医用耗材质量安全管理制度范文

1医用耗材档案管理的现状

1.1存在的问题

大部分医院的医用耗材管理内网管理凸显被动，医用耗材档案未全部实现电子化管理，很多医院在管理过程中缺乏对医用耗材的有效管理与维护工作，从而出现了不同程度的耗材浪费与外流、耗材过度使用，以及重复使用等现象。医用耗材档案管理局限于资质证件管理，没有对供应商与医用耗材进行充分有效地分析，难以实现对档案信息的有效管理与运用，导致医用耗材档案管理无法发挥应有的作用。

1.2市场预测和发展趋势

医用耗材从诊断、监护、治疗、给药都将全面开启一个智能化的时代，构建医用耗材档案管理信息平台，进一步实现医用耗材动态管理，精确溯源，真正实现档案管理与实物管理相结合，有效保证医用耗材安全使用，防止其使用不当造成浪费、过度使用或超范围使用，从而减少医院和患者的损失，保障患者利益成为一种必然的发展趋势［2］。

2医用耗材档案管理的信息平台构建

将分布在不同信息系统的耗材管理信息整合到一个平台，便于审批、调用、监管、存查，最终降低耗材占比，提高合理使用率和满意度，减少库存，降低医保费用。

2.1加强医用耗材研究信息的获得

首先，对医用耗材研究信息进行调研，采用实地考察法与问卷调查法。然后，研发构建一体化信息平台，汇集医院电子医嘱系统、物资管理系统、医院协同办公系统(OA)的相关信息，建立新的信息交互渠道。最后，上线测试并进行有效改进。在评价总结上将数据分为A组与B组，A组中讨论的是信息平台构建前我院医用耗材档案管理及其应用状况，B组中研究的是信息平台构建后我院医用耗材档案管理及其应用状况［3］。应用SPSS22.0统计软件，对比分析医用耗材档案信息管理前后耗材从申请到可申领耗费的时间、百元医疗收入卫材支出、盘点的库存数，科主任/护士长、统计员、科长的满意度。利用互联网技术构建医疗器械的管理系统网站，以对供应公司与医疗器械进行有效管理，在系统设置上设置用户权限，包括供应商、管理员与相关的部门等，可以在网站上进行资料的上传与信息数据的传递等。在医疗器械的信息化管理过程中实现供应商资料的上传，产品资质的证明与医院审核程序的完成等各种程序，最终实现医院档案管理的动态化与精细化管理。同时进行信息数据的对接传送，从而实现资源信息的共享，最终简化医院的工作程序，减少工作过程中的重复劳动等［4］。

2.2加强医用耗材档案的建立

为了实现与供应商之间的有效沟通，可以在医用耗材档案建立过程中针对每一个供应商分别建立各自的档案，可以专门设置一个医用耗材档案管理模块，进行医用耗材申购单的上传与审批结果的论证工作。在信息平台上供应商可以通过登录上传业务员的授权书与产品的注册证等，同时还包括采购合同的扫描件等，为电子档案的建立提供有效的数据支持。加强对供应商工作的有效录入工作，与电子档案的目录表进行有效对接。要求供应商在信息系统平台中提供资质证件，从而从资质角度为档案管理工作提供便利。运用医用耗材档案管理信息平台的形式能够节省档案管理工作的存储空间。

2.3加强资质证件的效期管理

医用耗材是医院物品管理中的重要组成部分，需求量比较大，在管理与查询过程中难度比较大，包括了大量的药品种类、来源与规格等，工作量较大，应当加强对此的充分研究。在传统内网的档案管理过程中也已经具有相对比较成熟的发展系统，能够实现档案管理预警机制的建立;但是也存在一定的缺陷，主要体现在难以充分获得供应商的有关信息，在证件更新方面不够及时，从而难以得到良好的医用耗材质量安全，容易导致医疗纠纷现象的发生。而采用互联网管理的方式能够设置1个月的预警机制，以加强医用耗材资质证件的有效管理，如果没有在一定时间内进行证件的及时更换，系统会自行进行相应处理，对于这部分耗材品种在未处理之前不再进行采购与发放工作，这种操作方式能够充分使用这些安全品种，有效发挥这些品种的作用［5］。

