制药工程的性质篇1

关键词：配料提取纯化精制浓缩干燥

中药提取直接关系到中药产品的质量，是中药生产过程中最复杂、最关键的环节。因中药成分复杂，为了提高疗效、减小剂量、便于制剂，药材一般都需要经过提取、纯化处理，这是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤，提取、纯化工艺的合理、技术的正确运用直接关系到药材的充分利用和制剂疗效的充分发挥，加强中药提取质量管理，使得提取的过程控制、生产技术、质量水平等均上一个新的台阶。中药提取生产的特点pH值及浸提压力等因素的影响，从而导致提取操作稳定性相对不高，操作复杂;三是现代中药提取中仍存在生产企业GMP观念淡漠、提取原料质量把关不严、未严格按照提取工艺规定进行生产的不足。、中药提取各工序的质控要点及过程管理，是中药提取管理的关键和要点。

2.1配料

配料是中药提取操作的第一步，也是中药提取质量管理的前沿，在本工序中如要把质量管理做实，重点是做好检查与复核，配料中主要监控每味药材的重量及批号的准确性，记录填写的同步性及清场是否合格。

2.2提取

中药提取的方法很多，常用的为固-液萃取，包括不同的溶媒冷/热浸渍、渗漉、煎煮、回流提取、萃取、提挥发油等。目前提取常用煎煮法和回流法，煎煮法以水为溶媒，回流法一般以不同浓度的乙醇为溶媒，使药材和溶媒在微沸状态下保持一定时间，以充分浸出药材有效成分。中药产生疗效的物质基础是有效成分群，保证中药产品质量，就应保证中药有效成分群在总量、配比、理化性质、可被人体吸收性等方面在生产过程中能够等量传递，最大限度地保持化学等效性和生物等效性1，因此提取时的质量管理至关重要，这一环节的生产情况对药品的质量、疗效有着直接影响，根据本环节的工艺特点可从以下两方面进行质量管理，一是严格执行工艺规程及标准操作，尤其是提取所用溶剂、溶剂倍数、溶剂浓度、提取次数、提取温度、蒸汽压力等应完全符合相应的工艺要求，二是加大操作现场的巡视监察力度，监督操作人员的生产行为是否符合GMP要求及工艺要求。

2.3纯化、精制

提取液的纯化精制，常用过滤法、水提醇沉或醇提水沉法、澄清剂法。随着中药现代化发展的需要，近些年来逐渐发展了一些纯化精制新技术，如膜分离技术（超滤、纳滤、反渗透）、大孔树脂吸附技术、工业色谱分离技术、超临界流体萃取技术2。

中药提取液的纯化、精制过程的质量管理重点是监控所用溶媒的种类、浓度、用量以及纯化的时间，如结合生产实际及GMP的相关要求，要从以下两方面做好此过程的质量管理工作，一是正确选择溶媒，应根据所生产的中药材及其有效成分、目标成分的理化性质选择合适的溶剂，确定合理的用量及精制时间，且应符合最终产成品的工艺要求及质量标准;二是建立规范的工艺流程及岗位SOP，对照标准要求时时监控操作过程并及时纠偏，以此保证所得纯化物质的质量与收率。

2.4浓缩

蒸发浓缩可在沸点或低于沸点时进行，又可在减压或常压下进行，包括常压/敞口、减压、真空等。浓缩环节的质量管理要点为控制浓缩的温度、蒸汽压力、真空度及浓缩后浸膏在规定温度下的相对密度。

2.5干燥

浸膏干燥方式的合理选择，是保证中药制剂内在质量和稳定性的前提，干燥方法包括喷雾干燥、热风循环、真空低温连续干燥、微波真空干燥等。

质量管理要点是除控制各工艺规定的参数如蒸汽压力、真空度、出料温度、供料频率、传送频率、干燥时间外，还要注意操作间的环境，因干燥操作是在洁净区内完成，所以一定要控制好环境卫生，以免微生物的污染影响药粉的质量，并按操作规程的要求对药粉袋进行封口，避免药粉吸潮变质，且规范操作工的衣着及个人卫生。中药提取工序的再验证问题

