生物医学工程分类篇1

关键词：化学药物;医学检验;检验决策;影响;

Abstract：Withthedevelopmentofmodernmedicalexaminationtechnology,theinfluenceofdrugsonclinicalexaminationhasbeenpaidmoreandmoreattentionbymedicalexaminationresearchers.Asfarasthecurrentsituationisconcerned,withtherapiddevelopmentofpharmaceuticalandchemicaltechnology,thetypesofdrugsinthemarkethavebeengreatlyimproved,whichtoalargeextentbringsinfiniteopportunitiestoimprovetheeffectivenessofclinicalmedicine.Atthesametime,drugsalsohaveanegativeimpactonclinicalmedicinedetection,largelybecausedrugsusuallystayinpatientsintheprocessofmedicalexamination,theurineorbloodsamplesofpatientswillretaincertaindrugs,whichwillcausethedeviationoftestresults.Inthispaper,forsomedrugs,andaboutitsimpactonmedicaltestingtopresent,analysis.Anddrawaconclusion,becauseintheprocessofmedicalexamination,themostcommonlyusedwayistoanalyzethepatient'sbloodandurine,soastodrawaconclusionthatwhenthedrughascertainsideeffects,itwillalsohaveacertainimpactontheresultsofmedicalexamination,sothattheeffectofmedicalexaminationwillhaveacertainerror.Inordertoavoidtheinterferenceofdrugs,weshouldtakecorrespondingmethodstoavoidtheinterferenceofdrugsaccordingtothecharacteristicsofdifferentdrugs,soastoimprovethestabilityofthenextclinicalmedicalprogram.

Keyword：drugs;medicalexamination;results;influence;

1.引言

一些身体存在异样的患者,其通常情况下会先在家中自行服用一些药物,当发现药物不会起到治疗作用的时候才会就医,在这样的方式下,药物就会存在患者的体内,对患者产生一些负面的影响,因此,在进行临床医学检验的过程中,为了保证医生能够了解到病人的真实身体状况,医生应当尽可能降低药品的影响,通过这样的操作方式,能够在很大程度上完善治疗方案。本文的观点认为,作为医学检验的工作人员,应当不断完善药物干预数据库的建设,并且以此为前提,积极研究和分析不同的药物对临床医学检验产生什么样的影响,这样在很大程度上能够帮助患者提升医学检验的质量;此外,医学检验机构也应当完善功能完全的所有存在干扰效应的药物数据库的建设,这也有利于提升临床医学检验的准确性。

医学药物对医学检验的影响与应对策略

2.不同类型药物的影响

(1)抗菌类的药物

在临床治疗的过程中,抗菌类药物是最常用的一种药物类型,其主要的临床治疗原理是利用自身的药理特征,防止细菌的侵入,当前我国抗菌类药物主要包含头孢菌素类、青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类等等。随着我国医学检验技术水平的整体提升,这些药物的功能性和对医学检验的影响逐步为医学检验人员所熟知。通过临床研究得到结论,倘若事先服用了碘胺类的药品,患者尿样中的尿酸含量会在一定程度上得到提升,医学检验人员看到的患者尿样中的浑浊物质,大多是遗留在患者尿样中的碘胺类的抗菌药物,采取抗热剂来降低血液中的白细胞的计数。值得注意的是,当患者服用或注射了碘胺类或头孢类药物的时候,会影响临床医学检验时的蛋白质含量。就具体的影响而言,因为患者的尿样中本身就包含了碘胺类的化学成分,那么尿液中的蛋白质的含量也会显示得数值不准确,较容易呈现出假阳性的结果。总而言之,抗菌类的药物对临床医学检验的影响是很大的。

(2)消炎类的药物

在医学临床治理的过程中,消炎药的主要药理功能是对患者的炎症进行消除,消炎药的作用主要是防止患者病情的加重,比如阿莫西林就是常见的消炎类药物,但是消炎类的药物同样会对临床医学检验产生一定的影响。当患者服用抗炎药的过程中,尿液中酶的含量会提升,尤其是在服用了3-4个小时之后,患者尿液中的酶的含量会增加。但是炎症药物会随着时间的推移,逐渐降低自身对患者尿液中酶的含量的影响。

(3)激素类的药物

激素类药物主要的临床功能是让患者体内的激素趋于平衡,从而让患者回归健康的身体状态,同样,激素类的药物也会对临床医药检验产生一定的影响,其很可能会改变患者体内的血液成分,激素的迅速增加也很可能会改变患者体内的血脂和血糖的代谢速率,当患者服用了大量的激素类药物的时候,其血液中的血小板、血液中的钙含量、血液的红细胞等都会呈现为降低的趋势,其血糖水平也会整体呈现为上升的趋势。而这些特征十分容易让医学检验人员将患者误诊为糖尿病。

(4)治疗癌症类的药物

在病理学上,许多治疗癌症的药物主要药理作用是阻挡癌细胞的传播和扩散,当患者服用了治疗癌症的药物的时候,在很大程度上会产生一些副作用,而治疗癌症类的药物主要影响在于人体血液功能方面。当患者服用了大量的治疗癌症类的药物,其体内血液中的血小板、血液蛋白等指数会较大幅度地降低,患者的肝脏功能也会产生一定的负面影响,血脂检验的准确性在这样的情况下在很大程度上会呈现为失真的情况。除了造成人体血液成分的大幅度变化之外,治疗癌症的药物对医学检验的影响还在于其自身的化学成分十分复杂,当患者服用了大量的治疗癌症的药物的时候,其对应的医学检验的准确性会产生较大的影响。

3.结果分析

(1)进行分析

在许多情况中,人类的疾病具备着朝着更加复杂的情况转变的趋势。因此,在对患者进行医学检验的过程中,临床检验人员应当采取必要的措施来保证相关医学检验的准确性。之所以采取措施,是因为当医学检验无法准确地进行,检验结果的错误会造成治疗方案的不合理,从而会加剧患者的病情,这也十分不利于患者的康复、医患关系等等。

(2)实施的方案

医学检验人员在配合医院常规临床检验的工作过程中,应当明晰不同药物对医学检验的影响,做好备案,并时刻关注不同患者的临床表现和化验结果。并做到实时地对患者的临床分析,对不同的数据进行客观的分析、综合考虑数据背后所呈现的患者病例特征,及时分析和归类出异常数据。具体方案的选择应全面考虑被检人员自身的具体情况,包括健康水平、经济能力和其个人意愿。综合多方面因素后,结合现有资源的多少,做出制定相关检验方案。如聚合酶链式反应检验(PolymeraseChainReaction)或基因组学层面进行检验。在相关检验、治疗层面,医生也应当积极地落实对患者的询问和检查,做好对患者的用药和病例检验层面的记录,提升检验人员和临床医生之间的配合度,通过以上的方式,能够在很大程度上降低药物对临床医学检验的负面影响。

