医疗器械应急措施方案篇1

过去的一年，全市食品药品监管系统全力落实局党组“一三五五三”思路举措，大力开展食品药品安全年活动，着力推进“五化”监管，扶持医药经济加快发展，人民群众的食品药品安全意识显著增强，食品药品安全事故应急体系初步建立，全市未发生重大食品药品安全事故，各项工作取得明显成效。但是，食品药品安全工作仍然存在着一些问题和不足：一是食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，集中表现在：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；食品药品标准体系层次较多，相当数量的标准水平偏低；不合理用药现象仍然突出；二是监管任务与监管力量的矛盾更加突出。职能调整后，食品药品监管部门将承担餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康密切相关产品的监管，监管任务点多面广，责任重大。三是质量管理制度执行不到位。部分单位未建立或严格执行到货确认制度，给不法分子假冒供货方供货或业务员调换货物可乘之机；不重视药品、医疗器械不良反应监测，发现问题不及时处置和报告；多数医疗机构临床药师制度难以落实。四是药品、医疗器械研发、生产环节存在诸多隐患。部分药品老品种由于执行标准的变更，工艺处方改变后，未进行工艺研究；个别新品种工艺不成熟、质量不可控，批准后无法生产；有的企业没有建立医疗器械生产企业质量管理体系，或者没有真正运行；部分无国家标准的物料质量标准制订缺少依据，不严格执行药品抽样、检验周期、产品留样等规定，部分物料因无检验仪器或试剂，对一些检验项目不做检验，产生安全隐患。五是药品、医疗器械经营、使用环节问题突出。部分单位质量验收重数量清点，轻质量检查验收，易发生问题药品入库或出库；不按照规定进行质量验收，不抽样检查，必备的验收仪器成为摆设；仓库温湿度调控设备运行不正常，仓库温湿度达不到药品的贮藏条件，特别是需阴凉、冷藏药品常温存放，易发生质量问题；社区门诊、村卫生室存在药品购进渠道混乱、药房与诊断室、观察室、治疗室不能有效分开，形成交叉污染等问题。这些问题的存在，给食品药品行业的健康快速发展、保障全市人民群众饮食用药安全带来了一定的负面影响。

上述这些问题必须引起我们的高度重视，按照党中央、国务院和省、市党委政府关于加强食品安全工作的要求，从全面贯彻落实科学发展观、构建和谐社会、建设平安的高度，以保障人民群众饮食用药安全为中心，进一步增强责任感、使命感，全面认真履行职责，积极完善食品安全监管体制机制，切实解决食品安全监管领域存在的突出问题，着力提升全市食品药品产业发展和食品药品安全工作水平，为人民群众生产生活提供食品药品安全保障。

二、指导思想和总体目标

开展“饮食用药安全年”的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观为统领，深入贯彻党的十七届三中、四中全会精神，从构建社会主义和谐社会和促进经济社会发展的高度,按照市委市政府“一三一”总体要求和市局“一二三三”思路举措，围绕饮食用药过程中与群众生活息息相关的热点、难点问题，着眼于确保食品药品安全，着眼于促进食品医药经济和医疗卫生事业发展，坚持以人为本、关注民生、改善民生，全面落实地方政府对食品药品安全负总责，进一步建立市、县、乡、村四级食品药品安全监管体制，形成企业自律、行政监管和社会监督三位一体的食品药品安全保障体系，创新工作机制，强化管理措施，全面提高食品药品安全保障水平。

通过开展“饮食用药安全年”活动，努力实现以下目标：一是食品药品市场秩序更加规范，生产、销售、使用假冒伪劣食品药品和有毒有害食品的违法犯罪活动得到有力打击，确保不发生重大食品药品安全责任事故和负面社会报道；二是企业是食品药品质量安全第一责任人的责任意识明显增强，消费者的食品药品安全意识、防范水平和监督能力显著提高；三是监管体制更加完善，食品药品安全长效机制全面建立，食品药品安全监管责任制和责任追究制得到全面落实；四是全市食品药品经济实现持续健康又好又快发展，人民群众的饮食用药安全和健康消费需求基本得到满足。

三、开展“饮食用药安全年”活动的主要措施

（一）探索建立餐饮环节长效监管机制。结合职能交接和档案移交，继续深入开展餐饮服务环节基本情况调研，进一步摸清监管底数、监管流程和监管模式，建立完善相对人档案，逐步实现数字化非现场动态监管。督促餐饮单位进一步建立健全食品安全管理制度、健康管理制度、食品原料进货索证查验记录制度、食品卫生管理员制度、授牌公示制度等。推进分类分级管理，实施错时监管、动态监管，加强日常巡查监督，加大重点单位和重点环节的督查力度，探索长效管理机制，落实预防食物中毒关键措施，预防和控制重大食物中毒事件发生。