为持续保证中药提取的质量，应在以下情况下及时对各提取工序进行再验证：系统需要更改变动后;大修项目完成后;影响产品质量的主要因素如：生产工艺、主要原辅料、主要生产设备或生产机制发生改变时;批次量有数量级的变更时。、结论

中药是个复杂的体系，如何在保证原处方的前提下生产出既符合临床用药要求又质量可控的药品是制药企业永远面临的一个课题。

中药提取是中药制剂的疗效基础与保证，必须引起各方面的高度重视，生产企业要把药品GMP的原则贯彻到中药提取生产过程的管理规程、操作程序、企业内控技术标准与记录文件中，实施提取生产的全过程监控，加强过程标准化管理，严格按照工艺规程操作，同时加强验证管理，为生产积累数据，特别是对靠工序过程控制产品质量的中药制剂尤为重要。所以对中药的提取过程进行全方位的重点监控与质量管理是非常重要和必要的。

参考文献：

制药工程的性质篇2

关键词：静脉药物配置中心；质量管理；用药安全

静脉药物配置中心(PIVAS)是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，经过职业药师审核的处方由受过专门培训的药剂师或护理人员严格按照标准操作程序进行静脉药物配置的机构[1]。PIVAS将静脉药物配置工作从护理人员繁重的工作中分离出来，使护理人员可以有更多的时间对患者提供护理服务，并且使之前开放式、半开放式的静脉配药方式过渡到了在全封闭式、万级洁净的工作环境中进行药物配制的方式。这种药物配制方式既可以减少配置过程中的药物污染，同时还可以减少化疗药物对医护人员的损害，因此越来越多的医院开始设置PIVAS来专门进行静脉药物的配置[2]。但是要想绝对保证患者的静脉用药的安全性，医院还需要对PIVAS药物配置质量进行严格管理控制。本研究通过对本院PIVAS药物配制过程中的经验进行总结，对药物配制过程中的质量管理提出了几点看法，现报道如下：

1人员组成

要想保证PIVAS药物配制的安全性，必须要保证工作团队成员的专业性。本院PIVAS工作团队由经过专业培训的药剂师与护理人员组成，工作过程中的工作制度、工作流程的制定以及药品配置、质量监督、发放等工作均由团队内部成员完成。如此不但可以保证药物配制过程的专业性，同时还可以减轻临床护理人员的工作负担，从而使临床护理人员将更多的精力放在提高护理服务质量方面。

2质量管理

2.1加强环境质量管理

药物配制过程中环境是否达标直接关系到药物配制质量的高低，因此加强对PIVAS的环境管理显得尤为重要。在药物配制过程中应严格区分控制区、缓冲区与洁净区，并严格按照环境消毒、清洁流程进行操作。同时为了确保环境质量，应定期更换清洗过滤网，每月进行空气质量培养并送检。

2.2加强人员质量管理

虽说PIVAS工作团队均由受过专业培训的药剂师与护理人员组成，但是人员的能力也有高低之分，为了保证药物配制质量，必须要对人员的选拔工作进行严格把关。团队候选人在上岗之前，会对这些候选人进行严格系统的培训，包括工作制度、流程、各项操作要求等。培训过后会对这些人员的培训结果进行考核评比，择优上岗。而团队内部工作人员也会定期进行如职业道德、工作规范、新的工作要求等相关培训，使团队工作人员对待药物配制工作始终保持着强烈的责任心并不断提高专业技能。

2.3加强物品质量管理

本科选拔相应的人员成立质量检查小组，定期对药品、器械、耗材等的有效期以及质量进行检查，发现问题及时采取相应的措施进行处理，以防对患者使用质量不合格的药品、耗材等，从而提高患者的用药安全性。

3工作流程管理

无规矩不成方圆，只有PIVAS团队成员在工作过程中严格遵守工作流程进行相应的操作，才能保证静脉药物的配置质量。在对工作流程的管理方面，应从以下几方面严格把关：

3.1与提交医嘱的科室进行沟通，保证医嘱的合理性

为了保证医嘱的合理性，审方要认真负责，发现可疑或不合理医嘱时，及时与相关科室联系，确定无误后出库打印标签，临床药师会定期提取临床科医嘱记录，并对其药物配伍的合理性、用法用量、使用途径等进行专业分析，同时与临床科室取得联系，就以上问题进行探讨，并指出临床科室医嘱中存在的问题，双方通过沟通达成一致，从而保证药物配制工作安全有序进行[3]。

