实验室规范化管理的意义范文

2012年两会期间，全国人大代表、安徽省质量技术监督局总工程师程静再次呼吁，设立相关法律规范实验室管理，制定一部统一管理、具有较高法律效力的法规规范实验室行为，以保证检验结果的准确，提升实验室检验证明的公信力，推进公共服务主体多元化进程。

截至目前，我国有数万家各类实验室，分布在工业、农业、服务业等领域。同时，实验室管理在保证产品质量和安全、维护消费者权益、保障正常经济秩序等方面，发挥了重要而积极的作用。早在2010年的全国两会上，以程静为代表的30位安徽代表团全国人大代表联名提交建议，呼吁实验室管理立法。“尽管该项建议尚未得到落实，但作为首次在人大会上提出实验室管理立法的建议，具有里程碑式意义。”程静表示。对此，她说：“总理在《政府工作报告》中指出，要把当前问题与可持续发展结合起来，实现科学发展。这就要求实验室管理也应随着整个社会经济的飞跃，与时俱进。因此，作为实验室管理者，从体制上进行关注，也是立法的一个背景。而对于首次提案就得到广泛关注，这对我们来说也是极大鼓舞。”

2011年12月，国务院办公厅下发了《关于加快发展高技术服务业的指导意见》（〔2011〕58号），将“检验检测服务”列入“重点高技术服务领域”，要求在“十二五”期间，高技术服务业到2015年，发展成为国民经济的重要增长点，对经济结构调整、发展方式转变的支撑能力明显增强；到2022年，形成较为完善的高技术服务产业体系，成为服务业发展的主导力量，基本满足建设创新型国家和全面建设小康社会的需要，为经济社会可持续发展提供强有力的支撑。

据了解，我国实验室的类型、机制、体制正在发生着深刻的变化，实验室是从事检验、检测、检定、鉴定、校准、检查、教学及科学研究分析等技术工作的技术机构，是国家经济生活和社会活动中重要的基础性技术支撑，是政府部门和社会各界用以保证产品服务质量、保障公平贸易、保护环境、反欺诈的重要手段，同时实验室是向社会提供公共服务平台，检验检测已成为典型生产型服务业。对于实验室这样一个特殊的技术团体，肩负着为公众提供优质可靠服务的同时，肩负着巨大的社会责任，实验室的规范化管理，不仅是对公众负责，也是对社会负责。

毒奶粉三聚氰胺事件与毒豇豆事件，将我国实验室检测能力推到风口浪尖的同时，也曝露了我国实验室管理方面存在法律法规不统一、管理体系不健全、管理标准不统一、重复评价认定现象等问题。相关业内专家表示，由相关法律法规可见，《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》和《认证认可条例》等相关法律法规对实验室管理有一些相关规定，但缺乏系统性和可操作性，存在约束力薄弱、违法成本极低、执法困难等问题。对此，程静表示：“目前，我国大多实验室按照ISO/IEC17025进行管理。但是，这其中存在很多问题。比如，农业部实验室就有自己的评价体系。再比如有的实验室在市场经济中出现的逐利行为，忽视了其独立的第三方性质。这就造成了标准不统一、经济驱动等问题。而实验所出具的报告会在贸易仲裁、产品质量判断、司法鉴定等过程中起到关键作用。这就形成了一个矛盾的局面，需要有法律法规来约束监督。”

有资料显示，在实验室规范化管理方面，国外也有一些先进经验值得借鉴，国际上推广的《良好实验室规范》是严格实验室管理的一套规章制度（目前在美国、欧盟、日本、新澳等国推行），对试验设计、操作、记录、报告、监督等整个研究环节做出明确的规范要求，适用对象包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品/饲料添加剂等，应用范围包括实验室试验、温室试验和田间试验。实施GLP有助于确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，促进试验质量的提高；保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现试验数据的相互认可，避免重复试验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展；提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。

实现实验室管理立法的监管统一，可以消除多头管理的弊端，从而实现真正意义上的科学、公平、有序、有利、具有公信的实验室管理氛围。对于拟定相关法规提升实验室检测公信力这一问题，程静建议，我国实验室立法应在现有法律法规的基础之上，借鉴发达国家的先进经验，针对现阶段存在的突出问题，顺应检验检测行业的发展趋势，遵循国际先进实验室合格的评定标准，由国家认证认可监督管理委员会联合相关部门，尽快制定规范与促进实验室发展的法律制度。