（二）大力开展食品药品安全专项整治。继续推行和完善部门联动机制，突出重点，明确责任，扎实开展食品安全整顿工作，确保圆满完成既定任务目标。开展非药品冒充药品等专项整治行动，强化对基本药物和注射剂类高风险药品生产企业的监督检查，加大药品营销人员审查备案力度，重点查处挂靠、超方式和超范围经营、出租柜台（证照）、走空票、不凭处方销售处方药、驻店药师不在岗等违规行为，加强对违法广告品种、体外诊断试剂、生物制品、特殊药品、大型医疗设备、骨科植入器械、心血管支架、口腔义齿等产品的重点检查。进一步加大药品不良反应、医疗器械不良事件和药品广告监测力度，扩大监测覆盖面，提高报告数量和质量。对监测报告及时分析、科学判断，为应急处置提供决策依据。配合工商部门，严肃查处违法药品、医疗器械、保健品广告。充分发挥部门联合办案的优势，相互支持，加强配合，分工协作，严查严打制假窝点，加大大案、要案的查处力度，增强专项整治的影响力和震慑力，继续曝光年度十大典型案件，维护食品药品市场安全稳定。

（三）全面推行数字化监管。认真贯彻落实《深入推进食品药品监管创新加快数字化监管平台建设的实施意见》，运行食品药品安全信息公众服务网、食品药品安全电子监管网和食品药品安全工作精细管理网，全面搭建食品药品监管信息化平台。初步建立餐饮、保健食品和化妆品监管基本数据库、行政许可、证后监管和监督抽检四个信息系统建设，基本建立食品药品监管的现场抓取、数据上传、分析利用的信息化框架，逐步实现对全市药品和医疗器械生产、流通、使用全过程的数字化监控。

（四）构建网格化常态化市场监管体系。严格落实《关于进一步推进市场监管网格化创新食品药品监管长效机制的意见》，进一步完善市、县、镇、村四级联动的动态监管网络，形成“网格监管、科学划片、定岗定责、权责统一”的网格化监管责任机制，搭建一个全新的、动态的、精准的监管平台，打造横向到边、纵向到底、责权一致、政令畅通的覆盖全市的食品药品安全保障体系，确保食品药品安全。

（五）完善质量受权人和驻厂监督员制度。定期召开工作例会，开展学习培训，听取履职情况汇报，检查工作日志，年底组织考核评价，对其进行工作指导和预警提示，提高履行职责的能力，推动企业进一步强化质量意识，落实好第一责任人的义务，严把质量关，确保药品安全。逐步推行企业检验人员持证上岗制度，对关键岗位人员变动进行备案，强化生产原料和产品出厂前检验，确保药品质量。

（六）加强药品安全风险等级管理和信用体系建设，强化药品安全约谈。认真做好药品安全风险因素的汇总、整理和分析、归纳，探索其中规律，发现苗头隐患，及时排查化解，避免演变成事故、造成损失。进一步加大信用信息采集、等级评定工作力度，完善信用信息档案和数据库，对信用等级较低或日常检查中发现问题较多、关键岗位人员变动频繁的企业负责人、质量管理人员进行约谈，及时进行警示，督促加强防范，采取必要措施，将药品安全隐患消除在萌芽状态。

（七）深入推进药品使用质量规范化建设。按照《省药品使用质量管理规范》实施计划，加快推进药品使用质量规范化管理工作。要抓住医疗体制改革的契机，主动介入，推进药房药库规范化，确保今年对全市所有医疗机构进行药品使用质量管理规范确认。

（八）强化药品医疗器械日常监管。全面开展GMP、GSP认证跟踪检查、约谈前暗访等活动，全面掌握行政相对人存在的问题和隐患，督促整改。做好许可证到期换发、GMP、GSP重新认证工作，继续做好药品、医疗器械和医疗机构制剂、药包材再注册工作，严格再注册标准，淘汰一批不具备生产（配制）条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种，堵塞事故发生的源头和漏洞。完善注册核查制度，加强注册现场核查，确保注册申报资料的真实性。继续开展空气净化监测，确保药械生产和医疗机构制剂配制条件符合要求。

（九）提升食品药品安全突发事件应急处置能力。结合职能调整，进一步修订完善食品药品应急预案，对食品药品安全薄弱环节、风险节点、安全隐患进行积极的收集、整理和分析，加大安全隐患排除力度，充分利用局系统网站和新闻媒体，根据不同时期需要，向社会不同内容的食品药品安全宣传警示。根据应急预案要求，进一步调整、充实应急管理机构和应急处置工作人员，开展应急演练，不断规范应急处置程序，建立完整的应急教育、风险评估、应急处置、信息和善后处置工作体系，科学预防和有效应对食品药品安全事故的发生。同时推进重大保障活动保障工作规范化、格式化；做好风筝会、菜博会、鲁台经贸洽谈会、花博会等重大活动食品药品安全保障工作。

