生物技术制药特征篇1

[关键词]道地药材；对照；评价指标体系；研制要求

[Abstract]EstablishingevaluationsystemofDao-diherbshasbeenaproblemtobesolvedinthefieldoftraditionalChinesemedicine（TCM），andisalsoadifficultprobleminrestrictingtherealizationofTCMquality.Onthebasisofthenationaldrugstandardsubstancerequirements，thispaperputsforwardtosetupreferenceDao-diherbsinthefirststepoftheevaluationsystemofDao-diherbs，anddiscussestheproperties，evaluationindexsystemanditsdevelopmentrequirementsofreferenceDao-diherbs，aimingatsupportingthemodernresearchandcharacteristicsidentificationofDao-diherbsinthefuture.

[Keywords]Dao-diherbs；reference；evaluationindexsystem；requirements

道地药材作为优质药材代名词，在中药领域中占据独特的地位。20余年来，道地药材现代研究始终是各方关注的热点，在本草考证、生长环境、化学成分及药理活性、产地加工等方面开展了大量的工作[1]，尤其是针对道地药材形成的生物学本质，先后提出了研究模式假说[2]，并对影响道地药材形成的环境和遗传因素进行了深入探讨[3-4]，一定程度上推动了道地药材现论研究。但目前道地药材特征辨识仍然是一个瓶颈问题，与实际应用还有很长的一段距离。

在《中华人民共和国中医药法》第二十三条中明确指出“国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设等”。在道地药材现代研究中，由于不同研究小组使用的对照组药材各不相同，常造成同一品种研究结果存在差异。另一方面，对道地药材的评价应是在符合《中国药典》要求的基础上，对优质药材进行鉴定与评价。在药品质量分析中，必须使用药品标准物质作为实物对照，这是保证药品质量的关键[5]，而现有的药品标准物质仅包括化学对照品、对照药材、药用辅料对照品及药包材对照品等[6]，已不能满足道地药材评价的需求，因此需要建立更高要求的标准物质。

建立客观、准确的道地药材评价体系，首先需要解决的是实物对照选择问题。本文提出了在道地药材评价体系中建立对照道地药材，并论述了对照道地药材特征、评价指标体系及其研制要求，旨在为道地药材现代研究及其特征辨识提供支撑。

1对照道地药材研究的必要性

1.1国家药品标准物质的有益补充

对中药材的管理可分为合格药材和优质药材。所谓合格药材，是指符合《中国药典》要求的药材；所谓优质药材，则是指合格药材中质量优良者。在第390次香山科学会议上，明确提出：“道地药材就是指在某一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，且生产较为集中，栽培技术、采收加工也都有一定的讲究，以至于较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好、为世所公认而久负盛名者。”

在道地药材质量控制中，除了使用国家药品标准物质作为实物对照，用于确定基原物种真伪、测量指标性成分、农药、重金属、真菌毒素含量等之外，还需要使用对照道地药材，用于进行测试组与对照组间对比实验，从而评价测试药材的质量。对照道地药材的建立，将在提高和保证中药材质量方面发挥着重要作用。

1.2道地药材形成机制研究的可靠保障

在现代科学研究中，对照组的设置是保障实验结果准确可靠的关键。与实验组相比，对照组也称控制组，一般为不接受实验变量处理的对象组。同样，对于道地药材现代研究来说，在合格药材的基础上，选择稳定、一致的对照才是获得准确可靠结果的关键。

如何看待“稳定、一致”的对照？首先，道地药材形成机制复杂，涉及环境、遗传、加工等多因素，且每个因素又涵盖不同的生物系统。降阶降维，是道地药材形成生物学机制研究的一种基本思想，即在可控的实验条件下，分析单一因素对药材质量的影响，有望为解析道地药材形成机制提供一些线索[7]。目前对实验中研究材料的认识尚存在一些误区，一般认为所使用研究材料属同一物种即可视为“一致”。但由于物种下尚存在变种、品种、品系等分类，因此同一物种、变种植株间也可存在众多不同基因型，基因型差异会导致植物生长发育以及代谢产物的差异[8]。道地药材是生物学上的“居群”，具有特化的基因型[9]，为提高道地药材现代研究结果的重复性和再现性，使用基因型一致的对照药材进行相关实验是非常必要的。

1.3道地药材评价体系建立的必要前提

建立道地药材评价体系一直是中药领域中亟待解决的问题，也是制约实现中药材优质优价的难题。在探讨如何建立准确、客观、可操作性强、易标准化的道地药材评价方法之前，首先需要解决道地材评价体系中的实物对照问题。目前中药对照药材为已确认品种的原生药材粉末，是我国药品检验工作按标准规定供薄层鉴别等使用的对照物质[10]。中药对照药材并不具有道地性特征，因而不适宜作为道地药材评价体系中的实物对照。对照道地药材作为道地药材的对照品，除具有对照药材特征之外，还应具有明显的道地性特征，该道地性特征可利用现代分析技术进行表型、生态、遗传等信息表征，从而形成对照道地药材评价指标体系。在此基础上，方可建立用于道地药材评价的数学模型。

2对照道地药材的特征

中药材的品质与产地关系密切，因此我国历代医家均十分重视中药材的产地，基于药性变迁与地域环境关系的理论基础上，形成了“道地药材”的概念。文献中有关道地药材的记载始于南宋，其发展历史既是我国古人对药物认识与应用的历史，也是本草学发展的历史。中医典籍中，最早应用“道地”一词的是明代《本草品汇精要》，而“道地药材”现存最早出处为明末《牡丹亭》。明清之后，“道地”一词频出现在医学书籍中，且方书中还大量标注药物的产地信息以示强调，道地药材逐渐繁荣发展起来[11]。

道地药材的形成和发展经过了漫长的岁月，随着时代的变迁经历了种种的演变。其形成因素的沿革与变迁主要与自然因素和人文因素2个方面有关[14]。一方面，药物品种的延续或变迁、产地的延续或变迁乃至药用部位的变化都对药材的道地性有重要影响；另一方面，采集时间、加工方式、经验鉴别、质量评价等因素变迁也是道地药材的重要形成因素[15]。

