生物制药行业研究范文

中医药的特点及知识产权现状

中医有完全不同与西医的医疗理论基础。中医的理论基础是阴阳、五行、运气，脏象、经络等学说，以及病因、病机、诊法、辨证，治则治法、预防、养生等内容。从现代科学上讲中医体现的是系统科学中整体性、联系性的观点，这和中国古代的哲学思想、文化传统，甚至政治观点相关。而西医的特点与西方还原论的哲学思想是一脉相承的。

强行的要求中医现代化、西医化，无视中医自身的诊治特色，这样并不能够结合中西医的长处，往往是对中医理论思想的一种篡改，结果实质还是一种西医。中医的发扬光大只能在自身体系的基础上适应现代社会，不断发展，而从西医的角度对其改造不是正确的道路。为此，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在2008年1月8日宣布：为遵循中医药规律，体现中医药特色，鼓励创新，该局正式颁布实施《中药注册管理补充规定》。该规定表示古代经典名方制剂经过长期临床应用、疗效确切，不要求再进行以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。”

另外，西医治疗的强项是治疗急症。而中医经过中国人民数千年与疾病斗争经验的检验，其中一些观点，比如说上医治未病、重视调养，对于保证广大人民的生命健康和提高生活质量具有巨大的贡献和显著的优点。同时中药比西药价格低，较为普通群众所接受。现在中医衰落，不受重视，边缘化的现象是受西方文化侵略，民族虚无化的影响。这对中国人民健康水平的提高是不利的。国家中医药界一定要扶持中医的发展，让古老的中医继续为人民的健康服务。

虽然中药在包括海外华侨、东南亚，日韩的中华文化圈有固有的市场，但是要打开欧美市场还有一些问题需要克服。如属于中国人数千年智慧结晶的一些疗效显著的中药药方往往没有国人愿意投资开发，从而不能使其符合安全有效的治疗标准而获得产业化。相反常常是外国人抢先投资，然后，高价返销到中国境内。典型事例比如将银杏叶提取物作为一种抗癌药物，是在德国做的提取物并通过FDA标准，并在世界市场获得了巨大的成功。要让中药符合欧美的标准，并占领欧美市场，可以将中药作为一种植物药，通过提取来发现中药中有效成分。因为欧美人从药物质量及经济等原因出发，不喜欢中药复方。搞清一种中药已够困难的了，更何况几十种，像银杏叶产品就是一种药。而经典名药“六味地黄丸”含六种中药，据说能治200种疾病，再加上产地等多种影响因素，分析验证起来就很困难，更难控制质量，专利保护也不容易。虽然中医喜欢强调中医药应用的个性化，但是，作为药品要走向国际市场就更应强调其共性。首先应争取落实“安全、有效、稳定，可控”这一国际通用标准。

包括化学药和生物药的创新药物的研究开发是一项多学科，跨行业、投资高、周期长、风险大，回报颇丰的技术密集型系统工程，又是一个国际化的产业。目前，开发成功一个新药平均耗资3亿美元左右，平均需要12年，从8000～10000个化合物中才能有一个化合物最终被批准上市。国际上大型制药公司一般都拿出销售额的10％～15％用于新药开发。但是无论是新药研究开发的资金投入、研究水平、研究条件，还是研究人员数量，我国与西方国家都存在很大差距。在我国现实条件下这些是无法设想的投入，不但在目前乃至可预见的将来也是我国新药研究工作所难以承受的。因此，就整体而言，我国新药创制不可能直接进入以技术领先性创新为主的创新阶段，必须经历模仿性创新阶段，先易后难，首先开展“me―too”药，即仿制药的开发，逐步过渡到技术领先性创新阶段。

