制药装备行业现状范文

关键词中药生产技术工艺工程化超临界二氧化碳萃取技术超微粉碎技术

据有关统计，英国有中医诊所3000个，荷兰有中医诊所1600个，加拿大有中医诊所3000个，澳大利亚有中医诊所4000个，法国有2800个中药诊所，在英国经过考核者可以经营中医业，仅伦敦就有600多家中医诊所。在世界医药市场上，天然药物比重已占30％左右。世界卫生组织统计显示，目前全世界约有40亿人食用中草药治病，预测今后5年至10年，全球中药销售额将达2000亿美元至3000亿美元，中医药将成为发展空间巨大的战略性产业。中药生产技术的现代化，就是在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术方法和手段，借鉴国际通行医药标准规范，通过对中药生产工艺、生产装备进行开发研究，确保研制现代新型的中药剂型，使中药产品能进入国际医药市场。

1现状

1．1国外植物药生产概况

目前世界上生产中药产品以日本和韩国为主，日本是最早从我国引进中成药和中药材的国家之一。日本全国目前只有60多家汉方制剂生产企业，但日本中药生产厂已全面实施GMP，汉方药剂型主要以颗粒剂为主。其生产规模、技术水平、工艺装备均已达到世界先进水平。只是药品品种不如我们多，但这少量的品种都有相当的生产规模，日本一家中药企业用中国的“六神丸”配方和地道中药原材料制成的“救心丹”，以“洋中药”身份畅销我国，去年在我国的销售额达1亿美元。目前“洋中药”已占了20％的国内市场，而且这个比例还有扩大的趋势。日本的草药生产厂都采用了先进的工艺，应用具有高新技术并适合现代大工业化生产的装备。特别是在质量检测方面，每一个生产环节都检测、控制在制品的内在质量。把按质量标准对产品的质量监控贯彻生产的始终，确保产品质量控制。日本较大的制药企业的装备可以说实现了程控和自动化、检测现代化、输送管道化、包装机电一体化。但他们的装备多不适应我们大复方药的生产。韩国在草药成药和汤剂的生产中正在推行GMP。目前共有56个成方制剂和68个单方制剂作为药品进入健康保险。1989年中药制剂的产值4．8亿美元，占中西药品总产值的12．2％。大量进口中药材；药材出口靠拳头产品，韩国仅“高丽参”一项出口就相当于我国全部中药材出口额的50％，且其价格比我国人参高出10倍左右。目前中成药国际市场的销售额每年约160亿美元，其中日本占到了80％，韩国占10％，而中国只占5％约7亿美元左右。国外企业所用中药原材料八成来自中国。韩国中成药的品种很少，但出口量很大，1989年生产的牛黄清心丸占中成药总产值的14．6％，达0．7亿美元。向日本和东南亚大量出口，创汇超过同仁堂的牛黄清心丸。其他国家如法国、德国和原苏联各国也都重视天然药物的开发研究工作。他们拥有充足的资金、先进的设备和多学科高科技人员。重视研究我国中医药方剂，为他们所用。这些国家的天然药物中，有不少是在我国中医药基础上发展起来的。近年来，“洋中药”纷纷在我国境内抢注中药专利，通过对我国的中药材进行深加工和精加工，以“洋中药”的品牌分食国内市场“大蛋糕”。国家知识产权局有关人士介绍，我国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在我国申请的中药专利却高达1万多项，而且“洋专利”占我国医药领域高新技术的80％以上。

1．2国内中药生产及工程化现状

据统计，我国现有中药资源12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种，中药材种植面积近600万亩，产量超过35万吨。建国以后，我国传统中药事业有了迅猛发展，中药厂由原来的手工作坊发展成具有一定规模的企业，我国的中药工业企业共1200多家，能生产包括滴丸、气雾剂、注射剂在内的现代中药剂型40多种，品种8000余个，中药已出口到130多个国家和地区。全国经营的中药材品种1000种以上。虽然中药行业是我国传统优势产业，但中药行业的装备和工艺仍比较落后，中药质量不高，其中具有“三效”(速效、长效、高效)、“三小”(毒性小、副作用小、用量小)、“三便”(储存方便、携带方便、服用方便)，符合国际标准的中药品种很少，与世界先进的中医药产业水平相比有相当的差距。存在的主要问题是：

