医疗器械设计研发范文篇1

[关键词]高技术医疗器械；政策法规；阙如；政策建议

[中图分类号]E221

[文献标识码]A

[文章编号]1005-6432(2008)48-0045-02

医疗器械(MedicalDevices)是指不直接借助药物作用或免疫作用而实现医疗目的(诊断、治疗等)的技术装置。现代医疗器械的突出特征是综合性高技术，已明显区别于传统意义上的医疗器械。高技术医疗器械产业是知识密集、资金密集、多学科交叉、竞争挑战激烈的高科技领域，是一个国家先进制造业和高科技尖端水平的标志之一。

1我国高技术医疗器械产业的市场现状

我国目前已经成为世界第三大医疗器械市场，并且在以每年14％以上的速度持续快速增长。但令人忧虑的是，目前我国高技术医疗器械市场的70％被发达国家的公司垄断瓜分，且贸易逆差巨大呈逐年增加的态势。国外医疗器械产品大量涌入中国市场，不仅对处于起步阶段的高技术医疗器械产业造成了巨大冲击，对医疗费用的高速膨胀也起到了推波助澜的作用。更为严重的是，这些进口设备中，有相当一部分是发达国家已经淘汰的二手设备，在诊断的准确性和安全性方面存在诸多隐患。高技术医疗器械产业的形成和发展是一个在技术、人才和资金等方面积累的过程，因此高技术医疗器械的发展迫切需要正确的政策导向及法规保护。

2我国高技术医疗器械产业发展中相关政策法规的阙如

2．1技术标准落后且陈旧

我国目前在医疗器械领域共制定了89项国家标准和471项行业标准，其中等同或等效采用国际标准的只有109项，仅为总数的1/5。由于技术标准落后，就贸易技术壁垒而言，在医疗器械产品领域我国几乎处于不设防状态，这令国外产品甚至二手设备可以长驱直入。目前，我国医疗器械产业的相关标准制定与标准化研究严重滞后于产业技术发展，很多国内企业仍然在现行严重滞后的国家标准和行业标准下进行产品的设计和生产，导致生产出来的产品不能够符合国际标准，使得我国高技术医疗器械产业在进口和出口两个方面都面临着非常被动的局面。

2．2出口产品缺少政府的低息贷款政策支持

美、欧、日等国政府往往为购买其高技术医疗器械出口产品的外国客户提供低息贷款，即政府为企业作后盾，提供强有力支持。而在我国，买方当地财政往往又给予从国外进口的高技术医疗器械产品提供贷款担保。反过来，我国国产的高技术医疗器械则没有这种贷款担保，更缺乏相关的政府及银行支持。在多重压力下，国产商是举步维艰。比如在伊拉克重建中，东软公司通过激烈竞争一举中标，出口4台CT，1台MRI(磁共振成像装置)。但遗憾的是我国政府没有信贷支持。所以我国企业往往不得不单枪匹马地与跨国公司拼争，势单力薄且处于竞争劣势。

2．3进口税收方面政策存在弊病

我国制定的高技术医疗器械整机进口关税一直在4％左右的较低水平，而国产高技术医疗器械涉及的大部分依靠进口的零部件的关税比整机进口关税高很多。比如目前CT整机进口关税为4.5％，而CT中的电机进口关税为35％。这样的关税政策无疑抑制了刚刚处于成长阶段的民族医疗器械产业的发展。

3发展我国高技术医疗器械产业的政策建议

3．1研究实施高技术医疗器械技术标准化战略

针对高技术医疗器械技术标准严重落后的现实，我国亟待解决两个问题：首先，要加快建立我国高技术医疗器械技术／质量标准体系。由医疗器械技术专家及行业专家、权威医学研究人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家高技术医疗器械产品技术／质量标准研究委员会”，对比、衔接国际高技术医疗器械产品技术／质量／标准及体系，尽快制定出全系列符合国际要求的国家高技术医疗器械产品技术／质量标准体系，还要建立以行业管理为基础的进口产品监管体系。其次，要加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家，一般高技术医疗器械产品制造商将生物学评价、通用安全要求测评及认证等委托知名的中介实验室评价，确保评价的客观、公正和权威。而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方，故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品生物学评价、通用安全要求测评及认证实验室或机构，成为中国的NAMSA，建立起严格的审查管理制度。

3．2实行国产高技术医疗器械产品政府采购优先制度

经过十多年发展，国内一些较大的高技术医疗器械企业迅速崛起，有的甚至可以与进口产品分庭抗礼。如在大型CT、磁共振、X线机、超声等系列产品的研制和生产中，东软集团改变了过去由美国GE、德国西门子、荷兰飞利浦和日本东芝、岛津、日立六大巨头把持的格局，跻身为全球第七，而且在多排CT上，一举甩掉岛津、日立，位列第五。北京万东、航天长峰、深圳迈瑞、深圳安科等企业也都具有各具特色、性能可靠的产品。但是，由于进口产品先入为主，国产企业很难改变进口产品的垄断局面以及各级医疗机构推崇进口产品的思想意识，如果不借助政府采购政策很难收复失地。由此，建议政府主管部门(国家发改委、卫生部等)适当收权，加强监管，抑制盲目采购国外高技术医疗器械产品的倾向。

医疗器械设计研发范文1篇2

一、医疗器械高职教育国际化面临的困难和挑战

1.职业教育体制机制的限制

高等职业教育是我国高等教育的重要组成部分，办学规模已占半壁江山的高职教育承担着培养大批生产一线高素质高技术高技能型人才的重要任务。但受长期传统观念的影响，由于社会对高学历的追求，职业院校与普通大学竞争时处于明显劣势，使高职教育在整个高等教育大环境中略失均衡，特别是优秀生源的缺乏，资金上的缺乏等，给高职院校办学带来一定压力。处于弱势地位的高等职业教育，迫切希望通过改革创新办学体制，摆脱一些不利的发展困境，营造一个全新的发展环境，把高职教育做大、做强、做优。

2.高职教育的学制与学历与国外高职教育的不对等

近年来，我国的职业技术教育发展很快，但仍存在着办学层次偏低，没有明确分层定位等问题。目前高等职业教育主要是三年制专科层次，和少量的普通高校二级学院四年制本科层次，这既与国外高职教育从专科到博士的学制与学历教育不对等，也不能满足地方区域经济发展、产业结构调整对人才的需要，对高等职业教育的职业化发展也是一种约束。因此，接轨国际市场，构建高职教育“立交桥”，培养高层次的符合国际人才标准的高等职业人才，势在必行。

3.医疗器械职业认证体系尚未建立

医疗器械学科是医学与工程科学相结合的产物，具有鲜明的医工结合的特色，从业人员应当具有相关的学科背景，并有相关职业资格。但目前我国医疗器械职业认证体系尚未建立健全。如医院没有专职的临床工程师，医院大型医学仪器多由医生操作，国内三甲医院医学工程人员的比例不到1%-3%，高水平的医学工程人员更是屈指可数，而在国外现代化大型医院中，医学工程人员作为专职的临床工程师，与医生的比例为1：7，美国医院中医学工程人员约占其医疗卫生技术人员的15%-20%，临床工程师对指导临床医生、护士、检验技师等对生物医学仪器的使用及操作，起着巨大的作用。

4.国际化医疗器械师资缺乏

目前，国内尚无医疗器械专业硕士、博士教学机构，相近专业为生物医学工程，但后者不能取代前者。医疗器械师资多为相邻专业的教师转行而来，而具有医疗器械国际从业背景的教师更是寥寥无几。

二、医疗器械高职教育国际化的实现途径

面对以上困难和挑战，上海医疗器械高等专科学校作为全国唯一一所专门培养医疗器械类高职高专人才的院校，以建设国家示范骨干院校为契机，立足国内与面向国际相结合，对标先进，统筹国内国际两种资源、两个市场，广泛开展国际办学合作、科技合作和开放创新，着力于全球视野积聚办学资源和研发资源，积极促进医疗器械高职教育的国际化发展，取得重大进展，为医疗器械行业生产一线培养急需的技术型、复合型和知识型、国际型人才，作出了积极的贡献。

1.更新观念，积极参与医疗器械国际高等职业教育竞争

在不少经济发达的国家和地区，法律和社会赋于高职教育与综合性大学同等的价值地位，如德国的“双元制”高职人才培养模式不但在世界职业教育上成为典范，更是创造了二战后德国经济发展和产品质量的品牌。澳大利亚、日本、台湾等地也积极发展职业教育，其职业教育的发展轨迹也给我国的高职教育发展提供了具有积极意义的启示。

学校站在全球化的角度，通过邀请国内著名职业教育专家就高职教育理念作专题辅导报告，邀请境外高职教育专家来校讲学合作或参加示范实践教学活动，开展“职业教育领导能力建设项目”和“骨干教师培训项目”等方式，在全校范围内掀起学习国外“双元制”、“TAFE”、“CBE”等先进的职教办学思想和模式的热潮，使全校师生不断更新观念，对国外高职教育理念、高职教育国际化等有了一个逐渐认同到积极实践的过程。

同时，学校积极创造机会，提供师生海外学习机会，提高国际交流能力。建立健全了教师海外研修机制，积极推进国际间教师讲学、考察、科研、学术、对等交换等活动；多种形式支持教师和管理人员出国（境）业务进修、参加职业教育国际会议或其他国际交流与合作；按照“以项目合作为基础，以服务学生和教师为主导”的原则，进一步扩大与国外办学集团的实质性国际合作，推动学生境外留学联合培养，推进学校毕业生的境外就业工作。2011-2012年学校赴海外研修、实习、学习的学生有近200名之多。此外，学校还接受了数十名德国富特旺根应用技术大学和蒙古科技大学等海外高校留学生。

在此基础上，学校不断提高人才培养的国际化程度，通过国际交流与合作，学习和借鉴国外先进的教育教学理念和人才培养模式，引进国外高职优质教育资源，促进学校的教学方法和教学内容的改革，辐射提高学校专业办学水平和人才培养的整体竞争力。引进先进的课程、教材、教学方法、教学平台和国际职业资格认证体系，聘请外籍教师，按照医疗器械国际化职业标准培养学生的学术能力、动力能力、实践能力，大力拓展毕业生海外就业市场和留学深造渠道，使学校始终保持发展的活力。

2.加强合作，积极开拓医疗器械国际间的交流与合作

中外合作办学是教育国际化便捷的合作平台，通过这一平台，高职院校可以集中自身优势教育资源，找准国际化的合作伙伴，熟悉国际化游戏规则，积累国际化经验。

近年来，学校通过国际教育资源的引进与整合，借鉴海外高职教育和我国医疗器械企业的国际化经验。学校积极打造各种交流与合作平台，先后与美国、德国、英国、加拿大、澳大利亚、新西兰、蒙古以及台湾等13个国家和地区的相关高校建立了形式多样的合作交流关系，通过签订双方共赢的合作协议、组织专业骨干教师海外进修学习、派遣留学生，引进国外医疗器械优质课程、国外医疗器械专业教师、吸引留学生来校交流学习等，实现与国外同类教育机构的资源互补与共享；学校积极参与国际和区域性国际医疗器械行业组织的活动，组织国际医疗器械人才培养论坛，参加国际医疗器械研讨会、博览会等，融入国际社会的活动，及时了解国外医疗器械行业的现状，把握最新的发展动态，及时调整专业发展规划和人才培养目标；学校注重加强与行业和国际大型医疗器械企业的接触和合作，主动推销学校的办学思想和理念，一方面吸引国际一流的医疗器械企业在校办亚太培训中心、创意中心、实践基地，引进了大量的最先进的医疗器械设备以及培训师资和工程师，另一方面吸引了用人单位的注意力，促进学生的就业。

