作人员应严格执行操作规程并及时填写仪器使用记录。

（三）化学试剂及其溶液的管理制度

1.危险性化学试剂的管理

（1）危险性化学试剂如易燃易爆、腐蚀、毒害等有害于人和环境的”烈性”化学物质应由经过充分训练的专职人员管理。

（2）装卸、搬运危险化学试剂时，应轻拿轻放，严禁撞击和震动。危险性化学试剂必须存放于低温远离火源的专用仓库里，并配备相应的灭火和自动报警装置。

（3）爆炸性物品和剧毒性物品应实行”五双”制度：双人收发、双人领用、双人保管、双人双锁、双账本管理。普通试剂与危险性试剂同室存放时，仍要按危险性化学试剂管理要求进行管理。

2.化学试剂溶液的配置和标定

化学试剂溶液的配置和标定应使用法定计量单位，配制完后必须有标签标明配置日期、配置人、摩尔浓度等相关信息。标签大小应与试剂瓶大小相适应，字迹应书写清楚并贴于试剂瓶中间略靠上位置，使其美观整齐。标准溶液必须进行标定并有标定记录。

（四）标准管理制度

化验室应确保使用最新的有效版本，并对标准的有效性进行确认并建立台账。禁止使用作废标准，并对标准按时查新、确认。

（五）检验制度

（1）检验人员应熟悉相关产品的产品标准及方法标准，严格按照产品标准或方法标准进行检验，并做好检验原始记录。原始记录信息应包含样品名称、编号，使用的仪器设备、检验标准、实验环境、检验结果、检验日期、检验人员等基本信息。

（2）原始记录不应该出现刮、擦等现象，出现错误时应在错误处划两条水平横线，将正确数字填在其右上方，加盖更改人的姓名印章。更改只能由记录人进行，他人不得代替。

（3）检验人员必须按照操作规程使用仪器设备，并做好使用记录。

（4）数值修约与极限数值表示方法和判定应按照GB/T8170的规定执行。

（六）化验室及无菌室安全卫生制度

（1）化验室人员应穿工作服，涉及非必要物品勿带入化验室。化验室应保持肃静、整洁，浓酸浓碱应稀释到适应浓度后才能倒入下水道，并有废液的处理记录。

（2）应安装必要的设施，如空调、通风和上下水设施，以满足实验要求的条件。要定期检查、更新线路，设置漏电保护器和高压电警示标志等措施防止高电压带来的危害。

（3）建立水、气、火使用管理制度，对实验室使用的危险性气体，如氢气、氧气等要隔离放置，经常检查，防止泄露。

（4）无菌室要保持密封、清洁、防尘，使用前开紫外灯灭菌30分钟后方可入内。对细菌污染的地面、台面要先用药品消毒，再擦拭干净，各种废物要丢到指定的污桶中。用过的接种环应进行火焰灭菌，再放回原处。凡接触过细菌培养物的器皿、容器均应严格消毒，并有消毒记录，然后再洗刷。

（5）检验工作结束后，操作人员应洗手消毒，对室内进行全面清理、擦拭和消毒，并做好安全检查，方可离开。

（七）加强内审和日常监督活动

企业应通过内审和日常监督活动来检查各项制度的执行情况，发现问题及时采取纠正措施，并通过整改措施来验证其完成情况，以此形成一个比较完善的自我发现问题、自我改进的管理方式。

五、结语

食品检测是一项专业性、实践性很强的工作，管理人员只有健全、规范各项化验室管理制度，同时，化验人员要加强学习，不断提高专业知识和实际操作水平，才能更好的保障食品中小企业产品的质量从而为广大消费者提供安全可靠的食品。

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实验室标准物质管理篇6

1存在的问题

1.1实验室质量管理体系不够完善不少血站有国际标准化组织ISO/IEC9001∶2000的质量体系要求，但落实不够，管理监督不力。实验室检验质量与实验室设备、环境条件、检验全过程的质量控制、结果报告等诸多种因素相关，尤其与操作者关系密切。按照《血站质量管理规范》的全面质量管理要求，建立切实可行的质量管理体系，控制影响检验质量的相关因素，是保证检验质量重要措施。