(1)国产中药缺少与国际接轨的质量标准。在重金属含量、农药残留量、有效成分的标识方面，还没有明确的监控指标，这也是加入WTO后我国中药进入国际市场的主要障碍。

(2)国产中药生产缺少GMP规范管理。目前我国的中药生产企业中，中小企业占96％，这些企业中达到GMP要求的不足10％，制剂设备水平仅相当于上个世纪70年代的国际水平，系列化、标准化、配套能力差，致使中药内在质量、包装和有效成分测定等与国际标准有很大差距。中药饮片加工由于生产厂家规模小，生产条件简陋，技术工艺落后，炮制规范不统一，致使药材的有效成分流失，饮片质量不稳定。

令人欣慰的是，在严峻的现实面前，我国政府和中药界人士一直在为中药的国际化努力奋战，为这场博弈精心布局：2003年11月1日，《中药材生产质量管理规范(试行)》进入试点认证阶段，充分体现了我国政府推动中药国际化的坚定信念；指纹图谱技术近年来在中药领域的应用及其取得的进步见证了我国中药企业在中药国际化上付出的心血。

我国中药生产从整理、炮制、灭菌到提取、制剂、包装及一些传统制剂的生产等，都基本上使用机器，有的初步实现了机械化和半机械化生产，有些装备还实现了程序控制。但由于体制限制，1979年以前中药生产厂归商业口管理，技术改造无投资，缺少中药生产装备的研究专业人才，使中药生产与飞速发展的现代科学技术相比，显然落后于形势，更谈不上中药生产工艺工程化。80年代改革开放以来，由于国家对中医药的高度重视，成立了国家中医药管理局，才使中药生产技术有了一个新的发展。首先，许多大中型企业根据国内外市场对产品的要求，对生产环境、工艺设备等进行了一些技术改造，研制出一批满足中药生产工艺要求的装备。目前单机制药设备已有丸剂设备，包括大

小蜜丸机、沾蜡打印机、塑料扣皮机、折方机、蜜丸中盒小盒包装机；颗粒剂设备，包括一步造粒机、喷雾干燥设备、流化床设备；煮提设备，包括连续动态提取、薄膜蒸发、三效浓缩设备；药材前处理设备，包括转锅炒药机、滚筒式炒药机等；多工序连续生产设备，包括动态提取一过滤一浓缩一干燥设备，渗透薄膜蒸发连续提取、连续提取设备、口服液灌装线、药酒灌装生产线等。其次，新型药品的生产引进了一些具有世界先进水平的制剂、包装、检测设备，如软胶囊生产线、滴丸生产线、巴布剂生产线，有的还进行了消化吸收，实现了国产化，逐步向现代化发展。有些企业在某些新剂型生产上已达到了生产工艺工程化，有的已达到世界领先的地位(哈尔滨中药二厂研制的“双黄连粉针”，由于引进世界最先进的制剂设备、检测仪器，工艺、剂型都达到世界领先的水平。可以说生产工艺工程化达到世界领先地位)。第三，制药企业和科研院校十分重视中药生产工艺的研究并取得了明显的成果，促进了生产装备的改进和提高。用正交法优选煮提工艺、滴丸工艺基制配比。口服液澄明度等研究等，不少成果已投入生产。采用均匀设计法、模式识别法优选生产工艺。新赋型剂的使用，如卜Cdl01果汁澄清剂，控辅料等使工艺水平大大提高。此外薄膜包衣技术，超滤技术，中药生物工程技术，超声技术等新技术大量应用在制经工艺研制和生产中。第四，采用或引进了先进的检测仪器，HPLC、GC、UV等，使部分企业对传统制剂的原材料、半成品和成品质量检测有了根本性的突破。从一般的感观检查提高为内在质量标准的客观具体指标定量检测。定量检测使药品质量的客观评价、优化生产工艺、工艺工程化有了量化标准。