（十）加强食品药品技术监督。重点加强检验能力建设，加快食品检验资质认定，推进市药检所新实验楼建设，加大对检验检测仪器装备的投入，改进实验条件，力争将市药检所的检验能力提高到国家规定检验项目的90%以上；健全基本药物监督抽验工作机制，对基本药物目录品种实现全覆盖定期质量抽验。各县市区药监局要努力提高食品药品快检能力，扩大快检覆盖面，提高抽验结果阳性率。积极探索建立科学合理的抽验机制，努力提高药品监督抽验的针对性，加大对注射剂等高风险品种、体外诊断试剂和重点企业的抽检力度，加强对基层特别是农村药品经营、使用单位的监督抽验。

四、加强组织领导，确保取得实效

（一）加强组织领导。要充分认识开展“饮食用药安全年”活动的重要意义，切实加强组织领导，采取有力措施，提升监管合力，把“饮食用药安全年”活动抓紧、抓实、抓出成效。各县市区局、市药检所也要分别成立相应组织，制定具体实施方案，主要领导要亲自抓，科学安排，严密部署，认真组织实施，做到思想到位、工作到位。

医疗器械应急措施方案篇2

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(〔20*〕51号)和《*市人民政府办公室关于印发*市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》文件精神，结合*实际，区政府决定，用一年左右的时间，在全区深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现将专项行动实施方案有关事项通知如下：

一、主要目标与工作重点

(一)主要目标：通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；涉药研制、生产、经营、使用单位的诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转。

(二)工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、主要任务与工作措施

按照*市整顿和规范药品市场秩序专项行动的总体部署，根据现有的管理体制，各有关部门要依据自身职责，主动做好与市级部门的衔接，围绕主要工作任务和措施，整顿和规范我区的药品市场秩序。

(一)药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。

1.督促药品注册申请人开展自查自纠。对20*年1月1日至20*年5月20日申报的所有申请临床或申请生产的药品品种进行自查。自点：研制过程中所使用的化学原料药和中药原料及其来源的合法性；研究人员、设备、实验动物等是否具备条件，并符合有关管理规定；生产申请临床试验和申请生产的样品是否符合法律法规规定的条件和要求；工艺研究和稳定性研究是否科学、完整、合理、真实；研究资料、档案管理是否符合规定。

2.规范医疗器械产品注册审查。重点清理20*年12月以来在产品注册过程中是否存在高类低报、非医疗器械按医疗器械管理的情况；全面检查企业执行强制性标准的情况，核实企业在产品注册过程中提交资料的真实性，特别是出厂检验报告的真实性，检查已注册产品的规格型号、适用范围、使用说明书是否与注册资料一致。

3.加强对药物临床前研究开发机构和药物临床实验机构的监督检查。依法查处弄虚作假、管理混乱、擅自开展药物临床实验的机构，保证研究工作真实，保障受试者安全和权益。

4.加强医疗机构制剂调剂的审批和管理。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制；依法查处无证配制、不按标准配制的制剂和医疗机构。严格规范医疗机构制剂室，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。

(二)药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》(GMP)的执行情况进行全面检查。

1.组织开展对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)情况的日常监督和专项检查。重点检查内容：药品生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况。重点检查对象：注射剂类、青霉素类药品生产企业、近期日常检查中问题较多的企业、20*年药品质量抽查不符合标准的企业、有接受委托生产行为和有委托检验的企业、20*年度监督等级B级、C级的药品生产企业以及因兼并、改制、重组、更名等使组织机构和管理人员发生重大变化的药品生产企业等。

2.组织开展对医疗器械生产企业的全面检查。重点对象是管理相对薄弱、存在安全隐患、有投诉举报、生产重点监管品种的医疗器械生产企业和医用电气类、卫生材料类生产企业；重点内容是：开办条件符合性和质量体系运行情况、医用电气类医疗器械生产企业是否执行GB97*.1-1995标准、是否配备相应的检验设备，是否有能胜任职责的检验人员，卫生材料类企业的卫生环境、原料采购、产品检验、产品包装、使用说明书等情况，检查企业有无未经登记委托加工的现象。

3.加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

(三)药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。

1.强化药品批发、零售企业《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证后的监督检查。对关键岗位人员、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查。在检查中发现各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证的行为，依法立案查处。加强药品零售(连锁)企业处方药与非处方药分类管理制度执行情况的监督检查，重点做好处方药凭处方销售、其他处方药登记销售、药师在岗的检查。

2.加强对医疗机构药品质量的日常监管，尤其是规范基层医疗机构药品采购渠道、药品储存条件以及药品购进记录的真实性和完整性。全面推进个体诊所、学校、厂矿医务室、社区卫生服务站等医疗机构的药品规范化管理。

3.对植入(介入)类医疗器械经营企业、验配助听器经营企业以及提供免费体验方式进行经营活动的经营企业进行检查。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的公正、公平。