因此，对照道地药材应具有以下特征：首先在历代主流本草中应为有明确记载的品种及其质量优良者产区，可以旁及专题本草或地方本草，特别是在唐、宋、明、清以及民国期间的各部本草中应具有完整的药物生产、加工、流通或使用信息，即反映出道地药材是在长期临床实践中总结出来的、控制药材质量的评价标准。其次，本草记载相对应的现代区域生产有野生或栽培品种，即反映出药材道地产区自古应用至今。随着自然、社会条件的不断变化，道地药材的产地可能会发生改变，如《名医别录》中记载黄芩产区为今湖北一带，至《药物出产辨》记载热河黄芩质量最佳，其产区的变迁被推测主要与气候变化有关[12]。另一些曾经著名的道地药材，如石牌藿香、上党人参等在现代社会中已经消失。此外，为了满足对药材需求量迅猛增长的需求，部分野生药材品种经过驯化，在原产地或其他区域开始大面积进行栽培。因此，根据本草记载道地药材，确定其古代产区对应现代区域是否生产野生或栽培药材品种，是保证获取对照道地药材的基础。第三，现代产区生产药材应符合传统道地药材性状特征。由于古今药材的生长环境变化，种植、采收或加工方式均也可能发生改变，加之在人工选择品种上往往会以增加产量为主要目标，古今药材的性状特征可能存在差异，从而导致药材内在品质发生改变。作为对照道地药材，其应具有传统道地药材性状特征，并被业内广泛认可。

3对照道地药材的评价指标体系

3.1道地药材评价指标的研究

目前主要集中在药材的外观形态、色泽等特征，并借助其他现代技术手段来筛选道地药材评价指标，具体包括以下几个方面。

3.1.1性状特征传统鉴别方法是通过对药材形、色、嗅、味四大性状鉴别特征的描述，来判断药材真伪优劣。20世纪80年代，电子鼻、电子舌等现代手段已经应用于医药领域，药材的“形”、“嗅”、“味”的数字化有了一定的发展。如利用颜色数量分类鉴别川黄柏和关黄柏[16]。

3.1.2化学成分比较不同产区药材间化学成分特征异同，如采用超高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱方法分析，发现与道地的江油附子相比，h中附子成分相似、但布拖与巍山附子明显不同，且次乌头碱与新乌头碱是区分江油与布拖、巍山的关键毒性成分[17]。采用多成分定量结合指纹图谱分析对不同产地香加皮、百合进行比较，为用于指导产地鉴别提供了依据[18-19]。

3.1.3生态因子药用植物的生长环境不同，温度、光照、湿度、土质等生态因子也随之而异，可能导致植物形态、生理机能以及次生代谢产物产生差异。近年来，利用3S技术对天麻、薄荷等诸多药材开展了产地适宜性分析[20-21]。通过从气候因子和物候期2个方面对19个产区野生黄芩活性成分形成关键气候因子进行了分析，发现夏季高温和早春少雨是影响黄芩活性成分积累的关键因子[22]。而金银花花蕾非腺毛特征的变异被推测与产地气候和土壤的差异有关[23]。生态环境的不同也会导致药材基原植物内生真菌的差异，如慈利、遵义和略阳3个产地杜仲皮内生真菌的数量、组成及种群间存在显著差异[24]，从而影响药材的质量。

3.1.4遗传因子道地药材的遗传变异在居群水平通常是量变的过程，其不仅体现在基因结构和表达的变异，还受到表观修饰的影响[25-26]。道地药材可以被认为是一类优良的种质资源，利用SSR/SNP分子标记构建中药材分子身份证体系[27]，可以有效区分中药材不同居群[28]，如利用7对金银花引物，可同时区分不同产地金银花种质[29]，利用2对SSR引物能够鉴别出恩施产区的厚朴和其他湖北省产地的厚朴[30]。

3.1.5栽培与采收药材的采收、产地加工与储藏也是形成道地药材重要成因之一。不同加工方法，如先水煮后去皮生晒、先去皮后水煮生晒、去皮后蒸制生晒、直接生晒对杭白芍中芍药苷含量影响差异显著[31]；且不同物候期采收对药材活性成分含量也产生重要影响[32]，但目前这部分研究尚缺乏系统性，需要进一步完善。

3.1.6药理与临床目前有关道地药材“量效”关系的报道仍然较少，如5种产地苍术挥发油体外抑菌作用具有明显不同，且不同产地苍术70%醇提物抗胃溃疡作用及对胃、小肠推进功能影响的强度也存在明显差别[33]。通过比较6种产地赤芍在抗凝血方面的作用，发现多伦、克山和恩施赤芍在抗血小板聚集方面作用明显，而多伦赤芍的各项指标与其他产区比较均有显著差别[34]。生物测定方法日益受到广泛的关注，也可作为道地药材评价的一种手段[35]。

3.2对照道地药材评价指标体系

对照道地药材应依据药材特点具有独特的评价指标体系，该体系可由表征道地药材各方面特性及其相互联系的多个指标组成。

3.2.1生态特征对照道地药材必须为一定区域生产的药材。要记录该区域的经纬度、海拔等地理信息，以及气候和土壤因子等相关数据。

3.2.2性状特征包括药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、气味等，以及组织、粉末的组织构造特征，如组织构造中各部分的比例，各组成分子（石细胞、油细胞等）的大小等相关数据。

3.2.3化学特征包括药材化学指纹图谱、主要化学成分的结构和含量等相关数据。

3.2.4遗传特征包括药材物种、品种、种质、产地鉴别的遗传标记及其指纹图谱。

3.2.5其他特征包括其他需要说明的评价指标，如生物效价、产地加工特征等。

4对照道地药材研制要求

依据对照道地药材的属性，挑选历史公认道地药材品种，对其基原、历史沿革、性状鉴别经验以及与其他产区药材的区别进行详细分析，并通过第四次全国中药资源普查、产地及药材市场购买样品等形式收集样品，建立对照道地药材。

4.1原材料的选择

依据本草考证、产地和市场调查以及国医大师等名老专家鉴定，选择古代本草有明确记d、现代仍在生产的、且具有传统道地药材性状特征并被广泛认可的品种。

4.2制备与标定

收集样品，符合《中国药典》要求者，对其生态、性状、化学、遗传以及其他特征数据进行测定和整理。每个品种至少10批样品，经统计分析后，确定对照道地药材的评价指标体系。

4.3溯源与稳定性

在ISO指南中，对标准物质的定义是“使之可以溯源到准确实现表示其特性值的测量单位”，即标准物质的生产者只要能够把标准物质的标准值和材料制备方法联系起来，就说明标准物质的标准值具有溯源性[13]。对照道地药材来自固定的生产基地，且生产基地所提供的对照道地药材应为完整的药材，一些野生品种应详细记录采集信息，并由专家鉴定，样品均依据量值溯源理论，其生态、性状、化学、遗传以及其他特征数据应符合评价指标体系中的相关标准规范和科学实验数据，以确保对照道地药材特征表征的准确、稳定。

4.4包装与储存

由于药材在储藏过程中仍经历植物后熟过程，体内发生的生化反应将可能影响药材化学和遗传物质的稳定性。因此，经过杀菌处理后，对照道地药材单个进行密封包装，按照道地产区分类储存，建立信息档案，严格规范储存条件和储存环节，并设专人管理，保证对照道地药材的质量和安全。