3.深化改革，提高国际性医疗器械人才培养质量

学校不断适应国家卫生事业发展和医疗体制改革面临的新形势，紧紧跟踪与贴合医疗器械领域创新发展对高技能人才提出的新需求，牢牢抓住示范骨干院校建设的战略机遇，优化专业结构，深化教育教学改革，通过“校、企、医、监、研”五方联动人才培养模式改革和构建医疗器械高等职业教育“立交桥”两大抓手，对标国际，提高人才培养质量。

学校在实施人才培养改革中为了更有效开展“校企合作，医工结合，联合开发，校监互动”，本着“互惠共赢”的原则，与行业企业、实习医院、政府监管部门及科研研发机构合作，创新“校企医监研”合作办学机制，共同培养人才。在此基础上，学校立了由50多家中外学校、医疗器械知名企业、合作医院、政府食品药品监管机构、研发机构等组成的医疗器械职业教育集团，以充分调动学校、企业、医院、监管和研发机构共同培育医疗器械岗位适用人才的积极性，保障医疗器械高职教育改革的深入推进和人才培养质量不断提升。学校与日本大阪滋庆学园合办的“临床工程技术专业”获得日本文部省的认可，学生毕业后可直接参加日本临床工程技师的资格考试，目前，已有15名学生获得日本临床工程技师资格并在日本医院就业。

学校初步搭建了3+2五年一贯制和专本硕“立交桥”，专科3年在校期间进行分层次递进教学，并在专升本环节中，加试医疗器械基础类科目，实现医疗器械高职本科的选择性录取。2年高职本科教学环节中，人才培养方案由学校与上海理工大学共同制订，教学资源共享、师资互聘。此外，通过与上海理工大学医疗器械与食品学院的合作，设立医疗器械工程硕士班，研究生人才培养方案由双方共同制订、硕士生导师由双方共同担任、教学研究资源双方共享。这种“职业教育专本硕”衔接互通模式，既实现了学生从高职到本科到工程硕士的学历提升，又形成一个医疗器械职业技术教育的独立体系，使普通非医疗器械类的本科学生，根据个人兴趣、就业方向、技能提高要求等，可进入学校获得成人教育学历证书，或通过“二学位”进入高职本科培养体系，或进入工程硕士继续深造，完成职业技能的提升。

4.校企合作，培养国际性医疗器械复合人才

企业行业资源是医疗器械高职教育国际化的主要资源与依托，医疗器械高职教育国际化如果没有企业行业的大力支持与介入是不可能实现的。

学校借助上海独特的地域优势，积极与国外实力雄厚的企业行业合作，建立稳定、和谐的合作关系，将国际化与行业化有机地结合在一起。学校积极拓展国际间校企合作，与国外医疗器械企业共建了9个实验室，设备总值数千万元。如与加拿大CPI公司和CSI公司合作，在校内共建高频高压发生器技术培训中心和移动图像接入系统培训中心，为学生和教师学习世界一流的技术提供了条件，同时也可开展专业培训；挪威Metron公司在学校无偿建立Metron临床仪器检测实验室；日本日机装、纽康公司等国际著名医疗器械公司为学校提供示教的先进医疗仪器设备；学校还与德国百合、德国贝朗、日本尼普洛等国际知名医疗公司联合建立了3个“校企合作创意培训中心”，成为其在亚太地区的培训基地。学校提供场地，由这些企业提供设备、教材、培训工程师，实现双方的互惠共赢。

此外，众多外国医疗器械企业纷纷在中国设立分公司或合资企业，如飞利浦、西门子、GE、罗氏、德尔格、美敦力等，强生、东芝等许多500强企业也在中国创办了医疗器械企业，学校主动适应其需要，通过校企合作，建立校内实训基地、校外实训基地、企业产品展示厅等，或者采取订单式、委培式、投资式、奖学金式等合作培养人才的模式。在这种合作下，学校的教师可以去外企或中外合资企业体验、践习与工作，提高企业工作经验，培养实际技能；外企或中外合资企业的资深专家被聘请到学校作为兼职教师，以他们的行业优势与国际化素质去培养与影响医疗器械学生。

通过校企合作，学校建成一批具备前沿技术发展水平与技术集成应用能力的现代化医疗器械教学设施和实训实验基地，为学生做中学、老师教中做，提供了优越条件，而学校以“不求所有，但求所用”的理念，解决了医疗器械大型设备不足之难；大量聘请国际知名行业大师或企业高级技术人员作为专业带头人，聘请企业的技术或研发骨干为兼职教师，通过企业践习培养了双师素质教师，提高了教师职业教育的能力，解决了国际化医疗器械师资不足之难；校企合作制定人才培养计划和培养目标，合编教材、合作开发实训装置、合作进行项目研发，使学校人才培养真正紧贴国际市场与企业的需求，同时将企业实际项目引入课堂教学，将企业的观念、规范、管理、文化等渗透到学校人才培养的全过程，达到学校教学、企业生产双赢的局面，培养出真正适应国际市场需要的应用型技术人才。

通过全方位的国际合作，学校努力并将继续构建我国医疗器械高职教育国际化平台，使医疗器械高职教育的发展不断满足国家、地方、区域经济发展的需求，从而培养大批具有国际视野、国际化复合人才，为全面提升“中国要素”的国际影响力和竞争力而做出积极的贡献。

医疗器械设计研发范文篇3

文章编号：1004-4914（2017）05-269-02

一、相关概念界定

（一）?L险管理概述

风险管理是在20世纪30年代美国经济不发展、社会变动和科技的进步之间的矛盾下产生的。人们逐渐认识到在管理中可能会遇到的风险，进而产生了风险管理的概念。1990年初，我国也逐渐引入了风险管理，并将其应用于企业的管理中。目前，我国对风险的管理主要体现在对控制模式，管理体系以及风险评估模型等上的研究。风险管理是指在企业进行日常的管理中会遇到的潜在的危害，提前做出预测和预防措施，有效将危害降到最低。在医疗器械企业中，其实施风险管理的主要是识别风险、并进行有效预测和衡量，采取合适的手段，尽最大的可能降低企业的生产经营成本，并不断提高医疗器械企业的风险管理水平。通常来说，医疗器械企业实施风险管理的主要步骤包括风险识别、风险预测、风险评估以及提出有效的风险控制管理策略等，不断加快在医疗器械企业的风险管理水平，对医疗器械企业的发展具有重要的意义。

（二）医疗器械企业加强风险管理的重要性

医疗器械随着科学技术的不断发展而取得了广泛的应用，也在很大程度上提高了人们的健康水平。但是许多医疗器械在实际的使用中，存在着许多管理不当的情况，很容易给患者等带来各种风险和危害。因此，医疗器械企业在进行生产经营中必须加强对企业的风险管理，从而不断提高医疗器械的安全性和质量。只有这样，才能进一步提高医疗器械企业的风险管理水平，使企业在不断发展中站稳脚步，为人民、为社会创造出更多的经济效益。保障医疗器械的设备安全，就是对人们的最好的负责。

二、当前我国医疗器械企业风险管理方面存在的问题

（一）风险管理要求片面化

生产企业对风险管理认识模糊，认为只要产品能够满足产品技术要求即可，不需要进行风险分析及风险控制，更谈不上生产和生产后的信息反馈。产品注册审评时发现生产企业并不理解风险管理的本质，仅将其作为满足产品注册标准要求的管理程序。大多数企业在产品注册时提供的注册产品风险管理报告都是参照雷同的模板或别的产品稍加修改而成，实际上只是一种形式文件，注册产品的风险管理形同虚设。

（二）风险管理环节片面化

风险管理只是产品注册的一个环节。任何医疗器械在其整个生命周期内的设计、研发、临床、制造、销售、安装、使用与维护乃至报废的各个环节，都会以一定的概率发生故障并带来风险，因此风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。大多数生产企业认为风险管理就是进行风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节；或者只管上市前的风险；有个别企业甚至不知道医疗器械产品的寿命周期含义。

（三）风险管理理解片面化

许多企业不知道该如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然绝大多数企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险的可接受评价、风险管理报告、生产和生产后信息等6个部分，但真正满足风险管理活动要求的并不多。如缺少风险管理计划；缺少风险管理过程的文档及记录；不了解且不会使用风险分析工具；对危害发生的概率、危害程度及可接受准则定性不恰当；剩余风险的评价和控制不完整；缺少风险控制措施实施及验证记录；生产和生产后信息的收集与整理责任不明晰等等。很多企业风险管理的结果就是在产品注册时准备了一份不完整的风险管理报告，远没有达到医疗器械产品的风险管理要求。

三、我国医疗器械企业风险管理的原因分析

（一）企业自身原因

1.管理职责履行不到位。医疗器械制造商管理对于管理职责的履行是否到位，是构成医疗器械风险因素的重要部分。能保证器械的安全性和有效性的条件包括：相关法规标准的执行；适宜使用环境的建造和维护；维护、维修、更新等所需的资源（计划、人力、物力、财力）；必须的在职培训计划和实施；预防性的风险管理措施的制定、实施、监督等。

一方面，医疗器械制造企业最高管理者应承诺为风险管理创造条件，为保证医疗器械的有效性和安全性作必要的计划。一是要提供充分的资源，包括：技术、设备、资金等，二是要确保给风险管理分配有资格的人员。

另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件。方针应为风险可接受准则的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。

现在很多的医疗器械企业不能从最高管理者开始贯彻质量管理和风险管理理念。风险管理是一个复杂的活动，其实施的过程相当繁琐，若是企业管理者未能有效履行其在风险管理活动中的重要职责，资源没有投入，研发缺乏资金，人员培训无法保证，企业的风险管理活动自然是很难有效推行的。

2.研发投入不足。医疗器械是一个高科技行业，开发产品需要一定的投入，而目前我国大多数企业投入的开发资金最多只占总销售额的1%左右，科研人员与资金投入长期不足。如果在研发投入不足的情况下，设计开发过程中必要的测试、验证、确认以及风险收益分析的进行必然大打折扣，必然影响整体风险管理水平的提高。

3.质量管理和风险管理体系缺失。由于一些公司内部文化氛围问题和执行力度不够，质量管理体系实施过程中表现的状况很不理想：还有很大一部分企业认为质量管理体系是在客户的要求下建立的，就可以向客户交差了，体系是品质管理部门的事，甚至在实施过程中采用虚假数据，欺骗认证公司；通过认证拿到证书后，有些企业认为质量管理从高层开始就忽视质量管理体系的实施，会认为建立质量管理体系没有价值，采取不配合的消极态度，还有些人认为质量管理体系是装门面，对必花的费用大打折扣，久而久之公司内部的其他人员就因为企业管理层根本就不重视它；公司内部的员工教育培训严重不足，实施状况令人担心。

另外，实施风险管理的具体活动，包括拟定风险管理计划、确立风险管理目标、划分职责、分配人力资源、同顾客沟通、确认过程等项目，很多项目和质量管理体系的组成基本一致，连质量体系都无法有效推行，风险管理更加无从谈起。

（二）外部监管因素

1.医疗器械法律法规不健全。风险管理这项工作，在产品生命周期的各个阶段都需要投入人力、物力、时间，又没有直接的经济效益。因此，企业实施风险管理很多情况下是由国家对医疗器械监管的要求而被动进行，为产品注册要求的需要而不得不搭建一个风险管理框架。

2.医疗器械监管不到位。我国食品药品监管部门组建历史不长，组织机构设置不合理，基础设施和执法装备差，医疗器械管理人才缺乏。个别监管部门审评、审批把关不严，越权审批、违规审批仍然存在，个别检测机构超范围检验，执法不严的问题也非常突出。这些问题的存在，不仅制约了医疗器械监管改革和发展，还可能给公众使用医疗器械带来安全隐患，也不利于医疗器械产业的规范发展。

