医学实验室质量管理范文篇1

一、管理制度的改革与落实

现代化的管理制度是医院实现管理现代化的重要保证。为此，检验科需要一套完整而严格的现代化管理制度，改革开放以来，检验科的规章制度逐步完善，它们对检验科的管理工作带来了很大帮助，然而还要重点注意以下问题。

1.制度要落实到实处。

不能作为上墙和检查宣传之用，要铭刻在每一位检验工作人员的心中，作为判定医学检验工作者的标准之一，使每一个检验人员在日常工作中时刻按照标准办事要让规章制度来管人，而不是单纯人来管人。

2.规范化的检验科的实验室设置。

长期以来，检验科内部实验室的设置是由各医疗机构自行设置的，随着医疗改革的深入，检验科医学的发展，实验室的设置应规范化、科学化。

3.建立检验医学人才。

现代化建设已人为本，任何一个现代化的医疗单位都必须有一批现代化的人才，检验科现代化建设必须有一批现代化知识的人才，这就要求从事检验的人员要更新观念，首先要学习发达国家先进的科学技术，先进管理经验，学习、了解国际上的法律法规。我国已培养一批具有硕士、博士学历的医学检验人才，为检验科的现代化建设补充了新的血液，但基于医学检验技术及管理为一体的综合性人才贫乏，目前从事医学检验的人较多，而从事医学检验科管理的人才较少，这就要由我国高等教育的改革和自身培养相结合来解放，培训和教育出一批德、才兼备的医学检验管理人才，来加快现代化检验科建设的步伐。

二、规范化的技术文档

规范化的技术文档是现代化管理的重要手段，在检验科日常管理规范中有许多明确条款，但这些条款大部分是指导性的，需要进一步的细化。应参考发达国家先进的技术文档管理技术，结合我国的实际国情和传统习惯，制定检验科技术，文档的内容和格式，强调规范化尤其要同先进的管理手段相一致，而且建立严格文档管理制度，也是信息技术发展的需要。这些技术文档主要包括：规范化的检验科操作规程；规范化的监督机制；规范化的报告管理制度；规范化的样本管理制度；规范化的质量保证体系；规范化的成本管理制度等。当然这些规范化的文档需要广泛的调查研究基础上制定，并在实践中逐步修改和完善，以便既结合我国国情又同国际接轨。

三、全面管理工作

质量是企业的生命，检验质量是医院正确医治病人的重要依据，在医疗事故处理中，医学检验报告具有一定法律效果，但医学检验质量的影响因素较多，不仅同检验人员素质有关，也同非检验人员有关。因此，医学检验质量管理应是全院范围内的全面质量管理，抓好全面质量管理重要是要做好以下几个方面的工作。

1.建立健全医学检验全面质量管理领导班子。

加强领导和不断提高全体职工质量意识，并同相应的质量管理制度相配套，使质量管理工作贯穿整个日常工作中。

2.建立规范化的医学检验的监督机制。

由于医学检验报告具有法律效果，而目前我国并无相应的监督机制，来保证检验质量，因此希望各级政府主管部门应尽快出台有关医学检验质量的监督方法和相应的法规。

3.培养并设立内审员，建立规范化的内部审核规范。

吸收发达国家的先进经验，采用国际惯例进行内审，应派人参加内审员培训班，在取得内审员资格后，主要抓质量控制工作，其任务（转载自文秘家园，请保留此标记。）工作范围以及同其他工作人员的关系。

4.建立规范化的医学检验实验室的认证制度。

由于医学检验的复杂性，不便于采用计量制度进行认可，在发达的国家都有相应的认证，以对实验室资格进行认可，为此，我国政府于年月正式成立了实验室认可委员会，并有主管实验室工作的中国行政主管部门国家质量技术监督局授权实施实验室国家认可工作，对认证通过的实验室包括检验人员都应该领取相应的资格认证书，持有相应资格证书，持有相应资格证书的人员可以从事的医学检验项目。

