临床实验室安全管理制度范文

【关键词】医院输血科内部管理

临床输血是现代医学中诊治疾病、抢救生命的重要医疗手段。同时，输血可能引起多种输血不良反应，直接危及到患者生命，稍有不慎将可能发生无法弥补的过失。输血科（血库）是涉及多学科、多技术的综合科室，负责临床用血的技术实施和技术指导，确保供血、储血、配血和科学合理用血措施的执行。如何加强输血科内部管理，确保临床的用血安全是医务管理者和医务工作者应该重视的问题。本文就输血科内部管理工作进行探讨如下。

1依法工作

输血科工作有三个基础法律依据：（1）1998年10月1日起施行的《中华人民共和国献血法》。是为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设制定的法规。（2）由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于1997年12月29日通过，自1998年10月1日起执行的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》。（3）2000年6月1日卫生部颁布的《临床输血技术规范》。当然，输血工作还要遵守《刑法》、《中华人民共和国传染病防治法》和《医疗事故处理条例》等相关法律法规。

2建立健全各项规章制度和操作规程

健全输血科的规章制度和操作规程是保证安全输血的必要措施。根据《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》的要求，成立医院临床输血管理委员会。临床输血管理委员会由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成。

通过参考其他医院输血科的工作，再结合自己的实际情况，我院输血科建立了各项制度和操作规程，如：临床输血管理制度，急诊输血管理制度，Rh（D）阴性患者输血管理制度，血液入库、贮存、发放制度，血标本的采集与送检管理制度，交叉配血管理制度，护士执行输血管理制度，工作环节交接制度，差错事故登记，报告和处理制度，输血不良反应处理制度，ABO和Rh（D）血型鉴定操作规程，交叉配血试验操作规程，红细胞血型抗体筛选、鉴定操作规程，凝聚胺试验操作规程，微柱凝胶试验操作规程，4℃贮血冰箱操作规程，-20℃低温冰箱操作规程，普通离心机操作规程等等。

3加强业务学习，提高综合素质，细心做好技术工作

输血工作的特点要求输血科工作人员不仅要掌握专业技术知识，有熟练的操作技能，还必须要有严谨的科学态度，对患者高度负责任，对工作一丝不苟，树立安全第一的观念。因此，工作人员要继续学习基础理论和专业理论，善于思考和分析问题，积累经验，掌握现代输血知识，提高自身的专业技术素质。采取外出进修学习、自学及举办学习班等多种形式培养输血技术骨干，提高业务水平。重视引进、吸收医疗专业人员，提高科室整体素质。

血型鉴定及交叉配血是输血科最关键的工作，因此，工作人员要有高度的责任心。工作过程中要细心谨慎，思想高度集中，养成有秩序的良好工作习惯，防止差错发生。要逐项核对输血申请单、受血者及供血者的血样，交叉配血前应复检受血者、供血者的ABO血型（正反定型），并常规检查患者的Rh（D）血型。

4加强质量控制，积极开展新技术

保证输血安全是输血科头等大事，提高血型鉴定和交叉配血技术水平是至关重要的因素。建立健全输血科质量管理体系，加强输血科室内质量控制，参加全国临床输血相容性检测室间质评，确保输血相容性实验检测质量。配备专用血液保存箱和血浆低温保存箱、专用离心机等。积极开展新技术、新疗法，提高输血功效。引入输血科网络化管理模式，利用网络平台优化全面管理，通过网络平台控制和规范管理工作流程，提高管理效率，实现准确快捷的信息反馈，发挥其在改进工作质量、优化操作程序和质量控制等关键环节的重要作用。

5科学合理用血

输血存在着一定的风险，但在某些疾病的治疗中必不可少，因此科学合理用血显得极为重要。临床医师要更新用血知识和用血观念，能不输血绝不输，能少输血绝不多输，能自身输血绝不用他人血，能成分输血绝不用全血，减少不必要的输血风险。开展自体输血，合理应用成分血，全面提高输血治疗水平，为患者提供安全高效的医疗服务。

输血安全责任重大，事关病人生命安危，作为输血工作中极为重要的部门，输血科更是要把安全摆在首要位置，因此加强输血科内部管理甚为重要。广大输血工作者更应加强业务学习，不断提高理论水平，提高综合素质。输血科内部完善规章制度和操作规程，用制度管理科室。加强硬件设备建设，符合标准要求。只有各方面工作确实落实到位才能确保病人输血安全。

参考文献

临床实验室安全管理制度范文

【关键词】药物；临床试验；准备工作；材料

2010年1月我院获国家食品药品监督管理局认定具有药物临床试验资格（认定公告22号），其9个认定专业为心血管、呼吸、消化、骨科、神经外科、普通外科、烧伤整形科、肿瘤、妇科。现在就结合我院的药物临床试验机构办公室的实际工作情况，就如何做好药物临床试验准备阶段工作的体会。