四、医疗器械企业加强风险管理的具体实施路径

（一）企业方面

1.进一步提高对医疗器械风险普遍性和风险管理必要性的认识。医疗器械的风险是客观存在的，包括能量危害、生物学危害等八个方面，关键是必须得到识别和控制。企业生产医疗器械固然必须满足相关安全性标准，例如医疗器械生物学评价、医用电气设备安全要求等通用标准等，还必须实施风险管理标准，对在正常条件和故障条件下损害发生的概率进行定性、半定量甚至定量分析，来判断风险可接受性，以决定医疗器械上市的适宜性。

2.强化对风险管理标准的学习。医疗器械行业标准已经修订了多次，每一次的变更幅度都很大，这对企业掌握标准造成了一定程度的困难。但是，标准反映的是当前的科技发展水平，随着科技的进步，任何标准都需要修订、改版，不可能一成不变。因此，企业也应当把握行业的脉搏，了解科技发展的动向。政府监督部门与行业协会虽然可以帮助企业，进行标准的贯宣和指南的编写，但是最了解企业实际情况的还是本企业的领导与员工，只有通过本企业的成员共同协作才有可能以最少的成本来规避最大的风险。因此，必须发挥企业成员的主动性来完成标准的学习，不仅需要学习原文，还需要学习指南性文件，集合本企业的实际情况进行风险管理。

3.强化风险管理意识，实现全程管理。只要生产医疗器械产品，就应该进行风险管理，而且风险管理与企业利润无关，因为随着信息公开制度的完善和医疗器械召回管理办法的实施，医疗器械的风险会越发不容忽视，如果医疗器械生产企业疏于产品风险管理，一旦出现安全隐患，很容易产生危害。企业作为产品的第一责任人，需要对产品进行召回，影响利润增加。对患者造成的损害，会影响社会的稳定。如果患者对企业提起诉讼，不但影响企业正常的生产与经营活动，还会影响企业的声誉。医疗器械风险管理包括方针的拟定、目标的确立、职责的划分、人力资源的分配、同顾客的沟通、过程的确认等项目，而这些项目与医疗器械质量管理体系的组成基本一致。

医疗器械设计研发范文

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

医疗器械设计研发范文篇5

关键词：生物医学工程；嵌入式系统；教学方法

中图分类号：G64文献标识码：A文章编号：1009-3044（2015）33-0112-02

Abstract：ThisarticletakestheBio-medicalEngineeringofAHUCMSpecialtyasanexampletosummarizetheproblemsoccurredinthecourseofEmbeddedSystemCourse.Itcondensedoutateachingmethodwhichcombinestheselectionofteachingmaterialsandprofessionalconstruction，combinestheselectionoftheorycourseandtrainingobjectives，combinesthetrainingofpracticalabilityandschoolrunningcharacteristicsandbuildsanewevaluationsystem.ItwillimprovetheteachingandpracticeofEmbeddedSystemCourseinBio-medicalEngineeringinordertomeettheneedsofthesociety.

Keywords：Bio-medicalEngineering；EmbeddedSystem；Teachingmethod

生物医学工程（Bio-medicalEngineering，BME）是综合运用多门学科的理论和技术，研究和解决人类健康、疾病预防、诊断和治疗等的新技术、新方法，是一门多学科交叉和渗透性强的新兴学科，也是一门结合其他学科和技术快速发展的学科，本身具有高度的前沿性和先进性，高新技术的突飞猛进，要求我们不断调整课程设置以适应社会的需求和时代的发展。随着嵌入式系统在各个领域表现出强劲的生命力，并且越来越多的应用到医疗器械中，在本校开设的生物医学工程专业（医疗器械方向）本科生教学中增加嵌入式系统的教学内容已势在必行[1]。

根据IEEE（电气和电子工程师协会）的定义，嵌入式系统是“控制、监视或者辅助装置、机器和设备运行的装置”。目前国内一个普遍被认同的定义是：以应用为中心、以计算机技术为基础、软件硬件可裁剪、适应应用系统对功能、可靠性、成本、体积、功耗严格要求的专用计算机系统[2]。虽然侧重点不同，以上两种定义却均体现出嵌入式系统是可以涵盖机械等附属装置的软硬件综合体。鉴于医疗器械自身的特点，嵌入式系统不仅能够在安全性、实时性、控制精度、数据处理能力以及与医院管理系统匹配性等方面增强其性能，并使医疗器械呈现便携式和网络化的发展趋势。

综上所述，如何开展我校生物医学工程专业的《嵌入式系统原理及设计》课程的教学工作，结合专业培养目标和我校办学特色，值得我们探索和研究。经过两年的教学实践，我们发现教学过程中存在的若干问题，并总结了一些经验。

1教材选择与专业建设相结合

因为嵌入式技术很强的行业相关性，高校应考虑基于理论且面向应用的教材，教学不会与实践脱节。但由于新技术日新月异，导致很难找到一套普遍适用的系列教材。同时，嵌入式系统兼具软硬件方面的知识与应用，各类教材的侧重点不同。例如，以软件开发为主，包括应用软件和驱动程序开发，放弃硬件设计内容，并且在多种处理器、操作系统中选择主流、有发展前景的ARM微处理器和嵌入式Linux作为主要授课内容，可选择林晓飞等编写的《基于ARM嵌入式Linux应用开发与实例教程》；周立功等编写的《ARM嵌入式系统基础教程》是目前嵌入式系统课程最为成功的教材之一，其配套资源非常全面，但其教学内容偏重硬件，扩展内容和工程案例较少，适合工程人员查阅。生物医学工程既有侧重于电子专业的嵌入式系统硬件电路设计，又有侧重于计算机专业的嵌入式系统软件开发，对于开展专业建设，提升专业内涵，稳定学生的专业思想，有很好的示范引导用。基于以上，本教研室首先确定以市场主流的嵌入式微处理器ARM9作为教学内容，采用高等院校规划教材，北京航空航天大学出版社出版的《ARM9嵌入式系统设计基础教程》，并结合实验指导书、开发板使用手册、应用程序开发手册、系统移植手册等内容，使嵌入式技术被更多学生掌握，也保证了硬件和软件知识的完整性。为之后开展的医疗器械类专业课，建立了良好开端。

2理论课程选择与培养目标相结合

目前，嵌入式系统产品应用到医疗器械各个领域。CT、核磁共振等大型成像设备，彩超、经颅多普勒等超声设备，心电、脑电等电子设备，全自动生化分析、免疫测试系统等检测设备，呼吸机、麻醉机等监护设备均需要嵌入式系统的支持[3]。我校生物医学专业主要偏重医疗器械方向，培养学生成为能从事医学电子仪器、医疗器械开发设计和研制、医疗器械质量检测和技术监督管理等工作。那么提高相关专业课与实际应用领域的关联性，让学生清楚地认识到嵌入式系统是如何应用到医疗器械领域的，是我们任课老师应该做到的。

所以，本人在教学过程中，穿插列举嵌入式系统在医疗器械中的应用实例，不但使学生更容易理解相关理论知识，将两者有机结合，而且为接下来开展的医疗器械方面专业课打下一定基础。例如，基于嵌入式系统开发设计的便携式电子血压计不仅能够有效缩小血压计的体积，还能够实现“傻瓜式”血压测量，所返回的测量结果也更加准确。电子血压计由气袖、气泵、传感器、嵌入式控制器以及显示器等部件组成。在使用其进行血压测量时控制模块主要是与气泵传感器相配合实现控制气压，采集、记录、显示参数的功能。依照血压测量原理，控制器分别记录血压测量过程中的收缩压和舒张压即完成了一次血压测量；基于嵌入式系统的多参数监护仪可以将传感器采集到的人体生理信号转换为可被嵌入式系统识别的数字信号，然后该数字信号经过滤波、放大、量化等预处理后即可被传输到处理模块进行处理和分析。分析时，若信号超出人体正常参数范围则系统将该信号所对应的参数标注为非正常，向相关医护人员进行报警，同时将出现异常的各项数据存储在存储模块中，以便于后续分析和诊断[4]。

3实践操作能力的培养与专业办学特色的结合

国家科技部印发的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》提出，要紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，重点开发新型中医诊疗等医疗器械产品和系统等新型医疗器械产品。未来的几十年，随着医疗水平的逐步提高，医疗器械产业将进入高速发展的时代，我校应迎合国家和社会的需求，将高精尖的现代信息技术与自身具备的丰厚的中医理论知识等专业优势相结合，改进现有的并开发新型的中医诊断仪器[5]。在开展实验教学的过程中，可以根据学生具备的不同软硬件基础，也就是对先导课程（高级语言程序设计、微机原理与接口技术、单片机原理等课程）的掌握程度进行分组，基础较差的学生主要进行基础验证型实验，基础稍好的学生进行设计综合型实验，而基础较好并且对嵌入式系统兴趣浓厚的学生可以进行研究创新型实验，实现分层次教学。划分后，各个层次的学生均能对如何学习这门课做出自我定位，从而产生兴趣，反响良好。设计综合型实验和研究创新型实验需与具体项目结合、与相关竞赛结合、与中医诊疗设备的发展方向结合，充分体现出本专业的办学特色使学生深刻了解本专业的优势特色和发展前景，并清楚地认识到其身上肩负的使命，有助于增强学生的专业认可度，调动其学习积极性。

同时，课堂教学不能与具体实践脱节，医疗器械技术和设备发展很快，相关实验设备又价格昂贵。我校的附属医院可以为本专业的学生提供现场观摩学习的机会，其中各个科室配备的各类功能型号的医疗器械让学生们可以看得到、摸得到、学得到，在现场体会嵌入式系统是如何成为医疗器械整体结构中不可或缺的功能模块，发挥其特有的作用，使学生有更直观的感受。

4构建“形成性+终结性”评价体系

与传统的终结性评价不同的是，本嵌入式系统课程的考核采用“形成性+终结性”的评价方式。包括分别占总成绩50%和30%的理论考核和实验考核，此外，平时考核占20%。这种考核方式改变了传统的一役定生死的考核方式，逐步建立“平时表现、理论掌握、动手操作”三者并重的考核模式。平时表现包括课堂考勤、提问、课后作业、答疑等，其目的是培养学生学习的主观能动性。理论掌握的考核主要通过期末考试的形式，其目的是督促学生增强学习的自觉性，建立正确的学习方法和学习态度。动手操作的考核主要是以学生做实验时的表现和实验的完成情况来评估的，制定一套可行的、量化的标准考核方法，定性定量的肯定学生的实际操作能力，可以有效提高其积极性和主动性。经过改良后的考核方式更加侧重于评估学生的自主学习能力，建立其主体意识，对于改善学习效果起到了立竿见影的作用。

5结语

嵌入式系统是一门多学科交叉、涵盖内容广泛、软硬件兼有、产业前沿性较强、对实际应用能力要求较高的课程，不同类型的院校的不同专业，开展本课程的侧重点也不尽相同。所以，开展嵌入式系统课程的本科教学，要想达到理想的效果，需要任课老师下一番苦功。总结来看，本专业是中医类院校、医药信息工程学院中的生物医学工程专业，偏重医疗器械方向，培养既有医学基础又有工科背景的专业型人才是我们的办学特色，所以，在嵌入式系统课程中，加入中医理论和医疗器械产业方面的知识内容对于开展教学会有很大帮助。同时，在选择教材、设置课程内容、实验实践教学和建立评估体系等方面，也需要任课老师因地制宜，量体裁衣。

我国医疗器械产业是一个创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。与此同时，也要看到产业发展的不足，提高技术创新能力、加强研发的产、学、研结合，已经成为当务之急。建国几十年来形成的良好基础，人民群众保健康复对医疗器械的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，国家对医疗器械技术创新的大力扶持，都是促进医疗器械产业高速发展的保障和动力。我们作为开展生物医学工程专业的院校和任课老师，应清楚认识到自己身上的责任与重担，迎着大好的形势，在探索中教学，在教学中成长，紧跟科学前沿，同时脚踏实地，总结经验，吸取教训，为产业输送人才，为国家的医疗卫生事业安全有序的发展做出自己的贡献。

参考文献：

[1]邓军民，等.生物医学工程专业本科教育课程设置探讨[J].首都医科大学学报，2007：166-168.

