制药工程行业分析范文篇1

【关键词】中药分离工程；，，制药工程；，，中药学，，，，

摘要：结合国家实施的中药现代化战略，从工程学的角度探讨了在制药工程专业（中药制药工程方向）开设《中药分离工程》课程的重要性及意义，并对制药工程专业开设《中药分离工程》课程进行了实践。

关键词：中药分离工程；制药工程；中药学

制药工程专业是1998年教育部调整后的一个整合专业，是一门工程技术科学，主要解决药品生产过程中的工程技术问题和实施《药品生产质量管理规范（GMP）》，实现药品的规模化生产和规范化管理［1］。本专业是奠定在药学（中药学）、生物技术、化学和工程学基础上的交叉学科，是应用化学、生物技术、药学（中药学）、工程学及相关科学理论和技术手段解决制造药物的实践工程。由于制药工程专业是最近几年才设置的新专业，制药工程专业已基本确定为以化学工程和药学为其主干课程的教学模式，并以化学制药、中药制药、生物制药等为主要专业方向。但在课程设置、实验教学安排等方面还不尽相同［2］。国家近年来十分重视生物医药产业和中药现代化战略，随着中国加入WTO，具有完全知识产权的中药更是得到关注，不少省市均将生物医药和中药产业作为支柱产业。中药制药工程专业的培养目标是未来的中药制药工程师，在学校里应当接受工程的基本训练。制药工程专业的学生通过在中药工程领域内的系统工程学习，完成工程师的基本训练，获得一技之长，用自己的专业知识、专业技能为社会主义建设服务。在中药制药工程专业方向的课程体系中，涉及到工程的课程不多，尤其是在中药分离提取方面，涉及的课程一般以实验室的提取分离为教学模式，缺乏工程体系。我们在制药工程专业（中药制药方向）开设《中药分离工程》一课，是将目前我国中药制药企业正在推行的中药现代化紧密结合起来，紧紧围绕现代中药分离技术，从工程学角度，全面、系统的介绍中药制药过程中的分离工程。包括：超临界流体分离工程、超声及微波辅助萃取分离工程、色谱分离工程、吸附分离工程、膜分离工程、固液分离工程、蒸馏分离工程、生物及结晶分离工程等现代分离技术［3］。本研究对制药工程专业开设《中药分离工程》课程进行了探索。

1中药制药工程专业学生具备工程素养的必要性

中药现代化一个非常重要的方面就是中药生产技术的现代化，也是我国中药产业目前面临的主要问题。中药现代化生产包括一系列重要操作，例如，提取、浓缩、分离等单元操作过程，运用现代分离技术如：超临界萃取技术、膜分离技术、蒸馏技术、树脂吸附分离技术、微波协助萃取技术等。其中分离工程的内容在整个中药现代化关键技术中占有较大比重，要想对目前我国中药生产中相对落后的提取、分离、精制等技术进行改造，积极引进和消化吸收已经成熟的先进生产技术，使中药的生产能达到现代化的水平，就需要培养大量懂得现代中药分离工程的专业技术人才。国内理工院校的制药工程专业均为新近设置，虽各具特色，毕竟都在创建过程之中。相对而言，武汉理工大学的制药工程专业以“中药制药”为方向，课程设置以化学化工为主，强调“工程制药”，瞄准“中药制药的现代化”［4］。但是从近年来用人单位对制药工程专业毕业生反馈的情况看，该专业的学生具有扎实的基础理论、较强的动手能力和吃苦务实的精神。但同时反映缺乏工程能力，毕业后对工程实际的适应能力较差，具体表现在：①理论与实际脱离，只会按书本上的内容解题，不能有效地解决企业的实际问题；②对工程规范了解甚少，不会使用工程手册，所做的化工设计不规范不能运用于实际；③缺乏经济观点，对工程与设备的选择能力差，从技术上考虑多而从经济上考虑少，不能很快完成从学生到工程技术人员的角色转换。这说明了本科专业教育在注重化学基础理论的同时，对学生工程素质培养不够。为使学生毕业后能适应我国正在推行的中药现代化战略，直接面向中药制药企业，培养中药制药的工程技术人才是中药制药工程专业的首要任务，作为专门讲授现代中药分离方法的《中药分离工程》课程对学生工程素养的培养有着重要的作用，因此《中药分离工程》对于中药制药工程专业来说是十分重要的一门专业课程。而目前在国内的中药制药工程专业均未开此课程，因此我们率先提出了《中药分离工程》这一概念，并在武汉理工大学制药工程专业（中药制药工程方向）及时开设了《中药分离工程》课程，并在授课过程中进行了一些教学改革。