5展望

道地药材是中医药伟大宝库中重要的组成部分，凝结了几千年来对中药质量认识的精华，将本草与现代科技相结合，对道地药材形成机制进行解析，完善和发展现代道地药材概念，对中药质量评价与监管具有极其重要的意义。

在国家药品标准物质要求的基础上，建立对照道地药材是实现道地药材特征辨识的必要前提。对照道地药材不仅符合传统道地药材内涵，而且具有确定特性量值，可以用于道地药材生产、流通的各个环节，进行质量控制。未来需要在此基础上，引入统计学方法进一步开展道地药材评价体系的研究，根据不同药材的特点在居群水平和个体水平上筛选多维鉴别标记，建立道地药材评价方法。

对照道地药材研制在保证各实验室检测数据准确、可靠、有可比性方面将发挥重要作用，通过开展国内外实验室比对，可实现检测结果的国内外互认。在对照道地药材研究的过程中，需要发挥基地、科研、检验机构、协会/学会、政府之间的协同作用，建立道地药材、对照道地药材、道地药材评价体系等相关标准，以及对照道地药材的统一申请、评估、认定及供应体系，逐渐形成一个明确溯源、等效互认的道地药材评价体系，为道地药材研究以及其特征辨识奠定基础。

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生物技术制药特征篇2

中药指纹图谱建立中药复方初级指纹图谱库的建立和应用路路通HPCE指纹图谱的建立及其质量研究中药及中药血清指纹图谱研究进展中药指纹图谱的发展现状及其在质量控制中的应用中药指纹图谱在现代中药制剂中的应用中药黄芩HPLC指纹图谱的化学轮廓及其影响因素的研究黄芪中黄酮类成分指纹图谱方法的建立建立黄芪药材中黄酮类成分HPLC指纹图谱的方法随机森林算法在中药指纹图谱中的应用：以不同品牌夏桑菊颗粒指纹图谱分析为例色谱法在中药指纹图谱研究中的应用DNA指纹图谱与测序技术在中药品质鉴定中的应用多维指纹图谱在中药质量评价中的应用矿物元素指纹图谱技术及其在农产品产地溯源中的应用蜂胶HPLC指纹图谱的2种分析方法试论茶叶研究中指纹图谱技术的应用珍珠母水解液中总氮的含量测定及其HPLC的指纹图谱建立指纹图谱研究现状的分析“指纹图谱”与中药产业化\科学化的关系中药指纹图谱研究中面临的问题与思考常见问题解答当前所在位置：中国教育中药指纹图谱的建立方法及其应用进展中药指纹图谱的建立方法及其应用进展杂志之家、写作服务和杂志订阅支持对公帐户付款！安全又可靠！document.write("作者：徐祥云")

申明:本网站内容仅用于学术交流，如有侵犯您的权益，请及时告知我们，本站将立即删除有关内容。【摘要】中药是中华民族的精髓，是中华民族五千年历史的结晶，中药的现代化成为中药走出国门更上一个新台阶的必要手段，因此药材、中成药的质量标准成为医药研究的一个重要课题。中药的指纹图谱作为一种非常先进并且切实可行有效手段，在中药质量、中药制剂及其中间体质量控制等方面得到了广泛的应用，已成为国际公认的控制中药质量非常有效的方法。本文就中药指纹图谱的方法及应用进展进行了综述。【关键词】中药中药制剂指纹图谱【中图分类号】G642【文献标识码】A【文章编号】1674-4810（2015）15-0117-03

一指纹图谱在中药中重要性

中药样本经过现代分析技术手段可得到中药各组成部分的中药群体图谱或图像特征。主要用高效液相、气相、紫外、红外、计算机图像分析、扫描电子显微镜、核磁共振、分子生物学技术、同功酶分析法、电泳技术、X射线衍射技术、聚类分析技术等现代分析测试手段，呈现比较完整的中药的组成与含量及化学特定结构组成的图谱。中药图谱的特征是它并不要求呈现出每一个组分的化学结构，同时对每一个组成部分的精确定量也要求不高，但为保证中药的有效性，图谱信息必须尽可能清晰、丰富，并一定要具备“指纹”特征，保证了中药的有效性、安全性、可控性、一致性与稳定性。因此，为了对中药质量进行有效控制及药效研究及推广，推行现代化的中药指纹图谱十分必要。

二中药指纹图谱的建立方法

1.TLC（薄层色谱）层析法

因具有容易操作、设备简单、结果呈现直观，分析速度较快等特点而得到广泛的应用。同时因薄层色谱分析发展较早、应用广泛而作为最主要的鉴别方法被多国植物药典收载（收录）。在2000年版《中国药典》收录的1000余种中药鉴别方法中，指纹图谱法作鉴别的种类有600多种，由此可见指纹图谱层析法应用之广泛、实用性之大。同其他鉴别方法一样，虽然指纹图谱同时能鉴别多个样品，但也有着自己的低效能、低重现性、低灵敏度等缺点，所以如果成分复杂的中药，是很难用指纹图谱来鉴别，并对中药和制剂提出有效的质量评价。

2.HPLC（高效液相色谱）法

相较TLC（薄层色谱），高效液相色谱法有着高分离效能、重现性好的特点。根据样品的不同和实际需要，高效液相色谱法还可以连同其他的检测器来分析各种类型的样品。HPLC与质谱分析以（MS）联用，在对中药分析时，不仅可快速得到中药图谱的指纹信息，还可同时得到色谱峰的结构信息，因此，HPLC与MS联用，成为得到中药指纹图谱的主导方法。采用1.7um粒填料的超高效液相色谱技术（UPLC）借助于HPLC的理论及原理，在分析时的通量、灵敏度及色谱峰容量等方面有着非常大的优势，是对天然产物及其代谢产物分离分析的有效方法，给中药指纹图谱研究提供了新方向和平台。

3.气相色谱法

气相色谱由于其对挥发性成分的检测具有分离效率高、分析速度快、样品用量少、检测灵敏度高和应用范围广的特点，常用于有挥发性的中药的成分检测分析，同时也用于在中药经衍生化反应后分析其成分中的糖、生物碱、脂肪、内脂、酚类等物质。近年来，为获得样品的全信息特征，多维检测技术的联用越来越受到中药分析的重视。

4.毛细管电泳（capillaryelectrophoresis，CE）法

毛细管电泳法因具有较少的进样量，高灵敏度、高柱效、满意的分析速度等优点而得到广泛的应用。毛细管电泳法是以毛细管为分离通道，依据进量样品中各组分之间有着淌度和分配行为上的不同，以高压直流电场为驱动力而实现分离析方法，对中药中复杂的成分可实现高效快速分离。毛细管电泳法理论体系逐渐成熟后，得到了迅速的发展，到目前为止毛细管电泳法已有多种分离模式，如处理尽量降低电渗流的毛细管区带电泳法、在缓冲液中加入离子型表面活性剂的胶束电动毛细管色谱、含色谱固定相的毛细管为分离柱的毛细管电色谱等，都可对动植物类中药成分进行高速有效的分离分析，在中药指纹图谱研究方面提供了更为广阔的前景及方法。