要在我国大规模开展“me―too”药开发，还必须做到：第一，改变观念和机制，不要过分追求技术领先性创新，过分追求出成果，出论文，而以能获取最大利润为最终目的；第二、由于基金支持有限，“me―too”药的开发必须走科研机构与企业联合的道路，增大企业投资力度，解决研究经费严重不足的问题，通过成果共享逐步过渡到企业成为新药研究的主体；第三，对新出现的，很成功的突破性新药或者其他途径(包括“me―too”途径)研制出来的新药进行分子改造，寻找作用机制相同或相似，并在治疗上具有某些特点的新药。这包括：(1)对无专利保护的新药(如紫杉醇等)尽快进行结构改造，形成自己的知识产权保护；(2)对有专利保护的新药，可对专利保护范围进行深入的研究，在不侵犯别人专利的前提下，进行专利边缘创新，也可有意识地改变局部化学结构，比如，对前药的开发，增进水溶性或脂溶性，将有助于生物利用度的改变，阻滞体内代谢转化，将延长药物的药效，这样将有可能获得药效强于母体的新药；(3)重视手性药物的开发，如将过去的消旋药物进行重新研究，有可能开发成功新的“me-too药”，如日本对钙通道阻断剂硝苯吡啶的再研究，开发成功巴尼地平和比尼地平两个手性“me-too药”。总之，如果我们现在就一味追求技术领先性创新，从研究水平、实力、资金，研究条件来看并不符合实际。就整个国家而言，我国新药研究初级阶段必须实行以模仿性创新为主的策略，通过模仿性创新进行新药研究开发工作必要的技术积累和资金积累，同时，随着技术力量和经济的增强，逐步向技术领先性创新过渡，这包括利用全新的作用机制和全新的结构进行药物设计。但即便到那时，开发“me―too药”仍不失为多快好省研制新药的一条重要途径。

2008年，全球医药市场实现了5％～6％的增长，市场销售规模达到7350亿～7450亿美元，全球有年销售额约200亿美元的药品专利过期，数额相当于前两年的总和。其中Risperdl.Fosamax、Topomax、Lamictal和Depakote等产品在多个世界主流市场结束市场独占期，这促使仿制药市场以14％～15％的速度增长，达到700多亿美元。2008年美国处方药的三分之二以上为仿制药。德国新实施的政府合同计划以及日本、西班牙和意大利进行的教育项目，使仿制药在上述市场得到更广泛的使用。此外，葛兰素、阿斯利康等跨国公司已将产基地向我国转移，不少跨国公司继续在华设立更多的研发中心。在全球医药制造中心向亚洲转移的趋势带动下，我国会有越来越多的企业仿制到期的专利产品，更多地承接原料药制剂等产品的国际生产、研发外包、开展药品

委托临床试验，更广泛地参与国际分工与协作更加细化。如无锡的药明康德集团就是抓住这一机遇快速发展起来，利用中国的低成本和丰富的科研人才，成为全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司。

生物制药研发与化学类新药研发的情形相似。由于生命科学的复杂性决定了生物医药的研发不可能像机械、电子通讯行业的研发那样具有较强的可控性和可预见性。这点从生物化学的专利申请文件的撰写就可以看出其与机械，电学类的差别。生物化学类的专利必须要有实施例，涉及微生物的发明还必须提供培养物的保藏证明才能算充分的公开，而机械电学类说明书只要说清楚形成创新点的各部分组成及其逻辑关系，本领域普通技术人员就可以实现，实施例不是必须的。这是因为生物医学类的发明往往不是数理逻辑所能完备解释的，往往需要借助实验实施例的实验条件才能将发明重复出来。所以，生物科研现在还处于理论研究的阶段，很多科研院所和企业的科研成果还止步在专利文献阶段。中国从事生物医药上游研究的时间相比西方国家还很短，一些上游靶点的研究能通过后续研究成为新药的可能性很小。要实现产业化，能够安全有效地治疗人类疾病还有很长的一段路要走。目前市场上成熟的生物药的品种，还是抗体、疫苗，干扰素等几个传统品种。

总体上看，金融危机对成品药医药行业的影响较小，因为首先医药是一次消费品，跟经济环境关系不大。其次，药企发展主要靠自身滚动发展，不依赖银行，不是靠资金来推动，不会受银根紧缩的制约。再次，和其他依赖出口的行业相比，医药工业出口占比非常之少。入世后中国向海外制药巨头放开了市场，医药行业的主战场在内而不在外，所以，海外市场变化对于国内药企影响不大。而且随着医改和新农村建设的推进，如果实现全民医保覆盖，医药行业未来增长是非常庞大的，相信在未来乃至相当长的时间里，中国医药行业将保持很高的增长速度。

此外，金融危机还给医药行业带来了不仅仅是市场准入难得的机遇。由于海外不少中小医药研发机构，因为缺乏后续资金投入，希望寻找投资方合作，中国有实力的药企要抓紧研究和评价具有前途的项目，购买有价值的研究专利，此时还可以以低价引进欧美、德国和日本药企的生产总监、高级管理人员，还有他们的管理技术，这是提升自身的绝好机会。