3.2严格审核医嘱，防止差错事件的发生

PIVAS虽然是药物配制部门，但是对于临床科室的工作也能起到一定的监督作用[4]。当PIVAS工作人员接收医嘱并准备进行药物配置之前，一定要对医嘱进行严格审核，包括科室、患者姓名、医嘱内容等，以防止因医嘱错误、患者姓名错误而出现用错药的情况。

3.3调剂核对配制实行责任制，谁经手谁负责

在药剂调制完成后，将药剂按照病区、批次进行严格分类，同时排药、核对人员均签字，从而责任到人，增强工作人员的责任心，减少差错事件的发生。

3.4严格输液调配流程，保证成品及时准确发放

护士在操作台上配制药品前要仔细核对，切勿盲目、机械性地加药，发现有疑问或不合理医嘱，及时与药师联系，确认无误后方可加入。输液成品送出仓外有药师再次核对，电脑扫描后放入相应科室的送药框中。所有经手人员进行签字后将输液成品送至各临床科室并由收货人签收登记。

4质量改进

以上只是本院静脉药物配置中心在药物配制过程中总结出来的几点控制成品药物质量的几点做法，在日常药物调配工作中还会随时发现问题，对于那些新出现的问题，只有在科室内引起足够的重视并进行不断地改进，才能不断提高PIVAS的药物配制质量，从而最大限度地保证患者的用药安全性。

5结论

随着经济水平的不断提高，各大医院在相关软硬件的配置上也增加了更大的投入，而静脉药物配置中心（PIVAS）的设置正是医院完善工作流程、提高患者就医安全性的一个重大突破，同时也是“一切以患者为中心”医疗服务理念的重要体现[5,6]。PIVAS使得以前由护理人员按照医嘱在开放、半开放的环境下进行静脉药物配制的工作方式变成了由接受过专业技能培训的药剂师在全封闭式、万倍洁净的工作环境下进行药物配制，这种工作方式的转变不仅使护理人员从繁重的工作中解放出来，从而使医院的护理服务质量得到相应的提高，同时也保证了操作的安全性与专业性，极大地提高了患者的用药安全性，从而减少了用药差错事件的发生，使得医患关系得到缓和[7,8]。自设置静脉药物配置中心（PIVAS）以来，本院的静脉用药差错事件未再发生，由此可见，在医院内部设置静脉药物配置中心（PIVAS）十分必要。

作者:刘福香单位:江苏省无锡市101医院配置中心

参考文献

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制药工程的性质篇3

关键词：西南民族地区；制药工程专业；天然药物化学；教育

中图分类号：G420文献标志码：A文章编号：1674-9324（2016）03-0104-02

制药工程是国家教育部对高等院校本科专业进行调减时新设立的专业，是运用化学、生物技术、药学与工程技术的基本理论与技能，解决医药制造过程的一门工程技术学科。制药工程专业不同于药学专业，后者偏重药学基础理论，而制药工程专业强调医药制造的工程过程，重点在“制”字，旨在培养具有扎实化学化工基础，掌握化学制药、中药制药、生物制药的基本理论知识、实验技能和工程实践能力，在医药、农药、生物化工、精细化工等部门从事生产、科技开发、工程设计、产品质量及经营管理等方面的高级工程技术人才[1，2]。

天然药物化学以有机化学为基础，运用现代科学理论与方法，研究天然药物活性成分的结构类型、理化性质、提取分离、结构鉴定及生物活性等的一门学科，具有很强的实践性和工科特点[3]。该课程涉及的天然药物化学成分结构类型复杂，理化性质多样，结构鉴定相对困难，是制药工程专业中比较难学的一门主干课程。我国西南地区的天然药物在传统医药中极具民族特色、资源优势、区位优势和产业基础，如何将专业特色、课程特色与西南地域特色相结合，优化教学内容，丰富教学手段，突出制药工程背景下天然药物化学课程的特色，成为当务之急。

