制药设备行业现状范文篇1

关键字：制药设备管理系统；相适应的对策；维修方法

中图分类号：C35文献标识码：A

一、制药设备管理系统的构造背景

1、制药设备管理难度大

这一点具体表现在以下几个方而：①目前，没有制定完善的制药设备办理规范，甚至连最基本的办理界说都小全而。缺少统一的界说，就会在进行设备办理时，难以根据规范调用设备办理领域中触及而极广的信息资源和应用技术，无法做到有据可依，这样也就埋下了很多的危险。②制药设备品种繁复，结构杂乱，且跟着科技的进步，还有越演越烈之势，这使得相对应的处理和管理安排变得非常杂乱，潜在问题的宽度和深度也都被大幅拓宽，以至于办理者的工作量越来越大。③管理规划和杂乱程度的提高，还会带来一系列潜在的矛后。因而，设备管理体系有必要可以供给有用的数据，以剖析和解决这些矛后。④在其他方而还存在着设备改变相对较小，而环境改变却相对激烈；现存的设备办理系统小，也许全而预测所有出现的矛盾等问题，这些都是需求科研人员留意的问题。

2、制药设备管理系统的任务

设备管理系统指的是能够全而管理设备正常运行的系统，其工作内容涵盖设备运行的各个方而，既包括实际的生产过程，又包括隐藏在生产过程之外的设备维护、成本控制和产品运输等。因此，留给设备管理系统的任务较为繁重，主要包括降低设备管理开支、提高设备使用效率。

显然，制药设备的管理具有机械设备管理的一般特点，与此同时，GMP相关标准又对其提出了更为严格的要求，因此，又可以将制药设备管理系统的具体任务划分为：预测未来一段时间内对制药设备的需求，在企业范围内推行GMP管理，在GMP和企业标准范围内解决具体问题，调控药物生产信息、控制生产流程，等等。山此可见，其涵盖而极为广泛，需要进行深入的分析。

二、制药设备管理相适应的对策

1、设备资产管理

在设备管理中，设备资产管理是其中的重要组成和前提，并且对于整个设备的档案、备件、折旧、保养、维护、报废等行为进行周期性的管理，并且为后续标准化管理奠定良好的基础。现阶段的设备资产管理卞要采用计算机管理的方式，通过专业资产管理软件，对管理过程中的使用、维修、维护等进行合理的安排与计划，结合设备使用周期来制定相关的维护策略，有效的对维修次数进行控制，减少使用成本，并且提高设备的使用效率，有效的减少设备无用运转时间，节

约生产成本

2、设备使用管理

在设备的使用过程中，企业要对于设备的日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查和保证，并且确保设备在运行的过程中收到科学、规范和里的维护，从而将设备的寿命进行有效的延氏和保证，充分的对设备的性能进行发挥，保证设备的经济效益。在进行设备使用管理上，要严格按照标准流程来操作，并且减少人为失误，提高生产效率，保障药品的生产质量。通过严格执行标准化流程，对于上程的操作、维护等过程进行严格的控制，并且做好日常的预防性维护与保

养，提高设备的叫一用性，保证生产的稳定。在日后生产的过程中，企业要对备的运行状况进行不断的监视，并且结合新技术的应用，不断的提高企业的制药设备的科技含量，提高生产能力。

设备的合理维护是保证设备良好工作状态的关键，对于设备生产维护人员要严格加强维护流程管理，并且定期举办相关培训，提高维修维护人员的自身技术水平。对于一些关键的维修行为，要提前执行相应的维修计划，并且与相关部门进行沟通和协调，保证大型维修计划得以顺利的进行。企业的设备管理部门要通过相关的技术方法，对于设备的运行状态进行实时的监测，从而有效的对设备存在的运行隐患进行排查。现阶段，大多数的制药设备维修主要是出现了事故之后

才开始进行。这种维修维护方式，难以保证生产的连贯性，并且这种被动的维修方式也会造成返工、中断生产等恶性后果。GMP的相关规定和技术的不断发展进步，事先维护逐渐成为了当前制药企业的重点关注内容。通过对设备关键部分进行实时的监测，可以有效的提高对设备故障的控制能力，并且有效的构建出一套先进的设备维护体系。

3、设备与故障管理

制药设备与其他工业设备有一定的不同，管理占其中的重要一部分。在日常管理过程中，对于设备要进行严格的操作，并且遵守规范流程，定期、定时、定人、定量的对设备进行。对于用品的选择上，要严格遵守设备技术说明文件，并且准确的在设备区域进行操作。通过合理的管理，可以有效的减少设备能源消耗与寿命损耗，提高设备的正常运转时间，降低维修费用，减少药品的污染，提高药品生产质量和生产效率。