生物制药行业研究范文

主题词：中药炮制技术

中图分类号：R283

为了统一中药饮片质量标准，提高整个饮片行业的水平，国家从2005年开始着手整顿饮片标准，把饮片规范化研究作为重点支持项目，先后开展了“川芎”等30种中药饮片炮制规范化研究、“百合”等50种中药饮片炮制规范化研究等项目，并提出20080101前未通过GMP认证的饮片生产企业一律停止生产。随着饮片规范化研究工作的一步步深入开展，许多内在的问题也逐渐浮现出来，某些药物的炮制机理不明；成分和药理作用结合不紧密；炮制工艺难以做到客观可控；炮制设备的落后；炮制品的质量标准制定等等。这些问题无一不制约着整个饮片行业的发展，阻碍着饮片批准文号制度的建立。笔者有幸参加了“30”味中药饮片炮制规范化研究这一课题中的大蓟饮片炮制规范化研究工作，在实验过程中也屡次碰到类似的问题，因此想围绕中药炮制研究思路和方法这一主题，略陈管见，不当之处，还请大家批评指正。

一、中药炮制机理

中药炮制是一门综合性、应用型学科，它的知识面广、涵盖内容多，与许多学科如中药化学、药理学、分析化学、制药工程、临床诊断等等都有着密切的联系。中药炮制同时也是一门传统与现代相结合的学科。现代仪器和科研方法与炮制技术已紧密结合，目前有关中药炮制方方面面的研究报道可谓是层出不穷，但是笔者以为目前一个最亟待解决的问题就是炮制的机理研究不够深入，或者说炮制的机理研究落后于应用研究。这里的机理研究是指针对中药炮制前后化学成分和药理作用等方面的变化而进行的研究，并以此来验证和丰富炮制的原理，而应用研究则偏指炮制工艺及质量控制等方面的相关技术的研究。从根本上来看，中药炮制前后化学成份不清楚，药理作用不明，炮制工艺将无从筛选，质量控制也难以实现。因此，重视炮制机理的研究势在必行，笔者以为可以从以下两个方面着手：

1、药物炮制前后成分的变化研究

药物炮制前后其成分都会有相应的量变或质变，比如说某种成份的减少或增多，成分之间的相互转化，水解、异构化、氧化、置换、分解、缩合等反应，辅料的加入对药物的成分造成的影响等等。类似这方面的研究报道还有：不同炮制工艺对何首乌中成分含量的影响，炉甘石炮制机理分析，茜草饮片炒炭前后大叶茜草素含量比较，大蓟炮制前后TCL和HPLC的变化。可以对生品和炮制品进行成分对比分析，观察其炮制前后成分发生的变化，是量变还是质变，结合药理实验对其变化的成分进行研究，或者提取不同部份或单体作进一步的分析，从而验证或丰富炮制机理。

2、重视复方中药物炮制机理的研究

复方是中医临床常见的用药方式，而许多中药须经炮制过后方能入药则又是不少复方所强调的，因为“药有个性之特长，方有合群之妙用”，中药正是通过炮制才能突显药物之所长，从而在药方中施展其个性，达到合用之效。因此炮制也就与中医临床紧密联系在了一起。笔者以为可以尝试以临床疗效为设计的出发点，寻找建立"证"的模型，结合中药复方，从化学和药理两个角度来展开针对药物炮制的机理研究。

二、中药饮片的炮制标准

目前，《中国药典》只收载了部分中药饮片的炮制规范，各省市也有自己本省的中药饮片炮制规范，即使一省之内，同一种药材也有多种炮制方法，例如大黄，生大黄攻下，酒大黄清上焦实热，熟大黄缓泻，炒炭大黄收敛止血。长久以来，饮片的生产和管理都处在这样一个混乱的状态下，标准的缺失致使现有的饮片市场良莠不齐、质量低下，成为中药三大环节中最薄弱的一环，严重制约着中药现代化的进程。许多有识之士提出在对药材源头进行规范化种植的同时，也对整个饮片行业进行规范和整顿，借此来规范饮片炮制工艺，完善饮片质量标准，推进饮片批准文号制度的实施，以此来进一步推动整个中药现代化的进程。目前，这方面的研究报道也层出不穷，有针对炮制净制、切制方面的，如不同切制条件对大黄饮片中蒽醌化合物含量的影响、天麻饮片切制中“浸润”的探索、黄柏饮片切制工艺研究等，有针对炮制工艺进行筛选的，如正交设计法优选吴茱萸炮制工艺研究、利用均匀设计法优化蜜麻黄的炮制工艺、关白附新工艺最佳技术参数优选等，有对炮制质量标准进行研究的如：色谱指纹图谱在制南星饮片质量标准研究的应用、FT-IR光谱法对酒炖熟地黄炮制工艺过程的监控研等，还有针对炮制辅料进行专项研究的，如中药炮制用酒的研究、姜的化学、药理研究进展等。这些研究都从各个方面丰富和发展了饮片标准，为进一步制定全国性的《中药炮制规范》《中药炮制辅料质量标准》以及饮片的包装、生产质量管理等技术法规进一步提供了依据。