4.加强特殊药品监管，重新确认特殊药品研究、生产、经营和使用单位；完善定点企业审批程序，加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

5.推进药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与农村社区医疗卫生服务工作紧密结合，把农村基层医疗机构的药品规范化管理纳入卫生服务中心、服务站建设中，统一规划，强化监督管理。推进与食品安全“千万工程”相结合，引导和鼓励我区“千镇连锁超市”龙头企业在农村的连锁门店设立乙类非处方药专柜，加快农村药品供应网、监督网建设。

(四)药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价。

1.高度重视上市药品的监管，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。全面清查社会医疗机构超范围使用药品问题，督促基层医疗机构严格按照省乡村医生基本用药目录和个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品目录规定用药，规范处方行为，提高临床合理用药水平。开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警。

2.加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作。全面检查药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作情况，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价，及时采取有力措施控制和妥善处置群体性不良反应事件。建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应(事件)报告的上报数量和质量。

(五)广告宣传环节：主要任务是大力整治虚假违法的药品广告。

严格执行药品、医疗器械广告审查制度；加大对药品、医疗器械广告的检查频次，加强对药品零售企业店堂内药品、医疗器械广告的日常监管，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品、医疗器械广告内容的监管，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；对多次违法品种和违法企业在全市主要媒体进行曝光，及时向社会警示。

严厉查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式的药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示整理名称的行为。

三、保障措施与工作要求

(一)加强组织领导，健全工作机制。按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，区政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由分管副区长任组长，区各有关部门分管领导为成员；领导小组办公室设在区食品药品监管分局，承担专项行动的日常工作。各有关部门要加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，一抓到底，抓出实效。

(二)明确责任分工，加强部门协作。食品药品监管部门要集中力量协调抓好药品市场的整顿和规范工作，加强对专项行动的指导和督查；社发部门要加强医疗机构药房药品质量监管，提高医疗机构合理用药水平，确保患者用药安全、有效；工商部门要进一步加大药品、医疗器械违法广告查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，确保顺利完成专项行动各项工作任务；各新闻宣传单位要充分发挥正确舆论导向作用，营造良好的舆论环境。乡镇（街道）和其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，加强沟通和联系，认真履行工作职责，确保全区整顿和规范药品市场秩序专项行动落到实处。

(三)提高思想认识，严格依法行政。要以齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等事件为戒，强化宣传教育，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，增强大局意识，树立科学监管的理念，严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。深挖重大案件背后的腐败行为，对案件查办过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时转交治理商业贿赂工作机构查处。

(四)完善长效机制，促进企业自律。大力推动药品行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度。对不守法不诚信的药品、医疗器械生产经营企业，及时向社会公开曝光，责令其限期整改。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。

四、工作步骤与时间安排

专项行动分三个阶段进行：

(一)动员部署阶段(20*年10月中旬)。按照此次专项行动的总体要求，有关部门要结合实际，加强与市级部门的衔接，研究制定相关环节的具体实施方案。区食品药品监管分局牵头制定整治药品研制、生产、流通环节的实施方案，区社发局牵头整治制定药品使用环节的实施方案，区工商分局牵头制定整治虚假违法药品广告的实施方案。各部门的实施方案要抄送区食品药品监管分局。

医疗器械应急措施方案篇3

加强医疗安全管理和风险防范自查报告

医疗安全隐患整改自查报告我院根据市卫生局下发关于医疗安全隐患整改活动的要求，认真组织广大职工学习活动精神，根据要求对医院各个方面的工作进行了专项整改活动。通过整改活动开展以来，现将我院整改时存在的问题及整改措施汇报如下：

1、存在的问题：

(一).医疗质量方面存在的问题

1.门诊科室存在的问题

根据门急、诊科室的管理要求，我院门急诊科没有单独设立，没有固定的业务技能强的门、急诊工作人员。门急诊医生持证上岗率不高，存在无证行医、非法行医情况。部分医务人员业务技能不高，不能够对一些常见急救设备进行熟练地掌握和应用，对一些基本急救技术掌握不够熟练。各科室之间配合不够紧密，科室人员之间协作不够。

医疗文书书写不规范。门诊处方书写不规范，要素不全，剂量用法不详，抗生素应用不规范，存在不合理用药情况。门诊留观病历内容过于简单，不能够严格规范书写留观病例。住院病例质量管理不到位，部分医务人员病例书写不规范、不及时。各种记录不规范，急危重病人谈话记录、抢救记录、疑难病例讨论记录、死亡病人讨论记录等书写不规范，书写要求远未达到医疗文书书写质量规范要求。各种门诊日志记录登记不全、不连续、不全面。部分医疗制度及核心制度建立不全、不完善。有待与进一步建立、健全、落实各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度各项制度落实不到位，部分制度已不符合现阶段医院管理的需要。