2中药工艺工程化方面存在的问题

总体上讲，我国中药制药还处于从经验开发到工程化生产的逐步过渡阶段，在工艺研究方法和生产技术上与先进国家存在着一定的差距。中药材原料生产发展与质量标准化，是我国中药现代化的最大“瓶颈”。传统剂型的生产企业水平低，传统工艺以师带徒传授，装备根据传统工艺主要靠企业自行研究开发，缺乏全盘考虑。由于时间、资金、技术、人才等方面的原因，与新剂型相比还落后很多。新剂型可以引用西药相同剂型的装备，但是不少企业由于达不到规模生产，所以先进设备的利用率普遍比较低，难以形成相应的经济效益。工艺研究项目不少，转化为生产力用于开发成功的药品又十分有限，这些都严重制约着工艺工程化的进程。主要表现有如下方面。

(1)中药企业在经营方式、管理水平及产品结构上的问题

从中药企业的经营方式、管理水平及产品结构上看，大多数企业均为多品种低效益型。我国现有中药生产厂千余家，其中500家是1985年以后建厂的，达到GMP生产标准的不足10％，人员30％不符合要求，设备50％不符合要求。而韩国、日本等国家，草药生产厂家基本上都达到GMP标准。我国中药生产厂家多，规模小，产品多为传统剂型，并在企业之间进行低水平仿制。

(2)剂型工艺上存在的问题

从剂型工艺上看，传统剂型过去大都是手工操作，现在用的制剂装备多是各个企业自行筹集资金研制的。改革开放前，中药生产厂都属商业口管理，无人重视企业的技术改造。1983年以后只能靠贷款改造设备，由于国内没有中药生产设备专业研究制造单位，致使各个企业生产设备只是减轻劳动强度而已，大部分还保留着各个企业传统操作的影子，不少设备还是半机械化生产和单机运行。同一剂型的设备不同的地区机型不统一，达不到工艺工程化。而新剂型(片剂、口服液、注射液和粉针剂等)前部工序多为提取、浓缩，然后再分别制成不同的剂型，由于接近西药的生产程序，所以可以借用先进的国外制药装备，因其主要装备都与西药装备通用，故可以从国外引进，比较容易实现工艺工程比。

(3)中药制剂生产设备及检验仪器存在的问题

从中药制剂的生产设备及检验仪器看，落后是全国中药生产厂家的普遍现状，一些先进的工艺步骤、质量监控手段，厂家无法使用。由于各方面的限制，多数厂家没有现代化的提取设备、制剂设备。喷雾干燥、干压制粒等较先进设备和仪器也只有少数几家中药厂应用于生产和质控。先进的提取方法，如树脂法、超声法、超临界法等，因设备跟不上，厂家无法应用于生产。不改变生产厂家的设备，中药制剂现代化是不可能实现的。

(4)中药制剂原料存在的问题

从中药原料特点来看，原料由于产地、生长期、收获期、采集储存方法及储存期的长短不同，造成其物理性质及化学成分含量差异较大；而传统制剂品种多、规模复杂、加工方法又多带有地方习惯色彩，包装形式、尺寸大小极多，毫无标准可言。再加上批量小，使采用专用设备几乎成为不可能，通用设备又很难满足要求，其结果使中药生产难以实现工艺工程化。目前中药材规模化的原料基地很少，现有的优质原料又大量用于出口创汇，由于原料的不规范也直接影响了工艺工程化的进程。

3建议与对策

中药制剂生产技术及工艺工程化是在中药生产向现代大工业化迈进的过程中，应用各种基础自然科学和相关的工程学等，在掌握中药制药单元物理操作和单元化学过程的规律性的基础上，用多学科的高新技术使中药制药生产技术规范化、标准化、科学化、体系化。具体要求是在满足质量标准化体系及在工艺优选的原则下，适合中药生产特点、符合GMP要求，在生产中采用对生产、质量、工艺参数可控，并具有相当规模的现代化生产装备。中药生产技术及工艺工程化的进程直接影响中药产业化的进程，必须在如下几方面认真对待。

3．1加强对典型中药装备的基础研究及应用研究

国家应给予典型中药装备、典型零件、部件、执行元件和在线检测装置的基础研究工作以较强力度的资助。上述基础性研究耗资较大，短期内又不可能收回投资，但一旦研究成功，可以提高整个中药制药工业技术工程化的水平。