三、炮制技术研究

炮制研究的最终目的还是走向生产，服务企业，饮片生产企业要在2008年达到认证合格，就必须对现有的生产条件进行整改，笔者以为当前应着重加强以下几个方面的技术突破。

1、炮制过程中的几种火候控制文火、中火和武火等具体在生产上以什么来指示，怎么体现，能否做到稳定和重现。

2、炮制生产设备亟待研制和创新饮片企业应结合企业自身的特点进行现有设备改造、鼓励本土创新，尽量吸收其它专业人员融入到炮制生产设备的研制创新之中，尽快研制一批先进实用的，能够解决炮制中一些关键技术的设备，从而改进饮片生产企业作坊式的面貌，尽快与其他行业接轨，从根本上提高饮片行业的整体水平。

3、炮制从业人员的管理企业应加强炮制从业人员的稳定和发展，以避免人才流失，加强专业培训，技能考核以及进行后期教育，不断提高现有从业人员的技术水平等；重视企业科研队伍的建设，鼓励科研创新等，不断给企业的注入新的活力。

生物制药行业研究范文篇3

侯惠民院士20世纪60年代在上海医药工业研究院即开始从事药学研究工作，当时新中国的医药研究受各种条件的制约，与国外相比还处于起步阶段。作为一名负责任的科研工作人员，侯惠民深知医药工业是保障人民健康水平的重大工程，他同医工院的研究人员一起，努力为提高国内医药工业科技水平夜以继日地工作，在仪器简陋的不利条件下，开发成功以膜剂为代表的新型制剂，向世界展示了中国药学研究者的创新实力。

20世纪80年代，国际药学研究进入快速发展期，由于口服缓控释制剂能够减少用药频率，避免或减少了血药浓度“峰谷”现象，更易被患者接受，并且能够提高药物疗效及安全性，逐渐成为现代药物制剂发展的方向，成为研究的热点。侯惠民以前瞻的眼光在20世纪70年代末就开始对这一领域进行了探索。他克服困难利用有限的资源组建了科研队伍，筹建了仪器装备、动物试验齐全的研究室。国家也充分重视相关研究，在“七五”期间，第一次将制剂课题立为国家科技攻关项目，并由侯惠民领导研究该课题。年轻的侯惠民勇挑重担，成功地以亲水性凝胶为控释材料制得缓释制剂。这项研究具有工艺简单、易于生产、药物缓释性能优良、生物利用度高、重现性好等优点，为我国控释制剂生产开拓了一条简易而有效的方法。

如此巨大的成功仍未使他满足，开拓的领域越来越多，侯惠民越来越感觉到国内医药研究发展的紧迫性，为了更好地同国际接轨，1984年完成“七五”研究课题后，侯惠民赴日本北海道大学药学院进修。

进修期间，侯惠民进一步掌握缓控释剂型技术等新型医药工业技术，并以优异的成绩赢得了导师和同仁的赞赏。进修即将结束时，日本几大制药巨头积极接触侯惠民，以优厚的薪酬、齐备的实验室条件为饵，试图让侯惠民留日工作，但都被侯惠民谢绝，他说：“我是新中国培养出来的一个科技人员，要有民族自豪感。中国人并不比外国人笨，现在我国的医药工业还很落后，正因为如此。我更要贡献自己的力量，使中国医药工业早日达到世界先进水平。”

在日本期间，侯惠民不仅重视理论知识的积累，日本药学界的科研成果快速转化能力也给他留下了深刻的印象。由于日本地狭人众，与生俱来的忧患意识使他们不仅重视科研的进步，而且具备将科研成果快速转化并规模生产的能力，实验室成果、中试、产业化整个系统快捷完善。1988年9月，邓小平同志根据当代科学技术发展的趋势和现状，提出了“科学技术是第一生产力”的著名论断，这个论断激励了国内广大的科研工作者，激发了他们大力推动科技进步和创新的激情，侯惠民也深受触动，仔细回顾自己的研究、学习历程后，他觉得不能仅仅满足于科技创新，如何结合市场需要并使科研成果工业化也是医药工业研究的重点方向。