护理部存在的问题各项护理制度建立不全、不完善。以前的各项护理制度是以门诊制度管理为起点建立起来的，自从住院部大楼投入使用以来，原来的制度已经不等够适应现在管理的要求，现需结合住院部管理的实际情况建立相关标准制度。

护理管理组织体系不建全。未能够按照《护士条例》制度规定，实施相关护理管理工作，未实行目标管理责任制。自医院住院部投入使用以来护理管理部门不能够按照乡镇卫生院的功能和任务建立起完善的护理管理体系，各岗位职责不明确，工作中存在互相推诿情况。护理人力资源管理不建全，没有结合本单位实际建立护士管理制度。对各级各类护士的资质、技术能力、技术标准无明确要求，未能建立健全护士级别、绩效考核机制。根据医院护理人员配备标准，病房护士与床位达不到要求标准。

护理工作考核标准建立不全、不完善。定期对护理工作进行考核不及时，流于形式。不严格按照《病例书写基本规范》书写护理文书，护理文书书写不规范，书写质量不高。各种登记不全，如消毒记录、留观记录，急危重病人的抢救记录，交接班记录等。

无菌技术观念不强，操作仍需进一步提高。未能有效建立各项护理技能操作规范标准，部分护理人员技能操作不规范，一次性物品的销毁不彻底、不规范。门诊、住院部等科室卫生较差，存在交叉感染隐患，被套、床单陈旧，玻璃不干净，清洗不及时。

3.药房工作中存在的问题

药房药品管理制度不建全。毒、麻、剧药品管理制度落实不到位，帐务记录不规范，管理有隐患。药品管理工作不到位，过期失效虫蛀药品仍存在。

医院因工作实际从事药品调剂的人员是非药学专业技术人员，由其他专业技术人员经药检局培训合格后上岗从事药剂调配。对相关药品调剂药品知识了解不够，处方调配时把关不严，时有不合格处方调剂发生。部分调剂人员责任心不强，时有调剂错药品情况发生

(二).服务态度方面存在的问题

门诊工作人员服务态度不好，患者时有反应，服务态度、服务意识、服务质量差，医疗服务当中存在冷、碰、硬、顶等问题，服务态度有待于进一步提高改进。

护理工作人员服务质量不高，未能体现人性化服务。提供的基础护理和等级护理措施不到位，对住院病人的护理停留在原始阶段。部分医务人员医疗服务质量不高，服务态度差，患者反映强烈。部分护士岗位职责责任心不够，三查七对制度执行不到位，存在医疗隐患。护理差错报告和管理制度执行不到位，对患者的观察不到位，护士不能够主动报告一些护理不良事件。

3.药房工作人员

服务态度需进一步改进。工作人员服务意识差、态度不好，未能建立起以病人为中心的药学管理服务模式。对患者服务言语生冷，态度差，存在和病人吵架情况，患者反应强烈。服务态度方面有待于进一步提高。

(三).干部职工工作作风、精神面貌方面存在的问题

部分医务工作者得过且过、进取心、责任感、主动性不强，需进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感，增强服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。部分医务人员精神面貌差，工作期间不穿工作服、不佩戴工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振不能够以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。

(四).环境卫生方面存在的问题

长期以来医疗系统存在卫生单位不卫生的情况，通过我院检查各科室地面、玻璃普遍存在卫生脏、乱、差情况，桌面物品乱堆、乱放,影响医疗卫生单位形象。

二.整改措施

1.为确保卫生整改工作顺利进行，达到整改方案的要求，为此成立卫生工作整改领导小组，负责医院整改工作，以提供坚强的领导保障机制。

组长王刚全面负责卫生院及各村卫生所卫生整改。

成员利政府负责各相关科室卫生工作整改。

汪小意负责医护组及药房进行严格整改并上报院办。

张丽丽负责妇产科及妇幼保健工作整改

2.强化医疗质量管理，建章建制，狠抓落实，杜绝医疗事故发生。

(1)建立医疗卫生工作整改制度的长效机制。由医疗卫生整改活动领导小组负责医疗质量和医疗安全管理工作，建立定期组织人员对医疗卫生工作管理监察制度，医院每周组织相关科室人员对各科室医疗工作情况进行专项检查，将检查存在的问题登记在医疗卫生督察表，即时提出整改措施，责任到人，限期进行整改，并组织相关人员进行整改情况检查。

(2)建立健全相关医疗工作管理制度。根据卫生局要求，建立健全各科室相关制度，尤其是乡镇医院持续改进的核心制度，建立医疗纠纷防范和处置机制，及时妥善处理医疗纠纷。制定重大医疗安全事件医疗事故防范预案和处理程序，按照规定报告重大医疗过失行为和医疗事故，有效防范非医疗因素引起的意外伤害事件。