实验室规范化管理的意义范文

关键词：理化实验室质量管理控制

中图分类号：TQ421.31文献标识码：A文章编号：1674-098X（2016）12（b）-0110-02

随着经济社会的迅猛发展及人们生活水平的日益提高，市场监督管理制度也逐步实施和加强，人们对于检测水平的要求也越来越高。面对越来越多的样品，需要切实地对理化实验室进行质量控制与管理，这直接关联到检测结果的准确性、可靠性和有效性，既是实验室自身可持续发展的需要，同时也是社会的客观要求。因此，理化实验室首先需要按照相关规范和准则来构建并完善实验室的质量管理体系，此外，还需结合预防为主、过程控制、全员参与、不断改进等原则进行理化实验室的全方位、多维度的管理和控制，不断提高实验室的检测水平和能力。

1理化实验室质量管理概述

1.1理化实验室的职能与作用

理化实验室的职能主要包括以下两个方面：一是服务于生产、科研工作的理化测试；二是涉及到理化专业方面的检测标准和统一工作。具体而言，理化实验室所检测的项目内容相当繁多，比如：进行特定物质的含量测定、种类测定、材料分析、力学性能、物理性能、化学成分分析等多方面。总而言之，理化分析在新材料、新方法、新工艺，保障正常生产运行和解决生产过程中出现的材质问题上发挥着不可替代的作用。

1.2质量管理的定义及意义

关于质量的定义，目前大众主流的观点是参考“客户感知体验”，现代质量定义为“所反映出来的产品或服务的优劣情况，评价产品或服务是否能够有效地满足客户的需求”。质量管理就是指在质量方面进行一系列的组织、控制、指挥、协调的活动，质量管理体系主要具有以下几个特点：质量管理需要有明确的目标和方针；质量管理需要通过指挥来实现控制管理组织运行；质量管理体系的各构成要素紧密相连、密切相关。

2理化实验室质量管理与控制的措施

2.1质量管理体系的有效运营

质量管理体系是理化实验室质量管理的基础，有效的运营是质量管理的目标。理化实验室质量管理和控制的核心是通过一系列的改进来实现检测水平的提高。结合质量管理体系的实际运行情况，有针对性地提出以下几个措施，进而来确保理化实验室质量管理体系的不断改进和有效运行。

2.1.1加强领导重视

理化实验室质量管理体系运行中，可以发现，虽然已经根据相关规范编制了详细的体系文件，但是实验室的领导仍然根据自己的意念和思路来进行管理，导致实验室的管理出现一定的混乱和效率低下。因此，加强领导的重视相当重要，领导要足够重视、以身作则，带头执行质量体系文件的要求，明确并认真履行自己的职责，同时注重监督质量体系的运行情况，切实地保障质量体系的有效运行，营造良好的工作环境。

2.1.2加强人员培训

实验室人员作为质量管理和控制的主体，为了充分有效地发挥质量体系的效用，需要每个员工都能认真执行自己的本职工作，发挥各自的作用。质量体系的有效\行是基于员工能够正确地理解质量管理和控制工作，因此需要进行必要的人员培训。首先，需要针对实验室的技术主管、质量主管、主任、内审员等管理人员进行培训，具体包括全面质量管理、认可准则等培训，其中内审员还需要通过培训后获得内审员资质。其次，质量体系相关文件的编写者要结合质量手册等体系文件的内容，对全体员工进行培训，使他们掌握质量目标和方针，并按要求进行工作。最后，对于岗位人员，需要通过培训了解具体的操作规程，熟悉操作要领要求。

2.1.3加强审核与改进

理化实验室的质量体系是需要不断进行完善和改进的，结合实验室实际情况，进一步提高体系的有效性、适用性，进而持续提高检测水平和质量，促进服务和工作效率的提高。理化实验室质量体系改进和完善，可以通过内部审核和管理评审以及客户审核。通过内部审核管理，能够实现及时发现问题，并有针对性地进行改进和预防，促进质量体系的有效健康运行。作为被服务对象，客户的利益需要达到最大的保护和满足，因此客户审核是了解实验室情况的最为有效的方式，也是建立实验室质量管理体系的目标。