一、优化师资队伍，突出工程背景

天然药物化学课程为大多数医药院校制药工程专业学生的一门专业必修课，与多门课程均有紧密联系，包括有机化学、中药制药工艺学、制药设备与药厂设计、药理学等多个学科的基础知识，因此综合性和逻辑性均较高。然而，目前本课程的授课方式主要由一位教师负责全部内容的讲解，但由于制药工程专业起步较晚，主讲教师的专业背景大多偏重于理科，缺少拥有中药制药企业项目实践经验的教师，因此存在中药、天然药物研发所用设备讲解不到位和制药工艺设计能力不足等问题。优化师资队伍，对天然药物化学这门课程，甚至整个制药工程专业，显得尤为重要。

我校于2008年在化学化工学院（今化学与药学学院）新建制药工程本科专业，由于起步较晚，该专业的师资队伍建设仍存在许多不足。近几年，学院大力引进药学方面的人才，总体而言，同样偏重理科背景，但与一般医药院校相比，学院的工科背景相对较为深厚。因此，可以根据各教师的专业学术背景，以天然药物化学专业教师为主导，制药设备与工艺设计、现代仪器分析、药理学等专业的教师为辅，重新组合教师队伍。不同专业教师之间，随时交流协调，利于天然药物化学课程培养方案的顺利实施。

二、结合专业、课程和地域特色，确立教学目标

开设天然药物化学课程的专业，有药学、中药学、制药工程等，专业不同，培养目标也不尽相同，同一门课程的教学也应有所偏重，因此需要根据不同专业的具体培养目标，对教材内容进行详略取舍，合理修订教学大纲和教学方案。对制药工程专业而言，天然药物化学的学习目标在于介绍主要类型化学成分的结构特征、理化性质，探讨主要类型化学成分的提取、分离、纯化精制及检识等基本理论知识和实验技能。另外，应结合制药工程背景，培养学生的工程实践能力。同时，西南各省拥有丰富的天然药物资源。比如，广西中草药物种达4600多种，是壮、瑶等少数民族的聚居地。民族药资源十分丰富，省内天然药物企业亦占药企的绝大多数。因此，在介绍主要类型化学成分时，应结合地方道地药材和龙头药企，加深学生记忆，培养学习兴趣，服务于地方经济。

三、改革教学模式，丰富教学内容，反映学科内在联系

1.天然药物化学与波谱解析教学的整合与优化。随着现代仪器分析方法的飞速发展，对未知或已知化合物进行结构鉴定的手段日趋丰富，波谱学手段成为结构鉴定和分析的主要方法，在有机化学和药学研究中，发挥着越来越重要的作用。在制药工程系的课程体系中，这两门课的结合非常紧密。波谱解析由紫外（UV）、红外（IR）、核磁共振（NMR）、质谱（MS）等组成，相对抽象难懂，而天然来源的化学成分种类繁多，结构复杂，不同类型化合物的波谱特征区别较大，导致天然药物化学成分的结构鉴定，成为学习的重点与难点。因此，有必要将波谱解析内容融进天然药物化学教学中，拓展波谱解析课程学习的应用性，使学生能够在学习天然药物化学的过程中，加强对波谱解析内容的理解和记忆[4]。

制药工程的性质篇4

【关键词】中药材；中药饮片；质量问题；控制措施

近年来，我国传统医药备受重视和推崇，于是中药材、中药饮片的需求不断增加；然而中药材、中药饮片在药材种植品种、采集、储存、炮制以及加工生产等环节出现了众多问题，对其临床用药效果造成了一定程度的影响[1]。因此，药品质量监督管理部门在对中药材中药饮片质量的监管中有着重要作用[2]。参照《中华人民共和国药典》并依据中药质量相关标准制定中药材、中药饮片质量控制措施，对其在质量方面所面临的问题加以解决，加强对药材市场有效监管力度，以提高药品企业的生产管理能力及质量把控能力。本研究就现阶段中药材中药饮片质量面临的问题展开分析与总结，进而提出相应有效的质量控制方法。

1中药材中药饮片质量问题与控制

1.1储存对中药材中药饮片质量的影响

由于中药材在种植、采收及储存当中都有可能受到赭曲霉毒素（OTA）及其它真菌的污染而产生毒素，对中药饮片质量及临床用药的安全性造成了极大影响[3]。随着中药的应用越来越广泛，中药材中OTA的实际含量问题的受关注程度也在不断的加大。中药饮片对于存贮的要求较高，因为中药饮片本身在存贮的过程中费工费时，而且零散的中药如果保存不当容易出现虫蛀、霉变等现象，不仅影响其治疗效果，还有可能造成用药不良反应。因而建立快速而有效的赭曲霉毒素检测方法及良好的储存机制，对保障中药饮片质量及用药安全性有着积极促进作用。