5.高速逆流色谱法（HSCCC）

高速逆流色谱法起源于1982年，是连续高效的液―液分配色谱技术，和上述色谱分离技术不同，它不需要任何固态载体，它保证了不和样品发生污染、失去活性，因而在分析分离中得到的结果重现性较好。高速逆流色谱法是根据动态液―液分配原理为基础的一类分离分析方法，区别于其他高效液相色谱分离法，有着样品前处理非常简单的极大优势。该方法具有分析纯度高、操作简单等优点，也存在分离时间过长、连接处容易出现渗漏等缺点。

6.X射线衍射法

区别于上述分析分离方法，X射线衍射法是依据光衍射原理的分析法。通过电子对X射线的散射产生衍射现象时，获得的电子密度的分布情况等信息而产生的衍射图谱。目前为止，X射线衍射法主要用于晶体结构分析中，但是只要样品中的组成机构稳定，用X射线衍射法得到的衍射图就可作为该样品的特征图谱（指纹图谱）。因其分析法所需样品量非常小，并且有着样品的前处理非常简单，操作方法简便等优势，以及获得的图谱信息量大，特征信息明显，稳定性较高等优点而得到了广泛应用。

7.DNA指纹图谱法

DNA指纹图谱法是限制性内切酶消化和与特异的核心探针杂交取得不同大小的DN段的多点区带图谱，再和已经得到的另一个体的比较以评价其相似性的技术，得到的DNA图谱是利用聚合酶链反应从不同生物样品中进行人工合成DN断，因为其片断的数目和大小都因不同的生物而不同，所以称之为DNA指纹图谱。这种DNA指纹技术不仅有更好的重现性和高灵敏度，而且具有鉴别结果不受外界环境因素干扰，对样品形态（原品、粉末或片状）和材料来源都没有具体的限制，这样DNA指纹技术就为中药品种鉴别及药效的开发利用提供更加精确稳定的方法。

三中药指纹图谱的应用及前景

1.对中药材进行质量鉴定及来源辨认

由于近年来名贵中药的利用价值被不断发现，部分中药又因产地不同或者资源的再生能力差异，中药市场出现了很多假冒伪劣商品，而中药的有效成分是衡量中药材质量的关键因素，所以鉴别中药材的产地及质量尤为重要。但中药材质量控制在传统上都是以色、状、味等外观来确定真假及产地，后期最多加以显微镜等现代化设备来辨别真伪，但还是非常有限，更不用说一个完整的鉴定体系了。中药指纹图谱技术很好地避免了这些不利条件。在现有的中药材质量控制标准中，主要偏重于“有效成分”“指标成分”等特定因素，大大对中药的“整体”及“活性”成分给予了毁灭性的否定，所以中药的药用价值不能完全体现，仍难以真正控制现在中药质量。

现代分离技术的不断发展，这给中药指纹图谱技术的发展提供了肥沃的土壤及理论支撑，为中药走出国门、服务人类、建立中药药用价值评价体系提供了非常大的帮助。同时由于中药的生长环境不同，药用价值也有很大的差异。为保证中药材的药效，对中药的种植场地及采收环境也有着严格的限制。因此在对中药的质量控制及药效监控中，场地和等外界环境因素也是中药质量鉴别的一个重要方面，中药指纹图谱技术很好地解决了这一难题。同时，中药指纹图谱技术从科学的角度解释了中药的临床效果，这让国内外广泛接受中华民族之医药精髓就有据可查、有据可依，为中医的全面崛起提供了非常强大的理论基础。

2.规范中药制剂，对中间体进行质量控制

中医曾经被怀疑过，有一段时间，人们对中药制剂的临床作用存在顾虑，其制剂的中间质量控制也成为医学领域难以控制的问题。中药因其“整体性”一直困扰着我们。中药制剂化学成分复杂，有的甚至不能用“化学成分”来定义，所以一份标准的中药制剂是不能简单地说它有什么样的化学成分或组分。中药指纹图谱技术利用中药组分的组合性及指纹特性，很好地为中药制剂提供了解决方案，可以说中药的指纹图谱技术是中药制剂发展的坚强科学支撑，因指纹图谱技术引入了先进的现代分析和检测设备，对中药制剂全面的质量观概念提供了标准化及科学化的依据，为中药制剂的迅猛发展提供了强大技术力量支撑。

3.监控中药材炮制过程，规范中药生产工艺

中药指纹图谱技术除了能在中药材的质量控制、产地来源确定、中间体和中药制剂的质量规范行为上有较大的应用外，还可对中药材的炮制过程进行监控、规范及完善中药生产工艺。王冬梅等采用HPLC-UV-MS法，建立了贯叶连翘提取物（含金丝桃素类和黄酮类化合物的提取物）的指纹图谱分析方法，并对贯叶连翘提取物的主要色谱峰进行定性定量的分析，以10个主要成分色谱峰的定性定量化学分析为质量标准，对中药制剂的提取工艺中有效成分的富集程度、工艺的批内精密度和批间紧密度及稳定性的影响进行评价。实验证明，在有效的整体质量体系里指纹图谱法可为提取物的质量控制以及制备工艺的评价提供依据。

4.其他应用

为了实现中药化学指纹图谱向中药药效组分指纹图谱的转化，利用中药指纹图谱技术，还可对中药指纹图谱信息与药效活性信息进行相关性实验研究，由此建立中药指纹图谱的药效研究体系;建立特征活性成分、有效组分群及特征活性指纹图谱的研究中，特征活性指纹图谱是指纹图谱谱效学的最重要研究核心。中药指纹图谱可用现代分析分离方法对图谱进行定性定量分析，将可知化学成分的指纹图谱和体内代谢过程从数量上联系起来，研究中药活性成分、有效部位、单味中药和中药复方在体内吸收、分布、代谢、排泄的动态变化规律和量―效关系。

5.应用前景

生物技术制药特征篇3

关键词：协同创新网络小世界特性生物制药产业优化措施

中图分类号：F062.9文献标识码：A2

TheSmall-worldCharacteristicsandOptimizationMeasuresofCollaborativeInnovationNetwork-TakeShanghaiBiopharmaceuticalIndustryasanExample

ChengYue1，LuoMinjing2（1.SchoolofPublicAdministration，UniversityofGuangXi，Nanning530004；2.LiaoningPolytechnicVocationalCollege，LiaoningJinzhou121001）

Abstract：Emergingtechnologyindustrytocarryoutcollaborativeinnovationhasbecomeaninevitabletrend.Intheprocessofcollaborativeinnovation，thenetworkshavetypicalsmall-worldcharacteristics.Onthebasisofthecharacteristics，weempiricallytestcollaborativeinnovationnetworkofShanghaibiopharmaceuticalindustry，thesefromtheshortercharacteristicpathlength，largerclusteringcoefficientandmorehubthreeaspects.Researchindicatesthatthenetworkisatypicalsmall-worldnetwork.Suchcomplexnetworkstructureisconducivetotransferandjointdevelopmentofallkindsofinnovationresourcesbetweenthemaininnovations，thusimprovingtheoverallperformanceofcollaborativeinnovation.Accordingtothisfeature，collaborativeinnovationnetworkscanimproveandpromotethroughinteractionofself-organizationandhetero-organization，constructingfavorableenvironmentasawholeandcultivationimportanthubnodes.