1.2实验室仪器设备管理不规范仪器设备是实验室的重要组成部分，也是实验室质量管理的重要内容之一。重视实验室的硬件建设，而忽视仪器的使用、维护、校准、记录和仪器状态标识等质量管理文件是目前普遍存在的问题。制定和规范相关质量管理文件是非常必要的。常见的实验室设备管理程序包括：①仪器设备的管理程序。控制和确认仪器设备的采购、验收等环节。②仪器设备的维护保养程序。重视设备的现场管理，确定仪器设备的维护周期，做好设备的清洁、保养、、检查和调整等工作，并保存记录。③仪器设备的维修程序。设备的维修人员必须具有相关资质，维修后的仪器要进行校准。损坏设备及时停用，清晰标签。妥善存放，直至修理妥当，校正符合规定性能要求后方能再用。④仪器设备使用操作程序。设备应由专业人员操作，并如实做好使用记录。⑤建立仪器设备档案。包括仪器设备信息、使用信息和维修信息等。

1.3室内质量控制与室间质量评价操作不规范室内质量控制存在的问题主要有：①室内质控采用批内变异参数衡量日间变异参数，导致多数室内质控数据处于失控状态。②提高室内质控难度，使失控限定过严。③对室内质控的失控结果处理不当。纠正这些问题，一定要掌握仪器的检查和校正方法，掌握质控知识和质控方法，正确选择质控血清等。室间质量评价操作不规范。实验室之间相互核对结果是常见的不规范行为，使室间质量评价失去意义。必须把室间质量评价样品放在常规中检测，以反映真实情况。

1.4标本采集的质量问题献血者血液筛查标本采集常见的问题有：①献血者的饮食和状态影响检测结果的准确性。一定要采取措施控制样本采集质量，要了解献血者献血前状态和饮食状况，减少对血液质量的影响。②标本采集、留样过程中可能发生留错血标本或试管标签粘贴错误现象。一位采血人员只采集一位献血者的办法能够很好地解决这个问题。③标本运输和储存温度、时间影响标本质量。标本的采集与处理直接关系到血液检测结果的准确性和可靠性[3]，要严格遵守标本接受或拒收准则，监控标本的运送全过程。

1.5实验结果原始记录不完整、保存不规范必须按照《血站实验室管理规范》要求，保存实验室血液检测相关记录。包括：检验操作规程，献血登记表，检验申请单，检验结果和报告，标本登记、处理、保存、销毁记录，实验室安全记录，质量控制记录，外部室间质量评价记录，内部和外部审核记录，质量改进记录，仪器设备运行、维护和校验记录，医疗废弃物处理记录，差错、事故处理记录，试剂批检合格报告及使用记录，人员培训、考核记录等。

实验室记录存在的主要问题有：①实验室实验过程记录不规范。②实验原始结果记录不规范、内容不完整。③实验室的记录表格设计不规范。④资料保存不规范。原始记录随意存放，没有归入档案室存档。近年来我国公民法制意识逐渐增强，医患法律纠纷日趋增多，血站的原始记录已成为医疗纠纷中民事诉讼的重要证据。实验室一定要严格规范地做好记录，这是有效自我保护、避免医疗纠纷的有力措施。

1.6实验室安全防护不足实验室生物安全防护就是通过使用个体防护设置，严格执行标准化的操作程序等措施，确保实验室工作人员不受实验对象污染。但目前血站实验室普遍存在以下问题：①实验室布局有待完善，要设置清洁区、半污染区和污染区，并清晰划分。②缺少明确的实验室准入制度，杜绝外来人员进入。③工作人员缺乏事故处理和紧急事件应急处理知识。④工作人员自我保护设备不足、保护意识薄弱[4]，如口罩、护目镜、帽等，有的没有配备，有的配备了工作人员没有佩戴。⑤实验室缺少安全防护装置，例如洗眼装置多数实验室都没有配置。

为保障实验室工作人员的生物安全，血站检验科实验室应参照二级生物安全防护实验室的管理，按照国家行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》和卫生部《全国艾滋病检测技术规范》的要求进行设置和管理，避免工作人员感染。

1.7实验室人员培训和继续教育缺乏实验室知识更新快，业务能力要求高，必须对工作人员进行必要的技术培训和继续教育，应建立培训、考核、评估制度，保证培训的有效性[5]。

2讨论

只要严格执行卫生部颁布的《血站实验室质量管理规范》，从组织管理、质量体系、人员素质、实验室设备、检验程序、质量和技术记录、结果报告等多个方面严格要求。一定能够实现规范化管理，提高血液检验质量和保证血液安全。

参考文献：

[1]宿兰.建立现代血液中心检验科质量管理和质量保证体系[J].中国输血杂志，2003，16（6）.

[2]朱家明，孙莉.供血系统血液检测现状及思考[J].中国输血杂志，2003，16（4）.

[3]尹作梅.血站检验科检验标本的采集与处理[J].中国医药指南，2008，6（9）.