实验室管理方针范文篇1

[关键词]药检机构；质量体系；建设

[中图分类号]R19[文献标识码]C[文章编号]1673-7210（2007）11（b）-123-02

药检所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，其出具的药品检验报告书是判断药品质量的法定依据。报告书的质量事关人民群众用药安全和药品行政执法能否顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的不断提高，大量现代化的分析检测方法用于药品的日常检验中，检验涉及的学科也越来越来多，这就要求药检所在加大硬件投入的基础上，加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的规范化、标准化，建立起药检机构整套完整的、严密的质量体系，保证检验结果的准确性、公正性和可靠性。本文结合多年来从事质量体系建设的工作体会，探讨了如何建立药检机构的质量体系，旨在提高检测水平和检验能力，更好地发挥其在药品监督管理中的作用和地位。

1充分认识建立质量体系的重要性和必要性

药品管理法第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”第八十七条规定：“药品检验机构出具虚假报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任……药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应承担相应的赔偿责任。”法律地位、权力、义务、责任的明确，使药检所责无旁贷的承担起依法检验的使命，在法律的约束下，向社会出具公正、准确的检验报告是药检所应遵循的基本原则。药品检验工作是与社会秩序、市场经济、人民生活密切相关的质量行为。质量体系的建设和完善是实验室资质认定的需要，是履行其法定职责、自我发展和为行政执法提供可靠保障的需要。因此对于药检所来说建立完善的质量体系是十分重要和必要的。

2正确掌握质量体系的基本内容

2．1理解质量体系的真正含义

在ISO/IEC17025：1999中，质量体系的定义是：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。在ISO2000中，改为“质量管理体系”。其定义是：在质量方面和控制组织的管理体系[1]。质量管理体系含有质量体系的内容，两者的内涵并不矛盾，只是后者更强调质量管理体系的各项活动是为了实现质量方针和目标以及各要素间的相互联系，使其简明、科学、操作性强。无论如何定义质量体系，都要正确理解质量体系绝不是几个或一些要素的简单组合，也不是本本上的东西或是软件与硬件的结合，否则将失去建立质量体系的意义。质量体系是一切与质量活动有关的所有要素通过一定的组织管理模式形成的协调一致的有机的整体。应明确一个实验室只能有唯一的质量体系文件，一项活动只能有唯一的程序，一项规定只能有唯一的理解，不能使用无效版本。质量体系文件一旦批准执行，就必需认真执行，文件如需修改，须按规定的程序进行。

2．2建立切合实际的质量体系

药检所制定质量体系必须与药品检验的工作职责、任务、活动范围相适应，制定符合实际的质量方针和质量目标。如地州级药品检验机构应结合地州级药检所的工作职责，即负责完成本辖区药品的抽查检验、复验、委托检验工作及开展与药品检验、药品质量等相关的科研工作，确定质量方针、质量目标，建立质量体系。

2．3建立具有可实施性和可操作性的质量体系

质量体系文件的设计和编写没有统一的格式，要注意其适用性和可操作性。实验室为了保证检验数据的的科学、准确、公正，满足社会需求，就要加强实验室内部管理；同时为了达到资质认定的要求，建立质量体系。在质量方针的指引下，确定质量目标，为实现质量目标建立科学的组织结构、操作程序，完善设备、设施、检验技术和方法、并保证所有人员能按照程序要求履行各自的职责，同时对履行过程中发现的问题，能按照程序规定加以完善提高。只有这样，才能保证质量体系不是一套空文件，也不是死框框，而是一个可控可靠，科学合理的利用人力、物力资源，更好的发挥技术资源，促进单位事业发展的良好的管理模式。

2．4掌握质量体系各要素之间的相互关系

质量体系由一系列相互关联、相互作用的质量体系要素组成。对药检所机构来说，最终产品是药品检验报告书，整个质量体系的建立和完善都要以保证和提高检验报告书的质量为目的进行。检验工作的全部过程以及涉及到的其他方面，如机构设置、人员、设备、设施环境、资金、技术和检验方法、管理等条件因素及其质量形成过程中的各个活动都是质量体系的要素。这些要素存在相互依赖、相互配合、相互促进、相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体，以确保制定的质量方针和质量目标的实现。