4.针对药物对相关医学检验结果影响的对策分析

在相关治疗的过程中,许多的药物都会对医学检验的结果产生或大或小的影响,因此,作为医学检验人员,应当本着科学的态度,以提升医学检验的准确性为目的,积极研究不同药物对医学检验影响的原理。通过使用现代互联网技术,医学检验人员也应当乘上现代信息技术的东风,加快药物干扰检验结果的数据库的建设,及时向同行共享相关的研究成果,以帮助整个医学临床医学检验领域提升工作的准确性。医学检验人员也应考虑药物有效性方面的影响。当前抗生素耐药现象越来越严重,特别是多重耐药菌的出现与流行,对人们的健康提出了重大挑战。进行检验决策前,应当考虑耐药相关检验技术的发展,传统的抗生素敏感性检验耗时耗力,信息反馈不及时,灵敏度级特异度均较差,结果判别有很大主观性。如肉汤微量稀释法、纸片扩散法等。随着科技的不断进步发展,全自动生化药敏检测仪被推出,如美国碧迪的凤凰药敏检测系统,极大的提高了检验效率。除了以上之外,本着对患者负责的态度,相关医学检验人员和临床医生应当积极参与医学检验抗干扰相关的培训工作,并在日常的工作经验积累的过程中,不断完善信息化系统的建设,以提升临床医学检验抗干扰的特征。相关医学检验科研人员,更应当站在科技的前沿,研究医学检验抗干扰的新技术、新方法,以降低药物以及其他因素对临床检验准确性的负面影响,保证检验信息的准确定、提升相关治疗方案的合理性,以帮助患者解除病痛,恢复健康。

5.总结

本文从多个角度深入探究多种应用于医学领域的药物对医学检验的影响,并分析不同的药物对医学检验产生影响的缘由,与此同时,本文本着对患者负责、推动医学检验进步的初衷,积极探索在相关检验领域的应用层面,不同的药物是如何影响患者的生理特征,并且提议通过科学的方式方法,不断提升医学检验信息自我整合的质量,提升医学检验人员的工作责任感,以确保医学检验工作能够获得更大的发展空间的同时,提升医学检验工作自身的准确性。

参考文献

[1]杨辉.药物对临床医学检验结果的影响探讨[J].中国实用医药,2023,15(12):157-159.

[2]康君.药物对临床医学检验结果的影响分析[J].中西医结合心血管病电子杂志,2023,8(07):12+18.

[3]齐佳悦.药物对临床医学检验结果的影响[J].吉林医药学院学报,2019,40(06):420-421.

[4]刘磊.药物对临床医学检验结果的影响分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(70):132.

[5]王欢.浅析临床医学检验中药物对检测结果的干预作用[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(57):55+58.

[6]孙丽.药物对医学检验结果的影响[J].海峡药学,2019,31(04):255-256.

生物医学工程分类篇2

［关键词］医疗器械；医疗器械临床前研究；人因可靠性分析

［中图分类号］R197.39［文献标识码］A［文章编号］1671-7562（2011）01-0010-06

doi:10.3969/j.issn.1671-7562.2011.01.省略

［通信作者］秦川E-mail：chuanqin@vip.省略

Analysisofhumanreliabilityduringpreclinicalstudiesofmedicaldevices

CHENXiao-xia,QINChuan

（InstituteofLaboratoryAnimalScience,PekingUnionMedicalCollege，Beijing100021，China）

［Abstract］Preclinicalstudiesofmedicaldevicesaretheimportantpartsofriskmanagementofmedicaldevices.Duringthecourseofpreclinicalstudyofthemedicaldevices,humanfactorsarevitalaffectingreliabilityandtheeffectivenessofpreclinicalstudies.Thisarticlediscussedthedevelopmentandanalysismethodsofhumanreliability.Therelatedfactorsofhumanreliabilitywereanalyzedcombinedwiththecharacteristicsofpreclinicalstudiesofthemedicaldevices.Measuresregardinghowtoimprovethehumanreliabilityinpreclinicalstudiesinthemedicaldeviceshavebeenproposed.

［Keywords］medicaldevices；preclinicalstudiesofmedicaldevices；humanreliabilityanalysis

随着科学技术的发展，医疗器械市场规模不断扩大，新型复杂医疗器械大量涌现，复杂程度不断提高，如药物复合型医疗器械、生物制品复合型医疗器械、使用新型材料的植入类医疗器械和原理复杂的高端医疗器械等等。这些医疗器械的出现使医疗水平大大提高，在给广大患者带来福音的同时，医疗器械的使用风险也随之加大，医疗器械不良事件报告逐年增加。医疗器械的风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节，每个环节均应进行相应的风险评估和实施风险控制措施。2008年4月，国家食品和药品监督管理局了YY/T0316-2008《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO14971:2007,代替YY/T0316-2003,自2009年6月1日起实施［1］。从医疗器械全生命周期风险示意图（图1）［2］中我们可以看出，医疗器械的上市前研究是一关键的风险控制点。

医疗器械范围广、门类多、构成复杂、原理多样［3］。为了保证医疗器械的安全性，必须在产品上市前对其进行一系列的安全性评价,这是医疗器械上市前研究的重要内容之一，也是医疗器械注册审批过程中的重要科研资料。广义上讲，医疗器械的安全性评价程序为：理化性能评价生物学评价（包括动物模图1医疗器械全生命周期风险示意图

型试验）临床研究。作者在本研究中将临床研究之前的程序视为医疗器械的非临床研究，也称为医疗器械的临床前研究、临床前安全性评价，是以验证医疗器械安全性为主要目的的研究，并且是以医疗器械的注册上市为目的的。和药品的非临床研究类似，医疗器械的非临床研究是医疗器械首次应用到人类的最后一道屏障，研究结果质量的高低直接决定着人类用械风险的大小。因此，良好的医疗器械非临床研究，是保证医疗器械安全性、降低医疗器械使用风险的重要步骤。

医疗器械的非临床研究过程通常在实验室完成，随着实验室技术的飞速发展，实验室设备的先进性日益提高，并有大量辅助测试工具，如自动免疫组化机、自动化检测系统等，大大提高了实验室结果的准确性。但与此同时，高科技复杂医疗器械、使用全新材料产品、药物复合产品、带有硬件及软件的医疗器械产品不断被研发出来，这也给医疗器械的非临床研究带来了新的挑战。在医疗器械的非临床研究过程中，人是整个研究过程的绝对主导者。从实验设计、实验操作、总结报告等一系列具体过程，以及动物模型的选择、动物手术的实施等，皆由人完成。因此，人因可靠性的高低会对安全性评价结果造成直接影响，进而影响被测试医疗器械的安全性结论的得出。现阶段，我国在医疗器械非临床前研究方面尚没有相应的质量管理规范和相关的质量控制文件出台和实施，加之医疗器械的复杂程度日益提高，对医疗器械的非临床研究要求不断提高，因此，研究医疗器械非临床研究领域中的人因可靠性，探讨人因因素在整个研究系统中的影响和人因因素的控制方法，进而提出适当的管理措施，对于避免研究中可能出现的人为错误及不确定因素，提高研究水平，具有现实指导意义。