[2]黄智伟，等.ARM9嵌入式系统设计基础教程[M].2版.北京：北京航空航天大学出版社，2013：1.

[3]袁宝芸，等.嵌入式系统技术在医学领域的应用[J].中外医疗，2011（22）：182.

医疗器械设计研发范文

关键词：医疗器械；人情味

中图分类号：J05文献标识码：A文章编号：1005-5312（2014）08-0273-03

一、中国医疗器械发展现状

医疗器械行业是一个多学科交叉，知识密集型，资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，据调查报告显示，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。然而，我国医疗器械产业的高端市场却长期为国外企业所占据，国产医疗器械大部分属于中低端产品，高端市场的份额不足1/3。

从工业设计的角度来讲，现代医疗器械设计已经演变为一门博大精深的综合学科，它涉及诸多领域，如产品形态语意学、人体工程学、各种材料的工艺学等自然学科和商业成本学、心理学、设计美学、品牌营销学等。目前国内医疗设备的设计大都还停留在“技术至上”的层面上，很多产品都表现为人们最常见的毫无修饰、颜色暗淡的四方块，从而导致大多产品给人笨拙、生硬、恐惧和低档次的感觉。这种不考虑产品易用性和人的情感需求的产品，已经越来越不能满足国内医疗设备市场的需求。所以在设计上更应注重人情味的表达，摈弃冷漠和毫无情感的形和色，尽力体现医疗设备的亲和力，真正体现医疗设备对人的关怀与尊重。

二、人情味概念的提出

人情味概念是基于中国传统文化中相关人本主义的理念而提出的。“人情味”思想的表达，是东方式的人本主义，而中国人的思维方式以感性为主，且注重人情世故，这作为一种文化的传承和延续，是刻在中国人骨髓里的一种精神面貌。因此，本文提出的“人情味”可以说是一种具有中国式的情感化设计，是符合中国人的审美观念的设计观。

本文中，产品设计中的人情味这一概念，主要是基于以上对人情味内涵和外延来进行引入的。产品设计的人情味中“人”作为主体，强调的是以人为中心，尊重人的自然需要和社会需要；“情”是情感化设计的体现，是产品与人之间的情感互动和产品本身透露出的深厚情怀；“味”是人与产品互动时的趣味和给人的体味。综上所述，产品设计中的人情味是一种对人的内心情感需求和精神需要的设计理念，在满足产品功能需求的同时，带给使用者使用过程的快乐和感动，使人获得内心愉悦的审美体验。下面通过对医疗器械设计中的人情味研究，从医疗设备的“造型”、“材质”、“色彩”、“人机工程”、“人机界面”几个方面来阐述，对医疗设备的人情味设计做一些探讨。

三、医疗器械的外观形态分析

医疗产品的特征，首先是以造型为表达手段。其创造出来的医疗产品形态，随着医疗产品的功能、技术、需求、环境的变化而变化。使医护人员与病人在心理上产生共鸣，医疗产品就会更具人情昧和亲和力，可以消除心理不安，提高心理承受能力。

首先医疗器械应给病人以安全感、温馨感，让病人感到人性温暖的关怀。这一感觉是通过在医疗器械的整体造型中采用大曲面，大倒角来实现的。相反，生硬、严谨的造型会使医疗器械和用户之间的距离变得遥远。

其次，在医疗器械的设计中，可借助造型尽可能多地把机械部件隐藏起来，从而减少医护人员的视觉疲劳和操作干扰的同时也让医疗器械看起来设备感没那么强，从而拉近与用户的距离。

此外，医疗产品造型要与整体环境相融合。

另外，医疗器械所用的形态表现都是由基本形态，包括方形、圆形、三角形等演化而来的，在医疗设备的设计与情感表现当中，以基本形态来表达情感的设计屡见不鲜。

四、医疗器械的材质工艺分析

病床、医疗器械等产品，在材料上应力求人性化，增加产品的亲和力，以提高产品的“EQ”。在选择材料时还要考虑材料与人的情感关系远近作为重要选评尺度。质感和肌理本身也是一种艺术形式，通过选择合适的造型材料来增加感性成分，增强产品与人之间的亲近感，使产品与人的互动性更强[3]。

材质是产品情感表达的重要属性，不同的质感肌理能给人不同的心理感受，如金属表面闪烁的金属光泽给人强烈的科技感和现代感，木材、皮质可以表达自然、古朴、古典等情感，在医疗器械中，常用的塑料材质虽然给人低廉的感觉，但是通过一定的表面处理，同样也能体现它的高雅，精致，比如高分子的注塑成型能使塑料制品表面产生磨砂质感，或通过表面过UV的处理，来提升其高贵感，给人以细腻温柔的感受。

优秀的医疗器械的设计除了材质的合理运用外，由于它的物质属性和经济特点，还要考虑到与此有关的其它因素，诸如所用材料和加工方法，工艺规程与设计的适应，以及成本与消费，市场营销的估计等，此外材料的选取要建立在人类消耗较少的生态资源基础上，选取可回收、可再生、可持续化的绿色材料。B超设计中的材料常选用ABS工程塑料。工程塑料的质量轻、强度高，具有良好的绝缘性，可加工各种复杂节后及不同曲面的组件，成型方便。此外，工程塑料给人的感觉是硬中有软、软中有硬的弹性和柔度感，给人以柔和、亲切、安全的触觉感。由于塑料表面能够加工成不同粗细的纹理，因此，在视觉上可营造不同光泽的形式，在触觉上给人带来舒适感。

五、医疗器械的色彩分析

（一）从患者的心理角度考虑

色彩的功能是指色彩对人有视觉、心理、生理上的作用。首先从患者的心理角度考虑，他们心理承受力相对比较脆弱，且本身就对医疗器械产品存在排斥、恐惧甚至厌恶的情绪。因此过于鲜艳的色彩会更加激发他们对产品本身的关注，从而加重对产品的恐惧甚至厌恶情绪。同时医疗器械产品属于相当大的产品类别，需反映医学的严谨态度与规范性，因此医疗器械在选择颜色时既要使其具有一定的可识别性又不能有花哨的外表装饰。绝大部分医疗器械产品的大面积外表面都采用白、灰这些清爽干净的无彩色，让人联想到清洁和卫生。

（二）从医护人员的心理角度考虑

他们长期长时间使用医疗仪器，同时面对痛苦的病患，不可避免的会在工作过程中产生焦躁、烦闷情绪。因此干净整洁且与医疗室大环境相和谐的医疗器械，可以在很大程度上安抚医护人员的情绪。

（三）从医疗器械本身的特性考虑

医疗器械产品的颜色特征与它采用玻璃钢、塑料等材料的色彩技术条件也是分不开的。医疗器械产品的大面积表面采用灰、白这些洁净的无彩色，在小面积的活动构件、操作部分等则有丰富的色彩特征，这些变化就构成了医疗器械独特的产品特征。

医疗设备的色彩设计也应严格遵循以上原则。在色彩规划时同时兼顾到色彩的生理心理方面的特性。以及不同的色彩对于疗效的贡献，有针对性地进行色彩搭配。比如在需要手术的仪器设备上，可选用蓝灰色或者绿灰色与白色的搭配来舒缓压力，降低血压，安定情绪；在纤体瘦身的仪器设备中，则可以运用有明显减肥疗效的粉色搭配，来配合治疗等等。总之，医疗产品色彩的精心搭配和功能的合理配置表现了一种正直的思想和对人性的关怀。

六、医疗器械的人机界面分析

人机界面是认知心理学的产物，是人与机器通过操作方式，互相传递和交换信息的媒介，将复杂的技术隐藏在简单友好的操作界面下，以尽量简化人的操作、提高人机交流的效率为目的

（一）医疗器械人机界面设计的目的

改善医护人员的操作状况，使器械更容易使用，各种标识和显示面板更容易辨识和阅读，降低误操作危险性；

更好地了解设备工作状态；

更好地了解病人治疗情况；

减少医护人员的训练要求；

减少医护人员操作控制设备时的体力；

使设备之间连接更安全、可靠（如电源线，导线和管子等）；

警报更灵敏；

容易修理和维护。

通过色彩，造型等设计方法的运用来改善病人面对复杂庞大的B超时的紧张、恐惧心理，防止产生心理障碍。

（二）医疗器械双重的人/机关系

一般产品的人/机关系中人是操作人员，机是机器。医疗器械的人/机关系中，人则包括两个方面，主动使用者和被动使用者，其中主动使用者又包括医护人员和维护人员，被动使用者则是指病人，机代表医疗器械。

人，即医护人员和病人。病人是被作用对象，在整个系统中，只是治疗对象，并不参与操作控制，但是会对医疗器械的外形、人机界面和色彩等设计产生影响。医护人员主要是接受医疗器械的输出信息，并对医疗器械操作控制，输入信息。

（三）病人与医疗器械之间的界面研究（人机界面1）

病人作为弱势群体，对医疗器械难免会产生恐惧和焦虑的心理，同时在体力上比平常人要弱许多，在动作上比平常人要迟缓很多，因此在人机界面的设计上主要从以下这些因素考虑：

造型：病人通常对产品造型更在意，因此要求人机界面的造型要符合美学的观点，给人在视觉上有赏心悦目的感觉，更加要给病人有安全感，以缓解或减少病人的心理恐惧和忧虑。

色彩：要合理选择颜色，主体色尽量选用中性色彩，色彩的配置要合理，使医疗器械具有人性化特点

安全性：医疗器械与病人接触界面边角要做倒角处理，界面要简洁，要避免不必要的外露件，防止对病人造成伤害。

（四）医护人员与医疗器械之间的人机界面研究（人机界面2）

医疗设备应特别注意人机界面设计，确保医护人员操作时的准确、高效和舒适。操作时，人处在中心位置，不同的操作形式对产品的按钮、旋钮、手柄及整个控制台造型均会有不同的影响。有多个控制器同时出现时，需要按特定的原则排布，便于识别、应急操作、减少误操作，主要遵循的原则如下：

重要性原则：控制器越重要就越应该安排在最有利的操作位置上。

使用频次原则：把使用频次高的控制器在便于操作的位置上。

功能原则：将同类功能或功能相近及相关的控制器放在靠近的位置上。

使用顺序原则：按钮顺序的排列符合人们一般认识的规律，右边和下边最常使用且适合右手操作且手操作位移相对少。

按键设计应尽量增强手的触感，便于舒适地操作。尽量避免采用指甲不能完全接触的光滑薄膜开关以及无手感的按键。”

旋钮：旋钮是一种应用比较广泛的手动控制器，通过旋转按钮达到控制的操作目的。旋钮设计则应注意增加适当的阻力，以保证旋钮能较好地定位和操作。

扳动开关：扳动开关一般具备开关两种指示命令功能，可分为两种形式：两档的控制即开、关，或三档的高速、中速、低速。

操纵杆：通过手握的方式来实现控制产品功能的目的.手把的形态应该符合人手的生理特点。自然的握持状态，使操作灵活自如。

医疗设备界面的细节设计处理：在设计中有许多细节问题要处理好，如避免在白色背景上印刷灰色字体或将字体直接注塑在白色塑料上，否则在背光处操作者很难看清楚表达的内容，使文字的可读性变差。在显示界面中应选用清楚大方的字体，不宜选用字型太复杂或软弱无力的字体，如斜体字等，字体越简洁清楚则辨识性越佳。

七、结语

医疗器械的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的部门，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗产品的设计，不仅仅是技术性能的设计，还包括了它的外观形态设计。在提倡“以人为本”的当代社会，医疗产品设计的所有实践与研究都必须围绕着人-用户这个中心进行，对人需求的满足的重点又从生理上逐步转移到了心理上，而医疗产品的心理情感寓意越多，医疗产品的附加值就越大，也越能提升医疗产品的生存能力和市场竞争能力，所以对医疗产品造型设计有关的情感因素研究十分重要。

设计中的人情味真正体现出对人的关注与尊敬，基于设计中的人情味观念的医疗器械的设计，是一种人文精神的体现，是人与产品完美和谐的结合。随着时代的发展，未来医疗器械的设计将具有更加丰富的内涵。

参考文献：

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[2]李玉龙.花之冠-汽车造型浅说.交通世界，1998-01.55-56.