2．4．1质量方针和质量目标质量方针是由组织最高管理者正式的质量宗旨和质量方向。质量目标是质量方面所追求的目的。质量方针为建立和评审质量目标提供了一个框架，质量目标在此框架内确立、落实、展开。方针和目标应保持一致，不能脱节和偏离。方针、目标的制定不能空洞不切实际，目标的实现是可度量的，方针和目标是质量管理体系有效性的评价依据。

2．4．2质量体系的文件化实验室需要建立文件化的质量体系，而不是编制质量体系文件。建立质量体系的作用是沟通意图、统一行动以利于质量体系的实施、保持和改进。所以，编制质量体系文件不是目的，而是手段，是质量体系的一种资源。质量体系很大程度上是通过文件形式表现出来的，质量体系文件是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作和全体人员行为为达到质量目标的质量依据。质量体系文件一般包括四个方面的内容：质量手册、程序文件、质量计划、质量记录。实验室管理者结合工作类型、范围、规模、员工素质等因素综合考虑，编写自己的质量体系文件。质量体系文件层次根据实验室规模和自身检验工作的需要加以规定。如果实验室规模小，程序简单，在质量手册中对过程和要素进行了描述，就不必建立其他指导性文件。规模较大的实验室，除应制定质量手册外，还应建立程序文件、作业指导书，同时注意质量体系文件中上下层文件应相互衔接、前呼后应、内容一致。质量手册是规定质量管理的文件，其内容范围应涉及整个实验室的全部检验活动，并对实验室的质量体系简明而又纲领性地阐述，能反映出质量体系的总貌，同时对质量方针、目标、组织机构、组织与管理、设施环境、部门职责、各要素的相互关系、相互作用、协调等进行描述。程序文件是规定实验室出现质量活动方法和要求的文件，对检验活动过程中的每一个环节作出具体细致的规定。结构内容包括：目的、范围、职责、工作流程引用文件和表格。作业指导书是指某个具体的过程，事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件，要求要合理、详细、可操作。总之质量体系文件化就要把质量体系的形式、过程、要求规定等用文字的形式描述出来，形成文件，所有质量活动均按文件化的规定执行，并真实记录执行的过程和结果，这是质量体系文件的本质。

3质量体系运行的措施和保障

3．1领导重视，加强管理，严格执行

实验室领导要充分认识到：质量体系编写得再好，运行不好等于无质量体系，质量体系是空的。领导要以身作则，发挥领导作用，加强管理，让每一位职工都严格执行质量体系规定，让管理水平在质量体系的每一个环节都得到体现。

3．2全员参与是质量体系运行的重要保证

要实现实验室的质量方针、质量目标单靠领导和某个人的努力是不行的，实验室的全体人员是实现这一目标的主体，要充分发挥每个成员在质量体系中的作用。在质量体系的建设和完善过程中，体系内部没有旁观者，每个人、每个岗位、每个环节出现问题，都会影响单位的质量目标的实现。对于药品检验来说，从待检品接收、检验到出具报告书，除要求有符合规定的人员、实验环境设施、合格的试药试剂、对照品、标准品、性能正常的仪器设备等到硬件设施条件支持外，各部门、各类人员的优质服务也是保证检验工作准确可靠的基础。质量管理不能留空档，要充分调动所有职工的积极性，把所有因素有机的融合成一个整体，形成一个有效的体系。是保证质量体系运行的重要手段。

3．3认真开展内部审核与管理评审

质量体系的内部审核与管理评审是质量体系不断改进，自我完善的重要举措。时代在前进，科技在发展，条件在改变，任何一个质量体系都不可能一成不变，每个实验室应根据评审结果、质量反馈等信息，有计划、有重点地对质量体系运行有效性进行调查分析，实事求是地对质量体系的运行作出评价，对发现的缺陷，要结合实现实验室的质量方针和目标，提出有针对性的改进错施，对质量体系文件进行相应的修改或补充，确保质量体系有效运行。同时质量体系的改进不是随意的，必须通过内部审核与管理评审，作出正确的分析评价后，按照规定的文件化要求和程序进行修改完善。

3．4适应发展需要，不断壮大自己，提高检验能力

随着经济的发展，新产品的不断涌现，产品标准和检测方法的更新提高，实验室应制订技术发展规划，包括检验仪器设备的更新和添置、实验室环境的改善，检验人员新知识培训及补充新的符合要求的人员等，以满足新技术、新方法、新项目所要达到的目标，从而提高实验室的检测水平，真正发挥药检所在药品监督管理工作中的技术监督作用。