3．2制订“中药生产技术及工艺工程化标准”

国家及行业主管部门应制订“中药生产技术及工艺工程化标准”，规定企业生产技术及工艺工程化的内涵标准，标准可分为初级标准、合格标准，并提出技术关键等。

3．3加强对中药先进、合理工艺的研究

目前可以推广使用的先进工艺包括如下几项：

(1)超临界二氧化碳萃取技术

超临界流体萃取技术(sFE)是80年代才开始获得发展的高新技术。德国、美国、日本、加拿大等几个工业发达国家相继研制出了工业化生产装置，

继而我国也研制了超临界二氧化碳萃取工业化生产成套装备。该项高技术装置以低温提取和惰性气体保护为特点，防止“热敏性”物质的氧化和逸散，使提取物成分达到100％的“全天然”，将萃取和分馏合为一体，有效地提高生产效率和节约能耗。该项技术提取的各种成分无化学溶剂残留、无氧化、无污染，可广泛用于中药制药领域中。

(2)超微粉碎技术

超微粉末是跨世纪的新材料，超微粉末设备是近20年来世界迅速发展的具有良好经济效益的高科技产品，它利用了名列世界前茅的风洞技术优势，在我国超细粉碎技术领域实现了零的突破。我国研制的cF超音速气流超细粉碎分级系统，采用LAVAL原理，集国际上先进的多喷管技术、流化床技术与卧式分级技术于一体，从而使物料平均粒径破微米大关。在我国的中药制剂中，若引用超微粉碎科技可实现其低温粉碎、高纯操作、高的加工光洁度、机器易清洗等要求，从而提高药物的生物利用度和疗效，又可降低生产成本。

(3)新吸附技术

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关键词：炼油厂；循环冷却水；系统；问题

中图分类号：TE685文献标识码：A文章编号：1006-8937（2012）29-0177-02

中国石化海南炼油化工有限公司地处我国海南省西北部洋浦经济开发区区域，与北部湾比邻，包括避风港以及深水良港在内的区域优势比较显著。在当前技术条件支持下，海南炼化原油综合加工能力基本保持在平均每年800万t以上水平，循环冷却水系统在整个炼油化工工艺技术的优化发展中占据着不容小觑的作用。现阶段，为满足海南炼化各单元对于循环水用水的要求，设置有循环水场。考虑到炼油、化工所需循环水水质的差异性，系统共分两部分，其中炼油部分循环水设计用量为

25973m3/h，设计规模为29800m3/h；化工部分循环水设计用量为8100m3/h，设计规模为12000m3/h。在整个生产系统运行过程当中，化工循环水系统与空分空压循环水系统之间的循环冷、热水增设连通跨线，以便空分空压在正常生产时可由化工循环水系统供应。

1炼油厂循环冷却水系统工艺原理及改进措施分

析

水体在通过循环冷却水系统相关化热性设备（包括炼油装置、水冷器装置以及化工装置在内）的换热反应作用之下会留有一部分的余压。这部分余压使得压力循环热水水体能够流入冷却塔当中发生冷却反应。特别值得注意的一点是：在整个冷却塔装置内部，这部分压力循环热水的流动方向始终保持与冷却塔内部空气流向的相反性，并在与空气发生直接且充分性接触反应的过程当中完成相应的物质交换作业以及热交换作业。在经过冷却塔内部充分冷却处理的水体能够在配水渠传输通道的作用之下自塔下水池流入冷水池反应装置当中，并在此过程当中完成借助于循环冷水泵装置的加压处理与输送操作，从而实现循环使用。基于对改进后整个炼油厂循环冷却水系统工作流程的分析，从设备配置角度上来说，应当做出相应优化的内容重点可以归纳为如下几个方面。