2课程特点与设置

计划《中药分离工程》课程将目前我国中药制药企业正在推行的中药现代化战略紧密结合起来，紧紧围绕现代中药分离技术，从工程学角度，全面、系统的介绍中药制药过程中的分离工程。该课程不但揭示了中药分离过程的本质规律，而且着重研究了适宜分离方法的工业化途径、设备设计放大效应、最优分离路线的工业化及最优操作条件。在选择具体分离方法时，不仅要求技术上可行、经济上合理，而且要考虑能耗、环保、设备放大和开发成本等问题。《中药分离工程》主要章节包括：超临界流体分离工程、超声及微波辅助萃取分离工程、色谱分离工程、吸附分离工程、膜分离工程、蒸馏分离工程、生物及结晶分离工程等现代分离技术。教材建设内容确定之后，教师在授课时就有了基本框架。但我们的教学内容并不局限于教材，因为与科学技术的飞速发展相比，教材内容总是滞后的。因此，教师对学科发展前沿的技术与交叉领域的发展要有清楚的了解，要经常查找文献，关注热点研究的进展，及时介绍给学生。综合起来，本课程主要有两大特点：①课程内容综合性强涉及到中药有效成分种类及特性、化工原理、化工热力学、物理化学和化工机械设计等基础知识，同时要求具有较强的数学功底和编程处理数据的能力。②工程概念强该课程重在培养学生运用工程的手段，分析和解决实际问题，教材中有许多经验关联式，没有工程的思想和实践是很难理解这些内容的。要求教学过程中更注重理论联系实际，结合学科的进展情况和自已的科研成果，重在培养学生的工程兴趣和提高学生工程素养。初步定于在制药工程专业（中药制药方向）开设《中药分离工程》的专业课，时间安排在《化工原理》、《天然药物化学》课程之后，教学时数共计32学时，主要介绍中药分离的基本知识、各种分离方法及基本原理、分离过程的操作条件选择、工业化设备等内容，并安排上机学时，主要借助仿真软件，让学生能模拟工厂实际分离过程进行操作，更好的掌握分离方法在中药分离过程中的应用。

3课程开设模式

31讲授中注重理论联系实际授课模式思路在讲授过程中，教师除熟悉相关内容、吃透教材、认真备课外，还必须积累工程实践经验，才能从工程上把握分离方法的特点，在教学内容中结合科研经历而使课堂教学更具有现实性和新意，充分调动学生的求知欲望。在教学中将教材与实际相结合，学生主动参与性是相当高的，学生不但掌握了相关原理及其应用，更重要的是这样的课堂教学给学生的印象很深，能大大激发学生的专业兴趣。

32注重培养学生研究开发、工程设计和解决工程技术问题的能力过去的工程教育存在的主要问题是知识面不广，工程知识缺乏。从我国产业部门对工科学生的反馈信息中可了解到本科生毕业后需两年多实践才能胜任工作，为了缩短培养与使用之间的时间差，在培养过程中应该强调工程教育是一个综合培养过程，以强化工程观点和工程意识。授课讲师在讲授中药分离工程课程时力求从工程角度分析问题，比如讲述分离路线选择的内容时，以某一中药材中多种有效成分的提取分离实例，着重向学生分析哪些分离方法可以考虑？让学生确定最经济的分离路线，作出适当的经济分析。这种实例分析主要是考察学生的基础知识，要求从分子极性的微观性质作出宏观影响分析；并考察学生的工程思想，给出较经济的答案。另外萃取分离中若采用的溶剂是有机溶剂，从环保和成本角度讲都必须循环利用，要让学生充分认识到这一点。做好这些题不仅要求学生具有足够的理论知识，而且要考虑实际工程，因此能加强工程教育在本专业课程中的渗透，达到潜移默化地建立工程思想的目的。