1.2净制过程质量控制分析

传统中药材及饮片的净制及初步加工均由药农或采药人自行处理；随着现代集约化管理模式的出现，这一工序逐步由中药饮片生产企业进行集中处理[4]。将中药材制作成饮片，首先要做的就是净制工序，由生产人员将原药材中的杂质及非目标药材筛选出去，以保证目标药物在用药过程中其功效的一致性。在此过程中经常发现其他药材等混入现象，此时需要工作人员对各类药材有一定的认知辨别能力，区分非药材或别种类药材，如芍药中的赤芍与白芍，虽然其同为芍药但功效及药性实则大不相同。如果缺乏相关认知能力而致操作出现失误，将可能造成药材有效成分含量受到影响，进而影响临床用药效果。

1.3中药饮片硫磺熏制对质量的影响

中药饮片采用硫磺熏制是目前常用的处理技术，在目前中药材加工中具有重要的用途。关于药材采用硫磺熏制的技术，其主要目的在于促进药材干燥、防虫、防霉变等。再者，通过熏硫可对药材表皮起到漂白作用，在外观上可使药材外观更加好看，有利于提升药材价格。但是，当患者服用过度熏硫的药材会导致不良反应的发生[5]，如人体服用过度熏硫的中药会破坏消化道和呼吸道系统，导致病情发生异变；同时，过度熏硫的药材还会使肝脏、肾脏等器官受到损害；如选用质量差的硫磺会对药材带来较多的铅、汞等重金属，引起慢性中毒。

1.4饮片加工控制

炮制是中药饮片中的常见工序，也是中药材加工中的重要环节，炮制的目的是为了降低某些大毒药物毒性以减少临床用药的不良反应，如乌头、附片的炮制；据相关文献资料报道[6]，乌头、附子在临床中出现严重不良反应事件的主要原因为药材炮制工艺质量把控不严。同时因临床用药指征需求，通过炮制以增强药材疗效或改变药材原有药性也是药材炮制的主要目的。为了让炮制后的药材达到相应的目标，除了对各种药材及饮片的炮制工艺、过程及炮制条件要知晓以外，还要严格按要求进行控制；如炮制时间、温度、炮制工艺的先后顺序等，只有按各药材的炮制规范严格执行，才可确保其炮制后的质量合格。不同药材其炮制工艺也不尽相同，如五味子、何首乌等药材需采用蒸制方法进行炮制；川乌、附片类则需长时间高温炮制；且某些药材在炮制过程中还添加适量的辅助材料，如山药在炮制过程中需添加适量的米糠，但添加量的多少则必需按生产规范要求进行。

2中药材及中药饮片质量监督管理

2.1加强中药材及饮片的储存管理

在确保中药材和饮片质量的过程中，储存阶段管理工作是十分重要的环节。因而要制定完善的储存管理机制，在中药材进入仓库时，要由质检人员当即对入库药材进行相关检查，如包装是否完整合格、有无污染及干湿度是否达标等，在上述情况均合格后，建立登记表并根据不同药材的性质及对储存条件的要求进行分类码放。如药材有效成分易挥发的要密封储存，需阴凉环境储存的归置到阴凉仓库等等。定期对储存仓库进行巡视与检查，严格按储存要求对库房温度和湿度进行调整，确保库房通风系统良好运行，同时注意定期进行灭鼠防虫[7]。2.2规范中药材鉴别、鉴定标准提倡采用科学方法鉴别中药材的真伪并鉴定其有效成分含量；其中，采样作为药材鉴别、鉴定的重要环节应给予高度重视，在取样过程中不仅要求样本具有代表性，还应确保所有采集样本的真实性，以防止部分药材存在掺伪现象，在确保样品统一后，对性状检验作为首要检验关卡，借用显微镜等仪器对药材的外表特征进行仔细观察，再实行显微鉴别，然后采用薄层鉴别法进行鉴别，当确定中药材的真伪鉴定合格后，接下来进行检查项下的各项目，在对含量进行测定的同时；还应加强对中药饮片霉变情况的监测工作；目前，可用于检测中药饮片霉变的方法较多，如化学分析法、仪器分析法及免疫分析法均能准确的检测出赭曲霉毒素含量，进而判定赭曲霉毒素是否超标[8]。