人因可靠性分析（humanreliabilityanalysis,HRA）是以分析、预测、减少和预防人类失误为研究核心，以行为科学、认知科学、信息处理和系统分析等科学理论为基础，对人的可靠性进行分析和评价的学科，是在人-机工程学或者人因工程的基础上发展起来的，正在成为新兴的研究热点和方向［4］。

作者首先介绍人因可靠性的发展历程和有代表性的HRA方法，继而以具有代表性的归属于第3类高风险医疗器械的人工关节的非临床研究过程为例，使用适当的人因分析方法对人工关节非临床研究中人因可靠性进行相关的分析，强调人因可靠性的重要性，文章结尾部分就如何提高人在医疗器械非临床研究过程中的可靠性以及如何保证医疗器械临床前研究的有效性提出具体的建议和措施。

1人因可靠性相关概念及其分析方法

1.1人因可靠性概念和HRA的发展历程

HRA的研究开始于20世纪50年代，此后，随着工业生产尤其是核工业的发展，安全性问题越来越突出，HRA越来越得到重视［5］。人因可靠性研究发展过程大致可以分为两个阶段。第1个阶段是指从20世纪60年代到80年代中后期，这个阶段内具有代表性的分析方法有HCR（humancognitivereliability）方法［6］、HEART（humanerrorassessmentandreductiontechnique）方法［7］等；第2个发展阶段是指20世纪90年代之后，代表性的分析方法有人的失误分析技术（ATHEANA）［8］、认知可靠性和失误分析方法（CREAM）［9］。Dhillon针对人因可靠性给出的定义是：“在规定的最小时间限度内（如果规定有时间要求），在系统运行中的任一要求阶段，由人成功地完成工作或任务的概率”［10］。

1.2人为差错的定义和分类方法

根据IEC/TC56（国际电工委员会/电子元件可靠性技术委员会）思想，人类差错被定义如下：引起未预料的后果的人类行为以及超过某一允许范围内的人为集合的一部分。Swain［11］给出的工程中人为错误的含义为：“任何超过一定接受标准――系统正常工作所规定的接受标准或容许范围的人为动作”。

导致人为差错的原因很多，除了偶尔出现的随机差错之外，人为差错的诱因主要可以分为训练水平、任务本质、人机交互界面质量、环境因素、任务执行时间5类。

根据看问题的角度和侧重点不用，人因失误的分类标准和方法也不同。当前主流的分类方法有3种，即行为主义的、关系的、概念的。行为主义的分类法只与可观察的、不期望的人的行为相关联，着重于什么行为发生。关系分类法强调人因失误产生的认知机制和试图提供可用于改善系统设计和训练程序的框架结构。英国心理学家Reason［12］根据认知心理学理论提出概念的分类方法，将人的认知活动分为技能基、规则基和知识基，是一种最有效、最有用的方法，他把所有的人因失误分为偏离（slip）、疏忽（lapse）、错误（mistake）。Reason认为大多数人的失误是非意向性的（unintended）,即漫不经心下的疏忽造成的；有些失误是意向性的（intend），即操作者以一套不正确的计划、方案去解决问题，但她相信这是正确的或者更好的方法。这一方法能够较好地解释人因失误的有关安全科学的原理。见图2。

图2人因失误分类

1.3人因可靠性常用分析方法

自人因可靠性研究发展以来，据不完全统计，HRA的方法有50多种，但是一些分析方法由于受到当时认知水平和科学技术发展水平的影响，目前基本已经不再使用；还有一些分析方法从本质上看，是同一种方法。结合本研究特点，选取以下适合度较高的两种HRA方法加以介绍。

1.3.1人的失误分析技术（ATHEANA）ATHEANA是由美国和能管理委员会USNRC提出来的。该方法认为，绝大部分的人为差错事件（humanfailureevent,HFE）都是由自身条件和性能形成因子（PSF）相结合共同影响造成的,统称为差错诱发环（error-forcingcontext,EFC）。EFC可能导致非安全动作（unsafeaction,UA），UA最终导致HFE。因此，该方法的重点在于辨识出那些EFC及可能诱发的UA。为此，ATHEANA方法将认知过程分为由监测―环境感知―计划―实现4个阶段构成的回路，任一阶段出现差错，都可能导致UA，这是一个不断反复的过程。这一方法考虑到人的失误事件来自多方面因素的影响，包括发生人的失误时间的原因及后果。

1.3.2认知可靠性及其分析方法（CREAM）CREAM是Hollnagel［9］于1998年提出来的，是基于认知模型的新一代HRA方法。它的核心思想是人的性能并不是孤立的随机行为，而是依赖于完成任务时所处的环境。CREAM采用情景依赖控制模型COCOM（contextualcontrolmodel）作为认知模型的基础。在这一模型中，认知功能分为观察、解释、计划、执行4类；认知控制模式分为混乱的、机会的、战术的、战略的4种。每一类控制模式都对应着一个认知行为差错概率区间［13］。

2医疗器械非临床研究的HRA

2.1医疗器械非临床研究的人因因素

作者以人工关节的非临床研究,即临床前安全性评价中的生物学评价为例，探讨医疗器械非临床研究中人因因素和研究结果有效性的关系。

人工关节属于植入类高风险医疗器械，生物学评价是其临床前安全性评价的重要组成内容。生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性，提供医疗器械在人体应用时的安全信息。与药物的非临床研究原则类似，生物学评价是基于毒理学的理论、技术和方法，进行体内外的实验研究，以揭示医疗器械的毒性和安全性。近年来，我国已先后将国际标准化组织制定的医疗器械生物学评价系列标准ISO10993陆续转化为推荐性国家标准GB/T16886系列，这些标准已经成为我国国家食品和药品监督管理局在对医疗器械注册审批中的有效文件，标志着我国生物学评价工作已经逐步和国际标准同步。

医疗器械生物学评价国家标准GB/T16886第一部分指出：医疗器械的生物学评价实验应在经过GLP资格认证的实验室进行。GLP全称为良好的实验室管理规范，适用于以产品注册为目的的安全性评价试验。在我国，仅在药物的非临床研究中实行了GLP管理，并无医疗器械相应GLP出台和实施。因此，我们参照GLP的监督管理要点，从构成人工关节生物学评价研究的要素，即资源[主要指人员、设施、仪器]、标准[主要指标准操作程序（SOPs）、实验方案]、实验系统[主要指受试物、实验动物、细胞、微生物等]、文件[主要指原始数据、报告、档案等]及质量保证体系[主要指审核、核查]等方面入手，结合医疗器械的自身特点，归纳出下列可能影响实验结果科学性及准确性的潜在因素。我们用编号加以标注，以便在后文中引用。