5.建立规范化的实验室内部和实验室之间的质量控制措施。

仪器设备试剂的管理。医学检验设备和仪器，试剂是产生误差的重要因素，也是质量管理的主要内容，国家或省实验室管理方法中都有相应的条款，这些条款某种程度上提供了一定的理论依据，但在执行过程中还有一定的难度，主要表现缺乏相应的监督管理机制，市场上各种医学检验仪器、试剂品种多，权威机构认证的广度及深度尚有差距，使用单位在采购过程中比较其优劣有一定的困难。因此各级地方政府应尽快制定相应的监督管理机制，对各个临床实验室进行指导，监督和管理仪器设备，试剂的采购，鉴定、维护、认证等实验室内部的质量管理，由于各地实验室的条件不一，操作人员水平各异，因此，对测量不确定度的估计应由实验室自身完成以达到实验室内部质量控制的目的，实验室内部质量控制相应的法规，技术手段和措施都应完善，特别是质量控制有利于分析，了解误差的来源，了解检测过程是否在控，判断测量数据是否准确，以保证和不断提高检验质量的目的。

实验室之间的质量控制。实验室之间的质量控制的目的是为了对实验室内部质量控制是否有效及实验室测量数据的误差是否得到控制进行综合评价，各级检验中心组织的室间质评就是对所属各个实验室质量的一个评价，实践证明这是行之有效的，关键是怎样组织好，落实好。

四、成本管理

盈利性的意愿是以盈利和服务为目的，评价其经营好坏效益是关键，而成本是影响效益的关键因素。在传统的日常管理工作中，检验科的成本是由医院进行管理和控制，在现代化的管理模式下，医院的成本管理工作，将成为目标管理内容之一，把成本管理转化为目标管理。为了尽快实现医学检验管理的现代化，需要尽快制定成本管理制度，检验科内部进行成本核算，从而提高检验工作效益，在成本控制和成本管理工作中，主要注意以下几个方面的内容：明确成本的重要构成，把重点放在成本控制上；指定成本控制计划和相应落实措施，做好成本的合理分配并落实到每个实验室；要积极要用现代化的科学管理理论和方法及目标管理技术，库存控制技术，全面质量管理技术，全面经济核算技术等。

五、计算机网络管理

计算机管理系统在医院的财务、人事、商务较好的应用，在检验科的使用，还刚刚开始，但它在医学检验数据的采集、处理、查询、汇总等方面都能发挥巨大的作用。在建立检验科管理信息系统时，应把检验科管理系统当作医院管理信息系统的主要组成，典型结构是医院信息系统连接信息共享，为了便于同其它单位的信息共享，其医院管理信息系统必须具备数据为服务等功能，检验科可设一个服务器，用于检验科数据的管理并编入医院服务器中，作为医院检验科管理信息系统，它应具有以下功能：

1.数据的采集和录入。

对大、中型检验仪器应能及时的、自动的将检验结果、样本情况等数据传入系统。

2.数据的存储和管理。

在该系统中需采用数据库管理技术，对检验科有关数据实施统一管理。

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临床医学检验与疾控中心其他类别的检验工作不同。理化、微生物检验所面对的检验样品为食品、水质、化妆品等产品,所进行的检验为依照国家标准方法进行的产品检验。职业危害因素监测所面对的是矿山、工厂、企业的厂房、机械等,所进行的检验为依靠仪器采集、监测操作现场的职业危害因素。而临床医学检验所面对的检验对象均为人-从业人员、病人及健康人群,所进行的检验为与身体健康息息相关的生化、免疫、细菌、病原等检验,故而,疾控中心对所进行的临床医学检验更应谨慎。

1.1因过去临床医学检验在疾控中心承担的检验工作中所占份额较小,故而检验人员相对较少。近几年由于卫生事业改革的开展,疾控中心的工作重心转向防病工作,临床检验专业的毕业生慢慢开始进入疾控系统工作,检验、管理水平均有待提高。

1.2已经在疾控系统进行了很多年的国家实验室认可、计量认证工作,仅包含了中心的微生物、理化检验,按照计划定期参加能力验证考核工作。传染病病原学检验、性病、艾滋病、结核病检验每年参加卫生部的盲样考核,麻疹、风疹病毒免疫学检验每年参加省级的考试、考核工作,其余的临床医学检验现均未纳入认证考核工作。