①冷却塔装置优化。针对传统循环冷却水系统冷却塔中老化风机及电机装置进行更新处理，特别注意将风筒更新为动能回收作业模式。在此基础之上，针对包括风筒、收水器以及配料装置在内的关键设备原材进行优化改进，优选强度参数较高的非金属材料，通过对这部分关键设备原材耐腐蚀性能的提升，有效减少整个炼油厂循环冷却水系统在正常运行状态下频频出现的维修问题，进而实现相关设备运行作业的长期性与稳定性。与此同时，针对原有循环冷却水系统中收水器在运行状态下所表现出的漂水损失率较高的问题予以改进，通过对更新高效低阻收水器装置的方式，一方面能够提高漂水作业的有效性，另一方面也能够实现对风机有效使用寿命的维护与延长。在此基础之上，结合海南炼油厂所处地域特性，通过对玻璃钢材质保护性设备的选取能够实现对整个冷却塔抗紫外线干扰的有效保护，确保循环冷却水系统运行的正常性与稳定性。

②循环冷水泵装置优化。首先，将循环冷水泵布设位置设定在露天状态，相对于室内环境下的运行而言，露天布设状态下循环冷水泵装置维修作业更为简便、运行维护费用开支更为合理，并借助于对真空泵装置抽真空方式的应用，确保了整个循环冷水泵装置启动响应动作执行的有效性与可靠性。与此同时，改进后的循环冷水处理系统还于炼油装置邻近部位配备有小型水泵，能够实现在炼油设备处于启动/停止状态下对于循环水供水量的调节目的。与此同时，针对原油循环冷却水系统在实践运行过程当中出现的蒸汽分配不均衡问题进行了有效改进，通过设置两台透平驱动作业泵装置的方式一方面确保了循环冷水泵运行作业的节能性，另一方面通过对蒸汽平衡的有效满足提高了循环水作业效率。

③加药系统优化。通过对原有炼油厂循环冷却水系统运行作业的分析发现：在加药系统的运行过程当中，相关运行管理维护工作人员无法针对参与循环冷却水系统反应的药剂成分进行监测处理，也无法以一种相对于而言比较直观与简便的方式进行统计，从而在整个加药系统的运行过程当中无法可靠确保加药合格率的稳定性。基于原有加药系统存在的以上问题，在整个炼油厂循环冷却水系统的改进过程当中借助于对示踪技术的应用有效解决了以上问题。经过改进处理后的整个加药系统由加药泵装置、加药罐装置以及控制仪装置组成。其中加药罐容积设定为1.0m3，正常运行状态下加药泵极限流量为30.3l/h。简单来说，在整个炼油厂循环冷却水系统的正常运行状态下，仅需要将循环水水体回水部分引入控制设备采样水进口位置即可实现对加药药剂中所含各种有效成分的监测作业，并借助于人机交互的方式直观显示。更为关键的一点是，显示于数字显示器终端中的数据信息能够以标准电流的方式完成输出作业，从而给实现对加药系统中加压泵装置开度有效控制的目的。这种改进方式最为显著的优势在于能够确保整个炼油厂循环冷却水应用系统中总磷含量能够始终控制在标准规范范围内，进而也就确保了加药系统加药合格水平的高效与稳定。

④自动杀菌系统优化。更新原有杀菌系统中所采取的杀菌技术，借助于对缓慢释放型自动杀菌技术的应用实现整个杀菌系统在炼油厂循环冷却水系统中的自动化控制。特别值得注意的一点是：借助于整个杀菌系统对自动化控制的实现，能够实现对整个反应过程当中循环水水体回水余氯值的有效控制，这对于提高整个循环冷却水系统杀菌作业时效性与可靠性而言极为关键。

2炼油厂循环冷却水技术控制优势分析

在针对炼油厂循环冷却水系统进行改进的技术支持作用之下，考虑到原有循环冷却水系统受到各方面因素影响较易在正常运行过程当中出现循环水水体水质结垢及腐蚀问题，从而对整个循环冷却水系统相关设备的换热效率发挥以及正常使用年限的实现造成不利影响，干扰对循环水水处理作业的有效性，在以上改进过程当中还应当基于对炼油厂循环冷却水系统技术的有效控制确保其应用质量的稳定性以及循环水水体质量的有效性。具体而言，需要关注如下几点问题。