M1:进行临床前研究机构的是否具有相应资格，资质，水平；

M2:试验机构的人员配备及组织构成是否完善；

M3:试验计划编写的科学性如何，生物学评价研究项目是否完善、完整；

M4:试验仪器是否符合本实验所需和相关标准；

M5:试验方法的科学性；

M6:试验人员的经验、能力、资格认可；

M7:试验人员从事生物学评价实验时暂时的心理状态;

M8:整个研究计划的难易程度，持续时间;

M9:SOPs建立是否规范，内容是否完整……

从上述归纳可以看出，可能导致最终研究结果不准确的潜在因素来自临床前研究的各个方面，涉及以GLP监管要点为基础的各个环节，在以上方面，与人因因素可靠性直接相关的占有很大比例。在此。我们进行HRA的目的，并不在于通过具体的分析方法获取HRA的概率值，而在于定性地分析人因可靠性对临床前研究结果有效性的影响，探讨“差错规避措施”，提出控制医疗器械临床前研究实验系统风险的管理措施，避免出现人为差错，减少实验误差，提高研究水平。

人工关节生物学评价由一组活动所组成。这些活动能够事先被计划并以操作流程方式所进行。故而我们试用测试过程的活动顺序来探讨其中可能出现的人为差错。生物学评价活动可以大致用如下步骤表示：根据新研发的人工关节的特点编写实验计划构建实验条件进行个别试验实验结果汇总完成评价报告。我们将这几个步骤依次编号为T1、T2、T3、T4、T5，以便后文引用。

2.2医疗器械临床前研究的HRA

我们首先参照REASON关于人类不安全行为分类的分类框图，对实验过程中的人为差错予以赋值，以便后文引用，如表1所示。

表1医疗器械非临床研究过程中人为差错分析表

注：Eij表示为在测试的第j步活动中由第i类不安全行为引起的人类差错

2.2.1ATHEANA方法根据ATHEANA的框架，可以给出一个简单的ATHEANA应用流程，然后将其映射到测试这个具体的活动过程中，故我们根据研究目的和医疗器械临床前研究的自身特点将这个流程具体化，如图3所示。

在人工关节的生物学评价中，主要是依据GB/T16886指导原则，选择相应的评价项目进行实验室研究，最终目的是得出科学性、准确性良好的实验室报告，为后续的临床研究安全、顺利进行、产品注册、掌握第一手的医疗器械核心技术和原始数据作出贡献。故我们不可能像研究硬件的可靠性那样，简单地通过建立失效数据库来确定失效概率，同时这对医疗器械临床前研究的意义也有限。因此，我们在运用人的失误分析技术方法时，主要目的在于识别错误的产生，定性图3针对医疗器械临床前研究的人的失误分析技术具体化示意图

分析人因因素所带来的影响，以求健全相应、全面实验管理体系和非临床研究质量管理体系，而不在于量化错误本身产生的概率。

2.2.2CREAM方法在CREAM方法中，认知功能分为观察、解释、计划和执行4大类，识别出人在工作中的某一环节所进行的一系列认知活动分别所属的认知功能，目的在于通过CREAM提供的认知功能失效模式手册确定这一个环节中可能的认知功能失效模式和定量的分析数据。认知控制模式一共分为混乱型、机会型、战术型和战略型4类，这4类模式体现的是人的认知控制水平的高低，进而体现了人的可靠性高低，反映到人所完成的工作成果上就是质量高低的问题。以人工关节生物学评价实验开始前，依据国家标准指导原则编写实验计划这一子任务为例，说明这种定性的关系，如表2所示。

表2模式控制与医疗器械非临床研究测试计划完成质量的关系

这一方法说明了在不同认知模式下，量化人行为发生差错的概率区间所赋予的人因可靠性的值反映在所获结果可量化水平的高低，也说明了人总是处于这些认知模式中的一个状态。如果对可控因素加以控制，具体到人工关节生物学评价试验来讲，就是如果实验发起者或者试验计划制定者认知水平较高，即认知模式处于战略型，这就能够使人因可靠性处于较高的概率区间，试验计划质量为优的概率就比较高。优秀的试验计划也增加了高质量完成医疗器械临床前研究的概率和可能性。

3结论和建议

现阶段，我国医疗器械行业发展迅速，医疗水平的进步也得益于大量具有高科技水平的先进医疗器械的出现，医疗器械临床前研究结论的科学性和有效性是控制医疗器械风险的关键步骤。通过以上分析我们可以看出，虽然HRA模型的表现形式各不相同，但是它的本质都在于对由于人本身的原因而引起系统失效或者任务失败事件予以定性分析或者定量研究，以进行差错识别、差错频率确定以及差错规避措施设计，最终减少人为差错，提高工作质量。结合以上分析方法，人为差错可能存在于在进行临床前研究过程的每一个环节，且人因失误一旦出现，都会影响实验结果的准确性。因此，针对医疗器械临床前研究的特点，从提高医疗器械临床前研究人因可靠性方面入手，提出几点建议：

（1）思想上重视。医疗器械的临床前研究具有特殊性，是一个综合性研究，对同一个产品来讲，可能既需要物理评价，也需要化学评价和生物学评价。与药物的临床前研究不同，医疗器械品类繁多，原理多样，每一类医疗器械均有不同的临床前评价内容。因此必须认真对待每一个产品，针对每一个独立的受试器械，设计科学、全面的评价内容，选择合适的评价项目。切忌与已经在用的类似医疗器械相类比，忽视个体化和个体特点，造成实验结果不准确。

（2）提高医疗器械临床前研究科研人员的整体素质。医疗器械产品数量大、分类多、门类广，新材料新技术层出不穷，工作原理多样，涉及物理、化学、机械、材料、医学等多个学科的交叉，生物学评价过程还需用到体外微生物模型或者体内动物模型，还有一些医疗器械等需要进行长期动物模型观察才能得出相应结论，这也对进行非临床研究人员的知识水平和资质认证提出了更高的要求。如果能在在临床前研究的过程中，建立健全相应的SOPs，对实验人员的从业资质、业务考核水平有一标准和资格要求，就可以大大减低非临床研究过程中由人因因素造成的试验失败概率。举例来讲：进行动物手术时，建议规定主要实验成员或者实验成员中必须拥有相应资格或者取得相应培训证书才能进行和完成实验。