1.3国内多数大、中型医院检验科均已按ISO15189:2003进行了医学实验室认可,而基层疾控中心临床医学检验基本上未以ISO15189:2003标准为基础,实施规范化管理。

1.4由于基层疾控中心的临床医学检验不像医院那样,检验项目全而广,仅进行与公共卫生、传染病防治、计划免疫工作相关的医学检验。成本核算、检验项目的局限性等使得大多数疾控中心未如医院般大量购置现代化的全自动血液分析、生化分析、血气分析、免疫分析等大型仪器设备,仅有卫生部配发专用仪器、半自动老式仪器,或借助试剂盒进行手工检测,远远跟不上时代的要求。

1.5质量管理未全面规范开展,参加卫生部、上级主管部门考核项目时能按考核要求进行质控,而未参加考核的检验项目基本上仅按成品试剂盒要求进行盒内阴、阳性对照试验,无外部质控对照,无相应的质量控制规范文件、方法等。

1.6实验室生物安全管理,未在疾控中心的临床医学实验室得到全面贯彻,从事临检的检验人员疏于培训,生物安全意识淡漠。

2基层疾控中心临床检验管理模式探索

现今的医疗环境要求实验室的工作应具有有效性、准确性、时效性、经济型和安全性,而实验室的检验项目、检验技术、分析仪器、实验人员等总是处在不断的变化之中,这就对实验室管理提出了很高的要求。

2.1建立临床医学检验实验室质量保证体系,制定实验室管理文件,定期审核和修订以保证质量体系的正常运转和不断完善[2]。

2.1.1依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》国际标准[3],对临床医学检验实验室进行科学的质量管理,完善临床医学检验实验室质量体系文件,积极准备参加ISO15189实验室认可。

2.1.2结合基层疾控中心的工作实际,尽可能的将ISO15189实验室认可纳入现在疾控系统广泛开展的国家实验室认可、计量认证之中,以节约有限的人力、物力,减少浪费。

2.2积极参加临床实验室室间质量评价活动,同时完善实验室室内质控,从管理和技术两方面对实验室从分析前、分析中到分析后的全面质量控制[2]。

2.2.1在疾控中心临床医学检验过程中,主要工作内容为定性试验,工作方式以手工为主,结果的判定有时依靠检验人员肉眼主观判断(颜色变化),容易出现错误的结果。如何避免、评估实验过程中的可变因素对检测结果的影响,比较结果表现和具体设定的目标之间的差距,在检测结果不可接受时采取行动,保证结果的准确、可靠和可重复性,是质量控制的主要目标[4]。

2.2.2卫生部国家临检中心及省级临检中心每年均举办临床医学检验实验室检验项目的室间质评活动,各大、中、小型医院、血液中心的实验室要求必须参加活动,而对疾控系统的临检实验室一直未做硬性要求,仅为自愿参加。基层疾控中心的临检实验室应自觉参加室间质评活动,提高自己的检验检测能力。

2.3在人体健康的评估中,临床实验室是不可缺少的部门。如高血脂、高血糖、HBsAg携带者等往往可早期发现[2]。

2.4在公共卫生突发事件,特别是一些传染病流行时的诊断工作也离不开临床实验室的检验。2003年SARS暴发流行时的诊治工作就是很好的例子[2]。

2.4.1基层疾控中心的临检实验室在传染病预防控制工作中,扮演着不可或缺的角色。流感、手足口病、麻疹、风疹、病毒性肝炎等传染病现在依然是危害人民群众健康的危险因素,因而临检实验室工作在疾控系统应得到充分关注。

2.4.2人群计划免疫疫苗接种后对传染病的防治情况如何,接种效果评价是近年来亟待开展的一项工作,疾控中心的临检实验室应尽快开展疫苗接种后产生的抗体水平滴度检测工作。