(3)建立健全督查考核、奖惩制度。建立医疗质量督导考核制度，建立和完善医疗事故、医疗差错及医疗质量分析评议会议制度，将医疗质量与医疗安全指标，分解到科室和各人，形成医疗安全人人身上有责任、有指标。在本院建立定期专题研究医疗卫生和医疗质量会议制度，深入讨论、分析医疗卫生医疗卫生工作管理中存在的问题。将医疗工作中存在的问题与个人考核相挂钩。

(4)加强职工业务技能培训，提高医疗服务质量。

医院医疗工作的提高是与全员医务工作者的努力实力不开的，所以加强医务工作者各方面的综合素质的培训和提高是前提，为此，我院将加强职工综合业务素质提高为突破口。根据卫生局培训要求今年计划选送4名医务人员到上级不同级别医院进行半年以上的脱产进修学习。通过培训，掌握临床常见技能的操作，为患者提供合理、简便、满意的医疗服务。为防止学习流于形式，结合卫生院绩效奖惩制度将学习效果及在临床中的应用情况纳入绩效工资考核，真正体现公平竞争，多劳多的，少劳少得的绩效考核制度。

3.提高医务人员综合素质，加强医德医风建设。

进一步加强职工的思想教育，认真学习医务工作者道德规范，利用每周星期一政治学习和每天晨会时间加强医务工作人员道德素质修养。

针对部分医务人员工作期间存在不穿工作服、不佩带工作证、脱岗、聊天、精神萎靡不振等问题。采取强力措施，规范医务人员工作行为，确保工作人员以昂扬的工作状态投入到医疗工作当中去。

在服务态度整治中，要针医疗服务当中存在的冷、碰、硬、顶等问题，抓典型、搞评议、重处理，狠刹不良风气，树立以患者为中心的新风正气。

在全体医务人员中开展文明礼仪培训，从动作、语言、神态、表情等各个细微方面进行强化培训，将礼仪培训成绩作为职工竞聘上岗的先决条件，严格考试考核，全面推广普通话，在医务人员当中扎实开展微笑服务，四心(爱心、耐心、细心、责任心)教育，把其作为医务人员思想业务素质教育和职业道德教育的核心内容，学习和受教育面要达100%以上。努力全兴全意为患者服务，树立白衣天史的形象。

强化管理加强医院管理，解决工作作风方面存在的问题。解决部分工作人员工作敷衍了事、抓工作浅尝辄止、工作作风漂浮的问题和工作得过且过、进取心、责任感、主动性不强的问题，使干部职工进一步增强工作责任感、紧迫感、危机感和服务意识，改进服务方式，改善医患关系，使群众对医疗机构的作风满意度明显提高。

重点改变部分科室负责人思想观念陈旧、因循守旧、**八稳、不思进取、组织管理能力弱的问题。解决部分医务人员工作无目标、无上进心，干工作丢三拉四，敷衍了事，背后搬弄是非，不利于同志之间团结，败坏良好的医院工作氛围。

加强管理提高各人素质修养，进一步强化各人与各人，科室与科室之间的协调，加强职工之间的团结，树立集体主义观念，发挥团队团结精神。树立科学发展理念，增强开拓创新意识，弘扬敢闯敢干风气，以好的作风带院风、促医风、树新风，形成良好的医疗氛围。

5.加强医院卫生环境整治，为患者提供良好的就医环境。

我院为进一步改变医院卫生环境，各科室和各人划分。卫生区域，采取日清扫、周大扫、月评比并通报等检查形式，对卫生死角等存在的情况，利用业余时间搞好医院后面卫生死角的清理，使医院的环境面貌有很大的改变。

6.加强新农合工作。

按照新农合方案修改后的运行情况，完善新农合运行管理制度，加强住院人次监管和费用控制，确保资金安全运行。扩大新农合受益面，提升新农合对重大疾病的补助标准，切实减少因病致贫、因病返贫问题的发生。做好新农合政策的宣传工作，做好费用报晓公示工作，自觉接受群众的监督,让群众满意。

通过此次医疗卫生专项整改活动的实施，我院根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗差错事故和纠纷发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。力争通过卫生局验收，树立医疗行业新风气。

加强医疗安全管理和风险防范自查报告

为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予，并就有关事宜通告如下：

一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的，同时报省级食品药品监督管理部门。

二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。

三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。

加强医疗安全管理和风险防范自查报告

为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障人民群众就医安全，按照市局要求，2017年9月1号上午，我院医务科组织相关人员对本院及辖区卫生机构医疗安全隐患进行突击检查，现将检查情况报告如下：