（3）对医疗器械临床前研究实行相应的质量管理规范。我国医疗器械发展迅速，每年有大量的医疗器械新产品被研发上市，面对巨大的医疗器械非临床研究市场，很多实验室开展了临床前研究外包服务，既解决了许多医疗器械生产厂家科研能力不足的问题，也使实验室在市场经济中占有一席之地。但是我国尚没有关于医疗器械的临床前研究质量管理规范，许多实验室仅仅是实验室的硬件设施达到国家实验室标准就开展试验，而更为重要的软环境却无相应规范加以监督管理，整个实验过程监管规范处于缺失境地，不能完全保证所得实验结果的科学性、有效性，也无法使辛苦得出的实验数据得到国际认可。在药品中已经广泛实施的GLP是全面规范药物非临床研究实验全过程的质量管理体系，强调对试验过程全程规范化管理，有效地保证了实验结果的真实性、科学性、有效性、可追溯性等等，减低了人因因素对实验结果造成的影响。在GLP下进行的研究，其数据尚有良好的国际互认性。反观医疗器械产业较为发达的美国和日本，已经建成较为完善医疗器械GLP。美国的GLP以联邦法规的形式颁布，明确将医疗器械纳入管理范围；日本于2006年颁布新的医疗器械GLP，而我国目前仅仅颁布了使用与药品非临床研究的GLP。现阶段我国医疗器械工业与发达国家相比还有很大差距，从目前情况看，医疗器械科研层次还不具备国际互认的条件，因此笔者认为，在我国医疗器械非临床研究领域建立相应的质量管理规范或者将现有GLP扩大监管范围，既是与发达国家缩短医疗器械发展差距的基础性工作，更是规范我国医疗器械的非临床研究，紧跟医疗器械全球一体化趋势，积极创造各方面条件，更快、更好、更高效地发展我国医疗器械产业的必然所在。

［参考文献］

［1］YY/T0316-2008/ISO14971:2007中华人民共和国行业标准.医疗器械-风险管理对医疗器械的应用［S］.

［2］王兰明.谈我国医疗器械风险管理的法规要求［J］.中国医疗器械杂志，2009,33（1）:46-50.

［3］国家食品与药品监督管理局.医疗器械分类规则［S］.国家食品与药品监督管理局局令第15号.2000年4月.

［4］高佳，黄祥瑞.人的可靠性分析：需要、状况和进展［J］.中南工学院学报，1999，13（2）:11-15.

［5］SHAPEROA,COOPERJI,RAPPAPORTM,etal.Humanengineeringtestingandmalfunctiondatacollectioninweaponsystemprogram[R].ReportWADDTechnicalReport60-36,WrightAirDevelopmentDivision,Wright-PattersonAFB,OH,1960.

［6］HANAMANGW,SPURGINAJ,LUKICY.HumancognitivereliablitymodelforPRAanalysis（NUS-4531）draftEPRIreport［R］.ElectricPowerResearchInstitute,1984.

［7］WILLIAMSJC.Adata-basedmethodforassessingandreducinghumanerrortoimproveoperationalperformance［C］//ProcIEEE4thHumanFactorandPowerPlants,1998:436-453.

［8］BARRIEREM.Technicalbasisandimplementationguidelinesforatechniqueforhumaneventsanalysis（ATHEANA）（NUREC-1624）［R］.Rev1.WashingtonDC:USNuclearRegulatoryCommission,2000.

［9］HOLLNAGELE.Cognitivereliabilityanderroranalysismethod（CREAM）［M］.Oxford,UK:ElsevierScienceLtd,1998.

［10］DHILLONBS,牟致中,译.人的可靠性[M].上海:上海科学技术出版社,1990.

［11］谭振东，余建星.远洋运输系统人因可靠性定量分析［J］.海洋技术，2005,24（3）：101-103.

生物医学工程分类篇3

考试科目

安徽成人高考专升本考试科目为：两门公共课为政治、外语；一门专业基础课。

根据招生专业所隶属的学科门类共分为八个科类，公共课和专业基础课考试科目分别如下：

（一)高起本：

1.文史类〔含外语(文)、艺术(文)、体育(文)〕：语文、数学(文)、外语、历史地理综合(简称史地)。

2.理工类〔含外语(理)、艺术(理)、体育(理)〕：语文、数学(理)、外语、物理化学综合(简称理化)。

(二)高起专：

1.文史类〔含外语(文)、艺术(文)、体育(文)〕：语文、数学(文)、外语。

2.理工类〔含外语(理)、艺术(理)、体育(理)〕：语文、数学(理)、外语。

(三)专升本：

各科类统考科目为政治、英语和一门专业基础课。

1.文史类：政治、英语、大学语文。

2.艺术类：政治、英语、艺术概论。

3.理工类：政治、英语、高等数学(一)。

4.经济管理类：政治、英语、高等数学(二)。

5.法学类：政治、英语、民法。

6.教育学类：政治、英语、教育理论。

7.农学类：政治、英语、生态学基础。

8.医学类：政治、英语、医学综合。

9.体育类：政治、英语、教育理论。

10.中医药类：政治、英语、大学语文。

考试形式

统招专升本：各省份的考试形式不一，分为统考和校考两种。

统考

考试科目：考试科目分文、理科，具体为：录取类别由专科阶段所学专业决定。

艺术、体育专业经省教育考试院同意，可由招生院校组织专业加试，并在报名工作开始前完成。专业加试合格考生才能填报相应院校、专业志愿。

考试科类考试科目录取类别文科大学语文

大学英语

计算机文化基础文史类法学类教育类艺术类理科高等数学

大学英语

计算机文化基础理工类经管类农学类医学类校考

基础课和专业课，基础课为省统考，专业课为本科院校出题。

附件

计算机;2.英语;3.综合一(经济数学、管理学基础);4.综合二(经济法、基础会计)

旅游管理

1.计算机;2.英语;3.综合一(旅游概论、旅游心理学);4.综合二(旅游市场营销、旅游资源与开发)

法学

1.计算机;2.英语;3.综合一(法理学、宪法);4.综合二(民法、刑法、经济法)

生物科学

1.计算机;2.英语;3.综合一(无机化学、遗传学);4.综合二(动物学、植物学)

电气工程及其自动化

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、自控理论);4.综合二(电路、电子技术[数字、模拟电路])

电子信息工程

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、信息理论与编码);4.综合二(数字信号、自控原理)

服装设计与工程

1.计算机;2.英语;3.综合一(服装设计、服装材料);4.综合二(服装史、美学)

工程管理

1.计算机;2.英语;3.综合一(管理学、会计学);4.综合二(建筑材料、招投标与合同管理)

化学工程与工艺

1.计算机;2.英语;3.综合一(有机化学、无机化学);4.综合二(分析化学、化工原理)

机械设计制造及其自动化

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、工程力学);4.综合二(电工学、机械设计基础)

交通运输

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、理论力学);4.综合二(汽车理论、汽车构造)

计算机科学与技术

1.高等数学;2.英语;3.综合一(操作系统原理、微机原理与接*术);4.综合二(数据结构、C语言)

土木工程

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、混凝土结构);4.综合二(材料力学、结构力学)

口腔医学

1.计算机;2.英语;3.综合一(口腔组织病理学、口腔解剖生理学);4.综合二(口腔内科学、口腔颌面外科学、口腔修复学)

临床医学

1.计算机;2.英语;3.综合一(生物化学、病理解剖);4.综合二(内科学、外科学)