医学实验室质量管理范文

[关键词]临床检验；质量控制；操作规范

[中图分类号]R472[文献标识码]B[文章编号]1673-7210（2014）05（a）-0154-03

Reflectiononstrengtheningclinicalinspectionqualitycontrol

CAIFang

InfirmaryofBeijingForeignStudiesUniversity,Beijing100089,China

[Abstract]Clinicalinspectionsareimportantreferencefordiseasediagnosisandtreatment.Clinicalinspectors,medicalinstitutionsandhealthdepartmentsattachgreatimportancetoimprovingthequalityofclinicalinspections.Thequalityofclinicalinspectionsisdeterminedbymanyfactors,includingequipmentanddevices,staffprofessionalism,clinicalinspectionrelatedlaws,regulations,standardsandguidelines,andclinicalinspectionmanagementinmedicalinstitutions.China′sclinicalinspectionqualitycontrolsystemstillhascertainchallengesandproblemstoberesolved.Thearticleputsforwardconstructivesuggestionsanddetailedmeasuresforimprovementofclinicalinspectionqualityfromtheperspectiveofhealthdepartments,medicalinstitutionsandclinicalinspectors.

[Keywords]Clinicalinspection;Qualitycontrol;Operationstandards

临床检验质量关乎广大患者的身体健康和生命安全。随着临床医学的飞速发展，先进的临床检验设备的引进和普及，检验医学在疾病诊疗过程中发挥着越来越重要的作用。加强临床检验质量控制可以充分提高检验效率和质量，为疾病诊断和治疗提供科学保障。落实临床检验质量控制，是一个复杂的综合性问题，涉及国家卫生行政部门的监管、医疗机构的质量管理和临床检验人员的技术水平等方面[1]。

1国内外临床检验质量管理政策法规现状

卫生行政部门作为临床检验的监督管理机构，主要通过法律法规、规范、标准等形式对临床检验质量进行控制。卫生行政部门对临床检验质量的管理是提高临床检验质量的基础与保障。各国卫生行政部门都制定了相应的政策法规，对临床检验质量控制进行规范与监管。

美国于1967年颁布了《临床实验室改进法案》，并在21年后又通过了修正案《临床实验室改进法案修正案》（CLIA88），主要包括临床标本检验、室内质控、室间质评、质量保证记录等内容[2]。1999年，法国颁布了《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。德国、菲律宾等均制定了临床检验质量控制的规章制度与基本要求。同年，国际标准化组织制订了ISO15189《医学实验室――质量和能力的专用要求》，即医学实验室和临床检验的管理标准[3]。

目前国际上的临床检验和临床实验室质量管理主要分为以ISO的推荐标准两种形式和CLIA88为代表的法律文件。ISO15189主要针对实验室临床检验质量控制体系，属于自愿行为，标准和要求更高。CLIA88是政府对临床实验室和临床检验质量的监管，属于强制执行要求[3]。

中国政府也十分重视临床检验质量控制，采取了诸多措施促进临床检验质量的提高。我国于1981年成立卫生部临床检验中心，以临床检验质量控制与改进为主要工作方向，承担全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、应用临床检验参考系统。主要工作是通过构建、完善和实施临床检验质量管理与控制体系，持续改进临床检验质量，保障医疗卫生工作有效开展[4]。我国出台了多部临床检验法规政策，对临床检验操作进行规范化管理。1991年，我国颁布了第一部临床检验标准操作规范《全国临床检验操作规程》，并于1998年颁布了《临床检验项目分类与代码》等31个国家和行业推荐标准[5]。后续还颁布了一系列临床检验政策文件，为临床检验质量控制提供了政策依据和保障。

2存在的问题与不足

2.1临床检验标准和规范不够完善

随着医学水平的提高，新型临床检验设备陆续出现，临床检验项目不断增加，我国的临床检验质量控制标准和体系有待进一步完善和规范。制定临床检验质量控制标准时与医院管理人员、临床医师、检验人员等相关方的沟通不足，导致质量控制标准与实际脱节，具体流程不完善，可操作性差，临床人员在实际工作中无所适从，难以达到满意的临床检验水平。临床检验相关标准不够完善，操作规范与临床检验实践不完全匹配，影响了临床检验水平的进一步提高。