一、存在的问题

1、医疗文书书写欠规范，个别村卫生室存在不及时记录现象。

2、村卫生室普遍存在消毒感染记录无或不规范现象。

3、各村卫生室医疗废物分类不规范。

4、各村卫生室的医疗质量安全管理制度不健全，处置流程不明确，操作性不强。

5、各村卫生室输液率普遍偏高。

6、各村卫生室未按规定配备合格消防器材。

7、光明、中村、蒋山村卫生室室内电路老化，存在严重安全隐患。

8、光明村卫生室房屋结构老化，木结构材质较多，存在安全隐患。

9、部分口服用药未及时书写病历，与病人沟通较少，病史采集不完整，对病人告知不到位。

10、中心卫生院医保刷卡时未核实病人身份，导致妇科用药男用、男性用药女用的现象。

二、整改措施

1、加强医技人员规范化医疗文书书写的知识培训，每季度安排相关人员进行检查，做到医疗文书书写及时、规范、准确无误。

2、对各村卫生室人员加强院感知识培训，每季度组织相关人员进行规范化普查。

3、对村卫生室人员集中进行医疗废物规范化分类处置学习，并每季度进行检查。

4、加强村卫生室人员安全医疗的知识培训，对村卫生室的医疗质量安全制度、流程作出规范性的指导。

5、加强对村卫生室三率的定期及不定期检查，督促其规范用药。

6、组织村卫生室人员进行安全生产知识培训及消防安全法规学习，提高安全生产意识，督促其对存在的安全隐患进行积极整改。

7、加强与病人的沟通，病史采集完整，必要情况做好与病人或家属告知工作。

医疗器械应急措施方案篇4

2、经常督促、检查医疗工作制度、医疗技术操作规程和医疗、医技人员工作职责的贯彻执行情况，提高医疗质量和医疗技术水平。做好科室间的协调工作。

3、制定医疗质量与安全管理方案、标准和评价检查办法，报院长批准后组织实施。

4、及时对医疗事故进行调查，组织讨论，提出初步处理意见，报院技术委员会审理。

5、了解或参加临床医疗科室开展的新业务、新技术，组织协调重大急重危病人的抢救、疑难病人讨论、重大手术讨论和审批、院内外会诊工作。

6、督促、检查药品、医疗器械的供应管理工作。

7、组织对全院医疗人员的业务培训和考核工作。做好资料的整理和保存。

8、组织实施对基层医院的技术指导工作和临时性院外医疗任务。

9、全面负责本科室的日常管理工作。

1．在院长领导下，具体组织实施全院的医疗、教学、科研、预防工作。

2．拟订有关业务计划，经院长、副院长批准后，组织实施。经常督促检查，按时总结汇报。

3．深入各科室，了解和掌握情况。组织重大抢救和院外会诊。督促各种制度和常规的执行，定期检查，采取措施，提高医疗质量，严防差错事故。

4．对医疗事故进行调查，组织讨论，及时向院长、副院长提出处理意见。

5．负责实施、检查全院医务技术人员的业务训练和技术考核。不断提高业务技术水平。协助人事科做好卫生技术人员的晋升、奖惩、调配工作。

6．负责组织实施临时性院外医疗任务和对基层的技术指导工作。

7．检查督促各科进修和教学科研计划的贯彻执行。组织科室之间的协作，改进门诊、急诊工作。

8．督促检查药品、医疗器械的供应和管理工作。

9．领导医务科及所属人员的政治学习。抓好病案统计、图书资料管理工作。

1．在科长领导下，拟订有关业务计划，组织实施。

2．协助科长组织重大抢救和院外会诊。

3．深入各科室，了解和掌握情况。督促各种制度和常规的执行，定期检查，采取措施，提高医疗质量，严防差错事故。

4．对医疗事故进行调查，组织讨论，及时向科长提出处理意见。

5．负责制定全院医务技术人员的业务训练和技术考核计划并监督检查。

6．协助科长落实临时性院外医疗任务和对基层的技术指导工作。

7．督促检查药品、医疗器械的供应和管理工作。

医疗器械应急措施方案篇5

论文关键词：急救设备,存储,待用,安全风险管理,计量质控管理

一、医院急救设备的管理要点

医院急救设备的管理要点通常建立在急救医疗设备的特点之上，从而突出其所拥有的管理要点，当前需要掌握的方面包括了三个层面。其一，可靠性，医院急救设备在管理当中应当保证其可以长期处于性能良好的状态，并且能够保证立即使用；其二，安全性，医院急救设备主要用来对急危重患者进行救治，因此对该设备的安全问题要重视，与其相关的设备也需要引进安全注意；其三，有效性，这不仅体现在了医院急救设备与其性能之间的关联，还体现在了设备与相关操作人员和技术素质的关联。因此，对于医院工作人员来说需要加强学习和教育培训工作。