首先，在炼油厂循环冷却水系统自动加药装置运行过程当中借助于对荧光示踪技术的综合应用，能够确保加药系统运行相对于反应状态下循环水水体阻垢问题的有效缓释及消解目的，从而提高循环水水体水质。与此同时，通过对余氯分析仪装置的应用能够实现对加药系统相对于加药剂量的有效控制。简单来说，在自动加药装置的正常运行状态作用之下，循环水水体中的余氯含量应当中维持在0.5～1.0mg/l的正常水平范围之内。这也就意味着当余氯分析仪装置监测到循环水水体中余氯参数表现为1.0mg/l状态的情况下，自动加药装置能够及时停止药剂加入动作。而当余氯分析仪装置监测到循环水水体中余氯参数表现为1.0mg/l状态的情况下，自动加药装置能够及时停止药剂加入动作。

其次，在炼油厂循环冷却水系统杀菌剂缓慢投加自动控制系统的运行过程当中，能够以自动加药系统中余氯分析仪装置所确定的循环水水体中余氯值含量的有效控制，结合对循环水回水总管装置运行专题太的分析确保杀菌剂量的选取能够保持与循环回水总管余氯值参数的相关性变动，进而确保有关循环水水体杀菌剂消毒处理的有效性。在此过程当中需要特别注意的一个方面问题在于：通过对加料斗装置、计量系统装置、输送系统装置以及自动控制装置的总额和应用，能够结合对循环回水总管实时余氯量指标的在线设定，通过余氯控制仪装置针对加料斗电动阀装置、补水阀装置以及输送泵装置传输相应的数据信号，通过对指标高低程度的判定完成自动化的杀菌与消毒作业过程。

3结语

综上所述，通过对炼油厂原有循环冷却水系统的改进与优化，确保了整个系统技术综合应用的有效性，提高了循环冷却水处理系统的作业效率与运行质量，由此而获取的经济效益与综合效益是极为突出的。总而言之，本文针对有关炼油厂循环冷却水技术相关问题做出了简要分析与说明，希望能够为今后相关研究与实践工作的开展提供一定的参考与帮助。

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制药装备行业现状范文篇3

摘要：我国是当今世界人口最多的国家，因此健康问题已成为当前我国发展的主要因素之一。随着社会的不断发展，人们对自身健康的需求不断的增加，人们对各种药品的需求也在不断的增加之中。在制药的过程中制药设备更新换代，技术更加的完善才能制造出更符合当前人们所需求的药品，笔者根据多年的工作经验，主要针对制药设备与制药工艺进行分析和讨论。

关键词：制药设备；制药工艺；原理；设备；研究

制药厂利用各种制药设备生产药品的过程就是化学制药的过程，因此，制药设备在制药厂化工制药的过程中发挥着十分关键的作用。

1我国制药企业制药设备现状

我国经济水平的飞速发展，制药行业的制药设备在制造和使用上或多或少的存在着一定的问题，为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量。

1.1制药设备清理难度大

制药设备的清理和清洗主要是在线进行，这项技术也是实现提高设备清洗高效的发展趋势，而设备的在线管控是实现设备自动化生产、人性化管理的基础保障。在线清洗设备能够提高设备的生产效率，实现经济效益的最大化，而在线监控同样能够提高生产效率和效益，实现即时功能，做到减少更少的人为影响，尽可能的排除各种不利的环境因素对其的影响，是未来制药企业药物生产流程的发展趋势。但是就目前我国制药企业在在线清洗和在线监控技术的使用和研究的力度还是跟不上世界主流的发展，技术相对较为的落后。

1.2机械生产的自动化

目前我国的制药企业在生产过程中已基本实现了多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警的技术的广泛使用。这些技术的成熟使用为我国制药企业实现成产的自动化、制造的连续化和管理的人性化变成了可能。但目前除上述的几N技术制药设备的广泛使用还不能足以实现机械生产的自动化、制造的连续化、管理的人性化，与国外先进国家的制药设备相比还有很大的一段差距。