2.1.4加强监督

虽然根据质量管理体系设置了质量监督员，但是存在职责不明、监督流于形式等问题。针对这些问题，必须制定相应的《质量监督计划》，明确规定质量目标、职责分工等内容，严格按照计划实施。如若发现问题，及时进行分析，必要时需要进行内审。此外，作为质量监督员，应该给予足够的权限，能够确保其不受外界影响而独立开展监督工作。

2.2人、机、料、法、环要素的质量管理控制

理化实验室质量管理控制是一项系统工程，涉及到人、机、料、法、环等要素，五大要素缺一不可，每个要素和环节均需进行有效的管理控制。

2.2.1人员的有效管理控制

理化实验室质量管理控制的过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但是最重要的还是人员要素。人员的素质决定着检测工作的质量，因此，搞好理化实验室质量管理控制、增强整体实力的首要因素是提高人员的素质。理化实验室作为提供检测结果和数据的机构，实验室人员不但需要具备扎实的检测知识和实验分析能力，还需要掌握各种标准和规范，此外还要具有实事求是、高度负责的作风。尤其是仪器操作员、结果分析员等，需要进行定期的培训和考核，确保人员的技术能力满足实验室的要求，发现问题需要及时进行处理。此外，在质量控制过程中，可以通过人员比对的方法来检测样品，用来考核人员的业务水平，及时发现人员的不足，确保检测结果的可靠性。

2.2.2仪器设备的质量控制

实验室的仪器设备是进行检测的重要资源，同样也是理化实验室质量管理控制的重点。为了达到相应的检测要求，实验室需要正确配备仪器设备，同时每个仪器设备均需要建立档案，并且能够按照计划来定期检定，确保日常的校准和维护工作，并采用三色标识管理，通常采用“绿”“黄”“红”三色来表示“合格”“准用”“停用”3个状态。仪器设备必须严格按照“采购―验收―使用―维护―停用―报废”的流程进行管理，相应的使用维护资料应该便于取用，得到授权许可的人员才能操作仪器设备。

2.2.3样品的质量控制

理化实验室的检测对象为样品，通过检测样品的性质来评价整体实验对象的性|，所以样品的质量同样也是评价被检对象整体的基础。选取被检的样品应该能够充分代表被检对象的性质，同时还需采用科学合理规范的方式来存储样品。一般评审检测对象都是通过抽样检测的方式，通过制定科学的抽样方法，科学处置控制样品，确保样品能够最大程度地反映实验对象的整体特性。

2.2.4检测方法的质量控制

检测方法也是理化实验室整体质量管理控制工作的重要组成部分。检测方法和程序应该按照相关的技术标准和规范，优选国家标准、行业标准、地方标准，并能够及时地根据标准的更新和变更，相应地更新补充检测作业指导书，确保检测方法的科学性和时效性。此外，理化实验室的检测结果应该能够溯源至国家计量基准。科学有效地制定好检测设备的校准检定要求，确保仪器的量值符合规定。部分仪器设备由于频繁使用而极易出现漂移等问题，检测期间应该进行核查。理化实验室尽可能地使用有证标准物质，如若缺少标准物质，也需要确保量值的准确性。

2.2.5环境条件的质量控制

检测环境条件的质量控制是整个理化实验室质量管理控制的重要技术细节。检测环境条件必须要满足相应的标准和规范要求，避免对检测结果的影响，从而确保检测结果的质量。环境条件需要进行监控、记录和控制，一旦发现不符合要求的情况，需要及时停止检测，采取一定的措施来确保有效的检测工作。此外，还需要注重检测环境的安全保障，在开展实验过程中，有效地监督环境的持续有效性。

2.3理化实验室引入“6S”管理

“6S”管理起源于日本的作业现场管理，其核心思想是注重细节和习惯的培养，目前已经被国内外许多企业采用。“6S”管理是针对人、机、料、法、环五大生产要素的管理，进而提出了整理、整顿、清扫、清洁、素养及安全等管理要求，旨在提高管理的效率，建立具有高素质的人才队伍。针对理化实验室的基本情况，实验室在工作环境的整洁、规范、安全等方面有着较高的要求，因此理化实验室引入“6S”管理具有非凡的意义。