2.4加强医用高值耗材的档案管理

医用高值耗材的档案管理能够实现对全部档案信息进行建档，包括供应商的档案、采购档案与出入库档案等，同时进行预入库管理。具体的操作方式是供应商根据可能使用到的高值耗材进行医院二级库房的存放，在完成条码扫描工作之后，进行预入库手续的办理，根据此由系统自动生成入库记录。在患者使用之后，护理人员在系统中提取相应的生产厂家、经销公司的名称、产品名字、规格型号与产品批次等信息，并记录患者的名字、住院号、医师与手术护士等信息，将以上信息全部记录到系统电子档案中。在完成系统登录后，利用已经使用到的耗材信息，将其传送到内网医院资源规划系统库房的管理模块之中，从而完成出入库的调拨手续。同时供应公司登录管理系统平台进行货源补充工作，从而满足临床使用，减少运行过程中对医院资金的占用。将内网与外网进行有效对接，在高值耗材方面能够实现有效的全程网络管理，实现对各个环节的有效控制。

3小结

在档案信息化管理过程中能够采用信息技术，有效处置档案信息，实现对医用耗材档案信息的充分利用，依靠强大的信息数据，最终实现将实物管理与档案信息管理的充分结合与利用。

［参考文献］

［1］杨琼.医疗设备档案的建立与利用［J］.医疗装备，2017，30(5):61－62.

［2］白玲.医用耗材网络管理平台的建设与应用［J］.中国医疗设备，2017，32(8):166－168.

［3］唐丽琴.探究"9S"管理在医用耗材档案管理中的应用［J］.人力资源管理，2017(7):347－348.

医用耗材质量安全管理制度范文

【关键词】口腔科;种植材料;管理

【摘要】种植材料是口腔种植科开展日常种植医疗、护理工作的物质基础，其品种型号繁多，种植材料的消耗与应用量正在逐年大量增加。如医院对医用耗材的使用管理不严格，并其计划、采购和使用缺乏完善的管理机制，这将会给医院和科室造成不小的经济损失。同时由于该类产品植入人体的特殊性，其安全性质已成为医疗界乃至整个社会关注的焦点，因而对材料管理者提出的要求也越来越高，本文就医疗耗材中的种植材料如何进行科学管理提出一些看法。

【关键词】口腔科;种植材料;管理

随着现代医疗科学技术的不断进步，医院在引进先进医疗设备的同时也在进行对各种新产品的引进和各种新技术的开展，利用种植技术修复牙列缺失已进入一个前所未有的时代。目前全球已有100余个种植体系统上市，由于口腔种植材料种类繁多，产地、规格各异，产品更新较快，且材料的价格较高，种植材料在种植科室的日常开支上占了极大的比重。同时由于该类产品植入人体的特殊性，其安全性质已成为医疗界乃至整个社会关注的焦点，因而对材料管理者提出的要求也越来越高。口腔材料管理是调整人、财、物使其达到最佳状态的重要环节[1]，为了提高种植科室材料的使用效益和保障临床工作的正常进行，维护患者的合法权利，降低患者的负担，加强口腔科种植耗材的管理，使其逐步走向科学化、现代化、正规化管理显得尤为重要。Www.133229.cOm

1管理人员素质要求

种植材料管理人员应具有强烈的责任心，肯吃苦耐劳，热爱本职工作，有愿为临床第一线服务的意识;能明确认识其工作的性质、任务、作用和自己在医院内所处的地位;能自觉刻苦学习理论知识及专业技术，不断用新知识、新技术充实自己，提升自身的专业技术水平和服务质量意识，并有“慎独”精神。

2建立和完善各项规章制度

制度是质量的保证。根据医疗耗材管理要求建立和完善各项规章制度，如：采购制度、管理人员岗位责任制度、种植材料库房管理制度、材料的报废制度、植入体使用登记存档制度，只有规范的管理制度才能出高质量的服务。合格产品的购入需要有严格的材料采购标准保证，采购管理是医用耗材管理的重要一环，在采购工作中，工作人员用何种标准、原则来进行采购及采购的监督机制是否完善，将直接影响医用耗材的质量和价格。采购管理应根据医用耗材而进行定人定责的原则，这样既方便临床第一线，又能落实责任。种植材料的采购应本着以“服务临床，降低成本，保证质量，提高效益”为宗旨，统一招标，这样能够保证种植材料采购的科学性、严肃性，做到公平、公正、公开、合理，增加透明度，从源头抓起可保证购入种植材料的质量。种植材料在资质合法的情况下必须先经科室试用，临床对耗材的实用性和质量最有发言权，医用耗材的采购既要尊重科室意见，又要有一定的制度加以约束，确保医疗耗材的质量安全，同一类种植材料尽可能做到多家比较以降低材料物品的价格。