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[4]刘志峰，刘光复.绿色设计.北京：机械工业出版社，1997.57.

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医疗器械设计研发范文篇7

2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业总产值为677.35亿元，同比增长32.53%，增速比上年同期上升了11.11个百分点；累计工业销售产值为656.25亿元，同比增长32.23%，增速比上年同期上升了9.43个百分点；产销率为96.89%，比上年同期减少了0.22个百分点。去年11月末，产成品资金占用为47.50亿元，同比增长25.23%，增速比上年同期上升了8.23个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业总产值分别为244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40亿元。

一、医疗仪器设备及器械制造业运行情况

（一）行业规模

2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计实现产品销售收636.49亿元，同比增长28.48%，增速比上年同期上升了6.31个百分点。去年11月末，我国医疗仪器设备及器械制造业资产总计为606.38亿元，同比增长17.45%，增速比上年同期上升了0.92个百分点；企业数为915个，比上年同期增加了109个;从业人员年均人数为18.72万人，比上年同期增加了12.26万人。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业企业数分别为239、33、45、280、79、60、179个，占行业比重分别为26.12%、3.61%、4.92%、30.60%、8.63%、6.56%、19.56%。

医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业从业人员年均人数分别为4.60、0.40、0.69、8.15、1.10、1.15、2.61万人，占行业比重分别为24.57%、2.14%、3.69%、43.54%、5.88%、6.14%、13.94%;医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业人均资产总计分别为52.70、26.56、42.59、18.97、24.84、30.50、40.76万元/人，比行业平均水平分别多20.30、少5.84、多10.19、少13.43、少7.56、少1.90、多8.36万元/人。

医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计产品销售收入分别为229.42、9.53、27.85、207.23、39.39、28.00、95.07亿元，占行业比重分别为36.04%、1.50%、4.38%、32.56%、6.19%、4.40%、14.94%；累计产品销售收入同比增长分别为24.69%、31.76%、34.45%、28.92%、29.05%、28.08%、35.19%，比行业平均水平分别低3.79、高3.28、高5.97、高0.44、高0.57、低0.40、高6.71个百分点。

医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业资产总计分别为242.58、10.63、29.35、154.71、27.40、35.19、106.51亿元，占行业比重分别为40.00%、1.75%、4.84%、25.51%、4.52%、5.80%、17.56%;资产总计同比增长分别为17.89%、10.97%、13.82%、15.60%、14.98%、23.47%、19.69%，比行业平均水平分别高0.44、低6.48、低3.63、低1.85、低2.47、高6.02、高2.24个百分点。

（二）产销情况

2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计工业总产值为677.35亿元，同比增长32.53%，增速比上年同期上升了11.11个百分点；累计工业销售产值为656.25亿元，同比增长32.23%，增速比上年同期上升了9.43个百分点；产销率为96.89%，比上年同期减少了0.22个百分点。去年11月末，产成品资金占用为47.50亿元，同比增长25.23%，增速比上年同期上升了8.23个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业总产值分别为244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40亿元，占行业比重分别为36.07%、1.60%、4.26%、32.15%、6.50%、4.31%、15.12%;累计工业总产值同比增长分别为31.21%、43.19%、48.00%、27.64%、36.30%、24.48%、43.20%，比行业平均水平分别低1.32、高10.66、高15.47、低4.89、高3.77、低8.05、高10.67个百分点。

医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计工业销售产值分别为234.98、10.32、27.33、215.79、41.77、26.37、99.70亿元，占行业比重分别为35.81%、1.57%、4.16%、32.88%、6.36%、4.02%、15.19%；累计工业销售产值同比增长分别为29.42%、47.35%、46.17%、29.75%、31.84%、27.57%、41.67%，比行业平均水平分别低2.81、高15.12、高13.94、低2.48、低0.39、低4.66、高9.44个百分点。

（三）盈利情况

2008年1～11月，我国医疗仪器设备及器械制造业累计利润总额为63.56亿元，比上年同期增加了11.06亿元；亏损企业累计亏损额为4.80亿元，同比增长40.32%，增速比上年同期上升了37.56个百分点。11月末，我国医疗仪器设备及器械制造业亏损面为21.86%，比上年同期增加了4.36个百分点;亏损深度为7.55%，比上年同期增加了2.25个百分点。其中：医疗诊断监护及治疗设备制造业、口腔科用设备及器具制造业、实验室及医用消毒设备和器具制造业、医疗外科及兽医用器械制造业、机械治疗及病房护理设备制造业、假肢人工器官及植（介）入器械制造业、其他医疗设备及器械制造业累计利润总额分别为26.51、0.53、2.10、14.46、2.73、4.12、13.11亿元，占行业比重分别为41.71%、0.83%、3.30%、22.75%、4.30%、6.48%、20.63%。

二、进出口情况

（一）医疗仪器及器械

2008年1～12月，我国医疗仪器及器械累计出口额为44.95亿美元，同比增长30.0%，增速比上年同期下降了5.9个百分点;累计进口额为28.79亿美元，同比增长18.5%，增速比上年同期上升了0.8个百分点；实现贸易顺差16.16亿美元，比上年同期的贸易顺差10.28亿美元，顺差增加了5.88亿美元。

（二）医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具

进出口总体情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额为25.76亿美元，同比增长34.70%，增速比上年同期上升了2.57个百分点;累计进口额为20.07亿美元，同比增长31.07%，增速比上年同期上升了15.96个百分点；实现贸易顺差5.69亿美元，比上年同期的贸易顺差3.81亿美元，顺差增加了1.88亿美元。

分地区进出口情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额25.76亿美元，其中，累计出口额前5个省（市、区）是广东、江苏、上海、浙江、辽宁，累计出口额分别为6.48、4.98、4.54、3.15、2.23亿美元，其累计出口额合计占全国的比重为82.96%。累计出口额集中度比上年同期上升了0.64个百分点。去年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具累计出口额同比增长34.70%。其中，累计出口额同比增长较快的是海南、、湖南、内蒙古、重庆等省（市、区），累计出口额同比增长分别为413.95%、248.05%、152.05%、102.97%、100.99%，增速分别高于全国平均水平379.25、213.35、117.35、68.27、66.29个百分点。

分国家进出口情况。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具主要出口目的地是亚洲和欧洲，累计出口额分别为9.07、8.03亿美元，占出口总额（25.76亿美元）的比重分别为35.20%、31.15%；累计出口额同比增长高于全国增速的是大洋洲、欧洲、非洲、拉丁美洲等地区，同比增长分别为42.12%、36.82%、35.65%、35.35%，比全国（34.70%）高7.42、2.12、0.95、0.65个百分点。2008年1～12月，我国医疗、外科、牙科或兽医用仪器及器具主要进口来源地是北美洲和欧洲，累计进口额分别为7.40、6.31亿美元，占进口总额（20.07亿美元）的比重分别为28.73%、24.47%；累计进口额同比增长高于全国增速的是非洲、拉丁美洲、欧洲、亚洲等地区，同比增长分别为498.44%、60.64%、35.93%、34.44%，比全国（31.07%）高467.37、29.57、4.86、3.37个百分点。从贸易平衡看，表现为我国贸易顺差的是亚洲、非洲、欧洲、拉丁美洲、大洋洲等地区，与北美洲等地区是贸易逆差。

三、行业动态

（一）2009年我医疗器械出口机遇大于挑战

据业内专家预测，国际药械市场消费量不会因经济危机出现而发生较大变化，有固定的消费群体，在全球经济环境极其恶化的情况下仍然保持较为理想的发展势头。而且，我国是中低端诊治设备、医用敷料、中低值耗材类产品的生产和出口大国，许多品种在国际市场上占有相对优势，有的产品已经占据了国际市场一定份额，这些产品不可能在短时间内被其他国家替代。相反，欧美日等成熟市场应对危机势必选择符合注册上市标准、更高的安全性要求和性价比越来越高的产品，为我国医疗器械达标产品提供了机遇，进而使其他发达或发展中国家选购同质的我国产品成为可能。同时，我国医疗器械企业应对危机中采取了加大对新兴国家市场的开拓力度，转变营销模式和研发资金重点投入潜力的产品，这在一定程度上，为我国医疗器械产品2009年出口继续保持稳定增长提供了潜在势头。此外，国际货币汇率变化不确定性、市场监管力度加大和环保要求提高等因素，影响着经营企业心理预期，再加上原材料、能源、劳动力成本的持续增加，医疗器械重点品种的成本预计将呈上升之势，并进而推动价格上升。但由于许多涨价因素是刚性的，最终生产经营企业和客商将共同消化涨价压力，预计部分产品的出口量将减少，同时，部分产品如医用敷料、医用家具等产品尚有调整出口退税率的空间，适度化解了上涨成本，即便如此，在整体环境萧条的背景下，我国医疗器械产品出口额仍将维持在18%～24%的增长幅度。

（二）医疗器械行业将受益于新医改方案

今年1月21日，国务院原则通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009～2011年深化医药卫生体制改革实施方案》。据了解，国务院通过的新医改方案指出，2009～2011年各级政府预计投入8500亿元用于保障五项基本改革。由于目前政策并未对这8500亿元作出分配说明，分析人士对这一投资的流向有颇多猜测。具体到8500亿元在这三个领域中的分配比例，分析人士表示很难进一步猜测，但可以预见，这部分投资将给药品及医疗器械市场带来较大增量。中信建设研发部研究员周鸣杰认为，国家加大投入将会给政府采购品种带来高速增长，这包括基础医疗器械和疫苗行业，但尽管整个行业存在扩容利好，但对于不同企业来说，市场份额的增减很可能参差不齐。

（三）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法开始施行

从2008年12月30日起，卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》开始施行。这个历时6年、几易其稿的《办法》也是我国第一个关于医疗器械不良事件监测和再评价管理的专门的法规性文件。虽然我国在2002年就开始了医疗器械不良事件监测试点工作，并于2004年全面展开，但一直没有一部专门的法规，这在一定程度上制约了我国医疗器械不良事件监测工作的深入推进。时至今日，《办法》的出台终于填补了这一空白，必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价管理工作迈上规范化轨道。