[参考文献]

实验室管理方针范文

广东海洋大学食品学院实验室结合专业方向，将实验室分成两部分，一是教学型实验室，包括食品微生物实验室、食品分析实验室和食品工程实验室，主要承担本科实验教学、大学生创新实验及大学生挑战者杯等任务；二是科研型实验室，包括水产品贮藏与加工研究室、水产品质量与安全研究室、亚热带特色农产品贮藏与加工研究室、海洋药物研究室和两个重点实验室广东省水产品加工与安全重点实验室、水产品深加工广东省高校重点实验室，主要承担教师和研究生的科研实验任务。每年，食品学院食品科学与工程、食品质量与安全两个专业方向，共计10个班，约350人的毕业实验都是由这两部分实验室承担，又尤其是教学型实验室为主，基本上60%~70%的毕业生论文实验都安排在这部分实验室。因为这些教学型实验室首先是要完成大量而繁重的教学任务，同时还要兼顾科研实验任务，这给毕业生做论文实验带了较大压力，加之学生对实验室的各项规章制度，仪器设备操作使用、维护及注意事项不太了解，而且在实验过程中部分教师和学生对毕业论文实验的重要性认识不够，期间又缺乏有效的指导机制和监督机制，学生在实验室进行实验研究活动的随意性增加。举个简单例子来说，学生毕业实验结束，剩余的实验原料、试剂药品，经常是未妥善处理，往往还放在实验室的试剂柜或药品柜中，还等着实验人员清除，这大大增加了实验室老师的管理工作量。而毕业论文实验的指导工作量仅仅归于指导教师本人，这无形中也会引发指导教师、学生与实验室老师三者之间的矛盾，从而影响毕业论文实验的正常开展，进而导致毕业论文质量不高，同时也影响了实验室正常管理工作。针对这些问题，笔者以食品微生物室为实例，对毕业论文实验的管理提出以下几点建议与想法，以加强对毕业论文的规范与管理。

2毕业论文实验管理建议

2.1进入实验室的培训

学生开展实验前，先将安排在食品微生物实验室的所有学生集中，针对这些学生进行集中培训。首先，让这些学生了解和学习学校及学院有关实验室的各项规章与制度，如《广东海洋大学实验室安全制度》，《广东海洋大学学生实验守则》，《广东海洋大学实验室仪器设备管理制度》与《广东海洋大学仪器设备损坏丢失赔偿制度》等，让学生明白怎样进入实验，进入实验室后该如何做，出了紧急情况如何处理及损坏仪器改如何赔偿等等。然后，实验室老师跟指导老师一起对这些学生进行实验室包括常规常用试剂的配制，基本仪器设备的使用，仪器设备的维护与保养等基础实验技能的培训。因为笔者管理的是食品微生物实验室，因此结合实际，对学生安排了菌种的接种，培养基的制备，实器材的包扎，高压灭菌锅使用，显微镜的使用和细菌染色方法(尤其是革兰氏染色法)等基础实验的培训，介绍了各种实验技能的操作方法及要点，仪器设备的使用方法，注意事项，仪器设备的维护。之后让学生一个一个进行动手学习操作，纠正不规范及错误动作，让他们真正学会这些基本的实验技能。同时，让学生了解食品的各种表：微生物室管理登记表，如进出实验室登记表，仪器药品的领用表，仪器设备借用记录等等。做到有根有据，有章可循，让学生明白这些手续是如何办理与填写。此外，在培训会中还规定了实验室小组长，让其安排好每名毕业生实验固定的位置和柜子，安排每天实验室的值日，其他学生必须听从小组长安排，让学生参与到实验室的管理工作来，以减轻实验老师的负担，还能锻炼学生的管理与自我约束能力。培训结束后，对这些进入食品微生物室的学生还要进行考核。考核分为笔试和仪器操作考试(辅以口述)，成绩达95分者方可进入实验室开展毕业论文实验。经过培训与考核，学生就能安全有序，合理正确的开展实验了。