二、急救设备的存储与待用管理

对于急救设备而言，应当确保其拥有较高的工作效率，能够始终处于急救的待用状态。为此作为主管部门来说，需要时刻加强对急救设备的使用情况和完全情况的监管工作。由于使用急救设备，需要保证设备的准确性和精准性，为此需要相关部门能够针对设备的数据和功能做好定期的检测和校准，从而实现对设备的周期性维护保养。此外，从当前的情况来分析，对于任何的医疗单位来说都不可能具备所有的大量的急救设备，但是遇到灾害性急救的时候往往需要大量的急救设备，这样就需要针对急救设备做好供货渠道和储存。医院方面可以针对突发事件，做好应急物品的需要，这方面可以与信誉较高的企业进行长期的合作。医院在进行设备采购时候，可以随时了解急救设备的相关信息，从而能够在最短时间中获得设备，增加挽救成功的概率。

三、急救医疗设备的安全风险管理

急救医疗设备同样存在着安全风险问题，所以，医院需要做好安全风险管理工作。在医院当中，这种风险往往指的是由于医疗技术所带给患者或使用人员的伤害的可能性。当前安全风险管理已经成为医院工作的核心内容之一，没有安全，就无法保障质量，也就不能提升工作效率。急救医疗设备自身特点决定了其必然存在着危险性。目前风险分析、风险评估和风险控制，是针对医疗设备风险管理的三个主要工作。风险分析，自然指的是针对可能发生伤害概率的分析，风险评估则是对这种概率以及伤害程度进行评估，而风险控制就是对整个风险进行整体的控制。我国于2007年推出的《医疗器械监管监督条例（修订草案）》当中已经明确的规定了相关内容，针对医疗设备在生产环节、经营环节以及使用环节都做出了具体规定，从而在制度层面保障了对医疗设备的管理，加强了安全风险控制。但是，由于当前关于急救医疗设备的安全风险管理理论尚待进一步完善，要通过具体的实践加以确认，从而针对具体的问题提出预防性的维修，最终形成一套行之有效的安全风险管理体系。目前该项工作还处于发展阶段，还要经过长时间的摸索和发展。

四、急救医疗设备的计量质控管理

急救医疗设备所拥有的特殊性质，硕士论文决定了需要重视其在计量和质控方面的工作。当前很多医院已经在针对急救医疗设备的计量质控管理方面提出了一系列的措施，并且制订了相关的流程。对于具体的急救医疗设备，维护保养工作如下：其一治疗类，需要定期对其进行检测、更换、矫正、检查、预警等相关工作，需要用前进行测试、检查、消毒等，需要做好工作记录、切断电源、管理附件、清洁等；其二诊断类，需要做好绝缘检测、分析仪器检查等，用前和用后做好与治疗类同样的工作；其三监护类，在做好前两种的基础工作之后，还需要注重监护类设备的稳定性，需要用前做好完好性和传感器的检查工作，需要用后做好同诊疗类一样的工作。对于上述三种急救医疗设备都需要做到的是，定期进行计量检测的工作。对于计量和质控管理方面，医院急救医疗设备应当做好常规检测跟预防性维修相结合的方式。常规检测就是要能够保证其跟其他类别的设备一样做好定期计量质控维护工作，预防性维修工作则主要是通过对设备风险程度的把握，以及具体实践经验，对设备加强各方面的维护工作。做好检测的原始记录以及合格证书工作，将会为遇到医疗纠纷时提供有力的法律依据。同时，应当认识到随着宣传工作的开展、医疗安全意识的增强，计量和质控管理也会得到更好地贯彻和落实，会受到更多重视。

五、发生不良器械事件急救设备的处理

近年来，世界各国相继出现了一些不良器械事件，严重影响了医疗急救事业的发展。因此引起各国的重视。我国也加强了对不良器械事件的监督管理工作，要知道不良器械可能影响到患者，给患者带来很大伤害。所以当前在急救设备使用中，需要加强对不良器械事件急救设备的处理工作，保证设备的安全有效。为此应从以下方面着手：

其一，建立检测工作具体实施方案。要根据当前的规定要求，组建相应的工作小组，制定相应的工作制度，从而各司其职；其二，实现巡查工作的制度化。拥有了具体方案就要逐渐的落实具体的方案，这就需要实现工作的制度化，工作人员需要及时的对急救设备做好巡查工作，发现问题及时解决，防止出现意外；其三，鼓励进行预防性维修。由于设备拥有着各自的特点，因此在预防性维修方面应当保证其科学性，做好相关数据的记录工作，并且维修之后对设备进行校验，从而降低事故发生概率。

总结

在当前医院管理工作中，急救设备管理是重点内容之一。其水平高低将会决定着医院的整体急救水平。因此，应加强对医院急救设备的管理工作，既要制定出严格的规章制度，又要保证设备的规范操作，同时需要培养一支技术突出、专业突出、素质突出团队。这样，才能实现提升医院急救设备的水平、提升医院急救水平、提升医院综合竞争力的目标。

参考文献

[1]邵继风，孙冰，张恩科.应急医疗装备配置的特点与对策[J].中国医疗装备，2011（8）.

[2]吴韬.浅谈我院急救医疗设备供应中心的管理体会[J].医疗装备，2010（5）.