Keywords：CollaborativeInnovationNetwork；SmallWorldCharacteristics；BiopharmaceuticalIndustry；OptimizationMeasures

S着复杂性科学理论的深化以及互联网技术的迅速发展，网络科学（R.AlbertandA-LBarabási，2002）的应用范围在不断拓展，特别是对其所具有的小世界效应、无标度等特性的发现，为管理学、经济学、社会学等各领域的研究提供了新的思路和方法，成为一种有效剖析复杂系统结构和功能的途径。事实上，现实世界中很多系统都可以用复杂网络来描述，协同创新网络就是其中之一。例如，冯锋等（2006，2008）认为可以用小世界网络的特征路径长度和集团化系数来描述企业创新网络中节点间的交流频率和集聚程度，并重点针对产学研小世界网络特征，提出了相应的培育策略[1][2]；陈畴镛、胡枭峰、周青（2010）通过对区域技术创新生态系统特征与小世界网络特征进行对比分析，认为其具有集聚程度高、特征路径长度较短等小世界网络特性，从而对区域技术创新生态系统的构建具有相应的指导意义[3]；王国红、周建林、唐丽艳（2014）将知识转移与社会资本相联系，构建出具有小世界特性的创新孵化网络知识转移模型，并运用仿真方法研究网络内知识转移的规律[4]；范如国（2014）认为中小企业集群创新具有复杂社会网络结构特征，从复杂网络理论出发，有助于寻找提升我国中小企业集群网络协同创新能力的有效途径[5]。以上研究从总体上对创新网络的小世界特性进行了较为深入的研究。但研究中较少突出网络中各主体及要素间的协同性以及各子系统的整体性。同时由于每个产业都有其独特的特性，协同创新网络的构成及提升机制也有所不同，需要开展更有针对性、更为细致的研究。因此，本文将以生物制药产业为例，揭示协同创新网络的小世界网络特性，并以上海生物制药产业为例，对以上特性进行验证，从崭新的视角为协同创新网络优化及绩效提升提供理论和实证支持。

3.1.3协同创新网络拥有较多的枢纽

除了以上两个小世界网络的典型特性外，这类网络中还常常会出现“枢纽”，该枢纽会与很多节点都相连，成为不同子系统间的“桥梁”，使不同子系统间有信息交流的机会，从而帮助网络拥有更短的特征路径长度和更大的集群系数，使网络更稳定高效。如图1所示，协同创新网络中有很多起辅助作用的创新主体，例如中介机构、金融机构、创新平台等，这些主体能够自由地活跃在不同的子系统间，与很多创新主体相连接，起到“枢纽”和“桥梁”的作用，他们的存在对于像生物制药产业这样的战略性新兴产业协同创新网络的形成和存续是非常重要的。

3.2生物制药产业中的协同创新网络――以上海生物制药产业为例

以上我们从理论上证明了协同创新网络是一种典型的小世界网络，那么实际的协同创新网络又是如何体现它的小世界特性的呢？从实际的协同创新网络描述中我们会更清晰地了解它的各种小世界特性，并通过它的动态演化寻找出使该网络更稳定更高效的途径。下面我们将以生物制药产业发展较为成熟的上海市为例对协同创新网络的小世界效应进行实证检验，以期为自身网络的进一步完善及其他地区生物制药协同创新网络发展提供具有参考价值的建议。

3.2.1上海生物制药产业协同创新网络发展历程

上海生物制药产业的网络化发展起始于1992年成立的张江高科技园区，而后随着罗氏制药进驻、孵化基地的落成等一系列发展，1994年全国第一个部级生物医药基地――国家上海生物医药科技产业基地在张江成立。张江园区环境得到了有效改善，自1999年“聚焦张江”战略实施以后，张江的生物医药企业不断聚集，二十年后的今天，该基地已完成了从要素集聚――产业集群――创新网络的发展演化过程。

伴随着张江生物医药协同创新网络的不断完善，成功经验不断被借鉴，使得整个上海生物医药产业体系逐渐完善，聚集和协同效应也逐渐提升。上海目前已拥有浦东、闵行、徐汇、青浦、金山、奉贤六个生物医药产业园区，各园区有所集聚，也有所分工，既实现了内部聚集，又实现外部协同。从而使上海生物医药产业呈现逐年发展的良好势头。目前，上海生物医药产业已涵盖了化学药、中药、生物制药、医疗器械、药包材等各种产品，一些前沿研究项目取得新进展。截至2014年，上海生物医药产业实现经济总量1843.41亿元，同比增长9.1%，已远远走在全国该行业发展的前列。

3.2.2上海生物制药产业协同创新网络的小世界特性

较短的特征路径长度。在一个网络由规则网络向小世界网络的转化过程中，“捷径”的存在起到了关键作用，这种“捷径”不仅存在于一个协同创新网络中，而且也存在于不同协同创新网络之间。正是这些“捷径”的存在有效缩短的网络的特征路径长度，使信息和资源的传递迅速有效。在上海生物制药产业协同创新网络的整体发展过程中，就明显地体现了这一小世界网络特征。

首先，在一个创新网络内部，往往存在个别企业间在研发、中试或者产业化的过程中进行合作的现象，这一过程使本来需要很多环节才能彼此合作的过程得到简化，这种“捷径”的存在使合作双方间的信任度得到提高，资源得到最优配置，带来良好的合作绩效。在上海各生物制药产业集群内部这样的合作比比皆是。例如，坐落在上海浦东张江高科技园区的上海药物研究所曾与园区内绿谷集团围绕现代中药项目，进行过紧密合作。绿谷药业提供资金，药物研究所以技术成果入股，双方组建了上海绿谷药业公司。该合作大大加速了中药项目的研发进度，仅花1年多的时间，就完成了I、Ⅱ、Ⅲ期的临床试验工作。