4改变考试模式，注重培养学生分析和解决工程问题的实际能力

根据中药分离工程课程的特点和制药工程专业的培养目标，要求学生具备用工程的思想分析问题、解决实际工程问题的能力。如果还是按照一般课程采用传统的考试方法，可能会造成学生死记公式、盲目套用公式的局面。不从解决实际问题出发，就很难达到培养学生建立工程的思想，解决工程问题的能力。所以从第一节课起教师就得告诉学生该课程的特点，让学生在学习过程中心中有数，考试也主要从培养学生解决工程问题的能力出发采用多种手段进行考察。我们采取书面闭卷考试与大作业相结合的方式记录学生的学习成绩。书面考试与大作业分别占70%和30%。书面考试侧重于面上比较浅的概念原理性内容，注重基本知识的掌握，任课教师根据教学大纲要求和讲课内容，从中提炼出几种题型，包括基本概念问答、基本原理简述和综合应用分析等题型，基本全面覆盖了教学内容。而大作业让学生完成一个设计题目，题型尽量与工厂实际联系，要求学生运用课本知识，同时查阅一些资料后完成。最后根据学生上课情况及完成作业情况，评定学生平时成绩。因为这种考试方式综合性强，考察知识全面，所以受到了学生和老师的肯定。

5小结

通过在中药制药工程专业学生中开设《中药分离工程》，进一步优化了中药制药工程方向的课程设置、培养目标等。通过开设《中药分离工程》课程，并结合中药制药企业的中药现代化生产实际，让同学们充分认识到了中药分离工程在中药制药中的重要性，并具备了一定的工程实践能力。通过教学实践，跟踪学习该课程同学进入企业的动向及成效，我们的教学内容及方法也在不断的完善中。同时在课程讲授过程中，通过相关资料及素材的收集工作，不断完善课程讲义，培养高水平的中药制药的工程技术人才。

参考文献

1沈永嘉，卓超.关于制药工程专业课程设置的设想.化工高等教育，2002，(3):37

2李湘南.制药工程专业发展方向.理工高教研究，2003，22(3):92

制药工程行业分析范文

根据教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》(教育部[2006]l6号文件)精神,高等职业教育是适应地方经济社会发展需求,培养高素质的技能型专门人才的一种教育类型,要“大力推行工学结合、校企合作,以就业为导向、职业能力培养为主线,改革人才培养模式”。从这个要求出发,根据有关工作过程为导向的项目化课程改革和开发的理念及方法,我们进行了中药制剂分析技术课程的工作过程导向的项目化教学探索。在该课程改革中,我们密切联系地方中药制剂产业发展的实际,加大教学改革力度,积极探索以“工学结合、工作过程导向的项目化”为主导的教学模式,全面提高学生的职业能力,从而缩短学生进入职业角色的适应期,使在学校获得的知识和技能能与生产实际之间实现良好的对接。

1课程性质与定位

《中药制剂分析》课程是高职高专院校中药、中药制药技术、药品质量检测技术专业的一门核心课程,在中药饮片生产与加工、中药制剂生产以及中药质量控制等领域有着举足轻重的地位。这些专业岗位(群)都需要中药制剂分析的技术人员,也正是中药、中药制药技术、药品质量检测技术专业学生的主要就业领域之一。

该课程具有理论综合性明显、实践操作性强的特点,综合了中药化学、分析化学、中药鉴定学、中药制剂学等学科知识,是研究中药制剂质量控制的一门综合性应用学科。通过本课程的学习,使学生掌握中药制剂质量控制的基本程序和主要内容,树立正确的质量控制理念,掌握中药制剂的定性鉴别、中药制剂的常规检查、杂质限量检查的基本技能,以及中药制剂定量分析的基本理论和技能,熟悉制定中药制剂质量标准的一般程序和主要内容,了解中药制剂分析发展的现状和动向,使学生成为中药制剂质量检测和分析的高技能专门人才。

2课程的项目化设计

工作过程导向的项目化教学模式,是以工作任务为课程设置与课程内容选择的参照点,以项目为单位组织内容,以项目活动为主要学习方式的课程模式[1]。该教学模式打破了原来课程的界限,按工作任务选择课程内容,以项目为载体,将教学过程与工作过程融为一体,将理论知识与实践知识、职业技能与职业态度、情感融为一体,同时将教学场所与实训场所(生产车间)融为一体,实现“教、学、做”一体化[2]。对中药制剂分析技术课程的项目化设计进行探索,首先要对相关企业的中药制剂分析岗位人员的有关工作和岗位的知识、能力和素质要求进行全面的调研,并确定课程内容和组织框架后进行试运行,然后教师根据学生的反应和企业的评价进行改进。