对于设备出现故障时，要对故障类型进行分析，并且分析是属于设计故障还是运行故障。在出设计故障时，要严格排查设计故障缺陷点，并且对故障原因进行回溯。设计故障的产生主要是在设计、装配、选材等阶段出现的问题，这种问题需要及时的与设备供应厂家联系来进行解决。在出现运行故障时，要对于设备运行日志进行排查，查出故障部位和故障原因。对于出现故障的原因进行及时的排查和处理，并且确定专人进行专项维修，提高维修效率，减少故障时间。

三、加强制药设备的维修方法

1、提高全体员工的质量意识

工作人员在药品生产过程中起决定和主导的作用，人员素质的高低直接影响质量的优劣。培训的职务由专业的人员承担，培训的对象一般为企业领导干部、专业技术人员、管理人员、生产人员，加强制药设备管理与维修的理论知识的培训，提高全体员工的质量意识。

2、制药设备的预防式维修

传统的管理形式通常是都是在完结工作后在进行修理，可是，跟着科技的开展，这种方法越来越不适应于现代公司的开展需求了，跟着制药设备的管理形式的的提出，把公司设备进行防止的修理变得越来越重要了。防止的修理形式渐渐的把传统的修理形式替代了。防止式设备修理首要原理是选用领先技术手段对制药设备的各个运转部位、各个运转状况进行实时检查，以便提早发现设备毛病，及时处理排除毛病。它与传统修理的最大区别是防止式修理是自动的，提早发现处理排除毛病，将丢失提下降；传统的修理是被迫的，往往是事故现已发作再采纳处理，丢失现已造成果无法再下降了。在实际的设备修理过程中，能够先对出产过程的首要设备、连动出产线等的运转状况实时检查，施行防止修理，最后再逐步用到一切的制药设备上。

结束语：目前，在我国现代化的制药过程中，很多制药上的设备越来越不简单，也会越来越自动化，所以，所谓的医药设备在管理以及维修上会变得非常的重要。据有关的资料上的数据显示，我国在现阶段的制药上的行业包括一些制药设备、制药数量等等。都是排在了世界的前列，也是世界的制药大国，但是也存在不足和缺陷，那就是在制药的工艺上和产品的质量距世界先进水平还是有差距的，而制药的质量在很大程度上依旧是依赖于制药设备的先进性和管理的系统性。

参考文献：[1]陈丽兰.浅析制药企业空压站的设计及运行管理[J].化学工程与装备，2012，01：78-80.

[2]陈维钧.制药设备前期管理中的URS及设备经济性选型[J].机电信息，2012，20：49-51.

[3]吕解，董亚明.浅谈医学影像设备管理与维护专业实验教学改革与实践[J].科技信息，2012，32：132.

[4]何@.高职院校制药类实验实训室设备管理与维护[J].海峡药学，2012，10：260-261.

[5]李明斌.制药设备设施管理方法的初步研究[D].山东大学，2012.

制药设备行业现状范文

[中图分类号]R955[文献标识码]A[文章编号]1005-0515(2010)-8-174-01

制药设备是制药行业的一个重要组成部分,它是制约制剂质量的一个重要条件,对一个制药技术人员来说,必须熟悉基本药械知识。药学专业学生毕业后大部分走向制药行业从事药品生产,工作中机械操作与维修也是工作的一部分,这是较普遍的现状,结合本人这些年从事制药工作的经历及感受,深感具备基本制药机械知识对一个从药人员的重要性与实用性,建议高等医药院校药学专业开设基础机械理论课程。下面从几个方面进行一点这方面的信息反馈及个人见解,以供普通高等医药教育部门参考。

1我国制药行业药械现状

我国制药行业主要分布在药厂,其次部分医院制剂室也从事小批量制剂生产。各类药厂包括国有企业、中外合资、外资、集体及私有企业,各级医院根据自身条件也有不同规模的制剂室,这些药品生产企业及医院制剂室的制药设备分布在灭菌、空气洁净、粉碎、混合、煎煮、提取、蒸馏、回收、干燥、制粒、压片、摊涂、灌封等方面,各家药品生产单位上述设备条件参差不齐,既有九十年代的先进设备,也有基本处于作坊状态的半手工设备,基本上是处于进口、国产、改装及自制机械并存的局面,这是由各单位的资金,生产规模及厂房等诸多因素限定的。无论如何作为制药部门一项生产资料的制药机械,是衡量一个制药部门制药技术先进与否的重要指标。新时期药品和制剂生产部门都在按GMP标准推行药品生产,并与国标接轨,从而在制药机械方面更加完善,努力推行制药的机械化与自动化生产,面对新形势,药学学生必须调整专业知识结构,以适应实际生产的需要。