3种植耗材的零库存

我们知道近年来随着种植技术的日趋成熟，要求种植义齿修复的患者逐年增加，种植耗材费用也同步增长(见图1)，医院如仍按以前的“采购-库存-发放”供应模式必将造成大量库存资金的挤占。医用耗材的供应模式也要随着时代的变化与时俱进，引入“零库存”的观念。零库存是利用最小的资金，库存达到或发挥最大效益的手段[2]，既达到最低成本，又能满足临床诊疗需要。在零库存的基础下，随用随结账，实现“零库存”管理的最好的供应方式是进入科室的种植材料先由供应商贴上设备科认可的条形码，未经设备科验收入库的种植材料，种植科不能使用也无法记账收费。种植科根据临床需要制定材料需求计划，录入采购申请单，通过供应商发货，设备科核对经过种植科签名确认的收货清单后以“暂估”方式入库，然后转发至种植科二级库管理系统。种植科使用种植材料后向病人记账收费，每月根据实际使用量打印材料汇总清单交设备科正式记账，并向供应商结算。材料使用的汇总清单内容包括：材料名称、规格、数量、使用日期、患者姓名、医生姓名，科室负责人签名确认。通过以上这种先使用后结算的方式，对节省医院的周转资金将起到很大的作用。图1某院口腔种植科2000—2009年度医用耗材

4入库材料的管理

4.1严格执行库存保管制度

(1)按照种植耗材的功效，分类保管存放，定点、定位，标签醒目放置，其目的是便于发放和盘存;定期整理清点，保持整洁，防止受潮。(2)材料发放应按先进先出，发陈存新的原则，防止积压、过期造成不必要的浪费。(3)实行库存盘点、定期盘点对现行库存种植耗材的品种、数量、价值进行汇总、列表，使库存现状一目了然;以最小的库存量，保证正常的医疗工作需要。(4)做好安全防火、防盗工作，禁止非管理人员直接随意拿取材料。

4.2使用管理

种植材料下发到使用科室后，材料管理人员必须跟踪使用管理和有效期管理，及时了解种植材料的使用效果，听取科室和患者的意见。同时，为防止一次性耗材的重复使用和环境污染，应按管理规定的要求，对使用过后的一次性耗材，必须及时回收作为医用废弃物做统一的毁型处理或环保处理。

4.3报废管理

对种植材料应过期不能继续使用或包装损坏及术中因各种原因已拆开包装未使用的产品，应填好报废单一式三联，包括：产品名称、规格及报废原因等内容，经主管领导审核批准后，销账。

5建立植入材料使用的登记存档制度

随着人们生活水平的日益提高和科技水平的迅速发展，各类新的植入材料不断涌现，为此国家也在不断加大管理监督力度，对生产及进口植入器材实行了生产许可证和产品注册证登记制度，对医院使用植入材料也提出了长期跟踪监管的要求。我院在开展口腔种植义齿修复牙缺失建立了植入体植入登记存档制度，即为每一位接受种植体植入的患者建立一份档案病史，其中详细地记录了患者姓名、性别、年龄、家庭住址、电话、联系方式;种植体植入日期、部位、植入体的生产厂商、尺寸、数量、手术医生，并在手术知情同意书背面和门诊病历中贴上生产厂家提供的与每个产品相对应中英文标签，以及患者到医院检查就诊记录。通过对种植体植入患者材料的建档管理，能对患者有一个动态的观察，这样既维护了病人权利又有利于医院落实对植入耗材质量跟踪监管程序，从而一方面提高了医院的服务质量，另一方面一旦植入材料出现医疗纠纷，植入材料的使用登记档案也不乏是一个很好的法律依据，对病人和医院的权益维护也是一个很好的保证。

【参考文献】

医用耗材质量安全管理制度范文篇3

关键词：医院医用；高值耗材；规范管理

0引言

所谓的高值医用耗材，其实是指医院使用的直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。其中包括血管介入类耗材（导管、导丝、支架等），骨科植入材料，神经外科耗材，电生理材料及起搏器（永久、临时、起搏导管、心脏复律除颤器、起搏导线等），体外循环及血液净化材料（人工心肺辅助材料、透析管路、滤器、分离器、附件等），眼科材料（人工晶体、填充物等）等。

1高值医用耗材传统管理中存在的问题

在2008年卫生部实施高值医用耗材集中采购工作之前，各大医院采购高值医用耗材均是自行采购。采购流程一般为：临床科室直接向供应商提出需求，供应商将所需高值医用耗材及其发票送至科室，科室使用后凭发票、手术医师签名的使用报告到医学工程部门补办手续，一次性办理入库、出库及付款。这样的管理流程虽然可以节省医院库存资源，缩短耗材的流转周期，然而也存在着大量的安全隐患和管理漏洞。