2.1工作过程分析

典型的工作过程和工作任务的确立是课程实施项目化改革的先决条件。我们聘请来自企业或药检所的有关中药质量检测的专家和技术人员,对中药制剂分析岗位的工作任务(项目)以及完成这些任务的工作过程进行分析,确定其典型的工作任务和典型的工作过程,以及完成这些任务和工作过程应具备的知识、能力和素质。中药制剂分析的典型工作任务是原材料的鉴别和质量检验、中间产物检验和生产过程质量控制、中药制剂的质量检验,并对这些中药产品作出真伪优劣的质量判断。典型的工作过程包括阅读理解药品标准、外观性状检查、定性鉴别、常规检查、杂质检查、含量测定、数据处理、出具检验报告。

2.2教学内容的选定

按照国家职业大典的对应工种要求,针对本校中药专业、中药制药技术、药品质量检测技术等专业的培养目标,结合行业专家对本课程典型工作过程和工作任务的分析,确定本课程教学内容的选取原则为“针对岗位,理论够用,突出技能”。以此确定教学主要内容包括：阅读理解药品标准的有关知识、取样和提取技术知识、定性定量检查有关技术知识、原始数据处理和检验报告书写的相关知识、职业素养的有关理论以及有关的操作技术。

2.3项目化设计

项目的选取和设计是项目化课程教学成败的关键。我们根据工作过程导向的项目化教学的理念,在了解企业人才需求、选定教学内容的基础上,对本课程的教学内容进行了改造和重组。教学内容分为两部分来完成,这两部分分别形成了教学的两个维度,组成了教学项目的内容矩阵,形成了项目化的内容组织架构(见图1)。

第一维度是导入部分,即中药制剂分析工作过程的理论学习模块。按照中药制剂分析的典型工作过程单元的顺序来组织,其教学主要在传统教室进行。

第二维度是主体部分,即中药制剂分析工作任务驱动的项目化教学模块。按照项目化教学模式来组织,在一体化实训基地完成其教、学、做,并适当采用开放式教学,以便学生有更多的实践时间,从而提升项目化、一体化教学的效果。项目的组成主要为含某类成分的典型中药制剂的全检为一个项目,形成本课程的项目序列。每个项目按照其中所涵盖的中药制剂分析的基本工作过程单元来组织子项目。

图1教学项目化内容结构图

3课程的项目化教学实践

3.1设置一体化教学场所

教、学、做一体化的实训室是践行项目化教学的必要场所和条件保证。在实训室的布局上,我们尽量按照中药制剂生产企业检测中心的功能分区、布局和设备配置等来设置教学场所,此外也考虑设置理论教学区及讨论区并配备多媒体等教学设备。在管理上参照企业检测中心的相关运行和管理制度来进行管理。

3.2实践项目化教学

在项目具体实施中,教师事先讲解该项目的有关理论知识,再根据项目的工作量、难易程度以及涉及的设备需要等因素综合考虑将学生进行分组,一般2～3人为一组,个别情况下3～5人为一组。每组按照“查阅资料-设计方案-教师审核-实施方案-出具检测报告-项目总结”的流程完成该项目。同时要求在实训中参照企业的格式要求,做好原始记录、数据分析及处理,并出具规范的检测报告。在整个项目操作过程中,教师应从旁指导并监控项目实施的质量,保证教学效果。

3.3考核评价教与学

良好的评价体系具有激励学生、促进教学的功能,是学校不断提高教学质量的保证。本课程的考核标准参照相应的职业资格标准(中药检验工,中级工),有利于有效培养学生的应职应岗能力,并推进“双证书”制。在课程教学效果的评价上,以职业能力和职业素养的形成和提升为主要衡量指标,以知识的积累为辅。具体实施时,整个课程的考核以项目化模块的考核为主,而项目的考核以实践过程考核为主。课程总成绩由每一个项目的考核结果综合而成。每个项目的考核和评价以方案设计、原始记录、数据分析与处理过程记录、检测报告、操作过程、仪器使用、实验习惯(包括安全、卫生等)、团队协作能力、项目的总结与反思等作为依据。