进入20世纪90年代，随着国民经济水平的不断提高，医疗服务也随之完善，中国药企迎来了春天，各类新型药物不断推向市场。由于医疗科普的不够完善，抗生素滥用问题逐渐浮出水面。由此带来的不良反应、耐药性等不利因素也渐渐被广大医药工作者所重视。此时，侯惠民将目光转向了抗生素缓释制剂。

在日本进修期间，侯惠民同日本多位著名药学专家进行了交流，其中加藤博先生通过多年来对抗生素的研究，完善了抗生素分类理论，即抗生素均可以分为时间依赖性和浓度依赖性抗生素。

浓度依赖性抗生素即药物浓度愈高，杀菌作用愈强。时间依赖性抗生素的特点是药物浓度达到对细菌MIC的4～5倍时，杀菌速率达饱和状态，药物浓度继续增高时，其杀菌活性及速率并无明显改变，但杀菌活性与药物浓度超过细菌MIC时间的长短有关。如B一内酰胺类抗生素。包括青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类、氨曲南等均属此类。此类抗生素的Cmax相对不重要，而药物浓度维持在MIC以上的时间对预测杀菌力更为重要。时间依赖型抗生素要求血清药物浓度大于最低抑菌浓度(T>MIC)，其持续时间应超过给药间期的40％～50％。这类药物用药方案的目标是尽可能增加药物和细菌的接触时间。当接触时间大于给药间隔时间40％时。细菌学治愈率就会增高。

鉴于细菌耐药性及抗生素滥用问题越来越受到重视，以及头孢类药物在世界范围内应用越来越广泛。口服头孢缓释制剂的研究成为世界药学界的热点，头孢类药物属于时间依赖性抗生素，国际抗感染药理协会(ISAP)也建议将口服头孢药物制成缓释制剂以优化药物与致病菌接触时间。

与此同时，侯惠民得知日本盐野义制药株式会社已经着手进行头孢氨苄缓释胶囊的开发研究。头孢氨苄是美国礼来公司于1967年开发，1970年投放市场的口服头孢类抗生素，属第一代头孢，又称头孢立新、头孢Ⅳ、先锋Ⅵ。该药临床上主要用于呼吸道感染和尿路感染。在国内医疗体系中，头孢氨苄应用较多，门诊患者应用较多，是口服头孢类的首选药物，市场需求增长较快。结合国际抗生素缓释制剂的研发热潮，侯惠民意识到国内抗生素缓释制剂研究的迫切性和必要性，为了打造国产抗生素品牌，他领导科研小组，重点研发头孢氨苄缓释胶囊。

研发的历程艰辛而漫长，头孢氨苄的吸收峰值在小肠上端，因此需要控制头孢氨苄的最佳吸收部位在小肠上端，其吸收窗的时间仅为2h，使药物在通过小肠上端时(2h内)释放完全是保证其有高生物利用度的关键，一般缓释技术的制剂因在消化道中已越过了其吸收窗，继续在小肠下段和大肠释放，也不会被吸收，导致了生物利用度的下降。经过千百次反复的选材、定型，侯惠民终于将缓释胶囊控制在2h内完全释放，使药物得到充分吸收。

此时新的问题又出现了，作为缓释剂型，头孢氨苄血药浓度的峰值出现较晚，对于许多研究者来说，这也许只是微疵而已，但精益求精的侯惠民并不满足，他明白，日本盐野义也忽视了这个问题，如果自己能够解决，不仅进一步提高了药物实效性，也可以在技术上领先日本，再次证明中国的制剂_T艺同样能达到世界领先水平。经过思索、仔细分析了头孢氨苄作为时间依赖性抗生素的特点后，灵感的火花拜访了勤恳的探索者，侯惠民首创性地提出了“复合缓释颗粒”概念，即缓释胶囊中既有速释颗粒，也有缓释颗粒，服用药物后，速释颗粒可以使血药浓度快速达到有效治疗浓度，缓释颗粒则使血药浓度长时间维持在治疗浓度水平，从而最大程度地发挥头孢氨苄作为时间依赖性抗生素的抑菌效果。

明确了研究方向后，侯惠民开始试验最佳的配比方案，在实验研究中他为了亲身感受第一手材料，曾抽取自己的血样30多次，经过不懈的努力，终于确定速释颗粒30％、缓释颗粒70％的比例最能发挥头孢氨苄的治疗效果。

1995年的春天，上海医工院的制剂实验室里，研究

者们喜极而泣，奔走相告：中国第一个抗生素缓释制剂――头孢氨苄缓释胶囊诞生了!