2.2实验过程的管理

经过进入实验室前的培训与考核，实验过程中的管理负担应该会相对少些。实验过程中，要求学生按时按点到实验室，并做好考勤登记表。不能像以往散兵游勇似的，每天9点一拨人，10点一拨人，甚至是12点到实验室的。实验老师要时常抽查出勤表，了解学生的出勤情况，对于个人出勤少、在实验室露脸少的学生要督促并警告，而且要及时跟该生的指导老师汇报，让其指导老师了解学生的具体情况。这样一方面可以了解学生实验出勤情况，另一方面可以规范实验室管理，树立实验室管理威信。针对个别学生因为实验安排需要的特殊情况(如做微生物的生长曲线是)，提前申请，可以另行处理。针对学生在实验过程中时常需要借用药品试剂、仪器设备，实验老师规定每周几个固定的借用时间点，只能在这规定些时间点跟实验老师借用仪器设备。不能像以往那样，学生缺什么仪器，缺何种试剂，实验室老师像保姆似的，必须随时给准备好。这不仅耽误老师时间，也对学生也没有约束作用。规定好借用时间，也有利用督促学生安排好自己的实验进程。实验过程，需要使用到大型精密仪器设备，需提前预约好，如果预约好，又没按时使用的话，要口头警告，若是再犯此类错误，停止使用相关仪器设备一个月。如需要借用一些大型的仪器设备，或者是固定资产，而且使用时间较长的，指导老师需要提前跟实验室老师沟通协调，并做好借用登记。实验过程中，遇到实验理论或者技术问题，学生需及时跟指导老师联系沟通，实验室老师如有条件，也可协助解决。如果实验室进行实验教学任务的同时，毕业生需要开展毕业实验，实验室老师要妥善安排好毕业论文的实验场所。

2.3实验结束后的管理

学生毕业论文结束时，实验指导教师和实验室老师必须重视收尾工作，首先实验室老师要检查学生试剂药品、仪器设备的归还及完好情况，督促做好实验室的清洁卫生，督促学生填写好有关使用情况登记表，清洗实验过程所用玻璃器皿，清理实验所剩的实验样品、试剂药品，对于有毒有害试剂要回收统一处理，对于不按规定执行的学生，实验室老师要及时上报指导老师和学院，以阻止其答辩工作及其毕业离校事宜。其次，实验室老师应及时跟其指导老师汇报学生在实验室的工作情况，这将作为评价学生毕业论文的一个重要参考指标。

3结语

实验室管理方针范文

【关键词】浅谈；化学检测；安全管理

化学检测是实验室开展的对力学和化学性能进行检测的一个重要过程，在检测工作开展过程中，我们需要对所检测的物品以及化学特性等进行准确的认识和了解，通过开展化学实验，得出准确的检测结果和数据。同时在化学检测过程中，由于不同的化学物品可能存在一定的有害性，那么在对其进行化学检测的过程中，我们需要正确的认识这些物品存在的安全隐患，能够制定合理的化学检测实验室开展有关的安全工作，针对不同的检测对象，提出科学的检测方法，从而提高化学检测的有效性，提高其安全管理水平。

1.做好化学检测实验室安全管理的目标分析

化学检测过程中是一个化学实验过程，那么在其完成检测过程时，就需要一个完善的实验室环境，因此创造一个良好的实验室环境，保证化学实验室的安全科学，确保其操作环境能够顺利开展的化学检测过程非常重要。通过对其化学实验室的各项基础设施和条件加以有效的管理，能够保证化学实验室周边的环境安全可靠，同时这也是化学实验室制定一个标准化管理的重要基础保证。在化学实验室做好安全管理的过程中，一方面要认识到化学危害，主要是针对一些有毒的物质、爆炸、腐蚀等危害正确认识，另一方面就是物流危害，比如出现的一些机械损伤、烫伤、辐射等危害影响，那么在化学实验室的安全管理过程中，必须要正确的认识化学实验室的物和人的安全稳定。

2.实验室安全事故发生的重要原因

化学实验室发生安全事故的诱因是多方面的，下面我简单对这些基础的诱因加以分析，从而能够帮助我们正确的认识化学实验室发生的安全事故，提前做好预防措施。

2.1相关人员的素质因素影响

在进行化学实验操作的过程中，比较常见的影响因素就是相关人员的基本素质和操作水平等，人员的综合素质是最大的影响因素，那么在化学实验室有关人员开展化学工作的过程中，如果因为人为因素影响了检测试验活动的开展，对其活动过程造成较大的失控，那么就会给结果造成非常不利的影响，同时也存在非常大的不可预知的后果，因此相关人员的素质因素是非常重要的影响因素。