1保持与申办者沟通临床试验前资料审核

药物临床试验机构办公室作为日常事务工作处理部门，首先要与诸多合同研究组织（CRO）公司、新药研制单位和制药企业保持良好的信息沟通，为申办单位的临床试验研究项目的申请打好基础，申办方或CRO来我院药物临床研究机构进行洽谈新药临床试验时，机构办公室主任、秘书首先进行临床试验前的审查，主要审查该药物SFDA临床研究的批件，临床试验方案、临床研究者手册、伦理审查申请材料等有关资料。接到申办的临床研究意向申请后，机构办公室会尽快把试验方案等有关资料送递给专业组负责人或有专业组负责人指定主要研究者研读［1］。

对于有意向参与的研究项目需根据研究项目的周期、试验过程中所涉及的检查项目、病例报告表内容等情况进行临床试验成本测算，并根据测算结果与申办方协商签订临床研究合同。

2负责伦理审查材料的审核及材料准备的工作

根据临床试验专业组反馈的意见，机构办公室着手准备伦理审查的材料，准备的材料内容包括：该药物SFDA临床研究的批件复印件并加盖申办单位红章，临床试验方案（最新版本），临床研究者手册，病例报告表（CRF）样表，知情同意书样稿和知情同意的程序，本批临床试验药物和对照药品的药检验合格报告复印件并加盖申办者单位红章，申办方的药品GMP证书复印件并加盖申办者单位红章，药品生产许可书复印件并加盖申办者单位红章，企业法人营业执照复印件并加盖申办者单位红章，委托书（指药品注册申请单位委托CRO进行临床研究的组织和检查工作的文件），新药的安全性资料（如临床前安全性评价资料和已有的临床安全性资料），受试者的赔偿和保险措施，多方协议，中心伦理委员会的批件复印件并加盖申办者单位红章等，公司对项目委托人的委托函并加盖公司红章，证明性文件加盖公司红章，对提供的文件材料真实性、完整性、可靠性承担相应的法律责任，为伦理委员会召开做材料准备［2］。

3确定项目负责人

为保证研究的质量和速度，机构办公室和专业组负责人通常根据研究项目特点和情况确定合适的项目负责人。合格的项目负责人要求能充分领会GCP的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领协调好本专业研究人员对试验方案和标准操作规程（SOP）的执行，保证对整个临床实验的质量起到至关重要的作用［3］。

4组织药物临床试验前培训

根据伦理委员会的审查通过意见，在每一项临床试验启动前，都要召开药物临床研究项目启动会，由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员，包括医护人员、药品管理员、检验人员、影像、医技等进行临床试验项目培训，培训内容包括法规和技术二个方面。

4.1法规及制度培训①《药物临床质量管理规范》，重点是受试者权益保护，研究者职责。②赫尔辛基宣言和国际医学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》。③药物临床试验各项管理制度和标准操作规程。

4.2技术培训重点是临床试验方案的培训，包括：①本项临床试验程序或步骤。②选择受试者标准。③如何取得知情同意书。④观察指标和观察时点。⑤试验用药品管理制度。⑥不良事件的记录、报告、与处理，破盲方法与要求。⑦原始病例和CRF书写培训。⑧多中心实验时对检验人员检验方法和步骤的统一培训以及质控培训。⑨受试者损害处理预案的培训。⑩临床试验的关键点、容易出错的环节等。B11不良事件的记录，严重不良事件的上报流程等。使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目情况。

培训后由药物临床试验机构办公室组织考核，考核合格者方可参加试验。以保证临床试验规范、有序、合法地运行。

5临床试验的质量控制与质量保证措施

每一项试验开展前机构和专业组负责人共同指定专业秘书、质量监督员、试验用药品管理员、文件资料管理员。为保证试验安全、有序的进行，病房管理、急救药品管理、急救设备管理都有专人负责。专业秘书主要协调试验项目的相关活动，如监查、访视、与相关科室的协调、沟通。文件资料管理员负责本项目所有资料的及时归档，试验用药品管理员负责试验用药物的领取、保管、储藏、发放、试验进行中试验用药物使用状况的确认、药物的回收。

本机构实施三级质控，质量监督员负责本项目进行各阶段的督察，研究者负责各自承担任务阶段的质控。主要研究者（PI）负责项目的整体情况，检查、督促研究人员执行临床试验方案、SOP的情况［4］。机构办公室质保人员定期或不定期进行现场检查或有因检查，每一个项目开始实施前机构办公室人员都要到专业科室对其人员的配备、设施情况进行检查，特别是急救设备的完好情况，急救措施的落实情况，确保临床试验能安全有效地进行。符合GCP的有关规定后，机构才会批准其开展试验。

药物临床试验是在人体进行的药物系统研究，以评价新药的疗效和安全性，确定最佳使用方法，是药品注册上市的主要依据。药物临床试验的质量直接关系到人民群众的生命健康安全。我院在获得国家药物临床试验机构资格认定后，应不断总结经验，对临床试验管理进行不断的探索完善，逐步形成有自己特色的管理模式。

参考文献

［1］国家食品药品监管局.药物临床试验质量管理规范（2003年9月起实施）.