护理学

1.计算机;2.英语;3.综合一(生理学、护理学基础);4.综合二(内科护理学、外科护理学)

麻醉学

1.计算机;2.英语;3.综合一(生理学、人体解剖学、麻醉解剖学);4.综合二(外科学、临床麻醉学、重症监测)

药学

1.计算机;2.英语;3.综合一(药物化学、微生物学);4.综合二(有机化学、药物分析)

医学检验

1.计算机;2.英语;3.综合一(临床检验基础、生物化学检验);4.综合二(微生物学检验、免疫学检验)

医学影像学

1.计算机;2.英语;3.综合一(生理学、影像电子学基础);4.综合二(医学影像诊断学、医学影像设备学)

针灸推拿学

1.计算机;2.英语;3.综合一(中医基础理论、中药学);4.综合二(诊断学基础、针灸临床学)

中药学

1.计算机;2.英语;3.综合一(中医基础理论、中药鉴定学、药理学);4.综合二(中药炮制学、中药药剂学)

中医学

1.计算机;2.英语;3.综合一(中医基础理论、方剂学、中药学、);4.综合二(诊断学基础、中医内科学)

生物医学工程分类篇4

考试科目

江西成人高考专升本考试科目为：两门公共课为政治、外语；一门专业基础课。

根据招生专业所隶属的学科门类共分为八个科类，公共课和专业基础课考试科目分别如下：

（一)高起本：

1.文史类〔含外语(文)、艺术(文)、体育(文)〕：语文、数学(文)、外语、历史地理综合(简称史地)。

2.理工类〔含外语(理)、艺术(理)、体育(理)〕：语文、数学(理)、外语、物理化学综合(简称理化)。

(二)高起专：

1.文史类〔含外语(文)、艺术(文)、体育(文)〕：语文、数学(文)、外语。

2.理工类〔含外语(理)、艺术(理)、体育(理)〕：语文、数学(理)、外语。

(三)专升本：

各科类统考科目为政治、英语和一门专业基础课。

1.文史类：政治、英语、大学语文。

2.艺术类：政治、英语、艺术概论。

3.理工类：政治、英语、高等数学(一)。

4.经济管理类：政治、英语、高等数学(二)。

5.法学类：政治、英语、民法。

6.教育学类：政治、英语、教育理论。

7.农学类：政治、英语、生态学基础。

8.医学类：政治、英语、医学综合。

9.体育类：政治、英语、教育理论。

10.中医药类：政治、英语、大学语文。

考试形式

统招专升本：各省份的考试形式不一，分为统考和校考两种。

统考

考试科目：考试科目分文、理科，具体为：录取类别由专科阶段所学专业决定。

艺术、体育专业经省教育考试院同意，可由招生院校组织专业加试，并在报名工作开始前完成。专业加试合格考生才能填报相应院校、专业志愿。

考试科类考试科目录取类别文科大学语文

大学英语

计算机文化基础文史类法学类教育类艺术类理科高等数学

大学英语

计算机文化基础理工类经管类农学类医学类校考

基础课和专业课，基础课为省统考，专业课为本科院校出题。

附件

计算机;2.英语;3.综合一(经济数学、管理学基础);4.综合二(经济法、基础会计)

旅游管理

1.计算机;2.英语;3.综合一(旅游概论、旅游心理学);4.综合二(旅游市场营销、旅游资源与开发)

法学

1.计算机;2.英语;3.综合一(法理学、宪法);4.综合二(民法、刑法、经济法)

生物科学

1.计算机;2.英语;3.综合一(无机化学、遗传学);4.综合二(动物学、植物学)

电气工程及其自动化

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、自控理论);4.综合二(电路、电子技术[数字、模拟电路])

电子信息工程

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、信息理论与编码);4.综合二(数字信号、自控原理)

服装设计与工程

1.计算机;2.英语;3.综合一(服装设计、服装材料);4.综合二(服装史、美学)

工程管理

1.计算机;2.英语;3.综合一(管理学、会计学);4.综合二(建筑材料、招投标与合同管理)

化学工程与工艺

1.计算机;2.英语;3.综合一(有机化学、无机化学);4.综合二(分析化学、化工原理)

机械设计制造及其自动化

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、工程力学);4.综合二(电工学、机械设计基础)

交通运输

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、理论力学);4.综合二(汽车理论、汽车构造)

计算机科学与技术

1.高等数学;2.英语;3.综合一(操作系统原理、微机原理与接*术);4.综合二(数据结构、C语言)

土木工程

1.计算机;2.英语;3.综合一(高等数学、混凝土结构);4.综合二(材料力学、结构力学)

口腔医学

1.计算机;2.英语;3.综合一(口腔组织病理学、口腔解剖生理学);4.综合二(口腔内科学、口腔颌面外科学、口腔修复学)

临床医学

1.计算机;2.英语;3.综合一(生物化学、病理解剖);4.综合二(内科学、外科学)

护理学

1.计算机;2.英语;3.综合一(生理学、护理学基础);4.综合二(内科护理学、外科护理学)

麻醉学

1.计算机;2.英语;3.综合一(生理学、人体解剖学、麻醉解剖学);4.综合二(外科学、临床麻醉学、重症监测)

药学

1.计算机;2.英语;3.综合一(药物化学、微生物学);4.综合二(有机化学、药物分析)

医学检验

1.计算机;2.英语;3.综合一(临床检验基础、生物化学检验);4.综合二(微生物学检验、免疫学检验)

医学影像学

1.计算机;2.英语;3.综合一(生理学、影像电子学基础);4.综合二(医学影像诊断学、医学影像设备学)

针灸推拿学

1.计算机;2.英语;3.综合一(中医基础理论、中药学);4.综合二(诊断学基础、针灸临床学)

中药学

1.计算机;2.英语;3.综合一(中医基础理论、中药鉴定学、药理学);4.综合二(中药炮制学、中药药剂学)

中医学

1.计算机;2.英语;3.综合一(中医基础理论、方剂学、中药学、);4.综合二(诊断学基础、中医内科学)

生物医学工程分类篇5

关键词：美国中国生物医学工程教育比较

自20世纪60年代起，美国一些著名大学就已开始了生物医学工程高学历层次人才的培养，目前大约有110余所高校或研究院（所）开设有生物医学工程的各层次教育计划。可以说美国代表了目前全世界生物医学工程教学和研究的前沿，因而了解生物医学工程教育在美国的情况，对于如何进一步提高我校乃至我国生物医学工程的教育水平很有必要的。