医疗器械设计研发范文1篇8

所谓产品的情趣化设计，就是“一种以情感和趣味为主导，基于理性思想，从感性角度出发，着眼于满足人们物质基础需要之上的精神需求，借助产品设计形式使产品的某一方面，包括产品的形态、功能、肌理、触觉以及产品的背景和相关故事能够吸引消费者，将‘情’与‘趣’注入人们生活之中，全方位营造方便、简洁、轻松、快乐的生活氛围的设计理念和方式”。一般来看，情趣化产品设计更多地注意到产品的宜人性和情感性方面，注重产品本身的情感特征和使用者的情感、心理的反映。一方面借助情趣化设计，设计师可以增强产品的亲和力，拉近人与产品的距离。通常情趣化设计作品能够在实现产品基本的功能要求之外，让使用者依靠对产品的造型、色彩、材质和使用方式等各种设计语言与产品进行交流，获得附加的情趣体验和心理满足，从而使得人们在使用过程中感受到舒适、愉悦，给日益紧张的现代生活带来更多的情趣。另一方面设计师可以通过情趣化设计，将不断涌现出来的新产品、新功能以最具简洁、最具亲和力的设计语言表现出来，消除人们面对高科技、新功能的产品时产生的紧张和恐慌[1]。当前社会正处于一个产品供应丰富、消费心理成熟、消费者个性彰显的时代，人们对于产品的信息的接受不仅要清楚、明了，而且还要有趣，有个性。设计师必须高度重视和关心消费者的心理层次的需求发展，充分重视人的情感需求、自我意识，调动人们生活的激情，建立相对应的设计策略，与消费者产生心理层面的互动，提高审美设计给使用者心灵带来的感动与深层影响，为人们带去更多可以获得情感愉悦和精神感动的产品，情趣化设计正是设计师主动应对的策略之一。情趣化设计是设计师用来表达自我思想和创意的一种工具，通过诙谐的表现手法架起一座与使用者思想沟通的桥梁。情趣化设计表现了生活细微处的动人之处，给人一种发现的快乐与体验的快乐，传达给使用者对于生活的热爱和对于美的向往。这种设计方法正广泛使用于许多儿童用品的设计，然而却忽略缺少了对于儿童医疗器械领域的关注。

二、儿童医疗器械的设计现状

医疗器械是关系到人类生命健康的产品，是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了一个国家的科学技术与综合实力发展水平。当下，我国医疗器械产业研发力量远远不能满足医疗器械产业发展的需求。而医疗器械产业中针对儿童的市场细分更是近乎空白，现行的很多情况是应用成人设备对小儿进行监护、诊断、治疗，最好的情况也只是粗略的减小尺寸。然而，儿童的生理特征还未发育的完全成熟，同时在心理认知方面跟成年人也是截然不同的，一个缩小版的成人医疗器械可能根本就不适用儿科对象，大多时候需要对成人器械进行特别的设计改进才能用于儿科对象。儿科群体是弱势群体，他们，自我保护意识较差，更容易遭受外来的伤害，而这种伤害对于心智很弱的儿童来说，对其影响将延续到成年，所以应当采取特别的措施保护儿童的安全[2]。在医疗器械产品满足人的基本需求之后，设计师越来越关注医疗器械产品对于使用者和被治疗者所产生的心理感受。国外的儿童医疗器械产品领域比我们要先进许多，其设计理念早已发展到以人为本的设计趋势，情感化设计元素已经越来越明显的渗透到现代儿童医疗器械产品当中。

三、儿童患者的行为与心理特征

儿童在不同成长阶段的心理发育差异明显，因此在患病时的反应也不一样。在新生儿期易发生惊骇、哭叫和痉挛；幼儿期患者入院后易产生恐惧与对立情绪；学龄前期儿童患者有依恋家庭情绪，情感较为复杂，个性也在形成；学龄期儿童初入院时有惧怕心理，表现孤僻、胆怯、悲伤、焦虑等。总的来说，儿童患者的特点是年龄小，对疾病缺乏深刻认识，不能够把自身的病情与医护人员进行交流，心理活动多随治疗情境而迅速变化。因为他们注意力转移较快，情感表露又比较直率、外露和单纯，不善于掩饰病情，所以只要依据其心理活动特点进行设计，易于引导他们适应新的环境。

四、基于情趣化的儿童医疗器械设计

功能的满足是儿童医疗器械产品设计的前提，诸如医疗器械离地面高度1600毫米以下位置的可接触外角、棱角及边缘部位需经过倒圆或倒角处理，且倒圆半径不小于10毫米，或倒圆弧长不小于15毫米，以防儿童磕碰受伤等等设计准则，是儿童医疗器械产品设计的基本要求，不容改变。在此基础上，本文从情感化设计的角度入手，通过对儿童医疗器械以下设计要素(如造型、色彩、装饰、材料等)的变化，引发人们积极的情感体验和心理感受，消除或减弱儿童患者就医与诊疗时的恐惧与不安。

（一）造型的情趣化设计

情趣化产品的形态设计则往往通过仿生、夸张、卡通化等手法将一些自然形态再现，从而给人呈现新的心理感受。同时医疗器械产品中大的曲面和倒角一般会使产品显得柔和，具有亲切感，会给医护人员和病人的心理上产生安全感。生活中带孩子去医院看病，最常见的难题应该就是打针了。婴幼儿活泼好动，在生病打针输液时也不能安静坐卧，或因吃喝、哭闹、排便、走动等原因，常常有多名看护人员，既不便于病房管理，又增加了护士的工作量。而且一看到那尖细的针头，即使是成人也有不少会感到头晕，更何况是孩子呢！所以有设计师便把注射器设计成卡通动物形状，让其威慑力下降，即便无法完全消除孩子的恐惧感，但是通过卡通造型的柔化作用，想必也会有不少勇敢的孩子会渐渐地不再恐惧注射器了。

（二）色彩的情趣化设计

颜色是产品最为重要的外观视觉属性，对人的心理影响巨大，使用恰当的颜色不仅可以使产品的外观得到美化，而且有益于身心健康。在进行儿童医疗器械产品色彩设计的时候尤其要注重色彩的适宜性。儿童天性活泼率真、无忧无虑、思维单纯，他们更喜欢纯度、明度高的色彩。设计中通过色彩的恰当运用，缓解和降低儿童病人尤其是婴幼儿在使用大型医疗诊断设备进行身体深度检查过程中恐惧、紧张的心情。

（三）装饰的情趣化设计

在儿童医疗器械设计中通过使用情趣化的图形、装饰来唤起使用者心中的欢乐体验，从而降低使用者恐惧与抵触情绪。设计师sungwoopark的点滴袋设计一改平时让人厌烦的透明塑料袋造型，采用了米饭、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外观设计。同时还给点滴袋上写上“youareeating”，提醒孩子们打点滴和平时吃东西一样。既然好像吃饭一样平常，打点滴自然不可怕了。这样不仅打破了点滴袋给人的沉闷感觉，而且充满童趣，让孩子们看起来更容易接受打点滴。

（四）材料的情趣化设计

所谓儿童医疗疗器械产品中材料的情趣化设计更多的体现在材料的情感因素上。简单的说就是材料所产生的一种心理感受，它建立在生理基础之上，是人的感觉器官对材料的综合印象。包括人的感觉系统因生理刺激而对材料做出的反应，以及人的知觉系统从材料表面获得的信息[3]。患者在和医疗器械的接触过程中亲身去感受产品的情况，通过身体部位能够感触到产品的重量感、温度感、软硬感。虽然用户与产品接触可能只是人体局部接触时的感觉，但是往往在一瞬间就会传遍全身而变成用户的整体感受，这种感受往往牵引着情感。良好的触感拉近人与机器的距离，增加医疗器械的亲和性。在选择材料时，不仅要用材料的强度、耐磨性等物理量来做评定，而且要考虑材料与人的情感关系远近作为重要评价尺度。人们自古以来就对粗犷、柔软、温暖的自然材料有亲近感，从心理乐于接受它，而对冰冷、刚硬、厚重的人造材料则有漠视感，这点儿童与成人一致。在设计中，选择与人类亲近的设计材料往往能使产品体现出对人的尊重和关爱。

（五）功能的情趣化设计

通过对儿童医疗器械产品使用功能的开发和挖掘，在日臻完善的功能中渗透情感共鸣、情趣性体验以及人追求快乐的深层心理情感，可谓是设计中的“以义感人”。譬如送饭或药品的小车，在它的轮子上设计一个刹车装置，这样就不怕碰撞而使车子滑开伤害到他人。再如儿童医疗手推车在功能上增加了娱乐和互动的设备，让孩子在就诊的过程中，仿佛亲自驾驶着玩具车玩耍，极大地降低孩子的紧张焦虑。

五、结语

医疗器械设计研发范文篇9

关键词:无源医疗器械检测技术；课程设计；教学平台；网络教学

中图分类号：C42文献标识码:A

一、引言

医疗器械的质量安全与患者的生命安全息息相关，其安全性检测与评价是保证医疗器械质量安全、有效的关键组成部分。医疗器械检测技术类岗位要求从业者熟悉医疗器械相关标准、掌握医疗器械检测技术、能够编写医疗器械产品标准、能独立设计和完成检测程序。在“无源医疗器械检测技术”课程建设中，根据上述技术领域和职业岗位（群）的任职要求，紧跟医疗器械行业发展动态，以教材和教学内容建设为中心，加强理论教学与实践教学的有机结合，使本课程始终保持其跟踪医疗器械检测技术前沿的专业特色，使学生具备基本理论基础及职业可持续发展能力。

二、教学内容的选则

理论教学是教学实施的重要基础，良好的理论教学离不开技术含量高、紧跟该领域发展的国际前沿的教学内容，同时又有一种良好的教学模式，提高教学效果，理论课程建设包括教材建设、教学计划的制定以及教师内涵建设等，为了使培养的学生符合人才市场发展的需求，必须查阅大量国内外有关的资料，如检测标准、检测技术和检测设备等，及时对人才市场进行调研，制定切实可行的教学计划，使课程体系趋于完善。《无源医疗器械检测技术》课程以GB/T16886的内容为主线，紧紧围绕一次性使用无菌医疗器械和体内植入器械的质量与安全方面，全面而翔实地介绍了常用无源医疗器械及其标准和检测方法。第一部分介绍了医疗器械生物学评价原则及评价方法;第二部分医用注射、输液、输血器具的国家标准及其检测方法;第三部分血压计检测标准及其方法;第四部分医疗器械中不溶微粒的检测方法及相关仪器;第五部分环氧乙烷残留量的检测方法及仪器;第六部分人工心脏瓣膜检测标准及方法;第七部分外壳植入器械相关标准及其检测方法;第八部分血管支架及其检测方法;第九部分中空纤维透析器及其检测方法,第十部分人工晶体及其检测方法。并且本课程配套了相关课程设计指导教案包括血液透析器相关指标检测的试验、无菌试验、环氧乙烷残留量检测试验、溶血试验等新的检测项目的检测试验。通过理论教学及课程设计学习培养学生发现问题、分析问题和解决问题的能力。

三、课程配套实验的创建

无源医疗器械检测技术课程实验以常用的无源医疗器械质量检测为基础，以最新的无源医疗器械的检测标准和检测方法为主线，对医用输液、注射器具、血液透析器等无源医疗器械进行物理性能检测、无菌检查、环氧乙烷残留量检测，以及血管支架的溶血检测，学生们通过一系列无源医疗器械检测的实验技能训练，一是掌握了方法，二是学会了对方法及其结果的分析，三是激发了学生研究兴趣，四是启发了学生的研发观念，使学生有了进一步深造的基础和发展的潜能，有能力适应相关的科研和科研成果的应用开发工作，在无源医疗器械研究与开发领域具有较好的综合分析素养和价值效益观念。