2.2医疗机构对临床检验的管理不到位

在临床实践中，某些医疗机构对临床实验室的设置混乱，检验项目有重复，同一检验项目可能会出现多个检测结果，因而无法保障检验结果的可比性和准确性。部分医疗机构不重视临床检验的成本效益比，造成临床检验成本高，但效率和质量低下。临床检验的室内质控不规范，室间质评尚未得到广泛应用，不能实现控制临床检验质量的目的。临床检验操作规范的贯彻落实不到位，导致不必要差错，造成临床检验质量不高。临床检验未能充分利用高速发展的信息技术实现临床检验数据的信息化管理，提高临床检验质量和效率。

2.3检验人员的专业素质有待提高

临床检验人员对质量控制的重要性认识不够，对临床检验的操作流程规范执行不到位；缺少与临床医师的沟通，临床检验协调工作做得不够；专业知识和技术水平有待提高，无法满足越来越严格的临床检验质量控制标准；技术人员缺少对临床检验设备的维护规范和操作步骤的理解和执行，造成人为错误。

3政策建议

3.1卫生行政部门应及时完善临床检验操作标准

所有临床检验项目都应有标准操作规程，仪器维护、校准及使用也应制定标准操作规程。但科学技术的突飞猛进带来了许多新兴临床检验设备的出现，临床检验项目也不断增加。我国的卫生行政部门应及时跟踪最新的检验技术、设备和项目，制定相应的操作流程，规范临床检验人员的行为，从而提高临床检验质量。

提高临床检验质量是一个艰巨、复杂的系统工程。在工作中，需要有章可循，有章可守，做到心中有数。所以，要健全质量管理中的各种规章制度，在实践中积极听取检验人员、临床医师和医院管理人员的意见和建议，并不断完善，制定更加针对性的临床检验管理标准和操作规范，提高检验人员实际操作的依从性、临床检验结果的可解释性以及医院管理的效率。同时要充分发挥行政部门和管理部门的作用，以确保质量控制技术得到全面的实施，严格按照质量控制要求进行实验和考核，强化质量控制的概念和职业道德教育，从而推动检验质量的提高。

3.2医疗机构应加强临床检验管理

部分医院分别在临床科室、药剂科、同位素等科室设立相同或类似的临床检验项目，在人员配置、环境条件、质量保证措施方面与检验科均存在一定差距，这不仅浪费了资源，也不利于检验结果的统一和解读。因此医院应对临床检验项目进行集中设置、统一管理和资源共享，以保证临床检验质量。

如何在保证实验室服务质量，提高监测工作效率的前提下，合理降低实验室的运营成本，并为临床医生提供尽可能丰富、准确、有效的信息服务，已经成为临床检验成本管理的核心问题。临床检验的经济效益是以成本核算为基础的，为了加强成本核算管理，必须对检验成本进行分析，同时进行合理计算。临床检验成本包括材料成本和人工成本，又可分为直接成本和间接成本，一项检验项目的实际成本应包括实际发生的直接材料、直接人工费用以及间接费用。临床检验的间接费用包括临床实验室的租金、保险、财产税、仪器折旧、仪器保养维修费用、水电、供热和水等。在市场经济这个杠杆的作用下，成本高检验质量差的实验室在竞争中将被淘汰[6]，临床实验室必须优化其性能，降低检验成本，提高检验工作效率[7]。

室内质控可检测和控制日常工作的精密度和准确度，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。检验科每月应对室内质控数据进行统计处理、保存，还要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数（CV）进行评价，查看与以往各月的平均数、标准差、CV之间是否有明显不同。如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计[8-9]。

室间质评是利用实验室之间的比对来确定临床检验能力，其目的是确保较高的临床检验水平。所有临床检验项目都应该参加由临床检验中心组织的室间质量评价活动，并制定详细的规章制度。对于临床检验中心尚未组织室间质量评价的临床检验项目，也应建立室间质评制度，以确保临床检验的质量[10]。