其次，在不同的创新网络间，也存在如上所述的合作行为。通常，在同一个创新网络内的企业和机构间的联系会比较紧密，但是以生物制药产业为代表的一些新兴技术产业发展过程中，会需要更多的异质性资源，包括来自于不同产业的、不同型企业的以及一些特殊机构的，这些资源的参与会有效降低创新过程中的风险，缩短创新进程。因此，当创新网络内部资源无法满足企业需要的时候，企业就会去其他创新网络中搜寻，从而形成协同效应的最大化。这一过程，看似只是企业间的单独行动，但实际上带动的却是两个集群的合作，这样的“捷径”连同网络内部“捷径”的存在，极大地缩小了整个地区协同创新网络的特征路径长度，使该创新网络的小世界网络特性得到凸显。例如，在上海奉贤、金山和青浦等产业集群更偏重于药品的产业化过程，研发创新能力较弱，那么在创新的前期会更加依托张江等集群的研发能力，并利用张江强大的基础研究能力来扩大自身产业基地建设。同时，在药品的中试及产业化阶段，张江园区也会有更多的企业寻求其他集群企业的帮助，从而加快产业化进程。另外，张江园区内聚集着像上海新药安全评价服务平台、上海药物代谢研究技术平台等二十余家服务平台，这些平台也往往将其服务对象由园区内扩充到园区外乃至全国，从而有效促进了网络间的合作，缩短了寻找合作伙伴的时间。上海生物制药产业协同创新网络所拥有的以上小世界特性可以用图2的形式加以概括。其中，粗线条所代表的就是创新网络内部及不同创新网络间的“捷径”。

4.协同创新网络小世界网络特性作用下的优化措施

上面我们以上海生物制药产业为例阐述了其所拥有的较短特征路径长度、较大集群系数以及较多的枢纽三个显著特征，证明了协同创新网络是一个典型的小世界网络。这样的复杂网络结构有利于创新主体间各类创新资源的传递和联动发展，从而提高整体的协同创新绩效。因此，如果能够充分认识协同创新网络的这一特点，从小世界网络模型的特点和规律出发，将有助于我们了解各协同创新网络的发育现状并寻找到更为有效的提升机制。一般地，按照小世界网络的特性，协同创新网络应重点从以下几个方面进行优化。

4.1加强协同创新网络中自组织与他组织的相互作用

按照复杂网络理论，一个系统中的节点会根据自身需要，按照某种规则与系统中的其他节点相连，如果随着时间的推移，节点转变彼此间的连接数量和频率，出现断链不重连或者断链重连的情况，就会使网络的度发生变化，使系统远离平衡状态，向更有序的方向发展。这种网络演化过程体现了本身所具有的随机性和适应性的统一，是一个典型的自组织过程。在协同创新网络的演化过程中同样遵循这样的自组织演化规律，网络中各创新主体按照自身对创新资源的需要去寻找合适的合作伙伴，建立最初的网络结构。而随着创新过程的推进，创新主体对知识、信息等创新资源的需要会发生改变，因此将会重新适应性地寻找合作伙伴，解除原有的合作关系，在此过程中网络中创新主体的创新能力也将得到发展。因此，自组织过程是协同创新网络演化的一个自然规律。

但是，协同创新网络中的创新主体想要寻找合适的合作伙伴，有时并不是很容易的，他们需要有更多的信息和资源的支持。而像科研机构、高校、顾客等创新主体，往往对于寻找合作创新伙伴的积极性没有企业那么高，在协同创新方面他们可能更多时候是被动的。因此，作为一种特殊的复杂网络，协同创新网络的演化还需要自组织基础上的他组织过程。很多产业集群发展实践也都证明了，他组织是提升产业集群创新能力的重要途径[15]。例如，位于美国圣地亚哥的世界著名生物技术产业集群，从20世纪90年代早期开始，在短短的20多年中得到了迅速发展（成百家生物科技公司，几十个研究所，包括加州大学圣地亚哥分校以及一群专业从业者），这和当地政府以及各种非政府组织的介入和努力是分不开的。为了有效减少当地生物技术产业发展过程中遇到的障碍与威胁，市政府采取了有效的沟通机制。如成立经济发展特别工作组，指派生物技术特派员、建立一站式的服务中心――圣地亚哥区域许可协助中心、成立名为CONNECT的非政府组织等。这些措施有效保证了创新集群中创新主体间信息交流渠道的畅通，为彼此间的自组织过程提供有利条件。由此可见，一个协同创新网络的健康演化，有赖于自身远离平衡状态，向更有序过程演进的自组织过程，但该网络的特殊性决定了这一过程的完成需要他组织的协助，两者的共同作用是协同创新网络健康演化的基础和保证。

4.2从协同创新生态系统整体出发构造良好创新环境

协同创新是在原有的产学研合作创新的基础上提出来的，但以往的产学研合作过程中忽略了科技中介、金融机构、创新平台、用户等相关参与主体的促进作用，从而造成产学研合作的生态环境不够理想，影响了合作的质量与成功率。因此，在产学研合作创新的基础上引入了协同论的思想。在协同创新过程中将有效利用各方的资源，优势互补，以实现目标、组织、知识和环境的高度协调，即建立一个完整的创新生态系统。

具体说来，在一个完整的协同创新生态系统内，企业、高校、科研机构和用户之间所起的作用是直接的，他们之间或是通过共享知识、人才、信息、资源，或是通过自身利益的改善和提高而相互合作；科技中介、金融机构、基础创新平台等主体与以上各主体间的合作往往缺乏直接的利益关系，但他们的参与能够为这些主体间的合作以及整体协同创新生态系统的运行绩效起到非常重要的辅助作用。以上体系的运行在一定程度上能够保证一项技术创新活动的完成，但该技术创新活动能否跨越“峡谷”而成长为新兴技术则还要依赖于社会、政治、经济、文化，甚至于其他产业的创新资源和要素，这些环境要素和外生要素与以上主体及要素紧密结合，从而构成一个完整的协同创新生态系统。在该系统中各主体、要素间联系越紧密，生态环境越好，则协同创新网络的整体绩效越高。

4.3注重培育重要的枢纽节点提高联动效应

虽然协同创新网络的演化需要从整体上营造良好的生态环境，但在该系统中总会有一些创新主体是非常重要的，他们的存在能够很好地连接其他创新主体，促进彼此间信息、知识、资源的流动和共享，从而提高创新网络的聚集度，缩短各主体间寻找合作伙伴的时间。例如，在上海生物制药协同创新网络中上海医药科技发展有限公司和中国科学院（上海各研究所）就起到了这样的枢纽作用。这样的节点有时可能是一些大型的企业，他们资金雄厚、技术先进，掌握很多创新资源，从而吸引很多机构与其合作，在这一过程中实际上就形成了以其为中心的子网络，共同完成技术创新活动。除了大型企业外，一些研究机构、中介机构也能够起到这样的作用，他们拥有相对较完备的技术平台、较充足的信息、较好的孵化功能以及较高的服务水平。一个网络中如果这样的枢纽点越多，所形成的子网络也越多，协同创新网络的运转就越有活力。因此，在一个协同创新网络的演化过程中，无论是制度上、政策上还是环境营造上都应该重点培育这样的枢纽节点，以提高网络中各节点间的联动效应。

参考文献：

[1]冯锋，王亮.产学研合作创新网络培育机制分析――基于小世界网络模型[J].2008（11）：82-95.