无源医疗器械检测实验室主要配有的检测设备有：注射针刚度检测仪、注射器密封性能检测仪、注射器滑动性能检测仪、落地式双级反渗透纯水制备系统、电阻法微粒检测仪、光阻法微粒检测仪、气相色谱系统、无菌检查仪、电子天平、离心机、干燥箱、CO2培养箱、双向电泳系统、超净工作台等。

四、结合理论教学方案，建设学习实践场所

实践教学以理论课程为指导，是理论教学的延续，与理论教学相辅相成，并促进理论知识的深化。本课程重视实践教学，强调检测技术在医疗器械质量监督技能型专业人才培养过程中的作用，体现教学过程的实践性、开放性重视学生校内学习与实际工作的一致性。

所谓实践教学环节是以医疗器械检测岗位分析为基础，建立了上海医疗器械检测中心、上海医疗器械检测所、上海交通大学附属新华医院、市东医院、康德莱集团公司、上海医疗器械厂、上海诺成电气有限公司等实习基地。这些实训基地都具有高水平的装备、优质资源共享的高水平生产环境，进行开放式教学。在实训环境中开展辅助教学，从设备的认识与操作，到部件、整机的安全、性能检测，学习领域由浅入深，层层递进。在专业理论知识基础上，再密切结合实际动手操作，使学生能够真正掌握职业岗位的技能要求。通过这些实践教学为学生创造了理论联系实际、产学研互动的实验平台，以提高教学效果和教学水平。培养学生创新意识，跟踪国际前沿动态，设计无源医疗器械检测实验，使学生熟练和理解和应用，切实提高检测医疗器械的能力。

五、教师队伍建设

优良的教师团队对提高课程的教学质量、提高医疗器械工程专业本科生的就业率起到了积极的推动作用。教学指导教师(包括校内教师和在企业聘请的技术工程人员、工人师傅)在教学过程中处于主导地位，教师队伍的建设是关系到实践性教学任务能否完成以及质量高低的大事，参与本课程建设的教师对理论性及实践性教学基地的情况能做到非常熟悉。团队中的成员均已获得副高职称，两年来积累了许多教学和科研成果，他们深人生产第一线，摸清企业设备、工艺、产品结构以及医院使用情况等，尽可能多的将理论知识与现场实践结合起来，为学校培养双师型人才，能更好地指导学生，同时也能与企业的技术改造，科研活动结合起来为企业作贡献，达到双赢的目的。

六、课外拓展，建设网络教学平台

除规定的课程学时外，另外特别建成了《无源医疗器械检测技术》课程网站，网站具有丰富的理论教学和实践性教学内容，包括课程简介、教学大纲、多媒体课件、实践性教学、最新发展动态等。研究制作的“无源医疗器械检测技术”多媒体课件，使授课内容图文并茂、使教学过程更生动有趣而真实。这可以让学生在课后有自主学习的平台，使学生有资源去学习与巩固。课程网站上扩展的最新资源来拓宽学生的视野,开展第二课堂教学。通过课程教学大纲、教案、习题、实验指导、参考文献目录、学生互动平台搭建等在网上实现课程教学，为同一领域教师教学提供借鉴，从而促进同行间的交流与合作，优化和共享教学资源，能进一步增强教与学的互动性。

七、考核方式和教学反馈

学习领域课程主要以过程考核为主，课程考核涵盖实训项目考核和期末理论考核两部分。实践环节在设计上把需要学生掌握的知识和能力融入基于工作任务的实训项目中，让每个学生都完成全部项目实训，并对学生进行实训环节的考核。期末考试也注重能力考核，除一些必要的理论知识外，把大量的平时训练项目改造成考试题目，让学生不必死记概念，而要强化能力训练。在教与学的过程中，学生、教师与学习环境之间构建成一个良性互动的关系，实现预期教学的目标。

结束语

通过本门课程的课程建设，改革了课程教学内容和教学体系，使教学内容保持先进性、科学性，及时反映本学科领域的最新科技成果；改革了实验教学的形式和内容，开设了综合性、创新性实验和研究型课程，鼓励学生参与到科研活动中；改革了传统教学方法与手段，推进了多媒体、网络课件的建设，利用网络促进教师与学生、学生与学生之间的交流，最大限度地调动了学生学习的主动性和积极性，培养了学生的科学探索和创新能力，拓宽了学生的知识面。

随着检测仪器及检测技术的进步，我国的医疗器械检测标准也必将不断地更新，许多旧的检测方法将被淘汰。为了跟踪检测技术和检测方法的进步，无源医疗器械检测技术这门课程的教学内容（包括网络教学内容）也需要不断的更新，使学生能够及时掌握新的检测技术和检测方法，了解检测标准的最新动态，以符合行业发展的需要，满足日益苛刻的医疗器械监管的要求。由此带来的实验室建设、教材建设和实习基地建设都需要进一步加强。

参考文献

[1]张东衡，严红剑.基于工作过程的《有源医疗器械检测技术》课程开发[J]．职业教育研究，2011，08：93-94.

医疗器械设计研发范文篇10

心脏起搏器、心电图记录仪、X射线断层扫描仪……20多种医械产品及组件的进口关税从之前的4%甚至更高降为零。9月3日，随着《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》（下称“修正案”）的批准实施，国产医疗器械面临一场大规模的冲击。

不久前的《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》显示，2015年，我国医疗器械市场总规模约为3080亿元，为2007年的近6倍。虽然增长较快，但进口医疗器械仍然占据我国市场绝大部分份额。多位受访专家表示，以GPS（通用电气、飞利浦、西门子）为代表的跨国公司在我国中高端医疗器械市场占据绝对优势，随着关税壁垒的突破，国内企业要想打破这一格局可能更加困难。

国产化率太低一直是医疗器械领域的硬伤。加快发展国产医疗器械，鼓励国产医疗机械走出去，近年来，政策端频频发力。就在“修正案”半月后的9月18日，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议，两部委表示，将进一步推动国产医疗设备产业创新发展、提高技术水平，扶持国产医疗设备行业发展。一名医生正准备为病人安装人工心脏起搏器。

中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰认为，国内医疗器械企业应重点关注产品创新和质量，稳扎稳打从低端医疗器械产品创新出发，增强自身竞争力，进而向高端医疗器械进军。

利润空间挤压

近期，国务院关税税则委员会通知称，根据修正案，从今年9月15日起实施首次降税，涉及到心电图记录仪、B型超声波诊断仪、彩色超声波诊断仪、病员监护仪、心脏起搏器、血管支架等30多种医疗器械产品和组件。

信息显示，这些产品和组件目前在中国的进口关税大多在4%左右。其中，大部分产品首次降税幅度为0.7%，心电图记录仪、紫外线及红线外装置、医疗用α、β、γ射线设备等5种产品和组件降税幅度为1%，X射线影像增强器的关税下降幅度最大，为1.5%。而核磁共振成像装置、X射线断层检查仪则并未参与此次降税。

业内人士表示，此次降税的医疗器械，多属于中高端产品，目前依然以进口为主，国内企业受技术和品牌认可等方面的限制，很难进入大医院，主要通过进入民营医院和小医院诊所填补进口器械市场，尚未与跨国企业形成正面交锋。

例如，心电图记录仪、B型超声波诊断仪目前还没有国内企业自主生产。《财经国家周刊》记者在食药监总局官网查询的医疗器械注册信息显示，心电图记录仪仅有上海光电医用电子仪器有限公司（系日本光电工业株式会社在华的全资子公司）注册备案，B型超声波诊断仪仅有东芝大连有限公司注册备案。

但在一些中高端产品方面，中国企业已有突破。例如，彩色超声波诊断仪就有长庚医学科技股份有限公司、明基三丰医疗器材股份有限公司以及丹东东方医疗电子有限公司注册备案;心脏起搏器则有陕西秦明医学仪器股份有限公司注册备案。此次关税减让，两类产品关税分别下调0.6%和0.7%。

“目前，降税效应没有完全释放出来，对我们的影响不明显，但随着医疗设备国产化进度加快，行业还是会受冲击。”飞依诺科技（苏州）有限公司CEO奚水告诉《财经国家周刊》记者，其所在的飞依诺致力于数字化彩色超声诊断仪的研发和生产。

明峰医疗系统股份有限公司董事长潘华素认为，关税减让使得本就强大的跨国企业如虎添翼，价格竞争力增强，而国内医疗器械企业本就起步晚、底子弱，更难与进口产品抗衡。最终的结果可能是，国内厂商的利润空间被进一步挤压。

上述业内人士也认为，在不违背修正案的前提下，应先行对小型医疗器械或组件减税，不宜马上对大型医疗器械设备实行减税，从而给予国内企业一两年发展和适应的空间。

此外，此次关税减让也给国内医疗器械企业带来机遇。朗润医疗董事长唐昕表示，一方面，关税减让为国内中高端医疗设备出口创造有利条件;另一方面，国内厂家的高端医疗设备核心元器件主要依赖进口，取消关税将降低其进口成本。

落实还需“真功夫”

关税减让影响尚未完全释放之际，政策层面为医疗器械国产化注入了一剂“强心针”。

9月18日，国家卫计委和工信部联合召开推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议，两部委分别在推进国产医疗设备发展应用领导小组工作会议上提出多项扶持国产的思路。

其实，推进国产医疗设备应用会议并非首次，两部委从2014年开始已连续召开三年。2014年的主要举措包括推动三甲医院使用国产医疗设备、突破一批关键医疗设备和核心部件等，2015年则提出支持国产医疗设备走出国门、重点扶持一批国产龙头、提升国货的产业化能力和质量水平、建立一批国产医疗设备应用示范基地等。

政策驱动固然是好消息，但企业更关注的是具体落实情况。

“大医院医疗器械国产化提了很多年，但国产医疗器械在三甲医院的准入依然很难，占有率很低。”奚水表示。公开报道显示，三甲医院50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。

业内人士表示，医院不买国产医疗器械的账，一方面是因为国内企业对产品质量重视还不够，虽然有不少厂家号称技术、质量比肩进口，但实际品质可能未必过关。

“国内企业要真正通过研发投入、创新技术等途径寻求突破，增强自身竞争力。”姜峰说。

另一方面，医院尤其是三甲医院热衷于采购进口设备，国产品牌即便足够先进也难获认可。对此，去年5月以来，国家卫计委连续开展三批优秀国产医疗设备遴选工作，第三批遴选工作已经开始。遴选结果将成为各级医疗机构配备医疗设备的重要参考。

不少地方也通过各种方式支持国产医疗器械，如湖南、河北等省在医改方案中都明确提出，公立医院优先配置国产医用设备。比如深圳就规定，如果同类型的国产设备已经能够满足临床应用需求，就不能再购买进口设备。奚水认为，政策层面单纯鼓励或要求公立医院配置国产医疗器械，引导力度有限，在国产医疗器械充分发展、有多家企业竞争的领域，应该明确国产设备采购金额比，让医院有可操作标准。

医疗器械设计研发范文篇11

医院医疗器械的应用与管理越来越趋于现代化和科学化。医疗器械的正常使用关系到医院各项医疗诊治工作的顺利开展，所以，为提升医疗器械管理水平，有必要探讨出科学、高效的管理模式。计算机管理系统已发展成为大型管理项目中不可或缺的管理组织形式，现对医院医疗器械应用和管理工作中存在的问题进行分析，设计出合理的计算机管理系统，进一步提升医疗器械的应用价值。

〔关键词〕

医疗器械;计量检测;计算机管理;设计分析

社会经济的发展，也给科学技术改善和提升提供了坚实的基础。现代先进医疗设备，虽然能够提升医院的医疗水平和医疗工作效率，但是也会给医疗设备管理工作增加难度，尤其是在设备检验中，其操作要求也更为严格。医院医疗设备的种类越多，分布范围越广，计量管理工作任务就会越重，一旦不加以管制，就容易因设备的漏检或者错检导致不良医疗事件出现［1］。在当前的医疗器械计量检验工作中，为进一步提升管理效率，应积极与国外先进管理单位交流合作，并适当结合计算机管理系统开展管理工作，以保证医疗工作的质量。