2.3增强中药材加工企业的质量把控意识

协助中药材加工企业建立完整的质量把控制度，增强质量控制意识。首先，加强对企业药材采购及药材验收人员进行相关性系统培训，提高其对药材的专业认知能力，拒绝验收掺伪、增重、过度熏硫、染色等不合格中药材，控制好药材进厂是企业对中药材和中药饮片质量管理的第一关。其次，提高企业内部药材管理人员的管理水平，以防止药材在储存阶段发生变质现象，同时在药材加工前对药材的有效成分含量进行检测。在炮制、加工等工艺过程中，质检人员必须按要求对药材质量进行严格检查，为防止单次人质检出现失误，可行多批次、多抽样质检，当全部检验质量均合格后，方可放行合格药材进入市场。增强中药材加工企业的质量把控意识，不仅可实时控制企业内部药材质量，还对药材加工企业提升其自身竞争力有着积极作用[9]。

2.4加大中药材市场监管力度

为有效防止药材市场出现掺伪、造假、熏硫、染色或增重等现象，因而加大中药材市场监管力度势在必行[10]。首先，建立严格的药材市场监管机制，如设立投诉举报电话，加大监督抽检力度，对造假、掺伪药农、企业及商家给予从重处罚，并对举报人予以一定金额的奖励机制，从根本上打击造假行为；其次，政府各部门要鼓励中药材人工种植并为其提供技术支持和其他支持，以提高药材质量、确保各类药材供应量充足。同时，药品监管部门还应制定并出台与此相关的法律法规，进而使得药材种植、加工及市场交易等行为均有章可循；为进一步控制中药材、中药饮片质量提供有力支持。

3结论

控制中药材、中药饮片质量不仅要强化中药材种植、采集、炮制以及加工生产等相关环节的管理水平，还应对药材储存、养护和饮片生产制造给予高度重视。不仅需要药品监管部门对药材市场实施有效相关监督管理机制，以防止造假、掺伪等中药材及中药饮片交易对药材市场造成不利影响。还需要中药专业人员参与到中药材质量管理，更需要国家对中医药教育的重视，提供一系列政策支持，只有在确保中药材、中药饮片质量的前提下，才能为临床用药的有效性及安全性提供有力保障。

参考文献

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制药工程的性质篇5

长期以来，中药饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，是中医临床辨证施治必需的物质基础，是中成药和中药注射剂的重要原料，是中药行业的三大支柱产业之一。近年来，中药注射剂等新型中药剂型面临着严峻的考验，而中药饮片因其相对较高的安全性和相对较低的价格受到了群众的青睐。但是，中药饮片却因其药材品种、基源、加工、炮制及临床应用中存在着问题很难进一步提高，如何解决中药饮片存在的问题，是摆在我们面前的重要课题。

1、影响中药饮片质量的因素

1.1中药材质量难以控制中药饮片是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药。作为源头的中药材，其品质的差异直接影响着饮片的药用价值。自古以来，同名异物、同物异名的现象层出不穷，各地质量标准不统一，制约了中药材质量的标准化。在中药饮本文由收集整理片的加工过程中，一些生产企业过分注重生产成本，选择以伪品、劣品代替优质中药材，如红参充高丽参，生晒参充西洋参，金环蛇、眼镜蛇等蛇的幼体充金钱白花蛇，柴桂充肉桂，地骨皮掺其他根皮等，从而使饮片的质量降低，其药物安全性也得不到保证。

1.2饮片加工炮制缺乏有效监管中药饮片是中医药临床应用的物质载体。饮片的炮制方法是保证其归经、药性和发挥药效的重要手段。为获得利益的最大化，药农或药材经销商自行进行加工炮制，缺乏专业人员的指导，制约了饮片加工向规模化、集约化和科学化发展。至于对炮制品的定量和定性检测、对炮制用辅料的质量要求、饮片质量标准及卫生学检查等现代药品生产中必须执行的质量标准及要求，不是没有明确规定就是监控流于形式。中药饮片生产加工的粗放型、随意性没有得到有效遏制。