[2]冯锋，张瑞青，闫威.基于小世界网络模型的企业创新网络特征分析[J].科学学与科学技术管理，2006（9）：87-91.

[3]陈畴镛，胡枭峰，周青.区域技术创新生态系统的小世界特征分析[J].科学管理研究，2010，28（5）：17-20，30.

[4]王国红，周建林，唐丽艳.小世界特性的创新孵化网络知识转移模型及仿真研究[J].2014，35（5）：53-63.

[5]范如国.基于复杂网络理论的中小企业集群协同创新研究[J].商业经济与管理，2014，269（3）：61-69.

[6]AsheimBT，IsaksenA.Regionalinnovationsystems：theintegrationoflocalstickyandglobalubiquitousknowledge[J].TheJournalofTechnologyTransfer，2002，27（1）：77-86.

[7]樊霞，朱桂龙.基于小世界模型的企业创新网络研究[J].软科学，2008，22（1）：126-128.

[8]，吴贵生.产学研合作中粘滞知识的成因与转移机制研究[J].科研管理，2001，22（6）：114-121.

[9]丁.产学研合作的动力机制分析[J].科学管理研究，2000，18（6）：42-43.

[10]王文岩，孙福全，申强.产学研合作模式的分类、特征及选择[J].中国科技论坛，2008（5）：37-40.

[11]刘晓庆，陈仕鸿.复杂网络理论研究状况综述[J].现代管理科学，2010（9）：99-101.

[12]NewmanM.E.J.Thestructureandfunctionofcomplexnetworks[J].SIAMRev.2003：167-256.

[13]AlbertR，BarabasiA-L.Statisticalmachanicsofcomplexnetworks[J].Rev.Mod.Phys，2002：74-197.

生物技术制药特征篇4

生物医药企业是高新技术领域中发展最快、表现活跃的产业，但是由于种种限制导致其融资困难，制约了它的发展。本文希望针对生物医药企业的特征，在高新技术企业信用评价指标体系的基础上，从定性和定量角度构建具有生物医药企业特征的信用评价指标体系，以帮助银行等金融机构客观、科学的评价其信用状况，从而拓宽生物医药企业融资渠道。

关键词：生物医药企业；信用评价；指标体系

1生物医药产业的概念及特征

1.1生物医药产业的概念

生物医药产业有广义与狭义之分。广义的生物医药产业是指将新药研究、开发、生产，以及疾病的诊断、防治、治疗与现代生物技术相结合的产业。狭义的生物医药产业是指在医药产业中应用基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程等。

1.2生物医药产业的特征

生物医药产业属于高新技术产业的范畴，因此，其具有高新技术产业的一般特征：高投入性、高风险性、高收益性和知识技术的密集性。与其他高新技术产业一样，生物医药产业知识密集、技术含量高，因此对人才与技术的要求都比较高，准入门槛也相对较高，这就导致了其高投入性。一般而言，根据生命周期理论，高新技术企业的成长周期可分为种子期、创业期、成长期和成熟期四个阶段，由于其具有很强的技术性，很容易实现其价值的快速成长，成长速度过快与技术成果的不确定性，共同导致了高新技术产业的高风险性。

此外，生物医药产业还有着自己独有的特点：长周期性和政府管制性较强。由于生物医药产业的生产研发过程较为复杂，阶段较多，导致了其具有周期性较长的特点。如一项新药从最初的研发到在市场上流通，可能需要数年的时间。而药品作为一种特殊商品，它的使用涉及人身安全与社会稳定，必须受到政府政策的严格管制。

2生物医药企业应用传统信用评价指标体系的局限性

2.1未针对生物医药企业的特征进行评价

目前，对高新技术企业信用评价指标体系的研究较多，但是，高科技企业所属的行业众多，很少有学者结合生物医药企业的行业特点，针对生物医药企业建立信用评价指标体系。生物医药企业信用评价指标体系的研究成果还不够成熟，对其的案例应用方面研究更少。研究分析生物医药企业信用评价指标体系，可以根据生物医药的行业特点和主要影响因素，构建针对该行业的具体评价指标体系，补充和丰富现有的企业信用评价指标体系。

2.2未能充分考虑企业科研创新能力

生物医药企业由于其科技含量很高，其科研创新能力应该成为对其进行信用评价的一个重要指标，但是传统的企业信用评价指标体系对企业的科研创新能力考虑不够充分，如企业的产品认证情况、R&D投入比等。

2.3对财务现金状况的评价不充分

企业的财务现金状况是企业经营管理与整体运营情况的重要体现，而且这类指标可以从企业公开的财务报告中获取。为了使生物医药企业在应用信用评价指标体系时更具客观性与科学性，应该在指标体系中充分考虑企业的财务现金状况，从企业内部决策的视角来评价企业的信用状况。

3.生物医药企业信用评价指标体系的构建

根据前文对生物医药企业的特征及其应用现存信用评价指标体系局限性的分析，本文在参考已有高新技术信用评价指标体系的基础上，引入了评价科研创新能力的指标，增加了销售现金比率，并重视对应收账款周转率的分析，构建了生物医药企业信用评价指标体系。

根据表1，我们可以看出，该信用评价指标体系从财务与非财务两方面出发，分为定量指标和定性指标两个部分。其中，定量指标包括企业的偿债能力、营运能力、盈利能力、发展潜力和财务现金状况五个部分；定量指标包括企业基本素质、科研创新能力和企业信用记录三部分。接下来对所用的各一级指标进行解释：

3.1定量指标分析

（1）企业偿债能力。偿债能力是企业信用的保障前提，是企业信用评价中的重要指标。企业的债务可分为短期负债和长期负债，既然都属于负债，迟早都是要还的。如果企业不能保持一定的短期偿债能力，其生存将会面临危机；长期偿债能力则可以反映企业对财务杠杆的使用效率。因此，在分析企业偿债能力时，我们对短期负债和长期负债指标都进行了选择。短期偿债能力的评价指标为速动比率，长期偿债能力的评价指标有资产负债率和资产报酬率。