临床检验项目繁多，操作繁琐，必须根据相应的流程规范进行操作才能实现质量控制。因此医疗机构应健全并贯彻落实临床检验的各项规章制度和严格各项操作规范，对影响质量的各个环节都要进行质量控制，如标本是否合格，标本采集是否符合相关规定，实验室用水、试剂质量，实验室的布局、环境，玻璃器械的清洁程度，正确的计量，仪器设备的工作状态，实验方法的选择等，都会直接影响质量控制的全过程。只有贯彻落实相关的操作规范才能提高临床检验质量[11]。

信息化是临床检验发展的必然趋势。硬件设备的引入，自动化水平的提高，计算机网络有助于增加临床检验信息，如患者、检查结果、工作人员、原材料、仪器设备等方面的信息[12]。对这些信息进行综合管理、处理、分析和应用可以促进临床检验信息的实时传递、分析和反馈，有助于提高临床检验的效率和质量。

3.3临床检验人员应加强交流沟通并提高自身素质

部分临床检验人员认为质量控制并非自己的本质工作，对质量控制知之甚少也不重视，导致质量控制未能贯彻落实。实际上，临床检验是一门精细的工作。检验结果“差之毫厘”，诊断就可能“谬以千里”，轻则致延误病情，重则致残与非命。所以在工作中要精神集中，做事严谨，有条不紊，一丝不苟，绝不能马马虎虎[13]。医学是维护人身安全和增进人类健康的科学，每位医务工作者都必须急患者之所急，痛患者之所痛，作为一名合格的医务工作者对待任何一件标本都应做到极端负责，精益求精，不仅要重视各种仪器的操作，还应重视临床检验质量控制，提高对质量控制的认识，为临床提供准确可靠的检验报告，解除患者的病痛，为检测医学的发展贡献力量[14]。

临床检验质量主要由临床医护人员和患者进行评价。因此，加强与临床医师的联系和沟通十分必要。随着检验医学的飞速发展，检验项目日益增多，项目的选择经常困扰临床医生，检验科应经常与临床医生沟通，介绍检验项目的临床意义、适用范围，指导医生选择合理的检验项目组合、标本组合、时机组合，使各种诊断标准规范化和标准化，提高诊疗效率，降低患者经济负担。通过加强交流，可改变临床科室对检验科的看法，清除误解，减少投诉，工作由被动变为主动；同时及时处理好临床提出的问题和意见，提高临床对检验科的满意度有利于工作的开展[15]。

临床检验是一门综合性的医学应用科学，涉及面很广，特别是随着科学技术的发展，检验方法日新月异，对检验要求也逐步提高，检测方法的自动化程度越来越高，只有加强临床检验相关知识的学习，才能规范操作流程，准确解读检验数据，为临床诊疗提供更加可靠的数据支撑。目前临床上使用的高端检验设备都来自进口，设备的说明书、屏幕显示、打印内容以及人机对话界面呈现全英文化，所以除必要的基础医学知识和临床医学知识以外，临床检验人员还应提高外语水平和计算机应用能力，充分掌握各种临床检验设备和方法，更好地为临床服务[16]。

随着检验技术的不断发展，检测项目主要依靠仪器甚至自动完成。大多临床检验使用全自动或半自动分析仪，对这些仪器的正确维护、保养及参数的设置直接关系到结果的稳定性及精确度。这就要求技术人员根据临床检验仪器的维护操作指南，做好仪器日常维护工作，保证检验仪器在常态下保持工作。检测操作要严格遵守有关技术规范和操作步骤，减少系统误差的产生，避免人为错误。所有检测项目要有室内质控并做好记录，购买合格的试剂和消耗性用品，详细记录仪器的工作状态，制作完整的仪器工作与质控记录表，确保良好的检测质量[17]。

4小结

总之，临床检验质量控制在疾病诊断和治疗中发挥了重要作用。临床检验质量的提高有赖于多方面的共同努力。卫生行政部门应及时完善临床检验标准。医疗机构应加强临床检验项目管理并严格执行临床检验质量控制。临床检验人员应提高理论知识水平和业务操作能力，并加强与临床医师的交流和沟通。通过以上策略措施，有助于完善我国的临床检验质量控制体系，切实提高临床检验水平，更好地为疾病诊疗服务，减轻患者的经济负担。

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