1.3从业人员素质有待提高由于目前中药饮片加工企业的雇员大多是临时招募的外来务工人员。企业在招募员工时，普遍追求佣金低廉，而忽视了员工的整体素质。在零售药业，大多都提供免费的中药煎药业务，大多也是采用煎药机进行服务。但是，中药饮片的煎煮有不同的要求和规范，比如，附片先煎可大大降低乌头碱的毒性，薄荷后下可有效防止挥发油的流失，旋覆花采取包煎可避免由绒毛脱落混入汤液中刺激咽喉，引起咳嗽等。在实际过程中却少有员工注意到中药的先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法，这给中药饮片能否安全使用和取得预期的疗效带来了隐患。

2、加强中药饮片质量建设的途径

作为防治疾病的药品，中药饮片应符合药品标准，即安全性、有效性、稳定性、可控性。药品质量稳定是安全、有效的前提。目前，我国的中药饮片生产还处于规模小、数量多、相对分散的状态，缺乏相应的质量标准和有效的监管手段。因此，要保证临床疗效和应用的安全性，切实提高中药饮片的品质，应从以下几个方面进行建设。

2.1快速推进《中药材生产质量管理规范》（gap）实施gap是有效解决中药材质量问题的重要途径。

gap对中药材的品种、产地、种植、采收、加工等一系列过程进行了规范及管理，是中药材生产总的指导原则。实施gap的过程，也是对中药材品种、基源进行重新清理的过程，它从源头上确保了中药材的地道性和可控性。因此，全面推进实施gap，发展绿色中

药材，是保证中药饮片质量的关键。饮片加工企业在采购原料药环节中，应该优先购进通过gap认证的基地生产的药材。其次，中药饮片加工企业在加工炮制过程中，必须严格按照《中药炮制规范》和标准操作规程对药材进行炮制，提高药材质量，降低药物毒性，从而保证饮片的有效性和安全性。

2.2加快实施中药饮片批准文号制度《药品管理法》规定：生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。虽然自2004年以来，中药饮片实施批准文号制度就被提到了日程上来，但是多年来，由于各种原因一直没有得到有效执行。因此，造成中药饮片市场准入门槛低，中药饮片厂大多规模小，相对分散，基础设施简陋，设备陈旧落后，许多中药材加工厂仍停留在手工作坊的生产方式，机械化、自动化程度低，人员素质整体水平不高。因此，加快对中药饮片批准文号的实施进度和力度，对于提高中药饮片的生产准入门槛有重要意义，从而促进中药饮片质量的提高。

2.3建立和完善中药饮片质量标准中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中国家标准仅收载了很少一部分中药饮片。同时，三种标准也不统一，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火。因此，尽快统一中药饮片的质量标准，提高中药饮片的检验技术，是实现中药饮片现代化、规模化的重要方向。

制药工程的性质篇6

[关键词]中药生产；质量控制；影响因素

doi：10.3969/j.issn.1673-0194.2015.08.067

[中图分类号]TQ461[文献标识码]A[文章编号]1673-0194（2015）08-0091-01

中药药材的研究和应用源远流长，在人们追求疾病治疗速度和药物食用便捷性的今天，中药产业应运而生，将中药产品加工成胶囊、片剂、滴丸等形式，供人们选用。但是在发展的同时，我国传统中药制备技术也凸显质量控制不过关等缺陷，对我国中药产业的声誉带来了严重影响。

1中药生产的特殊性

中药产品多是由不同种类的药材经炮制、粉碎等手段加工成一定形状，并通过胶囊加工设备等制成成药。中药产品生产过程中牵扯到多种原料和辅料的质量控制及配比问题。中药药材药效的发挥受环境影响较大，因而要严格控制起始的药材种植和选用环节，才能保证药品质量。另外，为达到特定治疗效果，中药产品多采用多种药材制成，各药材的特性及成分的相互作用都将影响中药产品的最终药效。因此，中药产品生产过程中必须科学合理地控制各类药材的含量。最后，中药产品的药材多为植物，其稳定性不易保障，必须通过辅剂添加的方式或特殊处理手段来稳定药效，如严格控制不能长时间暴露的药材的加工时间等。