（2）企业营运能力。营运能力可以反映出企业的资产管理水平以及资产使用效率，一定时期内，企业获取利润的水平与其资产管理水平是正相关的。在评价企业营运能力时，我们选取的指标是应收账款周转率、存货周转率和总资产周转率。

（3）企业盈利能力。盈利能力是企业赖以生存和发展的必要条件，企业的盈利质量能够反映出企业过去的经营业绩与未来的前景，对以获取股利的股东而言，盈利能力的分析至关重要。我们选择了具有概括性的销售利润率和净资产收益率来评价企业的盈利能力。

（4）企业发展潜力。企业的发展前景可以通过对以往的发展状况进行合理的预测得到，没有企业是停滞不前的，特别是对处于种子期和创业期的企业而言，预测其发展状况尤为重要。本文筛选的评价发展潜力的二级指标有：净利润增长率、主营收入增长率和净资产增长率。

（5）财务现金状况。持续健康的财务现金流可以支持企业的正常运转，当一个企业的现金流断裂或存在隐患时，给企业造成的后果是严重的。我们在此评价指标体系中加入评价企业财务现金状况的指标，以充分反映企业的财务状况，这些指标包括：现金流动负债比率、盈余现金保障倍数和销售现金比率。

3.2定性指标分析

（1）企业基本素质。企业的基本素质反映企业的基本组织状况，对企业的信用状况有很强的影响力。分析企业基本素质的具体指标有：政策环境、管理层及员工素质和组织结构与企业文化。

（2）科研创新能力。高新技术企业的一个重要特征就是科技含量高，生物医药企业也不例外，科研创新能力甚至能决定一个生物医药企业是继续生存发展还是走向灭亡。对科研创新能力的分析从专利及核心技术、R&D投入比和产品认证情况三个方面分析。

（3）企业信用记录。我们可以根据企业以往的信用状况合理推断企业未来期间的信用趋势，因此信用记录也作为考察企业信用的重要指标，具体包括企业担保记录和合同履约情况。

[参考文献]

[1]潘家芹.解决中小企业融资难题的新思路-―构建中小企业信用评价模型[J].财会月刊，2011.

生物技术制药特征篇5

【关键词】中药；质量标准；进展；展望

中医药作为我国优秀传统文化中的重要组成部分，具有独特的医学体系，在中医治病等方面发挥着至关重要的促进作用。但在现实的生产生活中，中药资源的断区与质量标准的不达标严重影响着中医临床用药的安全。因此，在新时期加强对中药质量标准的研究进展与展望研究，是当前摆在人们面前的一项重大而又紧迫的任务。

1针对中药质量标准的研究

《中国药典》中收录1146种中药，其中提取物与油脂有31种，饮片与中药材有551种，中药制剂有564种。随着现代分析技术的应用，比如说HPLG、TLC、HPCE、GC等一系列色谱技术，IR、UV、NMR、MS等一系列波谱技术等，有助于改善中药质量标准的制定与应用状况。其中薄层色谱法所具有的快速、简便、直观等特征，可为药材品种的辨别提供更为丰富的化学信息。

2针对现代分析技术在中药分析与鉴定领域中的应用研究

现代分析技术在中药分析与鉴定领域中的应用主要表现是：

一是显微鉴定技术的应用，比如说激光共聚焦的显微技术的根本目标是联系中草药的化学成分、形态、功能来有效了解组织与细胞的代谢变化。其中组织化学研究方法包括类化学方法、化学方法、显微烧灰法、物理学方法等。计算机辅助的显微数码成像技术的应用不仅有助于实现形态学的描述数字化，而且有助于显示图像的直观性与真实性。

二是波谱、色谱以及计算机联用技术的应用：毛细管电泳技术由于具有快速、高校、简便且不易受到外部污染等优势在中药成分的分析过程中发挥着积极地促进作用。HPLG、MS等联用技术在中药化学研究中的应用，由于其具有高选择性与高灵敏度的优势而被药物分析学家们广泛接受，在药物色谱分析方法中占据的比例变得越来越高。拉曼光谱法与红外光谱法由于其具有快速、取样量小、特征性较强、简便、准确等优势在中药材鉴别方面发挥着积极地促进作用。X-衍射分析技术在中药分析中的应用表现是通过X-衍射技术获取中药物质的晶型、组成、分子构型、分子内部的成键方式、构象等一系列因素所决定的中药草独具一格的衍射图谱。薄层色谱-生物自显影技术在中药化学研究中的应用，不需特殊的实验设备，操作流程简单，主要应用于工业污染、食品等一系列微生物的测定与各种天然性抗菌成分的选择，同时在抗氧化剂筛选与抑制胆碱酶的抑制剂方面具有重要的促进作用。

3针对中药质量标准研究问题与展望的研究

3.1针对中药质量标准存在问题的研究中药质量标准在研究中存在的问题包括：一是部分中药的质量标准不能全方位地反应药物的临床疗效，只能根据单一的指标进行定量与定性分析；二是部分中药的有效成分不明确，比如说山药、熟地、当归、半夏等中草药的质量标准仍然属于传统经验的鉴定水平；三是当前的中药制剂的质量标准与药材的科学性具有很大的差距，这是因为中药制剂的制备工艺中药材指标不能定量转移到中药制剂中，且中药复方制剂的药材成分复杂，无形中增加了中药质量标准的制定难度。

3.2针对中药质量标准研究展望的探讨针对中药质量标准研究展望的探讨内容包括：一是采取措施强化药物药效的作用机理与物质基础的研究，使得所制定的中药质量标准可以充分反映该种中草药的最大安全剂量或者最低有效剂量；二是强化对中草药资源的可持续利用与保护的研究，即采取措施改变靠天吃药、靠山种药的现状，运用现代化的生物技术对中药材的种质基因进行科学化改良，同时需实现中药材工业化生产；三是保持中药材分析方法的先进性、科学性、适用性，即在对照中药材研究的前提下，建立并研究对照性提取物以弥补对照品供应不足或降低制备难度，同时利用波谱与色谱联用技术并有机结合化学成分的制备鉴定与分离，对色谱指纹图谱所具有的特征色谱峰进行科学化鉴定与指认，有助于提升中药质量标准的合理性与可行性。

随着社会经济的发展与人们生活水平的提升，对中药质量标准的要求与中药资源的关注度变得越来越高。但由于中药体系的复杂，在对其药效物质基础与科学内涵以及质量标准制定进行研究的过程中，需充分运用化学、中医药学、现代分析技术、系统生物学对中药材进行系统性研究，并结合中国的特殊国情与中药特征构建科学的质量标准机制。

参考文献

[1]王峥涛.中药质量标准研究进展与展望[J].中国天然药物，2008，4（06）.

[2]王胜勇，张勉，王峥涛.白头翁同名异物类药材的数码显微鉴别[J].药学学报，2007，39（10）.