2药学专业开设药械课程的必要性

我国高等院校中虽然有专门的医疗器械学府,但这类院校的学生毕竟有限,满足不了市场。中西药学专业毕业生大部分将走向制药行业,现实点来说,限于众多基层单位的资金,实验仪器、图书资料等条件,他们不可能在专业性较强的新产品开发上从事工作,由于基层单位往往更注重经济效益,把生产放在首位,大多数毕业生在车间或制剂室从事基层生产。这样在实际工作中会出现在校时某些开设的课程与实际生产相矛盾的情况,有些课程运用较少,甚至运用不上,而另外方面的知识象基础药械知识又知之较少。药学人员在药品生产中从事工作范畴包括制剂工艺流程设计、生产质量控制、制剂生产、设备养护与革新等。大部分单位在机械修理与护养方面虽然有专门人员从事该项工作,但直接从事机械操作的制剂人员对机械有一个更强的感性认识,他们往往能触类旁通,有时能设计或革新出更加符合制剂工艺流程的新产品。掌握基本药械理论对一个从事药品生产的药学人员来说显得尤其必要。

3药学专业开设药械课程的现实意义

让药学大学生学习一些基本药械知识,并掌握一些实际操作技能,这样他们在以后走向生产岗位后能很快地适应岗位中的机械操作与检修工作,并能及时发现解决工作中的机械故障,或根据本单位的生产环境及实际生产状况,同机械专业人员密切配合或单独设计、革新、自制出更切合制剂工艺或本单位生产现状的新机械及小产品,做一个全面性实用技术人才。在实际工作中,有时会遇到一些新购设备由于某些部件设计不合理,或者不太适合本单位的生产现状,往往需要作一些适当改进,有些小型药厂和医院制剂室的制剂产量不大,而市场上又无适应生产量的机械产品,或基于资金紧张无力购买同类制药设备,在这种情况下自制或改进的简易制药设备有时具有较强的实用性,一方面节省了资金,同时又解决了实际问题,这方面的信息在有关药学专业杂志上辟有专门栏目进行报道,需要很好地整理收集,它们都是行之有效的方法。

在用人方面,基层单位更注重的是人才的实用性,其中就包括机械操作与维修技能,并把它作为一个药学人员基本素质的衡量标准。由于维持自身生存发展的需要,基层单位强调人才的实用性与现实性,从这个意义上讲,药学大学生学习基本的药械理论,掌握实用的机械操作与维修技能,无论从工作需要或者经济效益方面都体现出重要的现实意义。

4药械课程的内容及时间按排

制药设备行业现状范文

根据国家《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范（年修订）》等有关规定，药品生产企业的药品委托检验、质量受权人、生产和质量负责人变更、关键生产设施等条件与现状发生变化及接受境外制药厂商委托加工药品等情况，应当在规定的时限内报省食品药品监督管理局备案。为加强对药品生产企业的备案事项监督管理，落实动态监管，现就有关事宜通知如下：

一、药品委托检验备案

（一）药品委托检验范围：药品生产企业对放行出厂制剂产品动物试验等的委托检验，对进厂原辅料、包装材料使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等)检验项目的委托检验。

（二）委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省、州(地、市)药品检验所、社会检测机构。受托检验的机构均不得转手再委托。

（三）药品委托检验备案应提交的材料：

1、省药品生产企业药品委托检验备案表一式三份；

2、委托检验协议复印件；

3、受托方的资质证明(计量认证项目的证书复印件、委托动物实验的，应提供动物实验认定部门的证书复印件)；

4、申报材料真实性保证声明。

（四）药品生产企业的药品委托检验应当在签署委托检验合同后及时向我局备案。备案后受托方发生变更的，应重新办理备案手续。

二、接受境外制药厂商委托在青加工药品备案

（一）接受境外制药厂商委托在青加工药品备案应提交的材料：

1、省药品生产企业接受境外厂商委托在青加工药品备案表一式三份；

2、境外制药厂商资质证明复印件(相应中文对照)；

3、委托加工合同(相应中文对照)；委托加工药品质量标准及相应处方、工艺(相应中文对照)；

4、接受企业的生产许可证及接受加工品种剂型的药品GMP认证证书复印件；

5、申报材料真实性保证声明。

（二）本省药品生产企业接受境外制药厂商委托在青加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向我局备案，所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

三、质量受权人、生产负责人和质量负责人变更备案

（一）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更后的人员资质应符合《药品生产质量管理规范（年修订）》第二十二条、第二十三条和第二十五条之规定。

（二）生产负责人、质量负责人和质量受权人变更备案应提交的材料：

1、省药品生产企业生产、质量负责人和质量受权人变更备案表一式三份；

2、企业任命文件、工作简历、身份证及学历、技术职称证明复印件。

3、申报材料真实性保证声明。

（三）药品生产企业质量负责人、生产负责人和质量受权人发生变更的，应当在变更后15日内向我局备案。

四、药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案（一）药品生产企业关键生产设施设备等发生变化应提交的材料：

1、省药品生产企业关键生产设施设备等变更备案表一式三份；

2、与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

3、原车间、设施设备名称、型号及生产能力，变更后的车间、设施设备名称、型号及生产能力等情况说明；

4、原生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图，变更后的生产工艺、设备或送、回、排风平面布置图；

5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送药品检验机构出具的洁净室（区）性能检测报告；

6、变更后设施验证情况；

7、申报材料真实性保证声明。