2中药生产管理中存在的问题

中药生产过程中的质量控制问题主要有：追求片面指标、工艺流程设计不合理或不按流程进行生产加工、成本控制方面易出现以次充好现象等。其中追求片面指标问题是指为使某一成分含量达标，某些企业会采用牺牲其他成分含量的处理方式，而忽略了中药产品不同成分之间的相互影响；工艺流程问题主要是受传统中药手工生产的影响，在药物生产过程中不能严格按照工艺流程进行生产加工；成本控制问题主要是在成本控制和管理不以保证中药产品药效为前提，为降低成本而减少工序、偷工减料。中药产品生产过程中的诸多问题都与产品质量密切相关，必须要加强中药生产过程中的质量控制。

3中药生产过程质量控制措施

3.1大力发展中药农业

中药农业已经发展成为中药资源的重要来源和中药生产现代化发展的重要支撑。由于中药野生资源的严重稀缺，人们在人工培植中药植物的过程中发展出了中药农业，以维持中药产业的可持续化发展。中药农业的药材种植过程中，要严控各类污染物质对药材的影响，并不断规范药材的种植和粗加工过程，确保药用植物的安全和品质。药物的种植区域应尽量选在野生药材产区附近，因为特定的环境才能有效地激发植物中的有效成分。目前一般采取在当地药材产区建立GAP基地的方式，种植绿色无公害、质量高且疗效好的药材。

3.2加强药材采收、加工及贮藏环节的质量控制

在药材采收过程中，要保护好具有药用效果的重要部位，尽量减少因采摘失误导致的药材药用效果下降，药材采收完成后，要采取风干、晾晒或其他加工方法，延长其保存期限。在药材加工方面，中药生产企业的技术和经验相对落后，甚至为了利益而采用硫磺熏蒸等禁用手段。药材采收、加工完成后并不会全部投入生产，而是根据需要将部分药材进行长期贮存，药材的贮藏要采用专门的养护技术，防止霉变、生虫和药效下降，通常采用的中药药材贮藏技术主要有气调贮存法、气幕防潮养护技术、低温保存技术以及对抗贮存技术等。

3.3优化中药生产工艺，做好生产过程中的质量监控

中药生产过程中影响因素较多，特别是新药研发阶段，要严格控制生产过程中的各个环节，对各种因素进行详细记录和对比，寻找最佳中药加工工艺流程，以药效的有效发挥为前提，在提高药效稳定性上进行探索和创新，最终确立可进行规模化生产的工艺流程。在药物生产加工过程中，要严格监控加工工艺，为保证中药产品的药效，加工过程中一般以物理加工，包括炮制、粉碎、提取、纯化、浓缩和干燥等手段为主，尽量保存药材中发挥药效的关键部位以及有效成分。为提高中药产品药效，在中药加工过程中还引进了国际制药领域中的关键技术，致力于提高中药产品生产。

3.4中药成型过程中的质量控制

中药产品经物理化加工处理之后，一般要通过胶囊、滴丸等承载方式将其制备成易于流通和服用的产品形状，完成最终的生产过程。在将药物制备成胶囊、片剂、口服液等成型过程中，应引进先进药物生产设备，加强对成型技术和工艺的研究，保证药物成型质量。另外，要考虑到成型过程中辅剂的加入是否会对药物药效的发挥造成影响，选择合适的辅剂材料，保证最终中药产品的质量。最后，要不断将新型中药成型技术运用到中药生产过程中，如中药超微粉碎技术、中药制剂成型技术等。

4结语

为实现中药产品生产过程的质量控制，保证中药产品药效稳定、可控，必须从与药物加工、生产相关的各个环节全面监控，并采用先进技术，根据中药产品生产的特点选择合适的质量监控手段。中药生产过程中的质量控制是一项艰巨而复杂的任务，但为了中药生产行业的稳定及可持续化发展，必须不断探究提高中药生产过程中质量控制的方法和手段。只有保障中药产品的质量，才能使中药产品在国内乃至国际上的地位得以稳定，才能使中药产品真正走向世界，造福世界人民。

主要参考文献

[1]工智民，钱忠直，王永炎.中药产品质量过程控制田[J].中国中药杂志，2011（6）.