1当前医院的医疗器械类型和分布情况

我院一共有4117台医疗设备，价值超过3.5亿元，需要采取严格检定的医疗设备有CT、MRI、DSA、X线机、乳腺机、监护仪、起搏/除颤器心电图机、激光治疗仪、检验设备、血压计、压力表还有验光镜片等，以上设备均应用在临床治疗以及相应的医技科室中。由于设备的种类多样，分布范围比较广泛，为进一步提升计量工作的总有效率，该院设备科正开发并试用医疗设备计算机管理系统，包含医疗器械仓库管理和计量管理两大子系统。

2当前医疗器械计量检测工作中存在的问题

(1)由于医院医疗设备管理工作力度不强，计量器械管理和应用数据不真实，从而导致漏检或错检的情况发生。(2)部分管理人员重视程度不高，导致后期计量检测工作无法与以往数据实行对比分析，不能全面了解器械的磨损程度。(3)大部分医院仍然采用传统的纸质版材料记录，不利于高效率的计量检测工作的开展。(4)部分高规格的放射设备和放疗设备在实际检测工作中，会存在沟通不当，或者申请环节花费时间过长等问题，降低了医疗器械计量检测工作的开展效率。(5)我国各大医院通行的对医疗设备的计量是每年由上级的计量所或计量机构派出工作人员进行，这样基本是每年每台仪器只能计量一次，这种方式忽视了设备维修后和特殊情况下的检定工作。医疗仪器由于其使用场合的特殊性(环境，使用对象和操作者的复杂性)，故障率通常较高，因此，正常情况故障修复后应该进行计量校准，此外，对超期使用和能基本正常使用但怀疑性能或测量、输出值不准等设备，都可能随时需要计量校准，这时，一年一度的校准是不方便的。也有部分大医院针对部分计量项目，购买极少部分的计量仪器，由于经费和人员因素，所购买计量仪器的计量覆盖范围很小。基于此，为了加强医院医疗器械计量检测信息工作的管理，完善医疗计量信息管理体系，有必要采用计算机管理系统开展管理工作，以提升计量检测工作开展的有效性，同时，我们所在团队正在研制试用成本不高的多功能计量检测仪器，方便医院维修人员使用一部检测仪完成随时进行多种不同型号仪器的计量工作。

3完善医疗器械计量检测的计算机管理系统

3.1设计物品分布查询系统

为了协助管理人员登记和完善计量资料，可以在计算机管理系统中设定一个物品分布自动查询系统，让计量工作人员利用这一自动查询功能，更为高效地开展计量工作［2］。首先，通过其录入功能，将计量资料中涉及的物品名称、型号还有编码录入查询系统中;其次，正式开展工作时，工作人员只需要输入关键字词，系统就会自动匹配信息，列出相关物品、出库信息及报废信息等，同时显示器械在各个科室的使用情况和分布特点，而工作人员只需要根据系统的提示内容开展核对工作;最后，如果工作人员在操作过程中发现有检测错误或者漏检的情况，即可针对性地查找和补充，然后再对器械的相关计量资料完成录入。

3.2设计医疗器械计量登记系统

在计算机管理系统中，设计医疗器械计量登记系统，能够帮助更为完整、准确地记录医疗器械的计量资料，并保证其资料保存的完整性和可靠性。在录入系统时，需要录入的数据有设备的名称、型号、总量、计量检定单位以及日期等方面;计量工作人员对以上数据进行录入时，应先找到相应的科室，再根据科室中所列出的物品领取清单、转账项目、退库情况以及相关有效信息进行查找，无论是录入工作还是查找工作，均能够及时得到处理［3］。

3.3注重开发和创新计量管理软件

为了进一步完善医院医疗工作管理，不仅需要医师不断提高自身专业技能，还需要购置完整的医疗器械，以提升患者的诊疗效果，减少医疗纠纷等情况发生［4］。在计算机管理软件的开发和设定中，还应该结合医院管理实际，设计出适宜的计量管理软件，减少手工管理状态下的计量失误情况，通过科学计量管理软件的应用，提升检定管理工作的可靠性;同时，还要安排计量管理团队，对计量管理系统形成系统化管理，日常工作中，将重点放在故障仪器的检定中，如果发现不合格的医疗器械，应及时进行维修或者采取报废处置。

综上所述，通过计算机管理系统来完善医院医疗器械计量检测工作，能够完善计量工作管理，减少错检或者漏检等情况，进一步提升其计量准确性，同时，不同医院有不同的医疗器械管理制度，只有建立起适宜的管理系统，不断创新计量管理软件的设计，才能保证医疗器械计量检测工作开展的有效性。

作者：何涌杨伟鸿刘国安单位：广东省珠海市人民医院设备科

［参考文献］

［1］张子明.医疗设备信息的科学化管理［J］.新疆医学，2016，46(5):596－598.

［2］徐庆，袁佰通，赵荣华，等.信息化平台医疗健康管理在食管癌术后患者中的应用［J］.安徽医学，2016，37(5):606－609.

医疗器械设计研发范文篇12

[关键词]医疗器械行业现状国际化

中图分类号：F426.4文献标识码：A文章编号：1009-914X（2015）08-0337-01

引言

临新的时期如此全新的挑战，医院器械科的管理与职能不得不发生转变，以尽可能的适应新形势。由此可见，医院器械科不断发展，对医院的发展具有重大意义，在医院的整个医疗服务体系中担负着越来越重要的不可小视的责任。

一、新形势下医院器械科的定位

自二十世纪以来，科学技术在社会生活的各方各面都得以广泛的应用，医疗设备成为临床医疗诊断过程中的重要条件，医院临床科室对医疗设备的依赖性渐渐加强，这也就意味着器械科的地位得以有新的提升，迎来了新的契机和发展的机会。但这同时也就意味着，器械科也将面临着前所未有的严峻挑战。在这种情况下，明确医院器械科的定位则显得尤为重要。

要明确医院器械科的定位，首先要要明确器械科以前的工作性质，从而与现在的工作性质相对比，进而明确今后器械科的发展方向。研究医院器械科前几年的情况可以看出，以前的医院器械科虽然也是主要负责有关医疗器具的维修工作，但毕竟当时的医疗器具技术不发达，大部分医疗器具设计比较简单、功能也比较单一，所以医院器械科对器械维修人员也没有什么专业性的要求，器械科因此也就基本被归为后勤保障科室。于是，器械部的工程师就一直担任了维修工的工作，其在各方面发挥的作用都不大。

然而，如今在医院为适应时展而不断进行医疗改革和科技发展的大形势下，器械科的定位必然要发生改变。综合各方面形式，未来的医院器械科必然会成为医院的技术支持部门，进而在医院现代化管理中担负越来越重要的责任。因此，医院器械科不仅仅要在先进器材的学习和引进方面与国际接轨，在人才的输入和培养方面也要不断发展进步。同时我们也应该发展自己的先进器材和拔尖人才，建专业的技术队伍，从而更好地服务于医院的医疗事业，而不能一味依赖引进。其中我们最应当注意的是，我们应争取在医院不扩招工作人员的基础上提高对仪器设备维修的能力，尽可能使本医院工程技术人员的水平得到充分的发挥和锻炼，借此从人力、物力、和财力三个方面节省资源。最后，无论我们如何对新形势下的医院器械科如何定位，我们都必须要求坚持以人为本的服务理念不动摇。

二、医院器械科的管理职能分析

确定了医院器械科的定位后，我们一定要进一步明确医院器械科的管理职能。只有这样，我们才能切实了解器械科的作用和应尽的责任，才能明确器械科的发展和前进方向，更好的引领器械科的进步。医院器械科的管理职能主要包括以下几方面。

（一）医院器械的维护工作

医疗设备的结构和技术日益复杂，计算机技术的应用程度不断提高，生产厂家对器械技术的垄断等现象的出现，使我们不得不改变策略，在传统意义上的维修工作已大大不能满足临床工作必要需求的现状中寻求新出路。包括维修模式的改进必进，医院整体的发展，医疗设备的多元化维修等都会成为器械科工程师的工作重点。

（二）软件维护和网络管理工作

现在几乎所有大型医疗设备都与数字化和网络管理密不可分。这就要求医院器械科妥善护理设备的硬件系统和软件系统。并在信息网络时代担负起网络安全运行和正常运作的职能，为医院正常开展工作提供基本的技术支持。

（三）医院固定资产的收入与管理

医院器械科必须要把好关，以确保医院器械都是符合国家要求的，是先进的，是实用并且适用的。如何在这基础上选择能够满足医疗需要又兼具较好的经济效益和较高的设备使用率的器械是一门重要的课题。如何维护已有设备，尽量减少器械的物理磨损，减少器械的闲置率，确保器械的卫生处理和消毒工作等也是医院器械部应当不断探讨的问题。

三、我国医疗器械行业的国际化特点与发展

第一，医疗器械的出口在整个医保行业中占有举足轻重的地位，出口额占出口总额的35.04%，进口额占进口总额的33.28%。贸易对象国相对比较集中，多为发达国家。医疗器械进口主要从美、日、德、韩、法五国进口，

进口额占总进口金额的69.98%。

第二，医疗器械行业具有高科技领域的显著特点，医疗器械类的品种占高科技产品目录的8.3%。既属于医药类，又集机光电产品的高科技于一身，需符合双重的技术标准。

第三，医疗器械进出口涉及企业众多，达2.6万家。其中出口经营以独、合资企业为主。

第四，医疗器械类的产品出口明显别于其他行业，出口的产品中以加工贸易方式占有很高的比重。

第五，医疗器械进出口产品中，出口按金额计算主要以一般性商品为主，小型医疗设备次之，大型医疗设备为第三系列产品。在一般性商品出口经营中，涉及企业较多，私营企业、国有企业占有一定的比重，商品为我有比较优势的产品，独资企业所占比例相对不是很高。大型医疗器具出口以合、独资企业为主，国有企业所占比例很小，经营企业高度集中，一些品种几家企业的经营就占有该品种90%左右的出口金额，有垄断市场的绝对力量。进口按金额计算主要以大型医疗设备为主，小型器械次之，一般性商品很少。大型医疗器械的进口企业经营集中度较出口为低，以国有企业为主。小型医疗器具经营企业明显增加，国有企业经营比例下降，但仍然处于领先地位。

第六，医疗器械进口历年均大于出口，国家已意识到这一问题的存在是造成医疗费用增长的主要原因之一，于2006年出台相应政策，促使进口过快增长受到抑制并导致出口首次超过进口增长幅度。

结语

综上所述，新的科技的发展给医疗行业尤其是医疗器械科带来了新的技术革命，新的发展和前进方向，但同时也因此带来了新的挑战。面对这些挑战，医院器械科如果想要从容应对，完美突破，就必须认清形势，全面细致的定位自己的工作，明确自己在新形势下的新定位，脱离旧式的思维方式，以全新的面貌迎接挑战。虽然经过多年的发展，我国部分医疗器械产品出口逐年增加，在国际市场已占有相当份额，但是进出口垂直国际分工状态下的输出低技术附加值产品，输入高技术附加值产品的状况仍不容乐观。在提高产品竞争力的同时，只有加强自主品牌建设、加大创新研发力度提高企业竞争力，才能推动企业优化出口产品结构，提高出口效益。

参考文献

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[6]陈思超.我国医疗器械行业现状及今后发展的对策[J].医疗装备，1995，10：20-24.