笔者通过对美国十多所高校生物医学工程本科专业设置情况的研究，结合我国高校实际，得出了一些有启发性的结论。

一、培养目标的不同

美国这些大学的生物医学工程专业的培养目标，主要是为学生继续进入研究生院、医学院及职业学院中的进一步学习提供基础知识或是为学生进入生物医药产业领域做准备。杜克大学生物工程专业的本科教育目的就是强调通过研究和做项目为学生的基础学习做好准备，掌握必要的技能以顺利进入专业学校和产业领域；伍斯特技术学院生物医学工程专业本科计划的目标就是培养学生把握其主要研究领域的根本观念，为终身知识更新奠定基础；莱斯大学生物医学工程专业本科教育的目的是为学生提供对本专业的基本的了解，加深对生命科学和医学等的认识，教导学生运用工程原理解决生命科学和医学领域的问题，发展学生解决关键问题的技巧，发展学生有效沟通的能力并参与跨学科学习以及给学生广泛的教育为他们择业多样化做准备；加利福尼亚大学生物医学工程专业的本科教育计划的目的是为学生在生物医药产业择业或成为继续教育学院研究生做准备，等等。

而国内院校本专业的本科培养目标则相对比较具体。如西安交通大学生物医学工程专业培养德、智、体全面发展，从事生物医学工程及生命科学领域内其它相关技术工作的高级工程技术人才和科研人才；上海交通大学本专业主要培养从事生物医疗仪器的开发与生产、纳米生物医学工程、数字化管理和生物信息学方面的科研、教学及实际工作人才；第一军医大学本专业培养从事临床医疗工作的通科医师。清华大学本专业主要培养的毕业生具有坚实的数理化基础，受到严格的科学思维训练，了解生物科学的发展和前沿，掌握生物学基础理论、基本知识和基本技能，并运用所掌握的理论知识和技能，从事生物科学与生物技术及其相关领域的科学研究、技术开发、教学及管理等方面的工作，也可继续深造，攻读生物科学、生物技术、生物信息或基础医学等相关专业的硕士或博士研究生；华中科技大学本专业培养具备生命科学、电子技术、计算机技术及信息科学有关的基础理论知识以及医学与工程技术相结合的科学研究能力，能在生物医学工程领域、医学仪器以及其他电子技术、计算机技术、信息产业等部门从事研究、开发、教学及管理的高级工程技术人才；东南大学该专业培养生物医学工程领域高级技术人才，要求学生掌握电子信息技术、计算机应用技术、生物分子电子学、医学影像、生物医学电子学等方面的知识和技能，并掌握一定的医学基础知识。学生毕业后主要在生物医学工程和电子信息工程领域从事设计、制造、研究和管理等方面的工作。

二、授予学位不同

美国生物医学工程专业本科毕业最常见的是授予理学或双理学学士学位，不少学校也有生物医学工程文科学士计划，其学习内容中要包括更多相关的管理、经济、商务类课程，毕业后可以进入非工程领域深造，在产业界他们的工作更多的是产品从实验室到用户各环节的协调和管理。例如：莱斯大学生物工程专业为本科毕业生能够在快速发展的生物医学工程和生物处理领域有所发展做好充分的准备，授予生物工程理学学士学位；加利福尼亚大学是美国生物工程学方面的领袖，生物工程系的学生毕业后可授予生物工程学士；华盛顿大学的生物医学工程系本科毕业后多授予理学学士学位，而对于那些有能力完成相应课程的学生，同时授予理士学位和文科学位双学位证书。

而国内的大学该专业毕业后都授予工学学士学位。

三、课程设置的不同

1.对人文和社会学科的重视程度不同

作为医学与工程学的桥梁，生物医学工程的从业人员将处在一个多学科的交叉口上，因而必须具备良好的理解、沟通能力，并对生物医学伦理学问题具有相当的敏感性，因此学生的人文素质就显得尤其重要。美国大学生物医学工程专业特别重视对学生人文学科和社会学科方面的素养的培养。如杜克大学、伍斯特技术学院、波士顿大学等等都对此在本科教学计划中做出了明确的规定。如伍斯特技术学院提出做此要求的目的是该专业不只是为创造技术，而且要评估及管理该项技术给社会和人类带来的后果。凯斯西部保留地大学要求学生必须进行24个学分的人文与社会科学教育，其中9个学分是专门为工程师们设计的职业交流课程。在这些人文与社会科学的课程里，学生们要学习技术文体的写作，与技术及非技术人员交流的技巧，团队工作的方法，并要接受一定的医学伦理学和职业道德教育。

我国生物医学工程的本科课程设置主要集中在医学电子工程和影像设备方面，几乎没有学校针对生物医学工程产业化过程的知识能力进行培养教育，对学生人文素质重视不够，学生对课程选择的余地比较小，主要集中在本校区所开设的有限的几门课程之上。如西安交通大学该专业规定学生选修2学分的人文社会科学类课程，16学分的“两课”国防教育课程；

清华大学该专业比较重视这方面的培养，规定学生要修12门35学分的人文社科类课，但是只有12学分是学生自选的，另外的学分是必修的“两课”国防教育课程；华中科技大学该专业的学生除进行“两课”国防教育外进行10学分的选修人文社科类的课程教育。

2.学生参与课程计划的自主性不同

美国大学生物医学工程专业二年级的学生在选定主修专业后，系学生事务办公室会根据学生将来的就业去向、个人兴趣以及系所属教师的研究方向为其指派一名指导教师，这名教师根据其研究领域知识体系的要求，指导学生选一系列的工程课程，辅导学生自学，并带领其在相关领域里进行科研实践。这种自成体系又灵活可调的课程计划，既可使学生充分自主地设计将来的学习工作方向，扬长避短、又可以使教师在授课时发挥其在某一领域基础深厚、掌握前沿的特点。如伍斯特技术学院的生物医学工程专业的学生可根据学院大学毕业生的要求、本专业本科目录的具体说明、选课指导方针等由学术顾问帮助选择决定什么课程、什么项目，来制定生物医学工程学位课程的指导规划，采取各种措施以追求学生的个人及专业的发展。其他学校也都有类似规定。

国内该专业在课程计划的设置上，主要是教师制定课程，然后学生根据教师制定的课程来学习，虽然学生在任意选修课程方面有一定的自主性，但选择余地较小，大多还是跟着教师制定的培养计划走，而不是根据自己的兴趣和以后的就业方向而自主制定课程计划，所以国内高校不太注重学生这种自主性的发挥。

3.实验室教学的条件和重视程度不同

美国这些学校的实验室条件非常优越，有充足的实验室资源，且非常重视实验室教学。如杜克大学的生物医学工程专业重视培养学生在实验中解决问题的能力并分析解决问题所需的技能在现代工程和研究中的应用；弗吉尼亚大学的生物医学工程专业规定学生每3周至少上10小时的实验室的课程；伍斯特技术学院的生物医学工程专业为本科生开放丰富的实验室资源；莱斯大学的生物医学工程专业在本科教学中，实验室课程占很大比重；哥伦比亚大学生物医学工程专业在必修的课程中都有对应的实验室课程，重视实验技术和数据分析，等等。