4课程项目化教学的意义

在本课程项目化教学中,以典型的职业工作任务为依据来选择或开发教学项目,而项目则根据工作过程来展开并完成,即通过创建真实的工作环境来创设“学习情景”,使技能训练职业化;并构建了开放性的学习环境,使学习自主化。实践证明,这种教学模式符合高职高专教育的理念,能有效提高学生的学习兴趣,增强学生的自主学习能力,实现了“教、学、做”一体化,达到培养高素质的技能型专门人才的目的。

4.1突破传统教学模式

以项目为核心,按照工作过程逻辑重构教学内容,有效地突破了传统教学模式理论与实践脱节、远离职业工作任务和生产实际的弊端,使理论教学内容与实践教学内容通过项目有机地融为一体。

4.2引导学生成为教学主体

我们的项目化教学中采用的是开放式工作小组的学习方式,这有效培养了学生的责任感、协作精神和积极主动的探索精神,充分发挥了学生的独立思考及创新能力。学生对于知识和技能的学习也由被动接受转变为主动探索和积累,并通过对项目的自我评价和反思实现职业能力和素养的提升和突破。

4.3培养学生的职业情感

项目化教学所凸显典型的职业工作任务,使学生可以明确、概括性地了解自己的职业的主要工作内容,以及自己所从事的工作在生产中所起的作用,并在真实的工作情景中从整体上认识到自己所从事工作的价值,从而确立对自己工作的信心,并培养对自己职业的热爱。

4.4实现学生“零距离”就业

来自生产岗位一线的兼职教师的介入,使项目化教学在一般意义上的理论知识和实践技能外,还引入了对生产极为关键的操作经验和生产经验,在更深层面上有效的培养和提升了学生的职业能力和职业素养,进而真正实现“零距离”就业。

5课程项目化存在问题及改进措施

经过1年来对上述方案的试运行,取得了较好的效果,学生的能力有了比较显著的提升。但在实施中也还存在一些问题：①实训室与企业相比还有很大差距,只经过小改小革,教学区与试验区混杂,精密仪器室与本实训室不在同一楼层;②由于教学时间的原因,部分项目需分段进行,导致项目实践缺乏连贯性;③暂时只能使用原有教材与自编讲义相结合的方式。

鉴于上述问题,笔者建议拟采取以下措施：首先,各部门联动,真正按照企业检测中心对实训室在硬件条件上重新进行一体化设计和改造;其次,与各相关专业、相关部门协调,对教学时间的安排作更有利于项目化教学的调整,以便有较长的连续时间段和更长的实训室开放时间来保证项目的实施;第三,编写配套的教材并争取出版,与职业技能鉴定作更加紧密的结合。

【参考文献】

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关键词：药品生产；质量；风险管理

在医药生产领域，由于药品生产管理的不当所造成的药害事件频繁发生，它在给患者带来极大健康危害的同时，也给药品生产企业带来了巨大的损失和影响．在药品生产过程中，人员、设备、环境、物料、设施、工艺、管理等多项因素都对药品质量有着直接或间接的影响，这也是药品生产过程中所面临的主要风险因素．对于这些风险因素，制药企业如何采取更好的措施，有效防范药品质量问题的出现就显得尤为重要．而科学化、系统化的风险管理体系对于药品质量的保证具有重要意义．现阶段，风险管理作为一项科学、高效的管理手段正逐步应用于医药领域，且发挥了重要的作用，但同时也存在很多问题，如部分生产者和一线操作人员对于风险管理的认识较片面，风险管理意识不足等，已经严重影响了风险管理的有效实施．基于此，本文对药品生产过程中的风险管理进行全面的阐释，以提高人们对生产过程中一些严重影响药品质量的关键工艺的风险识别程度，期望能对相关工作提供一定的帮助．