2我国制药工艺现状

在具体的药品生产过程中，药品可能会与外部的细菌病毒相接触从而受到感染。与此同时，在与空气接触之后一些药品本身也会出现一定的化学反应，从而出现药物变质的情况。所以很多制药厂在生产药品的过程中会采用各种先进的化学制药工艺不断的优化生产过程。在具体的化学药品生产过程中通过对各种先进生产设备的利用，能够有效的避免药品被不洁净的生产设备或者被空气污染到，因此现在我国的制药厂家都对药品的生产环境具有高度的重视。保证制药环境安全性的最为基本的措施就是实现生产消毒以及生产灭菌，所以在对药品进行生产的时候，制药厂家必须要选择可靠的制药设备。制药厂家必须要对专门的消毒设备进行配备，从而能够用这些设备对外包装材料实施消毒杀菌处理。在生产与运输药品外包装材料的过程中也很容易出现感染病毒和细菌的情况。

3制药设备与制药工艺不符之处

首先，化工制药的过程，实际上就是制药厂通过制药设备进行药品的生产。但是国内很多制药厂的制药生产设备仍然还存在很多的生产安全隐患，不能够和中国现有的制药工艺相吻合。生产设备在进行灭菌清洗的过程中，将制药生产设备进行分立或者道轨翻转的形式进行。制药的生产设备在清洗中，利用超声波所形成的一定能量的微波，从而形成微冲流的冲击震动，把制药设备里的所存有的微生物及病菌彻底的消除干净。

其次，国内制药企业所有的制药装备与药工艺存在着很大的不符，这样一来，很难保证产品质量的可靠。制药设备对制药原理进行装置与生产，但是制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。

第三，国内制药企业的装置不能够与现有的制药工艺相贴合，中国有很多带百级层流罩的封闭式的抗生素以及按瓶子的分装，还有对生产过程中全程密封生产等过程，都是为了可以更好的生产出符合质量标准的药品。中国的制药工厂里所有的制药设备不能够完成对药品的自动生产检验，控制药品的生产数量。在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动的对药品的灭菌情况进行抽查，那么手动进行抽查的商品一旦离开机器就表示药品的报废。

4制药设备与制药工艺优化措施

4.1严格进行生产工艺设备确认

在生产之前，所有的生产工艺设备必须经过检验，合格之后方可投入生产。在生产的过程中，为了尽量避免污染的发生，需要保证产品不在空气中暴露出来，但是有必要的情况下，暴露的产品需要有隔离器或者百级层流罩的保护。同时，在已经灭菌的物品中，如果从灭菌器到生产线的距离上转移，也是会有一定污染风险的，这时候需要尽量避免产品在操作和传递过程中直接与人员和设备进行接触。

4.2加强制药设备管理

目前，我国的制药设备生产厂大多都是中、小型企业，总体上设计、制造能力不强，有的制药设备生产企业不具备产品检验能力；有的企业管理不规范，不按标准组织生产。因此，实行制药设备质量安全市场准入制度是规范制药设备市场，提高药品生产质量，保障消费者生命安全，促进行业健康发展的需要。要确保药品质量，制药设备就必须满足制药工艺的要求。要从药品生产加工的源头上确保药品质量安全，必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法接轨的制药设备质量安全监管制度。企业是保证和提高产品质量的主体，为保证药品生产的质量安全，必须加强药品生产设备环节的质量与环境的监督管理，从企业的生产设备条件上把住市场准入关。

4.3运用新技术、使用新设备

如今科技发展迅猛，层出不穷的新技术和新设备让企业得以更快地发展。关于此，制药企业的设备主管部门――设备管理部门要努力搜集新技术和新设备的信息，要储备技术资料并加以运用，还可结合实际情况，提出一些建议帮助企业提高技术装备水平、提高药品质量、改善工艺。通过引进新技术、新设备，淘汰过时的旧设备可以解决许多技术问题，将大大提高生产效率，也改善了产品质量，让企业在众多竞争对手中更强。

结束语

近年来，我国科学技术的不断发展和我国对外开放程度的加深，我国的制药企业已经加强了与发达国家的交流和合作。我国的制药企业制药设备现存的问题如果想要实现彻底的解决，不但在制造上需要各种创新性研究，使制药设备的制造商、制药生产企业的共同协作，解决其中出现的相应问题，促进其又快又好的发展。

参考文献

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