头孢氨苄缓释胶囊的出现，填补了国内空白，并且复合颗粒缓释胶囊剂型已经属于世界领先技术，但侯惠民仍不满足，他说：“这才是万里长征的第一步，只有将实验室成果大规模工业生产，完成科学技术向生产力的转化，并为市场所接受，才是一个科研工作者真正的成功!”

此时的侯惠民，已经著作等身，满载荣誉，他早已在1991被评为第二届上海市科技精英，同年被评为全国医药系统先进个人，并于1992年享受国务院特殊津贴。为了不辜负祖国对自己的厚爱和信任，侯惠民决心百尺竿头更进一步，尽快将研究成果工业化生产。机遇总是给予辛勤的耕耘者，由于我国药物制剂的工程研究还非常薄弱，影响了新技术、新产品的普及与推广，1995年11月在国家计委支持下，为了解决科研成果与生产的衔接问题、以整套成熟的产业化生产线和技术拓展国内外制药企业，侯惠民接受任命，与从事医药工业研究的同事们一起以最快的速度，高质量地建成了药物制剂国家工程研究中心。

药物制剂国家工程研究中心成立后，侯惠民亲自领导头孢氨苄缓释胶囊工业化生产课题研究小组，在上海医药工业研究院下属的实验药厂进行了中试放大，研究小组在实验药厂扎下根来，随时解决放大中出现的问题。最终研究小组完善了挤出滚圆、气流包衣的先进制剂技术，使药物质量进一步提高。随着1995年第一场雪花的飘落，中国第一个抗生素缓释制剂――头孢氨苄缓释胶囊成功完成了工业化生产。

天道酬勤，不懈的努力、辉煌的成果得到了国家充分的肯定，1996年，由于在药物制剂工程化研究以及控缓释制剂技术领域作出了突出贡献，侯惠民当选为中国工程院院士，也是制剂学领域唯一的院士。

头孢氨苄缓释胶囊上市开始，就因为确切的疗效、低廉的价格、稳定的质量而深受广大医务工作者和患者的好评，畅销全国。为了满足市场需要，进一步完善科研、生产环节，1996年，上海医药工业研究院和药物制剂国家工程研究中心共同出资，在原有实验药厂的基础上增添设备、扩建厂房、扩大产能，成立上海现代制药有限公司，头孢氨苄缓释胶囊也成为现代制药有限公司的品牌产品。

如同“现代制药”这个名字体现了医工院和研究中心“研发、生产现代药物”的理念一样，头孢氨苄缓释胶囊也有了自己的名字――申嘉。

“申”――是因为它诞生在上海这座美丽的城市。

“嘉”――《说文》称“嘉”为美，《尔雅》称“嘉”为善。

申嘉代表着上海作为国内第一个抗生素缓释制剂研发地的骄傲，代表着祝愿广大患者吉祥美好的祝福。从现代制药有限公司销往全国各地的申嘉，使广大感染患者恢复健康的生活。

1997年，申嘉获国家医药局科技进步二等奖；

1997年，申嘉获上海高新技术成果转化奖；

1998年，申嘉被评为国家重点新产品；

1998年至今，申嘉连续被评为上海医药行业名优产品。

为申嘉的成功所鼓舞，药物制剂国家工程研究中心再接再厉，2001年，由侯惠民院士再次亲自领导科研小组成功研发头孢克洛缓释胶囊，并于2002年上市，商品名“申洛”，申洛的上市，打破了美国礼来公司的技术垄断，为国内患者再次提供了质优价廉的国产抗生素缓释制剂。

进入2010年，“申嘉”、“申洛”抗生素缓释制剂，仍然代表着先进的时间依赖性抗生素制剂理念，销量日创新高。抗生素口服缓释药物制剂由于减少药物用量、提高药物作用效力、降低不良反应，对于提高药物疗效、开展临床药学研究、推动医药科研和制药工业的发展具有重要的意义。国家也制定指导方针，在抗生素研发方面，由于口服制剂是最安全方便的用药方法，所以应该从合理用药、降低药品毒副作用方面考虑，倡导企业大力打造口服抗生素品牌，加紧开发口服释药新剂型，在基本医疗目录和医保目录药品中，扩大口服制剂的容量。抗生素缓释制剂，作为一个新兴制剂，正越来越多地为患者所接受。