1药品生产风险管理工作概述及意义

药品生产风险指在药品生产过程中可能产生危害的所有因素以及其危害程度的组合．风险管理则是通过对风险进行有针对性的识别和处理，以最低的成本将风险所造成的危害程度降到最小，它属于一种高效的、科学的管理办法，其实施的最终目的是加强对风险的评估和控制，最大限度地减少和避免损失．在现代药品生产领域，有效应用风险管理，能够对可能发生的各种风险进行更好的预测，避免一系列突发事件的发生，并通过采取有效的措施将风险危害降到最低．在药品风险管理工作中，药品监管部门要结合实际风险因素的发生概率以及分布的基本情况，进行所监管资源的最优化配置．需要指出的是，药品监管机构对于整个药品生产过程的熟知程度直接影响各项风险因素的准确确定，因此，监管机构需要有一支高水平的技术专家监督管理队伍［1］．风险管理是目前药品制造企业质量控制系统自我完善机制的一项重要内容．在生产过程中加强风险管理，能够明确风险因素，识别风险级别，有效提高药品生产的规范化程度和工作人员应对风险的能力，降低药品生产过程中的人员、物料、设备、环境等风险因素对于药品质量的影响．实施风险管理工作能有效避免由风险因素对企业造成的经济、名誉等方面的损失，促使整个药品生产过程高效和稳定运行，进而对保证药品的生产质量提供帮助．

2药品生产风险管理的基本程序

2．1风险识别

风险识别就是系统地使用所有信息（包括历史数据、理论分析、现有的判断结论）来寻找和识别整个药品生产过程中的所有风险或问题的潜在根源．风险识别就是要确定可能会出的差错和其可能产生的后果．在药品生产过程中，可能对产品质量产生影响的风险因子有很多，比如工作人员、物料、生产设备、设施和生产环境等．对于药品监管机构而言，在风险识别过程中可采取的比较常用的识别方法有头脑风暴法、德尔菲法、流程图法等，但需要明确的是，虽然风险识别的方法很多，但每一种方法都存在一定的局限性，并且任何一种方法都无法准确地将药品生产环节中的所有风险因素识别出来，所以，在进行风险识别的过程中，需要结合药品生产企业的基本情况，综合运用多种方法来进行相应的识别工作．另外，由于药品质量风险识别本身就是一个不可间断的重复过程，因此并非只通过几次简单的分析和调查就能够完全解决问题，其存在的许多风险因素均需要经过反复的识别才能确定．

2．2风险分析和评估

风险识别工作结束后，生产环节中所存在的一系列风险隐患就基本确定下来，此时就需要进行风险分析和评估工作．风险分析与评估是对识别出的风险隐患进行分析判断，并与给定的风险标准进行比较的过程．风险分析评估工作针对具体的风险因素，综合考虑其他因素，对危害发生的概率以及可能造成的损失程度进行定量或定性分析，为药品生产企业更好地制定风险应对方案提供依据．药品生产风险管理中的风险分析和评估的目的是，以药品GMP（goodmanufacturingpractice）为基础，对存在风险的各个生产环节进行深入全面的分析，找到关键岗位和关键环节．对于一个有效的风险分析和评估而言，数据信息的完整性和可靠性十分重要，它决定了评估结果的质量．风险分析评估结果可以是风险的定量评价，也可以是定性描述．进行风险定量评估时可以用概率表示，进行定性评估时可以用“高”“中”“低”表示，也可以用“计分”的方式来进一步限定风险排列的顺序．常用的风险评估工具有统计（包括鱼骨图、检查列表和流程图）、事先危害分析、风险排列计分过滤、失败模式效果分析（FMEA）、危害分析、主要控制点（HACCP）及基础危害分析．

2．3风险应对

［2］风险管理的最终目标是为了更好地防范和避免风险事故的发生．风险应对就是在风险识别、分析和评估的基础上，进行的一种降低风险事件发生概率的手段．现阶段，比较常用的风险应对处理手段主要有以下内容：（1）风险回避风险回避是在对风险因素进行充分分析之后，得知这种风险存在极为严重的影响，而又不存在一种能预防和降低其危害程度的有效方法或措施的情况下，采取的一种主动放弃的处理方式．它能从根本上解决风险所造成的严重后果．（2）风险转移风险转移主要是当自身不愿承受风险因素所导致的损失和危害时，主动将风险因素通过一定的方式转交于第三方单位或个人的一种措施．风险转移的实现主要借助于保险或者合同，通过合法、合理的手段将风险损失的法律责任或财务损失转交于第三方机构或个人．（3）风险预防风险预防主要是在风险发生之前，通过一系列有效防范措施的应用，而实现的一种降低风险事件发生概率的重要举措．风险预防工作并不能够将风险完全消除，只是从一定程度上有效降低风险事件发生的概率．（4）风险抑制风险抑制是针对风险事件正在发生或已经发生的情况，通过采取相应的措施来最大限度地降低风险事件损害程度和危害范围的一种重要手段．风险抑制不会影响风险事件的发生率，只是在一定程度上降低风险事件的危害程度和范围．（5）风险自留针对一些风险事件，短期内还没有找到一种行之有效的预防措施，或所采取的风险应对费用本身已经严重超出风险事件所带来的经济损失时，企业一般自己承担损失，这即风险自留．