1.1准入过程

本该由医学工程部门完成的采购公正，由临床科室主导完成，不仅无法完整系统地审核供货商及产品的资质，更使采购过程无法做到公开、公正、透明，也无法保证高值医用耗材的原始资料的完整性和可追溯性。

1.2临床使用过程

临床科室通常会对常用的高值医用耗材进行储备，然而由于缺乏专人管理及监督，常常会出现产品包装破损、过期等现象；患者使用的高值医用耗材，只由手术医师决定，随意性比较大，缺乏监督管理，给临床使用带来了极大的安全隐患。另一方面，手术后，由使用科室自行负责收费，缺乏有效的监督管理手段，等到与财务部门核对发现漏费情况时，患者大部分已经出院了，这就给医院造成了不可避免的经济损失。

1.3建档过程

由于从准入开始，就不能保证原始资料的准确、完整，同时也缺少临床使用情况的资料记录，给高值医用耗材的建档工作带来了极大的困难，很难保证档案的真实性和完整性。

2我院高值医用耗材的系统化管理

2.1准入管理

由医学工程处负责高值医用耗材的准入管理，建立相应的准入管理制度、流程及采购员职责。同时，针对高值医用耗材使用的具体情况，分别建立了遴选机制与审核机制。

2.1.1遴选机制

在卫生部、内蒙古卫生厅高值医用耗材中标品目范围内，对所有使用的高值医用耗材进行遴选。确定了4个遴选原则：年度遴选原则、质优价低原则、品目精选原则、集体遴选原则。遴选内容为供应商和品规、价格的遴选。由分管院长主持、医学工程处组织、使用科室参加、纪检和财务监督，按照政府采购竞争性谈判方式，分别对产品价格、质量及供货商售后服务进行打分，最后以综合评分来确定耗材品目、价格以及供应商。

2.1.2审核机制

对未列入卫生部高值医用耗材中标品目范围内，而临床必须使用的高值医用耗材，采取多方审核方式，临床科室需填写《医用耗材、器械（备案）论证审批表》或《医用耗材、器械（临时）论证审批表》，并由医学工程处、医疗保险处、计划财务处、医务处及分管院长审核批准后，方可实施询价谈判、审核资质等采购行为。

遴选机制与审核机制在高值医用耗材准入过程的应用，一方面保证了供货商及产品的合法性、安全性，原始资质文件齐全，做到了采购全过程的公开、公正、透明；另一方面也保证了临床能够更加合理、安全地使用高值医用耗材，保障了患者的安全。

2.2供应管理

在原有高值医用耗材一级库房的基础上，医学工程处在各手术室，建立了高值医用耗材二级库，并明确专人管理，负责高值医用耗材的入库、保管、发放工作。产品由经销商送至高值医用耗材一级库房，经管理员审核登记后，发放至二级库房。

2.3使用管理

高值医用耗材在临床使用过程中的管理，是整个系统管理的核心内容，同时也是管理的难点。为此，医学工程处将手术室参与手术的跟台护士，纳入了高值医用耗材的管理系统中，负责高值医用耗材使用过程的审核、监督工作。

《高值医用耗材使用报告》在临床的应用，填补了临床使用过程的管理漏洞，使高值医用耗材在医院流通的所有过程，都有专人负责、有信息记录。保证了高值医用耗材的可追溯性。同时，收费护士根据报告进行收费，避免了漏费、多收费等问题。

2.4档案管理

在原有档案管理的基础上，将档案管理系统细化为各类高值医用耗材的档案库，并根据耗材的不同类别及管理要求，进行材料的收集及存档。共建立了9个档案库，见图1。档案管理员根据患者使用耗材的类别，对其进行归类归档。档案内容包括：《高值耗材使用报告》、耗材入出库单、发票复印件以及其他资料。

3结语

在科学技术与医疗技术不断发展的今天，不但医院高值耗材的种类在持续的增加，其性能也在持续的健全。而对医院医用高值耗材规范化的管理至关重要，这就需要医院高度重视高值耗材的管理工作，总结当前管理当中存在的不足，通过进行业务流程再造、成立专业的高值耗材专管组、实施高值耗材信息化管理等措施来提升高值耗材的管理效率，所以，加大医院高值耗材的规范化化管理力度也势在必行。

参考文献：

[1]《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》.（卫规财发〔2012〕86号）