“6S”管理真正发挥效用的是内容而不是形式，结合理化实验室工作实际情况，从而制定了具有可操作性的执行细则。定期开展检查，并将检查结果纳入到实验室责任人的绩效考核中，从而促进实验室形成“人人参与其中、事事明确规范”的氛围，充分发挥团结协作的价值意识，提高理化实验室的质量管理控制水平。

参考文献

实验室规范化管理的意义范文篇3

关键词：LiswellSmart；应急；处理系统

为了解决ELISA自动化检测设备发生故障时，通常采用手工进行检测，不能对过程进行监控和电子数据记录、备份等问题，本站购置了LiswellSmart应急处理系统，笔者对其使用情况进行了总结，现报告如下：

1资料与方法

1.1日常检测标本2014年1月2日～9日无偿献血者标本352人次。

1.2仪器与试剂

1.2.1仪器STAR全自动加样仪（HAMILTON）；FAME24/20全自动酶免分析仪（HAMILTON）；LiswellSmart应急处理软件；ThermoiEMS微孔板孵育和震荡器、MULITSKANGO酶标仪、Wellwashversa洗板机（ThermoScientific）

1.2.2试剂HBsAg：Murex批号D204210；抗-HCV：ORTHO批号EX225；抗-HIV：梅里埃批号20130301；抗-TP：上海科华批号201303021，室内质控品：HBsAg0.2IU/ML、抗-HCV4NCU/ML、抗-HIV8NCU/ML；抗-TP6mIU/ML（康彻斯坦）。所有试剂均通过中国食品药品检定研究所批批检合格并在有效期内使用，严格按试剂说明书操作，使用前经过确认。

1.3统计学处理采用χ2检验比较两种检测方法间OD值差异，P

2结果

见表1。

3讨论

表1P>0.05提示两种不同方式检测差异无统计学意义。目前，国内血站大部分使用ELISA自动化检测设备和Liswell实验室管理系统，但ELISA自动化检测设备故障时有发生，且各个步骤均有可能发生，通常采用手工进行检测，不能对过程进行监控和电子数据记录。随着我国公民法制意识的增强，输血感染纠纷日趋增多，检验科作为整个血站血液质量的关键部门，应严格按照《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》《血站技术操作规程（2012版）》，加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，确保血液检测的质量和安全。

购置利用实验室应急处理系统，当现有的自动化设备出现故障停机、"吐板"、仪器设备检修或者有零星标本时，就需要用到手工操作、手工孵育、手工洗板、酶标仪判读等过程，为了更好的监控整个手工操作过程，更细致的记录孵育（孵育时间、温度、震荡频率、操作人、孵育仪器名称）过程、洗板（洗液量、洗液次数、浸泡时间、洗液名称、洗板机序号、洗板人员）过程、判读（读板波长、酶标仪序号、读板时间）过程，利用LiswellSmart实验室应急处理系统可以自动调用加样文件，并记录加样信息、设备名称、加样时间、加样量、加液体积、加液名称、操作人员、加样结束时间等。能把ThermoiEMS微孔板孵育和震荡器、MULITSKANGO酶标仪、Wellwashversa洗板机组成一套完整的硬件应急处理系统，通过LiswellSmart软件把各个硬件有机的结合起来，能结合血站实验室质量管理与控制系统（LISWELL软件），并且能自动判断ELISA自动化检测设备（如FAME）吐板后的情况，解决ELISA自动化检测设备故障后继续操作的工作问题，组成一套完整的实验室综合管理和质量监控系统，对实验室实行全方位的管理和控制，从而使实验室的最终产品，即所有的检测报告和管理数据、信息均符合相关的质量标准或规范，协助发现和控制影响检测质量的关键因素，实现全面质量管理，赋予检测数据完整的追溯性，并对影响检测质量的关键因素实施严格的控制，达到完善实验室质量管理体系的目的，达到2012《血站技术操作规范》4.6.7、《血站实验室质量管理规范》9.1、《血站质量管理规范》11.4条款的要求，对于保证血站实验室规范化的管理十分必要。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范.卫医发[2006]167号.