2.2管理因素影响

整个实验活动的开展过程中，都需要进行很好的管理过程实施，在管理工作开展过程中，管理的好坏程度以及合理性等都是造成事故发生的直接影响因素，比如一些安全管理设备的缺乏、工作环境的不安全威胁因素影响等，这些都造成了很大的安全管理问题，因此在工作过程中，我们要想很好的保障劳动者的安全，就必须要不断的进行管理水平的提升。

2.3个人心理因素影响

在试验过程开展过程中，人都会存在很多种心理状态，比如有的性格比较急躁，有的人性格比较冲动马虎等，那么如果不能够根据个人的性格特点安排适合的岗位，就会造成一些化学检测试验过程的问题，从而影响了整个检测结果的准确性和检测过程的安全管理。

2.4设备缺陷及其操作人员的不安全行为因素影响

在化学检测试验过程中，需要利用一些化学设备仪器开展试验工作，那么在工作开展过程中，很可能会出现由于设备故障或者是操作人员的一些不规范的操作行为等造成危险事故的发生，在这种情况下设备的物质和人员活动度具有很大的非预期性，从而造成了风险事件的发生，增加了安全管理事故发生的风险。

3.化学检测实验室的安全管理对策探讨

化学检测工作开展过程中，我们通过正确的认识到以上四方面的安全管理影响因素，在化学检测工作开展过程中，我们就需要正确的对待和认识，在其工作开展过程中，我们需要加强对化学检测实验室的安全管理。

第一，针对相关人员的素质因素影响和操作人员的不安全行为因素影响等方面，我们需要充分到认识到化学实验过程是一个具有危险性较强的操作过程，在工作中，这些工作人员必须要具备较强的专业知识和操作技能，能够对所实验使用的化学药品有一个正确的认识和了解，对其化学特性和物理特性能够明确的知道，从而在工作中能够严格的按照操作规范执行，避免风险事故发生。

第二，针对设备缺陷因素和环境因素影响，我们在化学检测工作开展过程中，需要建立标准的实验室，通过对影响试验结果的可能影响因素比如环境温度、湿度以及光照强度等有一个正确的认识和理解，从而能够加以很好的控制，确保实验室的良好发展，在化学实验室开展试验过程中，需要面对的环境和设施主要包括一些水、电、煤气、灰尘、温度、湿度等，那么在其安全管理工作开展过程中，必须要正确的认识到这些因素的影响作用，能够通过对其相关的设备及其环境因素正确的认识，确保化学检测工作的顺利开展。在电器的使用和防护工作开展过程中，我们需要更好的做好样品的存储、使用及安全防护管理，化学药品必须要进行分类管理，对其不同药品的接触或者是组合可能带来的不良影响做好相应的管理工作开展，能够对化学实验过程中产生的一些强酸、不稳定性的化学物质进行很好的保存，避免造成对化学实验室的污染，同时对试验结果产生较大的误差，影响了整个实验过程的顺利实施。

针对操作人员的个人心理因素影响，在试验过程开展过程中，针对人们存在很多种心理状态，根据个人的性格特点安排适合的岗位，减少化学检测试验过程的问题发生，从而提高整个检测结果的准确性和检测过程的安全管理。

针对其管理因素影响，整个实验活动的开展过程中，对于一些安全管理设备、工作环境的不安全威胁因素等都需要认真的去了解和认识，减少安全管理问题的发生，在工作过程中，保障劳动者的安全，不断的进行管理水平的提升。

4.结束语

化学检测的安全管理工作开展对于化学检测领域的发展有着很好的基础保障作用，在其化学检测工作开展过程中，需要正确的对待其安全检测管理工作，能够将化学检测人员的素质提升做为开展安全检测管理工作的首要任务，在工作过程中，能够不断的提高操作人员对于安全管理的认识，改善实验室设备缺陷，规范操作人员的行为提高整个实验过程的安全管理水平，从而不断的提高化学检测的安全管理水平，保证化学检测过程在一个安全的环境中操作。

【参考文献】

[1]涂家财.浅谈化学检测的安全管理[J].管理科学，2011，19（34）：61-62.