国内各学校该专业的实验室资源有限，且未全部对本科生完全开放，实验条件相对较差。相对较好的西安交通大学该专业所开设的实验课程规定学生的集中实践环节必修20学分，选修至少10学分，但只占总学分的16.6%；上海交通大学该专业所开设的课程总学时为1831学时，实验课学时为243，占总学时的13.3%；华中科技大学的实验学时也只有340学时。

4.对学生的职业指导程度不同

美国高校生物医学工程专业大多设置了职业中心以提供给学生咨询和面试的机会，给学生升学、实习或就业机会，为学生规划职业生涯。如杜克大学设有职业中心；伍斯特技术学院本专业的学生找工作时有很多可用资源，如职业发展中心，学生的学术顾问，以及其他教授等的帮助等等。

国内各学校该专业对学生的职业指导也有，但没有美国高校对学生提供的指导充分。有些学校的选修课程中有类似职业指导、人生规划的课程，大多数学校也设有职业指导中心，但对学生的职业指导主要集中在学生毕业前夕的学校招聘会。

四、培养环节上的不同

1.对学生选课的先决条件的要求不同

美国高校的生物医学工程专业的学生在高年级时参与到教师的科研工作中，带动了研究兴趣，培养了科学的思维方法，充分体现了教学相长的特点。三、四年级的学生要着眼于在某一传统工程领域（电子学、力学、材料学、计算机科学、化学）及其生物学应用方面进行学习。选修专业课前，都有十分严格的前导课程要求，以确保学生在学习高级课程之前有充分的知识准备。如弗吉尼亚大学的生物医学工程专业由多个研究小组，学生可自主报名，各个小组都有一定的先决条件，学生必须满足条件或经导师同意才有资格加入。其他学校该专业的学生在选择项目或课程时也都会有类似必要的先决条件。

国内高校该专业的学生在选择项目和课题时也有类似的先决条件，但要求不是很严格。主要是因为国内该专业的学生所学专业课程都相差不多，所以在选择项目和课题时这方面的顾虑不是很多。

2.对暑假实习的重视程度不同

美国高校的生物医学工程专业特别重视学生的暑假实习，以锻炼学生的实践能力，培养他们解决实际问题的能力。并把暑假实习当作必要的学分。

国内高校也有的做了此要求，如清华大学该专业就要求夏季学期实践环节15学分，夏季学期实践教学环节包括：一年级夏季学期6化英语训练4学分；二年级夏季学期共6周，7学分。其中包括2周生物学野外综合实习3学分（内容以宏观生物学为主，包括动、植物类群及生态），4周“DNA重组与蛋白质分析”综合实验训练，4学分，主要涉及的课程有微生物学、生物化学及分子生物学；三年级夏季学期4周，4学分。内容是“细胞、遗传与发育综合大实验”，主要涉及的课程有细胞生物学、遗传学和发育生物学。但总体来说还没有完全重视到暑假实习对培养学生的重要性。

3.与公司合作的密切程度不同

美国高校都同企业签有联合培养实习计划。实习多在高年级，学生在完成了大部分课程，掌握了一定实验技能之后，在公司某一部门或附属工厂指导教师的指导下，从事如设计、分析、生产、测试、常规事务等工作，结束后须向公司及学校分别提交实习报告，这也是本科教学计划的一个部分。通过实习，学生可以在理论和实践的关系上获得更有价值的见识，对进一步学习其它课程将会有所帮助，经过符合行业技术需求的实践训练，学生也将更具有竞争力。

国内高校在“校企联合”方面也取得了一些成就，如上海交通大学自改革开放以来，与多所国外及港澳台地区的150多所院校、数十家跨国企业以及世界卫生组织、联合国人口基金会等建立了密切合作，先后聘请了400多位国际著名专家学者担任名誉教授、顾问教授和客座教授。与密西根大学等世界著名大学开展了的实质性合作办学；经教育部批准在新加坡成立了国内高校在海外的第一个研究生院；与INTEL、IBM等诸多知名企业和研究机构联合共建了50余个高水平实验室，每年举办数十个国际学术会议。但总体来说同企业的联合培养学生还不如美国高校做得深入和完善。

五、对我国开展本专业高校的一些建议

通过学习美国高校生物医学工程专业的本科教育之后，对我国该专业提出一些意见。

1.重视学生对人文和社会科学知识的学习

应根据本专业的特点，多安排一些人文和社会科学方面的课程，以供学生选择，以使学生具备良好的理解、沟通能力，并对生物医学伦理学问题具有相当的敏感性。

2.提高学生在学习过程中的自主性

学生应根据自己的学习兴趣和以后的就业方向，在本专业本科课程目录的大体要求下自主选择课程和老师。

3.要更加注重与企业、与市场的结合

在我国，企业与高校联合办学的例子还较少，让高年级学生在企业里实习应该说是最节约也最行之有效的结合途径之一。让学生进行符合行业技术需求的实践训练，不仅为学生提供了较好的工作经验，为学生将来的就业做了一些准备，也给他们提供了更具竞争力的优势，同时还较早地为公司提供了有潜质的候选人。学校与这些正在成长的生物工程行业建立的长期合作关系，有利于更及时地掌握市场动态和需求，及时调整教学计划和研究方向，可谓一石数鸟。

参考文献：

1.网站：

（1）美国大学网站：

莱斯大学.http：//riceinfo.rice.edu.

杜克大学.http：//bme.duke.edu.

约翰霍普金斯大学.http：//jhu.edu.

宾西法尼亚大学.http：//upenn.edu.

GeorgiaInstituteofTechnology.http：//gatech.edu.

UniversityofUtah.http：//utah.edu.

MassachusettsInstituteofTechnology.http：//mit.edu.

UniversityofVirginia.http：//virginia.edu.

UniversityofCalifornia，SanDiego.http：//ucsd.edu.

UniversityofCalifornia，Berkeley.http：//berkeley.edu.

UniversityofWashington.http：//washington.edu.

NorthwesternUniversity.http：//northwestern.edu.

CaseWesternReserveUniversity.http：//cwru.edu.

StanfordUniversity.http：//stanford.edu.

UniversityofMichigan-AnnArbor.http：//umich.edu.

RensselaerPolytechnicInstitute.http：//rpi.edu.

（2）美国新闻：

http：//usnews.corn／us―news／edu／college／rankings.

http：//usnews.corn／usnews／edu.

（3）教育网站：

http：//education.省略/雅虎教育

http：//省略（Petersonsonline），查询美国大学及其研究生课程的信息

2.电子期刊：

［1］邹慧玲等.美国优秀生物医学工程教育模式探讨［J］.生物医学工程学杂志，2004，21（3）：456-459.

［2］张阳德，，任力锋.生物医学工程教育模式和人才培养途径的探讨［J］.（中南大学生物医学工程研究院，湖南长沙410008）中图分类号：R192，文献标识码：C.

［3］晓明.中外学位与研究生教育之比较.中国高等医学教育，1998，2：24-26.