3药品生产风险管理工作中存在的问题

（1）管理者的风险管理意识不足现阶段，对风险管理工作，部分药品生产企业管理人员还没有清醒的认识，其自身也存在着风险意识缺乏以及对风险管理基本工作流程及重要性认识不足的问题，在具体管理工作中也就难免出现管理片面化的现象．如，目前多数的制药企业在生产环节，往往片面地注重对风险的监控和应对，而欠缺对风险因素的识别，而且针对风险的应对措施也存在单一化特点，不能很好地进行风险等级的评估工作．另外，药品生产企业缺少科学的风险管理培训体系，也在一定程度上弱化了风险管理工作的可控性、系统性及前瞻性［3］．（2）对物料供应商的风险管理没有足够的重视对于风险管理工作，更多的药品生产企业重视的是包括人员操作的规范性、质量保障能力的有效性、生产设备的完好性等在内的内部管理工作，而对一系列的外部工作，如物料采购、内包材料等相关生产原辅料的风险管控严重不足，具体表现在，生产企业对于物料供应商资质缺少严格的认定和评估，对于各种材料也缺乏针对性的检查、验收体系等，这些因素都将对后期生产药品的质量产生直接影响．（3）风险管理工作缺乏灵活性虽然一些药品生产企业已经完成了相应风险管理制度的制定工作，但更多地是根据现有的风险管理规章制度来确定风险的应对措施，而缺乏对风险因素的深入调研．与此同时，在风险识别和风险评估过程中所采取的方法过于单一，风险指标一成不变，这也直接导致风险管理工作缺乏灵活性，进而可能对风险隐患的发现及识别工作的正常进行产生不利的影响．

4强化药品生产风险管理的举措

（1）强化生产管理人员的风险意识风险管理工作并非只是孤立的个体行为，而是需要全体员工参与的系统性工程．针对部分药品生产企业生产管理者和一线操作人员风险意识不足的问题，需要加强风险培训工作，具体培训内容应该涵盖风险管理概念、风险管理的重要性、风险管理工作的基本流程和实践应用等．企业高层管理者还应适时出国考察，参与管理层交流等，以提高其风险管理意识［4］．（2）建立和完善一套风险管理体系在药品生产过程中，要将风险管理范围扩大到涵盖物料采购、检验、成品贮存以及运输等环节，加强对物料供应商供应材料的检查和评估；同时制定相应的管理制度，不断完善风险管理体系，以保证风险管理工作有序实施；另外，还需要针对风险因子，进行信息化管理，切实做到及时发现、及时处理［5］．（3）不断推进风险管理制度的实时更新要对相应的风险管理要求和标准进行更新和调整，并有专门人员负责完成对风险管理的评估工作，评估结果上交管理者，实现风险管理工作的实用性和灵活性．（4）建立完善的信息反馈机制由于风险具有可变性，药品质量监管机构也难以对其发展变化进行准确的预测，而且风险的应对措施也不可能一劳永逸，需要不断地进行摸索，因此，需要监管机构强化信息反馈机制建设，建立一套高效的信息反馈机制，同时设立相应的风险信息反馈表，深入到生产企业搜集影响药品生产质量的各类风险信息，结合相关信息对风险决策进行反思，并及时对风险决策方案进行调整．另外，要加强对已发风险事件情况的有效反馈，为下一阶段的风险预防工作提供必要的帮助和支持［6］．

5结语

在药品生产领域，为更好地控制药品质量，风险管理已广泛应用于生产企业中．其成功实施对于生产过程中出现的风险有良好的防范作用，对于药品质量的保证也发挥了重要的作用．

参考文献：

［1］郭景瑞．风险管理在药品生产监管中的应用［J］．食品与药品，2015（1）：75－76．

［2］林琳．药品质量风险规制研究［D］．沈阳：沈阳药科大学，2011．

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