［2］田少雷.药物临床试验与GCP.北京：北京大学医学出版社，2003，5.

临床实验室安全管理制度范文篇3

【摘要】本文试从加强检验科的科学质量管理，以及对现代医院检验科的管理模式，提出了自己的观念，以进一步深化检验科的改革，正确面对检验科工作遇到的挑战和机遇。

【关键词】检验科发展管理

随着国家《医疗机构临床实验室管理办法》的实施及科学发展观的深入贯彻落实，如何提高检验人员的专业素质、强化质量和风险意识，加强检验科与临床科室的沟通联系，是检验科管理工作的重点。本文试从加强检验科的科学质量管理，以及现代医院检验科的管理模式提出了自己的主张。

1更新观念提高认识

坚持“以病人为中心、质量第一”的服务理念，牢固树立“一切为了病人，为了病人的一切”的服务宗旨，最大限度满足临床需求，是检验科管理工作的主题和重点。

2制定目标

2.1检验科的管理应制定切实可行的短期和中长期目标，并实施目标管理和目标责任制；强化“以质量为生命，责任为准则，态度为关键，服务为宗旨，纪律为保征”的科室管理原则。

2.2制定岗位责任下的目标管理①实行岗前培训、岗中考核、岗后教育的措施。②经济目标责任到小组，再分摊到个人，使每人工作有目标，肩上有责任。③奖金二级分配。

3加强制度及内涵建设是检验科质量管理的有力保障

3.1制度建设①建立检验结果审核制度，编制实用而完整的操作手册和质量控制手册。②建立临床检验标本接收制度。③制定科室各项考核制度、量化管理制度、奖惩制度。④建立质量管理小组。⑤建立质量控制检查制度。⑥建立定期业务学习制度、值班制度、差错事故记录制度等。

3.2质量管理①加强工作人员业务管理。②加强内涵建设，加强三基培训。③加强医德医风及行风建设。④加强法律法规学习。⑤加强生物安全培训，加强自我防护，预防医院感染发生。⑥建立监督、考评机制。

4建立全面质量管理体系

4.1完善并严格执行工作中各个环节的sop文件，对检验全过程进行分析前、分析中、分析后的质量控制，按系统学的原理建立标准的质量管理体系，使可能影响结果的各种因素和环节都处于受控状态，从而保证检验结果的准确可靠。

4.2加强室内质控与室间质评每个临床实验室应尽可能地做好被检测项目的室内质控，并积极参加国家或省市的室间质评工作。

5进一步完善实验室仪器设备管理制度

(1）建立完善的医疗仪器使用管理办法。（2）建立实验室仪器设备管理负责人制度。（3）制定仪器的日常维护和保养制度。

6加快人才培养加强学科建设

(1）加强基本功训练。（2）有针对性地外派人员进修、培训、参观学习。（3）积极开展科室学术活动，不断提高检验科全体人员的整体素质。（4）鼓励员工积极撰写专业论文，培养员工的科研意识和科研水平。（5）大力引进人才。

7加强信息化建设实现科学管理手段

信息化建设要突出自己的个性特点，适合本院的具体要求和科室的实际情况，它必须服从于和服务于现代化医院的科学管理。在建立信息系统时，要以国家最新颁布的《医院信息系统基本功能规范》为依据。

8加强管理者能力培养提高科学决策水平

科主任需要不断学习先进的管理模式及管理经验、完善自身的专业知识结构，更新观念、提高认识，认真践行科学发展观，制定和完善科室各项管理制度以及考核奖惩制度，用制度来管理和规范员工，促进科室的和谐发展。

9加强与临床双向沟通推进检验与临床学科的协调发展

(1）检验科通过不断与临床科室的沟通联系，有助于协调矛盾，可促进临床标本的正确采集及检验结果的正确解释和应用。（2）实验室通过从临床获得的反馈信息，可以更好地完成实验室全面质量控制，并不断地推进新项目和新实验的开展，提高诊断水平，更好的指导临床对疾病进行诊断、疗效观察及预后判断，发挥检验科在医院工作中的重要地位。（3）检验科应不断听取临床医生的意见和建议，不断改进检验科工作。

10加强自我防护意识避免医患纠纷发生

我们应以积极的心态学习《医疗事故处理条例》，改善服务态度，提高服务质量。让病人对医院产生信赖，使病人真正有一种安全感。科室应每周实行例会制度，每月展开一次工作总结，认真分析医患纠纷的原因，同时注重“举证倒置”证据的保留，最大限度地满足患者需求，采取积极主动的措施避免医患纠纷的发生。

11结论

在激烈的社会竟争中，加强内涵建设，遵循“质量第一，科学发展”的方针，是现代医院发展及管理工作主题和核心。检验科只有靠规范化的实验室管理，依靠优秀的检验质量和忠诚的热情服务，才能立于不败之地，提倡“人无我有，人有我优，人优我快”的现代化管理模式，才能正确面对和处理今后工作遇到的挑战和机遇，确保检验科的科学管理和可持续发展。

参考文献